Duodart - Istruzioni Per L'uso Di Tablet, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Duodart

Duodart: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Interazioni farmacologiche
14. 14. Analoghi
15. 15. Termini e condizioni di conservazione
16. 16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. 17. Recensioni
18. 18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Duodart

Codice ATX: G04CA52

Principio attivo: Tamsulosin (Tamsulosin), Dutasteride (Dutasteride)

Produttore: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2018-07-27

Prezzi nelle farmacie: da 1207 rubli.

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Duodart è un farmaco a due componenti progettato per trattare e controllare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio di rilascio di Duodart - capsule dure da hypromellose: oblunghe, dimensioni no. 00; corpo - marrone, coperchio - arancione con marcatura in inchiostro nero "GS 7CZ"; contenuto di capsule - capsula di gelatina morbida e palline; capsule di gelatina morbida - giallo opaco, oblungo, opaco; pellet - da quasi bianco a bianco (30 o 90 pezzi in bottiglie di polietilene ad alta densità, in una scatola di cartone 1 bottiglia).

Composizione dell'involucro di una capsula rigida (per 1 capsula):

• corpo: carragenina - 0-1,3 mg; cloruro di potassio - 0-0,8 mg; biossido di titanio ~ 1 mg; ossido di ferro colorante rosso ~ 5 mg; acqua purificata ~ 5 mg; ipromellosa-2910 - fino a 100 mg;
• tappo: carragenina - 0-1,3 mg; cloruro di potassio - 0-0,8 mg; biossido di titanio ~ 6 mg; colorante giallo tramonto ~ 0,1 mg; inchiostro nero ~ 0,05 mg; acqua purificata ~ 5 mg; ipromellosa-2910 - fino a 100 mg.

Composizione di 1 capsula molle:

• principio attivo: dutasteride - 0,5 mg;
• componenti aggiuntivi: butilidrossitoluene - 0,03 mg; mono- e digliceridi dell'acido caprico / caprilico - 299,47 mg;
• guscio: gelatina - 116,11 mg; biossido di titanio - 1,29 mg; glicerolo - 66,32 mg; colorante ossido di ferro giallo - 0,13 mg.

Composizione del pellet in 1 capsula:

• principio attivo: tamsulosina cloridrato - 0,4 mg;
• componenti aggiuntivi: talco - 8,25 mg; cellulosa microcristallina - 138,25 mg; Copolimero di dispersione al 30% (1: 1) etil acrilato: acido metacrilico - 8,25 mg; citrato di trietile - 0,825 mg;
• guscio: trietil citrato - 1,04 mg; talco - 4,16 mg; Copolimero in dispersione al 30% (1: 1) etil acrilato: acido metacrilico - 10,4 mg.

Proprietà farmacologiche

Duodart è un farmaco combinato, i cui componenti si completano a vicenda per eliminare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB):

• dutasteride: doppio inibitore della 5α-reduttasi; inibisce l'attività degli isoenzimi 5α-reduttasi di tipo I e II, sotto l'azione del quale il testosterone viene convertito in 5α-diidrotestosterone (DHT) - il principale androgeno responsabile dell'iperplasia del tessuto ghiandolare della ghiandola prostatica;
• tamsulosina: un bloccante del recettore α1a-adrenergico; inibisce i recettori α1a-adrenergici nel collo vescicale e la muscolatura liscia dello stroma prostatico.

Farmacodinamica

• dutasteride: aiuta ad abbassare i livelli di DHT, ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica, ridurre la gravità dei sintomi delle malattie del tratto urinario inferiore e aumentare il tasso di minzione, oltre a ridurre la probabilità di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. L'effetto massimo è dose-dipendente, si sviluppa entro 7-14 giorni. Dopo 1-2 settimane di somministrazione a una dose di 0,5 mg, le concentrazioni sieriche medie di DHT nel sangue diminuiscono rispettivamente dell'85% e del 90%;
• tamsulosina: aiuta ad aumentare la massima portata urinaria riducendo il tono della muscolatura liscia dell'uretra e della ghiandola prostatica e quindi riduce l'ostruzione. Inoltre, la sostanza riduce il complesso di sintomi di riempimento e svuotamento. Gli alfa1-bloccanti possono abbassare la pressione sanguigna (pressione sanguigna) diminuendo la resistenza periferica.

Farmacocinetica

Dutasteride:

• assorbimento: la C _max nel siero dopo l'assunzione di 0,5 mg di dutasteride viene raggiunta entro 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta negli uomini è di circa il 60% rispetto a un'infusione endovenosa di due ore. La biodisponibilità non dipende dall'assunzione di cibo;
• distribuzione: grande Vd (300–500 l); grado elevato (> 99,5%) di legame alle proteine plasmatiche; la concentrazione sierica di dutasteride nel sangue con l'assunzione giornaliera raggiunge il 65% della concentrazione stabile dopo 1 mese, circa il 90% del livello di concentrazione stabile dopo 3 mesi. La C _s nel siero e nello sperma, pari a circa 40 ng / ml, si raggiunge dopo 6 mesi. Dopo 52 settimane di terapia, la concentrazione di dutasteride nello sperma è in media di 3,4 ng / ml. Circa l'11,5% della dutasteride entra nel liquido seminale dal siero del sangue;
• metabolismo: metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 del sistema del citocromo P ₄₅₀ in due piccoli metaboliti monoidrossilati; è anche influenzato dagli isoenzimi CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 di questo sistema. Dopo aver raggiunto una concentrazione stabile di dutasteride nel siero del sangue, si trovano dutasteride immodificata, 3 metaboliti maggiori e 2 metaboliti minori;
• escrezione: la dutasteride nell'organismo subisce un intenso metabolismo. Dopo la somministrazione orale di una dose giornaliera di 0,5 mg per ottenere una concentrazione stabile attraverso l'intestino, l'1-15,4% viene escreto immodificato, il resto viene escreto attraverso l'intestino sotto forma di 4 metaboliti principali e 6 minori. Nelle urine si trovano solo tracce di dutasteride immodificata. A una bassa concentrazione sierica nel sangue (meno di 3 ng / ml), la sostanza viene rapidamente escreta in due modi. Ad alte concentrazioni (da 3 ng / ml), l'escrezione della sostanza è lenta, per lo più lineare, con un'emivita di 3-5 settimane.

Tamsulosina:

• assorbimento: avviene a livello intestinale, la biodisponibilità della tamsulosina è quasi del 100%. È caratterizzato da farmacocinetica lineare dopo uso singolo / ripetuto con il raggiungimento di concentrazioni stabili al quinto giorno se assunto una volta al giorno. Dopo aver mangiato, c'è un rallentamento del tasso di assorbimento. Lo stesso livello di assorbimento può essere raggiunto quando il paziente assume tamsulosina ogni giorno dopo lo stesso pasto dopo circa 30 minuti;
• Distribuzione: la tamsulosina si distribuisce nel fluido extracellulare del corpo. La maggior parte (dal 94 al 99%) si lega alle proteine del plasma sanguigno umano, principalmente alla α1-glicoproteina acida. Il legame è lineare in un ampio intervallo di concentrazione (da 20 a 600 ng / ml);
• metabolismo: non si osserva alcuna bioconversione enantiomerica della tamsulosina dall'isomero R (-) all'isomero S (+). La tamsulosina è ampiamente metabolizzata dagli isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀ nel fegato e meno del 10% della dose viene escreta immodificata dai reni. Il profilo farmacocinetico dei metaboliti non è stato determinato. Secondo i dati disponibili, gli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo della tamsulosina, c'è anche una piccola partecipazione di altri isoenzimi del citocromo P ₄₅₀. L'inibizione dell'attività degli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo della tamsulosina può portare ad un aumento della sua esposizione. Prima dell'escrezione renale, i metaboliti della tamsulosina vengono intensamente coniugati con solfati o glucuronidi;
• Eliminazione: l'emivita della tamsulosina varia da 5 a 7 ore. Circa il 10% della tamsulosina viene escreta immodificata dai reni.

Indicazioni per l'uso

Duodart è prescritto per il trattamento e la prevenzione della progressione dell'IPB, che si ottiene riducendone le dimensioni, eliminando i sintomi, aumentando la velocità di minzione, riducendo la probabilità di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Controindicazioni

Assoluto:

• grave insufficienza epatica;
• ipotensione ortostatica (inclusa una storia appesantita);
• età fino a 18 anni;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco, così come altri inibitori della 5α-reduttasi.

Inoltre, il farmaco non è prescritto a pazienti di sesso femminile.

Parente (malattie / condizioni in cui la nomina di Duodart richiede cautela):

• insufficienza renale cronica (con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min);
• intervento di cataratta programmato;
• ipotensione arteriosa;
• uso combinato con inibitori potenti / moderatamente attivi dell'isoenzima CYP3A4 - ketoconazolo, voriconazolo e altri.

Istruzioni per l'uso di Duodart: metodo e dosaggio

Duodart va assunto per via orale, preferibilmente 30 minuti dopo lo stesso pasto.

Le capsule devono essere assunte intere con acqua, senza aprirle né masticarle. Quando il contenuto di una capsula di gelatina morbida, situata all'interno del guscio duro, viene a contatto con la mucosa del cavo orale, possono svilupparsi fenomeni infiammatori dalla mucosa.

Il regime di dosaggio raccomandato di Duodart per gli uomini adulti (compresi i pazienti anziani): 1 capsula 1 volta al giorno.

Effetti collaterali

Stima dell'incidenza degli effetti collaterali:> 10% - molto spesso; > 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro.

Violazioni osservate durante l'utilizzo della dutasteride in monoterapia:

• raramente: ipertricosi, alopecia (si manifesta principalmente sotto forma di perdita di capelli sul corpo);
• molto raro: gonfiore / dolore nella zona testicolare, depressione.

Violazioni osservate durante l'utilizzo di tamsulosina cloridrato in monoterapia:

• spesso: disturbi dell'eiaculazione, vertigini;
• raramente: costipazione, vomito, diarrea, palpitazioni cardiache, astenia, orticaria, rinite, prurito, eruzione cutanea, ipotensione posturale;
• raramente: angioedema, perdita di coscienza;
• molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, priapismo.

Quando si esegue la terapia di combinazione in casi molto rari, si osserva lo sviluppo dei seguenti disturbi: vertigini, tensione mammaria, impotenza, disturbi dell'eiaculazione, diminuzione della libido, ginecomastia.

I disturbi sessuali sono causati dalla dutasteride e possono persistere dopo la sospensione.

Secondo i risultati delle osservazioni post-registrazione, in alcuni pazienti che hanno ricevuto alfa1-bloccanti, inclusa la tamsulosina cloridrato, durante gli interventi di cataratta si osserva la sindrome dell'iride atonica intraoperatoria.

Inoltre, durante l'assunzione di tamsulosina, sono stati identificati casi di fibrillazione atriale, aritmie, dispnea e tachicardia. È impossibile stimare la frequenza di insorgenza di questi disturbi; la connessione con l'assunzione di farmaci non è stata stabilita.

Overdose

Non ci sono informazioni su un sovradosaggio durante l'assunzione di Duodart.

Dutasteride:

• sintomi principali: i disturbi in caso di sovradosaggio di una sostanza, oltre alle reazioni avverse descritte, non si sviluppano;
• terapia: non esiste un antidoto specifico, in caso di sospetto di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico / di supporto.

Tamsulosina:

• il sintomo principale: ipotensione arteriosa affilata;
• terapia: si evidenzia un trattamento sintomatico, compresa l'adozione da parte dei pazienti di una posizione orizzontale, se necessario, l'uso di farmaci che aumentano il volume del sangue circolante, e farmaci con effetto vasocostrittore. È richiesto il monitoraggio e, se necessario, il mantenimento della funzione renale. È improbabile che la dialisi sia efficace.

istruzioni speciali

La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle, pertanto si consiglia alle donne e ai bambini di evitare il contatto con capsule danneggiate, se necessario lavare la zona della pelle interessata con acqua e sapone.

Con l'uso combinato di Duodart con forti inibitori dell'isoenzima CYP3A4 (ketoconazolo) o, in misura minore, con forti inibitori dell'isoenzima CYP2D6 (paroxetina), si può osservare un aumento dell'esposizione a tamsulosina. A questo proposito, la tamsulosina non è raccomandata per i pazienti che assumono forti inibitori dell'isoenzima CYP3A4 e deve essere prescritta con cautela nei pazienti che stanno assumendo inibitori di media intensità dell'isoenzima CYP3A4 (eritromicina), inibitori forti / medi dell'isoenzima CYP2D6, una combinazione di inibitori di isoenzima CYP3A4 o noto basso tasso metabolico del CYP2D6.

I pazienti con iperplasia prostatica prima della nomina di Duodart e periodicamente durante il periodo di terapia necessitano di un esame rettale digitale e utilizzano altri metodi per diagnosticare il cancro alla prostata (cancro alla prostata).

I livelli sierici di PSA (antigene prostatico specifico) sono una componente importante dello screening per il cancro alla prostata. Dopo 6 mesi di terapia, il livello sierico medio di PSA generalmente diminuisce del 50%.

Dopo 6 mesi di terapia, il paziente dovrebbe avere un nuovo livello basale di PSA. Successivamente, si consiglia di monitorare regolarmente il suo livello. Qualsiasi aumento confermato di questo indicatore rispetto al suo valore più basso durante il trattamento con Duodart può indicare una non aderenza al regime terapeutico o lo sviluppo di cancro alla prostata (in particolare, cancro alla prostata con un alto grado di differenziazione sulla scala di Gleason).

Durante l'uso di Duodart può svilupparsi ipotensione ortostatica, che in rari casi può portare a svenimenti. All'inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvertiti di questo e sapere quali misure devono essere prese (sedersi o sdraiarsi quando compaiono i primi segni - vertigini e squilibrio). Va tenuto presente che l'uso combinato con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica.

Secondo le istruzioni, Duodart deve essere interrotto 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, tuttavia, i benefici, così come il periodo di tempo per l'interruzione della terapia prima dell'intervento chirurgico, non sono stati stabiliti.

Non è stata stabilita una relazione causale tra l'assunzione di Duodart e lo sviluppo di PCa di grado elevato. Durante il periodo di terapia, è necessario condurre regolarmente esami per valutare la probabilità di cancro alla prostata, compreso il livello di PSA.

Ci sono informazioni sulla comparsa di cancro al seno negli uomini che assumono dutasteride (il collegamento con l'assunzione del farmaco non è stato confermato). Per eventuali cambiamenti nelle ghiandole mammarie - sigilli nella ghiandola o secrezione dal capezzolo, dovresti consultare uno specialista.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Durante la guida, tenere in considerazione la probabilità di ipotensione ortostatica e sintomi associati, comprese le vertigini.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

È controindicato per le donne assumere Duodart.

Uso infantile

Duodart è controindicato per i pazienti pediatrici.

Con funzionalità renale compromessa

L'uso di Duodart con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min richiede cautela.

Per violazioni della funzionalità epatica

Una grave insufficienza epatica è una controindicazione all'uso di Duodart.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi per studiare l'interazione di Duodart con altri farmaci. Le informazioni seguenti riflettono le informazioni disponibili per i suoi componenti.

Possibili interazioni della dutasteride

La dutasteride è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del sistema enzimatico del citocromo P ₄₅₀ e pertanto la concentrazione di dutasteride nel sangue in presenza di inibitori dell'isoenzima CYP3A4 può aumentare.

Quando combinato con verapamil e diltiazem, è stata osservata una significativa riduzione della clearance della dutasteride. In questo caso, l'amlodipina non ha alcun effetto sulla clearance della dutasteride.

Tali cambiamenti non hanno significato clinico e non richiedono un aggiustamento della dose.

Possibili interazioni della tamsulosina

• farmaci che portano a una diminuzione della pressione sanguigna, inclusi inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, anestetici e altri alfa1-bloccanti: la probabilità di un aumento dell'effetto ipotensivo della tamsulosina; la combinazione con altri alfa1-bloccanti non è raccomandata;
• ketoconazolo, paroxetina: un aumento significativo della C _max e dell'AUC della tamsulosina;
• cimetidina: diminuzione della clearance e aumento dell'AUC della tamsulosina (la combinazione richiede cautela);
• warfarin: nessun dato sull'interazione (la combinazione richiede cautela).

Analoghi

Non ci sono informazioni sugli analoghi di Duodart.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Duodart

Ci sono poche recensioni su Duodart, che testimoniano la sua efficacia. Si noti inoltre che il farmaco è relativamente nuovo, quindi solleva spesso domande da parte dei pazienti sui possibili effetti collaterali e sul momento in cui è possibile notare il pieno effetto della terapia.

Prezzo per Duodart nelle farmacie

Il prezzo per Duodart (1 bottiglia) è di circa: 30 capsule - 1570 rubli, 90 capsule - 3500 rubli.

Duodart: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg capsule a rilascio modificato 30 pz. 1207 RUB Acquistare

Capsule Duodart con modif. pubblicazione 0,5 mg + 0,4 mg 30 pezzi. 1658 RUB Acquistare

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg capsule a rilascio modificato 90 pz. 2599 RUB Acquistare

Capsule Duodart con modif. pubblicazione 0,5 mg + 0,4 mg 90 pezzi. 3619 RUB Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!