Interferone Beta-1b

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Interferone beta-1b: istruzioni per l'uso e recensioni

1. Forma e composizione del rilascio
2. Proprietà farmacologiche
3. Indicazioni per l'uso
4. Controindicazioni
5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. Effetti collaterali
7. Overdose
8. Istruzioni speciali
9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. Utilizzare durante l'infanzia
11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. Interazioni farmacologiche
14. Analoghi
15. Termini e condizioni di conservazione
16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. Recensioni
18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Interferone beta-1b

Codice ATX: L03AB08

Ingrediente attivo: interferone beta-1b (Interferone beta-1b)

Produttore: Biocad, CJSC (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-10-07

L'interferone beta-1b è un farmaco con effetti antivirali, antiproliferativi e immunomodulatori, utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - soluzione per somministrazione sottocutanea: trasparente, giallastra o incolore (dosaggio 8 milioni UI / 1 ml: in una scatola di cartone 1-3 o 6 blister contenenti 5 flaconcini da 1 ml ciascuno; una confezione aggiuntiva con flaconcini può essere completata con 5, 10, 15 o 30 siringhe monouso per iniezione con ago e aghi medici per iniezione con / senza 10, 20, 30 e 60 salviettine imbevute di alcol; dosaggio 8 milioni UI / 0,5 ml: in una scatola di cartone 1, 5 o 15 blister contenenti siringa sterile a tre componenti da 0,5 ml e istruzioni per l'uso di Interferone beta-1b).

Composizione di 1 ml di soluzione:

principio attivo: interferone ricombinante umano β-1b - 8 o 16 milioni di UI (unità internazionali);
componenti ausiliari: polisorbato-80-0,04 mg; sodio acetato triidrato - 0,408 mg; destrano (peso molecolare medio 50-70 mila) - 15 mg; disodio edetato diidrato - 0,055 5 mg; mannitolo - 50 mg; acido acetico glaciale - fino a pH 4; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo dell'interferone beta-1b - interferone ricombinante β-1b (IFN-β-1b) - è isolato dalle cellule di Escherichia coli. Il gene dell'interferone beta umano viene introdotto nel genoma di queste cellule, che codifica per l'amminoacido della serie in diciassettesima posizione. IFN-β-1b è una proteina non glicosilata di 165 amminoacidi e un peso molecolare di 18.500 Dalton.

Per la loro struttura, gli interferoni sono proteine e appartengono alla famiglia delle citochine. Il loro peso molecolare varia da 15.000 a 21.000 Dalton. Gli interferoni delle tre classi principali (alfa, beta e gamma) hanno un meccanismo d'azione simile, con diversi effetti biologici rilevati. L'attività degli interferoni è specie-specifica, quindi i loro effetti possono essere studiati solo sull'uomo o su colture cellulari umane.

L'IFN-β-1b ha attività immunomodulatoria e antivirale. Nella SM (sclerosi multipla), il suo meccanismo d'azione non è completamente compreso. Tuttavia, è stato stabilito che l'effetto biologico dell'IFN-β-1b si basa sull'interazione con recettori specifici presenti sulla superficie delle cellule umane. Quando l'IFN-β-1b si lega a questi recettori, viene indotta l'espressione di un certo numero di sostanze, che sono considerate mediatori degli effetti biologici dell'IFN-β-1b. Alcune di queste sostanze vengono rilevate nelle frazioni sieriche e delle cellule del sangue di pazienti trattati con IFN-β-1b. Il suo utilizzo aiuta a ridurre la capacità di legame del recettore dell'interferone gamma, aumentandone la degradazione e l'interiorizzazione. Inoltre, l'IFN-β-1b potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.

Non sono stati condotti studi volti a studiare l'effetto dell'IFN-β-1b sulla funzione del sistema cardiovascolare, endocrino e respiratorio.

Secondo i risultati di uno studio clinico controllato, in pazienti con SM recidivante-remittente che sono in grado di camminare in modo indipendente (EDSS da 0 a 5,5), la terapia con IFN-β-1b ha mostrato una diminuzione del 30% nella frequenza delle riacutizzazioni, nonché una diminuzione della gravità delle riacutizzazioni e numero di ricoveri per malattia di base.

In futuro, c'è stato un aumento dell'intervallo tra le esacerbazioni e una tendenza a rallentare la progressione della malattia.

In due studi clinici controllati su pazienti con SM secondaria progressiva che sono in grado di camminare in modo indipendente (EDSS da 3 a 6.5), il cui obiettivo principale era il tempo per confermare la progressione, c'erano dati contrastanti.

Uno studio ha riscontrato un rallentamento statisticamente significativo nel tasso di progressione della disabilità e un aumento dell'intervallo di tempo fino alla perdita della capacità di muoversi in modo indipendente, cioè utilizzando una sedia a rotelle o EDSS 7.0 tra i pazienti che assumevano IFN-β-1b. L'effetto terapeutico dell'uso dell'interferone beta-1b è persistito per tutto il periodo di osservazione successivo, indipendentemente dalla frequenza delle riacutizzazioni.

Nel secondo studio, non è stato mostrato alcun rallentamento del tasso di progressione della SM secondaria progressiva. Tuttavia, i pazienti inclusi in questo studio avevano una minore attività della malattia rispetto ai pazienti in altri studi. Una meta-analisi retrospettiva dei dati di entrambi gli studi ha mostrato un effetto statisticamente significativo.

Secondo i risultati di un'analisi retrospettiva, è stato osservato un effetto più pronunciato sul tasso di progressione della SM nel gruppo di pazienti con elevata attività di malattia prima dell'inizio della terapia. Dopo aver analizzato i dati disponibili, si può concludere che considerando la frequenza delle ricadute e la rapida progressione dell'EDSS può facilitare l'identificazione dei pazienti con un decorso attivo della malattia. Anche in questi studi è stata registrata una diminuzione della frequenza delle riacutizzazioni (30%). L'effetto dell'IFN-β-1b sulla durata del periodo di esacerbazione non è stato dimostrato.

In pazienti con CIS (sindrome clinicamente isolata), è stato condotto uno studio clinico controllato di IFN-β-1b, suggerendo la presenza di un singolo episodio clinico di demielinizzazione e / o almeno due lesioni clinicamente non manifestate su immagini MRI pesate in T2 (risonanza magnetica per immagini).), che non sono sufficienti per la diagnosi di SM clinicamente affidabile. È stato stabilito che in futuro la CSI porterà probabilmente allo sviluppo della SM. Lo studio ha incluso pazienti con uno o due o più focolai clinici sulla risonanza magnetica. In questo caso, dovrebbero essere escluse tutte le malattie alternative che potrebbero essere la causa più probabile dei sintomi esistenti, ad eccezione della SM.

Lo studio consisteva in due fasi: una fase controllata con placebo e una fase di follow-up. La prima fase è durata due anni o fino al passaggio del paziente alla KDRS (sclerosi multipla clinicamente significativa). Quindi è stato trasferito alla fase di follow-up con la terapia IFN-β-1b. Per valutare l'effetto precoce / ritardato della prescrizione del farmaco, sono stati confrontati i gruppi di pazienti inizialmente randomizzati a IFN-β-1b e placebo (gruppo di trattamento immediato e ritardato, rispettivamente).

Nella fase controllata con placebo dello studio, è stato confermato in modo statisticamente affidabile che l'IFN-β-1b previene la transizione da CIS a EDMS. Nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto IFN-β-1b, c'è stato un ritardo nella trasformazione in SM significativa secondo i criteri di MacDonald.

A seconda dei fattori di base, le analisi dei sottogruppi hanno dimostrato l'efficacia dell'IFN-β-1b nel prevenire la trasformazione in MDRS in tutti i sottogruppi. La probabilità di trasformazione in KDRS per due anni era più alta nel gruppo di pazienti con CIS monofocale con focolai su immagini pesate in T2 nella quantità di 9 o più, o con focolai che accumulano contrasto, secondo i dati MRI all'inizio dello studio. Nel gruppo di pazienti con manifestazioni cliniche multifocali, l'efficacia dell'IFN-β-1b non dipendeva dai parametri MRI al basale. Questa è la prova che i pazienti in questo gruppo hanno un alto rischio di trasformazione della CIS in CDRS.

Non esiste attualmente una definizione generalmente accettata di rischio elevato, tuttavia, pazienti con CIS monofocale (con una manifestazione clinica di una lesione nel sistema nervoso centrale) e con almeno 9 lesioni alla RM in modalità T2 e / o accumulo di agente di contrasto. I pazienti con CIS multifocale, con manifestazioni cliniche di uno o più focolai nel sistema nervoso centrale, sono considerati ad alto rischio di sviluppare KDRS, indipendentemente dal numero di focolai su MRI. In ogni caso, la decisione di prescrivere l'IFN-β-1b viene presa sulla base della conclusione sull'alto rischio di sviluppare CDRS nel paziente.

La terapia con IFN-β-1b è generalmente ben tollerata dai pazienti, come evidenziato dal basso tasso di abbandono (93% dei pazienti ha completato lo studio).

Al fine di migliorare la tollerabilità del trattamento è stata titolata la dose di Interferone beta-1b; all'inizio della terapia sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei. Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha utilizzato un autoiniettore durante lo studio.

Successivamente, dopo 3 e 5 anni di follow-up, IFN-β-1b è rimasto altamente efficace nel prevenire lo sviluppo di EDMS, nonostante il fatto che la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto placebo abbia iniziato la terapia con IFN-β-1b due anni dopo l'inizio dello studio. La progressione confermata di EDSS era inferiore nel gruppo immediato. Nella maggior parte dei casi, in entrambi i gruppi non è stata osservata alcuna progressione della disabilità su un periodo di cinque anni. Non ci sono prove convincenti a sostegno di questo risultato con IFN-β-1b immediato. Non è stato dimostrato l'effetto della terapia immediata con IFN-β-1b sulla qualità della vita dei pazienti.

L'efficacia dell'IFN-β-1b è stata presentata in tutti gli studi clinici per la capacità di ridurre l'attività di SM remittente, secondaria progressiva e CIS, valutata mediante MRI. Attualmente, la relazione tra l'attività clinica della SM e l'attività della malattia in base ai parametri MRI non è stata completamente stabilita.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione sottocutanea della dose raccomandata (8 milioni di UI), l'IFN-β-1b viene rilevato a basse concentrazioni sieriche o la sostanza non viene rilevata affatto. Pertanto, non ci sono dati sui processi farmacocinetici del farmaco nei pazienti con SM che ricevono IFN-β-1b alla dose raccomandata. I livelli plasmatici massimi del farmaco dopo la somministrazione di 16 milioni UI 1-8 ore dopo l'iniezione sono di circa 40 UI / ml.

La clearance dell'IFN-β-1b e del suo T _1/2 (emivita) dal siero, secondo i risultati di numerosi studi clinici, è in media rispettivamente di 30 ml / min / kg e 5 ore. La biodisponibilità assoluta è di circa il 50%.

Con l'introduzione di IFN-β-1b a giorni alterni, non si verifica un aumento del suo livello plasmatico nel sangue; durante il corso della terapia, la farmacocinetica, molto probabilmente, non cambia.

Quando somministrato per via sottocutanea a giorni alterni, IFN-β-1b 0,25, i livelli dei marker di risposta biologica (neopterina, citochina immunosoppressiva interleuchina-10 e β2-microglobulina) sono aumentati in modo significativo rispetto ai valori basali 6-12 ore dopo la prima dose. Hanno raggiunto il picco di 40-124 ore e sono rimasti ingranditi durante il periodo di studio di sette giorni (168 ore). Non è stata stabilita la relazione tra il livello plasmatico di IFN-β-1b o il livello dei marcatori da esso indotto e il meccanismo d'azione dell'IFN-β-1b nella SM.

Indicazioni per l'uso

CIS (la presenza di un singolo episodio clinico di demielinizzazione, che suggerisce la SM nei casi in cui sono escluse diagnosi alternative) con un processo infiammatorio sufficientemente pronunciato per la somministrazione di corticosteroidi per via endovenosa: l'interferone beta-1b è prescritto per rallentare la transizione all'EDRS nei pazienti ad alto rischio del suo sviluppo
SM remittente: l'interferone beta-1b è utilizzato per ridurre la gravità e la frequenza delle esacerbazioni della malattia in pazienti che sono in grado di camminare senza assistenza, nei casi in cui vi sia una storia di almeno due esacerbazioni della malattia negli ultimi 2 anni, seguite da un completo / parziale recupero del deficit neurologico
SM secondaria progressiva in corso attivo, caratterizzata da esacerbazioni o grave deterioramento delle funzioni neurologiche negli ultimi due anni: la terapia viene effettuata per ridurre la gravità e la frequenza delle esacerbazioni cliniche della malattia, nonché per rallentare il tasso di progressione della malattia.

Controindicazioni

Assoluto:

malattia del fegato nella fase di scompenso;
epilessia (in assenza di un adeguato controllo della condizione);
storia pesante di grave malattia depressiva e / o pensieri suicidi;
gravidanza e allattamento;
età fino a 18 anni;
intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Parente (l'interferone beta-1b è prescritto sotto controllo medico):

storia gravata di depressione o convulsioni;
grave insufficienza renale;
stadio di insufficienza cardiaca III - IV secondo la classificazione NYHA;
cardiomiopatia;
disfunzione del midollo osseo;
trombocitopenia;
anemia;
uso combinato con anticonvulsivanti.

Interferone beta-1b, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Il trattamento con interferone beta-1b deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della SM. Il farmaco viene iniettato per via sottocutanea.

La dose per adulti raccomandata di IFN-β-1b è di 8 milioni di UI a giorni alterni.

La titolazione della dose è generalmente raccomandata all'inizio del trattamento. La terapia inizia con 2 milioni di UI di IFN-β-1b a giorni alterni, aumentando gradualmente la dose a 8 milioni di UI, somministrati anche a giorni alterni (di 2 milioni di UI ogni 3 iniezioni). Il periodo di titolazione, a seconda della tolleranza individuale del farmaco, può variare.

La durata del corso consigliata non è stata stabilita in questo momento. Sono disponibili risultati di studi clinici in cui la durata dell'uso dell'interferone beta-1b in pazienti con SM secondaria progressiva e remittente ha raggiunto rispettivamente 3 e 5 anni. Nel gruppo di pazienti con SM recidivante, è stata registrata un'elevata efficacia durante i primi due anni. Ulteriori osservazioni nel corso di 3 anni hanno rivelato la conservazione degli indicatori di efficacia durante l'intero periodo di consumo di droga. Nei pazienti con CIS, c'è stato un ritardo significativo nella trasformazione in SM significativa per un periodo superiore a cinque anni.

Non è indicato l'uso di IFN-β-1b in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno avuto meno di due riacutizzazioni negli ultimi due anni, o pazienti con SM secondaria progressiva che non hanno progredito negli ultimi due anni non è indicato …

I pazienti che non hanno stabilizzazione del decorso della malattia (ad esempio, con progressione persistente della malattia sulla scala EDSS per sei mesi, o se è necessario sottoporsi a 3 o più cicli di trattamento con glucocorticosteroidi o corticotropina) entro 12 mesi, l'uso di Interferone beta-1b viene annullato.

Si consiglia di effettuare l'iniezione la sera prima di coricarsi. Prima della procedura, è necessario lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Un blister con una siringa / flacone riempito da una scatola di cartone deve essere tolto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente per un po 'di tempo. Ciò consentirà alla temperatura della preparazione di eguagliare la temperatura ambiente. Se appare della condensa sulla superficie della siringa / flacone, attendere ancora qualche minuto finché non evapora.

Prima di iniettare la soluzione, è necessario ispezionarla per lo scolorimento o la presenza di particelle sospese. È inoltre necessario assicurarsi dell'integrità della siringa / flaconcino. Se compare della schiuma (possibilmente agitando o agitando la siringa / il flacone), è necessario attendere che si depositi.

IFN-β-1b deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo; per l'iniezione, utilizzare punti con fibre sciolte lontano dalle aree di stiramento della pelle, la posizione dei vasi sanguigni, delle articolazioni e dei nervi. L'interferone beta-1b può essere iniettato nella parte anteriore delle cosce (esclusi il ginocchio e l'inguine), l'addome (esclusa la linea mediana e la regione ombelicale), la superficie esterna delle spalle e il quadrante esterno superiore dei glutei.

Non è consigliabile utilizzare punti dolenti, aree della pelle arrossate e scolorite o aree con noduli e noduli per iniezioni. Per un'iniezione, ogni volta è necessario scegliere un nuovo posto, che ridurrà il dolore e il disagio nell'area della pelle nel sito di iniezione. All'interno di un'area specifica, i punti di iniezione dovrebbero essere costantemente modificati.

La quantità di soluzione di Interferone beta-1b che deve essere somministrata è determinata dalla dose raccomandata dal medico. Non conservare il farmaco rimanente nella siringa / flaconcino dopo l'iniezione per il riutilizzo.

Prima di somministrare ciascuna dose, è necessario disinfettare l'area cutanea in cui verrà iniettato l'interferone beta-1b. Dopo che la pelle è asciutta, è necessario raccoglierla leggermente in una piega con il pollice e l'indice. La siringa è posizionata perpendicolare al sito di iniezione. La profondità consigliata per l'inserimento dell'ago dalla superficie della pelle è di 6 mm. La profondità può variare a seconda del tipo di corpo e dello spessore del grasso sottocutaneo.

Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima possibile. L'intervallo fino alla successiva iniezione di Interferone beta-1b dovrebbe essere di 48 ore. L'introduzione di una doppia dose del farmaco è inaccettabile.

Non interrompere il corso del trattamento senza consultare un medico.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono spesso osservati nelle fasi iniziali dell'uso dell'interferone beta-1b, tuttavia, con l'ulteriore utilizzo del farmaco, la loro intensità e frequenza diminuiscono.

Molto spesso, è stato notato lo sviluppo di un complesso di sintomi simil-influenzali (sotto forma di febbre, brividi, sudorazione, malessere, mal di testa, dolori articolari o muscolari) e reazioni nel sito di iniezione, che è in gran parte dovuto alle proprietà farmacologiche dell'IFN-β-1b.

Le reazioni più comuni nel sito di iniezione: edema, arrossamento, decolorazione, necrosi, infiammazione, ipersensibilità, dolore, reazioni aspecifiche.

Al fine di migliorare la tolleranza, si raccomanda di iniziare la terapia con una titolazione della dose. La sindrome simil-influenzale può essere corretta con farmaci antinfiammatori non steroidei. La prevalenza delle reazioni al sito di iniezione può essere ridotta utilizzando un autoiniettore.

L'esperienza con IFN-β-1b nella SM è limitata, quindi gli effetti collaterali, che si sviluppano in casi molto rari, potrebbero non essere ancora identificati.

Reazioni avverse che si verificano con una frequenza> 10% rispetto alla frequenza dell'evento corrispondente con placebo, nonché effetti collaterali significativi associati alla terapia <10% (CIS; SM secondaria progressiva secondo gli studi europei / nordamericani; SM recidivante):

sistema linfatico e sangue: leucopenia (11%; 13% / 13%; 16%); linfopenia (79%; 53% / 88%; 82%); neutropenia (11%; 18% / 4%; 18%); linfoadenopatia (1%; 3% / 11%; 14%);
lesioni infettive: infezioni (6%; 13% / 11%; 14%); ascesso (0%; 4% / 4%; 1%);
psiche: ansia (3%; 6% / 10%; 15%); depressione (10%; 24% / 44%; 25%);
metabolismo: ipoglicemia (3%; 27% / 5%; 15%);
organo di senso: congiuntivite (1%; 2% / 6%; 12%); dolore all'orecchio (0%; <1% / 6%; 16%); disabilità visiva (3%; 11% / 11% 7%);
sistema nervoso: parestesie (16%; 35% / 40%; 19%); mal di testa (27%; 47% / 55%; 84%); emicrania (2%; 4% / 5%; 12%); vertigini (3%; 14% / 28%; 35%); insonnia (8%; 12% / 26%; 31%;);
organi respiratori: tosse (2%; 5% / 11%; 31%); infezioni del tratto respiratorio superiore (18%; 3% / 0%; 0%); sinusite (4%; 6% / 16%; 36%); mancanza di respiro (0%; 3% / 8%; 8%);
sistema cardiovascolare: palpitazioni (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatazione (0%; 6% / 13%; 18%); ipertensione arteriosa (2%; 4% / 9%; 7%);
sistema riproduttivo: dismenorrea (2%; <1% / 6%; 18%); violazione del ciclo mestruale (1%; 9% / 10%; 17%); impotenza (1%; 7% / 10%; 2%); metrorragia (2%; 12% / 10%; 15%);
apparato digerente: diarrea (4%; 7% / 21%; 35%); vomito (5%; 4% / 10%; 21%); costipazione (1%; 12% / 22%; 24%); nausea (3%; 13% / 32%; 48%); dolore addominale (5%; 11% / 18%; 32%);
pelle e grasso sottocutaneo: eruzione cutanea (11%; 20% / 26%; 27%); reazioni cutanee (1%; 4% / 19%; 6%);
fegato e vie biliari: aumento dell'aspartato aminotransferasi (6%; 4% / 2%; 4%); aumento dell'alanina aminotransferasi (18%; 14% / 4%; 19%);
sistema urinario: ritenzione urinaria (1%; 4% / 15%; 0%); aumento della minzione (1%; 6% / 12%; 3%); incontinenza urinaria (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuria (25%; 14% / 5%; 5%); urgenza imperativa (1%; 8% / 21%; 4%);
sistema muscolo-scheletrico: ipertonicità (2%; 41% / 57%; 26%); miastenia grave (2%; 39% / 57%; 13%); mal di schiena (10%; 26% / 31%; 36%); mialgia (8%; 23% / 19%; 44%); dolore agli arti (6%; 14% / 0%; 0%);
reazioni al sito di iniezione e reazioni generali: astenia (22%; 63% / 64%; 49%); malessere (0%; 8% / 6%; 15%); brividi (5%; 23% / 22%; 46%); sudorazione (2%; 6% / 10%; 23%); dolore al petto (1%; 5% / 15%; 15%); edema periferico (0%; 7% / 21%; 7%); reazioni nel sito di iniezione di vario tipo (52%; 78% / 89%; 85%); necrosi al sito di iniezione (1%; 55% / 6%; 5%); sindrome simil-influenzale (44%; 61% / 43%; 52%); febbre (13%; 40% / 29%; 59%); dolore (4%; 31% / 59%; 52%).

Possibili reazioni avverse (> 10% - molto comune;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro):

sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattiche; molto raramente - sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale;
sangue e sistema linfatico: spesso - anemia; raramente - thrombocytopenia; raramente - sanguinamento;
metabolismo: spesso - aumento / perdita di peso; raramente - aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue; raramente - anoressia;
sistema endocrino: spesso - ipotiroidismo; raramente - ipertiroidismo, malattie della tiroide;
sistema cardiovascolare: spesso - tachicardia; raramente - ipertensione; raramente - abbassamento della pressione sanguigna, cardiomiopatia;
sistema nervoso: raramente - convulsioni;
apparato digerente: raramente - pancreatite;
sistema riproduttivo: spesso - menorragia;
sistema muscolo-scheletrico: molto spesso - artralgia;
sistema epatobiliare: spesso - aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; raramente - epatite, aumento dei livelli di gamma-glutamil transpeptidasi; raramente - insufficienza epatica, disturbi del fegato (inclusa l'epatite);
pelle e grasso sottocutaneo: spesso - prurito, orticaria, alopecia; raramente - scolorimento della pelle;
sistema respiratorio: raramente - broncospasmo;
psiche: spesso - coscienza confusa; raramente - tentativi suicidi, labilità emotiva.

Overdose

L'IFN-β-1b in pazienti adulti con tumori maligni, quando somministrato per via endovenosa a dosi fino a 176 milioni di UI tre volte alla settimana, non ha portato allo sviluppo di eventi avversi gravi.

istruzioni speciali

L'uso di citochine in pazienti con gammopatia monoclonale, in alcuni casi, è stato accompagnato dallo sviluppo di una sindrome di aumento sistemico della permeabilità capillare in combinazione con sintomi simili a shock e morte.

Sullo sfondo dell'uso dell'interferone beta-1b, in rari casi, è stato notato lo sviluppo di pancreatite, il più delle volte associato alla presenza di ipertrigliceridemia.

I pazienti devono essere informati che pensieri suicidi e depressione possono essere un effetto collaterale dell'IFN-β-1b. Se compaiono, dovresti consultare immediatamente un medico.

Quando si prescrive l'interferone beta-1b, i pazienti con anamnesi di disturbi depressivi e pensieri suicidari devono fare attenzione (nonostante l'assenza di una relazione confermata in modo affidabile tra la terapia farmacologica e lo sviluppo di questi disturbi). In caso di comparsa di tali fenomeni durante il periodo di utilizzo dell'interferone beta-1b, deve essere presa in considerazione la questione dell'interruzione del farmaco.

Sullo sfondo della disfunzione tiroidea, si consiglia di controllarne regolarmente le condizioni (controllo dell'ormone stimolante la tiroide, ormoni tiroidei) e in altri casi - secondo le indicazioni cliniche.

Oltre ai test di laboratorio standard, che sono prescritti nella gestione dei pazienti con SM, è necessario eseguire un esame del sangue dettagliato (compresa la determinazione del numero di piastrine, conta leucocitaria) e un esame del sangue biochimico prima dell'uso dell'interferone beta-1b e anche regolarmente durante il periodo di terapia. e per monitorare la funzionalità epatica (inclusa l'attività di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma glutamil transferasi).

In caso di gestione di pazienti con anemia, leucopenia, trombocitopenia (singolarmente o in combinazione), può essere necessario condurre un monitoraggio più attento di un esame del sangue dettagliato, inclusa la determinazione del numero di eritrociti, piastrine, leucociti e formula dei leucociti.

Secondo gli studi clinici condotti, sullo sfondo della terapia con IFN-β-1b, si osserva spesso un aumento asintomatico dell'attività delle transaminasi epatiche, che è molto spesso di carattere transitorio inespresso. Come con la terapia con altri interferoni-β, con l'uso dell'interferone beta-1b, un danno epatico grave (inclusa insufficienza epatica) è raro. I casi più gravi sono stati osservati in pazienti che erano stati esposti a sostanze / farmaci epatotossici, nonché in alcune malattie concomitanti (tra cui alcolismo, neoplasie maligne con metastasi, sepsi, infezioni gravi).

Quando si utilizza l'interferone beta-1b, è richiesto il monitoraggio della funzionalità epatica (inclusa la valutazione del quadro clinico). Con un aumento dell'attività sierica delle transaminasi nel sangue, sono necessari un'attenta osservazione ed esame. In caso di aumento significativo di questi indicatori o quando compaiono segni di danno epatico (in particolare ittero), il farmaco viene annullato. La ripresa della terapia, sotto la supervisione della funzionalità epatica, è possibile in assenza di segni clinici di disfunzione epatica o dopo la ripresa dell'attività degli enzimi epatici.

Ai pazienti con malattie cardiache (malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca) viene prescritto l'Interferone beta-1b con cautela sotto monitoraggio della funzione del sistema cardiovascolare, soprattutto all'inizio della terapia.

Non ci sono prove a favore di un effetto cardiotossico diretto dell'IFN-β-1b, mentre la sindrome simil-influenzale associata all'uso del farmaco può essere un fattore di stress significativo per i pazienti con malattie cardiovascolari significative esistenti. Durante l'osservazione post-marketing, in casi molto rari, è stato registrato un deterioramento dello stato del sistema cardiovascolare in pazienti con una malattia significativa esistente, che, in termini di tempo di sviluppo, è stata associata all'inizio dell'uso di IFN-β-1b.

Ci sono rare segnalazioni di comparsa di cardiomiopatia sullo sfondo dell'uso dell'interferone beta-1b. Se si sospetta una connessione tra questa condizione e la terapia, il farmaco viene annullato.

Durante il periodo di trattamento con IFN-β-1b, possono svilupparsi gravi reazioni allergiche (raramente, ma in forma grave e acuta, possono verificarsi disturbi come broncospasmo, orticaria e anafilassi). Sono disponibili anche informazioni sui casi di necrosi nel sito di iniezione dell'interferone beta-1b. Può coprire vaste aree e diffondersi alla fascia muscolare e al tessuto adiposo, provocando cicatrici. Alcuni pazienti possono richiedere la rimozione di aree morte o, in casi più rari, un innesto cutaneo. In questo caso, il processo di guarigione può durare fino a 6 mesi.

Se ci sono segni di danno all'integrità della pelle (inclusa la perdita dal sito di iniezione), il paziente deve consultare un medico prima di continuare con le iniezioni.

Se vengono rilevati più focolai di necrosi, l'interferone beta-1b viene cancellato fino a quando le aree danneggiate non sono completamente guarite. In presenza di un focus non esteso, la terapia può essere continuata, poiché vi è evidenza della guarigione dell'area necrotica nel sito di iniezione con l'uso di IFN-β-1b. Per ridurre la probabilità di sviluppare questo disturbo, si consiglia di somministrare iniezioni di Interferone beta-1b rispettando rigorosamente le regole di asepsi, iniettando ogni volta la soluzione in un posto nuovo e rigorosamente per via sottocutanea.

Periodicamente, soprattutto quando compaiono reazioni locali, è necessario monitorare la correttezza delle autoiniezioni.

Come nel caso del trattamento con altri farmaci con un contenuto proteico, quando si utilizza l'interferone beta-1b, esiste la possibilità di formazione di anticorpi. In alcuni studi clinici controllati, il siero del sangue è stato analizzato ogni 3 mesi per rilevare la formazione di anticorpi contro IFN-β-1b. È stato dimostrato che gli anticorpi neutralizzanti l'IFN-β-1b si sono verificati nel 23-41% dei pazienti, il che è stato confermato da almeno due successivi risultati positivi ai test di laboratorio. In successivi studi di laboratorio, il 43-55% di questi pazienti ha mostrato un'assenza stabile di anticorpi contro IFN-β-1b.

Negli studi che hanno coinvolto pazienti con CIS, suggerendo la SM, l'attività neutralizzante, misurata una volta ogni sei mesi durante le rispettive visite, è stata osservata nel 16,5-25,2% dei pazienti che ricevevano IFN-β-1b.

Lo sviluppo dell'attività neutralizzante durante il periodo di studio di due anni non è stato associato a una diminuzione dell'efficacia clinica.

Non è stato dimostrato che la presenza di anticorpi neutralizzanti abbia alcun effetto sui risultati clinici. Non è stata stabilita la relazione tra la comparsa di eventuali effetti collaterali e lo sviluppo di attività neutralizzanti.

La decisione di continuare la terapia o interromperla deve essere basata non sullo stato dell'attività neutralizzante, ma sugli indicatori dell'attività clinica della malattia.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Quando si guidano veicoli durante il periodo di terapia, è necessario tenere conto della probabilità di effetti collaterali dal sistema nervoso centrale.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

L'interferone beta-1b non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.

Non è noto se l'IFN-β-1b possa causare danni al feto durante il trattamento di donne in gravidanza o influire sulla funzione riproduttiva umana.

In studi clinici controllati, sono stati segnalati aborti spontanei in pazienti con SM. Negli studi sulle scimmie rhesus, l'IFN-β-1b umano è risultato embriotossico e, se usato a dosi più elevate, ha portato ad un aumento dei tassi di aborto.

Durante il periodo di terapia, le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati. Quando pianifica / rimane incinta, una donna dovrebbe tenere in considerazione il potenziale rischio. Si consiglia di interrompere l'uso dell'interferone beta-1b.

Non ci sono prove a sostegno o confutazione che l'IFN-β-1b sia escreto nel latte durante l'allattamento, quindi deve essere preso in considerazione il potenziale rischio di gravi reazioni avverse all'IFN-β-1b nei bambini allattati al seno.

Uso infantile

Non sono stati effettuati studi clinici e farmacocinetici formali nella popolazione pediatrica e adolescenziale. Sulla base dei limitati dati pubblicati, si può presumere che il profilo di sicurezza dell'IFN-β-1b alla dose di 8 milioni di UI, somministrato a giorni alterni, in un gruppo di pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni, rispetto alla terapia negli adulti, possa essere assunto. Non sono disponibili dati sull'uso dell'interferone beta-1b in pazienti di età inferiore a 12 anni.

A causa della limitata (mancanza) di informazioni sulla sicurezza dell'uso dell'IFN-β-1b nei pazienti pediatrici e dell'efficacia non dimostrata, l'interferone beta-1b non è prescritto per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Con funzionalità renale compromessa

È richiesta cautela quando si prescrive l'interferone beta-1b a pazienti con grave insufficienza renale.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'interferone beta-1b è controindicato per i pazienti con malattia epatica in fase di scompenso.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati effettuati studi speciali volti a studiare l'interazione di IFN-β-1b con altri farmaci / sostanze.

L'effetto dell'uso dell'interferone beta-1b a giorni alterni alla dose di 8 milioni di UI sul metabolismo del farmaco nei pazienti con SM non è noto. ACTH (ormone adrenocorticotropo) e glucocorticosteroidi prescritti per un massimo di 28 giorni nel trattamento delle riacutizzazioni sono ben tollerati sullo sfondo della terapia con Interferone beta-1b. L'uso di IFN-β-1b in combinazione con altri immunomodulatori (eccetto ACTH o glucocorticosteroidi) non è stato studiato.

Gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici microsomiali del sistema del citocromo P ₄₅₀ negli animali e nell'uomo.

Quando si prescrive l'IFN-β-1b in combinazione con farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto, la cui clearance dipende in modo significativo dall'attività di questi enzimi (inclusi antidepressivi, farmaci antiepilettici), è necessario prestare attenzione. Inoltre, è richiesta la supervisione medica se usato contemporaneamente a farmaci / sostanze che influiscono sul sistema ematopoietico.

Non sono stati condotti studi che determinano la compatibilità dell'IFN-β-1b e dei farmaci con azione antiepilettica.

Analoghi

Gli analoghi dell'interferone beta-1b sono Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a 2-8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Entro il periodo di validità specificato, è consentito conservare un flaconcino / una siringa non aperti a una temperatura non superiore a 25 ° C per un mese.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Recensioni di Interferon beta-1b

Le recensioni dell'interferone beta-1b da parte dei pazienti indicano la sua efficacia. Tuttavia, molti indicano lo sviluppo di effetti collaterali pronunciati, medici e pazienti notano che tra gli analoghi ha la peggiore tolleranza. Il vantaggio principale è che il farmaco può essere ottenuto gratuitamente dopo aver confermato la diagnosi di SM.

Prezzo per l'interferone beta-1b nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per l'interferone beta-1b (5 siringhe da 8 milioni di UI / 0,5 ml) è 7.000-15.950 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!