Melitor
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Melitor è un farmaco con effetto antidepressivo.
Forma e composizione del rilascio
Melitor è prodotto sotto forma di compresse rivestite con film: oblunghe, giallo-arancio, con impronta blu del logo aziendale su un lato (14 pz. In blister, 1, 2 o 4 blister in una scatola di cartone).
La composizione di 1 compressa include:
- Ingrediente attivo: agomelatina - 25 mg;
- Componenti ausiliari: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro;
- Film di rivestimento: glicerolo, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol, magnesio stearato, biossido di titanio (E171);
- Inchiostro: glicole propilenico, gomma lacca, vernice alluminio indigotina (E132).
Indicazioni per l'uso
Melitor è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Controindicazioni
Assoluto:
- Disturbi epatici funzionali (malattia epatica attiva o cirrosi);
- Malattie ereditarie rare: intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o alterato assorbimento del glucosio-galattosio;
- Uso concomitante con potenti inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina);
- Ipersensibilità a componenti di medicina.
Relativo (a causa dei dati clinici limitati, è necessario prestare attenzione durante l'assunzione di Melitor):
- Insufficienza renale moderata o grave;
- Età anziana;
- Gravidanza.
Quando si utilizza Melitor durante l'allattamento, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.
Si sconsiglia ai bambini di sottoporsi a terapia (a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco in questa categoria di pazienti).
Metodo di somministrazione e dosaggio
Melitor viene assunto per via orale, indipendentemente dal pasto, prima di coricarsi.
La dose singola raccomandata è di 25 mg (1 compressa), la frequenza di somministrazione è 1 volta al giorno.
Se dopo 14 giorni di utilizzo del farmaco si osserva un effetto insufficiente, una singola dose può essere raddoppiata.
Durante la terapia è necessario monitorare la funzionalità epatica: all'inizio dell'uso, poi periodicamente - alla fine della fase acuta (dopo circa 6 settimane), alla fine della fase di terapia di mantenimento (dopo 12 e 24 settimane), quindi secondo le indicazioni cliniche.
Il trattamento deve essere continuato per un tempo sufficiente, ma non inferiore a 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi della malattia siano completamente scomparsi.
Non è necessaria una riduzione graduale della dose alla fine della terapia.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse che si verificano durante la terapia sono generalmente lievi o moderate e si sviluppano durante le prime 2 settimane di assunzione del farmaco. Molto spesso, si nota lo sviluppo di nausea e vertigini (di regola, questi disturbi scompaiono da soli e non richiedono l'interruzione della terapia).
In alcuni casi, i sintomi della malattia sono difficili da distinguere dagli effetti collaterali associati all'assunzione del farmaco.
Durante l'assunzione di Melitor, possono svilupparsi i seguenti effetti indesiderati (≥1 / 10 - molto spesso; ≥1 / 100, <1/10 - spesso; ≥1 / 1000, <1/100 - raramente; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - raramente; <1/10 000 - molto raro; se è impossibile valutare sulla base dei dati disponibili - con una frequenza sconosciuta):
- Sistema nervoso: spesso - emicrania, insonnia, sonnolenza, mal di testa, vertigini; raramente - paresteziya;
- Apparato digerente: spesso: nausea, costipazione, diarrea, dolore nella parte superiore dell'addome;
- Sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena;
- Fegato e cistifellea: spesso - un aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi e / o dell'alanina aminotransferasi; raramente - epatite, aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi;
- Pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - iperidrosi; raramente - prurito, eczema; raramente - eruzione eritematosa;
- Organo della vista: raramente - danno visivo;
- Psiche: spesso - ansia; raramente - incubi, agitazione e sintomi correlati (ansia, irritabilità), aggressività, sogni insoliti; raramente - mania e / o ipomania (possono essere manifestazioni della malattia sottostante), allucinazioni; con una frequenza sconosciuta - pensieri o comportamenti suicidi;
- Altri: spesso - stanchezza.
istruzioni speciali
Il trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato, poiché la sicurezza e l'efficacia di Melitor in tali pazienti non sono state stabilite.
Se ha una storia di mania o ipomania, è necessario prestare attenzione durante il trattamento. Se si sviluppano sintomi maniacali, la terapia deve essere interrotta.
La depressione può essere associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi associati al suicidio). Il rischio di questi sintomi persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. In alcuni casi, il miglioramento non si verifica nelle prime settimane o più di terapia, pertanto, fino a quando le condizioni del paziente non migliorano, è necessario eseguire un attento monitoraggio. Come mostra la pratica clinica generale, nelle prime fasi del recupero, il rischio di sviluppare il suicidio può aumentare.
I pazienti con una storia di eventi suicidari, così come i pazienti con un livello significativo di pensieri suicidari prima di iniziare il trattamento, sono più a rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio durante l'assunzione di Melitor. A questo proposito, devono essere attentamente monitorati, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e con variazioni di dose.
L'uso concomitante con potenti inibitori del CYP1A2 è controindicato; si deve usare cautela quando somministrato con inibitori moderati del CYP1A2 (propranololo, grepafloxacina, enoxacina), poiché ciò può portare ad un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
Durante gli studi clinici, è stato notato un aumento del contenuto di transaminasi nel siero del sangue, soprattutto quando si utilizza Melitor in una dose giornaliera di 50 mg (di solito, dopo la fine della terapia, questi valori tornano alla normalità). In tutti i pazienti, deve essere monitorata la funzionalità epatica. Se il livello delle transaminasi sieriche è alto, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti entro 48 ore. Con un aumento del contenuto di transaminasi nel siero di 3 volte rispetto al limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Se il livello di transaminasi è elevato nei pazienti prima di iniziare a prendere Melitor (superando il limite superiore della norma di meno di 3 volte), la terapia deve essere eseguita con cautela.
In presenza di sintomi che indicano una funzionalità epatica anormale, è necessario condurre test sulla base dei quali si può prendere una decisione sull'adeguatezza del trattamento. In caso di ittero, Melitor deve essere annullato.
La terapia deve essere eseguita con cautela in presenza di fattori di rischio per danni al fegato, tra cui obesità, steatosi epatica non alcolica, consumo significativo di alcol o uso concomitante con farmaci che hanno un effetto epatotossico.
L'uso concomitante con etanolo non è raccomandato.
Durante l'assunzione di Melitor, è necessario guidare veicoli e altri meccanismi con cautela.
Interazioni farmacologiche
Con l'uso simultaneo di Melitor con alcuni farmaci, possono verificarsi i seguenti effetti:
- Farmaci che interagiscono con gli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C9 / 19: diminuzione o aumento della biodisponibilità dell'agomelatina;
- Fluvoxamina, ciprofloxacina: pronunciato effetto inibitorio sul metabolismo dell'agomelatina (la combinazione è controindicata);
- Estrogeni: aumento dell'esposizione all'agomelatina (è necessario prestare attenzione).
Analoghi
Gli analoghi di Melitor sono: Valdoxan, Agomelatine.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 30 ° C.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
