Monofer: Istruzioni Per L'uso Di Fiale, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. Per violazioni della funzionalità epatica
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: Monofer

Codice ATX: B03AC06

Principio attivo: ferro (III) idrossido oligoisomaltosate [Ferric (III) idrossido olygoisomaltosate]

Produttore: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Germania); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-30

Prezzi nelle farmacie: da 9000 rubli.

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Monofer - agente antianemico; preparato di ferro per uso parenterale.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di una soluzione per somministrazione endovenosa (iv): un liquido marrone scuro [1, 2, 5 o 10 ml in fiale o flaconcini (a seconda del produttore) da vetro trasparente incolore, in una scatola di cartone 2 fiale / flaconcino da 5 o 10 ml, o 10 fiale / flaconcini da 1 o 2 ml, o 5 fiale / flaconcini da 1, 2, 5 o 10 ml e istruzioni per l'uso di Monofer].

1 ml di soluzione contiene:

• principio attivo: ferro (III) idrossido oligoisomaltosato - 417 mg, che è equivalente al ferro nella quantità di 100 mg;
• componenti aggiuntivi: a seconda del produttore - soluzione di acido cloridrico al 25% / idrossido di sodio 10 M, o soluzione di acido cloridrico 1 M / soluzione di idrossido di sodio 1 M - fino a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Monofer è un complesso contenente ferro strettamente legato alle frazioni di carboidrati. Il ferro situato al centro del complesso è circondato da un guscio amorfo costituito da molecole di oligoisomaltosato con un peso molecolare di circa 1000 Da. Il complesso oligoisomaltosio di idrossido di ferro (III) è strutturalmente simile alla ferritina (proteina di ferro), che protegge l'organismo dagli effetti tossici del ferro non legato (III) di natura inorganica, poiché fornisce un rilascio lento e controllato di ferro biodisponibile sullo sfondo di un rischio insignificante di formazione di ferro libero. A causa della sua bassa tossicità, Monofer può essere utilizzato a dosi elevate.

L'effetto Monofer si registra già diversi giorni dopo l'inizio del ciclo di trattamento, come evidenziato da un aumento del livello dei reticolociti nel sangue. Dopo una singola iniezione endovenosa del farmaco, in media, dopo 7-9 giorni, si osserva la concentrazione massima (C _max) di ferritina nel plasma sanguigno, quindi, nell'arco di 3 settimane, il livello del suo contenuto ritorna lentamente a quello iniziale.

Farmacocinetica

Con una singola somministrazione endovenosa di ferro (III) Monofer, l'oligoisomaltosato idrossido viene catturato vigorosamente dalle cellule del sistema reticoloendoteliale (RES), principalmente milza e fegato, che poi rimuovono lentamente il ferro nel sangue. L'emivita (T _1/2) è di 5 ore per il ferro circolante nella circolazione sistemica e di 20 ore in totale per il ferro legato che è entrato nella circolazione sistemica.

Le cellule di ferro sono utilizzate dalle cellule RES dal letto vascolare attraverso la scissione del complesso oligoisomaltosio dell'idrossido di ferro (III) nei suoi costituenti: ferro e oligoisomaltosio. Il ferro si lega immediatamente alle proteine endogene che lo trasportano (transferrina) e lo immagazzinano (emosiderina e ferritina), il che significa che il metabolismo del ferro nell'organismo è controllato fisiologicamente. Come risultato di questo processo, la concentrazione plasmatica di emoglobina (Hb) nel sangue viene ripristinata e le riserve di ferro nel deposito vengono reintegrate.

A causa delle grandi dimensioni del complesso, Monofer non viene escreto dai reni invariato. Piccole quantità di ferro vengono eliminate dall'intestino e dai reni. Anche l'oligoisomaltosato subisce una trasformazione metabolica ed è escreto.

Indicazioni per l'uso

Monofer è raccomandato per il trattamento di stati di carenza di ferro assoluta o funzionale in caso di uso inefficace di preparazioni di ferro per via orale o se è necessaria una rapida sostituzione del ferro.

Controindicazioni

Assoluto:

• anemia non causata da carenza di ferro (anemia emolitica);
• segni esistenti di sovraccarico di ferro (emosiderosi, emocromatosi) o ridotta utilizzazione del ferro;
• artrite reumatoide con sintomi di un processo infiammatorio attivo;
• epatite e cirrosi epatica nella fase di scompenso;
• batteriemia;
• Io trimestre di gravidanza;
• età fino a 18 anni;
• ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

Relativo (il trattamento con Monofer è richiesto con cautela a causa dell'aumentato rischio di reazioni allergiche o anafilattoidi, incluso shock anafilattico):

• asma bronchiale;
• allergia polivalente;
• eczema;
• II - III trimestre di gravidanza (a condizione che il beneficio atteso dalla terapia farmacologica per la madre superi la possibile minaccia per la salute del feto);
• una storia di reazioni allergiche ad altre preparazioni parenterali di ferro;
• disturbi del sistema immunitario come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, infezioni acute / croniche.

Monofer, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Monofer viene somministrato agli adulti, compresi i pazienti anziani, per via endovenosa: getto o come infusione di una dose completa di soluzione, o flebo, e anche getto attraverso il sistema di dialisi.

L'utilizzo del farmaco è consentito solo in ambito ospedaliero, alla presenza di personale in grado di rilevare tempestivamente reazioni anafilattiche e fornire terapia anti-shock. I pazienti devono essere sotto stretto controllo medico durante ogni iniezione del farmaco e per 1 ora immediatamente dopo.

Terapia sostitutiva in pazienti con anemia da carenza di ferro cronica

La dose di Monofer e lo schema della sua somministrazione sono selezionati individualmente per ciascun paziente, tenendo conto della determinazione della carenza di ferro generale. L'obiettivo ottimale per i livelli di emoglobina può differire da paziente a gruppo di pazienti, quindi le linee guida ufficiali dovrebbero essere seguite rigorosamente.

La dose di Monofer è espressa in mg di ferro elementare.

La dose totale di ferro viene calcolata utilizzando la seguente formula di Ganzoni: carenza di ferro totale (mg) = peso corporeo ¹ (kg) × (concentrazione target di Hb - Hb del paziente) ² (g / L) × 0,24 ³ + ferro depositato ⁴ (mg).

¹ Si consiglia di utilizzare il peso corporeo ideale della paziente o il peso pre-gravidanza.

² Per convertire Hb (mmol) in Hb (g / L), moltiplicare Hb (mmol) per un fattore di 1,611 45.

³ Coefficiente 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, dove 0,003 4 è il contenuto di ferro in Hb (è 0,34%); 0,07 - volume sanguigno 70 ml / kg (circa il 7% del peso corporeo); 1000 - fattore di conversione (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Per un paziente che pesa più di 35 kg, il deposito di ferro è di circa 500 mg.

Il trattamento con Monofer dovrebbe fornire sia un aumento del contenuto di ferro in Hb sia il rifornimento delle riserve di ferro nel deposito. Dopo che la carenza di ferro generale è stata corretta, i pazienti possono richiedere un'ulteriore terapia farmacologica per mantenere il livello di emoglobina plasmatica richiesto nel sangue, nonché i valori di altri indicatori che indicano la concentrazione di ferro.

Sostituzione del ferro per la perdita di sangue

Dopo la perdita di sangue, la sostituzione della carenza di ferro con integratori di ferro dovrebbe essere equivalente alla quantità di ferro persa. Se il livello di Hb viene abbassato, deve essere utilizzata la formula precedente, assumendo che non sia necessario ripristinare il deposito di ferro: dose totale di ferro (mg) = peso corporeo (kg) × (livello di Hb richiesto - livello di Hb attuale del paziente) (g / L) × 0, 24.

Se la quantità di perdita di sangue non è stabilita, l'uso di Monofer alla dose di 200 mg porta ad un aumento di Hb equivalente a 1 unità di perdita di sangue. Contenuto di ferro da reintegrare (mg) = numero di unità di sangue perse x 200.

Diluire Monofer solo in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Regime di dosaggio consigliato:

• Iniezione a getto IV: alla dose di 100-200 mg fino a 3 volte a settimana a una velocità fino a 50 mg / min; diluire il prodotto in 10-20 ml di solvente;
• infusione della dose completa del farmaco: sotto forma di una singola infusione, è consentito iniettare l'intera dose; con una singola infusione endovenosa a goccia, Monofer può essere utilizzato a una dose fino a 20 mg di ferro / kg; dosi inferiori a 10 mg / kg vengono somministrate per più di 30 minuti, dosi di 11-20 mg / kg - più di 60 minuti; se la dose totale di ferro supera i 20 mg / kg, deve essere suddivisa in 2 sessioni di somministrazione con un intervallo di almeno 7 giorni; il farmaco viene miscelato con 100–500 ml di solvente;
• flebo endovenoso: deve essere usato una volta alla settimana a dosi di 200-1000 mg fino a quando non viene somministrata l'intera dose (piena) di ferro richiesta: a una dose fino a 5 mg / kg - per almeno 15 minuti, a una dose di 6-10 mg / kg - almeno 30 minuti, a una dose di 11-20 mg / kg - almeno 60 minuti; Monofer viene diluito in 100–500 ml di solvente;
• somministrazione attraverso il sistema di dialisi: è possibile iniettare la soluzione direttamente nel sito venoso del dializzatore con stretta aderenza alla tecnica di iniezione endovenosa.

Effetti collaterali

Le informazioni sugli effetti collaterali di Monofer sono limitate. Presumibilmente, gli eventi avversi possono essere registrati in più dell'1% dei pazienti.

Sullo sfondo della somministrazione parenterale di agenti contenenti ferro, sono possibili reazioni di ipersensibilità. Nel corso degli studi clinici del farmaco non sono state registrate reazioni allergiche.

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Monofer:

• sistema nervoso: raramente (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - aumento della fatica, agitazione, vertigini, tremori, diminuzione della capacità di pensiero, convulsioni, perdita di coscienza; estremamente raro (<1 / 10.000) - parestesia, mal di testa;
• sistema sanguigno e linfatico: estremamente raro - emolisi;
• sistema cardiovascolare: raramente - abbassamento della pressione sanguigna (BP), tachicardia, disturbi del ritmo cardiaco; estremamente raramente: aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, bradicardia fetale;
• organi respiratori: raramente - mancanza di respiro; raramente - dolore al petto;
• organo della vista: raramente - ridotta chiarezza della percezione visiva;
• organo dell'udito: estremamente raro - perdita dell'udito a breve termine;
• tratto digestivo: spesso (> 1/100 - <1/10) - diarrea; raramente - nausea, dolore addominale, vomito, stitichezza;
• pelle: raramente - eruzione cutanea, prurito, vampate di calore; raramente - aumento della sudorazione, edema;
• sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattoidi; estremamente raro - shock anafilattico;
• sistema muscolo-scheletrico: raramente - crampi muscolari; raramente - artralgia, mialgia;
• disturbi generali e reazioni al sito di iniezione di Monofer: raramente - brividi, sensazione di calore, arrossamento della pelle, sensazione di malessere, gonfiore e dolore al sito di iniezione, tromboflebite.

Overdose

Monofer è caratterizzato da bassa tossicità e buona tolleranza, il rischio di overdose di droga è minimo. L'accumulo di ferro o il sovraccarico acuto di ferro possono causare un sovradosaggio, manifestato dai sintomi dell'emosiderosi. I livelli di ferro nel corpo vengono monitorati misurando i livelli di ferritina. Il trattamento è sintomatico e, se necessario, vengono utilizzati chelati, sostanze che legano il ferro.

istruzioni speciali

Monofer deve essere utilizzato solo in quei pazienti in cui la diagnosi di anemia da carenza di ferro è stata confermata dai dati di appropriati test di laboratorio, come la ferritina sierica, l'emoglobina e l'ematocrito, il numero di eritrociti e i loro parametri - il volume medio di eritrociti, la concentrazione media di emoglobina nell'eritrocita.

In una siringa, il farmaco può essere miscelato solo con soluzione salina sterile. È vietato aggiungere altre soluzioni per la somministrazione endovenosa e farmaci terapeutici alla siringa, poiché esiste una minaccia di reazione di precipitazione e / o altra interazione farmaceutica.

La compatibilità della soluzione con contenitori realizzati con materiali diversi da polietilene, polivinilcloruro e vetro non è stata studiata.

I preparati di ferro somministrati per via endovenosa possono provocare la comparsa di reazioni allergiche o anafilattoidi che possono essere pericolose per la vita.

È necessario osservare rigorosamente la velocità di somministrazione dell'agente, poiché con una somministrazione troppo rapida sono possibili casi di diminuzione improvvisa e pronunciata della pressione sanguigna. Una maggiore frequenza di eventi avversi (soprattutto una diminuzione della pressione sanguigna), che può anche essere piuttosto grave, è associata ad un aumento della dose. Di conseguenza, la durata della somministrazione della soluzione raccomandata in queste istruzioni deve essere rigorosamente rispettata, anche nel caso in cui il paziente non riceva l'agente nella dose singola massima tollerata.

È necessario fare attenzione all'iniezione della soluzione nello spazio perineo, poiché il suo ingresso all'esterno del vaso può causare una colorazione marrone della pelle e portare a necrosi dei tessuti. Se la soluzione è comunque penetrata oltre i confini del vaso, al fine di accelerare l'escrezione di ferro e impedire la sua successiva penetrazione nei tessuti adiacenti, si consiglia di applicare preparati contenenti eparina - un gel o un unguento al sito di iniezione (applicare con movimenti attenti, senza sfregare).

Dopo aver miscelato il farmaco con una soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9%, la soluzione preparata può essere conservata per non più di 24 ore a temperatura ambiente.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non ci sono dati sull'effetto di Monofer sulla velocità di reazione quando si guida o si lavora con altre apparecchiature complesse. Tuttavia, i pazienti impegnati in attività potenzialmente pericolose dovrebbero tenere conto del rischio di alterata chiarezza della vista, nonché di eventi avversi dal sistema nervoso, durante il trattamento.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Nel corso degli studi sugli animali con l'introduzione del farmaco in dosi singole superiori a 125 mg / kg, sono stati rilevati effetti teratogeni ed embriotossici. Non sono stati condotti studi adeguati e rigorosamente controllati sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Il trattamento con Monofer durante la gravidanza è possibile solo quando assolutamente necessario dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio. Per l'uso clinico, la dose massima raccomandata non deve superare i 20 mg / kg.

Nei casi in cui il beneficio atteso dalla terapia farmacologica per la madre supera la possibile minaccia per la salute del feto, Monofer può essere utilizzato solo nei trimestri II - III di gravidanza. Non è consigliabile utilizzare Monofer nel primo trimestre.

In considerazione del fatto che l'escrezione di Monofer con il latte materno non è stata stabilita, l'agente antianemico può essere utilizzato durante l'allattamento.

Uso infantile

La terapia con il farmaco in pazienti di età inferiore a 18 anni è controindicata a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia del suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Per violazioni della funzionalità epatica

In presenza di epatite e cirrosi epatica scompensata, l'uso di Monofer è controindicato.

Interazioni farmacologiche

Monofer non deve essere usato in concomitanza con forme di dosaggio orale di ferro, poiché la loro combinazione può ridurre l'assorbimento del ferro dal tratto digestivo. Il trattamento con preparati a base di ferro per via orale può essere iniziato non prima di 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di Monofer.

Analoghi

Gli analoghi del monofer sono Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 25 ° C.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Monofer

Le recensioni di Monofer, lasciate da pazienti in siti medici, sono generalmente positive. I pazienti in terapia farmacologica notano che dopo 5-7 iniezioni della soluzione, i loro livelli di emoglobina e ferritina sono aumentati in modo significativo, che inizialmente erano piuttosto bassi.

Gli svantaggi di Monofer nelle recensioni includono il suo prezzo elevato e talvolta l'assenza nella catena di farmacie.

Prezzo per Monofer nelle farmacie

Il prezzo di Monofer, soluzione per somministrazione endovenosa (100 mg / ml), per confezione contenente 5 pezzi, può essere: fiale da 1 ml - 8900-10600 rubli, 2 ml - 9000-11000 rubli.

Monofer: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Monofer 100 mg / ml soluzione per somministrazione endovenosa 2 ml 5 pz. RUB 9.000 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!