NeoCytotect
NeoCitotect: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. In caso di funzionalità renale ridotta
- 11. Uso negli anziani
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: NeoCytotect
Codice ATX: J06BB09
Principio attivo: immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (immunoglobulina da citomegalovirus)
Produttore: Biotest Pharma, GmbH (Germania)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-10
Prezzi nelle farmacie: da 14.597 rubli.
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NeoCytotect è una preparazione immunobiologica medica (MIBP) di immunoglobulina, che ha effetti antivirali e immunomodulatori.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco viene prodotto sotto forma di una soluzione per infusione, che è un liquido trasparente giallo chiaro o incolore, leggermente opalescente (10 ml o 50 ml ciascuno in flaconcini di vetro incolore, sigillati con un tappo di gomma con una capsula di alluminio e dotati di tappi in polipropilene del tipo con un cappuccio a strappo aggraffato , In una scatola di cartone 1 flacone e istruzioni per l'uso di NeoCitotect).
Composizione per 1 ml di soluzione:
- principio attivo: proteine plasmatiche umane - 50 mg (di cui non più di 2 mg - immunoglobulina A, almeno il 96% - immunoglobulina G, almeno 100 E * - anticorpi contro il citomegalovirus);
- componenti ausiliari: glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
* E - unità del farmaco di riferimento dell'Istituto Paul Ehrlich.
L'immunoglobulina G (IgG) è classificata in sottoclassi approssimativamente come segue:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
NeoCytotect è una preparazione immunoglobulinica a base di plasma di donatore con un alto titolo di anticorpi contro il citomegalovirus (herpesvirus umano di tipo 5). Le sottoclassi di IgG sono distribuite in modo simile alla distribuzione plasmatica nei donatori sani.
Farmacocinetica
Quando somministrato per via endovenosa, la biodisponibilità del farmaco è del 100%.
La distribuzione dell'immunoglobulina umana anticitomegalovirus tra plasma e liquido extravascolare è piuttosto rapida. In 3-5 giorni dopo l'iniezione di NeoCyotect, viene raggiunto un equilibrio tra gli spazi extravascolari e intravascolari.
L'emivita media di eliminazione è di 24 giorni. I complessi IgG e IgG sono utilizzati dalle cellule del sistema macrofagico.
Indicazioni per l'uso
- trattamento dell'infezione da citomegalovirus in pazienti immunocompromessi (neonati, bambini prematuri, pazienti con immunodeficienza dovuta a farmaci o pazienti immunodepressi per AIDS o per altri motivi);
- prevenzione del CMV (citomegalovirus) in pazienti con un sistema immunitario soppresso dai farmaci, ad esempio, dopo il trapianto di organi;
- prevenire la manifestazione della malattia dopo l'infezione da citomegalovirus.
Controindicazioni
NeoCytotect è controindicato in caso di ipersensibilità ai singoli componenti, nonché ipersensibilità all'immunoglobulina umana (soprattutto in caso di carenza di IgA nel sangue e presenza di anticorpi ad essa).
Il farmaco viene utilizzato con cautela nelle seguenti malattie e condizioni:
- disturbi trombofilici acquisiti / ereditari;
- ipovolemia grave;
- ipertensione;
- storia di trombosi e malattie vascolari;
- diabete;
- malattie croniche in cui aumenta la viscosità del sangue;
- vecchiaia;
- essere in uno stato stazionario (immobilizzazione) per lungo tempo.
NeoCitotect, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
La soluzione di NeoCytotect è destinata alla somministrazione endovenosa (endovenosa).
Prima dell'uso, il farmaco deve essere controllato visivamente. Dovrebbe essere trasparente, è consentita una leggera opalescenza. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene sedimenti.
Prima di iniziare l'infusione, il farmaco deve essere portato a temperatura ambiente. Non è richiesta alcuna diluizione preventiva. La soluzione non deve essere miscelata nella stessa bottiglia con altri medicinali.
La velocità iniziale di infusione endovenosa è di 0,08 ml / kg di peso corporeo all'ora. Se NeoCytotect è ben tollerato, dopo 10 minuti la velocità di somministrazione viene gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,8 ml / kg di peso corporeo all'ora. La velocità massima di infusione viene mantenuta fino alla fine dell'infusione.
Una bottiglia aperta non può essere conservata, deve essere utilizzata immediatamente. Se, dopo la somministrazione, una qualsiasi quantità di soluzione rimane inutilizzata, deve essere eliminata (poiché esiste il rischio di contaminazione batterica).
Dosi consigliate di NeoCyotect:
- Trattamento CMV: 1 ml / kg di peso corporeo ogni 48 ore fino alla scomparsa dei segni clinici di infezione;
- prevenzione del CMV in pazienti con immunità soppressa: 1 ml / kg di peso corporeo; nei pazienti sieropositivi per CMV, la profilassi della citomegalia inizia 10 giorni prima del trapianto programmato; nei pazienti CMV siero-negativi, la somministrazione del farmaco inizia 1 giorno prima del trapianto (con trapianto di midollo osseo) o direttamente il giorno del trapianto (con trapianto di altri organi); in tutti i gruppi, ai pazienti devono essere somministrate almeno 6 dosi singole a intervalli di 2-3 settimane.
Effetti collaterali
Alcuni degli effetti collaterali di NeoCyotect sono più comuni quando sono presenti alcuni dei seguenti fattori:
- alta velocità di introduzione;
- immunodeficienza parziale o completa (sia in assenza che in presenza di deficit di IgA);
- la prima somministrazione di immunoglobulina umana normale;
- trasferimento a un'altra preparazione di immunoglobulina (in rari casi);
- effettuare la terapia immunoglobulinica dopo una pausa molto lunga.
Durante l'introduzione di NeoCytotect, sono possibili reazioni avverse dai seguenti sistemi e organi:
- sistema digestivo: raramente - vomito, nausea;
- sistema cardiovascolare: raramente - pressione sanguigna bassa; molto raramente - reazioni tromboemboliche (ictus, infarto miocardico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
- sistema nervoso: raramente - mal di testa;
- sistema linfatico e sangue: frequenza sconosciuta - emolisi / anemia emolitica reversibile;
- sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: raramente - lieve dolore nella parte bassa della schiena, artralgia;
- sistema urinario: frequenza sconosciuta - insufficienza renale acuta e / o aumento della concentrazione sierica di creatinina;
- sistema immunitario: raramente - reazioni allergiche; raramente - reazioni di ipersensibilità, accompagnate da un improvviso calo della pressione sanguigna, shock anafilattico (in alcuni casi, a volte anche in assenza di reazioni durante la precedente somministrazione);
- malattie parassitarie e infettive: frequenza sconosciuta - meningite asettica reversibile;
- pelle e grasso sottocutaneo: raramente - reazioni cutanee transitorie;
- altre reazioni: raramente - febbre, brividi.
Se compaiono sintomi che indicano intolleranza a NeoCytotect, la velocità di somministrazione del farmaco deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta fino alla scomparsa dei segni di intolleranza (la scelta dell'una o dell'altra misura per prevenire le reazioni avverse dipende dal tipo e dalla gravità).
Se NeoCytotect ha un effetto negativo sulla funzione renale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Se si verifica uno shock, è necessario seguire le raccomandazioni per un'appropriata terapia anti-shock.
Overdose
In caso di sovradosaggio di NeoCytotect in pazienti a rischio (soprattutto pazienti con funzionalità renale ridotta e anziani), è possibile un aumento della viscosità del sangue.
istruzioni speciali
L'introduzione di NeoCytotect deve essere eseguita rigorosamente alla velocità raccomandata nella sezione "Metodo di somministrazione e dosaggio", poiché un aumento della velocità di somministrazione aumenta il rischio di reazioni avverse. È necessario controllare attentamente il paziente prima di iniziare il trattamento e monitorare anche eventuali sintomi non caratteristici durante la somministrazione del farmaco.
Le vere reazioni di ipersensibilità a NeoCytotect sono molto rare e solo in quei casi in cui non sono presenti IgA nel sangue del paziente e si formano anticorpi contro di essa.
Potenziali complicanze possono essere prevenute assicurandosi innanzitutto che non vi siano reazioni allergiche alla somministrazione molto lenta del farmaco a una velocità di 0,08 ml / kg / ora e monitorando attentamente le condizioni del paziente durante l'infusione.
È particolarmente necessario osservare la somministrazione di NeoCytotect, nonché entro 1 ora dalla fine dell'infusione per i pazienti che non hanno mai ricevuto immunoglobuline umane prima, le hanno ricevute per molto tempo o che sono state iniettate con altre immunoglobuline. I pazienti non inclusi nei gruppi elencati devono rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la fine dell'infusione.
Nella pratica clinica vengono descritti casi isolati di insufficienza renale acuta sullo sfondo della somministrazione endovenosa di immunoglobuline. Questo effetto collaterale è più spesso osservato nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi: diabete mellito, sovrappeso, funzionalità renale compromessa, ridotto BCC (volume sanguigno circolante), uso concomitante di farmaci con effetti nefrotossici, età avanzata (oltre 65 anni).
Tutti i pazienti durante il trattamento con NeoCytotect devono bere una quantità sufficiente di liquido prima di iniziare la somministrazione del farmaco. Inoltre, è necessario controllare la produzione di urina, la creatinina sierica ed escludere i diuretici.
La disfunzione renale e l'insufficienza renale acuta si sviluppano più spesso con l'uso di farmaci che contengono saccarosio come stabilizzante. Pertanto, si consiglia ai pazienti che presentano uno dei fattori di rischio sopra elencati di somministrare immunoglobuline che non contengono saccarosio (ad esempio, NeoCytotect). Ai pazienti a rischio di tromboembolia o insufficienza renale acuta deve essere somministrato il farmaco alla dose più bassa possibile e alla velocità più bassa possibile.
Dopo l'infusione di immunoglobuline nel sangue, è probabile un aumento temporaneo del titolo di vari anticorpi somministrati passivamente e questo può portare a risultati falsi positivi durante i test sierologici.
I medicinali ottenuti da plasma o sangue umano possono diventare fonte di alcune malattie infettive (questo rischio è molto basso, ma non può essere completamente escluso, soprattutto in relazione ai patogeni, la cui natura è ancora sconosciuta). Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni di malattie infettive, la selezione del donatore viene effettuata secondo criteri rigorosi, il plasma del donatore viene testato e verificato e il pool di plasma viene monitorato. Il processo di produzione di NeoCytotect comprende fasi volte a rimuovere e / o inattivare i patogeni.
Per la produzione del farmaco, il plasma viene utilizzato solo da donatori sani, in cui non vengono rilevati anticorpi contro il virus dell'epatite C, anticorpi anti-HIV (tipi 1 e 2), antigene di superficie del virus dell'epatite B e l'attività delle transaminasi epatiche non supera il limite superiore della norma.
NeoCytotect è prodotto mediante frazionamento di etanolo a freddo. Al fine di rimuovere e inattivare eventuali virus, si effettua filtrazione e trattamento con acido ottanoico, tri-n-butil fosfato (Tween 80). Inoltre, viene eseguita la nanofiltrazione.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
È improbabile che le immunoglobuline possano influenzare la capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare altri macchinari potenzialmente pericolosi e complessi.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento, NeoCytotect deve essere prescritto con cautela, nonostante durante la lunga esperienza nell'uso delle immunoglobuline in medicina non siano stati identificati effetti negativi sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo e sulla crescita del feto o del neonato.
Le immunoglobuline iniettate vengono secrete nel latte materno e possono trasmettere anticorpi protettivi al bambino.
Con funzionalità renale compromessa
NeoCytotect è usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Uso negli anziani
NeoCytotect deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Interazioni farmacologiche
Quando le immunoglobuline vengono somministrate contemporaneamente a vaccini virali vivi attenuati (vaccini contro rosolia, morbillo, varicella e parotite), nonché nel periodo da 6 settimane a 3 mesi dopo la loro applicazione, NeoCytotect può avere un effetto negativo su questi vaccini. La vaccinazione viene effettuata non prima di 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco (e nel caso del morbillo, questo intervallo può essere aumentato a 1 anno). I pazienti che hanno ricevuto NeoCytotect devono essere esaminati per la presenza di anticorpi specifici contro il virus del morbillo prima di essere vaccinati contro il morbillo.
Analoghi
L'analogo di NeoCytotect è Cytotect.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura di + 2 … + 8 ° C. La soluzione non deve essere congelata.
La durata di conservazione del farmaco è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Recensioni su NeoCyotect
Secondo le recensioni, NeoCytotect è un farmaco efficace per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus. Aiuta sia i neonati che i pazienti adulti.
L'unico inconveniente che i pazienti sottolineano è l'alto costo del farmaco.
Prezzo per NeoCytotect nelle farmacie
Il prezzo di NeoCytotect sotto forma di soluzione per infusione (in flaconcini da 10 ml) è di 13.000-15.600 rubli.
NeoCytotect: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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NeoCytotect 100 U / ml soluzione per infusione 10 ml 1 pz. RUB 14597 Acquistare |
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
