Rebetol - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Rebetol

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

Rebetol è un farmaco antivirale.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - capsule: misura n. 1, gelatinosa dura, con una superficie bianca opaca, sul corpo è presente una striscia blu e la scritta in inchiostro blu "200 mg", sul coperchio - una striscia blu e le lettere "SP", all'interno delle capsule - polvere bianca (10 pz. in un blister, 14 blister in una scatola di cartone).

Il principio attivo di Rebetol è la ribavirina, in 1 capsula - 0,2 g.

Componenti ausiliari: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato.

Composizione dell'involucro della capsula: biossido di titanio, gelatina.

Composizione dell'inchiostro: etanolo, gommalacca, n-butanolo, isopropanolo, idrossido di ammonio, vernice blu alluminio FD&C n. 2, glicole propilenico.

Indicazioni per l'uso

Terapia di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:

• Epatite cronica C in pazienti con una risposta favorevole (normalizzazione dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT)) a precedente terapia con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b (in caso di recidiva della malattia);
• Epatite C cronica (precedentemente non trattata, in assenza di sintomi di scompenso epatico, con sieropositività al virus dell'epatite C contenente RNA, aumento dell'attività di ALT, in presenza di grave attività infiammatoria o fibrosi).

Controindicazioni

• Età inferiore a 18 anni;
• Resistente al trattamento, instabile e altre forme gravi di malattie cardiache diagnosticate entro 6 mesi (minimo) prima di iniziare la terapia farmacologica;
• Anemia falciforme, talassemia e altri tipi di emoglobinopatie;
• Patologia tiroidea resistente alla terapia;
• Forme gravi di disfunzione epatica, cirrosi epatica scompensata;
• Epatite autoimmune e altre malattie autoimmuni;
• Grave malattia renale, inclusa insufficienza renale cronica (clearance della creatinina (CC) inferiore a 50 ml / min) con necessità di emodialisi;
• Il periodo di gravidanza e allattamento;
• Grave depressione, tentativi di suicidio, pensieri suicidi (inclusa la storia);
• Intolleranza individuale alla ribavirina e ad altri componenti del farmaco.

Rebetol è prescritto con cautela a pazienti con altre malattie cardiache, diabete mellito con tendenza alla chetoacidosi, gravi patologie polmonari (comprese le malattie polmonari ostruttive croniche), significativa soppressione della funzione ematopoietica del midollo osseo, disturbi della coagulazione del sangue (inclusa embolia polmonare, tromboflebite), in combinazione con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) in pazienti con concomitante infezione da HIV (a causa di un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica).

Metodo di somministrazione e dosaggio

Le capsule vengono assunte per via orale durante i pasti.

Il medico prescrive la dose in base al peso del paziente.

La dose giornaliera di Rebetol può variare da 0,8 ga 1,2 g, è suddivisa in 2 dosi (mattina e sera). Il farmaco viene prescritto in combinazione con interferone alfa-2b (iniezioni sottocutanee (sc) di 3 milioni di unità internazionali (ME) 3 volte a settimana) o peginterferone alfa-2b (sc - al ritmo di 0,0000015 g per 1 kg peso corporeo del paziente 1 volta a settimana).

Regime posologico giornaliero raccomandato di ribavirina in associazione con interferone alfa-2b:

• Il peso del paziente è pari o inferiore a 75 kg: 1 g - 0,4 g al mattino e 0,6 g la sera;
• Peso oltre 75 kg: 1,2 g - 0,6 g mattina e sera.

Dosaggio giornaliero raccomandato del farmaco per la combinazione con peginterferone alfa-2b:

• Peso del paziente fino a 65 kg: 0,8 g - al mattino e alla sera, 0,4 g ciascuno;
• Peso da 65 a 85 kg: 1 g - 0,4 g al mattino e 0,6 g la sera;
• Peso oltre 85 kg: 1,2 g - 0,6 g mattina e sera.

La durata raccomandata dell'uso della terapia di combinazione non è superiore a 12 mesi, il corso del trattamento è prescritto individualmente, a seconda della tolleranza dei farmaci, del decorso clinico della malattia e dell'effetto terapeutico.

Dopo 6 mesi di trattamento, il paziente deve essere sottoposto a screening per determinare la risposta virologica. La mancanza di risposta virologica è la base per l'interruzione della terapia di associazione.

Con lo sviluppo di gravi effetti indesiderati o la comparsa di deviazioni nei test di laboratorio durante il periodo di assunzione di Rebetol, è necessario un aggiustamento della dose o una temporanea cancellazione della terapia fino a quando i sintomi dei fenomeni indesiderati non cessano completamente.

Il medico apporta aggiustamenti al regime di dosaggio sulla base dei parametri di laboratorio del contenuto di emoglobina, il numero di leucociti, piastrine, neutrofili, il contenuto di bilirubina legata e libera nel siero del sangue, la concentrazione di creatinina, l'attività di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi.

Se non ci sono miglioramenti nelle condizioni del paziente dopo l'aggiustamento della dose, l'uso della terapia di associazione deve essere annullato.

Effetti collaterali

• Sistema emopoietico: l'emolisi è il principale effetto tossico (di solito, di per sé, non è motivo di interruzione della terapia); anemia possibilmente moderata, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia; in alcuni casi - lo sviluppo di anemia aplastica (se combinato con interferone alfa-2b);
• Sistema cardiovascolare: palpitazioni, dolore toracico, diminuzione o aumento della pressione sanguigna (PA), svenimenti, tachicardia;
• Sistema nervoso: insonnia, depressione, irritabilità, mal di testa, vertigini, ansia, parestesia, tremore, confusione, iperestesia, ipestesia, diminuzione della concentrazione, nervosismo, labilità emotiva, comportamento aggressivo, eccitazione emotiva; raramente - pensieri o tentativi di suicidio (se combinato con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b);
• Sistema endocrino: ipotiroidismo, disturbo funzionale della tiroide (violazione del livello dell'ormone stimolante la tiroide);
• Apparato digerente: alterazione del gusto, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, anoressia, dispepsia, pancreatite (se combinato con interferone alfa-2b), stomatite, flatulenza, sanguinamento delle gengive, glossite;
• Sistema riproduttivo: irregolarità mestruali, diminuzione della libido, vampate di calore, menorragia, amenorrea, prostatite;
• Organi di senso: congiuntivite, danno alla ghiandola lacrimale, visione offuscata, tinnito, perdita o perdita dell'udito;
• Sistema respiratorio: mancanza di respiro, tosse, faringite, bronchite, rinite, sinusite;
• Sistema muscoloscheletrico: aumento del tono della muscolatura liscia, mialgia, artralgia;
• Indicatori di laboratorio: in alcuni casi - un aumento transitorio del contenuto di bilirubina indiretta e acido urico (con emolisi);
• Reazioni dermatologiche: pelle secca, prurito, eruzione cutanea, alopecia, violazione della struttura del capello, eritema, eczema, reazioni di ipersensibilità, infezione da herpes; in alcuni casi - sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (se combinato con interferone alfa-2b e peginterferone alfa-2b);
• Altri: reazioni allergiche, malessere, sete, secchezza delle fauci, otite media, debolezza, brividi, sindrome simil-influenzale, febbre, aumento della sudorazione, perdita di peso, astenia, infezione virale, infezione fungina, linfoadenopatia, dolore al sito di iniezione.

Lo sviluppo di effetti collaterali nel trattamento combinato può essere associato a ciascuno dei farmaci usati da solo o a una combinazione di essi.

istruzioni speciali

Rebetol deve essere prescritto solo in combinazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b, la sicurezza e l'efficacia dell'uso con altri interferoni non sono state stabilite.

L'uso dell'interferone alfa-2b o del peginterferone alfa-2b deve essere iniziato dopo un attento studio delle istruzioni allegate.

Si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si prescrive il farmaco a pazienti con patologie cardiache, poiché il rischio di anemia in questa categoria di pazienti durante l'assunzione del farmaco aumenta in modo significativo e può causare un'esacerbazione della malattia e / o insufficienza cardiaca. Pertanto, se i sintomi del sistema cardiovascolare peggiorano, le capsule devono essere sospese.

Il motivo per interrompere il trattamento è la comparsa di sintomi di broncospasmo, orticaria, angioedema, anafilassi.

Per un'eruzione cutanea transitoria, il trattamento può essere continuato.

Il trattamento dei pazienti anziani deve essere iniziato solo dopo lo studio della funzionalità renale.

Per le donne in età fertile, l'uso del farmaco è indicato solo dopo un risultato negativo del test di gravidanza, effettuato prima dell'inizio immediato della terapia. Durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza mensili. Queste precauzioni sono dovute al rischio significativo di effetti teratogeni della ribavirina sul feto in caso di gravidanza verificatasi durante ed entro 6 mesi dal trattamento.

Gli uomini malati dovrebbero usare il preservativo per prevenire il concepimento durante la terapia.

L'istologia epatica può essere richiesta per confermare la diagnosi.

È necessario eseguire regolari esami del sangue di laboratorio con il conteggio del numero di piastrine e conte dei leucociti, l'analisi degli elettroliti, la determinazione dei livelli di creatinina sierica e test di funzionalità epatica. L'analisi viene eseguita prima dell'inizio del trattamento, dopo la seconda e la quarta settimana di terapia, quindi regolarmente, se necessario.

Rebetol può causare sonnolenza, disorientamento, affaticamento nei pazienti, pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e meccanismi durante il periodo della terapia di combinazione.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo della terapia di associazione di Rebetol con interferone alfa-2b e peginterferone alfa-2b:

• Antiacidi contenenti simeticone, composti di alluminio o magnesio: riducono la biodisponibilità della ribavirina, ma l'interazione non è considerata clinicamente significativa;
• Zidovudina, stavudina: possono causare un aumento della concentrazione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel plasma sanguigno (è necessario un attento monitoraggio del livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV nel plasma e se aumentano, l'ulteriore utilizzo di questa combinazione deve essere rivisto);
• Didanosina, abacavir e altri analoghi nucleosidici delle purine: aumentano il rischio di acidosi lattica.

La possibilità di interazione farmacologica con Rebetol persiste per due mesi dopo la sua sospensione.

Analoghi

Gli analoghi di Rebetol sono: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 30 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!