Tetraxim - Istruzioni Per L'uso Del Vaccino, Revisioni Della Vaccinazione, Prezzo

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Tetraxim

Tetraxim: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Utilizzare durante l'infanzia
10. 10. Interazioni farmacologiche
11. 11. Analoghi
12. 12. Termini e condizioni di conservazione
13. 13. Termini di dispensazione dalle farmacie
14. 14. Recensioni
15. 15. Prezzo in farmacia

Nome latino: Tetraxym

Codice ATX: J07CA02

Principio attivo: vaccino contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite (vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite)

Produttore: SANOFI PASTEUR, SA (Francia)

Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29

Tetraxim è un vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse e poliomielite.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - sospensione per somministrazione intramuscolare (i / m): consistenza torbida, colore biancastro [1 dose (0,5 ml) in siringhe di vetro con ago fisso, 1 siringa in una confezione cellulare, in una scatola di cartone 1 confezione e istruzioni per l'uso Tetraxima].

Principi attivi in 1 dose di sospensione:

• tossoide tetanico - ≥ 40 UI (Unità Internazionali);
• tossoide difterico - ≥ 30 UI;
• tossoide della pertosse - 25 mcg;
• emoagglutinina filamentosa - 25 mcg;
• virus della poliomielite di tipo 1 inattivato - 40 unità di antigene D;
• virus della poliomielite di tipo 3 inattivato - 32 U di antigene D;
• virus della poliomielite di tipo 2 inattivato - 8 U di antigene D.

Eccipienti: 2-fenossietanolo, idrossido di alluminio, formaldeide, mezzo Hanks 199 (senza rosso fenolo), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio o acido acetico (per regolare a pH 6,8-7,3).

Gli antibiotici (neomicina, streptomicina e polimixina B) sono utilizzati nella produzione del vaccino, ma non sono presenti nel prodotto finale in quantità misurabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Tetraxim, somministrato secondo lo schema approvato, forma un'immunità specifica contro malattie infettive come pertosse, tetano, poliomielite e difterite.

Negli studi di immunogenicità condotti nei bambini del primo anno di vita dopo il ciclo di vaccinazione primaria (somministrazione di 3 dosi del vaccino Tetraxim, a partire dal 2 ° mese di vita), è stato riscontrato che il 100% dei vaccinati ha sviluppato un titolo anticorpale protettivo (> 0,01 UI / ml) agli antigeni del tetano e della difterite.

Per quanto riguarda gli antigeni della pertosse, dopo il ciclo iniziale di vaccinazione, circa il 90% dei bambini ha mostrato un aumento di 4 volte degli anticorpi contro il tossoide della pertosse e l'emoagglutinina filamentosa 1-2 mesi dopo la terza dose del vaccino. Non esiste un criterio sierologico stabilito empiricamente per la protezione, quindi un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali è considerato un segno di sieroconversione.

Dopo un ciclo di immunizzazione in almeno il 99,5% dei bambini, i titoli anticorpali contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 hanno superato il livello 5 (il reciproco della diluizione nella reazione di neutralizzazione del siero), considerato sufficiente per proteggere dalla poliomielite.

Negli studi di immunogenicità, condotti su bambini del secondo anno di vita, sottoposti al ciclo di vaccinazione primaria (somministrazione di 3 dosi di Tetraxim), dopo l'introduzione della 4a dose (rivaccinazione), è stato stabilito un alto livello di risposta immunitaria a tutti i componenti del vaccino.

I risultati di studi su bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi che hanno ricevuto il ciclo di vaccinazione primaria con tre dosi di vaccini con componente pertosse a cellule intere dimostrano che la rivaccinazione con Tetraxim è sicura e immunogena per tutti i suoi componenti.

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici del vaccino non sono stati studiati.

Indicazioni per l'uso

Il vaccino Tetraxim è utilizzato per prevenire la pertosse, il tetano, la poliomielite e la difterite nei bambini a partire dai 3 mesi di età.

Controindicazioni

Assoluto:

• encefalopatia che si è sviluppata entro 7 giorni dalla precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contenente antigeni di Bordetella pertussis;
• encefalopatia progressiva (comprese quelle accompagnate da convulsioni);
• reazioni allergiche alla precedente somministrazione di qualsiasi vaccino per la prevenzione di difterite, pertosse, tetano, poliomielite;
• una forte reazione che si è sviluppata entro 48 ore dalla precedente somministrazione del vaccino contenente la componente della pertosse: un aumento significativo della temperatura corporea (fino a 40 ° C e oltre), pianto insolito prolungato per 3 o più ore, sindrome ipotonico-iporeattiva, convulsioni afebbrili o febbrili;
• ipersensibilità confermata a qualsiasi componente del vaccino, glutaraldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B.

I limiti di tempo per la somministrazione di Tetraxim sono malattie accompagnate da un aumento della temperatura corporea, malattie infettive nel periodo acuto, esacerbazione di malattie croniche. In tutti questi casi, la vaccinazione può essere eseguita dopo il recupero / remissione.

Tetraxim deve essere somministrato con cautela ai bambini con una storia di convulsioni febbrili non correlate a una precedente immunizzazione. In questo caso, entro 48 ore dalla vaccinazione, è necessario monitorare attentamente la temperatura corporea e, se aumenta, utilizzare farmaci antipiretici.

A causa del rischio di sanguinamento, Tetraxim deve essere somministrato con cautela in presenza di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue.

Tetraxim, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Il vaccino Tetraxim viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 0,5 ml. Siti di iniezione consigliati: per i bambini di età inferiore a 2 anni - il terzo medio della superficie anterolaterale della coscia, per i bambini di età superiore a 2 anni - il muscolo deltoide della spalla. È vietato somministrare il vaccino per via intradermica o endovenosa.

Immediatamente prima dell'iniezione, agitare la sospensione in modo che acquisisca una struttura omogenea, torbida e biancastra e assicurarsi inoltre che l'ago non sia penetrato nel vaso sanguigno.

Secondo il Calendario Nazionale delle Vaccinazioni Preventive, il corso di immunizzazione comprende 3 vaccinazioni di Tetraxim ad intervalli di 1,5 mesi: a 3 mesi, a 4,5 mesi ea 6 mesi.

Dopo 12 mesi (cioè all'età di 18 mesi), viene eseguita una rivaccinazione: una dose di vaccino viene somministrata per via intramuscolare.

Se, per qualche motivo, il programma di immunizzazione viene violato, gli intervalli tra le iniezioni non cambiano, cioè sono 1,5 mesi tra le dosi della vaccinazione primaria e 12 mesi prima dell'introduzione della dose di richiamo. L'ulteriore rivaccinazione viene effettuata entro i tempi previsti dal Calendario Nazionale delle Vaccinazioni Preventive. Il medico dovrebbe essere guidato dallo stesso calendario in tutti i casi di violazione del programma raccomandato.

Effetti collaterali

• reazioni al sito di iniezione: indolenzimento, arrossamento e indurimento di 2-5 cm di diametro - queste reazioni di solito si sviluppano nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione, persistono per 48-72 ore, passano da sole (senza trattamento speciale); meno spesso - un sigillo di diametro superiore a 5 cm e un edema che si diffonde a una o entrambe le articolazioni - queste reazioni di solito compaiono 24-72 ore dopo la vaccinazione con Tetraxim, si trasmettono da sole (senza trattamento speciale) entro 3-5 giorni. Il rischio di sviluppare questi effetti collaterali, presumibilmente, aumenta con il numero di iniezioni della componente pertosse acellulare (cioè, la probabilità è massima dopo l'introduzione della 4a e 5a dose del vaccino);
• reazioni generali del corpo: aumento della temperatura corporea [spesso (1-10%) -> 38 ° C, raramente (0,1-1%) -> 39 ° C, raramente (0,01-0,1%) - > 40 ° C; è stata valutata la temperatura rettale, che di solito è di 0,6–1,1 ° C superiore alla temperatura ascellare];
• altri: diminuzione dell'appetito, vomito, diarrea, sonnolenza, disturbi del sonno, irritabilità; raramente - pianto atipico o prolungato; molto raramente (<0,01%) - eruzioni cutanee, orticaria, ipotensione, sindrome ipotonico-iporeattiva, convulsioni febbrili e afebrili, reazioni anafilattiche (edema facciale, angioedema, shock).

Nei bambini profondamente prematuri (nati a 28 settimane di età e prima), gli intervalli di tempo tra i respiri possono essere allungati per 2-3 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Ci sono prove che dopo la somministrazione di vaccini con una componente tossoide del tetano, alcuni bambini hanno sviluppato neurite del nervo brachiale e sindrome di Guillain-Barré. Queste informazioni dovrebbero essere prese in considerazione quando si utilizza Tetraksim.

Overdose

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

istruzioni speciali

I genitori di bambini a cui è stato iniettato Tetraxim devono informare il medico di eventuali reazioni avverse, comprese quelle non descritte nelle istruzioni per l'uso.

Al fine di evitare lo sviluppo di reazioni allergiche, prima di ogni vaccinazione, il medico deve chiarire lo stato di salute del bambino, la storia della sua immunizzazione e malattie (inclusa la storia allergica), e anche scoprire se ci sono stati effetti collaterali con precedenti iniezioni di vaccini. La stanza delle vaccinazioni dovrebbe fornire medicinali e strumenti necessari per eliminare le reazioni di ipersensibilità.

In condizioni di immunodeficienza e terapia immunosoppressiva, è possibile una diminuzione della risposta immunitaria alla somministrazione di Tetraxim. Si raccomanda di posticipare la vaccinazione di tali bambini fino alla remissione della malattia o alla fine della terapia. Tuttavia, per i pazienti con immunodeficienza cronica (p. Es., Con infezione da HIV) si raccomanda la vaccinazione anche se è probabile che la risposta immunitaria si indebolisca.

La sospensione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue, poiché esiste il rischio di sanguinamento durante l'iniezione.

I bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione e prima) sono a potenziale rischio di sviluppare apnea, soprattutto se vi è una storia di segni di immaturità respiratoria. Questi bambini dovrebbero avere il controllo respiratorio entro 48-72 ore dalla somministrazione del vaccino. I benefici dell'immunizzazione sono superiori ai potenziali rischi, quindi la vaccinazione non deve essere ritardata o scartata.

La decisione di prescrivere Tetraxim ai bambini nei quali la somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico ha causato lo sviluppo di neurite del nervo brachiale o sindrome di Guillain-Barré deve essere presa dal medico curante, valutando attentamente l'equilibrio tra benefici e possibili rischi. In tali casi, il completamento dell'immunizzazione primaria è generalmente giustificato (se sono state somministrate meno di tre dosi).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Tetraxim è utilizzato solo nei bambini piccoli, pertanto non sono stati condotti studi sull'effetto del vaccino sulla velocità di reazione e sulla capacità di concentrazione.

Uso infantile

Tetraxim viene utilizzato secondo il Programma di vaccinazione nazionale, a partire dai 3 mesi di età.

Interazioni farmacologiche

Ad eccezione della terapia immunosoppressiva, non ci sono informazioni affidabili su possibili interazioni con l'uso simultaneo di altri farmaci.

Tetraxim può essere somministrato contemporaneamente, ma in diverse parti del corpo, con vaccini contro la varicella, il morbillo-parotite-rosolia, l'epatite B.

Tetraxim può essere somministrato con il vaccino Act-HIB (contro le malattie causate da Haemophilus influenzae tipo b) in una siringa (in questo caso, il vaccino Act-HIB viene diluito con il vaccino Tetraxim) o contemporaneamente con siringhe diverse in diverse parti del corpo.

In rari casi, con la somministrazione contemporanea di vaccini contenenti la componente CIB, si verificava edema di uno o di entrambi gli arti inferiori (quando il vaccino veniva somministrato in una siringa, l'edema prevaleva nella gamba in cui era stato somministrato il vaccino). L'edema è stato notato principalmente nelle prime ore dopo la vaccinazione primaria. A volte questa reazione era accompagnata da dolore, febbre, scolorimento della pelle o cianosi (meno spesso arrossamento), eruzione cutanea, porpora transitoria, petecchie e pianto prolungato. Queste reazioni si sono auto-superate entro 24 ore senza effetti residui e non hanno causato alcun effetto indesiderato da parte dei sistemi respiratorio e cardiaco.

Prima della vaccinazione, i genitori devono informare il medico di tutti i medicinali usati per curare il bambino al momento della vaccinazione o che sono stati usati nel recente passato.

Analoghi

Gli analoghi di Tetraxim sono: Tetrakok 05, vaccino adsorbito pertosse-difterite-tetano (vaccino DTP), Infanrix [Vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse (acellulare) liquido adsorbito a tre componenti] Vaccino DTP-Hep B), Vaccino combinato dell'epatite B e del tossoide difterico-tetano con un contenuto ridotto di antigeni.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini a 2–8 ° C (frigorifero). Non congelare.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Tetraxime

Secondo le recensioni, Tetraxim è un vaccino di qualità di un noto produttore francese, che fornisce protezione contro quattro malattie infettive contemporaneamente, è ben tollerato e non causa reazioni collaterali.

Ci sono segnalazioni sullo sviluppo di reazioni avverse dopo la vaccinazione (principalmente un leggero aumento della temperatura corporea, indolenzimento al sito di iniezione, letargia, sonnolenza), ma non erano molto pronunciate, quindi i genitori non le attribuiscono a gravi carenze del vaccino. L'unico inconveniente, secondo la maggioranza, è il problema con l'acquisizione di Tetraksim, poiché spesso non è disponibile nelle catene di farmacie.

Il prezzo di Tetraxim nelle farmacie

Il prezzo di Tetraxim è sconosciuto perché al momento il vaccino non è disponibile in commercio. Costa circa 3.680 rubli per farsi vaccinare in una clinica privata.

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!