Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Uso negli anziani
- 14. Interazioni farmacologiche
- 15. Analoghi
- 16. Termini e condizioni di conservazione
- 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 18. Recensioni
- 19. Prezzo in farmacia
Nome latino: Toujeo SoloStar
Codice ATX: A10AE04
Principio attivo: insulina glargine (Insulin glargine)
Produttore: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Germania), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Russia)
Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29
Prezzi nelle farmacie: da 2727 rubli.
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Tudjeo SoloStar è un farmaco ipoglicemico a lunga durata d'azione, analogo all'insulina umana.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco viene prodotto sotto forma di una soluzione per somministrazione sottocutanea (s / c): un liquido quasi incolore o incolore con una struttura trasparente (1,5 ml ciascuno in cartucce di vetro senza colore, le cartucce sono montate in penne a siringa usa e getta SoloStar, in una scatola di cartone 1, 3 o 5 cartucce e istruzioni per l'uso di Tudgeo SoloStar).
1 ml di soluzione contiene:
- principio attivo: insulina glargine - 10,91 mg, che corrisponde a 300 unità (unità di azione);
- componenti ausiliari: glicerolo 85%, zinco cloruro, acido cloridrico, m-cresolo (m-cresolo), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il meccanismo d'azione del principio attivo Tudgeo SoloStar, insulina glargine, ha lo scopo di regolare il metabolismo del glucosio riducendone la concentrazione nel sangue inibendo la formazione di glucosio nel fegato e stimolando il suo assorbimento da parte dei muscoli scheletrici, adiposi e altri tessuti periferici. L'insulina glargine, sopprimendo la lipolisi negli adipociti e inibendo la proteolisi, aumenta la sintesi proteica.
L'insulina glargine ottenuta per ricombinazione del DNA (acido desossiribonucleico) di batteri della specie Escherichia coli (ceppi K12) utilizzati come ceppo produttore ha una bassa solubilità in un mezzo neutro. A pH 4 (ambiente acido), l'insulina glargine è completamente disciolta. La neutralizzazione della reazione acida della soluzione dopo l'introduzione del farmaco nel grasso sottocutaneo porta alla formazione di microprecipitati, che rilasciano piccole quantità di insulina glargine in modo costante.
Rispetto all'insulina isofano umana, l'insulina glargine (100 U / ml) è caratterizzata da una più lenta insorgenza dell'effetto ipoglicemico dopo somministrazione sottocutanea, la sua azione prolungata tende a mantenere una costanza uniforme.
Confrontando l'insulina Tudgeo SoloStar con l'insulina glargine 100 U / ml, si è riscontrato che dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco a dosi clinicamente significative, il suo effetto ipoglicemico era più costante e durava da 24 a 36 ore. L'azione prolungata consente ai pazienti, se necessario, di modificare l'orario di somministrazione del farmaco, eseguendo la procedura entro 3 ore prima o dopo l'orario abituale.
La discrepanza tra le curve dell'azione ipoglicemica dell'insulina glargine 100 U / ml e di Tudgeo SoloStar è associata a un cambiamento nel rilascio di insulina glargine dal precipitato. Per l'introduzione dello stesso numero di unità di insulina glargine, il volume del farmaco è necessario tre volte inferiore rispetto all'introduzione di insulina glargine 100 U / ml, ciò contribuisce ad una diminuzione della superficie del precipitato e al suo rilascio più graduale dal precipitato del farmaco, rispetto al precipitato di insulina glargine 100 U / ml.
L'effetto ipoglicemico con la somministrazione endovenosa (iv) di dosi uguali di insulina glargine e di insulina umana è lo stesso.
Come risultato della biotrasformazione dell'insulina glargine, si formano due metaboliti attivi: M1 e M2. Secondo studi in vitro, l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti attivi per i recettori dell'insulina umana è simile a quella dell'insulina umana.
L'affinità dell'insulina glargine per il recettore per il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è circa 5-8 volte superiore a quella dell'insulina umana, ma inferiore a quella dell'IGF-1 di circa 70-80 volte. I metaboliti M1 e M2 hanno un'affinità inferiore per il recettore IGF-1 dell'insulina umana.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, la concentrazione terapeutica totale dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti è molto inferiore al livello richiesto per il legame semimassimo ai recettori IGF-1 e la successiva attivazione della via mitogeno-proliferativa. Può essere attivato dal livello fisiologico della concentrazione di IGF-1 endogeno, ma le concentrazioni terapeutiche di insulina determinate durante il trattamento di Tudgeo SoloStar sono significativamente inferiori alle concentrazioni farmacologiche necessarie per questo.
I risultati degli studi clinici del farmaco, che hanno coinvolto pazienti con diabete mellito di tipo 1 (546 pazienti) e diabete mellito di tipo 2 (2474 pazienti), hanno mostrato che, rispetto ai valori iniziali dell'indice di emoglobina glicosilata (Hb A1c), i suoi valori sono diminuiti entro la fine dello studio. non meno di quello quando si usa l'insulina glargine 100 U / ml.
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di Hb A1c (inferiore al 7%) è risultato comparabile in entrambi i gruppi di trattamento.
Alla fine dello studio, il grado di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue con l'uso di Tudgeo SoloStar e insulina glargine 100 U / ml era lo stesso. Allo stesso tempo, è stata osservata una diminuzione più lenta della concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno durante il periodo di selezione della dose durante il trattamento con il farmaco.
Confrontando i risultati con la somministrazione di insulina glargine 300 U / ml al mattino o alla sera, è stato riscontrato che il controllo glicemico, compreso il miglioramento dell'Hb A1c, era comparabile. Quando il farmaco è stato somministrato entro 3 ore prima o dopo il normale orario di somministrazione, la sua efficacia non è stata compromessa.
Con l'uso di Tudgeo SoloStar per sei mesi, è possibile un aumento del peso corporeo in media inferiore a 1 kg.
È stato riscontrato che il sesso, l'etnia, l'età o il peso del paziente, la durata del diabete mellito (meno di 10 anni, 10 anni o più) ei valori basali di questo indicatore non hanno influenzato il miglioramento dell'Hb A1c.
I risultati degli studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 2 hanno mostrato una minore incidenza di ipoglicemia grave e / o confermata, nonché di ipoglicemia, che si verificano con sintomi clinici, rispetto al trattamento con insulina glargine 100 U / ml.
In termini di riduzione del rischio di sviluppare ipoglicemia notturna grave e / o confermata, il vantaggio di Tudgeo SoloStar rispetto all'insulina glargine 100 U / ml è stato dimostrato durante il periodo dal terzo mese di terapia alla fine dello studio nel 23% dei pazienti che avevano ricevuto in precedenza agenti ipoglicemici orali e nel 21% dei pazienti prendendo insulina ai pasti.
L'uso di Tudgeo SoloStar provoca una diminuzione del rischio di ipoglicemia nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia insulinica e nei pazienti che non hanno ricevuto precedentemente insulina.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, l'incidenza di ipoglicemia durante l'uso di Tudgeo SoloStar è paragonabile a quella del trattamento con insulina glargine 100 U / ml. Va notato che durante il periodo di trattamento iniziale, l'incidenza di tutte le categorie di ipoglicemia notturna è inferiore con il trattamento farmacologico che con l'insulina glargine 100 U / ml.
I risultati degli studi non hanno indicato la presenza di differenze associate alla formazione di anticorpi contro l'insulina, nonché nell'efficacia, sicurezza, dose di insulina basale quando si confrontano pazienti trattati con Tudgeo SoloStar e pazienti trattati con insulina glargine 100 U / ml.
Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di 100 U / ml di insulina glargine è stato condotto su 12.537 pazienti con ridotta tolleranza al glucosio, ridotta glicemia a digiuno o diabete mellito di tipo 2 in stadio iniziale e malattia cardiovascolare confermata. Una metà dei partecipanti allo studio ha ricevuto insulina glargine 100 U / ml, la cui dose è stata titolata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno di 5,3 mmol o inferiore, l'altra metà ha ricevuto la terapia standard. Lo studio è durato circa 6,2 anni.
I valori mediani di Hb A1c, alla fine del 6,4%, durante il trattamento erano compresi tra 5,9 e 6,4% nel gruppo insulina glargine e 6,2-6,6% nel gruppo in terapia standard.
I risultati comparativi di questo studio hanno mostrato che il trattamento con insulina glargine 100 U / ml non modifica la probabilità di sviluppare complicanze cardiovascolari (infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, morte cardiovascolare), rivascolarizzazione o ospedalizzazione per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, microvascolare complicazioni. L'indice combinato delle complicanze microvascolari ha tenuto conto della fotocoagulazione laser o della vitrectomia, perdita della vista dovuta a retinopatia diabetica, raddoppio della concentrazione di creatinina nel sangue, progressione dell'albuminuria o necessità di terapia dialitica. Il sesso e la razza dei pazienti non influiscono sugli indicatori di efficacia e sicurezza di Tudgeo SoloStar.
In generale, non ci sono differenze nell'efficacia e nella sicurezza del farmaco tra pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 di età pari o superiore a 65 anni e pazienti più giovani. Per evitare reazioni ipoglicemiche, nei pazienti anziani, le dosi iniziali e di mantenimento devono essere inferiori al solito; si raccomanda di aumentare la dose più lentamente. Nei pazienti più anziani, può essere difficile determinare i sintomi dell'ipoglicemia, pertanto è necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Tudgeo SoloStar nei bambini.
Farmacocinetica
Rispetto all'insulina glargine 100 U / ml, dopo la somministrazione SC di Tudgeo SoloStar, la concentrazione sierica di insulina si ottiene come risultato di un assorbimento più lento e prolungato, con conseguente curva concentrazione-tempo più piatta fino a 36 ore. C ss (concentrazione di equilibrio del farmaco nel plasma) entro l'intervallo terapeutico delle concentrazioni si ottiene dopo 72-96 ore di uso regolare di Tudgeo SoloStar.
Lo stesso paziente ha una bassa variabilità nell'esposizione sistemica all'insulina nell'arco di 24 ore allo stato stazionario.
L'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata dall'estremità carbossilica (estremità C) della catena beta, a seguito della biotrasformazione si formano due metaboliti attivi M1 (21 A- Gly-insulina) e M2 (21 A- Gly-des-30 B- Thr-insulina) … Il metabolita M1 si trova prevalentemente nel plasma sanguigno, la sua esposizione sistemica aumenta in proporzione all'aumento della dose di insulina glargine. È stato stabilito che l'effetto terapeutico del farmaco è principalmente dovuto all'esposizione sistemica del metabolita M1, poiché l'insulina glargine e il metabolita M2 non vengono rilevati nella circolazione sistemica nella stragrande maggioranza dei pazienti. In altri casi, le concentrazioni ematiche di insulina glargine e del metabolita M2 non dipendevano dalla dose somministrata e dalla forma di dosaggio dell'insulina glargine.
Il T ½ (emivita) del metabolita M1, indipendentemente dalla dose di insulina glargine, è compreso tra 18 e 19 ore.
L'influenza della razza o del sesso del paziente sulla farmacocinetica di Tudgeo SoloStar non è stata stabilita.
Non ci sono informazioni sull'effetto dell'età sulla farmacocinetica del farmaco. Per evitare episodi di ipoglicemia nei pazienti con diabete mellito negli anziani, si raccomanda che le dosi iniziali e di mantenimento siano prescritte a dosi inferiori e più lente.
La farmacocinetica di Tudgeo SoloStar nei bambini non è stata studiata.
Negli studi con insulina umana, è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni di insulina in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Si prevede un effetto simile con l'uso di insulina glargine, pertanto si raccomanda di monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue in questa categoria di pazienti.
Indicazioni per l'uso
L'uso di Tudgeo SoloStar è indicato per pazienti adulti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica.
Controindicazioni
Assoluto:
- età inferiore a 18 anni (poiché non ci sono dati da studi clinici che confermino l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini e negli adolescenti);
- ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Insulina Tudgeo SoloStar deve essere prescritta con cautela durante la gravidanza, pazienti anziane, con disturbi endocrini non compensati (inclusa insufficienza della corteccia surrenale e adenoipofisi, ipotiroidismo), grave stenosi dei vasi del cervello o delle arterie coronarie, retinopatia proliferativa (specialmente in assenza di fotocoagulazione), insufficienza renale, grave insufficienza epatica, malattie accompagnate da diarrea o vomito.
Tujeo SoloStar, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
La soluzione è destinata all'iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome, delle spalle o delle cosce mediante iniezione sottocutanea. La procedura viene eseguita una volta al giorno a un orario prestabilito. Per ogni iniezione successiva, deve essere selezionato un nuovo sito all'interno delle aree di iniezione raccomandate.
Il contenuto di unità di insulina glargine in Tudgeo SoloStar (300 unità in 1 ml di soluzione) si riferisce solo a questo farmaco, non è equivalente al contenuto di unità che esprimono la forza dell'azione di altri analoghi dell'insulina.
La somministrazione endovenosa della soluzione è controindicata!
Non utilizzare un microinfusore per insulina per somministrare la soluzione.
La cartuccia della penna contiene 80 unità di soluzione pronta per l'uso, che non deve mai essere ritirata in un'altra siringa o utilizzata da più pazienti, anche se l'ago viene sostituito.
La penna a siringa è dotata di un contatore della dose con un incremento di 1 unità. Mostra il numero di unità di insulina glargine che verranno iniettate.
Per iniettare il farmaco, utilizzare aghi speciali BD Micro-Fine Plus per penne a siringa SoloStar. Gli aghi sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo dell'ago aumenta il rischio di blocco dell'ago e dosaggio errato, nonché contaminazione e infezione.
Quando si utilizza la penna a siringa per la prima volta, viene rimossa dal frigorifero non più tardi di 1 ora prima dell'iniezione in modo che l'insulina raggiunga la temperatura ambiente e la sua introduzione non sia così dolorosa.
Prima di ogni iniezione, controlli il nome dell'insulina e la data di scadenza sull'etichetta della penna. Si raccomanda di indicare la data dell'autopsia su di esso.
Dopo aver rimosso il cappuccio dalla penna, è necessario valutare visivamente la trasparenza dell'insulina. Se il contenuto della cartuccia è torbido, scolorito o contiene particelle estranee, il farmaco deve essere smaltito. Le bolle d'aria nell'insulina non sono dannose.
Dopo esserti assicurato che la soluzione assomigli all'acqua pura, puoi iniziare la procedura. Prima di tutto, pulire la membrana di gomma sulla cartuccia con un panno imbevuto di alcol etilico. Prendi un nuovo ago e, dopo aver rimosso il rivestimento protettivo, senza forza eccessiva avvitalo fino in fondo alla penna della siringa. Rimuovere con attenzione il cappuccio esterno e poi quello interno dall'ago.
Prima di ogni iniezione, è necessario condurre un test di sicurezza, i cui risultati dovrebbero confermare il corretto funzionamento della penna a siringa, escludendo l'ostruzione dell'ago o l'introduzione della dose errata di insulina.
Per eseguire un test di sicurezza, è necessario posizionare il puntatore sull'indicatore di dose tra i numeri 2 e 4, che corrisponderanno a un set di 3 unità. Se, dopo aver premuto a fondo il pulsante della dose, appare una goccia di insulina sulla punta dell'ago, la penna funziona correttamente. Se ciò non accade, puoi ripetere premendo il pulsante Invio. Se non vi è alcuna goccia sulla punta dell'ago dopo il terzo tentativo, l'ago deve essere sostituito e il test deve essere ripetuto. Se la sostituzione dell'ago non ha dato un risultato positivo e il test di sicurezza non ha avuto successo, la penna deve essere sostituita con una nuova. È severamente vietato utilizzare una siringa per aspirare l'insulina da una penna.
Dopo il test di sicurezza, l'indicatore della dose dovrebbe essere a "0". Per impostare la dose prescritta, il puntatore deve essere impostato in linea con la dose desiderata. Se il puntatore viene ruotato accidentalmente oltre la dose richiesta, è necessario ruotarlo indietro.
Se il contenuto del farmaco nella cartuccia è inferiore alla dose richiesta per la somministrazione, devono essere effettuate due iniezioni: una da una penna a siringa funzionante, l'altra, contenente la quantità mancante di insulina, da una nuova penna a siringa. Un'alternativa è somministrare l'intera dose richiesta con una nuova penna.
I numeri pari (numero di unità) nella finestra dell'indicatore della dose vengono visualizzati di fronte all'indicatore della dose, i numeri dispari - sulla linea tra quelli pari.
La cartuccia contiene 450 unità di insulina, la dose può essere impostata da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene più di una dose, la scala sulla cartuccia consente di determinare approssimativamente il numero di unità di insulina rimanenti in essa.
Per effettuare l'iniezione, selezionare un punto e, tenendo la penna-siringa per il corpo, inserire l'ago, quindi, posizionando il pollice sul pulsante di somministrazione della dose, premerlo fino in fondo e mantenerlo in questa posizione. Non è possibile premere il pulsante in un angolo, è necessario assicurarsi che il pollice non blocchi la rotazione del selettore della dose. È importante tenere premuto il pulsante fino a quando "0" non appare nella finestra di dosaggio, mentre si conta lentamente fino a cinque. Solo allora è possibile rilasciare il pulsante di inserimento e rimuovere l'ago.
In caso di difficoltà con il funzionamento del pulsante di somministrazione della dose, non usare la forza per non danneggiare la penna della siringa. È necessario verificare la pervietà dell'ago ripetendo il test per sicurezza. Se il pulsante continua a funzionare male, è necessario sostituire la penna.
Dopo l'iniezione, l'ago deve essere rimosso utilizzando il cappuccio esterno dell'ago. Per fare ciò, prendi l'estremità larga del cappuccio esterno con due dita e inserisci l'ago al suo interno. Premere saldamente il cappuccio e, afferrando saldamente la parte larga del cappuccio esterno dell'ago, ruotare la penna più volte con l'altra mano.
Smaltire l'ago usato in un contenitore resistente alle forature.
Dopo aver rimosso l'ago, la penna della siringa deve essere chiusa con un cappuccio e conservata in un luogo protetto dalla luce e dal calore. Non è possibile mettere la penna a siringa usata nel frigorifero.
Se ci sono dubbi sulla praticità della penna o è danneggiata, non dovresti usarla, non dovresti provare a ripararla. Si consiglia di maneggiare con cura la penna della siringa: non cadere su superfici dure, proteggere dal contatto con mezzi bagnati, polvere o sporco, non lubrificare. Puoi usare un panno umido per pulire l'esterno.
Si consiglia di avere sempre una penna e degli aghi di riserva.
Il medico determina la dose e il tempo di somministrazione di Tudgeo SoloStar, tenendo conto individualmente dei valori target della concentrazione di glucosio nel sangue.
La correzione della dose di insulina viene eseguita con grande attenzione e solo da un medico, che tiene conto delle possibili cause di un controllo glicemico insufficiente, comprese le variazioni del peso corporeo, dello stile di vita del paziente e dei tempi di somministrazione dell'insulina.
Tudgeo SoloStar non è il farmaco di scelta per la chetoacidosi diabetica, per la quale è preferibile utilizzare insulina endovenosa a breve durata d'azione.
Si raccomanda ai pazienti con diabete mellito di monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue.
Quando si prescrive un farmaco, un operatore sanitario deve istruire il paziente in dettaglio sull'implementazione graduale dei passaggi necessari per la somministrazione sottocutanea del farmaco, quindi controllare l'auto-somministrazione della procedura da parte del paziente per assicurarsi che l'insulina sia somministrata correttamente.
Nel trattamento del diabete mellito di tipo 1, Tudgeo SoloStar viene prescritto in combinazione con l'insulina, che viene somministrata durante un pasto e richiede un aggiustamento della dose individuale.
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2, si raccomanda di prescrivere la dose giornaliera iniziale di Tudgeo SoloStar alla velocità di 0,2 U per 1 kg di peso del paziente con successivo aggiustamento della dose individuale.
Quando si passa dal trattamento con insulina glargine 100 U / ml a Tudgeo SoloStar, o viceversa, si deve tenere presente che i farmaci non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
Dopo una precedente terapia con insulina glargine 100 U / ml, il passaggio a Tudgeo SoloStar può essere effettuato unità per unità. Tuttavia, può essere necessaria una dose più alta di insulina glargine di 300 U / ml per raggiungere la concentrazione plasmatica target.
Quando si passa da Tudgeo SoloStar a insulina glargine 100 U / ml, la dose di insulina deve essere ridotta di circa il 20%, se necessario, deve essere continuato l'aggiustamento della dose.
Dopo il passaggio da uno di questi farmaci a un altro, si raccomanda uno stretto monitoraggio metabolico per le prime 2-3 settimane.
Quando si passa da un'insulina di durata d'azione intermedia o lunga al regime di trattamento con Tudgeo SoloStar, può essere necessario modificare la dose di insulina basale e aggiustare le dosi e il tempo di insuline a breve durata d'azione, analoghi dell'insulina ad azione rapida o agenti ipoglicemizzanti non insulinici utilizzati contemporaneamente.
Quando si passa dall'introduzione dell'insulina basale una volta al giorno, la dose di Tudgeo SoloStar può essere impostata sulla base di un'unità per unità di insulina somministrata in precedenza.
Quando si passa dall'introduzione dell'insulina basale 2 volte al giorno, la dose iniziale del farmaco deve essere l'80% della dose giornaliera totale dell'insulina precedente.
La presenza di anticorpi contro l'insulina umana in pazienti in terapia con alte dosi di insulina migliora la risposta all'insulina glargine 300 U / ml.
Il cambiamento del regime di trattamento deve essere accompagnato da un attento monitoraggio metabolico.
Un aumento della sensibilità all'insulina in un contesto di miglioramento del controllo metabolico può richiedere ulteriori aggiustamenti del dosaggio.
Una singola iniezione durante il giorno di Tudgeo SoloStar consente al paziente di avere un programma flessibile di iniezioni e, se necessario, di iniettare 3 ore prima dell'orario abituale della procedura o 3 ore dopo.
Non diluire l'insulina glargine 300 U / ml né miscelarla con altra insulina.
Quando si trattano pazienti anziani, è necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio nel sangue. Quando si sceglie una dose in questa categoria di pazienti, si deve tener conto del progressivo deterioramento della loro funzione renale, che può causare la necessità di una diminuzione costante della dose di insulina.
Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica, non ci sono raccomandazioni speciali per l'adeguamento del regime posologico. Va tenuto presente che un rallentamento del metabolismo dell'insulina in questa categoria di pazienti può ridurre la necessità di insulina, quindi è necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali sono presentati dai sistemi di organi secondo la seguente gradazione di frequenza di occorrenza raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità): molto spesso -> 10%; spesso -> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%; molto raramente - <0,01%, inclusi casi isolati.
- dal lato del metabolismo: molto spesso - ipoglicemia (la causa dell'evento è una dose di insulina troppo alta rispetto alla necessità di essa);
- da parte dell'organo della vista: deterioramento temporaneo della vista (può verificarsi sullo sfondo di un significativo miglioramento del controllo glicemico, è il risultato di una violazione temporanea del turgore e dell'indice di rifrazione della lente dell'occhio), aggravamento temporaneo del decorso della retinopatia diabetica; in pazienti con retinopatia proliferativa (specialmente in assenza di trattamento di fotocoagulazione) - episodi di ipoglicemia grave con possibile perdita transitoria della vista;
- dal sistema muscolo-scheletrico: molto raramente - mialgia;
- dal sistema immunitario: raramente - reazioni allergiche immediate, comprese reazioni cutanee generalizzate, angioedema, edema di Quincke, broncospasmo, diminuzione della pressione sanguigna (BP), shock (anche fatale);
- reazioni dermatologiche: spesso - lipodistrofia; raramente - lipoatrofia;
- disturbi di laboratorio: raramente - un aumento della concentrazione di sodio nel corpo;
- reazioni al sito di iniezione: spesso - dolore, arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea, orticaria, infiammazione, edema.
Overdose
Sintomi: ipoglicemia, inclusi episodi di pericolo di vita gravi e prolungati.
Per un rapido sollievo dall'ipoglicemia moderata, l'ingestione di carboidrati rapidamente digeribili è generalmente sufficiente. È possibile modificare la dieta o l'attività fisica, il regime posologico di Tudgeo SoloStar. Per il sollievo di episodi più gravi di ipoglicemia, manifestati da convulsioni, disturbi neurologici o coma, viene prescritto glucagone (per via intramuscolare o s.c.) o una soluzione concentrata di destrosio o glucosio (i.v.). Per la diagnosi tempestiva di una possibile recidiva di ipoglicemia può essere necessaria l'assunzione a lungo termine di carboidrati e l'attenta supervisione di uno specialista.
istruzioni speciali
I pazienti con diabete mellito dovrebbero essere in grado di determinare in modo indipendente il livello di concentrazione di glucosio nel sangue, eseguire iniezioni di s / c, fermare i sintomi di ipoglicemia o iperglicemia.
Prima di procedere con la correzione del regime posologico in assenza di un controllo sufficiente del livello di glucosio nel sangue, è necessario assicurarsi che siano seguiti il regime di trattamento prescritto, l'aderenza alla dieta, la tecnica e le sedi delle iniezioni sottocutanee. È necessario escludere tutti i fattori non correlati alla dose del farmaco che possono causare sintomi di ipo o iperglicemia.
La misurazione regolare dei livelli di glucosio nel sangue può aiutare a monitorare lo sviluppo di episodi di ipoglicemia. L'ipoglicemia grave e frequentemente ricorrente può causare danni neurologici e episodi di ipoglicemia grave e prolungata possono minacciare la vita del paziente.
Spesso in risposta all'ipoglicemia, viene attivato il sistema simpato-surrenale, che è accompagnato da pallore della pelle, fame, sudore freddo, palpitazioni, tachicardia, ansia irragionevole, irritabilità, eccitazione nervosa o tremore. La comparsa di queste condizioni nei pazienti con diabete mellito dovrebbe causare vigilanza, poiché può indicare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, che richiede l'adozione immediata di misure appropriate per fermarli. La gravità dei sintomi della controregolazione adrenergica è tanto più forte, tanto più grave è l'ipoglicemia e quanto più rapidamente si sviluppa. Con l'aggravarsi dei disturbi, molti pazienti sviluppano segni e sintomi di neuroglicopenia, vale a dire debolezza, mal di testa, nausea, sensazione di stanchezza, sonnolenza,ridotta capacità di concentrazione, affaticamento inadeguato, disturbi visivi, confusione o perdita di coscienza, sindrome convulsiva.
Si deve prestare attenzione nei pazienti per i quali gli episodi di ipoglicemia sono di particolare importanza clinica. Questi includono pazienti con comorbidità come grave stenosi delle arterie coronarie o dei vasi cerebrali, retinopatia proliferativa, specialmente in assenza di trattamento di fotocoagulazione.
Va tenuto presente che alcune condizioni possono ridurre la gravità dei sintomi, i precursori dell'ipoglicemia, a volte eliminarli completamente. L'elenco di tali condizioni include un notevole miglioramento del controllo glicemico, un lento sviluppo di ipoglicemia, neuropatia autonomica, una lunga storia di diabete mellito, disturbi mentali, vecchiaia e l'uso simultaneo di altri farmaci. Il pericolo di tali condizioni è il rischio di sviluppare una grave ipoglicemia, accompagnata da perdita di coscienza, prima che il paziente senta i suoi sintomi.
L'uscita del paziente dallo stato di ipoglicemia può essere leggermente ritardata a causa dell'azione prolungata di Tudgeo SoloStar.
Se gli indicatori dell'emoglobina glicosilata sono a un livello normale o ridotto, aumenta la probabilità di sviluppare episodi ricorrenti di ipoglicemia non riconosciuti (specialmente di notte).
I seguenti fattori influenzano l'aumento della tendenza all'ipoglicemia:
- cambiare il luogo di iniezione di insulina;
- il verificarsi di ipersensibilità all'insulina, anche quando si eliminano i fattori di stress;
- attività fisica aumentata, prolungata o insolita;
- malattie intercorrenti che sono accompagnate da vomito e / o diarrea;
- quantità insufficiente di cibo;
- consumo di alcool;
- disturbi endocrini non compensati, inclusi ipotiroidismo, insufficienza surrenalica o insufficienza ipofisaria anteriore;
- combinazione con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio.
Una significativa riduzione del rischio di sviluppare ipoglicemia è facilitata dalla stretta aderenza dei pazienti al regime di trattamento per il diabete mellito, compresa la dieta, la corretta somministrazione di insulina, nonché la conoscenza e la capacità di riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia. Per eliminare immediatamente i primi sintomi di una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue, il paziente deve sempre portare con sé almeno 20 g di carboidrati rapidamente digeribili (compreso un pezzo di zucchero).
Con la progressione dell'insufficienza renale o epatica può verificarsi una riduzione sostenuta del fabbisogno di insulina.
Il monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue nelle malattie intercorrenti dovrebbe essere effettuato più intensamente. In molti casi può essere necessario un aumento della dose di insulina. Si consiglia un'analisi per la presenza di corpi chetonici nelle urine. I pazienti con diabete di tipo 1 non devono saltare l'insulina. Hanno bisogno di continuare la loro assunzione di carboidrati su base regolare, anche facendo piccoli pasti o, se non mangiando, se si sviluppa vomito.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
A causa dell'aumentato rischio di ridotta capacità di concentrazione e della velocità delle reazioni psicomotorie a seguito di ipoglicemia, iperglicemia o disabilità visiva, si consiglia ai pazienti con diabete mellito di consultare un medico sulla loro capacità di guidare veicoli. Particolari precauzioni devono essere prese quando l'incidenza di episodi di ipoglicemia è elevata o in assenza o lievi sintomi del suo sviluppo.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
I pazienti con diabete mellito devono informare il medico curante del concepimento pianificato o completato.
Si consiglia di utilizzare Tudgeo SoloStar con cautela durante la gravidanza.
Va tenuto presente che la necessità del farmaco può diminuire nel primo trimestre di gravidanza e aumentare durante i due trimestri successivi. Immediatamente dopo il parto, la necessità di insulina diminuisce rapidamente. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, è necessario un attento monitoraggio regolare delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
Le donne con diabete mellito gestazionale (inclusa l'anamnesi) devono mantenere un'adeguata regolazione dei processi metabolici durante l'intero periodo di gestazione, questo ridurrà al minimo la probabilità di iperglicemia.
Durante l'allattamento, potrebbe essere necessario correggere la dieta e il regime posologico di Tudgeo SoloStar.
Uso infantile
È controindicato prescrivere Tudjeo SoloStar a pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina glargine 300 U / ml in questa categoria di età.
Con funzionalità renale compromessa
Si deve prestare cautela a Tudgeo SoloStar in pazienti con insufficienza renale.
Per violazioni della funzionalità epatica
Con cautela, Tugio SoloStar deve essere prescritto a pazienti con grave insufficienza epatica.
Uso negli anziani
Si raccomanda di usare Tudgeo SoloStar con cautela nei pazienti anziani. A causa della progressione del deterioramento della funzione renale correlata all'età, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue.
Interazioni farmacologiche
- agenti ipoglicemizzanti orali, disopiramide, salicilati, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, inibitori delle monoaminossidasi, fibrati, fluoxetina, pentossifillina, propossifene, antibiotici sulfonamidici: aumento dell'effetto ipoglicemico dell'insulina e aumento del rischio di ipoglicemia;
- glucagone, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici (inclusi adrenalina, terbutalina, salbutamolo), danazolo, diazossido, diuretici, isoniazide, ormone della crescita, estrogeni e gestageni (inclusi contraccettivi ormonali), ormoni tiroidei, derivati neurozapinici fenotipici (inclusi clotzapina) inibitori della proteasi: riducono l'effetto ipoglicemico dell'insulina;
- beta-bloccanti, sali di litio, clonidina, etanolo: è possibile sia l'aumento che la diminuzione dell'azione ipoglicemica dell'insulina;
- pentamidina: può svilupparsi ipoglicemia, che può essere sostituita da iperglicemia (è necessario prestare particolare attenzione);
- pioglitazone: aumento della probabilità di sviluppare insufficienza cardiaca, specialmente nei pazienti a rischio (se compaiono sintomi cardiaci come aumento di peso, edema o loro aggravamento, pioglitazone deve essere interrotto).
Va tenuto presente che gli agenti simpaticomimetici (beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre la manifestazione dei segni di controregolazione adrenergica o nasconderli completamente.
Analoghi
Gli analoghi di Tudgeo SoloStar sono: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a 2–8 ° C in un luogo buio, al riparo dal gelo.
La durata di conservazione è di 2,5 anni.
La penna utilizzata deve essere conservata a una temperatura non superiore a 30 ° C in un luogo protetto dalla luce e dal calore (non in frigorifero). Il farmaco è idoneo all'uso entro 28 giorni dalla data indicata sull'etichetta della penna a siringa quando è stata aperta.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Tudgeo SoloStar
Le recensioni su Tudgeo SoloStar sono positive. I pazienti indicano l'efficacia del farmaco e la facilità d'uso quando prescrivono alte dosi di insulina. È stato riferito che la somministrazione di Tudjeo SoloStar 1 volta al giorno non è accompagnata da bruschi salti dei livelli di zucchero nel sangue, buona tolleranza, una significativa riduzione del rischio di ipoglicemia notturna.
Il prezzo di Tudgeo SoloStar nelle farmacie
Il prezzo di Tudgeo SoloStar per un pacchetto contenente 3 penne a siringa può essere di 3283 rubli, 5 penne a siringa - da 5365 rubli.
Tujeo SoloStar: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Tudjeo SoloStar 300 UI / ml soluzione per somministrazione sottocutanea 1,5 ml 3 pz. 2727 RUB Acquistare |
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Tudjeo SoloStar 300 UI / ml soluzione per somministrazione sottocutanea 1,5 ml 5 pz. RUB 2928 Acquistare |
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
