Trulicity: Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Trulicità

Trulicità: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Trulicity

Codice ATX: A10BX14

Ingrediente attivo: dulaglutide (Dulaglutide)

Produttore: Eli Lilly & Company (USA); Eli Lilly Italy S.p. A. (Eli Lilly Italia S. p. A) (Italia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2018-11-27

Prezzi nelle farmacie: da 9969 rubli.

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Trulicity è un agente ipoglicemico parenterale.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene rilasciato sotto forma di una soluzione per somministrazione sottocutanea (s / c): un liquido limpido e incolore (0,5 ml in una siringa, sigillato su un lato e dotato di un ago per iniezione con cappuccio protettivo sull'altro; in una scatola di cartone 4 penne per siringa, in ognuna delle quali è incorporata 1 siringa e istruzioni per l'uso di Trulicity).

0,5 ml di soluzione contengono:

• principio attivo: dulaglutide - 0,75 o 1,5 mg;
• componenti aggiuntivi: mannitolo, sodio citrato diidrato, polisorbato 80 (vegetale), acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Dulaglutide è un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) a lunga durata d'azione. La molecola della sostanza è costituita da due catene identiche collegate da legami disolfuro, ciascuna delle quali include un analogo del GLP-1 umano modificato, legato in modo covalente attraverso una piccola catena polipeptidica a un frammento della catena pesante (Fc) dell'immunoglobulina umana modificata G4 (IgG4). La parte della molecola di dulaglutide, che è un analogo del GLP-1, è, in media, simile al 90% al GLP-1 umano nativo (naturale). L'emivita (T _1/2) del GLP-1 umano nativo come risultato della scissione da parte della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e della clearance renale è di 1,5–2 minuti.

Dulaglutide, a differenza del GLP-1 nativo, è resistente all'azione del DPP-4 e ha una dimensione grande, che rallenta l'assorbimento e riduce la clearance renale. Caratteristiche strutturali simili del principio attivo forniscono una forma solubile, e il suo T _1/2 per questo raggiunge 4,7 giorni, il che consente di iniettare Trulicity per via sottocutanea una volta alla settimana. Inoltre, il design della molecola di dulaglutide consente di ridurre la risposta immunitaria mediata dal recettore Fcγ e ridurre il potenziale immunogenico.

L'attività ipoglicemica della sostanza è associata a diversi meccanismi di azione del GLP-1. Sullo sfondo di una maggiore concentrazione di glucosio, dulaglutide nelle cellule beta del pancreas porta ad un aumento del livello di adenosina monofosfato ciclico intracellulare (cAMP), che provoca un aumento della produzione di insulina. Nel diabete mellito di tipo 2 (non insulino dipendente), la sostanza inibisce la produzione in eccesso di glucagone, che provoca una diminuzione del rilascio di glucosio dal fegato e rallenta anche lo svuotamento gastrico.

Dalla prima somministrazione, nel diabete mellito di tipo 2, Trulicity migliora il controllo glicemico a seguito di una diminuzione sostenuta della glicemia a digiuno, prima e dopo i pasti, persistente per una settimana fino alla dose successiva.

In pazienti con diabete mellito di tipo 2, secondo i risultati di uno studio di farmacodinamica su dulaglutide, il farmaco ha contribuito al ripristino della fase I della secrezione di insulina al livello osservato in soggetti sani che assumevano placebo e ha migliorato la fase II della secrezione di insulina in risposta a un bolo endovenoso di soluzione di glucosio. Inoltre, durante lo studio, è stato riscontrato che con una singola somministrazione del farmaco in una dose di 1,5 mg, la produzione massima di insulina da parte delle cellule beta del pancreas è aumentata e la funzione delle cellule beta è stata attivata nei pazienti con diabete non insulino dipendente, rispetto al gruppo placebo.

Il profilo farmacocinetico e il corrispondente profilo farmacodinamico del principio attivo consentono di utilizzare Trulicity una volta alla settimana.

L'efficacia e la sicurezza di dulaglutide sono state studiate nel processo di 6 studi clinici controllati randomizzati di fase III, a cui hanno partecipato 5171 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (inclusi quelli di età superiore a 65 anni - 958 e di età superiore a 75 anni - 93 persone). Gli studi hanno coinvolto 3136 persone che hanno ricevuto il trattamento con dulaglutide, mentre 1719 di loro hanno ricevuto il farmaco una volta alla settimana alla dose di 1,5 mg e 1417 alla dose di 0,75 mg alla stessa frequenza di utilizzo. Tutti gli studi hanno riportato un miglioramento clinicamente significativo nel controllo glicemico misurato dall'emoglobina glicata (HbA1C).

L'uso di dulaglutide in monoterapia rispetto a metformina è stato studiato in uno studio clinico con controllo attivo della durata di 52 settimane. Quando Trulicity è stato somministrato una volta alla settimana a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg, la sua efficacia è stata superiore a quella della metformina, utilizzata a una dose giornaliera di 1500-2000 mg, nel ridurre l'HbA1c. 26 settimane dopo l'inizio della terapia, la stragrande maggioranza dei soggetti ha raggiunto il target di HbA1c <7,0 e <6,5% con dulaglutide che con metformina. La frequenza dei casi segnalati di ipoglicemia sintomatica (episodi / paziente / anno) quando si utilizza dulaglutide una volta alla settimana a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg e si utilizza metformina è stata di 0,62; Rispettivamente 0,15 e 0,09.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state valutate in studi clinici sia controllati con placebo che attivamente controllati (sitagliptin alla dose di 100 mg / die) per 104 settimane quando tutti i farmaci sono stati usati in combinazione con metformina. Con l'uso di Trulicity per 52 settimane, 1 volta a settimana alla dose di 1,5 mg / 0,75 mg, è stata osservata una diminuzione più significativa dell'HbA1c rispetto a sitagliptin. Allo stesso tempo, un numero molto maggiore di pazienti che utilizzavano dulaglutide ha raggiunto livelli target di HbA1c <7 e <6,5%. Questi effetti sono persistiti per tutto il periodo di studio. Con l'introduzione di dulaglutide alla dose di 1,5 mg / 0,75 mg e l'assunzione di sitagliptin, la frequenza dell'ipoglicemia sintomatica confermata era 0,19; 0,18 e 0,17, rispettivamente.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state valutate anche in uno studio con controllo attivo per 26 settimane rispetto alle iniezioni di liraglutide - 1,8 mg / die, entrambi i farmaci sono stati utilizzati in combinazione con metformina. Il trattamento con dulaglutide 1,5 mg una volta alla settimana ha determinato una riduzione simile di HbA1c e il numero di pazienti che hanno raggiunto livelli target di HbA1c <7 e <6,5% rispetto al trattamento con liraglutide. Quando Trulicity è stato utilizzato a una dose di 1,5 mg, la frequenza di ipoglicemia sintomatica documentata era 0,12 e con la terapia con liraglutide - 0,29.

In tutti gli studi sopra descritti non si sono verificati casi di ipoglicemia grave durante il trattamento con dulaglutide.

Il confronto tra dulaglutide e insulina glargine è stato condotto in studi della durata di 78 settimane con controllo attivo. Entrambi gli agenti sono stati usati in combinazione con metformina e derivati della sulfonilurea. Dopo 52 settimane di trattamento con dulaglutide con una somministrazione settimanale di 1,5 mg, si è verificata una riduzione significativamente maggiore dell'HbA1c rispetto all'insulina glargine e con l'introduzione di dulaglutide una volta alla settimana alla dose di 0,75 mg, la diminuzione dell'HbA1c è stata paragonabile a quella con l'uso di insulina glargine. A 52 e 78 settimane nel gruppo dulaglutide (dose 1,5 mg), rispetto al gruppo insulina glargine, la maggior parte dei pazienti ha raggiunto il valore target di HbA1c <7,0% o <6,5%. L'incidenza di ipoglicemia sintomatica confermata per Trulicity a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg e insulina glargine è stata di 1,67; 1,67 e 3,02, rispettivamente. Durante la terapia con dulaglutide (dose 1,5 mg) e la terapia con insulina glargine, sono stati segnalati un numero uguale di casi di ipoglicemia grave (due ciascuno).

Durante la conduzione di osservazioni controllate con placebo e studi clinici controllati attivamente, il principio attivo è stato confrontato con exenatide (le prime due settimane a una dose di 0,005 mg due volte al giorno, poi a una dose di 0,01 mg due volte al giorno), quando entrambi i farmaci erano combinati con pioglitazone e metformina. I pazienti che hanno ricevuto dulaglutide una volta alla settimana alla dose di 1,5 mg / 0,75 mg hanno avuto un HbA1c più pronunciato rispetto al gruppo placebo ed exenatide. Un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto il livello target di HbA1c <7,0% o <6,5%. La frequenza di ipoglicemia sintomatica confermata con l'introduzione di Trulicity una volta alla settimana a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg e 2 volte al giorno di Exenatide è stata rispettivamente di 0,19; 0,14 e 0,75. Non è stata osservata ipoglicemia grave nel gruppo dulaglutide,e nel gruppo exenatide ci sono stati 2 casi di complicanze.

Nel corso di uno studio clinico sulla terapia con Trulicity in combinazione con insulina, con metformina o senza metformina, i pazienti che hanno ricevuto insulina 1 o 2 volte al giorno prima dell'arruolamento nello studio hanno abbandonato il regime precedente e sono stati randomizzati a gruppi che utilizzavano dulaglutide 1 volta a settimana o insulina glargine una volta al giorno. Entrambi i gruppi hanno ricevuto anche insulina lispro prandiale, somministrata 3 volte al giorno, con o senza metformina. 26 settimane dopo l'inizio dello studio, l'effetto di dulaglutide a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg una volta alla settimana è risultato maggiore dell'effetto dell'insulina glargine nel ridurre l'HbA1c. Questo rapporto è stato mantenuto fino alla fine dello studio, la maggior parte dei pazienti trattati con dulaglutide ha raggiunto il livello target di HbA1c <7,0% o <6,5% dopo 26 settimane e dopo 52 settimane - <7,0%.rispetto al gruppo insulina glargine.

La frequenza di ipoglicemia sintomatica documentata con l'introduzione di dulaglutide una volta alla settimana a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg e con l'uso di insulina glargine una volta al giorno è stata del 31,06; 35,66 e 40,95 rispettivamente. Ci sono stati 10 casi di ipoglicemia grave durante la terapia con dulaglutide alla dose di 1,5 mg e 7 casi alla dose di 0,75 mg, nonché 15 casi durante la terapia con insulina glargine.

L'uso di Trulicity ha fornito una diminuzione significativamente maggiore della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno rispetto al livello basale, l'effetto principale del farmaco è stato osservato dopo 2 settimane. Sono stati osservati miglioramenti nella glicemia a digiuno durante il periodo di studio più lungo di 104 settimane. Il trattamento con Dulaglutide ha anche determinato una riduzione significativa della glicemia postprandiale media (concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale) rispetto al basale (la variazione dal basale al punto temporale primario variava da -1,95 a -4,23 mmol / L).

Con l'introduzione di Trulicity alla dose di 1,5 mg, durante lo studio è stata osservata una diminuzione stabile del peso corporeo (dal basale al punto temporale finale, la variazione del valore medio era da -0,35 a -2,9 kg). Durante la terapia con dulaglutide alla dose di 0,75 mg, la variazione del peso corporeo è stata compresa tra 0,86 e −2,63 kg. La sua diminuzione è stata osservata nei pazienti che ricevevano dulaglutide, indipendentemente dalla presenza dell'effetto collaterale sotto forma di nausea. Allo stesso tempo, la perdita di peso era quantitativamente più alta nel gruppo di pazienti con disturbi di nausea.

Farmacocinetica

Nel diabete mellito di tipo 2, dopo somministrazione SC di Trulicity, la concentrazione massima di dulaglutide (C _max) nel plasma è stata osservata dopo 48 ore. L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la C _max media dopo iniezioni multiple di s / c dell'agente a una dose di 1,5 mg erano in media di 114 ng / ml e 14.000 ng × h / ml, rispettivamente. La concentrazione allo stato stazionario di dulaglutide nel sangue (C _ss) è stata raggiunta dopo 2-4 settimane di terapia alla dose di 1,5 mg una volta alla settimana. Dopo l'introduzione di dulaglutide sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella spalla in una singola dose di 1,5 mg, le concentrazioni erano comparabili. Con una singola iniezione sottocutanea di Truliciti alla dose di 1,5 mg / 0,75 mg, la sua biodisponibilità assoluta media era rispettivamente del 47 e del 65%.

Il volume medio di distribuzione (V _d) dell'agente in uno stato di equilibrio dopo la sua somministrazione sottocutanea a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg nel diabete mellito di tipo 2 era di circa 19,2 e 17,4 litri, rispettivamente.

Si presume che la scissione di dulaglutide in amminoacidi avvenga utilizzando le principali vie del catabolismo proteico.

La clearance media della sostanza utilizzata a dosi di 1,5 mg / 0,75 mg allo stato stazionario è stata rispettivamente di 0,073 l / he 0,107 l / h e T _{1/2 è} stata rispettivamente di 4,5 e 4,7 giorni.

L'analisi farmacocinetica ha mostrato una relazione inversa statisticamente significativa tra il peso corporeo o BMI e l'uso di dulaglutide, tuttavia, il peso corporeo o BMI non ha avuto un effetto significativo sul controllo glicemico.

I parametri farmacocinetici di dulaglutide non dipendono in modo significativo dal sesso e dalla razza.

Indicazioni per l'uso

Trulicity è raccomandato per l'uso in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:

1. Come farmaco in monoterapia, se l'uso di dieta ed esercizio fisico non può fornire il necessario controllo glicemico in pazienti che non hanno mostrato di utilizzare metformina a causa della presenza di intolleranze o controindicazioni.
2. Come parte della terapia di associazione in combinazione con altri agenti antidiabetici (inclusa l'insulina), se l'uso di questi ultimi insieme alla dieta e all'esercizio fisico non può fornire il necessario controllo glicemico.

Controindicazioni

Assoluto:

• insufficienza cardiaca cronica (CHF);
• chetoacidosi diabetica;
• diabete mellito di tipo 1;
• gravi lesioni del tratto gastrointestinale (GIT), inclusa grave paresi dello stomaco - a causa della mancanza di esperienza con l'uso di Trulicity in tali pazienti;
• grave insufficienza renale;
• pancreatite acuta;
• età fino a 18 anni;
• gravidanza e allattamento;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Parente (usa Trulicity con estrema cautela):

• uso concomitante di farmaci orali che richiedono un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale;
• età superiore a 75 anni.

Trulicità, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Trulicity viene iniettato per via sottocutanea nella zona della coscia, dell'addome o della spalla una volta alla settimana in qualsiasi momento della giornata. Il farmaco non può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Le iniezioni vengono effettuate indipendentemente dalla dieta.

Quando si utilizza il farmaco per la monoterapia, la dose raccomandata è di 0,75 mg.

Quando si esegue il trattamento combinato, Truliciti deve essere usato alla dose di 1,5 mg e in pazienti di età pari o superiore a 75 anni - a una dose iniziale di 0,75 mg.

Quando Trulicity viene aggiunto al trattamento in corso con metformina e / o pioglitazone, quest'ultimo può essere continuato alla stessa dose. Quando si aggiunge il farmaco alla terapia in corso con insulina prandiale o derivati della sulfonilurea, è necessario considerare la possibilità di ridurre la dose di insulina prandiale o derivati della sulfonilurea a causa dell'aggravamento del rischio di ipoglicemia. Non è richiesto un controllo glicemico aggiuntivo per modificare la dose di dulaglutide e potrebbe essere necessario per la dose di insulina prandiale o di un derivato della sulfonilurea.

Se è stata saltata l'introduzione di una dose di Trulicity, questa deve essere somministrata il prima possibile, a condizione che rimangano almeno 72 ore (3 giorni) fino all'utilizzo della successiva dose programmata. Se mancano meno di 72 ore alla dose successiva, saltare 1 iniezione e utilizzare la dose successiva secondo il normale programma di trattamento. In ogni caso, puoi riprendere il consueto regime di dulaglutide una volta alla settimana. Se necessario, il giorno della settimana in cui il farmaco viene regolarmente utilizzato può essere modificato se sono trascorse almeno 72 ore dalla precedente somministrazione.

La siringa monouso Trulicity è un dispositivo di somministrazione della soluzione monouso, preriempita e pronta per l'uso. Ogni penna contiene una dose settimanale del farmaco - 0,75 mg / 0,5 ml o 1,5 mg / 0,5 mg. Ogni dispositivo è progettato per erogare solo 1 dose. Poiché Truliciti viene utilizzato una volta alla settimana, si consiglia di prendere appunti sul calendario per ricordare la successiva somministrazione.

Dopo aver premuto il pulsante verde sulla penna, viene automaticamente inserito un ago nella pelle e viene iniettata una soluzione e, al termine dell'iniezione, l'ago viene rimosso.

Prima di eseguire la procedura, rimuovere la penna a siringa dal frigorifero, ispezionarla, controllare la marcatura e la data di scadenza. Se la soluzione diventa torbida, al suo interno compaiono cambiamenti di colore o particelle visibili o se la penna è danneggiata, l'agente non può essere utilizzato in questo dispositivo.

Prima di usare Trulicity, è necessario lavarsi le mani e scegliere un sito di iniezione. Il farmaco deve essere iniettato nella coscia o nell'addome, se un'altra persona sta iniettando il paziente, può iniettare la soluzione nella zona della spalla. I siti di iniezione devono essere cambiati (alternati) ogni settimana; se viene utilizzata la stessa area, devono essere selezionati punti di iniezione diversi.

Per eseguire l'iniezione, è necessario assicurarsi che la penna della siringa sia bloccata, quindi rimuovere e gettare il cappuccio grigio che copre la sua base. Non è necessario rimetterlo, poiché ciò può danneggiare l'ago e non toccare neanche l'ago. Quindi è necessario premere con forza la base trasparente della penna a siringa sulla superficie della pelle nel sito di iniezione e sbloccarla ruotando l'anello di bloccaggio. Dopo aver premuto il pulsante verde per somministrare il farmaco, è necessario tenerlo premuto finché non si sente un forte clic. La base trasparente deve continuare a essere premuta saldamente contro la pelle fino a quando non si sente un secondo clic. Suona circa 5-10 secondi dopo, quando l'ago inizia a ritrarsi. Successivamente, la penna deve essere rimossa dalla pelle. Conferma che l'iniezione è stata completataci sarà una parte grigia del meccanismo, che può essere vista solo dopo la fine della procedura.

Va ricordato che le parti in vetro sono incluse nel design della penna, quindi devono essere utilizzate con cautela. Una volta che il dispositivo è caduto su una superficie dura, non può essere utilizzato.

La siringa deve essere conservata in frigorifero senza congelarla. Se la soluzione nel dispositivo è stata congelata, non deve essere utilizzata.

Effetti collaterali

• Tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea, dolore addominale, diarrea, vomito *; spesso - dispepsia, perdita di appetito, flatulenza, costipazione, gonfiore, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo; raramente - pancreatite acuta;
• metabolismo e disturbi nutrizionali: molto spesso - ipoglicemia ** (in combinazione con insulina prandiale e metformina * o metformina e glimepiride); spesso - ipoglicemia ** (come farmaco in monoterapia o in combinazione con metformina e pioglitazone);
• dati strumentali e di laboratorio: spesso - blocco atrioventricolare (AV) di 1 ° grado, tachicardia sinusale;
• disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: spesso - debolezza; raramente - reazioni al sito d'iniezione.

* Solo per la somministrazione di Trulicity alla dose di 1,5 mg, per una dose di 0,75 mg, la frequenza delle reazioni avverse corrisponde a una categoria inferiore.

** Ipoglicemia sintomatica documentata e livello di glucosio nel sangue ≤3,9 mmol / L.

Negli studi clinici, gli effetti avversi più comuni sono stati disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea), generalmente di gravità da lieve a moderata. Molto spesso, queste reazioni sono state osservate durante le prime due settimane di trattamento farmacologico e durante le quattro settimane successive la frequenza del loro sviluppo è diminuita rapidamente. Nel corso di studi clinici e farmacologici, durati fino a 6 settimane, a cui hanno preso parte pazienti con diabete mellito di tipo 2, la maggior parte delle reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale sono state registrate durante i primi 2-3 giorni dopo la prima dose, con le dosi successive la loro frequenza rifiutato.

Overdose

I sintomi di un sovradosaggio di Trulicity includono ipoglicemia ed effetti gastrointestinali avversi.

Con lo sviluppo di tali reazioni, è necessario iniziare il trattamento sintomatico corrispondente ai segni clinici manifestati.

istruzioni speciali

Trulicity non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Gli agonisti del recettore GLP-1 possono portare allo sviluppo di effetti negativi dal tratto digestivo. Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Trulicity a pazienti con funzionalità renale compromessa, poiché fenomeni indesiderati come vomito, nausea e / o diarrea possono causare disidratazione, che a sua volta compromette la funzionalità renale.

Il trattamento con agonisti del recettore GLP-1 è associato alla minaccia di pancreatite acuta. Se durante la terapia con dulaglutide compaiono sintomi caratteristici della pancreatite acuta (incluso un forte dolore costante all'addome), è necessario interrompere l'uso del farmaco e consultare immediatamente un medico. In caso di diagnosi di conferma della presenza di pancreatite, la terapia con Trulicity non può essere ripresa. Un aumento dell'attività degli enzimi pancreatici in assenza di altri segni di pancreatite acuta di per sé non è un fattore prognostico per questa malattia.

Il farmaco in una dose di 1,5 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè in realtà non contiene sodio.

Non ci sono prove dell'effetto di Trulicity sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali che hanno seguito l'uso di dulaglutide, non sono stati osservati effetti diretti sull'accoppiamento o sulla fertilità.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Il farmaco non influisce o può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare veicoli e controllare altre apparecchiature complesse. Quando si prescrive Trulicity in combinazione con insulina o derivati della sulfonilurea, si raccomanda di guidare il trasporto e altri meccanismi complessi e potenzialmente pericolosi con estrema cautela per prevenire l'insorgenza di ipoglicemia.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

I dati sull'uso di dulaglutide da parte di donne in gravidanza sono carenti o molto limitati. Durante la conduzione di studi su animali, è stata rivelata la tossicità riproduttiva del farmaco e pertanto, durante la gravidanza, l'uso di Trulicity è controindicato.

Poiché non è noto se dulaglutide passi nel latte materno, non si può escludere un rischio per la salute dei neonati / lattanti durante la terapia. Durante l'allattamento, l'uso di Trulicity è controindicato.

Uso infantile

Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso di un agente ipoglicemico è controindicato, poiché non ci sono informazioni che confermino l'efficacia e la sicurezza della sua somministrazione a bambini e adolescenti.

Con funzionalità renale compromessa

In presenza di grave insufficienza renale [GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata <30 ml / min / 1,73 m²] o malattia renale allo stadio terminale, l'uso di Trulicity è controindicato a causa dell'esperienza molto limitata con il suo utilizzo in questa popolazione.

I pazienti con insufficienza renale funzionale lieve / moderata non devono modificare la dose di Trulicity.

Per violazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con ridotta attività epatica, non è necessario modificare la dose di questo farmaco ipoglicemico.

Uso negli anziani

I pazienti di età superiore ai 65 anni non devono modificare la dose raccomandata di dulaglutide. Tuttavia, poiché l'esperienza nel trattare persone di età superiore a 75 anni con il farmaco è estremamente limitata, per questa fascia di età, la sua dose iniziale non deve superare 0,75 mg una volta alla settimana.

Interazioni farmacologiche

Dulaglutide, che causa una diminuzione della velocità di svuotamento gastrico, può influenzare la velocità di assorbimento dei farmaci orali usati in concomitanza con esso. Trulicity deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale. Lo svuotamento gastrico ritardato può provocare un leggero aumento dell'esposizione al farmaco a rilascio prolungato come risultato del periodo di rilascio prolungato.

Reazioni di interazione osservate quando Trulicity è combinato con altre sostanze / preparati medicinali:

• paracetamolo: dopo la prima somministrazione di dulaglutide a dosi di 1 o 3 mg, la C _{max di} paracetamolo è diminuita rispettivamente del 36 e del 50% e la T _max mediana è stata rilevata successivamente (dopo 3 e 4 ore, rispettivamente). Dopo l'uso combinato con dulaglutide in una dose non superiore a 3 mg, allo stato stazionario, non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei valori di AUC _(0-12), T _max e C _{max del} paracetamolo (non è richiesta alcuna modifica della dose);
• atorvastatina: la C _max e l'AUC _{(0 - ∞) di} questa sostanza e del suo principale metabolita o-idrossiasatorvastatina sono diminuite rispettivamente al 70 e al 21% e il T _1/2 medio _di atorvastatina e o-idrossiasatorvastatina dopo l'uso di dulaglutide è aumentato rispettivamente del 17 e del 41%; tali cambiamenti non sono clinicamente significativi;
• warfarin: la concentrazione di S- e R-warfarin e la C _{max di} R-warfarin sono rimaste invariate e la C _{max di} S-warfarin è diminuita del 22%; L'AUC per l'INR (International Normalised Ratio) è aumentata del 2%, presumibilmente non clinicamente significativo, non è stato osservato alcun effetto sull'INR massimo (INR _max); il periodo di risposta per INR _{max è} aumentato di 6 ore, che è stato combinato con un ritardo T _max di circa 4 e 6 ore per S- e R-warfarin, rispettivamente; questa combinazione non richiede un aggiustamento della dose di warfarin;
• digossina: l'esposizione totale (AUC _t) e la T _{max di} questa sostanza sono rimaste invariate nello stato di equilibrio dopo l'uso combinato con due dosi consecutive di dulaglutide; C _{max è} diminuita del 22%; non è richiesta alcuna modifica della dose di digossina;
• agenti antipertensivi: non sono state osservate variazioni clinicamente significative dell'AUC o della C _{max di} lisinopril durante l'utilizzo di dosi multiple di dulaglutide; al 3 ° e al 24 ° giorno dello studio, c'è stato un ritardo statisticamente significativo nel T _{max di} lisinopril di circa 1 ora; con l'introduzione di una singola dose di dulaglutide contemporaneamente al metoprololo, l'AUC e la C _{max di} quest'ultimo sono aumentate rispettivamente del 19 e del 32%; C _max metoprololo in grado di raggiungere 1 ora dopo, ma questa variazione non viene applicata al valore statisticamente significativo (le dosi di correzione di questi agenti non sono necessarie);
• metformina (rilascio convenzionale): in combinazione con dosi multiple di Dulaglutide, la metformina AUC _t aumentato al 15%, C _max è diminuita al 12%, T _max rimasto invariato; tali effetti sono associati a un ritardo nello svuotamento gastrico causato da dulaglutide e rientrano nell'intervallo di variabilità della farmacocinetica della metformina, per cui non sono determinati come clinicamente significativi (non viene eseguito un aggiustamento della dose);
• contraccettivi orali (norgestimato 0,18 mg / etinilestradiolo 0,025 mg): non c'è stato alcun effetto sull'esposizione totale di norelgestromina ed etinilestradiolo, quest'ultimo ha anche mostrato una diminuzione statisticamente significativa della C _max del 26% e del 13% e un ritardo del T _max di 2 e 0, 3 ore, rispettivamente (l'aggiustamento della dose di queste sostanze non è richiesto);
• sitagliptin: non è stato osservato alcun cambiamento nella concentrazione di questa sostanza quando combinato con una singola dose di dulaglutide; quando combinato con due dosi consecutive di dulaglutide, c'è stata una diminuzione dell'AUC _0-t e della C _{max di} sitagliptin rispettivamente del 7,4 e del 23,1%; T _max: aumentato di 0,5 ore, rispetto alla monoterapia con questo agente; entro 24 ore sitagliptin può portare all'inibizione fino all'80% di DPP-4; La C _max e l'esposizione a dulaglutide sono aumentate in media rispettivamente del 27% e del 38% e la T _max mediana è aumentata a circa 24 ore, dulaglutide dimostra un alto grado di protezione contro l'inattivazione di DPP-4.

Analoghi

Gli analoghi di Trulicity sono: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, ad una temperatura di 2-8 ° C. Non congelare! Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni. Un farmaco acquistato in farmacia può essere conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C per non più di 14 giorni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Recensioni su Trulicity

Secondo le poche recensioni sui siti Web medici su Trulicity, è un efficace agente normalizzante del glucosio. Il farmaco, prevenendo picchi di zucchero nel sangue, fornisce un adeguato controllo glicemico quando somministrato 1 dose una volta alla settimana, il che è molto conveniente per i pazienti. Inoltre, grazie all'azione dell'agente antidiabetico, molti pazienti sono stati in grado di perdere peso in media di 2-6 kg.

Gli svantaggi di Trulicity includono la presenza di reazioni avverse (principalmente nausea e vomito), nonché il suo costo elevato.

Prezzo per Trulicity nelle farmacie

Il prezzo di Trulicity (soluzione per somministrazione sottocutanea) per una confezione contenente 4 penne a siringa da 0,5 ml ciascuna può essere: dosaggio 1,5 mg - 10900-11200 rubli; dosaggio 0,75 mg –11340–11740 rubli.

Trulicity: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml soluzione per somministrazione sottocutanea di 0,5 ml 4 pz. 9969 RUB Acquistare

Trulicity 0,75 mg / 0,5 ml soluzione per somministrazione sottocutanea di 0,5 ml 4 pz. 10485 RUB Acquistare

Trulicity p / c input Penna siringa da 1,5 mg 0,5 ml n. 4 RUB 11250 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!