Welledien - Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo, Analoghi Della Droga

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. In caso di funzionalità renale ridotta
11. 11. Per violazioni della funzionalità epatica
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: Velledien

Codice ATX: G03CX01

Principio attivo: Tibolone (Tibolone)

Produttore: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Spagna)

Aggiornamento descrizione e foto: 2019-11-07

Prezzi nelle farmacie: da 790 rubli.

Acquistare

Wellediene è un farmaco estrogenico anti-climaterico.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - compresse: bianche, piatte cilindriche, rotonde (in una scatola di cartone 1 blister contenente 28 compresse e istruzioni per l'uso di Welledien).

Composizione di 1 compressa:

• principio attivo: tibolone - 2,5 mg;
• componenti ausiliari: amido di mais - 10 mg; lattosio monoidrato - 69,44 mg; stearato di magnesio - 0,5 mg; palmitato di ascorbile - 0,2 mg; cellulosa microcristallina - 17,36 mg.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Wellediene è un regolatore selettivo dei tessuti, poiché regola selettivamente l'attività simile agli estrogeni nei tessuti. Le proprietà farmacodinamiche del farmaco sono determinate dall'azione di tre metaboliti farmacologicamente attivi del tibolone: 3-alfa-idrossitbolone, 3-beta-idrossitbolone e delta-4-isomero. Il primo e il secondo metabolita hanno un'attività simile agli estrogeni, il terzo - simile al progestinico e debole attività simile agli androgeni.

L'assunzione del farmaco nel periodo postmenopausale ripristina la carenza di estrogeni e allevia i sintomi associati: mal di testa, depressione, aumento della sudorazione e vampate di calore.

Vellediene aumenta la concentrazione di oppioidi periferici e centrali, che ha un effetto benefico sulla libido e sull'umore. Prenderlo dopo la rimozione delle ovaie o l'inizio della menopausa previene la perdita ossea. Il farmaco, senza causare proliferazione endometriale, ha un effetto trofico sulla mucosa vaginale. Riduce la concentrazione di calcio e fosfato nel plasma sanguigno.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale di Velledien, l'assorbimento del tibolone avviene rapidamente e in modo intenso, l'assunzione di cibo non ha un effetto evidente sul processo.

A causa del suo rapido metabolismo, la concentrazione di tibolone nel plasma sanguigno è molto bassa, così come l'isomero delta-4, il che rende impossibile determinare una serie di parametri farmacocinetici. La concentrazione massima dei metaboliti 3-alpha-hydroxytibolone e 3-beta-hydroxytibolone nel plasma sanguigno è più alta, ma non si verifica accumulo.

Parametri farmacocinetici di una dose singola di tibolone (dose 2,5 mg) / 3-alfa-idrossitibolone / 3-beta-idrossitibolone / delta-4-isomero e dose multipla di tibolone (dose 2,5 mg) / 3-alfa-idrossitbolone / 3- beta-idrossitibolone / delta-4-isomero sono rispettivamente:

• C _max - concentrazione massima (ng per 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 e 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
• C _s - concentrazione media: - / - / - / - e - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - tempo per raggiungere la concentrazione massima (h): 1.08 / 1.21 / 1.37 / 1.64 e 1.19 / 1.15 / 1.35 / 1.65;
• T _1/2 - emivita (h): - / 5,78 / 5,87 / - e - / 7,71 / - / -;
• C _min - la concentrazione minima (ng per 1 ml): - / - / - / - e - / 0,23 / - / -;
• AUC - area sotto la curva (ng per 1 ml all'ora): - / 53,23 / 16,23 / - e - / 44,73 / 9,2 / -.

Il tibolone viene escreto sotto forma di metaboliti coniugati, principalmente solfati. Dopo somministrazione orale, viene parzialmente escreto dai reni, ma la maggior parte viene escreta attraverso l'intestino. La funzione renale non influenza i suoi parametri farmacocinetici.

Indicazioni per l'uso

• terapia delle manifestazioni di carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa (immediatamente dopo la menopausa chirurgica o dopo almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione con l'inizio della menopausa naturale);
• prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti ad alto rischio di fratture che presentano intolleranze o controindicazioni all'uso di altri farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.

Controindicazioni

Assoluto:

• insufficienza epatica, patologia epatica acuta o una storia di malattia del fegato, dopo di che gli indicatori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• disturbi cerebrovascolari, insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale III-IV);
• iperplasia endometriale non trattata;
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• otosclerosi che si è sviluppata sullo sfondo dell'uso precedente di contraccettivi ormonali o durante la gravidanza;
• porfiria;
• tumori maligni e cancro al seno diagnosticati o sospetti (inclusa una storia di) estrogeno-dipendenti;
• neoplasie benigne / maligne attualmente o nella storia (incluso adenoma epatico);
• condizioni che precedono la trombosi, inclusi angina pectoris e attacchi ischemici transitori, presenti o nella storia;
• disturbi cerebrovascolari emorragici e ischemici, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, trombosi venosa e arteriosa e tromboembolia allo stato attuale o nella storia, comprese embolia polmonare, trombosi e tromboflebite venosa profonda;
• predisposizione identificata alla trombosi arteriosa o venosa, inclusa la presenza di anticorpi ai fosfolipidi (alla cardiolipina - lupus anticoagulant), resistenza alla proteina C attivata, carenza di proteina C, antitrombina III o proteina S;
• fattori di rischio gravi / multipli per trombosi arteriosa o venosa, comprese patologie dei vasi delle arterie coronarie e / o del cervello, ipertensione arteriosa incontrollata, fibrillazione atriale, lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore;
• trauma esteso, intervento chirurgico esteso con immobilizzazione prolungata, obesità con un indice di massa corporea superiore a 30 kg per 1 m ², fumo di età superiore ai 35 anni;
• malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi o intolleranza al galattosio;
• periodo inferiore a 12 mesi dalla data dell'ultima mestruazione;
• gravidanza e allattamento;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Parente (le compresse di Velledien sono utilizzate sotto la stretta supervisione di un medico se ci sono attualmente o hanno una storia di determinate condizioni / malattie, la loro esacerbazione sullo sfondo di una precedente terapia ormonale o durante la gravidanza; va tenuto presente che la terapia farmacologica può portare a ricadute o esacerbazioni):

• insufficienza renale;
• insufficienza cardiovascolare senza segni di scompenso;
• una storia di iperplasia endometriale;
• endometriosi o fibroma uterino (leiomioma);
• ipertensione arteriosa controllata;
• colelitiasi;
• ipercolesterolemia;
• disturbi del metabolismo dei carboidrati, diabete mellito (in presenza / assenza di complicanze);
• asma bronchiale;
• epilessia;
• lupus eritematoso sistemico;
• emicrania o forte mal di testa;
• otosclerosi non associata all'uso precedente di contraccettivi ormonali o gravidanza;
• la presenza di fattori di rischio per la formazione di tumori estrogeno-dipendenti (cancro al seno in parenti di primo grado).

Welledien, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Welledien vengono assunte per via orale senza masticare con acqua.

Dosaggio consigliato: 1 pz. un giorno alla stessa ora, continuamente.

La prima pillola viene prelevata dalla cella della riga superiore, contrassegnata dal giorno della settimana corrispondente al giorno di inizio della terapia. Il resto delle compresse viene prelevato in sequenza dalle celle nella direzione della freccia sulla confezione del calendario, fino all'ultimo pezzo.

Si raccomanda di iniziare a prendere Velledien per il trattamento delle manifestazioni postmenopausali solo se compaiono sintomi che peggiorano la qualità della vita del paziente.

Con la menopausa dovuta a un intervento chirurgico, Velledien può essere utilizzato immediatamente. Nella menopausa naturale, devono trascorrere almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale alla prima pillola. In entrambi i casi, si raccomanda di valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia almeno una volta ogni 6 mesi e di continuare a prendere Wellediene nell'intervallo di tempo in cui i benefici del suo utilizzo superano i potenziali rischi.

Passaggio da un altro farmaco per la terapia ormonale sostitutiva (HRT) a Welledien:

• preparati contenenti solo estrogeni: per eliminare la probabile iperplasia endometriale esistente, si consiglia ai pazienti con utero intatto di indurre prima il sanguinamento mestruale con astinenza utilizzando un progestinico;
• fondi combinati con un regime di somministrazione continuo: la terapia farmacologica può essere avviata in qualsiasi momento;
• farmaci ciclici: Welledien può essere utilizzato il giorno dopo l'ultima dose.

Se salti l'assunzione di Velliene o viola il regime di assunzione di farmaci:

• meno di 12 ore: la pillola dimenticata viene bevuta il prima possibile nello stesso giorno, il successivo - alla solita ora del giorno;
• più di 12 ore (l'intervallo dal momento dell'assunzione dell'ultima pillola è superiore a 36 ore): la dose dimenticata non viene assunta, la pillola successiva viene bevuta alla solita ora.

Effetti collaterali

Possibili reazioni avverse [> 10% - molto comune; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01%, inclusi messaggi isolati - molto rari]:

• tratto gastrointestinale (GIT): spesso - dolore nell'addome inferiore;
• pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - aumento della crescita dei peli, anche sul viso; raramente - acne;
• sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: spesso - vulvovaginite, inclusa candidosi, dolore pelvico, displasia cervicale, prurito genitale, aumento dello spessore dell'endometrio, sanguinamento o perdite vaginali (anche sanguinolente), dolore alle ghiandole mammarie; raramente - dolore ai capezzoli, ingorgo delle ghiandole mammarie, micosi;
• studi di laboratorio e strumentali: raramente - deviazioni nei risultati di uno striscio dalla cervice, aumento del peso corporeo;
• altri: frequenza non stabilita - dermatite seborroica, eruzione cutanea o prurito, emicrania, mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali (flatulenza, diarrea), disturbi visivi, inclusa visione offuscata, depressione, dolore muscolare e articolare, edema periferico, ritardo liquidi corporei, disfunzione epatica, inclusa una maggiore attività delle transaminasi.

Nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali sono stati lievi. L'assunzione di tibolone rispetto al placebo non è stata accompagnata da un aumento dell'incidenza di malattie cervicali, compreso il cancro.

Il rischio di sviluppare il cancro al seno

Nelle pazienti che hanno ricevuto terapia con farmaci combinati (estrogeni / gestagen) per più di 5 anni, la frequenza di diagnosi di neoplasie maligne della mammella è raddoppiata.

Durante l'assunzione di estrogeni o tibolone, qualsiasi aumento del rischio è significativamente inferiore a quello della terapia di combinazione (estrogeni / gestagen). La durata del trattamento influisce sul livello di rischio (verso l'alto).

Secondo il Million Women Study, il rischio aggiuntivo stimato di sviluppare il cancro al seno dopo 5 anni di utilizzo della TOS solo con farmaci estrogeni / combinati (estrogeni / progestinici) / tibolone in pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni è:

• casi aggiuntivi ogni 1000 donne che non hanno precedentemente ricevuto una TOS, per un periodo di 5 anni: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• rapporto di rischio totale (valore non costante, crescente con l'aumentare della durata del trattamento), intervallo di confidenza (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• casi aggiuntivi per 1000 pazienti precedentemente trattati con TOS per un periodo superiore a 5 anni, IC 95%: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Rischio di cancro endometriale

Per 1000 donne con un utero non rimosso che non hanno ricevuto tibolone o TOS, il rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio è di circa 5 casi.

Il rischio più elevato di tumori maligni dell'endometrio è stato osservato in uno studio randomizzato, controllato con placebo. Comprendeva pazienti che nella fase iniziale non erano stati esaminati per la presenza di malattie endometriali. Pertanto, il suo design era vicino alle condizioni della pratica clinica (studio LIFT, l'età media delle donne era di 68 anni).

Nel corso di questo studio, il gruppo placebo (n = 1746) non ha riscontrato alcun caso di neoplasia endometriale nel gruppo placebo (n = 1746) dopo il follow-up per 2,9 anni, mentre ci sono stati 4 casi simili nel gruppo tibolone (n = 1746). Ciò corrisponde alla diagnosi 0,8 casi aggiuntivi di cancro dell'endometrio per 1000 pazienti che hanno ricevuto tibolone in questo studio per 12 mesi.

Il rischio di ictus ischemico

L'età o la durata dell'assunzione del farmaco non influisce sul rischio relativo di ictus ischemico, ma l'indicatore di rischio assoluto dipende fortemente dall'età. Nei pazienti che ricevono tibolone, il rischio complessivo di patologia aumenta con l'età.

In uno studio controllato randomizzato della durata di 2,9 anni, è stato riscontrato che l'assunzione di tibolone alla dose di 1,25 mg in pazienti di 68 anni (età media) rispetto al gruppo che riceveva placebo ha portato ad un aumento del rischio di ictus di 2,2 volte. Nell'80% dei casi, gli ictus erano ischemici.

Il rischio assoluto di insorgenza della malattia in 5 anni per 1000 donne, a seconda dell'età, è: 50-59 anni - 3 casi; 60-69 anni - 11 casi.

Per ogni 1000 pazienti che ricevono tibolone per 5 anni, di età compresa tra 50 e 59, si possono prevedere circa 4 casi aggiuntivi e 13 casi aggiuntivi tra 60 e 69 anni.

Altri rischi

Altri eventi avversi associati all'uso di farmaci per la TOS, che contengono solo estrogeni e farmaci combinati (estrogeni / gestagen) sono:

• colecistite, calcoli biliari (patologia della cistifellea);
• aumento della pressione sanguigna (BP);
• porpora vascolare, eritema multiforme e nodoso, cloasma, pancreatite;
• demenza (in pazienti che avevano 65 anni all'inizio della terapia);
• tromboembolia venosa (TEV);
• cancro ovarico;
• cardiopatia ischemica (CHD).

La terapia a lungo termine con farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (combinati o contenenti solo estrogeni) è stata associata a un leggero aumento del rischio di tumori ovarici maligni. Secondo il Million Women Study, per ogni 2500 pazienti che hanno ricevuto TOS per 5 anni, c'è 1 caso aggiuntivo di oncologia. Questo studio ha rivelato che il rischio relativo di sviluppare il cancro ovarico durante l'assunzione di tibolone è simile a quello di altri farmaci per la terapia ormonale sostitutiva.

Il rischio di malattia coronarica è leggermente aumentato nelle donne di età superiore ai 60 anni che ricevono una TOS combinata. Non c'è motivo di credere che questo rischio sia diverso quando si prende il tibolone.

Il trattamento con tibolone, spesso nel primo anno di ricovero, è accompagnato da un aumento del rischio relativo di TEV (tromboembolia polmonare, trombosi venosa profonda) di 1,3-3 volte.

Secondo lo studio "Women's Health Initiative", il rischio aggiuntivo di TEV nei pazienti di età compresa tra 50 e 59 anni che hanno assunto solo estrogeni per via orale per più di 5 anni (donne con utero rimosso) / combinazione estrogeno + progestinico è:

• incidenza della malattia per 1000 pazienti, nel gruppo placebo nell'arco di 5 anni: 7/4;
• rapporto di rischio (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
• casi aggiuntivi per 1000 pazienti precedentemente trattati con TOS: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Overdose

• sintomi di sovradosaggio di tibolone: poiché la tossicità acuta della sostanza è molto bassa, anche con la somministrazione simultanea di più compresse contemporaneamente, non si osservano sintomi tossici. In caso di sovradosaggio acuto, possono verificarsi sanguinamento vaginale, nausea e vomito;
• terapia: nessun antidoto, è indicato un trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Va tenuto presente che Velledien non protegge da gravidanze indesiderate e non deve essere utilizzato come contraccettivo.

La decisione di iniziare a prendere le pillole dovrebbe essere basata sul rapporto tra il possibile beneficio e i potenziali rischi, tenendo conto di tutti i fattori di rischio individuali, e nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, tenendo conto dell'aumentato rischio di ictus.

Il farmaco per il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere utilizzato solo in relazione a manifestazioni che peggiorano la qualità della vita di una donna. Almeno una volta ogni 12 mesi in tutti i casi, deve essere eseguita una valutazione approfondita del rischio e del beneficio del trattamento e continuare a prendere le pillole solo se il beneficio supera il rischio.

In ogni paziente con utero intatto, si raccomanda una valutazione approfondita della probabilità di sviluppare un ictus, la formazione di tumori maligni dell'endometrio e della mammella, nonché prendere in considerazione tutti i fattori di rischio individuali, l'incidenza e le caratteristiche dell'ictus / entrambi i tipi di cancro in termini di curabilità, morbilità e mortalità.

L'evidenza del rischio relativo associato al tibolone o alla TOS nella menopausa precoce è limitata. Poiché il livello di rischio assoluto aumenta con l'età, il rapporto rischi / benefici potenziali nei pazienti con menopausa prematura può essere più favorevole rispetto alle donne anziane.

Prima di iniziare il trattamento o riprendere la terapia, il medico deve raccogliere un'anamnesi (individuale e familiare). Tenendo conto delle controindicazioni assolute / relative e dei dati anamnestici, è necessario eseguire un esame obiettivo, comprese le ghiandole mammarie e gli organi pelvici. Durante il periodo di assunzione di Velledien, si consiglia di eseguire esami preventivi ripetuti. La loro natura e frequenza sono determinate tenendo conto delle caratteristiche individuali del paziente, ma vengono eseguite almeno una volta ogni sei mesi. Una donna dovrebbe essere avvertita che se vengono rilevati cambiamenti nelle ghiandole mammarie, dovrebbe informarne il medico.

La mammografia e altri metodi di imaging devono essere eseguiti in conformità con lo schema di esame attualmente accettato, che è adattato alle caratteristiche cliniche di ciascun paziente, ma almeno una volta ogni sei mesi.

La cancellazione immediata di Welledien è necessaria se si riscontrano controindicazioni e / o lo sviluppo di condizioni / patologie come:

• mal di testa di tipo emicranico;
• deterioramento della funzionalità epatica o ittero;
• un improvviso aumento della pressione sanguigna, che differisce dai soliti, caratteristici del paziente, indicatori della pressione sanguigna.

Secondo studi osservazionali, l'assunzione di Welledien aumenta il rischio di iperplasia endometriale e cancro. Un aumento della durata del trattamento aumenta il rischio di sviluppare neoplasie maligne endometriali.

Con la terapia con tibolone, lo spessore dell'endometrio può aumentare, misurato dall'ecografia transvaginale.

Durante i primi mesi di utilizzo del farmaco, possono verificarsi spotting e sanguinamento da rottura. Il paziente deve cercare assistenza medica se questi sintomi si osservano per più di sei mesi dall'inizio della terapia o si verificano dopo sei mesi dall'inizio della terapia e continuano anche dopo la sospensione di Velledien, poiché possono indicare iperplasia endometriale.

Dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza, i dati disponibili da vari studi clinici sul rischio di formazione di tumori maligni al seno durante l'assunzione del farmaco sono contraddittori, il che richiede ulteriori ricerche.

Secondo il Million Women Study, con 2,5 mg di tibolone è stato osservato un aumento significativo del rischio di cancro al seno. Questo rischio è diventato evidente dopo diversi anni di terapia e aumenta con l'aumento della sua durata, tornando al livello iniziale diversi anni dopo la sua cancellazione (il più delle volte dopo 5 anni). I risultati riportati non sono stati convalidati in uno studio del database di medicina generale (GPRD).

Significativamente meno spesso il cancro al seno viene diagnosticato con l'oncologia ovarica. Con la monoterapia sostitutiva con estrogeni prolungata (almeno 5-10 anni), il rischio di cancro ovarico è aumentato in modo insignificante.

La Women's Health Initiative e altri studi suggeriscono che l'uso a lungo termine della TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore. Il "Million Women Study" ha mostrato che quando si utilizza il tibolone, il rischio relativo di sviluppare neoplasie maligne delle ovaie è simile a quello di altri tipi di TOS.

La combinazione o la presenza di soli estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva può aumentare la possibilità di sviluppare una TEV di 1,3-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti che indichino un aumento della probabilità di sviluppare TEV durante l'assunzione di Velledien, ma è impossibile escludere un leggero aumento del rischio rispetto ai pazienti che non hanno assunto il farmaco.

Le donne con patologie trombofiliche note hanno maggiori possibilità di sviluppare TEV. L'assunzione del farmaco può aumentare questo rischio e quindi il suo uso in questi casi è controindicato.

I fattori di rischio per la TEV includono:

• immobilizzazione prolungata;
• ampio intervento chirurgico;
• obesità (l'indice di massa corporea supera i 30 kg per 1 m ²);
• lupus eritematoso sistemico;
• Gambero;
• l'uso di estrogeni;
• gravidanza, periodo postpartum;
• età avanzata.

Le misure preventive volte a prevenire lo sviluppo di trombosi e TEV nel periodo postoperatorio sono di grande importanza. Se in futuro è prevista un'aderenza a lungo termine al riposo a letto, il farmaco Velledien viene annullato 28-42 giorni prima dell'operazione. Finché l'attività motoria della donna non viene ripristinata, la terapia non può essere ripresa.

Ai pazienti che non hanno una storia di TEV ma sono imparentati di primo grado con quelli con una storia di trombosi in giovane età può essere offerto lo screening. Il ricevimento di Welledien è controindicato in caso di rivelazione di una condizione trombofila, isolata dalla trombosi in parenti o di una malattia grave (ad esempio, una carenza di proteina C, proteina S, antitrombina III o una combinazione di disturbi).

Pazienti che assumono anticoagulanti, Velledien può essere prescritto solo dopo aver valutato l'equilibrio tra benefici e rischi derivanti dall'assunzione di TOS o tibolone.

Con lo sviluppo di TEV sullo sfondo dell'inizio della terapia con Velledien, il corso viene interrotto. Le donne devono tenere in considerazione che se si verificano mancanza di respiro, dolore toracico improvviso, edema unilaterale o dolore agli arti inferiori (segni di potenziale tromboembolia), devono consultare immediatamente un medico.

Nel corso di studi randomizzati controllati, non vi era evidenza di protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza malattia coronarica che hanno ricevuto TOS (combinata o contenente solo farmaci estrogeni). Studi epidemiologici utilizzando il database GPRD non hanno fornito prove di protezione contro l'infarto del miocardio nelle donne in postmenopausa che assumevano tibolone.

Come qualsiasi altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva, Velledien non può essere utilizzato per prevenire malattie del sistema cardiovascolare.

Dal primo anno di assunzione del tibolone, aumenta il rischio di ictus ischemico. Il rischio assoluto di sviluppare patologie dipende strettamente dall'età del paziente, quindi questo effetto è maggiore, più la donna è anziana.

La comparsa di inspiegabili mal di testa simili all'emicrania con o senza compromissione della vista è un motivo per una visita di emergenza da un medico. Tali mal di testa possono essere un sintomo precoce di un possibile ictus; pertanto, le compresse non vengono assunte fino a quando il medico non conferma la sicurezza della prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.

L'uso del tibolone ha portato ad una significativa diminuzione dose-dipendente del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, ha ridotto la concentrazione totale di trigliceridi e lipoproteine. Non è stata osservata una diminuzione dose-dipendente della concentrazione di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa e di colesterolo totale. Non ci sono stati cambiamenti nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità.

È necessaria un'attenta supervisione medica durante il trattamento in presenza delle seguenti malattie / condizioni:

• insufficienza cardiaca o renale: gli estrogeni possono portare a ritenzione di liquidi nel corpo;
• ipertrigliceridemia: in rari casi, gli estrogeni possono aumentare significativamente la concentrazione di trigliceridi nel plasma sanguigno, che contribuisce all'insorgenza della pancreatite.

Wellediene non influenza la concentrazione di T3 totale, cortisolo libero e CGS (globulina legante i corticosteroidi), tuttavia, può ridurre la concentrazione di globulina che lega gli ormoni sessuali, abbassare leggermente la concentrazione di T4 totale e globulina legante la tiroxina nel plasma sanguigno.

Non vi è alcun miglioramento della funzione cognitiva durante l'assunzione di farmaci per la terapia ormonale sostitutiva. Nelle donne di età superiore ai 65 anni, all'inizio dell'uso continuo di farmaci per la TOS a base di soli estrogeni, il rischio di possibile demenza è aumentato.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Vellediene non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.

Con funzionalità renale compromessa

Velledien è prescritto con cautela a pazienti con insufficienza renale.

Per violazioni della funzionalità epatica

Wellediene non viene utilizzato per l'adenoma epatico (attualmente o nella storia), insufficienza epatica, malattia acuta o patologia epatica nella storia, dopo di che gli indicatori dei test di funzionalità degli organi non si sono normalizzati.

Interazioni farmacologiche

Poiché il tibolone potenzia l'attività fibrinolitica del sangue, è possibile potenziare l'effetto anticoagulante del warfarin (anticoagulanti) con il loro uso simultaneo. A questo proposito, la dose del secondo viene opportunamente aggiustata secondo il rapporto internazionale normalizzato. L'assunzione combinata di Velledien con anticoagulanti deve essere monitorata, soprattutto all'inizio e prima alla fine del trattamento.

Sono disponibili informazioni limitate sull'interazione farmacocinetica con la terapia con tibolone.

Secondo uno studio in vivo, il tibolone ha un piccolo effetto sulla farmacocinetica del midazolam, substrato del citocromo P4503A4. Sulla base di ciò, possono verificarsi interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP3A4. La rifampicina, i derivati dell'idantoina, la carbamazepina, i barbiturici (farmaci-induttori del CYP3A4), se usati insieme, possono aumentare il metabolismo del tibolone e, quindi, influenzarne l'effetto terapeutico.

I medicinali, tra cui l'erba di San Giovanni, possono aumentare il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici attraverso l'induzione dell'isoenzima CYP3A4.

Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici aumenta, a causa del quale il loro effetto clinico può diminuire e il profilo del sanguinamento uterino può cambiare.

Analoghi

Gli equivalenti di Welledien sono Livial, Ladybon.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo protetto dalla luce e dall'umidità a temperature fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Wellediene

Secondo alcune recensioni, Velledien è un farmaco sicuro ed efficace per la carenza di estrogeni in postmenopausa. Tra le carenze, le donne notano la comparsa di perdite vaginali.

Prezzo per Welledien nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per Velledien, compresse da 2,5 mg, per confezione contenente 28 pezzi. È di 1.014 rubli.

Welledien: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Velledien 2,5 mg compresse 28 pz. RUB 790 Acquistare

Compresse Velledien 2,5 mg 28 pz. 795 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!