Oseltamivir - Istruzioni Per L'uso Di Un Agente Antivirale, Prezzo

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Oseltamivir

Oseltamivir: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Oseltamivir

Codice ATX: J05AH02

Ingrediente attivo: oseltamivir (Oseltamivir)

Produttore: Izvarino Pharma, LLC (Russia); Ozon Pharm, OOO (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-10-23

Prezzi nelle farmacie: da 652 rubli.

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Oseltamivir è un agente antivirale orale.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di capsule: gelatinoso duro, opaco; a seconda del produttore - taglia n. 4 (dosaggio 30 mg), n. 3 (dosaggio 45 mg) e n. 1 (dosaggio 75 mg), corpo e coperchio - da quasi bianco o bianco a bianco con una tinta gialla; il contenuto delle capsule è una massa di polvere compattata o polvere da quasi bianca o bianca a bianca con una sfumatura gialla; misura n. 2 (dosaggio 30 e 45 mg), corpo e cappuccio - giallo (dosaggio 30 mg) o grigio scuro (dosaggio 45 mg) o n. 0 (dosaggio 75 mg), corpo grigio chiaro e cappuccio giallo; il contenuto delle capsule è una miscela di granuli e polvere di colore bianco o bianco con una sfumatura gialla con possibile compattazione in grumi a forma di capsula, che si sbriciolano facilmente quando vengono pressati (a seconda del produttore: 5, 7, 10, 14 o 15 pezzi in un blister,in una scatola di cartone 1, 6 o 9 confezioni da 10 pezzi, o 1, 2, 4 o 6 confezioni da 15 pezzi, oppure 1, 2, 3, 4, 5 o 10 confezioni da 5, 7, 10 o 14 pezzi..; 10, 20, 30, 40, 50 o 100 pezzi. in un barattolo di polietilene tereftalato, in una scatola di cartone 1 barattolo. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Oseltamivir).

Composizione per 1 capsula:

• principio attivo: oseltamivir fosfato - 39,41; 59,12 o 98,53 mg, che è equivalente a oseltamivir nella quantità di 30, 45 e 75 mg, rispettivamente;
• componenti aggiuntivi (a seconda del produttore): amido di mais pregelatinizzato, povidone K25 o K30, amido di mais, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, talco;
• involucro della capsula: biossido di titanio, gelatina; inoltre, a seconda del produttore - colorante giallo chinolina e colorante giallo tramonto (dosaggio n. 2 30 mg e dosaggio n. 0 75 mg), colorante ossido di ferro nero ossido (dosaggio n. 2 45 mg e dosaggio n. 0 75 mg).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Oseltamivir è un profarmaco, il suo metabolita attivo, oseltamivir carbossilato (OC), è un inibitore efficace e selettivo della neuraminidasi dei virus dell'influenza A e B. La neuraminidasi è un enzima che catalizza il processo di rilascio delle particelle virali prodotte dalle cellule infette, il loro successivo ingresso nelle cellule epiteliali non infette modi e ulteriore distribuzione nel corpo. L'agente blocca la crescita del virus dell'influenza in vitro e inibisce la replicazione del virus, nonché la sua patogenicità in vivo, riducendo il rilascio di virus influenzali A e B nell'ambiente dal corpo. Contenuto di OC necessario per sopprimere il 50% della neuraminidasi (IC ₅₀, o la concentrazione di inibizione semimassimale) è: per il virus dell'influenza A - 0,1-1,3 nM, per il virus dell'influenza B - 2,6 nM. I valori mediani di IC ₅₀ sono leggermente superiori per il virus dell'influenza B a 8,5 nM.

Nel corso degli studi condotti, oseltamivir non ha mostrato alcun effetto sulla produzione di anticorpi anti-influenzali, inclusa la formazione di anticorpi in risposta alla somministrazione di un vaccino influenzale inattivato.

I partecipanti agli studi clinici condotti durante il periodo dell'infezione da influenza stagionale hanno iniziato a ricevere oseltamivir non più tardi di 40 ore dopo la comparsa dei primi segni della malattia. Il 97% dei pazienti è stato infettato dal virus dell'influenza A e il 3% dal virus dell'influenza B. Il farmaco ha ridotto di 32 ore il tempo di manifestazione dell'infezione influenzale. Nei pazienti trattati con oseltamivir con una diagnosi confermata di influenza, la gravità della malattia, espressa come area sotto la curva per l'indice cumulativo dei sintomi, era del 38% inferiore rispetto ai pazienti che assumevano placebo. Nei giovani che non avevano malattie concomitanti, il farmaco ha fornito una diminuzione dell'incidenza delle complicanze dell'influenza (sinusite, otite media, bronchite, polmonite) che richiedono antibiotici, in media del 50%. È stato trovato,che il farmaco ha portato anche ad un accorciamento del periodo di isolamento del virus dall'organismo e ad una diminuzione dell'area sotto la curva titoli virali-tempo.

Durante il trattamento di pazienti anziani e senili con il farmaco, secondo i dati ottenuti, l'assunzione del farmaco alla dose di 75 mg 2 volte al giorno per 5 giorni è stata accompagnata da una diminuzione clinicamente significativa del tempo mediano delle manifestazioni dell'infezione influenzale, corrispondente a quella dei pazienti più giovani, ma non c'erano differenze. aveva significato statistico.

Sullo sfondo di un altro studio, persone di età superiore a 13 anni, pazienti con influenza, con lesioni croniche concomitanti del sistema cardiovascolare e / o respiratorio, hanno assunto oseltamivir nello stesso regime di dosaggio o placebo. Non c'erano differenze nella mediana del periodo prima della riduzione dei sintomi dell'influenza nei gruppi oseltamivir e placebo, tuttavia, il periodo di febbre con l'uso del farmaco è stato ridotto di circa 1 giorno e il numero di pazienti che hanno emesso il virus nei giorni 2 e 4 è diminuito in modo significativo.

È stato condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per il trattamento dell'influenza nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con una temperatura corporea superiore a 37,8 ° C e con tosse o rinite durante la stagione di circolazione. Il 67% dei pazienti è stato infettato dal virus dell'influenza A e il 33% dall'influenza B. In caso di utilizzo di Oseltamivir entro e non oltre 48 ore dall'insorgenza dei primi segni di infezione, la durata della malattia, definita come il tempo fino alla scomparsa dei sintomi della lesione e al ritorno alla normale attività, è diminuita di quasi 2 giorni (di 35,8 ore) rispetto al placebo. Nel gruppo di bambini che assumono il farmaco, l'incidenza dell'otite media acuta è diminuita del 40%.

In un altro studio, in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con asma bronchiale, il trattamento dell'influenza con oseltamivir non ha ridotto in modo significativo la durata mediana della malattia. Tuttavia, entro l'ultimo, il sesto giorno di assunzione del farmaco, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (OFB ₁) è aumentato del 10,8% rispetto al 4,7% nei bambini che hanno ricevuto placebo.

L'efficacia di Oseltamivir per la prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti con infezione naturale dell'influenza è stata stabilita in 3 distinti studi di fase III. Durante il periodo di assunzione del farmaco, circa l'1% dei pazienti si è ammalato di influenza, anche la frequenza di diffusione del virus è stata significativamente ridotta ed è stata impedita la trasmissione del virus da un membro della famiglia a un altro. Nei pazienti che hanno avuto contatti con un familiare malato che ha iniziato a prendere il farmaco entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi influenzali nei familiari e ha continuato a prenderlo per 7 giorni, l'incidenza dell'influenza è diminuita del 92%.

In individui non vaccinati e generalmente sani di età compresa tra 18 e 65 anni, l'uso di oseltamivir per 42 giorni durante l'epidemia di influenza ha ridotto l'incidenza del 76%.

Nei pazienti anziani e senili ricoverati in case di cura (il numero di vaccinati prima della stagione delle infezioni era dell'80%), il farmaco ha ridotto l'incidenza dell'influenza del 92%, mentre la frequenza delle complicanze influenzali sotto forma di sinusite, bronchite e polmonite è diminuita dell'86%. Il corso preventivo è stato di 42 giorni.

L'effetto profilattico del farmaco è stato studiato nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni che hanno ricevuto oseltamivir fosfato in polvere per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale alla dose di 30-75 mg una volta al giorno per 10 giorni. Nei bambini che hanno avuto contatti con un familiare malato con infezione naturale dell'influenza, l'incidenza dell'influenza confermata in laboratorio è diminuita al 4% rispetto al 21% nel gruppo placebo.

In presenza di un'immunità indebolita sullo sfondo dell'infezione da influenza stagionale, la somministrazione profilattica del farmaco ha portato a una diminuzione dell'incidenza dell'influenza con sintomi clinici allo 0,4% rispetto al 3% nel gruppo placebo.

Negli studi clinici sulla resistenza ai farmaci in tutti i portatori del virus OK resistente, il trasporto è stato transitorio, non ha influenzato l'eliminazione del virus e non ha portato a un peggioramento delle condizioni cliniche. Durante il periodo di utilizzo di oseltamivir per la profilassi stagionale (42 giorni), la profilassi post-esposizione (7 giorni) e durante i contatti con il paziente in famiglia (10 giorni) in assenza di funzioni del sistema immunitario compromesse, non sono stati registrati casi di farmacoresistenza.

Mutazioni naturali dei virus dell'influenza A e B sono state identificate in individui che non assumevano oseltamivir, che avevano una ridotta sensibilità al farmaco. La mutazione di sostituzione H275Y che causa resistenza è stata identificata in oltre il 99% dei ceppi di virus H1N1 del 2008 circolanti in Europa. Nella maggior parte dei casi, l'agente eziologico dell'influenza H1N1 2009 (influenza suina) era suscettibile all'oseltamivir. Ceppi resistenti ai farmaci sono stati identificati in individui con una funzione del sistema immunitario normale e indebolita che hanno ricevuto il farmaco. L'incidenza di questi virus e il grado di riduzione della suscettibilità all'oseltamivir possono variare in base alla regione e alla stagione. La resistenza al farmaco è stata riscontrata in pazienti con influenza pandemica H1N1 che hanno utilizzato il farmaco sia per la terapia che per la profilassi.

Il tasso di rilevamento della resistenza può essere maggiore nei pazienti più giovani e negli individui immunocompromessi. Ceppi di laboratorio resistenti all'oseltamivir di virus influenzali e patogeni influenzali di pazienti trattati con il farmaco portano mutazioni degli enzimi neuraminidasi N1 e N2. Le mutazioni che inducono resistenza sono spesso sottotipo-specifiche per la neuraminidasi.

Decidere se utilizzare oseltamivir richiede di tenere conto della sensibilità stagionale del virus al farmaco (consultare il sito web dell'OMS per le informazioni più recenti).

Farmacocinetica

Il principio attivo del farmaco viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale (GIT) sotto l'azione delle esterasi intestinali ed epatiche e viene ampiamente convertito in un metabolita attivo (OC). I livelli plasmatici di TC vengono determinati entro 30 minuti e sono più di 20 volte superiori alla concentrazione del profarmaco. Il periodo per raggiungere la concentrazione massima (C _max) di OC è di 2-3 ore Almeno il 75% della dose somministrata per via orale sotto forma di metabolita attivo e meno del 5% sotto forma di oseltamivir fosfato entra nella circolazione sistemica.

Le concentrazioni plasmatiche sia del farmaco originario che dell'OC sono proporzionali alla dose e non dipendono dall'assunzione di cibo. Il volume di distribuzione nello stato di equilibrio (V _ss) è di 23 litri (per OC).

Secondo i risultati degli studi preclinici sugli animali, dopo la somministrazione orale del farmaco, il suo metabolita attivo in concentrazioni che forniscono un effetto antivirale è stato rilevato in tutti i principali focolai di infezione: mucosa nasale, orecchio medio, trachea, lavaggio bronchiale e polmonare.

La connessione con proteine plasmatiche OK - 3% e profarmaci - 42%, il che non è sufficiente per interazioni farmacologiche significative.

Oseltamivir fosfato viene trasformato in un metabolita attivo con la partecipazione di esterasi, principalmente nel fegato. Né l'agente di partenza né il TC sono inibitori o substrati degli isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀.

Più del 90% del farmaco sotto forma di metabolita attivo viene escreto principalmente dai reni. L'OA non subisce ulteriori trasformazioni ed è quasi completamente (> 99%) eliminata dai reni tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. La velocità di filtrazione glomerulare è di 7,5 l / he la clearance renale è di 18,8 l / h, il che indica che il farmaco viene anche escreto per secrezione tubulare. L'emivita (T _1/2) del metabolita attivo è di 6-10 ore Meno del 20% del farmaco assunto per via orale viene escreto con le feci.

Secondo studi di farmacocinetica su bambini di età compresa tra 1 e 16 anni, il tasso di eliminazione di oseltamivir carbossilato, aggiustato per il peso corporeo, era più alto nei bambini piccoli che negli adulti, che ha fornito valori più bassi dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della sostanza in relazione a una dose specifica.

L'uso del farmaco alla dose di 2 mg / kg o la somministrazione di dosi singole di 30 o 45 mg in conformità con le raccomandazioni per il dosaggio nei bambini specificate nella sezione "Metodo di somministrazione e dosaggio" porta a un valore di AUC OC simile registrato negli adulti dopo un uso singolo di una capsula da 75 mg (che equivale a una media di 1 mg / kg). Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, i parametri farmacocinetici dell'agente antivirale sono gli stessi degli adulti.

In pazienti con vari gradi di disfunzione renale, quando si usa il farmaco per 5 giorni alla dose di 100 mg 2 volte al giorno, il valore AUC del metabolita attivo è inversamente proporzionale alla diminuzione della funzione renale. Nelle persone con insufficienza renale allo stadio terminale (con un valore CC di 10 ml / min e inferiore) che non sono in dialisi, la farmacocinetica di oseltamivir non è stata studiata, pertanto, il farmaco è controindicato nei pazienti di questo gruppo a rischio.

Secondo i risultati degli studi preclinici e clinici, un aumento significativo dell'AUC di oseltamivir non è stato rilevato in caso di compromissione della funzionalità epatica lieve / moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco non sono state studiate.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 78 anni, l'AUC del metabolita attivo del farmaco nello stato di equilibrio era del 25-35% più alta rispetto ai giovani quando si utilizzavano dosi simili di oseltamivir. Nei pazienti anziani, i valori T1 _{/ 2} del farmaco non differivano significativamente da quelli dei pazienti giovani adulti.

Indicazioni per l'uso

• trattamento dell'influenza nei bambini di età superiore a 1 anno, adolescenti e adulti;
• prevenzione dell'influenza nei bambini di età superiore a 1 anno;
• prevenzione dell'influenza negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e negli adulti che sono a maggior rischio di infezione da virus (anche nei pazienti debilitati, nelle grandi squadre di produzione e nelle unità militari).

Controindicazioni

Assoluto:

• età fino a 1 anno;
• insufficienza renale nella fase terminale [con clearance della creatinina (CC) 10 ml / min e inferiore];
• grave insufficienza epatica;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Assumere Oseltamivir con estrema cautela durante la gravidanza e l'allattamento.

Oseltamivir, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le capsule di Oseltamivir vengono assunte per via orale, con o senza cibo (l'assunzione dell'agente antivirale con il cibo può migliorarne la tolleranza).

Se un paziente di qualsiasi età ha problemi a deglutire una capsula intera, è possibile aprire una o più capsule necessarie per 1 dose e il contenuto viene versato con cura in un piccolo contenitore, quindi diluito in una piccola quantità (non più di 1 cucchiaino da tè) di un prodotto zuccherato adatto da nascondere sapore amaro. Per questi scopi, possono essere adatti miele, zucchero da tavola o di canna chiaro sciolto in acqua, latte condensato con zucchero, dessert dolce, yogurt o salsa di mele, sciroppo di cioccolato con o senza zucchero. La miscela risultante deve essere accuratamente spostata e quindi consumata intera. La sospensione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. Se un po 'della miscela rimane nel contenitore, allora quest'ultimo deve essere risciacquato con una piccola quantità di acqua e il resto del prodotto deve essere bevuto. Questa procedura deve essere eseguita prima di ogni dose di Oseltamivir. Prima di preparare la sospensione, è necessario assicurarsi che venga utilizzata la dose corretta, in conformità con le raccomandazioni di seguito.

Terapia

È necessario iniziare a prendere Oseltamivir entro e non oltre 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'infezione, il corso del trattamento è di 5 giorni.

Le dosi singole raccomandate del farmaco, a seconda dell'età del paziente, della frequenza di somministrazione - 2 volte al giorno:

• bambini dagli 8 anni in su o con un peso corporeo superiore a 40 kg (se non ci sono difficoltà a deglutire una capsula), adolescenti e adulti: 75 mg ciascuno (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg); aumentare la dose giornaliera di oltre 150 mg non aumenta l'effetto;
• bambini da 1 a 8 anni: devono essere utilizzate capsule da 30 e 45 mg o una sospensione preparata estemporaneamente: con un peso superiore a 40 kg - 75 mg; da 23 a 40 kg - 60 mg; da 15 a 23 kg - 45 mg; 15 kg o meno - 30 mg.

Prevenzione

È necessario iniziare a prendere Oseltamivir entro e non oltre 2 giorni dal contatto con il paziente.

Regime di dosaggio consigliato:

• adolescenti dai 12 anni e adulti: 75 mg una volta al giorno (1 capsula da 75 mg o 1 capsula da 30 mg + 1 capsula da 45 mg) per 10 giorni dopo il contatto con il paziente; durante un'epidemia di influenza stagionale - 75 mg una volta al giorno per 42 giorni; l'effetto preventivo si osserva durante l'intero periodo di assunzione del farmaco;
• bambini da 8 a 12 anni o con un peso corporeo superiore a 40 kg (in assenza di problemi con la deglutizione di una capsula): una volta al giorno, 75 mg (1 capsula 75 mg o 1 capsula 30 mg + 1 capsula 45 mg), corso - 10 giorni;
• bambini da 1 a 8 anni: utilizzare capsule da 30 e 45 mg o una sospensione preparata estemporaneamente; con un peso superiore a 40 kg - 75 mg; da 23 a 40 kg - 60 mg; da 15 a 23 kg - 45 mg; 15 kg o meno - 30 mg; a seconda del produttore - la frequenza di ammissione è 2 volte al giorno per 5 giorni o 1 volta al giorno per 10 giorni.

In soggetti immunocompromessi di età superiore a 1 anno, si raccomanda di assumere Oseltamivir per la profilassi stagionale dell'influenza per 12 settimane, non è richiesta alcuna modifica della dose.

Effetti collaterali

Nel corso degli studi sul trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adolescenti e negli adulti, gli effetti indesiderati del farmaco osservati più frequentemente sono stati mal di testa, nausea, vomito, in aggiunta per la prevenzione - dolore (la differenza con il placebo era ≥ 1%). Di norma, questi disturbi durante la terapia si sono sviluppati il primo / secondo giorno del corso e sono scomparsi da soli entro 2 giorni. Il vomito è stato più spesso notato nei bambini. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni non hanno richiesto la sospensione di Oseltamivir.

Effetti collaterali registrati nel corso degli studi in adolescenti e adulti con una frequenza ≥ 1%, quando si utilizza il farmaco per la prevenzione e il trattamento dell'infezione influenzale:

• Tratto gastrointestinale: trattamento - dolore addominale, diarrea; prevenzione - dispepsia, dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea;
• infezioni e invasioni: trattamento - sinusite, herpes simplex, bronchite; prevenzione - infezioni del tratto respiratorio superiore, rinofaringite, infezione influenzale;
• sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: trattamento - congestione nasale, tosse; prevenzione - congestione nasale, rinorrea, tosse, tonsillite;
• sistema nervoso: trattamento / prevenzione - insonnia;
• genitali e ghiandola mammaria: prevenzione - dismenorrea;
• tessuto muscoloscheletrico e connettivo: prevenzione - mialgia, artralgia, mal di schiena;
• disturbi generali: trattamento - vertigini, comprese le vertigini; prevenzione - piressia, affaticamento, vertigini, malattia simil-influenzale, dolore agli arti.

Nei pazienti più anziani, il profilo di sicurezza non differiva clinicamente da quello dei pazienti più giovani durante il trattamento / la prevenzione dell'influenza. Negli individui immunocompromessi, il profilo di sicurezza era coerente con quello descritto negli studi di un farmaco per la prevenzione dell'influenza.

Effetti avversi osservati negli studi sull'uso di oseltamivir nei bambini, con una frequenza ≥ 1% nel trattamento dell'influenza (n = 858) o con una frequenza ≥ 5% nella prevenzione dell'infezione influenzale (n = 148):

• Tratto gastrointestinale: trattamento - nausea, dolore addominale (compreso dolore nella sua parte superiore), diarrea;
• sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: trattamento - epistassi, asma (compreso il periodo di esacerbazione); prevenzione - congestione nasale, tosse;
• infezioni e invasioni: trattamento - sinusite, otite media, bronchite, polmonite;
• l'organo dell'udito e disturbi del labirinto: trattamento - dolore all'orecchio, danno alla membrana timpanica;
• pelle e tessuti sottocutanei: trattamento - dermatiti, comprese allergiche e atopiche;
• organo della vista: trattamento - congiuntivite, incluso dolore agli occhi, secrezione oculare, arrossamento degli occhi;
• sistema sanguigno e linfatico: trattamento - linfoadenopatia.

Reazioni avverse osservate durante l'assunzione del farmaco durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza degli effetti avversi e la relazione causale con l'uso di oseltamivir non sono state stabilite, poiché la reale dimensione della popolazione non è nota a causa della natura volontaria dei messaggi riportati):

• fegato e vie biliari: aumento dell'attività degli enzimi epatici nelle persone con sintomi simil-influenzali, che assumono il farmaco, ittero, epatite, insufficienza epatica, epatite fulminante (inclusa la morte);
• Tratto gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale che si verifica dopo l'assunzione del farmaco (la connessione tra la comparsa di colite emorragica e l'uso di oseltamivir non può essere completamente esclusa, poiché questi fenomeni si sono verificati sia dopo l'interruzione del farmaco che dopo la guarigione del paziente);
• pelle e tessuti sottocutanei: reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, dermatite, orticaria, eczema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme essudativo, necrolisi epidermica tossica, allergie, edema di Quincke, reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
• sistema cardiovascolare: aritmia;
• organo della vista: deficit visivo;
• sfera neuropsichica: comportamento anormale, allucinazioni, deliri e altri sintomi neurologici e cambiamenti comportamentali associati all'infezione influenzale, in alcuni casi con esito fatale; questi effetti possono svilupparsi sia con l'insorgenza di encefalite o encefalopatia, sia senza la comparsa di queste complicanze; durante il trattamento dell'influenza con un farmaco, principalmente nei bambini e negli adolescenti, sono state registrate convulsioni e delirio, inclusi incubi, agitazione, ansia, delirio, allucinazioni, disorientamento nel tempo e nello spazio, alterazione della coscienza, che si verificano raramente con attività potenzialmente letali; con lo sviluppo di questi fenomeni non è stato determinato il ruolo di oseltamivir, in quanto tali disturbi neuropsichiatrici sono stati registrati anche in pazienti con influenza che non assumevano oseltamivir.

Overdose

Di norma, nel corso degli studi clinici e durante l'uso post-marketing, un sovradosaggio di un agente antivirale non ha causato reazioni avverse. In altri casi, i segni di sovradosaggio erano coerenti con gli effetti collaterali di cui sopra.

istruzioni speciali

La minaccia di disturbi neuropsichiatrici nelle persone che assumono oseltamivir non supera quella nei pazienti con influenza che non usano farmaci antivirali. È necessario un attento monitoraggio delle condizioni e del comportamento dei pazienti, in particolare bambini e adolescenti, per identificare i segni di comportamenti anormali e valutare tempestivamente il rischio di un ulteriore utilizzo del farmaco sullo sfondo dello sviluppo di questi disturbi.

L'efficacia del farmaco per eventuali lesioni causate da agenti patogeni diversi dai virus dell'influenza A e B non è stata stabilita.

L'agente antivirale Oseltamivir non può essere utilizzato come sostituto della vaccinazione.

Quando possibile, l'oseltamivir deve essere smaltito utilizzando sistemi speciali progettati per l'elaborazione dei farmaci. Il farmaco non deve essere smaltito con i rifiuti domestici o con l'acqua di scarico.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un'auto e controllare altre apparecchiature complesse non è stato studiato. Tuttavia, dato il suo profilo di sicurezza, un tale impatto sembra improbabile.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi rigorosamente controllati e adeguati sull'uso di Oseltamivir durante la gravidanza. Tuttavia, secondo i risultati degli studi osservazionali e post-marketing, sono stati notati i benefici del regime di dosaggio standard raccomandato per le donne in gravidanza. I dati dell'analisi farmacocinetica hanno mostrato un'esposizione inferiore (di circa il 30% durante tutti i trimestri di gravidanza) del metabolita attivo in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, l'esposizione calcolata era superiore ai livelli inibitori (IC ₉₅) e ai valori terapeutici per un certo numero di ceppi influenzali. Non è consigliabile modificare il regime posologico nelle donne in gravidanza durante la profilassi o il trattamento con il farmaco.

Negli studi preclinici non sono stati riscontrati effetti negativi diretti o indiretti del farmaco sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale o postnatale. Quando si prescrive Oseltamivir durante la gravidanza, è necessario tenere in considerazione il corso della gravidanza, i dati di sicurezza e la patogenicità del ceppo del virus influenzale circolante in una determinata stagione.

Durante gli studi preclinici, è stato rilevato che l'oseltamivir e il suo metabolita attivo erano escreti nel latte dei ratti in allattamento. Secondo dati limitati, il farmaco viene escreto anche nel latte materno umano e si trova nel sangue di un neonato a concentrazioni subterapeutiche.

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'agente antivirale Oseltamivir deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera la possibile minaccia per il feto e il bambino.

Uso infantile

Oseltamivir è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con CC superiore a 60 ml / min non devono modificare la dose di Oseltamivir. Con un CC di 30-60 ml / min, la dose del farmaco deve essere ridotta a 30 mg, la frequenza di utilizzo ai fini della terapia - 2 volte al giorno per 5 giorni, ai fini della prevenzione - 1 volta al giorno.

Nei pazienti con CC 10-30 ml / min, il farmaco viene assunto in una dose di 30 mg, la frequenza di utilizzo ai fini della terapia è 1 volta al giorno per 5 giorni, ai fini della prevenzione - 1 volta al giorno a giorni alterni.

Le persone in emodialisi continua possono assumere il farmaco nella dose iniziale di 30 mg prima della dialisi (ai fini della terapia - se si sono verificati segni di influenza entro 48 ore tra le sessioni di dialisi). Al fine di mantenere la concentrazione plasmatica di oseltamivir a livello terapeutico, il farmaco deve essere utilizzato alla dose di 30 mg, per terapia - dopo ogni seduta di dialisi, per profilassi - dopo ogni seduta dispari.

Per le persone in dialisi peritoneale, Oseltamivir deve essere utilizzato in una dose iniziale di 30 mg prima della dialisi, poi 30 mg, per la terapia - ogni 5 giorni, per la profilassi - ogni 7 giorni.

I pazienti con insufficienza renale nella fase terminale [con clearance della creatinina (CC) di 10 ml / min e inferiore] sono controindicati nell'assunzione del farmaco.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'aggiustamento della dose di oseltamivir non è richiesto nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Il farmaco è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso negli anziani

Dati i dati sull'esposizione al farmaco e sulla sua tollerabilità, non è richiesto un aggiustamento della dose nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli anziani.

Interazioni farmacologiche

Sulla base dei dati ottenuti da studi farmacologici e farmacocinetici del farmaco, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative. Le interazioni di oseltamivir con farmaci / agenti associati alla competizione per il legame ai centri attivi delle esterasi, con la partecipazione del quale oseltamivir fosfato è metabolizzato a TC, non sono trattate in dettaglio in letteratura.

In considerazione del basso grado di legame del profarmaco e del suo derivato attivo alle proteine plasmatiche, non si può presumere che sia possibile un'interazione causata dallo spostamento dei farmaci dal legame con le proteine.

Possibili interazioni farmacologiche con altre sostanze / preparati:

• probenecid: si verifica un aumento dell'AUC del metabolita attivo in media di 2 volte a seguito di una diminuzione della secrezione tubulare attiva nei reni; non sono necessarie modifiche della dose;
• cimetidina (un bloccante aspecifico degli isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀): questa sostanza nel processo di secrezione tubulare è un concorrente di agenti alcalini e cationi, non influenza le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir e OC;
• paracetamolo: le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza, l'oseltamivir e il suo metabolita non sono influenzati in alcun modo;
• amoxicillina: non è stato riscontrato alcun effetto sul contenuto di oseltamivir e dei suoi componenti nel plasma, poiché c'è poca competizione per l'escrezione attraverso la secrezione tubulare anionica;
• metotrexato, clorpropamide, butadione (farmaci con una ristretta ampiezza di azione terapeutica): queste combinazioni richiedono cure speciali;
• cimetidina, acido acetilsalicilico, paracetamolo, antiacidi (carbonato di calcio, idrossido di alluminio e magnesio), rimantadina, amantadina, warfarin: non viene rilevata alcuna interazione farmacocinetica con oseltamivir o OC quando usati insieme;
• simpaticomimetici (pseudoefedrina), β-bloccanti (propranololo), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (captopril, enalapril), bloccanti degli antagonisti del recettore dell'istamina H ₂ (cimetidina, ranitidina), antibiotici (doxiciclina, azicitromicina), penitromicina (teofillina), diuretici tiazidici (bendroflumetiazide), oppiacei (codeina), analgesici non narcotici (ibuprofene, acido acetilsalicilico, paracetamolo), broncodilatatori per via inalatoria, glucocorticosteroidi: non vengono registrate variazioni nella frequenza o nella gravità degli effetti indesiderati;
• contraccettivi orali: non c'è motivo di interazione.

Analoghi

Gli analoghi di Oseltamivir sono Nomides, Oseltamivir-Akrikhin, Influcein, Seltavir, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Oseltamivir-native, Flustop, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in luogo protetto dalla luce, fuori dalla portata dei bambini, ad una temperatura non superiore a 25 ° C.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Recensioni di Oseltamivir

Attualmente non ci sono recensioni su Oseltamivir su siti medici, lasciate da specialisti o pazienti, con le quali sarebbe possibile valutarne realisticamente l'efficacia e gli svantaggi.

Prezzo di oseltamivir nelle farmacie

Non ci sono dati affidabili sul prezzo di Oseltamivir, poiché il farmaco non è attualmente disponibile nella catena di farmacie. Il costo di un analogo del farmaco - Oseltamivir Canon - può essere di 600-700 rubli. per confezione contenente 10 capsule da 75 mg.

Oseltamivir: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Oseltamivir 75 mg capsule 10 pz. 652 r Acquistare

Oseltamivir 75 mg capsule 10 pz. RUB 699 Acquistare

Oseltamivir Avexima 75mg capsule 10 pz. 859 r Acquistare

Caps Oseltamivir. 75 mg 10 Pz. RUB 950 Acquistare

Oseltamivir 75 mg capsule 30 pz. 2141 RUB Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!