Teberif: Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo, Iniezioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Teberif

Teberif: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Teberif

Codice ATX: L03AB07

Ingrediente attivo: interferone beta-1a (Interferone beta-1a)

Produttore: CJSC "Biocad" (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-10-07

Teberif - interferone beta-1a; un farmaco con effetti immunomodulatori, antivirali e antiproliferativi per il trattamento della sclerosi multipla.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - soluzione per somministrazione sottocutanea: trasparente, incolore [0,5 ml in siringhe di vetro incolore, 1 siringa in un blister, in una scatola di cartone 3 o 12 confezioni complete di salviettine imbevute di alcol (rispettivamente 3 o 12 pezzi) e istruzioni per l'uso di Teberif].

Composizione di 1 ml di soluzione:

• principio attivo: interferone umano beta-1a ricombinante - 22 o 44 μg;
• componenti ausiliari: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, polisorbato-20, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Gli interferoni appartengono al gruppo delle glicoproteine endogene che hanno proprietà antiproliferative, immunomodulatorie e antivirali.

La struttura proteica dell'interferone beta-1a umano ricombinante è la sequenza aminoacidica naturale dell'interferone beta umano, ottenuta mediante ingegneria genetica utilizzando una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese, pertanto, l'interferone beta-1a ricombinante, come la proteina naturale, è glicosilato.

Dopo una singola dose del farmaco entro 24 ore, la concentrazione sierica di beta-2-microglobulina e neopterina aumenta, così come l'attività sierica e intracellulare della 2 ', 5'-oligoadenilato sintetasi (2', 5'OAS), durante i 2 giorni successivi questi gli indicatori iniziano a diminuire gradualmente. L'effetto terapeutico sull'introduzione di Teberif per via sottocutanea (s / c) e intramuscolare (i / m) è simile. Dopo 4 iniezioni consecutive di s / c ad intervalli di 48 ore, la risposta biologica rimane elevata, mentre non ci sono segni di dipendenza.

In volontari sani e pazienti con sclerosi multipla, dopo somministrazione SC del farmaco, si verifica un aumento del livello dei marker di risposta biologica (attività 2 ', 5'OAS, livelli plasmatici di neopterina e beta-2-microglobulina). Dopo una singola iniezione sottocutanea di Teberif, la concentrazione massima (C _max) 2 ', 5'OAS, neopterina e beta-2-microglobulina viene raggiunta entro 24-48 ore, oligoadenilato sintetasi 1 (OAS1) e oligoadenilato sintetasi 2 (OAS2) - 24 ore, MXI - 12 ore Per la maggior parte di questi marker, tali picchi di concentrazione si osservano dopo la prima e la sesta iniezione.

Nei pazienti con sclerosi multipla, il meccanismo d'azione di Teberif non è completamente compreso. È stato scoperto che il farmaco limita i danni al sistema nervoso centrale (processo di demielinizzazione) alla base di questa malattia.

Primo episodio di demielinizzazione

L'interferone beta-1a è efficace nel trattamento del primo episodio di demielinizzazione, presumibilmente dovuto alla sclerosi multipla, secondo uno studio clinico controllato di due anni. I pazienti che hanno partecipato allo studio presentavano almeno due lesioni asintomatiche su immagini MRI (risonanza magnetica) pesate in T2 di almeno 3 mm di dimensione, con almeno una lesione ovale, infratentoriale o periventricolare. È stata esclusa qualsiasi altra malattia che corrispondesse ai sintomi attuali più della sclerosi multipla.

L'uso del farmaco 44 μg 3 volte a settimana ha inibito la progressione della malattia nei pazienti con il primo episodio di demielinizzazione. Rispetto al gruppo placebo, la riduzione del rischio complessivo di progressione della sclerosi multipla è stata del 52%.

Remissione della sclerosi multipla

L'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a sono state studiate in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea in dosi da 11 a 44 μg 3 volte a settimana. È stato riscontrato che a una dose di 44 μg, il farmaco riduce la frequenza (del 30% entro 2 anni) e la gravità delle riacutizzazioni in pazienti con un punteggio da 0 a 5 sulla scala EDSS (Extended Disability Assessment Scale) prima di iniziare il trattamento e con due o più episodi di riacutizzazioni in negli ultimi due anni.

La progressione della disabilità è diminuita significativamente dal 39% (placebo) al 30 e al 27% (quando si utilizza l'interferone beta-1a a una dose di 22 μg e una dose di 44 μg, rispettivamente). Dopo 4 anni di uso regolare del farmaco a una dose di 22 μg e una dose di 44 μg, la diminuzione del numero di riacutizzazioni è stata in media del 22 e del 29%, rispettivamente, rispetto al gruppo in cui i pazienti hanno ricevuto placebo per 2 anni, e quindi interferone beta-1a a una dose di 22 μg e alla dose di 44 mcg.

Secondo i dati di uno studio di tre anni, che ha studiato l'effetto del farmaco su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (3-6,5 punti sulla scala EDSS) con una progressione significativa della disabilità durante i 2 anni precedenti e nessuna riacutizzazione durante le ultime 8 settimane, non si sono verificate impatto significativo sulla disabilità, tuttavia, è stata registrata una diminuzione del numero di riacutizzazioni del 30%.

Lo studio ha anche confrontato due gruppi di pazienti - con esacerbazioni e senza esacerbazioni della malattia nei 2 anni precedenti. Nel gruppo senza esacerbazioni, l'effetto dell'interferone beta-1a sulla progressione della disabilità non è stato rivelato. Nel gruppo con esacerbazioni della malattia alla fine dello studio, è stata registrata una diminuzione dell'incidenza della progressione della malattia dal 70% (placebo) al 57% (interferone beta-1a alla dose di 22 μg e alla dose di 44 μg).

Sclerosi multipla primaria progressiva

Nei pazienti con sclerosi primaria progressiva, l'effetto del farmaco non è stato studiato.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione endovenosa di interferone beta-la a volontari sani, la concentrazione del farmaco ha subito una forte diminuzione esponenziale, mentre il suo contenuto sierico era proporzionale alla dose.

Dopo ripetute iniezioni s / c di Teberif alla dose di 22 e 44 μg, si osserva la C _max dopo 8 ore, ma questo valore varia notevolmente nei diversi pazienti.

Nel corpo umano, l'interferone beta-1a viene metabolizzato, escreto dai reni e dal fegato.

Dopo ripetute iniezioni s / c di Teberif, un aumento dei principali parametri farmacocinetici, come AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) e C _max, è proporzionale all'aumento della dose da 22 a 44 μg.

L'emivita (T _½) del farmaco è di 50-60 ore, che è correlata al processo di accumulo che si osserva dopo più iniezioni di Teberif.

Indicazioni per l'uso

• il primo episodio di demielinizzazione, che si basa su un processo infiammatorio acuto, in pazienti ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente significativa dopo aver escluso altre diagnosi;
• remissione della sclerosi multipla in pazienti con due o più riacutizzazioni durante i due anni precedenti.

Controindicazioni

Assoluto:

• gravi disturbi depressivi e / o comportamento suicidario;
• gravidanza;
• allattamento;
• bambini sotto i 12 anni;
• ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, nonché a qualsiasi componente ausiliario di Teberif.

Parente:

• mielosoppressione;
• grave insufficienza renale;
• grave insufficienza epatica nella storia;
• malattia del fegato attiva;
• il livello di alanina aminotransferasi (ALT) è 2,5 volte superiore al limite superiore della norma;
• abuso di alcool;
• condizioni depressive, inclusa una storia;
• una storia di crisi epilettiche, soprattutto in pazienti con sindrome convulsiva, che non può essere completamente controllata con farmaci antiepilettici;
• cambiamenti patologici nella ghiandola tiroidea;
• disturbi del ritmo, angina pectoris;
• insufficienza cardiaca congestizia.

Teberif, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Il trattamento viene effettuato sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza pertinente. Teberif viene somministrato come iniezione sottocutanea. Il farmaco deve essere somministrato in determinati giorni della settimana con un intervallo minimo di 48 ore, alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).

Se lo scopo dell'uso del farmaco è prevenire lo sviluppo della tachifilassi e ridurre le reazioni indesiderate, si raccomanda il seguente regime terapeutico:

• 1 e 2 settimane - 8,8 mcg 3 volte a settimana;
• 3 e 4 settimane - 22 mcg 3 volte a settimana;
• 5 settimane e oltre - 44 mcg 3 volte a settimana.

Per ridurre la gravità dei sintomi simil-influenzali associati all'introduzione di Teberif, si consiglia di assumere un agente antipiretico alla vigilia di ogni iniezione ed entro 24 ore dopo.

Ai pazienti con il primo episodio di demielinizzazione vengono prescritti 44 mcg del farmaco 3 volte a settimana.

Nella sclerosi multipla recidivante-remittente, agli adulti e agli adolescenti a partire dai 16 anni di età vengono somministrati 44 mcg 3 volte a settimana. In caso di scarsa tolleranza, una singola dose viene ridotta a 22 μg.

L'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente non sono state ancora completamente stabilite. Pertanto, oggi non è possibile fornire raccomandazioni precise sul regime posologico del farmaco per i bambini di questa età. Tuttavia, sulla base dei dati pubblicati disponibili, si può presumere che il profilo di sicurezza di Teberif negli adolescenti di 12-16 anni che ricevono interferone beta-1a s / c alla dose di 22 μg tre volte alla settimana sia simile a quello degli adulti.

Affinché il trattamento sia efficace e sicuro, i pazienti devono attenersi alle seguenti regole di base:

• applicare Teberif sotto la supervisione di un medico esperto;
• seguire rigorosamente le istruzioni per la somministrazione del farmaco al fine di prevenire lo sviluppo di necrosi. In caso di sviluppo di reazioni locali nell'area delle iniezioni, consultare un medico;
• non interrompere la terapia da soli;
• non modificare da soli la dose del farmaco;
• prima di iniziare il trattamento, avvertire il medico dell'intolleranza a qualsiasi farmaco (se presente);
• nel corso del trattamento, informare il medico di eventuali problemi di salute.

Non ci sono raccomandazioni chiare sulla durata del trattamento. Almeno una volta ogni due anni durante i primi 4 anni di utilizzo di Teberif, vengono valutate le condizioni del paziente e viene presa la decisione sulla necessità di continuare la terapia.

Iniezione sottocutanea auto-somministrata

Teberif si presenta sotto forma di una siringa preriempita, quindi può essere utilizzato in sicurezza a casa, da solo o con l'aiuto di qualcuno. Se possibile, si raccomanda che la prima iniezione sia controllata da un professionista sanitario qualificato.

Regole di somministrazione del farmaco:

1. Scegli un momento opportuno della giornata, preferibilmente la sera prima di coricarti.
2. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Prendi un blister dal frigorifero e tienilo per diversi minuti in modo che il farmaco si riscaldi a temperatura ambiente (non dovrebbe esserci condensa sulla siringa). Se non è possibile conservare il farmaco in frigorifero, è consentita una conservazione una tantum in un luogo buio a una temperatura fino a 25 ° C per non più di 30 giorni, in questo caso è necessario contrassegnare sulla confezione la data di inizio della conservazione a temperatura ambiente.
4. Ispezionare la siringa per scolorimento o precipitazione nella soluzione o danni alla siringa. Puoi usare solo una soluzione limpida o leggermente opalescente che non contenga impurità. Se la schiuma appare nella soluzione (possibilmente con forti scosse o agitazioni), è necessario attendere che si depositi.
5. Seleziona un sito del corpo per l'iniezione. Dovresti scegliere luoghi con tessuto adiposo sciolto (strato di grasso tra la pelle e il tessuto muscolare), lontano da vasi sanguigni, articolazioni, nervi e punti di stiramento della pelle. Questo può essere il quadrante esterno superiore del gluteo, la superficie esterna della spalla, l'addome (eccetto la regione ombelicale e la linea mediana), la coscia (la superficie anteriore, tranne l'inguine e il ginocchio). Non iniettare il farmaco in punti dolenti, aree della pelle arrossate o scolorite o aree con noduli e noduli. Per ridurre il disagio e il dolore, è necessario alternare costantemente i siti di iniezione e modificare i punti di iniezione all'interno di un'area specifica.
6. Disinfetti il sito di iniezione.
7. Prendi la siringa con il farmaco in mano (per facilità di somministrazione, è necessario iniettare con la mano coinvolta nella scrittura), rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago.
8. A seconda della dose prescritta, se necessario, rimuovere la soluzione in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo della siringa fino a raggiungere il segno desiderato sull'etichetta.
9. Raccogli leggermente la pelle in una piega con il pollice e l'indice.
10. Posizionare la siringa perpendicolare al sito di iniezione e inserire l'ago nella pelle con un angolo di 90 ° fino a una profondità di circa 6 mm (viene selezionato individualmente a seconda del tipo di corpo e dello spessore del tessuto sottocutaneo).
11. Iniettare il farmaco premendo delicatamente lo stantuffo.
12. Rimuovere la siringa con l'ago con un movimento verticale verso l'alto, mantenendo lo stesso angolo di inclinazione.
13. Applicare un batuffolo di cotone sterile asciutto al sito di iniezione, se necessario, coprire con un cerotto. Non massaggiare o sfregare l'area di iniezione.
14. Getti via la siringa usata.

Se si dimentica la successiva iniezione, la dose non deve essere raddoppiata, il farmaco deve essere somministrato non appena se ne ricorda e quindi le iniezioni devono essere somministrate ad intervalli di almeno 48 ore.

Non interrompere il trattamento senza consultare un medico.

In caso di aumento del limite superiore del livello normale di ALT, la dose di Teberif deve essere ridotta. Dopo la sua normalizzazione, la dose può essere gradualmente aumentata.

Può essere necessaria una riduzione temporanea della dose anche nei pazienti con sintomi simil-influenzali gravi.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi più comuni associati all'uso dell'interferone beta-la sono dovuti allo sviluppo della sindrome simil-influenzale. I sintomi sono generalmente pronunciati all'inizio del trattamento e regrediscono man mano che la terapia continua. Nei primi sei mesi dall'inizio dell'uso di Teberif, si può prevedere la comparsa di una tipica sindrome simil-influenzale nel 70% dei pazienti.

In circa il 30% dei casi, si verificano reazioni nel sito di iniezione, più spesso si tratta di eritema o irritazione moderata.

Sono frequenti anche una diminuzione del numero di leucociti e un aumento asintomatico dei parametri di laboratorio della funzione epatica.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti con sclerosi multipla sia negli studi clinici che nel periodo post-registrazione (contrassegnati con *). La loro frequenza è classificata come segue: molto spesso - ≥ 1/10 casi, spesso - da ≥ 1/100 a <1/10, raramente - da ≥ 1/1000 a <1/100, raramente - da ≥ 1/10 000 a <1/1000), molto raramente - <1/10 000, frequenza sconosciuta - sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere stabilita:

• da parte del sistema sanguigno e linfatico: molto spesso - anemia, leucopenia, linfopenia, trombocitopenia, neutropenia; raramente - pancitopenia *, microangiopatia trombotica, inclusa porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitica uremica * (è l'effetto di classe degli interferoni);
• dal sistema endocrino: raramente - disfunzione della ghiandola tiroidea (di solito ipo o ipertiroidismo);
• dal fegato e dalle vie biliari: molto spesso - un aumento asintomatico dell'attività delle transaminasi epatiche nel sangue; spesso - un aumento significativo dell'attività delle transaminasi nel sangue; raramente - epatite * (compreso con ittero); raramente - insufficienza epatica *, epatite autoimmune *;
• dal tratto gastrointestinale: spesso - diarrea, nausea, vomito;
• dai reni e dal sistema urinario: raramente - glomerulosclerosi *, sindrome nefrosica *;
• dal sistema vascolare: raramente - tromboembolia *;
• da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: spesso - rash (inclusi eritematoso e maculopapulare), prurito, alopecia *; raramente - orticaria *; raramente - una reazione cutanea simile a eritema multiforme *, eritema multiforme *, edema di Quincke *, sindrome di Stevens-Johnson *;
• dal sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro *; frequenza sconosciuta - ipertensione arteriosa polmonare (è l'effetto di classe degli interferoni);
• dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; raramente - convulsioni *; frequenza sconosciuta - sintomi neurologici transitori (difficoltà a camminare, spasmi muscolari, rigidità muscolare, ipestesia, parestesia) che possono simulare l'esacerbazione della sclerosi multipla *;
• disturbi mentali: spesso - insonnia, depressione; raramente - tentativi di suicidio;
• da parte del tessuto connettivo e muscolo-scheletrico: spesso - mialgia, artralgia; raramente, lupus eritematoso medicinale *;
• dal sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattiche *;
• da parte dell'organo della vista: raramente - danni ai vasi retinici * ("macchie di cotone" sulla retina, retinopatia, ostruzione della vena o dell'arteria retinica);
• disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: molto spesso - sintomi simil-influenzali, reazioni al sito di iniezione (ad esempio, gonfiore, arrossamento, edema, lividi, infiammazione); spesso: stanchezza, febbre, brividi, dolore al sito di iniezione; raramente - aumento della sudorazione *, gonfiore, ascesso e necrosi nel sito di iniezione, infezione del sito di iniezione *; raramente - flemmone nel sito di iniezione *.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di informare il medico curante di tutti i possibili effetti collaterali, anche se non indicati nelle istruzioni per l'uso di Teberif. Se le reazioni avverse persistono a lungo o sono gravi, il medico può raccomandare di ridurre temporaneamente la dose del farmaco o di interrompere il trattamento.

Profilo di sicurezza dei bambini

Non sono stati condotti studi clinici e farmacocinetici separati sull'uso dell'interferone beta-1a nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, ci sono dati pubblicati che riportano l'uso del farmaco in adolescenti di 12-16 anni s / c 22 mcg 3 volte a settimana. Questi risultati suggeriscono che in questo gruppo il profilo di sicurezza di Teberif è simile a quello del gruppo di pazienti adulti.

Effetti di classe

Il trattamento con interferone è associato ai seguenti sintomi: perdita di appetito, vertigini, ansia, palpitazioni cardiache, aritmie, vasi sanguigni dilatati, metrorragia, menorragia.

Durante il periodo di terapia è possibile una maggiore formazione di anticorpi.

Ipertensione polmonare arteriosa

Sono noti casi di sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare in pazienti che assumono preparati a base di interferone e in diverse fasi della terapia, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento.

Overdose

Ad oggi non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio di Teberif. Si consiglia ai pazienti che hanno iniettato una dose troppo alta di farmaco di informare immediatamente il proprio medico. Se necessario, il paziente viene ricoverato in ospedale, strettamente monitorato e di supporto.

istruzioni speciali

Oltre ai test di laboratorio standard, che vengono sempre eseguiti in pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento, nonché periodicamente, in assenza di sintomi clinici, di determinare il numero di piastrine, di condurre un esame del sangue generale con una formula leucocitaria e un esame del sangue biochimico. compresi i test funzionali del fegato.

Donne con potenziale fertile

Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza o iniziano una gravidanza durante l'uso del farmaco devono informare il proprio medico curante di questo per considerare la cancellazione di Teberif. I pazienti con un alto tasso di recidiva devono essere valutati rispetto al rischio di recidiva grave a causa della sospensione del farmaco a causa della gravidanza e un possibile aumento della probabilità di aborto spontaneo se il farmaco viene continuato.

Microangiopatia trombotica (TMA)

Durante la terapia farmacologica sono stati segnalati casi di sviluppo di microangiopatia trombotica. Si manifestava con porpora trombotica / trombocitopenica o sindrome emolitica uremica, fino alla morte. È stato registrato in diversi periodi di trattamento - da diverse settimane a diversi anni dall'inizio dell'uso dell'interferone beta-1a. A questo proposito, si raccomanda di monitorare i primi sintomi di queste complicanze: nuovi casi emergenti di ipertensione, ridotta funzionalità renale, febbre, trombocitopenia, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, paresi o confusione).

Se si sospetta la TMA, sono indicati i test per le piastrine e la lattato deidrogenasi (LDH) sierica, gli esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Secondo i risultati del test, sono possibili una diminuzione del numero di piastrine e un aumento dell'attività sierica dell'LDH causata da emolisi e schizociti in uno striscio di sangue. Se la diagnosi viene confermata, il trattamento con Teberif viene interrotto e viene prescritto urgentemente un trattamento appropriato, se necessario, viene effettuata una trasfusione di plasma.

Disfunzione dei reni e del sistema urinario

Sono noti casi di sviluppo di sindrome nefrosica con varie nefropatie, tra cui glomerulosclerosi segmentaria focale, glomerulopatia di membrana e glomerulonefrite membranoproliferativa. Le violazioni si sono sviluppate sia durante il periodo di trattamento con interferone beta-1a, sia diversi anni dopo la sua conclusione. Si raccomanda di prestare attenzione alla possibile comparsa di segni precoci, come funzionalità renale compromessa, proteinuria, edema, soprattutto nei pazienti ad alto rischio di sviluppare malattie renali.

Se viene rilevata la sindrome nefrosica, Teberif viene annullato e viene immediatamente prescritto un trattamento appropriato.

Disfunzione epatica

Negli studi clinici sono stati riportati casi di aumento asintomatico dell'attività delle transaminasi epatiche, in particolare ALT. Allo stesso tempo, nell'1-3% dei pazienti, il livello ha superato i limiti superiori della norma (ULN) di 5 o più volte.

Se non ci sono sintomi clinici, l'ALT deve essere monitorata prima della nomina di Teberif, dopo 1, 3 e 6 mesi, quindi periodicamente per tutto il periodo di trattamento.

Se l'attività dell'ALT è 5 volte superiore alla VGN, la dose del farmaco deve essere ridotta fino alla normalizzazione, dopodiché è consentito un aumento graduale della dose.

I pazienti con malattia epatica (inclusa una storia clinica) e un livello di ALT inizialmente elevato richiedono cautela e un monitoraggio più attento.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo clinico che indichi un disturbo funzionale del fegato o ittero, la somministrazione di Teberif deve essere interrotta.

Tutti gli interferoni beta possono causare gravi danni al fegato, inclusa insufficienza epatica acuta. Di solito si notano disturbi gravi nei primi sei mesi di trattamento. Ad oggi, non sono stati identificati né i fattori di rischio né il meccanismo di queste condizioni.

Malattia cardiovascolare

Nella fase iniziale della terapia, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con malattie cardiovascolari, come disturbi del ritmo, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, al fine di rilevare un possibile deterioramento nel tempo.

I sintomi simil-influenzali associati all'uso dell'interferone beta-1a possono essere un grave onere per i pazienti con malattie cardiache.

Malattie della tiroide

Sullo sfondo della terapia farmacologica, è possibile sviluppare o aggravare i cambiamenti patologici esistenti nella ghiandola tiroidea.

Prima di iniziare il trattamento e ogni 6-12 mesi durante la terapia, si raccomanda di valutare lo stato della ghiandola tiroidea, soprattutto se compaiono segni di disfunzione tiroidea.

Depressione e ideazione suicidaria

Nei pazienti con sclerosi multipla che assumono interferone, si osservano stati depressivi e suicidi con maggiore frequenza.

I pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il proprio medico di qualsiasi segno di depressione e / o pensieri suicidi.

Nei pazienti con depressione, l'uso di Teberif è possibile solo sotto stretto controllo medico. In alcuni casi, potrebbe essere necessario annullare il farmaco.

Necrosi al sito di iniezione

Esistono casi isolati di necrosi nel sito di iniezione. Questo rischio può essere ridotto al minimo rispettando rigorosamente le regole di asepsi durante l'iniezione del farmaco e il cambiamento costante del sito di iniezione. I medici devono valutare periodicamente la tecnica del paziente per l'auto-somministrazione di Teberif.

I pazienti devono consultare un medico se rilevano lesioni cutanee con liquido e gonfiore nel sito di iniezione. Se compaiono più lesioni cutanee, si consiglia di annullare il farmaco prima che guariscano. Se la lesione è singola e moderata, la terapia può essere continuata.

Anticorpi neutralizzanti

Circa il 13-14% dei pazienti che ricevevano una dose di 44 mcg e il 24% dei pazienti che ricevevano una dose di 22 mcg, dopo 1-2 anni di utilizzo di Teberif, si trovano anticorpi neutralizzanti contro l'interferone beta-1a nel siero del sangue. Ciò è associato a una diminuzione dell'efficacia della terapia, che è confermata dai parametri clinici e dagli studi di risonanza magnetica.

Il significato clinico completo di un fenomeno come la produzione di anticorpi neutralizzanti non è stato ancora sufficientemente studiato. Presumibilmente, ciò è dovuto alla reazione alla presenza di varie forme di interferone beta.

In caso di risposta insufficiente alla somministrazione di Teberif, a causa della persistente presenza di anticorpi neutralizzanti, è necessario considerare la fattibilità del proseguimento della terapia.

La capacità di confrontare l'immunogenicità di diversi farmaci è limitata dall'uso di metodi diversi per rilevare e caratterizzare gli anticorpi nel siero.

Altre forme di sclerosi multipla

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Teberif in pazienti non deambulanti con sclerosi multipla. L'uso del farmaco per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva non è stato studiato, quindi non è prescritto per questa malattia.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Teberif può causare effetti collaterali che possono influire negativamente sulla velocità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione. Il grado di restrizioni sullo svolgimento di attività potenzialmente pericolose è determinato individualmente.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza, è controindicato iniziare il trattamento con il farmaco. È stato segnalato che l'interferone beta-1a promuove l'aborto spontaneo.

Non sono disponibili dati sull'escrezione del farmaco nel latte materno, ma si presume che vi sia il rischio di gravi effetti collaterali nei neonati. A questo proposito, si raccomanda di interrompere l'alimentazione del bambino se la donna necessita di un trattamento con interferone beta-1a.

Uso infantile

Teberif non è utilizzato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché i dati sul suo utilizzo in questa fascia di età sono molto limitati.

L'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente non sono state ancora completamente stabilite. Non è possibile oggi fornire raccomandazioni precise sul regime posologico per i bambini di questa età. Tuttavia, sulla base dei dati pubblicati disponibili, si può presumere che il profilo di sicurezza di Teberif negli adolescenti di 12-16 anni che ricevono interferone beta-1a s / c alla dose di 22 μg tre volte alla settimana sia simile a quello degli adulti.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con grave insufficienza renale devono usare Teberif con cautela.

Per violazioni della funzionalità epatica

È necessario osservare le precauzioni durante il trattamento del farmaco in pazienti con malattia epatica attiva, grave insufficienza epatica nella storia, alti livelli di ALT (2,5 volte superiori all'ULN) e consumatori di alcol.

Uso negli anziani

Non ci sono informazioni sui cambiamenti nella farmacocinetica dell'interferone beta-1a nei pazienti anziani.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi controllati speciali per studiare le interazioni dell'interferone beta-1a con altri farmaci. Tuttavia, è noto per certo che nel corpo degli animali e dell'uomo, gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450. A questo proposito, si raccomanda con cautela di utilizzare contemporaneamente altri farmaci con uno stretto indice terapeutico, la cui clearance dipende in gran parte dal sistema epatico del citocromo P450, inclusi farmaci antiepilettici e alcuni antidepressivi.

Secondo studi clinici, ai pazienti con sclerosi multipla durante le esacerbazioni della malattia possono essere prescritti contemporaneamente ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi.

Analoghi

Gli analoghi di Teberif sono: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, Sinnovex, Interferon beta1-B, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio con una temperatura di 2-8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Teberife

Il farmaco è apparso sul mercato farmaceutico relativamente di recente, quindi non ci sono recensioni su Teberif. Questo strumento è un analogo domestico completo del farmaco italiano Rebif, le cui recensioni sono positive. A questo proposito, nei forum specializzati, i pazienti cercano principalmente di scoprire l'efficacia e la tollerabilità di Teberif, tuttavia, al momento non si trovano messaggi da utenti che stanno già ricevendo un trattamento con questo farmaco.

Il prezzo di Teberif nelle farmacie

Il prezzo di Teberif per una confezione di 3 siringhe con una soluzione per somministrazione sottocutanea alla dose di 22 mcg è di circa 8300 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!