Epoetina beta
Epoetina beta: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Interazioni farmacologiche
- 14. Analoghi
- 15. Termini e condizioni di conservazione
- 16. Termini di dispensa dalle farmacie
- 17. Recensioni
- 18. Prezzo in farmacia
Nome latino: epoietina beta
Codice ATX: B03XA01
Principio attivo: epoetina beta (Epoetina beta)
Produttore: Microgen FSUE NPO (Russia)
Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29
L'epoetina beta è uno stimolante ematopoietico.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - soluzione per somministrazione endovenosa (i / v) e sottocutanea (s / c): liquido trasparente incolore [con un'attività di 500, 2000, 3000 e 4000 UI (Unità internazionali) - 1 ml in fiale, 5 o 10 fiale in confezione blister contorno, in una scatola di cartone 1 confezione; con un'attività di 2000 UI - 1 ml in siringhe, 1 siringa in una confezione di blister, in una scatola di cartone da 1, 5 o 6 confezioni; ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Epoetin beta].
Composizione di 1 ml di soluzione:
- principio attivo: epoetina beta (eritropoietina ricombinante umana) - 500, 2000, 3000 o 4000 ME;
- componenti aggiuntivi: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, soluzione di albumina 10%, acido citrico.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il principio attivo del farmaco - epoetina beta, è una glicoproteina, che consiste di 165 aminoacidi, oltre a un fattore mitogenico e un ormone di differenziazione, grazie al quale induce la formazione di eritrociti da cellule precursori dell'eritropoiesi parzialmente determinate.
Per composizione, proprietà immunologiche e biologiche, l'epoetina beta è identica all'eritropoietina umana naturale.
A causa dell'uso del farmaco, il numero di eritrociti e reticolociti, il livello di emoglobina e la velocità di incorporazione del ferro (59 Fe) nelle cellule aumentano. Si nota una stimolazione specifica dell'eritropoiesi, che non è accompagnata da un effetto sulla leucopoiesi.
La risposta alla terapia nei pazienti con leucemia leucocitica cronica è osservata 2 settimane dopo rispetto ai pazienti con tumori solidi, mieloma multiplo e linfomi non Hodgkin.
Farmacocinetica
La concentrazione massima di epoetina beta dopo iniezione sottocutanea viene raggiunta entro 12-28 ore, dopo somministrazione endovenosa - dopo 15 minuti.
L'emivita con somministrazione sottocutanea del farmaco è di 13-28 ore, con IV - 4-12 ore.
Indicazioni per l'uso
L'epoetina beta è usata per trattare e prevenire l'anemia di varia origine, comprese quelle causate dalle seguenti malattie / condizioni:
- carenza relativa di eritropoietina endogena (definita come concentrazioni sproporzionatamente basse di eritropoietina nel siero del sangue rispetto al grado di anemia);
- fallimento renale cronico;
- tumori solidi in pazienti sottoposti a chemioterapia;
- mieloma multiplo, linfomi non Hodgkin di basso grado e leucemia linfatica cronica in pazienti in trattamento antitumorale.
Il farmaco è anche prescritto per i seguenti scopi:
- un aumento del volume del sangue del donatore per la successiva autotrasfusione;
- prevenzione dell'anemia nei neonati prematuri nati prima della 34a settimana di gestazione con un peso corporeo di 750-1500 g
Controindicazioni
L'epoetina beta è controindicata nell'ipertensione arteriosa grave e nell'ipersensibilità all'albumina sierica.
Nel caso di utilizzo del farmaco per aumentare il volume di sangue del donatore con l'obiettivo di una successiva autoemotrasfusione, controindicazioni sono anche il rischio di trombosi venosa profonda e tromboembolia, angina pectoris instabile, ictus o infarto miocardico durante il mese precedente.
Epoetin Beta deve essere usato con cautela nelle seguenti malattie / condizioni:
- anemia moderatamente grave [emoglobina (Hb) - 100-130 g / lo ematocrito (Ht) - 30-39%, senza carenza di ferro (Fe)];
- anemia refrattaria in presenza di cellule trasformate in esplosione;
- insufficienza epatica;
- epilessia;
- trombocitosi;
- peso corporeo inferiore a 50 kg (se è necessario aumentare il volume del sangue del donatore per la successiva autotrasfusione);
- il periodo di gravidanza e allattamento.
Epoetina beta, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
L'epoetina beta viene somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
Trattamento dell'anemia nell'insufficienza renale cronica
Si consiglia ai pazienti che non sono in emodialisi di iniettare Epoetin beta s / c per evitare l'ingestione accidentale della soluzione nelle vene periferiche. Tuttavia, sono possibili anche iniezioni endovenose, ma in dosi minori. La durata dell'introduzione è di 2 minuti.
I pazienti sottoposti a emodialisi ricevono il farmaco alla fine della seduta di dialisi attraverso uno shunt artero-venoso.
Il trattamento viene eseguito fino a quando il livello di Ht raggiunge il 30-35% o viene eliminata la necessità di trasfusioni di sangue.
L'aumento di Ht non dovrebbe superare lo 0,5% a settimana.
Con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari concomitanti o ipertensione arteriosa, l'aumento settimanale di Ht e i suoi indicatori necessari sono determinati individualmente, tenendo conto del quadro clinico. In alcuni casi, il raggiungimento del livello del 30% è considerato ottimale.
Lo schema terapeutico comprende due fasi:
- Fase di aggiustamento della dose: con la somministrazione sottocutanea, la dose iniziale è di 20 UI / kg 3 volte a settimana. Se l'aumento settimanale di Ht è inferiore allo 0,5%, una volta al mese la dose viene aumentata di 20 UI / kg (con la stessa frequenza di somministrazione). La dose settimanale totale di Epoetin Beta può essere somministrata in una sola volta o suddivisa in iniezioni giornaliere. Quando somministrato per via endovenosa, la dose iniziale è di 40 UI / kg 3 volte a settimana. Se necessario, dopo un mese, la dose viene aumentata a 80 UI / kg (con la stessa frequenza di somministrazione). Se, in questo caso, la velocità di aumento dell'Ht è insufficiente, si continua ad aumentare la dose ogni 4 settimane di 20 UI / kg. Indipendentemente dal metodo di somministrazione del farmaco, la dose settimanale massima consentita è di 720 UI / kg. Con un aumento di Ht di oltre l'1% a settimana, si riduce una singola dose del farmaco;
- Terapia di mantenimento: la dose selezionata al termine della fase di correzione viene ridotta di 2 volte. Inoltre, per ogni paziente individualmente, il medico seleziona una dose di mantenimento, aggiustandola ogni 1-2 settimane in modo che l'indicatore di Ht sia mantenuto al 30-35%. In caso di somministrazione sottocutanea del farmaco, la dose settimanale viene somministrata 1 volta a settimana o suddivisa in 3 o 7 iniezioni a settimana. Dopo la stabilizzazione della condizione, è sufficiente una singola somministrazione di epoetina beta ogni 2 settimane, ma a una dose maggiore. Trattamento per tutta la vita. Se necessario, la terapia viene interrotta.
Prevenzione e trattamento dell'anemia nel cancro
Il regime posologico del farmaco dipende dall'indicazione:
- tumori solidi in pazienti sottoposti a chemioterapia (in caso di valore di Hb prima della chemioterapia ≤ 130 g / l): l'epoetina beta viene prescritta sc in una dose settimanale iniziale di 450 UI in 3 o 7 iniezioni. Se il livello di Hb non aumenta abbastanza, la dose viene raddoppiata dopo 4 settimane. Dopo la fine della chemioterapia, il trattamento viene continuato per un massimo di 3 settimane. Quando, durante il primo ciclo di chemioterapia, nonostante la stimolazione dell'emopoiesi da parte del farmaco, il livello di emoglobina diminuisce di oltre 10 g / l, è probabile che un ulteriore utilizzo di Epoetina beta sia inefficace. Un aumento di Íb> 20 g / l al mese dovrebbe essere evitato; se ciò accadesse, la dose dovrebbe essere dimezzata. Se il paziente ha Hb> 140 g / l, il farmaco viene sospeso fino a quando questo indicatore non scende a ≤ 120 g / l, dopodiché si riprende la terapia per l'anemia con una dose settimanale, la metà di quella precedente;
- mieloma multiplo, linfomi non Hodgkin di basso grado: l'epoetina beta viene prescritta sc in una dose settimanale iniziale di 450 UI in 1, 3 o 7 iniezioni. Se il livello di Hb non aumenta abbastanza (meno di 10 g / l), dopo 4 settimane la dose viene raddoppiata. Se non vi è alcun aumento di Íb dopo 8 settimane di almeno 10 g / l, il farmaco viene annullato. La dose settimanale massima consentita è di 900 UI / kg;
- leucemia linfatica cronica in pazienti sottoposti a chemioterapia: l'epoetina beta viene prescritta s / c in una dose settimanale iniziale di 450 UI in 1, 3 o 7 iniezioni. Se necessario, dopo 4 settimane la dose viene raddoppiata. La dose massima consentita è 900 UI / kg. Dopo la fine della chemioterapia, il trattamento viene continuato per un massimo di 4 settimane. Se durante le prime 4 settimane il livello di emoglobina aumenta di oltre 20 g / l, la dose viene dimezzata. In caso di aumento dell'Hb del paziente> 140 g / l, l'epoetina beta viene annullata fino a quando non scende a 130 g / l. Successivamente, il trattamento viene ripreso a una dose del 50% della dose iniziale precedente, a condizione che sia la carenza di eritropoietina la causa più probabile di anemia.
Preparazione dei pazienti per la raccolta del sangue del donatore per la successiva autoemotrasfusione
L'epoetina beta viene somministrata per via endovenosa o sottocutanea 2 volte a settimana per 4 settimane. Se Ht (≥ 33%) consente il prelievo di sangue, il farmaco viene somministrato alla fine della procedura.
Il medico imposta la dose individualmente, tenendo conto della riserva di eritrociti del paziente e del volume di sangue necessario per l'autotrasfusione. La dose settimanale massima per la somministrazione endovenosa è di 1600 UI / kg, per la somministrazione sottocutanea - 1200 UI / kg.
Durante l'intero ciclo di trattamento, il livello di Ht non deve superare il 48%.
Prevenzione dell'anemia nei neonati prematuri
L'epoetina beta viene somministrata per via SC 3 volte a settimana a 250 UI / kg per 6 settimane.
Si consiglia di iniziare il trattamento il prima possibile, in modo ottimale dal terzo giorno di vita del bambino.
Effetti collaterali
- dal sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, orticaria; raramente - reazioni anafilattoidi;
- da parte degli organi ematopoietici: raramente - trombocitosi dose-dipendente, soprattutto dopo somministrazione endovenosa di Epoetina beta (non supera il range normale e scompare con la terapia continuata); raramente - la formazione di anticorpi neutralizzanti al farmaco, che può essere accompagnata dallo sviluppo di aplasia parziale dei globuli rossi;
- da parte del sistema cardiovascolare: spesso - un aumento della pressione sanguigna (PA) o un aumento dell'ipertensione arteriosa esistente (specialmente nel caso di un rapido aumento dell'ematocrito); possibile - tromboembolia (non è stata stabilita una relazione affidabile con l'uso di epoetina beta), trombosi degli shunt (probabilmente a causa di eparinizzazione inadeguata, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o complicanze della fistola artero-venosa, come aneurisma o stenosi), crisi ipertensiva con sintomi di encefalopatia (, mal di testa, patologie sensoriali e motorie - disturbi del linguaggio, disturbi dell'andatura, fino a convulsioni tonico-cloniche);
- indicatori di laboratorio: una diminuzione della ferritina, accompagnata da un aumento dell'ematocrito (principalmente nei bambini prematuri nel periodo di 12-14 giorni di vita), una diminuzione del metabolismo del ferro sierico; in pazienti con uremia - iperfosfatemia, iperkaliemia;
- altri: mal di testa (incluso dolore simile all'emicrania che si manifesta improvvisamente); raramente (specialmente all'inizio del trattamento) - reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali (brividi, febbre, malessere, dolore agli arti, mal di testa, ossalgia).
Overdose
L'epoetina beta è caratterizzata da un indice terapeutico molto ampio, tuttavia è necessario tenere conto della risposta del singolo paziente al farmaco all'inizio della terapia. È possibile la formazione di un'eccessiva risposta farmacodinamica, cioè lo sviluppo di un'eccessiva eritropoiesi con complicazioni cardiovascolari che minacciano la vita.
In caso di un numero elevato di emoglobina, l'epoetina beta deve essere temporaneamente sospesa. Se necessario, viene eseguita la flebotomia.
istruzioni speciali
A causa del rischio di sviluppare reazioni anafilattoidi, la somministrazione della prima dose del farmaco deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.
Durante il periodo di terapia, è necessario controllare periodicamente i valori dell'ematocrito e dell'emoglobina fino a raggiungere i valori rispettivamente del 30–35% e 100–120 g / l, quindi il controllo deve essere eseguito una volta alla settimana.
Nelle prime 8 settimane di utilizzo del farmaco, è necessario contare le cellule del sangue, in particolare le piastrine, ogni settimana. Se aumentano di oltre 150 mila / μl dal valore iniziale, l'epoetina beta viene annullata.
Durante la dialisi, è spesso necessario un aumento della dose di eparina (a causa di un aumento dell'ematocrito). Con un'eparina inadeguata, c'è il rischio di blocco del sistema di dialisi e sviluppo di trombosi dello shunt, specialmente nei pazienti con complicanze della fistola artero-venosa o tendenza all'ipotensione. In tali casi, è necessario eseguire una revisione precoce dello shunt e una prevenzione tempestiva della trombosi (ad esempio, assumendo acido acetilsalicilico). Prima della nomina di Epoetin beta, dovrebbe essere esclusa una carenza di acido folico e cianocobalamina, poiché la mancanza di queste sostanze contribuisce a una diminuzione dell'efficacia del farmaco.
Con un rapido aumento dell'ematocrito, si raccomanda di controllare la pressione sanguigna (anche tra le sessioni di emodialisi nei pazienti che lo ricevono), con particolare attenzione - all'inizio del trattamento per i malati di cancro. L'aumento della pressione sanguigna viene interrotto con farmaci appropriati, in assenza dell'effetto, l'epoetina beta viene temporaneamente annullata. In caso di crisi ipertensiva, sono indicate misure urgenti.
I pazienti oncologici ei pazienti che si preparano per la successiva autotrasfusione sullo sfondo della terapia antianemica sono a maggior rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita in modo affidabile.
Quando si prescrive l'epoetina beta prima di assumere sangue da donatore autologo, vengono seguite le raccomandazioni standard per la procedura di donazione: il sangue viene prelevato solo da pazienti con ematocrito ≥ 33% o emoglobina ≥ 110 g / l. Particolare attenzione deve essere prestata se il paziente pesa meno di 50 kg. In questo caso, il volume di sangue prelevato in una volta non deve superare il 12% del volume di sangue stimato del donatore.
Nella maggior parte dei casi, un aumento dell'ematocrito è accompagnato da una diminuzione della concentrazione di ferritina sierica. Per questo motivo, a tutti i pazienti con anemia renale con livelli di ferritina <100 μg / L o saturazione della transferrina <20% si consiglia di assumere integratori di ferro per via orale in una dose giornaliera di 200-300 mg.
Secondo gli stessi principi, il trattamento con preparati di ferro è prescritto per i pazienti con malattie ematologiche e oncologiche. In pazienti con mieloma multiplo, linfomi non Hodgkin e leucemia linfocitica cronica in pazienti con saturazione della transferrina <25%, è possibile la somministrazione endovenosa di preparati di Fe alla dose di 100 mg a settimana.
Nei pazienti che si stanno preparando a donare il sangue per la successiva autotrasfusione e che hanno anche indicazioni di temporanea carenza di ferro, i preparati di Fe vengono prescritti in una dose giornaliera di 300 mg. In questo caso, il trattamento inizia contemporaneamente all'uso di Epoetina beta e continua fino alla normalizzazione degli indicatori di ferritina. Se in questo caso sono presenti segni di carenza di ferro (livello di ferritina ≤ 20 μg / L o saturazione della transferrina <20%), è necessario considerare la questione della somministrazione EV aggiuntiva di preparati di Fe.
Per i neonati prematuri, la terapia orale con preparati di ferro in una dose giornaliera di 2 mg viene prescritta il prima possibile (non oltre 14 giorni di vita), quindi la loro dose viene regolata in base alla concentrazione di ferritina sierica. Se la concentrazione persiste al di sotto di 100 μg / ml o vi sono altri segni di carenza di ferro, la dose giornaliera di preparati di Fe viene aumentata a 5-10 mg e il trattamento viene eseguito fino a quando i sintomi della carenza di ferro non sono alleviati.
Con un uso inadeguato di epoetina beta da parte di individui sani (ad esempio, sotto forma di doping), esiste la possibilità di un forte aumento dell'ematocrito, che può causare complicazioni pericolose per la vita dal sistema cardiovascolare.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di astenersi dallo svolgere attività potenzialmente pericolose.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
L'esperienza nell'uso di Epoetin beta in donne in gravidanza e in allattamento è limitata, pertanto il farmaco viene utilizzato solo nei casi in cui, a parere del medico, i benefici superano i possibili rischi.
Uso infantile
Nei bambini, compresi i neonati prematuri, il farmaco viene utilizzato secondo le indicazioni.
La dose di Epoetina beta per bambini e adolescenti è determinata dall'età: più piccola è, maggiore è la dose necessaria. Tuttavia, data la variabilità individuale della risposta alla terapia, che non può essere prevista, il trattamento viene solitamente iniziato con le dosi standard raccomandate del farmaco e quindi, se necessario, viene selezionata la dose di mantenimento ottimale.
Con funzionalità renale compromessa
L'epoetina beta è indicata per il trattamento e la prevenzione dell'anemia in pazienti con insufficienza renale cronica.
Con un forte aumento della concentrazione di Al 3+ dovuto al trattamento dell'insufficienza renale, l'effetto dell'epoetina beta può indebolirsi. A questo proposito, la decisione di prescrivere il farmaco a pazienti con nefrosclerosi che non sono in dialisi viene presa individualmente, poiché esiste il rischio di un rapido deterioramento della funzione renale. Durante la terapia è necessario un attento monitoraggio della concentrazione di potassio e fosfato nel siero. Se si sviluppa iperkaliemia, il farmaco viene temporaneamente annullato fino a quando il livello di potassio non torna alla normalità.
Per violazioni della funzionalità epatica
L'insufficienza epatica è una controindicazione relativa alla nomina di Epoetin beta, cioè il farmaco può essere usato con estrema cautela, sotto stretto controllo medico.
Interazioni farmacologiche
Secondo l'esperienza clinica con l'uso di Epoetin beta, non ci sono stati fatti di incompatibilità farmacologica durante l'assunzione di altri farmaci.
In studi sperimentali, è stato riscontrato che l'eritropoietina non aumenta l'effetto mielotossico dei citostatici come etoposide, ciclofosfamide, cisplatino, fluorouracile.
Al fine di evitare una diminuzione dell'attività dell'epoetina beta e la sua possibile incompatibilità, è vietato miscelare il farmaco con altre soluzioni medicinali.
Analoghi
Gli analoghi di Epoetin beta sono Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a temperature da 2 a 8 ° C nella confezione originale in luogo asciutto fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce.
Il periodo di validità è di 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Epoetin beta
Il farmaco viene utilizzato principalmente in presenza di gravi indicazioni, anche per la prevenzione dell'anemia. Probabilmente per questo motivo, non ci sono recensioni di Epoetin beta su forum e siti medici.
Prezzo per l'epoetina beta nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Epoetin beta con un'attività di 2000 UI è di 559 rubli. per 1 fiala con un volume di 1 ml, 673 rubli. per 1 siringa con un volume di 1 ml.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
