Alkeran
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
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Alkeran è un farmaco antineoplastico.
Forma e composizione del rilascio
- Compresse rivestite con film: quasi bianche o bianche, rotonde, biconvesse, con la scritta "GX EH3" su un lato e "A" sull'altro; il nucleo della compressa è quasi bianco o bianco (25 pezzi in flaconi di vetro di colore scuro, in una scatola di cartone 1 flacone);
- Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile: massa bianca o quasi bianca senza particelle visibili quando dissolta; solvente - un liquido trasparente incolore con l'odore di alcol (50 mg in flaconi di vetro, in una scatola di cartone 1 flacone completo di 1 flacone di solvente (10 ml) in una custodia di plastica).
1 compressa di Alkeran contiene:
- Ingrediente attivo: melfalan - 2 mg;
- Componenti ausiliari: biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina;
- Guaina: bianco opaco YS-1-18097-A (biossido di titanio, ipromellosa, macrogol).
1 flacone con polvere liofilizzata per soluzione iniettabile contiene:
- Ingrediente attivo: melfalan (nella forma di cloridrato) - 50 mg;
- Componenti ausiliari: acido cloridrico, povidone K12.
Composizione del solvente: etanolo, glicole propilenico, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni per l'uso
Compresse rivestite con film
- Mieloma multiplo;
- Adenocarcinoma ovarico diffuso;
- Carcinoma al seno;
- Policitemia vera.
Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile
- Carcinoma ovarico avanzato;
- Mieloma multiplo;
- Sarcoma localizzato dei tessuti molli delle estremità;
- Melanoma localizzato degli arti;
- Neuroblastoma comune nei bambini.
Controindicazioni
- Periodo di allattamento al seno;
- Intolleranza individuale al melfalan.
Durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, deve essere evitato l'uso di Alkeran, tranne nei casi che minacciano la vita della madre.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Alkeran deve essere prescritto da un oncologo con esperienza nel trattamento di neoplasie maligne con farmaci citotossici.
Compresse rivestite con film Le compresse vanno assunte per via orale, deglutite intere.
La dose e il periodo di trattamento sono prescritti dal medico in base alle indicazioni cliniche.
Poiché l'assorbimento di melfalan può variare, la dose può essere gradualmente aumentata per fornire una concentrazione terapeutica del farmaco fino alla comparsa dei segni di mielosoppressione.
Dosaggio consigliato:
- Mieloma multiplo: la dose giornaliera è prescritta al ritmo di 0,15 mg per 1 kg di peso del paziente, dovrebbe essere suddivisa in più dosi al giorno, il corso è di 4 giorni. Il corso del trattamento viene ripetuto ad intervalli di 6 settimane;
- Adenocarcinoma ovarico: 0,2 mg per 1 kg al giorno, la durata di un ciclo è di 5 giorni, il trattamento è alternato con una pausa di 4-8 settimane o sulla base di indicazioni cliniche di ripristino della funzione del midollo osseo;
- Carcinoma mammario: 0,15 mg per 1 kg di peso corporeo o 6 mg per 1 m 2 di superficie corporea del paziente al giorno, la durata di un ciclo è di 5 giorni, i corsi vengono ripetuti ogni 6 settimane. Se necessario, ridurre l'effetto tossico sull'emopoiesi del midollo osseo, ridurre la dose;
- Vera policitemia: induzione della remissione - 6-10 mg al giorno per 5-7 giorni, quindi la dose viene ridotta a 2-4 mg al giorno. Il regime posologico per la terapia di mantenimento è di 2-6 mg una volta alla settimana.
Polvere liofilizzata per la preparazione di una soluzione iniettabile Una soluzione
pronta da una polvere liofilizzata viene utilizzata per la somministrazione endovenosa (IV) e, in casi eccezionali, intra-arteriosa (IV) (utilizzando la perfusione arteriosa regionale).
A causa della stabilità limitata, la soluzione viene preparata prima della somministrazione diretta a temperatura ambiente aggiungendo simultaneamente 10 ml di solvente al flaconcino con polvere liofilizzata e agitando vigorosamente fino a completa dissoluzione. Il contenuto di melfalan anidro in 1 ml della soluzione risultante è di 5 mg con un livello di pH di circa 6,5.
Per un'ulteriore diluizione della soluzione, si consiglia di utilizzare solo una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. Alkeran non deve essere miscelato con soluzioni contenenti destrosio!
La stabilità della soluzione diminuisce: a temperature superiori a 25 ° C; successiva diluizione in una soluzione per infusione; il passaggio di oltre 1,5 ore dal momento della preparazione della soluzione al completamento della sua somministrazione. In caso di torbidità o cristallizzazione della soluzione, dovrebbe essere distrutta.
L'introduzione può essere eseguita nelle vene periferiche e centrali, per alte dosi del farmaco, si consiglia di utilizzare le vene centrali, lo stravaso non dovrebbe essere consentito.
La soluzione endovenosa deve essere iniettata lentamente sullo sfondo di un rapido gocciolamento di un'altra soluzione.
L'uso della soluzione di Alkeran è indicato come monoterapia e in combinazione con altri agenti citotossici, in alcuni casi viene prescritto anche prednisolone.
Dosaggio consigliato:
- Mieloma multiplo: in combinazione con citostatici - 8-30 mg per 1 m 2 della superficie corporea del paziente con un intervallo di 2-6 settimane; monoterapia - 16 mg per 1 m 2 (0,4 mg per 1 kg di peso corporeo) una volta ogni 4 settimane. La reintroduzione è indicata solo quando i parametri del sangue periferico vengono ripristinati durante questo periodo. Terapia ad alte dosi: una singola dose di 100-200 mg per 1 m 2 (2,5-5,0 mg per 1 kg). Dopo la somministrazione di dosi superiori a 140 mg per 1 m 2, il paziente necessita di trapianto di midollo osseo autologo. Con insufficienza renale, la dose viene ridotta del 50%;
- Adenocarcinoma ovarico: monoterapia - 1 mg per 1 kg di peso corporeo (circa 40 mg per 1 m 2) una volta ogni 4 settimane; in combinazione con citostatici - 0,3-0,4 mg per 1 kg (12-16 mg per 1 m 2) una volta ogni 4-6 settimane;
- Neuroblastoma progressivo nei bambini: con monoterapia, combinazione con citostatici e / o radioterapia (sotto la protezione del midollo osseo autologo) - 100-240 mg per 1 m 2 una volta o dividendolo in 3 procedure di somministrazione per 3 giorni consecutivi.
Per il sarcoma dei tessuti molli e il melanoma maligno, è indicata la somministrazione endovenosa di Alkeran utilizzando perfusione regionale ipertermica.
È possibile utilizzare dosi elevate del farmaco in pazienti anziani solo con il normale funzionamento degli organi interni e una condizione generale soddisfacente del paziente.
In caso di insufficienza renale moderata e grave, la dose iniziale deve essere ridotta del 50%, la dose per la somministrazione ripetuta deve essere selezionata tenendo conto del grado di soppressione del midollo osseo. Nella terapia con dosi elevate del farmaco, la necessità di un aggiustamento della dose dipende dal grado di compromissione funzionale dei reni, dallo scopo terapeutico e dall'infusione di cellule staminali del midollo osseo autologhe. Di solito, con una clearance della creatinina (CC) di 30-50 ml / min, la dose viene ridotta del 50%, il trattamento è accompagnato dall'introduzione di una quantità sufficiente di liquido e diuresi forzata. Quando CC è inferiore a 30 ml / min, si sconsiglia di prescrivere alte dosi di Alkeran.
Effetti collaterali
- Sistema ematopoietico e sistema linfatico: molto spesso - oppressione di emopoiesi del midollo osseo, trombocitopenia, leucopenia; raramente - anemia emolitica;
- Sistema immunitario: raramente - reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema, shock anafilattico, più spesso con terapia parenterale), arresto cardiaco;
- Sistema respiratorio: raramente - fibrosi polmonare, polmonite interstiziale (fino alla morte);
- Apparato digerente: molto spesso - nausea, vomito, diarrea; sullo sfondo della terapia ad alte dosi - stomatite; raramente - danni al fegato, aumento dell'attività dei test funzionali del fegato, epatite, ittero, sullo sfondo di dosi standard - stomatite, malattia veno-occlusiva (dopo terapia ad alte dosi);
- Reazioni dermatologiche: molto spesso - alopecia sullo sfondo della terapia ad alte dosi, spesso - alopecia a dosi standard; raramente - prurito, eruzione maculopapulare;
- Sistema urinario: spesso - un aumento del livello di urea nel sangue (con funzionalità renale compromessa in pazienti con mieloma multiplo);
- Altre reazioni: molto spesso - una sensazione di formicolio e / o calore dopo somministrazione parenterale.
istruzioni speciali
L'immunizzazione con un vaccino vivo durante l'utilizzo di melfalan non è raccomandata, poiché esiste il rischio di infezione nei pazienti con immunità indebolita.
La soluzione di Alkeran deve essere iniettata lentamente nella vena centrale o attraverso uno speciale accesso di chiusura nel sistema di infusione sullo sfondo di un'infusione rapida. Lo stravaso può causare danni locali ai tessuti e ai vasi circostanti; pertanto, l'iniezione diretta in una vena periferica non è desiderabile.
La somministrazione endovenosa della terapia ad alte dosi viene effettuata solo in centri specializzati, sotto la supervisione di specialisti esperti, soggetti alle condizioni generali soddisfacenti del paziente e alla funzione adeguata dei suoi organi. Ai pazienti viene mostrato un complesso trattamento di supporto e profilattico, inclusi farmaci antibatterici e, se necessario, componenti del sangue.
A causa del rischio di un aumento degli effetti tossici sul midollo osseo, è necessaria cautela quando si utilizza Alkeran in pazienti che sono stati recentemente sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
Poiché il melfalan può causare lo sviluppo di leucemia, quando lo si prescrive, l'effetto atteso del farmaco deve essere confrontato con il rischio di sviluppare la leucemia.
L'effetto mielosoppressivo del farmaco richiede un trattamento di accompagnamento con un monitoraggio regolare dei parametri di laboratorio del numero di cellule del sangue. Sulla base di questi dati, durante la terapia, viene eseguita una correzione regolare o posticipo della somministrazione della dose successiva del farmaco al fine di ridurre la probabilità di aplasia del midollo osseo irreversibile e lo sviluppo di un'eccessiva mielosoppressione.
I primi segni di una forte diminuzione del numero di piastrine o leucociti sono la base per una temporanea interruzione del trattamento, poiché il processo di diminuzione del numero di cellule del sangue può continuare dopo l'interruzione del farmaco.
Durante il periodo di utilizzo del farmaco sotto forma di soluzione o compresse da parte di uno dei partner, è necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
L'uso di Alkeran richiede il rispetto delle regole previste per la manipolazione sicura dei citostatici. La preparazione della soluzione deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista esperto, in una stanza isolata, in un apposito armadio da laboratorio con cappa verticale, in condizioni asettiche. Per la procedura, il personale medico deve essere vestito con indumenti sterili e dotato di grembiule monouso, guanti (in PVC di alta qualità o lattice chirurgico, ma non in gomma), maschera chirurgica e occhiali di sicurezza, accuratamente lavati con acqua dopo ogni utilizzo.
In caso di schizzi accidentali, la soluzione viene immediatamente raccolta con carta assorbente umida, che viene poi avviata allo smaltimento in un contenitore per rifiuti pericolosi. La superficie viene accuratamente lavata con acqua.
Se la soluzione viene a contatto con la pelle, risciacquare accuratamente con acqua fredda e sapone e consultare un medico.
Se la soluzione viene a contatto con la mucosa degli occhi, devono essere immediatamente lavati con una soluzione di cloruro di sodio per gli occhi o con abbondante acqua e consultare immediatamente un medico.
L'uso delle compresse richiede che il paziente segua le regole per la manipolazione dei citostatici. Il pericolo è rappresentato da una compressa con un guscio esterno rotto, è severamente vietato rompere le compresse di melfalan.
Il personale medico deve soddisfare i requisiti per la distruzione di soluzione, compresse, fiale e strumenti procedurali (siringhe, aghi, sistemi di infusione).
Interazioni farmacologiche
La somministrazione endovenosa simultanea di alte dosi di melfalan con acido nalidixico nei bambini è controindicata, poiché ciò causa lo sviluppo di enterocolite emorragica con esito fatale.
La somministrazione di ciclosporina dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche e la somministrazione endovenosa di melfalan ad alte dosi causa disfunzione renale.
Analoghi
Gli analoghi di Alkeran sono: Sarcolysin, Melfhalan.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio a una temperatura: compresse - 2-8 ° C, polvere liofilizzata - fino a 30 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità: compresse - 2 anni; polvere liofilizzata - 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Alkeran: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Alkeran 2 mg compresse rivestite con film 25 pz. 3680 RUB Acquistare |
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
