Betaferon
Betaferon: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Farmacodinamica e farmacocinetica
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Domanda di violazioni della funzionalità epatica
- 12. Domanda di funzionalità renale compromessa
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Betaferon
Codice ATX: L03AB08
Ingrediente attivo: Interferone beta-1b (Interferone beta-1b)
Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma (Germania)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-06-08
Betaferon è un farmaco immunomodulatore utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea: massa bianca liofilizzata (in flaconcini di vetro completi di solvente (in una siringa), in vassoi di plastica, 5 o 15 vassoi in una scatola di cartone).
In 1 bottiglia:
- Principio attivo: interferone beta-1b ricombinante - 9,6 milioni di UI (0,3 mg);
- Eccipienti: albumina umana, mannitolo.
Solvente: soluzione di cloruro di sodio allo 0,54% (sterile).
Farmacodinamica e farmacocinetica
L'interferone beta-lb, che fa parte del farmaco, ha attività immunomodulante e antivirale.
Il meccanismo d'azione di questa sostanza nella sclerosi multipla non è stato definitivamente stabilito, tuttavia è noto che l'uso di Betaferon nella sclerosi multipla recidivante e secondaria progressiva può ridurre la frequenza (del 30%) e la gravità delle esacerbazioni cliniche della malattia, la necessità di un trattamento con glucocorticosteroidi, nonché ridurre il numero di ricoveri e allungare la durata della remissione.
Durante il trattamento con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva, si è verificato un ritardo nell'ulteriore progressione della malattia e nell'insorgenza della disabilità (inclusa una disabilità grave, in cui i pazienti devono utilizzare costantemente una sedia a rotelle) fino a 12 mesi. Un effetto simile si verifica nei pazienti con esacerbazioni della malattia o senza di loro, nonché con qualsiasi indice di disabilità (lo studio è stato condotto con la partecipazione di pazienti con una valutazione di 3-6,5 punti).
I risultati della risonanza magnetica del cervello di pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva e remittente confermano il fatto che il trattamento farmacologico ha un effetto positivo sulla gravità del processo patologico e riduce significativamente il rischio di formazione di nuovi focolai attivi.
Non sono stati condotti studi di tossicità acuta del farmaco. Studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie rhesus indicano la possibilità di sviluppare ipertermia transitoria, che è accompagnata da una marcata diminuzione transitoria del numero di neutrofili e piastrine segmentati e da un aumento transitorio della concentrazione di linfociti.
Studi di tossicità riproduttiva condotti su scimmie rhesus hanno dimostrato che Betaferon non solo è tossico per la madre, ma aumenta anche la frequenza degli aborti spontanei. Allo stesso tempo, non sono state osservate malformazioni nella prole vivente.
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del farmaco sulla fertilità, non è stato registrato alcun effetto sul ciclo estrale delle scimmie.
Uno studio separato sulla genotossicità (il test di Ames) non ha rivelato alcun effetto mutageno.
Inoltre non sono stati condotti studi di cancerogenicità ei risultati del test di trasformazione cellulare in vitro non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno.
Con la somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate di Betaferon (0,25 mg), le concentrazioni di interferone beta-lb nel siero del sangue sono basse o non sono determinate affatto. Questo è il motivo per cui non ci sono dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con sclerosi multipla che ricevono le dosi raccomandate del farmaco.
Con la somministrazione sottocutanea di una dose di 0,5 mg, la concentrazione plasmatica massima viene osservata 1-8 ore dopo l'iniezione ed è di circa 40 UI / ml. L'indicatore della biodisponibilità assoluta del farmaco quando somministrato per via sottocutanea è di circa il 50%.
Quando somministrato per via endovenosa, la clearance e l'emivita di Betaferon dal siero sono rispettivamente di 30 ml / min / kg e 5 ore.
Le iniezioni di Betaferon a giorni alterni non provocano un aumento della concentrazione di interferone beta-lb nel plasma sanguigno e la farmacocinetica del farmaco non cambia durante l'intero corso della terapia.
La somministrazione sottocutanea del farmaco a giorni alterni alla dose di 0,25 mg porta ad un aumento significativo del contenuto dei marcatori di risposta biologica (interleuchina-10, neopterina, citochina immunosoppressiva, beta2-microglobulina) rispetto ai valori iniziali 6-12 ore dopo la prima dose del farmaco. Questo indicatore ha raggiunto il suo picco dopo 40–124 ore ed è rimasto elevato durante l'intero periodo di studio (7 giorni o 168 ore).
Indicazioni per l'uso
- Sindrome clinicamente isolata (l'unico episodio clinico di demielinizzazione, che consente, salvo l'esclusione di diagnosi alternative, di suggerire la sclerosi multipla);
- Sclerosi multipla secondaria progressiva con decorso attivo della malattia, comprese esacerbazioni o grave deterioramento delle funzioni neurologiche negli ultimi anni (l'uso di Betaferon consente di ridurre la frequenza e la gravità di tali esacerbazioni, oltre a rallentare la velocità di progressione della malattia);
- Remissione della sclerosi multipla. Il farmaco è efficace per ridurre la frequenza e la gravità delle esacerbazioni della malattia in pazienti ambulatoriali (in grado di muoversi senza assistenza) con una storia di almeno due esacerbazioni della malattia negli ultimi due anni, seguita dal recupero (completo o incompleto) dei sintomi neurologici.
Controindicazioni
L'uso del farmaco è controindicato in gravidanza, allattamento al seno, ipersensibilità ai componenti del farmaco.
La cautela richiede la nomina di un farmaco a pazienti con malattie cardiache, trombocitopenia, anemia, disfunzione epatica, depressione e una storia di pensieri suicidi.
L'esperienza nell'uso di Betaferon nei bambini è limitata.
Istruzioni per l'uso di Betaferon: metodo e dosaggio
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto.
La dose raccomandata del farmaco è 250 μg (1 ml della soluzione preparata). La soluzione viene somministrata per via sottocutanea a giorni alterni. La durata della terapia è determinata dal medico individualmente.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Betaferon, possono verificarsi vari effetti collaterali. Da parte del corpo nel suo insieme, si manifestano solitamente come astenia, malessere generale, reazione al sito di iniezione, mal di testa, dolore toracico, febbre, brividi, dolore addominale, dolori di varia localizzazione, necrosi al sito di iniezione, un complesso di sintomi simil-influenzali, con lo sviluppo di cui il medico può prescrivere farmaci antinfiammatori non steroidei.
Il farmaco può causare alcune reazioni dermatologiche, solitamente manifestate come eruzioni cutanee e lesioni cutanee.
Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, possono verificarsi disturbi del sistema cardiovascolare, muscolo-scheletrico, nervoso, digerente, urinario, respiratorio e riproduttivo del corpo con frequenza variabile.
Overdose
Con l'introduzione di Betaferon alla dose di 5,5 mg 3 volte a settimana, non sono state osservate reazioni avverse gravi in pazienti adulti con malattie oncologiche.
istruzioni speciali
Betaferon contiene albumina umana, quindi il rischio di trasmissione di malattie virali è minimo.
Si raccomanda ai pazienti durante il trattamento, oltre ai test di laboratorio standard, di condurre regolarmente un esame del sangue dettagliato. I pazienti con anemia, leucopenia e trombocitopenia possono anche richiedere un monitoraggio più attento di un esame del sangue dettagliato, inclusa la determinazione del numero di leucociti, eritrociti, piastrine e conta leucocitaria.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Secondo le istruzioni, Betaferon è vietato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento. Quando si pianifica una gravidanza o il suo verificarsi durante la terapia farmacologica, il corso della terapia deve essere interrotto.
Non ci sono dati sull'escrezione dell'interferone beta-1b nel latte materno, tuttavia, a causa della possibilità teorica di gravi effetti collaterali nei bambini allattati al seno con la nomina di Betaferon durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Uso infantile
Quando si trattano bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, il farmaco viene utilizzato con cautela.
Domanda di violazioni della funzionalità epatica
In caso di insufficienza epatica, il farmaco viene utilizzato con cautela.
Domanda di funzionalità renale compromessa
In caso di insufficienza renale, il farmaco viene utilizzato con cautela.
Analoghi
Gli analoghi di Betaferon sono:
- Per principio attivo: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Con il meccanismo d'azione: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Termini e condizioni di conservazione
Il farmaco viene dispensato su prescrizione. Conservare a temperature fino a 25 ° C.
La durata di conservazione del liofilizzato è di 2 anni, il solvente mantiene le sue proprietà per 3 anni.
Opinioni su Betaferon
Le recensioni di Betaferon indicano l'efficacia del farmaco, tuttavia, molti utenti notano lo sviluppo di effetti collaterali di varia gravità.
Il prezzo di Betaferon nelle farmacie
Il prezzo di Betaferon è di circa 27.900-32.000 rubli per confezione da 15 bottiglie.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
