Bondronat
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Termini e condizioni di conservazione
Bondronate - un inibitore del riassorbimento osseo, riduce l'incidenza di complicanze scheletriche nelle malattie maligne.
Forma e composizione del rilascio
Forme di dosaggio:
- concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: liquido trasparente incolore (2 o 6 ml in un flacone, in una scatola di cartone 1 flacone);
- compresse rivestite: quasi bianche o bianche, di forma oblunga, con impresso su un lato "L2", sull'altro - "IT" (7 pezzi in un blister, 4 blister in una scatola di cartone; 28 pezzi in un flacone, in una scatola di cartone 1 bottiglia).
1 ml di concentrato contiene:
- principio attivo: sodio ibandronato monoidrato - 1,125 mg, che equivale a 1 mg di acido ibandronico;
- componenti ausiliari: acido acetico 99%, acetato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
1 compressa contiene:
- principio attivo: sodio ibandronato monoidrato - 56,25 mg, che equivale a 50 mg di acido ibandronico;
- componenti ausiliari: acido stearico, lattosio monoidrato, gel di silice colloidale anidro, povidone (K 25), crospovidone, cellulosa microcristallina;
- composizione del guscio: opadry 00A28646 [biossido di titanio (E 171), ipromellosa, talco].
Indicazioni per l'uso
- ipercalcemia in pazienti con neoplasie maligne;
- lesioni ossee metastatiche - per ridurre il dolore, ridurre il rischio di fratture patologiche e ipercalcemia, al fine di ridurre la necessità di radioterapia in caso di minaccia di fratture e sindrome del dolore.
Controindicazioni
- età fino a 18 anni;
- Durante la gravidanza e l'allattamento al seno;
- ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco.
Bondronato deve essere prescritto con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale [clearance della creatinina (CC) inferiore a 30 ml / min], ipersensibilità ad altri bisfosfonati.
Inoltre, si raccomanda di prescrivere pillole con cautela con una terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Metodo di somministrazione e dosaggio
Concentrato per soluzione per infusione
La soluzione finita del concentrato è destinata alla flebo endovenosa (IV) in ambiente ospedaliero.
Per preparare la soluzione per infusione, il concentrato può essere miscelato con una soluzione di destrosio al 5% o una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Regime di dosaggio consigliato:
- lesioni ossee metastatiche nel cancro al seno: 6 mg 1 volta in 3-4 settimane. Il farmaco viene miscelato con 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5% e iniettato in 15 minuti. Un'infusione di 15 minuti può essere eseguita solo con funzionalità renale normale o lieve compromissione (CC maggiore di 50 ml / min). In pazienti con CC inferiore a 50 ml / min, la sicurezza e l'efficacia di questa procedura non sono state stabilite;
- ipercalcemia nelle neoplasie maligne: forma grave (con calcio sierico corretto per l'albumina 12 mg / dl o più o 3 mmol / le più) - 4 mg una volta; moderato (con calcemia corretta per l'albumina inferiore a 12 mg / dl o 3 mmol / l) - 2 mg. Per l'infusione endovenosa per 60–120 minuti, il concentrato viene sciolto in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di una soluzione di destrosio al 5%. Bondronato viene utilizzato dopo un'adeguata idratazione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Una singola dose non deve superare i 6 mg, non aumenta l'effetto terapeutico. La reintroduzione è possibile in assenza di un effetto sufficiente dopo la prima iniezione o in caso di recidiva di ipercalcemia.
Con vari gradi di gravità della disfunzione renale, un aumento della concentrazione sistemica del farmaco non ne pregiudica la tolleranza nei pazienti. Tuttavia, in pazienti con cancro al seno con lesioni ossee metastatiche, è necessaria la correzione della durata dell'infusione e del volume della soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o della soluzione di destrosio al 5%.
Dosaggio raccomandato tenendo conto del CC per i pazienti con cancro al seno con lesioni ossee metastatiche:
- CC più di 50 ml / min: 6 mg di concentrato vengono sciolti in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%, la durata dell'infusione è di 15 minuti;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusione utilizzando 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5% per 60 minuti;
- CC inferiore a 30 ml / min: 2 mg, infusione utilizzando 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5% per 60 minuti.
L'infusione viene eseguita una volta ogni 3-4 settimane.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani e con funzionalità epatica ridotta.
Compresse rivestite con film
Le compresse vengono assunte per via orale, in posizione seduta o in piedi, deglutite intere, lavate con acqua pulita (180-240 ml) 30 minuti prima di colazione o assumendo liquidi diversi dall'acqua o altri medicinali e integratori alimentari (BAA) al cibo. Dopo aver preso la pillola, il paziente non deve assumere una posizione orizzontale per 60 minuti. L'uso di acqua minerale arricchita con calcio è controindicato.
Dosaggio consigliato: 50 mg una volta al giorno, tutti i giorni.
Correzione del regime posologico per funzionalità renale compromessa:
- CC da 50 a 80 millilitri / min: dose solita;
- QC da 30 a 50 ml / min: 50 mg una volta ogni due giorni;
- CC inferiore a 30 ml / min: 50 mg una volta alla settimana.
Se la funzionalità epatica è compromessa e nei pazienti anziani, non è necessario un aggiustamento della dose.
La sicurezza dell'uso delle compresse in pazienti che non possono stare seduti o in piedi per 60 minuti non è stata stabilita.
Effetti collaterali
L'uso di Bondronat può causare effetti indesiderati da parte dei parametri di laboratorio: spesso - ipofosfatemia (non richiede intervento terapeutico), diminuzione dell'escrezione di calcio da parte dei reni; a volte - ipocalcemia; molto raramente - osteonecrosi della mascella.
Inoltre, gli effetti collaterali del farmaco, caratteristici separatamente per ciascuna delle forme di dosaggio:
- concentrato: febbre, mal di testa, astenia; a volte - reazioni di ipersensibilità, sindrome simil-influenzale (ossalgia, febbre, brividi, mialgia); raramente - diarrea, dispepsia, con asma bronchiale da aspirina - broncospasmo;
- targhe: spesso - dispepsia, ipocalcemia.
istruzioni speciali
Prima di iniziare il trattamento con Bondronate, il paziente deve sottoporsi a una terapia mirata all'eliminazione dell'ipocalcemia e di altri disturbi dell'equilibrio elettrolitico e del metabolismo osseo. Ai pazienti viene prescritto un apporto sufficiente di calcio e vitamina D, anche sotto forma di integratori alimentari.
La soluzione concentrata non deve essere utilizzata per la somministrazione intra-arteriosa né deve essere lasciata entrare nei tessuti circostanti.
Il trattamento deve essere effettuato sotto stretto monitoraggio regolare della funzionalità renale, dei livelli sierici di calcio, magnesio e fosforo.
Quando somministrato per via endovenosa, l'iperidratazione non deve essere consentita nei pazienti predisposti allo sviluppo di insufficienza cardiaca.
A causa dell'elevato rischio di ulcerazione orofaringea, è severamente vietato masticare o sciogliere le compresse.
L'assunzione delle compresse deve essere eseguita in stretta conformità con le regole raccomandate, questo ridurrà il rischio di sviluppare disturbi della deglutizione, esofagite, ulcere dell'esofago e dello stomaco. I sintomi di danno all'esofago includono bruciore di stomaco, dolore durante la deglutizione, comparsa o intensificazione della disfagia, dolore toracico. Quando compaiono queste condizioni, è necessario interrompere l'assunzione delle pillole e consultare un medico.
L'uso di Bondronat è associato al rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola. I casi di osteonecrosi della mascella sono più comuni con patologie oncologiche durante le procedure dentali, meno spesso con l'osteoporosi postmenopausale o altre malattie. I fattori di rischio includono cancro diagnosticato, chemioterapia concomitante e radioterapia, trattamento con corticosteroidi, malattie gengivali, anemia, coagulopatia e infezioni. Con la somministrazione endovenosa del farmaco, il rischio di sviluppare l'osteonecrosi della mascella è maggiore rispetto alla somministrazione orale.
Se un intervento odontoiatrico chirurgico è necessario sullo sfondo dell'uso del farmaco, la decisione sulla possibilità di terapia deve essere presa dal medico curante per ciascun paziente individualmente dopo il rapporto tra il rischio potenziale e il beneficio atteso.
Lo sviluppo di segni di sindrome simil-influenzale (febbre, brividi, ossalgia, mialgia) con la somministrazione EV di Bondronat di solito non richiede un trattamento specifico, i sintomi scompaiono dopo poche ore o giorni da soli.
L'effetto sulla capacità del paziente di guidare veicoli e meccanismi non è stato stabilito.
Interazioni farmacologiche
L'acido ibandronico si lega debolmente alle proteine plasmatiche, non si biotrasforma, ad eccezione dei reni, la sua via di escrezione non include i sistemi di trasporto coinvolti nell'escrezione di altri farmaci, quindi la probabilità di interazione con Bondronat è insignificante.
Il farmaco non influenza l'azione dei principali isoenzimi del sistema del citocromo P 450.
Non c'è interazione con tamoxifene, preparati a base di estrogeni.
Per non interrompere l'assorbimento del farmaco, è necessario assumere cibo, incluso latte e altre bevande oltre all'acqua normale, non prima di 30 minuti dall'assunzione delle compresse.
I FANS e i bisfosfonati possono irritare la mucosa gastrointestinale.
La soluzione del farmaco non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio.
Con la somministrazione contemporanea di ranitidina, la biodisponibilità dell'acido ibandronico somministrato per infusione aumenta del 20%.
Quando combinato con bloccanti del recettore dell'istamina H 2 o altri farmaci che aumentano l'acidità gastrica, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in un luogo asciutto a temperature fino a 30 ° C.
La durata di conservazione è di 5 anni.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
