Valganciclovir-NIKA
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Valganciclovir-NIKA è un farmaco antivirale.
Forma e composizione del rilascio
Valganciclovir-NIKA è prodotto sotto forma di compresse rivestite (4 pz. In blister in foglio di alluminio, in una scatola di cartone 5 confezioni).
Composizione di 1 compressa:
- principio attivo: valganciclovir (sotto forma di valganciclovir cloridrato) - 450 mg;
- componenti ausiliari: povidone K-30, acido stearico, cellulosa microcristallina, crospovidone;
- involucro della compressa: polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, glicerina, talco, ossido di ferro rosso, biossido di titanio.
Indicazioni per l'uso
- terapia di induzione della retinite da CMV attiva (retinite da citomegalovirus) in pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e minaccia di perdita della vista;
- terapia di mantenimento dopo la fine del trattamento di induzione per la retinite da CMV;
- terapia della retinite da CMV inattiva;
- prevenzione dell'infezione da CMV durante il trapianto di organi solidi in riceventi ad alto rischio.
Controindicazioni
- periodo di gravidanza;
- periodo di allattamento al seno;
- ipersensibilità ai componenti principali o ausiliari del farmaco, nonché al ganciclovir.
Inoltre, il farmaco è controindicato negli uomini in età riproduttiva che stanno pianificando di concepire un bambino.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Le compresse di Valganciclovir-NIKA vengono assunte per via orale durante i pasti. È necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni per il dosaggio del farmaco per evitare il sovradosaggio.
Per la terapia di induzione, ai pazienti con retinite da CMV attiva vengono prescritte 2 compresse di Valganciclovir-NIKA due volte al giorno per 3 settimane. Con la terapia di induzione prolungata, aumenta il rischio di mielotossicità.
Per i pazienti con retinite da CMV inattiva e per la terapia di mantenimento dopo il trattamento di induzione, il farmaco viene prescritto 2 compresse una volta al giorno. Se il decorso della retinite peggiora, è possibile un secondo ciclo di terapia di induzione.
Al fine di prevenire l'infezione da CMV dopo il trapianto d'organo, Valganciclovir-NIKA viene prescritto 2 compresse una volta al giorno da 10 a 100 giorni dopo il trapianto.
In caso di insufficienza renale, la dose viene aggiustata in base alla CC (clearance della creatinina). Con un CC di 40-59 ml / min, una singola dose del farmaco viene dimezzata, con un CC di 25-39 ml / min, oltre a dimezzare una singola dose, la frequenza di utilizzo del farmaco si riduce a una volta al giorno con terapia di induzione e fino a una volta ogni 2 giorni con terapia di mantenimento, con CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA assumere 450 mg una volta al giorno ogni 2 giorni con terapia di induzione e 450 mg una volta al giorno 2 volte a settimana con trattamento di mantenimento.
Non è consigliabile prescrivere il farmaco a pazienti in emodialisi.
Nei pazienti con leucopenia grave, anemia, pancitopenia, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia e soppressione del midollo osseo, il trattamento può essere iniziato solo se la conta piastrinica assoluta è superiore a 25.000 cellule per μl o la conta dei neutrofili è superiore a 500 cellule per μl e il livello di emoglobina è superiore a 80 g / l.
Valganciclovir-NIKA viene prescritto ai pazienti anziani con cautela, poiché la sua sicurezza ed efficacia per questo gruppo di pazienti non sono state stabilite.
Effetti collaterali
Effetti collaterali più frequentemente riscontrati negli studi clinici in pazienti con AIDS e retinite da CMV: candidosi orale, diarrea, febbre, debolezza, cefalea, neutropenia.
Effetti collaterali più comuni nei pazienti dopo trapianto d'organo e non correlati all'assunzione del farmaco (lievi o moderati): nausea, vomito, diarrea o costipazione, mal di testa, tremori, insonnia, ipertensione, rigetto del trapianto, gonfiore degli arti inferiori, dolore indietro.
Effetti collaterali più comuni nei pazienti dopo trapianto d'organo e associati o eventualmente associati all'assunzione del farmaco: nausea, diarrea, leucopenia, neutropenia.
Effetti collaterali che si sono verificati in pazienti dopo trapianto d'organo (con una frequenza ≥ 2%) e non sono stati osservati in pazienti con retinite da CMV: iperkaliemia, ipertensione, funzionalità epatica ridotta, ipercreatininemia.
Effetti collaterali di Valganciclovir-NIKA, osservati in più del 5% dei pazienti con retinite da CMV e pazienti dopo trapianto di organo solido:
- apparato digerente: nausea, dispepsia, vomito, diarrea o costipazione, ascite, dolore nella parte superiore dell'addome, funzionalità epatica anormale, ingrossamento addominale;
- sistema cardiovascolare: ipo- o ipertensione arteriosa;
- sistema respiratorio: secrezione nasale, sinusite, faringite, tosse produttiva, rinofaringite, mancanza di respiro, polmonite, versamento pleurico, infezioni del tratto respiratorio superiore, polmonite da Pneumocystis;
- sistema nervoso centrale e organi sensoriali: insonnia, vertigini, tremore, cefalea, parestesie, depressione, neuropatia periferica, visione offuscata, distacco di retina;
- sistema muscolo-scheletrico: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti e alla schiena;
- sistema urinario: disuria, insufficienza renale, infezioni del tratto urinario;
- sistema ematopoietico: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia;
- reazioni dermatologiche: prurito, dermatite, acne, aumento della sudorazione notturna;
- parametri di laboratorio: iperkaliemia, iperglicemia, ipercreatininemia, ipocalcemia, ipomagnesemia, ipopotassiemia, ipofosfatemia;
- complicazioni infettive: candidosi orale;
- altre reazioni: debolezza, perdita di appetito, anoressia, febbre, perdita di peso, disidratazione, cachessia, edema periferico, rigetto dell'innesto, dolore postoperatorio, scarsa guarigione e aumento del drenaggio della ferita, complicanze anche infettive.
Effetti collaterali di Valganciclovir-NIKA, rilevati in meno del 5% dei pazienti e non menzionati sopra:
- sistema nervoso centrale e periferico: allucinazioni, agitazione, convulsioni, confusione, disturbi mentali;
- sistema urinario: ipercreatininemia, ridotta clearance della creatinina;
- sistema ematopoietico: oppressione della funzione del midollo osseo, pancitopenia, anemia aplastica;
- sistema di coagulazione del sangue: sanguinamento pericoloso per la vita (probabilmente causato da trombocitopenia);
- altre reazioni: ipersensibilità al valganciclovir.
Nel corso dell'uso post-marketing di Valganciclovir-NIKA, sono stati osservati effetti collaterali come anafilassi e diminuzione della fertilità negli uomini.
istruzioni speciali
Il farmaco non è raccomandato per la prescrizione ai bambini, poiché la sicurezza e l'efficacia del suo utilizzo in questo gruppo non sono state stabilite.
Durante il trattamento con Valganciclovir-NIKA, si raccomanda di monitorare regolarmente la conta ematica. Ai pazienti con neutropenia, trombocitopenia, leucopenia o anemia devono essere prescritti fattori di crescita ematopoietici e / o interrompere il trattamento farmacologico.
Le donne in età fertile che assumono Valganciclovir-NIKA devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e si consiglia agli uomini di utilizzare contraccettivi di barriera durante il periodo di trattamento farmacologico e almeno 90 giorni dopo la fine della terapia.
Le compresse non devono essere frantumate o rotte, poiché il farmaco è potenzialmente cancerogeno e teratogeno per l'uomo. Se la compressa viene accidentalmente rotta o frantumata, evitare il contatto diretto dei detriti con le mucose o la pelle. I punti di contatto devono essere lavati accuratamente con acqua e sapone e, se il farmaco viene a contatto con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua.
Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida un'auto o altri mezzi di trasporto e si eseguono lavori potenzialmente pericolosi associati a un'elevata concentrazione di attenzione e una maggiore velocità di reazione.
Interazioni farmacologiche
A causa dell'elevata attività farmacologica del valganciclovir e della significativa probabilità di interazione del farmaco Valganciclovir-NIKA con altri farmaci / sostanze, le raccomandazioni sulla loro compatibilità possono essere fornite solo dal medico curante.
Analoghi
Gli analoghi di Valganciclovir-NIKA sono: Valganciclovir cloridrato, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione del farmaco è di 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
