Vikeira Pak - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi Di Compresse

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Vikeira Pak

Vikeira Pak: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Viekira Pak

Codice ATX: J05AX66

Ingrediente attivo: Dasabuvir (Dasabuvir); Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir)

Produttore: Dasabuvir tablets - AbbVi Ireland NL B. V. (AbbVie Ireland NL V. W.) / Manorhamilton Road, Sligo (Irlanda); Compresse (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir) - Foumier Laboratories Ireland Limited / Engrove, Carrigtwohill, Co. Cork (Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork) (Irlanda)

Descrizione e foto aggiornate: 25.12.2018

Prezzi nelle farmacie: da 79.500 rubli.

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Vikeira Pak è un farmaco antivirale complesso contenente tre componenti attivi con diversi meccanismi di azione e profili di resistenza non sovrapposti per il trattamento dell'HCV (epatite virale C) in diverse fasi del suo ciclo di vita in combinazione con ritonavir come potenziatore farmacocinetico di paritaprevir.

Forma e composizione del rilascio

Vikeira Pak è disponibile come set di compresse rivestite con film:

• compresse 1 - rosa, oblunghe, biconvesse, con impresso "AV1" su un lato;
• compresse 2 - marrone chiaro, ovale, con impresso "AV2" su un lato.

2 compresse rosa e 2 marrone chiaro in blister di PVC / PE / PCTFE e foglio di alluminio, 7 blister in una scatola di cartone, in una scatola di cartone 4 confezioni e istruzioni per l'uso di Vikeira Pak.

Composizione per 1 compressa rivestita con film rosa (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir):

• principi attivi: ombitasvir idrato (1 ÷ 4,5) - 13,6 mg, in termini di ombitasvir - 12,5 mg; paritaprevir diidrato - 78,5 mg, in termini di paritaprevir - 75 mg; ritonavir - 50 mg;
• componenti ausiliari: D-α-tocoferolo macrogol succinato - 42,5 mg; copovidone - 849,2 mg; biossido di silicio colloidale - 10,8 mg; sorbitano laurato - 33,3 mg; glicole propilenico monolaurato - 10 mg;
• involucro del film: rosa Opadry II (rosa Opadry II) - 32,5 mg (alcool polivinilico - 46,94%; macrogol 3350-23,7%; talco - 17,36%; biossido di titanio - 11,9%; ossido di ferro rosso - 0,1%).

Composizione per 1 compressa rivestita con film marrone chiaro (dasabuvir):

• principio attivo: dasabuvir sodio monoidrato - 270,26 mg, in termini di dasabuvir - 250 mg;
• componenti ausiliari: cellulosa microcristallina (Avicel PH102) - 104,72 mg; cellulosa microcristallina (Avicel PH101) - 103,04 mg; lattosio monoidrato - 47,3 mg; croscarmellosa sodica - 33,78 mg; copovidone - 101,35 mg; stearato di magnesio - 11,15 mg; biossido di silicio colloidale - 4,05 mg;
• involucro del film: Opadry II beige (Opadry II Beige) - 21 mg (alcool polivinilico - 40%; biossido di titanio - 21,55%; macrogol 3350-20,2%; talco - 14,8%; ossido di ferro giallo - 3%; ossido di ferro rosso - 0,35%; ossido di ferro nero - 0,1%).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'effetto terapeutico di Vikeira Pak combina l'attività di tre sostanze antivirali ad azione diretta finalizzate al trattamento del virus dell'epatite C (HCV), con varie modalità di interazione con specifici siti di legame e con profili di resistenza non sovrapposti (che permette di combattere il virus dell'epatite C in diversi stadi del suo ciclo di vita), nonché un inibitore della proteasi, che è un potenziatore farmacocinetico per uno dei componenti antivirali.

Proprietà farmacodinamiche dei componenti di Vikeira Pak:

• dasa6uvir: un inibitore non nucleosidico dell'RNA replicasi virale (RNA polimerasi RNA-dipendente) codificato dal gene NS5B (proteina non strutturale 5A) necessario per la replicazione del genoma virale. Secondo studi biochimici, dasabuvir inibisce l'attività polimerasi della proteina ricombinante NS5B dei virus di genotipo 1a dell'HCV con una concentrazione inibitoria di IC ₅₀ = 2,8 nM e genotipo 1b con un valore di IC ₅₀ di 10,7 nM;
• ombitasvir: un inibitore della proteina NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale. Negli studi che utilizzano colture cellulari di repliconi, i valori di EC ₅₀ di ombitasvir per HCV di genotipo 1a erano 14,1 nM, per genotipo 1b - 5,0 nM;
• paritaprevir: un inibitore della proteasi NS3 / 4A dell'HCV, necessario nel processo di scissione proteolitica della poliproteina HCV codificata dalla zona non strutturale dell'RNA (nelle forme mature delle proteine non strutturali NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B) svolge un ruolo importante nella replicazione virale. Secondo le analisi biochimiche, paritaprevir inibisce l'attività proteolitica della proteasi NS3 / 4A con un valore per il genotipo 1a HCV ricombinante EC ₅₀ = 0,18 e per il genotipo 1b EC ₅₀ = 0,43 nM;
• ritonavir: non avendo attività antivirale contro l'HCV, agisce come potenziatore farmacocinetico che aumenta il picco di concentrazione di paritaprevir nel plasma sanguigno e il suo livello, misurato immediatamente prima di assumere la dose successiva, aumentando così l'esposizione totale del farmaco (AUC - area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione - tempo").

Farmacocinetica

Studi sulle caratteristiche farmacocinetiche dell'associazione di ombitasvir + paritaprevir + ritonavir con dasabuvir sono stati condotti in un gruppo di controllo di volontari adulti sani e in un gruppo di pazienti con epatite cronica C.

In un gruppo di volontari sani, i valori medi della concentrazione massima (Cmax) e dell'AUC di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in combinazione con dasabuvir, ottenuti dopo aver assunto diverse dosi con il cibo, sono stati:

• dasabuvir (250 mg due volte al giorno): Cmax - 1030 ng / ml [CV (coefficiente di variazione) 31%]; AUC - 6840 ng × h / ml (CV 32%);
• ombitasvir (25 mg una volta al giorno): Cmax - 127 ng / ml (CV 31%); AUC - 1420 ng × h / ml (CV 36%);
• paritaprevir (150 mg una volta al giorno): Cmax - 1470 ng / ml (CV 87%); AUC - 6990 ng × h / ml (CV 96%);
• ritonavir (100 mg una volta al giorno): Cmax - 1600 ng / ml (CV 40%); AUC - 9470 ng × h / ml (CV 41%).

Nota: AUC ₂₄ - ombitasvir, paritaprevir e ritonavir; AUC ₁₂ - dasabuvir.

Assorbimento nel tratto gastrointestinale

Dopo aver assunto il farmaco, tutti i componenti attivi di Vikeira Pak vengono assorbiti all'interno con un Tmax medio (tempo per raggiungere Cmax nel plasma sanguigno) di 4-5 ore. Un aumento dell'esposizione a ombitasvir e dasabuvir è equivalente alla dose assunta, il loro coefficiente di cumulo è minimo. L'esposizione a paritaprevir e ritonavir aumenta più che proporzionalmente alla dose, il coefficiente di cumulo va da 1,5 a 2. La concentrazione di equilibrio dei componenti del farmaco nel sangue (Css) viene raggiunta circa 12 giorni dopo l'inizio della terapia.

Con Vikeira Pak, la biodisponibilità assoluta di ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir è ~ 50%, per dasabuvir ~ 70%.

L'assunzione del farmaco con il cibo aumenta l'AUC di ombitasvir dell'82%, paritaprevir del 211%, ritonavir del 49% e dasabuvir di quasi il 30%, in relazione al digiuno. L'aumento dell'esposizione è indipendente dalla dieta o dall'apporto calorico (compreso tra 600 e 1000 kcal). Vikeira Pak deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal suo contenuto di grassi / calorie, al fine di massimizzare la biodisponibilità dei componenti.

I processi metabolici dei principi attivi in Vikeira Pak sono stati studiati con il metodo degli atomi etichettati utilizzando l'isotopo radioattivo del carbonio C ¹⁴, basato sull'identificazione, la fissazione e la misurazione della radiazione degli isotopi radioattivi. Ciò consente di tracciare l'assorbimento, il movimento nel corpo, l'accumulo nei singoli tessuti, le trasformazioni biochimiche e l'escrezione dei componenti studiati dal corpo.

In tutti gli studi clinici, Vikeira Pak è stato assunto contemporaneamente al cibo.

Distribuzione a tessuti e organi

Tutti i componenti attivi di Vikeira Pak si legano attivamente alle proteine del plasma sanguigno. La funzionalità renale / epatica compromessa praticamente non influisce sul grado di legame. Il rapporto tra i livelli nel sangue e nel plasma sanguigno indica la distribuzione predominante di sostanze nel plasma sanguigno ed è nell'uomo: ombitasvir - 0,49; paritaprevir - 0,7; ritonavir - 0,6; dasabuvir - 0,7.

Collegamento del principio attivo con le proteine del plasma sanguigno umano ÷ intervallo di concentrazione:

• dasabuvir: più del 99,9% ÷ 0,15-5 mcg / ml;
• ombitasvir: circa 99,5% ÷ 0,09-9 mcg / ml;
• paritaprevir: circa 97–98,6% ÷ 0,08–8 mcg / ml;
• ritonavir: più del 99% ÷ 0,007-22 mcg / ml.

Secondo i risultati degli esperimenti condotti su animali, il livello di paritaprevir nel fegato era significativamente inferiore alla sua concentrazione nel plasma sanguigno (per i topi, questo rapporto era superiore a 300 ÷ 1). Questi risultati in vitro confermano che paritaprevir è un substrato per i trasportatori epatici delle sottofamiglie OATP ₁ B ₁ e OATP ₁ B ₃.

Metabolismo

• dasabuvir: metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP2C8, in misura minore dall'isoenzima CYP3A. Come risultato dell'assunzione di 400 mg nel plasma sanguigno negli esseri umani, dasabuvir immodificato era il componente principale di ~ 60%, oltre ad esso, sono stati trovati sette metaboliti. Il metabolita più comune, M1 - 21% dell'AUC, in vitro ha mostrato proprietà simili al farmaco originario (incluso il legame alle proteine plasmatiche) in relazione al genotipo 1 dell'HCV;
• ombitasvir: il metabolismo avviene attraverso l'idrolisi dell'ammide seguita dall'ossidazione. Come risultato dell'assunzione di una singola dose di 25 mg (senza altri farmaci) sotto forma di una sostanza invariata nel plasma sanguigno, è stato trovato l'8,9% del volume totale, inoltre, sono stati identificati 13 metaboliti che non mostravano attività antivirale o altra attività farmacologica;
• paritaprevir: metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP3A4, in misura minore dall'isoenzima CYP3A5. Come risultato dell'assunzione di una singola dose di 200/100 mg di paritaprevir / ritonavir, paritaprevir immodificato era il componente principale nel plasma sanguigno ~ 90%. Inoltre, sono stati identificati almeno 5 metaboliti insignificanti (~ 10%), che non hanno attività antivirale;
• ritonavir: metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP3A, in misura minore dall'isoenzima CYP2D6. Come risultato della somministrazione orale di una singola dose di 600 mg, nel plasma sanguigno è stato trovato ritonavir immodificato fino al 100%.

Escrezione

• dasabuvir: dopo somministrazione orale di Vikeira Pak, l'emivita media di eliminazione (T _1/2) di dasabuvir è ~ 5,5-6 ore. Quando dasabuvir è stato assunto alla dose di 400 mg, circa il 94,4% della sostanza è stato trovato nelle feci e una piccola quantità (~ 2%) nelle urine. Compreso invariato fino al 26% nelle feci e 0,03% nelle urine;
• Ombitasvir: dopo aver assunto una compressa di ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o senza una compressa di dasabuvir, il T1 _{/ 2} medio _di ombitasvir è di circa 21-25 ore. Quando si prende ombitasvir alla dose di 25 mg, fino al 90,2% della dose assunta è stata trovata nelle feci, una piccola quantità nelle urine - 1,91%. Compresa la forma invariata fino all'87,8% nelle feci e allo 0,03% nelle urine;
• paritaprevir: dopo aver assunto una compressa di ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o senza una compressa di dasabuvir, il T _1/2 medio _di paritaprevir dal plasma sanguigno è di ~ 5,5 ore. Dopo l'uso combinato di 200 mg di paritaprevir con 100 mg di ritonavir, fino all'88% della dose assunta è stata trovata nelle feci, una piccola quantità nelle urine - 8,8%. Includendo la forma immodificata fino all'1,1% di paritaprevir è stato trovato nelle feci e lo 0,05% nelle urine;
• ritonavir: dopo aver assunto la compressa ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, il T1 _{/ 2} plasmatico medio _di ritonavir è stato di circa 4 ore. Quando ritonavir è stato assunto come soluzione per somministrazione orale alla dose di 600 mg, fino all'86,4% della dose assunta è stata trovata nelle feci e l'11,3% nelle urine.

Caratteristiche farmacocinetiche in gruppi speciali di pazienti

L'età, il sesso, il peso corporeo, la razza e l'etnia dei pazienti non influenzano la farmacocinetica di Vikeira Pak e non richiedono aggiustamenti del dosaggio.

Nella pratica pediatrica, la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate.

Cambiamenti nelle principali caratteristiche farmacocinetiche in caso di funzionalità epatica compromessa rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, quando si assume una combinazione contenente paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg, dasabuvir - 400 mg:

• lieve insufficienza epatica (classe A sulla scala Child-Pugh): Cmax e AUC medie sono diminuite in paritaprevir - del 29-48%, ritonavir - del 34-40%, ombitasvir - fino all'8%; per dasabuvir, la Cmax e l'AUC medie sono aumentate del 17-24%;
• il grado medio di insufficienza epatica (classe B sulla scala Child-Pugh): la Cmax e l'AUC medie sono aumentate per paritaprevir - del 26-62%; La Cmax e l'AUC medie sono diminuite per ombitasvir - del 29-30%, ritonavir - del 30-33%, dasabuvir - del 16-39%;
• grave insufficienza epatica (classe C della scala Child-Pugh): i valori medi di Cmax e AUC per paritaprevir sono aumentati di 3,2–9,5 volte, per dasabuvir - di 0,3–3,3 volte; per ritonavir, la Cmax era inferiore del 35% e l'AUC era superiore del 13%; per ombitasvir la Cmax è diminuita del 68%, l'AUC è diminuita del 54%.

Vikeira Pak non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (classi B e C della scala Child-Pugh).

Cambiamenti nelle principali caratteristiche farmacocinetiche in caso di funzione renale compromessa, a seconda del valore CC (clearance della creatinina), rispetto a pazienti con funzione renale normale, quando si assume una combinazione comprendente paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg con dasabuvir c dose di 400 mg o senza:

• insufficienza renale lieve (CC 60-89 ml / min): la Cmax e l'AUC medie erano comparabili per paritaprevir (superiore a ~ 19%) e ombitasvir (inferiore a ~ 7%); i valori medi di Cmax e AUC per ritonavir erano più alti del 26–42%, per dasabuvir - del 5–21%;
• il grado medio di insufficienza renale (CC 30-59 ml / min): per paritaprevir, i valori medi di Cmax erano comparabili (maggiori di meno dell'1%), i valori medi di AUC erano più alti del 33%; i valori medi di Cmax e AUC per ombitasvir erano comparabili (fino al 12%), per ritonavir erano più alti del 48-80%, per dasabuvir erano più alti del 9-37%;
• insufficienza renale grave (CC 15-29 ml / min): per paritaprevir, i valori medi di Cmax erano comparabili (superiori a meno dell'1%), i valori medi di AUC erano superiori del 45%; i valori medi di Cmax e AUC per ombitasvir erano comparabili (fino al 15%), per ritonavir erano più alti del 66-114%, per dasabuvir erano più alti del 12-50%.

I pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave non hanno bisogno di aggiustare il regime posologico di Vikeira Pak, poiché l'esposizione dei principali ingredienti attivi del farmaco (paritaprevir + ombitasvir + dasabuvir e ritonavir) cambia clinicamente in modo non significativo.

Indicazioni per l'uso

Un set di compresse Vikeira Pak viene utilizzato per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1, anche in pazienti con cirrosi epatica compensata in monoterapia o in combinazione con ribavirina.

Controindicazioni

Controindicazioni assolute per l'uso di Vikeira Pak:

• insufficienza epatica di grado moderato e grave (classi B e C della scala Child-Pugh);
• bambini e adolescenti fino a 18 anni;
• intolleranza al galattosio, deficit secondario di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• ipersensibilità a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, nonché a qualsiasi componente ausiliario del farmaco, la cui manifestazione, ad esempio, può essere la necrolisi epidermica tossica o la sindrome di Stevens-Johnson.

È controindicato l'assunzione di Vikeira Pak contemporaneamente alle seguenti sostanze / preparati:

• farmaci, un aumento del livello plasmatico di cui nel sangue può causare gravi reazioni avverse e la cui clearance dipende in gran parte dal metabolismo attraverso l'isoenzima CUR3A;
• potenti inibitori del CYP2C8 (la combinazione può aumentare significativamente il livello di dasabuvir nel plasma sanguigno e il rischio di prolungamento dell'intervallo QT);
• induttori potenti e moderati dell'isoenzima CUR3A (è possibile una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir);
• potenti induttori dell'isoenzima CUR2C8 (è possibile una significativa diminuzione del livello di dasabuvir nel plasma sanguigno);
• farmaci contenenti etinilestradiolo (contraccettivi orali combinati);
• substrati dell'isoenzima CUR3A4: amiodarone, alfuzosina, dronedarone, ranolazina, terfenadina, astemizolo, colchicina (per insufficienza renale / epatica), alcaloidi dell'ergot (diidroergotamina, metilergometrina, ergometrinatore, acido ergatamidinico, simato) forme di dosaggio orale), lurasidone, pimozide, quetiapina, chinidina, ticagrelor, cisapride, salmeterolo, sildenafil (solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare);
• induttori dell'isoenzima CUR3A4: mitotano, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, efavirenz, nevirapina, fenobarbital, etravirina, enzalutamide, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• inibitori dell'isoenzima CYP3A4: cobicistat, indinavir, tipranavir, saquinavir, lopinavir / ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, conivaptan;
• inibitore dell'isoenzima CUR2C8: gemfibrozil;
• farmaci metabolizzati dall'isoenzima CUR3A4: rilpivirina;
• inibitori della proteasi, farmaci per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV): darunavir / ritonavir e atazanavir / ritonavir, usati in una combinazione fissa.

Con cautela, Vikeira Pak viene utilizzato in combinazione con fluticasone, altri glucocorticosteroidi, nel cui metabolismo interviene l'isoenzima CUR3A4; con farmaci antiaritmici; e anche con bepridil, disopiramide, flecainidina, lidocaina (con somministrazione sistemica), mexiletina, propafenone, eritromicina, dabigatran, diltiazem, fluvastatina, repaglinide, sulfasalazina, trazodone, fexofenadina e deferifluxina.

In caso di appuntamento congiunto di Vikeira Pak con ribavirina, è necessario tenere conto di tutte le controindicazioni all'uso di ribavirina, che dovrebbero essere ottenute leggendo le sue istruzioni per l'uso. L'uso della ribavirina per le donne durante la gravidanza è severamente vietato, così come per gli uomini i cui partner sono in gravidanza.

Vikeira Pak, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Vikeira Pak devono essere assunte per via orale con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o dal contenuto calorico.

Dose raccomandata per pazienti adulti: 1 volta al giorno (al mattino) 2 compresse di ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e 2 volte al giorno (mattina e sera) 1 compressa di dasabuvir. È necessario prendere le pillole nel corso consigliato, senza interruzioni.

In alcuni gruppi di pazienti, Vieira Pak è usato in combinazione con ribavirina.

Prima di iniziare il corso della terapia, è necessario escludere lo scompenso della funzionalità epatica sulla base dei dati di laboratorio e dello studio dei sintomi clinici.

Regimi raccomandati e durata del trattamento per diversi gruppi di pazienti (inizio del trattamento per la prima volta o dopo l'uso di interferone):

• genotipo 1a senza cirrosi: terapia combinata Vieira Pak + ribavirina, durata del corso - 12 settimane;
• genotipo 1a con cirrosi: terapia di associazione con Vikeira Pak + ribavirina, durata del corso - 24 settimane (per alcuni pazienti è consentito considerare di ridurre la durata del corso a 12 settimane in base al trattamento precedente);
• genotipo 1b, senza cirrosi: Viekira Pak in monoterapia, durata del corso - 12 settimane; un ciclo di 8 settimane può essere utilizzato in pazienti non trattati precedentemente con genotipo 1b senza fibrosi grave (stadi F3 della scala METAVIR) e cirrosi (stadi F4 della scala METAVIR);
• genotipo lb con cirrosi compensata, classe A secondo la classificazione Child-Pugh: monoterapia Vikeira Pak, durata del corso - 12 settimane.

Quando si tratta un sottotipo sconosciuto di genotipo 1 o tipo misto di genotipo 1, può essere utilizzato un regime di dosaggio per il genotipo 1a.

La dose raccomandata di ribavirina in combinazione con Vikeira Pak dipende dal peso corporeo del paziente ed è: 1000 mg / giorno con un peso ≤ 75 kg, 1200 mg / giorno con un peso> 75 kg. La dose giornaliera di ribavirina viene divisa a metà e assunta contemporaneamente al cibo; la correzione, se necessario, viene eseguita secondo le istruzioni per l'uso della ribavirina. La durata dell'uso nel trattamento di combinazione è la stessa per ribavirina e Vieira Pak.

Se dimentica di prendere una compressa di ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, la dose prescritta può essere assunta entro 12 ore dall'orario programmato. Se dimentica di prendere una compressa contenente dasabuvir, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore dall'orario previsto. Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario programmato per l'assunzione della compressa di ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, o più di 6 ore per la compressa di dasabuvir, non prenda le dosi dimenticate. Le seguenti compresse vengono assunte secondo il normale programma.

Effetti collaterali

Effetti collaterali indesiderati da organi e sistemi (dati basati sui risultati delle osservazioni cliniche di pazienti che assumevano Vikeira Pak in monoterapia o con ribavirina, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo, in cui si sono verificate reazioni avverse con una frequenza ≥ 5%):

• pelle e tessuto sottocutaneo: molto spesso - prurito;
• sistemi ematopoietici e linfatici: spesso - anemia;
• sistema digestivo: molto spesso - nausea;
• psiche: molto spesso - insonnia;
• reazioni generali: molto spesso - debolezza, stanchezza;
• parametri di laboratorio: deviazioni dalla norma: aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT), diminuzione dei livelli di emoglobina e aumento della bilirubina totale.

Quando si prendono le compresse di Vickeira Pak in combinazione con ribavirina, è necessario leggere le informazioni sulle reazioni collaterali della ribavirina nelle istruzioni per l'uso.

Overdose

Le dosi singole più alte documentate somministrate a volontari sani sono state: paritaprevir - 400 mg (+100 mg ritonavir); ritonavir - 200 mg (+100 mg paritaprevir), ombitasvir - 350 mg; dasabuvir 2000 mg

In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio continuo di eventuali segni / sintomi di reazioni avverse, se necessario, si effettua immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Rischio di aumento dell'attività dell'enzima ALT

In circa l'1% dei casi è stato osservato un aumento asintomatico transitorio dell'attività delle ALT al di sopra del limite superiore della norma (ULN) ≥ 5 volte.

Significativamente più spesso, è stato osservato un aumento dell'attività delle ALT nelle donne che hanno assunto farmaci contenenti etinilestradiolo (contraccettivi orali combinati, cerotti contraccettivi e anelli vaginali). Di solito, si osserva un aumento dell'attività delle ALT entro 4 settimane dall'inizio della terapia e diminuisce con la somministrazione continua di Vikeira Pak (con o senza ribavirina) per 2-8 settimane dall'inizio dell'aumento. Pertanto, l'uso di farmaci contenenti etinilestradiolo viene interrotto prima dell'inizio del trattamento antivirale e vengono utilizzati metodi contraccettivi alternativi (contraccettivi orali a base di progestinici, contraccettivi non ormonali) per tutto il tempo in cui Vieira Pak viene assunto. È possibile riprendere la protezione con farmaci contenenti etinilestradiolo circa 2 settimane dopo la fine del corso.

Nei pazienti che hanno ricevuto farmaci contenenti altri estrogeni (estradiolo, estrogeni coniugati) come terapia ormonale sostitutiva, gli indici di attività ALT corrispondono ai dati registrati nelle donne che non hanno ricevuto estrogeni. Tuttavia, anche l'uso di altri estrogeni in combinazione con Vikeira Pak deve essere usato con cautela a causa del numero limitato di dati osservazionali.

Durante le prime 4 settimane di trattamento, è necessario misurare i parametri biochimici del fegato e, in caso di un eccesso clinicamente significativo di indicatori VGN dell'attività sierica dell'ALT, deve essere effettuato un secondo studio e quindi:

• monitorare l'attività di ALT su base regolare;
• informare i pazienti della necessità di consultare immediatamente il medico curante se compaiono sintomi quali debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea / vomito, ittero, scolorimento delle feci;
• considerare la fattibilità di un ulteriore utilizzo di Vikeira Pak nel caso in cui l'attività dell'ALT nel siero superi VGN 10 volte o più.

Il rischio di peggioramento dell'insufficienza epatica e il passaggio della malattia allo stadio di scompenso nei pazienti con cirrosi epatica

Secondo i risultati delle osservazioni post-marketing, sono stati osservati episodi di insufficienza epatica nella fase di scompenso fino alla necessità di trapianto di fegato o morte in pazienti che ricevevano Vikeira Pak. La maggior parte degli esiti gravi mostrava segni di cirrosi epatica avanzata prima di iniziare la terapia. La registrazione di tali condizioni, di regola, si è verificata dalla 1 ° alla 4 ° settimana dall'inizio della terapia, è stata caratterizzata da un aumento acuto della concentrazione sierica della bilirubina diretta senza un aumento dell'attività dell'enzima ALT ed è stata accompagnata da sintomi clinici di scompenso epatico. Non è possibile stabilire l'affidabilità e valutare la frequenza o il rapporto di causa-effetto con l'assunzione del farmaco.

In caso di compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, appartenente alle classi B e C della scala Child-Pugh, Vikeira Pak non deve essere utilizzato.

Si consiglia ai pazienti con cirrosi epatica di:

• monitorare la comparsa di sintomi di scompenso della funzionalità epatica (encefalopatia epatica, sanguinamento da vene varicose, ascite);
• valutare prima dell'inizio del trattamento, durante le prime 4 settimane di corso e successivamente, se esistono indicazioni cliniche, i parametri di laboratorio della funzionalità epatica, compresa la concentrazione sierica di bilirubina diretta;
• interrompa l'assunzione di Vikeira Pak se vi sono segni di scompenso epatico.

Rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)

Durante il trattamento dell'epatite virale C con l'uso di farmaci antivirali ad azione diretta in pazienti con coinfezione da epatite virale B / C, sono stati osservati episodi di riattivazione dell'HBV, che a volte hanno portato a insufficienza epatica, in alcuni casi fatali.

Un segno di riattivazione è un improvviso aumento della replicazione dell'HBV, manifestato da un aumento del contenuto di HBV DNA nel siero del sangue. I pazienti HBsAg negativi (HBsAg) negativi con anticorpi anti-HBc contro il virus dell'epatite B che sono stati precedentemente trattati con successo per l'infezione da HBV possono riapparire con HBsAg.

Prima di tutto, la riattivazione dell'HBV è accompagnata da deviazioni nei test di funzionalità epatica, ad esempio un aumento dell'attività delle transaminasi epatiche e / o un aumento della concentrazione di bilirubina. Pertanto, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV prima del trattamento. I pazienti con coinfezione da epatite virale B / C (inclusa una storia di infezione da HBV) a causa del rischio di riattivazione dell'HBV richiedono monitoraggio e trattamento in accordo con le attuali linee guida cliniche.

Rischi di effetti collaterali negativi dovuti all'uso simultaneo di Vikeira Pak con altri farmaci

Se utilizzato in combinazione con una serie di farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, il cui risultato può essere:

• una diminuzione clinicamente significativa dell'efficacia terapeutica con la probabilità di sviluppare resistenza;
• effetti collaterali indesiderati clinicamente significativi associati ad un aumento dell'esposizione dei farmaci usati in combinazione con i componenti attivi di Vikeira Pak o con i suoi eccipienti.

Nella terapia complessa con ribavirina, è necessario tenere conto delle controindicazioni e delle istruzioni speciali per il suo utilizzo, presentate nelle istruzioni per il farmaco, soprattutto in termini di azione teratogena e / o embriocida.

Devono essere prese le maggiori misure possibili per evitare la gravidanza per le pazienti di sesso femminile e le partner di sesso femminile dei pazienti di sesso maschile. Un regime anti-HCV con ribavirina non deve essere utilizzato fino a quando non si ottiene un test di gravidanza negativo immediatamente prima di iniziare il trattamento. Durante il corso del trattamento e per almeno sette mesi dopo il suo completamento, le donne in età riproduttiva e i loro partner, i pazienti di sesso maschile e i loro partner dovrebbero utilizzare contemporaneamente almeno due metodi di protezione efficaci. Le donne dovrebbero sottoporsi a test di gravidanza di routine ogni mese.

La possibilità dello sviluppo di interazioni farmacologiche deve essere valutata prima di iniziare l'uso di Vikeira Pak, così come durante la terapia monitorando costantemente le condizioni del paziente.

L'efficacia e la sicurezza di Vickeira Pak in relazione al trattamento dei genotipi di HCV diversi dal genotipo 1 non sono state stabilite.

Nel corso degli studi sperimentali, non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente significativo di dasabuvir e ombitasvir + paritaprevir + ritonavir sull'ECG del paziente e sul prolungamento dell'intervallo QTc.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Vikeira Pak in combinazione con ribavirina può causare affaticamento, che influisce sulla capacità di svolgere attività che richiedono maggiore concentrazione di attenzione e velocità delle reazioni, inclusa la guida.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono studi di alta qualità e ben controllati sull'uso di Vikeira Pak nelle donne in gravidanza. Secondo i risultati degli studi sugli animali che utilizzano ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e i suoi principali metaboliti inattivi (M29, M36), nonché dasabuvir, non è stato notato alcun effetto sullo sviluppo dell'embrione e del feto. Nonostante il fatto che i test sugli animali siano stati effettuati utilizzando dosi massime (da 4 a 98 volte la dose clinica raccomandata nell'uomo), è impossibile trarre conclusioni sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco nelle donne in gravidanza sulla base dei dati ottenuti in questo modo. Vickeira Pak deve essere usato durante la gravidanza solo quando sussiste una situazione clinica giustificata, se necessario.

L'uso concomitante di Vikeira Pak con ribavirina è controindicato nelle donne in gravidanza e negli uomini i cui partner sono in gravidanza, poiché la ribavirina può causare malformazioni fetali / morte. I pazienti che ricevono ribavirina in combinazione con Vikeira Pak devono leggere le istruzioni per l'uso.

Non ci sono dati sulla penetrazione di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir durante l'allattamento, così come dei loro metaboliti nel latte materno di una donna. Secondo i risultati degli studi sugli animali, paritaprevir, il suo metabolita M13, ombitasvir e dasabuvir sono stati trovati invariati nel latte dei ratti in allattamento. Il loro effetto sui vitelli allevati non è stato rivelato. A causa delle presunte reazioni avverse dovute all'effetto di Vikeira Pak sui neonati, è necessario interrompere l'allattamento al seno durante la terapia o interrompere il trattamento durante l'allattamento. La scelta dovrebbe essere basata su una valutazione dello stato di salute della madre.

Uso infantile

Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Vikeira Pak per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, così come i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (grado 4-5) in dialisi, non richiedono un aggiustamento della dose di Vikeira Pak.

Se è necessario includere ribavirina nel regime terapeutico, assicurarsi di leggere le istruzioni per il suo utilizzo.

Per violazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A sulla scala Child-Pugh), non è necessario un aggiustamento della dose di Vikeira Pak. In caso di insufficienza epatica moderata e grave (classi B e C della scala Child-Pugh), il farmaco è controindicato.

Durante le prime quattro settimane di trattamento, è necessario monitorare gli indicatori di funzionalità epatica.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani, non è necessario un aggiustamento della dose di Vikeira Pak, ma deve essere presa in considerazione la probabilità di ipersensibilità ai componenti del farmaco nelle persone di questa fascia di età.

Interazioni farmacologiche

Interazioni farmacologiche stabilite sulla base di dati di ricerca:

• farmaci antiaritmici: digossina - non influenza la concentrazione plasmatica, non è necessario regolare la dose, ma è consigliabile monitorarne la concentrazione nel siero sanguigno; bepridil, amiodarone, disopiramide, lidocaina (somministrazione sistemica), flecainide, mexiletina, chinidina, propafenone - la loro concentrazione plasmatica aumenta, dovrebbe essere usata con cautela, controllando il contenuto plasmatico se possibile;
• l'anticoagulante warfarin: non influenza la concentrazione plasmatica, non è necessario un aggiustamento della dose, ma è consigliabile monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR);
• agenti antifungini: voriconazolo - Vieira Pak riduce la sua concentrazione, viene utilizzato insieme solo quando i benefici della terapia superano i potenziali rischi; ketoconazolo: la sua concentrazione plasmatica aumenta, non deve essere usato in una dose giornaliera superiore a 200 mg;
• bloccante dei canali del calcio lenti amlodipina: il contenuto di Vikeira Pak nel plasma aumenta in modo significativo, si consiglia di ridurre la dose del 50% e monitorare le condizioni del paziente;
• inalazione / glucocorticosteroide nasale fluticasone: è possibile una diminuzione della concentrazione di cortisolo nel siero, si raccomanda di valutare la possibilità di utilizzare altri glucocorticosteroidi, soprattutto con un uso prolungato;
• il diuretico furosemide: è probabile un aumento della concentrazione plasmatica massima (C _max), si consiglia di ridurre la dose fino al 50% e monitorare le condizioni del paziente;
• alprazolam sedativo / ipnotico: probabilmente un aumento della sua concentrazione, a seconda della risposta clinica alla terapia, può essere necessario una riduzione della dose e il monitoraggio del paziente;
• farmaci antivirali per la terapia dell'HIV: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir e rilpivirin - è controindicato l'uso in combinazione con Vikeira Pak;
• inibitori dell'HMG-CoA (idrossimetilglutaril-coenzima A) -reduttasi: è possibile un aumento della concentrazione plasmatica; rosuvastatina: la dose giornaliera non deve essere superiore a 10 mg; pravastatina: la dose giornaliera non deve essere superiore a 40 mg;
• immunosoppressori: è possibile un aumento della concentrazione plasmatica, è necessario monitorare la concentrazione e, se necessario, regolare la frequenza di utilizzo e / o la dose; ciclosporina: all'inizio dell'uso congiunto, viene prescritto il 20% della dose giornaliera richiesta in una volta; tacrolimus - 0,5 mg una volta alla settimana; everolimus: la sua esposizione aumenta in modo significativo, l'uso combinato con Vikeira Pak non è raccomandato; sirolimus - 0,2 mg da assumere una volta ogni 3 o 4 giorni (due volte a settimana negli stessi giorni), sotto il controllo della concentrazione della sostanza e correzione, se necessario, della dose / frequenza di utilizzo;
• salmeterolo agonista del recettore β-adrenergico a lunga durata d'azione: aumento del rischio di eventi avversi dal sistema cardiovascolare (aumento dell'intervallo QT, aumento della frequenza cardiaca e tachicardia sinusale), l'uso concomitante con Vieira Pak è controindicato;
• analgesici narcotici buprenorfina + naloxone, buprenorfina + norbuprenorfina: non è necessario alcun aggiustamento della dose di buprenorfina / naloxone, ma si raccomanda il monitoraggio della sedazione e del deterioramento cognitivo;
• inibitore della pompa protonica omeprazolo: è possibile una diminuzione della concentrazione plasmatica di omeprazolo, si raccomanda di monitorare i pazienti per il rilevamento tempestivo di una diminuzione della sua efficacia, con un aumento della dose (ma non più di 40 mg al giorno) in pazienti i cui sintomi non sono sufficientemente controllati;
• contraccettivi orali: etinilestradiolo + norgestimato, etinilestradiolo + noretindrone - l'uso combinato con Vikeira Pak è controindicato.

Non sono state trovate interazioni clinicamente significative di dasabuvir e ombitasvir + paritaprevir + ritonavir con buprenorfina, metadone, naloxone, duloxetina, escitalopram, noretisterone, tenofovir, emtricitabina, raltegravir, zolpidem e i farmaci più comunemente prescritti. Non sono necessari aggiustamenti della dose per il loro uso complesso.

Analoghi

Non ci sono informazioni sugli analoghi di Vikeira Pak.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Vikeira Pak

Gli esperti sottolineano che per il trattamento del genotipo 1a dell'HCV, oggi Vikeira Pak è il farmaco di scelta, poiché è un farmaco originale e ufficialmente registrato nella Federazione Russa, ha un effetto antivirale diretto, inibendo tutte le fasi della replicazione dell'RNA virale, è ben tollerato, praticamente non causa reazioni collaterali … Dopo due settimane di terapia, si può osservare un'aviremia con una risposta virologica sostenuta.

I pazienti nelle recensioni di Vikeira Pak affermano che il farmaco è efficace, poiché le analisi dopo un ciclo di terapia mostrano l'assenza di un virus nel corpo ed è abbastanza facilmente tollerabile. Le reazioni collaterali minori non causano gravi disagi.

L'unico limite all'uso diffuso di Vikeira Pak è il suo prezzo. Secondo i pazienti e gli specialisti, è molto costoso.

Prezzo per Vikeira Pak nelle farmacie

Fascia di prezzo per Vikeira Pak, per un set di compresse 250 mg + (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) 112 pz. nel pacchetto - da 157 a 233 mila rubli.

Vikeira Pak: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Vikeira Pak 250 mg (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) compresse rivestite con film 112 pz. RUB 79.500 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!