Ilaris: Istruzioni Per L'uso, Prezzo Del Farmaco, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Ilaris

Codice ATX: L04AC08

Ingrediente attivo: canakinumab (Canakinumab)

Produttore: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Svizzera)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07

Ilaris è un agente immunosoppressore.

Forma e composizione del rilascio

Ilaris è prodotto sotto forma di liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione sottocutanea (s / c), che è una polvere liofilizzata bianca. La soluzione recuperata dal liofilizzato è un liquido leggermente opalescente da giallo pallido a marrone chiaro o giallo leggermente brunastro.

Confezione:

• liofilizzato: 150 mg ciascuno in flaconcini di vetro incolore da 6 ml, 1 flaconcino è posto in una scatola di cartone;
• liofilizzato completo di un solvente * e un set di iniezione: in un vassoio di plastica - 1 flacone con il farmaco e 1 flacone con un solvente, nel secondo vassoio di plastica - un set di dispositivi di iniezione: 1 siringa sterile con il sistema Luer-Lock, 1 ago sterile sicuro per iniezioni, 2 adattatori Luer-Lock, 4 salviettine imbevute di alcol; entrambi i pallet di plastica sono posti in una scatola di cartone.

Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Ilaris.

* Solvente - acqua per preparazioni iniettabili: liquido limpido, incolore, 5 ml ciascuno in flaconcini di vetro incolore da 6 ml.

Composizione di 1 bottiglia di liofilizzato:

• principio attivo: canakinumab - 150 mg;
• componenti ausiliari: acido cloridrico 1 M, saccarosio, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato-80.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo di Ilaris, canakinumab, è un anticorpo monoclonale immunosoppressore, completamente umano, contro l'interleuchina-1β (IL-1β), dell'isotipo IgG1 / kappa. Il farmaco ha un'elevata affinità per l'IL-1β umana, grazie alla quale neutralizza il suo effetto biologico, blocca l'interazione dell'IL-1β con i suoi recettori e impedisce anche l'attivazione genica indotta da IL-1β e la produzione di mediatori infiammatori come IL-6 e COX- 2 (cicloossigenasi-2).

Nell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIG), Ilaris promuove il miglioramento rapido e duraturo dei sintomi articolari e sistemici della malattia. La maggior parte dei pazienti ha mostrato una rapida scomparsa della febbre, una diminuzione significativa del numero di articolazioni infiammate e una diminuzione dei reagenti della fase acuta.

Circa il 33% dei pazienti al 29 ° giorno di trattamento, secondo i criteri pediatrici dell'American College of Rheumatology, ha mostrato un miglioramento del 100% nel corso della sJIA rispetto al gruppo placebo, in cui non c'era alcun effetto. L'uso di canakinumab può ridurre significativamente la dose e in alcuni casi persino annullare i glucocorticosteroidi. Ilaris prolunga il periodo di tempo prima che la malattia divampi, migliora la qualità della vita del paziente e rende più facile svolgere le attività quotidiane.

L'uso di canakinumab riduce la gravità dei sintomi delle reazioni infiammatorie locali e sistemiche causate da un'eccessiva produzione di IL-1β nell'artrite gottosa e nei vari fenotipi della sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS), inclusa la sindrome neurologica pelle-articolare del neonato cronico / malattia infiammatoria infantile multisistemica (malattia infiammatoria multisistemica neurologica infantile cronica e articolare / malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale, CINCA / NOMID), sindrome di Muckle-Wells (MWS), orticaria da freddo familiare / sindrome autoinfiammatoria da freddo familiare (raffreddore Sindrome autoinfiammatoria da freddo familiare, FCU / FCAS). Nei pazienti con un attacco acuto di artrite gottosa, Ilaris riduce la concentrazione dei marker di laboratorio dell'infiammazione [proteina C-reattiva (PCR) e siero amiloide A (CAA)], eliminando rapidamente i segni di infiammazione dell'articolazione interessata, come gonfiore, dolore e arrossamento.

Nei pazienti con frequenti esacerbazioni di attacchi di gotta (almeno 3 all'anno), che hanno ricevuto Ilaris s / c 150 mg, rispetto al gruppo di controllo (pazienti che hanno ricevuto 40 mg di triamcinolone), è stata osservata una diminuzione statisticamente significativa dell'intensità della sindrome del dolore, con un miglioramento osservato già circa 24 ore dopo l'iniezione e persiste per 7 giorni dopo l'iniezione.

Nei pazienti trattati con Ilaris, rispetto al gruppo di controllo, è stata rilevata una riduzione statisticamente significativa del rischio di sviluppare un nuovo attacco di gotta: del 62% - con terapia della durata di 12 settimane, del 56% - con terapia della durata di 24 settimane.

Con l'artrite gottosa, l'efficacia di Ilaris nelle persone di età superiore ai 65 anni è paragonabile a quella dei pazienti più giovani.

Con vari fenotipi di CAPS, canakinumab riduce i seguenti sintomi della malattia entro le prime 24 ore dalla somministrazione: febbre, aumento della fatica, debolezza, cefalea / emicrania, congiuntivite, eruzione cutanea, mialgia, artralgia. Entro pochi giorni dall'inizio del trattamento, si verifica una diminuzione della produzione di marker infiammatori (inclusi CAA e CPV), il numero di piastrine e leucociti si normalizza (se aumentano).

Con un trattamento prolungato con il farmaco (48 settimane), il 97% dei pazienti con CAPS entro 7 giorni dall'inizio della terapia ha avuto una risposta completa alla terapia, che è stata definita come una combinazione di una significativa riduzione o completa scomparsa dei sintomi della malattia e delle lesioni cutanee (eruzione cutanea di tipo orticaria). così come una diminuzione di CAA e CPV <10 mg / l.

Non si sono verificate recidive nei pazienti che ricevevano canakinumab (nel gruppo placebo, sono state osservate recidive nell'81% dei pazienti).

Farmacocinetica

La concentrazione massima (C _max) di canakinumab dopo somministrazione s / c di Ilaris alla dose di 150 mg a pazienti adulti con diversi fenotipi di CAPS viene raggiunta entro circa 7 giorni. L'emivita terminale media (T _1/2) è di 26 giorni. La biodisponibilità assoluta, secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con CAPS (compresi i bambini a partire dai 2 anni di età), è del 66%.

Gli indicatori C _max e AUC (area sotto la curva "concentrazione - tempo") aumentano in proporzione alla dose somministrata nell'intervallo da 0,30 a 10,0 mg / kg (150-600 mg) con somministrazione sottocutanea e infusione endovenosa.

Canakinumab si lega all'IL-1β sierica.

Il volume di distribuzione stazionario (Vss) varia con il peso corporeo. Quindi nei pazienti con CAPS e un peso corporeo di 70 kg, questa cifra è di 6,2 litri; in pazienti con AIGS e del peso di 33 kg - 3,2 litri; in persone con artrite gottosa e del peso di 93 kg - 7,9 litri. Con l'uso prolungato del farmaco (entro 6 mesi) con l'introduzione di Ilaris ogni 8 settimane a 150 mg, ogni 4 settimane a 4 mg / kg, ogni 12 settimane a 150 mg, il coefficiente di cumulo di canakinumab è 1,3, rispettivamente; 1.6 e 1.1.

La clearance del farmaco dipende anche dal peso corporeo. Nei pazienti con CAPS e un peso corporeo di 70 kg, questa cifra è 0,17 l / giorno; in pazienti con AIGS e del peso di 33 kg - 0,11 l / giorno; in persone con artrite gottosa e di peso corporeo di 93 kg - 0,23 l / giorno. Dopo l'aggiustamento per la differenza del peso corporeo, non sono state riscontrate differenze significative nei parametri farmacocinetici di canakinumab in pazienti con diversi fenotipi CAPS, AIGS e artrite gottosa.

Con l'uso ripetuto di Ilaris, non si verifica un aumento della clearance o una variazione di altri parametri farmacocinetici del farmaco dipendenti dal tempo.

Se la nomina di canakinumab viene effettuata tenendo conto del peso del paziente, la sua età e il sesso non contano.

Farmacocinetica in casi speciali:

• età fino a 18 anni: nei bambini a partire dai 4 anni di età, dopo una singola iniezione sottocutanea di canakinumab alla dose di 150 mg o 2 mg / kg, la C _{max viene} raggiunta entro 2-7 giorni. Final T _1/2 - 22,9-25,7 giorni. I risultati di un'analisi di popolazione delle proprietà farmacocinetiche del farmaco nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni sono simili a quelli dei bambini di età pari o superiore a 4 anni. La farmacocinetica nei bambini con AIG e CAPS è simile. Con la somministrazione sottocutanea di Ilaris ogni 4 settimane alla dose di 4 mg / kg a bambini con AIG sA, i valori di C _max e AUC erano simili a quelli dei pazienti di età compresa tra 2 e 20 anni;
• età superiore a 65 anni: i parametri farmacocinetici basati su Vss e sulla clearance sono simili a quelli dei pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Indicazioni per l'uso

• fase attiva dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIG) nei bambini di età pari o superiore a 2 anni;
• sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS) negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, inclusa la sindrome di Macle-Wales (MWS), l'orticaria da freddo familiare (FCU) o la sindrome autoinfiammatoria da freddo familiare (FCAS), la sindrome neurologica infantile cronica pelle-articolare Sindrome (CINCA) o malattia infiammatoria multisistemica infantile (NOMID);
• artrite gottosa acuta: trattamento di attacchi frequenti e prevenzione dello sviluppo di nuovi attacchi in caso di intolleranza, inefficacia o presenza di controindicazioni al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e / o colchicina e in assenza della possibilità di cicli ripetuti di terapia con glucocorticosteroidi (GCS).

Controindicazioni

Assoluto:

• malattie infettive acute;
• bambini sotto i 2 anni;
• il periodo di gravidanza e allattamento;
• nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Parente (Ilaris deve essere usato con cautela):

• qualsiasi storia di condizioni che predispongono allo sviluppo di infezione;
• una storia di infezioni ricorrenti;
• età avanzata.

Ilaris, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Ilaris è indicato per l'iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo nella piega cutanea. Il farmaco viene iniettato in quelle parti del corpo dove è presente un ipoderma: superficie anteriore delle cosce, addome, superficie posterolaterale delle spalle.

Il liofilizzato viene preliminarmente sciolto in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo l'addestramento alla tecnica di preparazione della soluzione e l'esecuzione di iniezioni sottocutanee, i pazienti oi loro assistenti possono iniettare autonomamente il farmaco, se il medico lo ritiene appropriato.

Ilaris viene somministrato a intervalli di 4–8–12 settimane. C'è poca esperienza clinica con il farmaco a intervalli inferiori a 4 settimane.

Solo un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con CAPS può prescrivere il farmaco ed eseguire il trattamento.

Artrite gottosa

Gli adulti sono prescritti 150 mg. Ilaris viene somministrato una volta durante un attacco di artrite gottosa. Prima il farmaco viene somministrato dopo l'inizio dell'attacco, maggiore è la sua efficacia.

Se non vi è risposta clinica alla terapia dopo la prima iniezione, non deve essere somministrata alcuna ulteriore dose. Le ri-somministrazioni sono possibili ad intervalli minimi di 12 settimane.

Sindrome periodica associata alla criopirina

Dosi iniziali consigliate per adulti e bambini dai 4 anni, a seconda del loro peso corporeo:

• > 40 kg - 150 mg;
• da ≥ 15 kg a ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• da ≥ 7,5 kg a <15 kg - 4 mg / kg.

Ai bambini di età compresa tra 2 e 4 anni con un peso corporeo ≥ 7,5 kg viene prescritto Ilaris a 4 mg / kg.

Ilaris riceve 1 iniezione ogni 8 settimane.

Se, a una dose iniziale di 150 mg (in pazienti che pesano> 40 kg) o 2 mg / kg (quando pesano da ≥ 15 kg a ≤ 40 kg), non vi è una risposta clinica soddisfacente, cioè il processo di risoluzione dei sintomi della malattia (incluso rash e infiammazione) non si osserva entro 7 giorni dalla prima iniezione, è possibile la somministrazione ripetuta di una dose simile. Se si ottiene una risposta clinica completa dopo somministrazione ripetuta di Ilaris, si raccomanda un'ulteriore terapia di mantenimento ad intervalli di 8 settimane alla dose di 300 mg per i pazienti di peso> 40 kg e alla dose di 4 mg / kg per i pazienti di peso ≥ 15 kg a 40 kg.

Se non si osserva alcun effetto soddisfacente dopo una dose ripetuta per 7 giorni, è possibile una terza iniezione alla dose di 300 mg per i pazienti di peso> 40 kg e alla dose di 4 mg / kg per i pazienti di peso ≥ 15 kg fino a ≤ 40 kg … Se si ottiene una risposta clinica completa dopo la terza iniezione, si raccomanda un'ulteriore terapia di mantenimento a intervalli di 8 settimane alla dose di 600 mg per i pazienti di peso> 40 kg e alla dose di 8 mg / kg per i pazienti di peso compreso tra ≥ 15 kg e ≤ 40 kg.

Se in pazienti che pesano da ≥ 7,5 kg a <15 kg dopo una dose iniziale di 4 mg / kg per 7 giorni, non si osserva alcun effetto clinico, è possibile ri-somministrare Ilaris a una dose simile. Se si ottiene una risposta clinica completa dopo una seconda iniezione del farmaco, si raccomanda un'ulteriore terapia di mantenimento per 1 iniezione ad intervalli di 8 settimane alla dose di 8 mg / kg.

Artrite idiopatica giovanile sistemica

Ai pazienti di peso superiore a 7,5 kg vengono prescritti 4 mg / kg ogni 4 settimane.

Istruzioni per l'uso del farmaco

Per l'iniezione hai bisogno di:

• 1 bottiglia con liofilizzato;
• 1 fiala o 1 bottiglia di acqua per preparazioni iniettabili;
• 1 siringa con un volume di 1 ml;
• 1 ago grande (50 mm) per la preparazione della soluzione;
• 1 ago piccolo (13 mm) per iniezione sottocutanea;
• tamponi imbevuti di alcol;
• tamponi puliti a secco;
• cerotto adesivo;
• contenitore per aghi e siringhe usati.

Regole di preparazione della soluzione:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino con liofilizzato senza toccare il tappo di gomma con le mani. Pulire il tappo e la fiala / bottiglia con acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione alcolica.
2. Pacchetti aperti con una siringa e un ago grande. Metti l'ago sulla siringa.
3. Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo dall'ago e metterlo da parte.
4. Aspirare 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa.
5. Inserire un ago e una siringa al centro del tappo del flaconcino di liofilizzato e iniettare lentamente tutta l'acqua per preparazioni iniettabili.
6. Rimuovere la siringa con l'ago dal flaconcino e applicarvi il cappuccio protettivo.
7. Senza toccare il tappo di gomma, inclinare il flacone con un angolo di 45 ° e ruotare per 1 minuto per mescolare il contenuto. Non agitare! Quindi mettere la bottiglia a riposare per 5 minuti.
8. Capovolgere delicatamente il flacone per 10 volte senza toccare il tappo di gomma.
9. Lasciare di nuovo la bottiglia per 15 minuti a temperatura ambiente. Non agitare. La soluzione deve essere trasparente, non utilizzare il farmaco in presenza di inclusioni estranee.
10. Assicurati che tutta la soluzione sia sul fondo della bottiglia. Puoi toccare leggermente il muro per far cadere le gocce sul tappo.

La soluzione può essere utilizzata o refrigerata, ma non più di 24 ore.

Preparazione per l'iniezione:

1. Usando un tampone imbevuto di alcol, pulire il tappo di gomma del flacone con la soluzione per iniezione pronta.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago grande, tirare indietro il pistone fino al segno di 1,0 ml, aspirando aria al suo interno.
3. Inserisca l'ago al centro del tappo di gomma e lo inserisca nel flaconcino in modo che si trovi sopra la soluzione e rilasci tutta l'aria (non rilasci aria direttamente nella soluzione).
4. Senza capovolgere la bottiglia, inserisci l'ago fino in fondo.
5. Inclinare leggermente il flacone e, tirando indietro lentamente lo stantuffo della siringa, aspirare la quantità necessaria di soluzione (da 0,2 a 1 ml), evitando che l'aria entri nella siringa con la soluzione.
6. Controlli la siringa per la dose richiesta. Rimuovere la siringa con l'ago dal flaconcino.
7. Mettere un cappuccio protettivo sull'ago, rimuoverlo dalla siringa e metterlo in un contenitore speciale.
8. Apri la confezione con un ago piccolo e mettila sulla siringa. Accantonare.

Regole di iniezione:

1. Scegli un sito di iniezione. Verificare la presenza di danni, arrossamenti, eruzioni cutanee, lividi, irregolarità della pelle o cicatrici.
2. Pulisci l'area con una nuova salvietta imbevuta di alcol e attendi che la pelle si asciughi.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago per iniezione.
4. Strizza delicatamente la pelle sul sito di iniezione. Prenda la siringa con un angolo di 90 ° e inserisca con attenzione l'ago completamente sotto la pelle.
5. Inietti completamente il farmaco. Evita di entrare in un vaso sanguigno. Rilasciare la piega della pelle e rimuovere l'ago.
6. Metta l'ago e la siringa usati in un contenitore speciale.

Dopo l'iniezione:

1. Non strofinare il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, premere con un tampone asciutto sul sito di iniezione e tenere premuto per 1-2 minuti o fino a quando l'emorragia si ferma. Quindi sigillare il sito di iniezione con un cerotto.
2. Non riutilizzare mai una siringa e un ago. Dopo l'uso, devono essere riposti in un contenitore per il successivo smaltimento.
3. Non usare mai soluzione residua e acqua per preparazioni iniettabili. Dovrebbero essere smaltiti.

Effetti collaterali

Reazioni avverse identificate in studi controllati attivamente (in pazienti con attacchi acuti di artrite gottosa che hanno ricevuto il farmaco in dosi da 10 a 300 mg) e studi clinici controllati con placebo (in pazienti con CAPS che hanno ricevuto una dose di 150 mg con un peso corporeo> 40 kg e una dose di 2 mg / kg con un peso corporeo da ≥ 15 kg a ≤ 40 kg, pazienti di età compresa tra 2 e 20 anni con AIG), sono classificati in base alla frequenza di sviluppo come segue: molto spesso - ≥ 1/10 casi, spesso - da ≥ 1/100 fino a <1/10, raramente - da ≥ 1/1000 a <1/100, raramente - da ≥ 1/10 000 a <1/1000, molto raramente - <1/10 000, la frequenza è sconosciuta - per stimare la frequenza di sviluppo dei dati non abbastanza.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni e nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni, non sono state riscontrate differenze significative nel profilo di sicurezza di Ilaris, inclusa la frequenza e la gravità complessiva delle infezioni, rispetto alla popolazione generale dei pazienti. Le infezioni del tratto respiratorio superiore sono state osservate più frequentemente nei bambini.

Negli studi clinici su pazienti che assumevano Ilaris, sono stati riportati eventi avversi che i medici consideravano reazioni di ipersensibilità. Di regola, erano di natura leggera. Non sono state osservate reazioni anafilattoidi e anafilattiche con l'uso di Ilaris. Tuttavia, non si può escludere il rischio di sviluppare gravi reazioni di ipersensibilità. Anticorpi contro il farmaco in pazienti che ricevevano Ilaris per CAPS, artrite gottosa e AIGS sono stati rilevati rispettivamente nell'1,5%; 2% e 3% dei casi. Non è stata identificata la relazione tra la formazione di anticorpi, la risposta clinica alla terapia e lo sviluppo di reazioni avverse.

Artrite gottosa

• dal sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena;
• dal lato del metabolismo: spesso - dislipidemia;
• dal sistema nervoso: spesso - vertigini;
• dal sistema ematopoietico: spesso - leucopenia, trombocitopenia; raramente - neutropenia;
• dal fegato e dalle vie biliari: spesso - un aumento del livello di bilirubina e dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AST);
• dal sistema digestivo: spesso - vomito; raramente - malattia da reflusso gastroesofageo;
• disturbi del labirinto: spesso - vertigini;
• malattie infettive e invasive: molto spesso - infezioni, in particolare sinusite (virale), faringite, rinofaringite, infezioni dell'orecchio, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, polmonite, influenza, pannicolite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario;
• reazioni locali: spesso - una reazione al sito di iniezione;
• reazioni generali: raramente - debolezza generale;
• cambiamenti nei parametri di laboratorio: raramente - una diminuzione del numero di leucociti, piastrine e numero assoluto di neutrofili, un aumento transitorio della concentrazione di acido urico, un aumento dell'attività di AST e alanina aminotransferasi (ALT), un aumento della concentrazione di trigliceridi.

Sindrome periodica associata alla criopirina

• disturbi del labirinto: molto spesso - vertigini;
• malattie infettive e invasive: molto spesso - nasofaringite; spesso - infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, infezioni virali, gastroenterite;
• dal sistema digestivo: raramente - nausea;
• reazioni locali: spesso - una reazione al sito di iniezione;
• cambiamenti nei parametri di laboratorio: raramente - una diminuzione del numero di piastrine, leucociti e neutrofili, un aumento dell'emoglobina, un aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, un leggero aumento asintomatico del contenuto di bilirubina nel siero del sangue.

Artrite idiopatica giovanile sistemica

• dal sistema digestivo: molto spesso - dolore nella parte superiore dell'addome;
• malattie infettive e invasive: molto spesso - infezioni (in particolare rinite, sinusite, tonsillite, faringite, rinofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore, polmonite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezione virale);
• dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: molto spesso - lievi reazioni nel sito di iniezione; spesso - reazioni al sito di iniezione di moderata gravità (che non richiedono l'interruzione del trattamento);
• cambiamenti nei parametri di laboratorio: raramente - una diminuzione del numero di leucociti, una diminuzione transitoria del numero assoluto di neutrofili, una diminuzione moderata e transitoria delle piastrine, un aumento di ACT / ALT.

Overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Si raccomanda di garantire che il paziente sia monitorato per lo sviluppo di possibili eventi avversi, se necessario, per effettuare la terapia sintomatica.

istruzioni speciali

L'esperienza nell'uso di Ilaris in pazienti senza una mutazione accertata nel gene NLRP3 è insufficiente.

Sono stati segnalati casi di sviluppo di neoplasie maligne in pazienti in trattamento con canakinumab. Tuttavia, il loro rischio durante la terapia con anticorpi che si legano a IL-1 è sconosciuto.

Gli inibitori di IL-1β, incluso Ilaris, possono causare neutropenia o una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) al di sotto di 1,5 × 10 ⁹ / L. Molto spesso, la neutropenia è stata osservata in pazienti con altre malattie rispetto a pazienti con diversi fenotipi di CAPS. Prima della nomina di canakinumab, 1-2 mesi dopo l'inizio del suo utilizzo e periodicamente durante il trattamento, deve essere eseguito un emocromo per rilevare una possibile neutropenia. Ai pazienti con neutropenia esistente può essere prescritto Ilaris solo dopo la normalizzazione dell'ANC. Se viene rilevata una diminuzione dell'ANC durante il periodo di trattamento farmacologico, è necessario considerare la questione dell'interruzione della terapia.

Ilaris aumenta l'incidenza di gravi malattie infettive, pertanto i pazienti necessitano di un attento monitoraggio durante il trattamento e dopo la sua cancellazione. Con la presenza iniziale di infezioni, il farmaco non può essere prescritto fino al completo recupero. In caso di sviluppo di gravi processi infettivi durante il trattamento, la somministrazione di Ilaris viene interrotta.

Le malattie infettive gravi e sistemiche che si sviluppano durante la terapia sono generalmente accompagnate da sintomi clinici (febbre) e aumento della produzione di marker infiammatori (contenuto di proteina C reattiva nel siero). Tuttavia, la probabilità di sviluppare processi infettivi asintomatici non può essere completamente esclusa, pertanto è necessario garantire un monitoraggio appropriato delle condizioni del paziente.

In circa il 12% dei pazienti con CAPS, quando si utilizza Ilaris, vengono rilevati risultati positivi di un test alla tubercolina, mentre non ci sono segni di infezione tubercolare latente o attiva. Non ci sono prove che gli anticorpi monoclonali contro IL-1 (incluso Ilaris) possano aumentare il rischio di riattivazione di infezioni tubercolari e opportunistiche. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento, si raccomanda una valutazione approfondita dei pazienti per infezione da TBC attiva o latente, inclusi test di anamnesi e screening, come un test alla tubercolina o test IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) o una radiografia del torace. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico se sviluppano i seguenti sintomi:febbre di basso grado, tosse persistente e perdita di peso. Quando un test alla tubercolina passa da negativo a positivo (soprattutto in soggetti ad alto rischio), sono indicati test di screening alternativi. Se l'infezione da tubercolosi è confermata, Ilaris viene annullato o non prescritto.

I pazienti con AIGS durante la terapia con inibitori dell'IL-1β possono sviluppare la sindrome da attivazione dei macrofagi, una condizione pericolosa per la vita che richiede una terapia intensiva. Secondo gli studi clinici, Ilaris non aumenta il rischio di sviluppare questa sindrome, tuttavia, i medici dovrebbero fare attenzione ai sintomi dell'infezione e al peggioramento del decorso dell'AIG.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

I pazienti in cui la somministrazione del farmaco Ilaris provoca vertigini, si raccomanda di astenersi da lavori potenzialmente pericolosi fino a quando la condizione non si normalizza.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sugli animali, canakinumab non ha mostrato di avere alcuna tossicità riproduttiva. Tuttavia, Ilaris è controindicato durante la gravidanza. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la terapia e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Non è noto se il farmaco penetri nel latte materno. Se è necessario un trattamento durante l'allattamento, si consiglia alle donne di interrompere l'allattamento.

Uso infantile

Ilaris è controindicato per il trattamento di bambini di età inferiore a 2 anni.

Con funzionalità renale compromessa

Non è richiesta la correzione del regime posologico, tuttavia, si deve tenere presente che l'esperienza dell'uso clinico di canakinumab in pazienti con funzionalità renale compromessa è limitata.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'efficacia e la sicurezza di canakinumab nei pazienti con disfunzione epatica non sono state studiate. Poiché Ilaris è un IgG umano, si presume che la sua farmacocinetica non cambi in caso di insufficienza epatica.

Uso negli anziani

La correzione del regime posologico non è richiesta, tuttavia Ilaris deve essere usato con cautela.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi speciali sull'interazione di Ilaris con altri farmaci.

L'espressione degli isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀ nel fegato può essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica (come IL-1β); pertanto, potenti inibitori delle citochine possono normalizzare l'espressione degli isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀ nel fegato. Questo fenomeno è clinicamente significativo per farmaci metabolizzati con la partecipazione del citocromo P ₄₅₀ e aventi uno stretto indice terapeutico. Quando Ilaris viene prescritto a pazienti che ricevono tali farmaci, la loro dose deve essere aggiustata in base alla concentrazione plasmatica del principio attivo e all'effetto clinico.

Secondo studi clinici, Ilaris può essere tranquillamente utilizzato contemporaneamente ad agenti anti-gotta.

Ilaris non è raccomandato per l'uso in combinazione con inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e altri bloccanti IL-1β, poiché la combinazione aumenta il rischio di infezioni gravi.

Non ci sono dati sull'effetto dei vaccini vivi e sulla possibile trasmissione secondaria di infezioni durante l'uso di canakinumab. I vaccini vivi devono essere somministrati solo se il beneficio atteso dall'immunizzazione è chiaramente maggiore del rischio potenziale. La vaccinazione (incluso il vaccino contro lo pneumococco e il vaccino contro l'influenza inattivato) deve essere eseguita secondo il programma di vaccinazione, in modo ottimale prima di usare Ilaris. Se necessario, l'introduzione di vaccini vivi è consentita dopo l'inizio del trattamento con il farmaco, tuttavia, gli intervalli tra la vaccinazione e le iniezioni di Ilaris devono essere mantenuti per almeno 3 mesi.

In accordo con i dati degli studi clinici, quando una singola dose di 300 mg di canakinumab è stata somministrata a volontari adulti sani, non si sono verificati cambiamenti nel tempo di produzione di anticorpi e nella persistenza della risposta post-vaccinazione quando immunizzati con un vaccino a proteine glicosilate contro l'influenza e l'infezione da meningococco.

Analoghi

Gli analoghi di Ilaris sono Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral e dr.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio a una temperatura di 2-8 ° C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Ilaris

Nei forum e nei siti medici specializzati non sono presenti recensioni su Ilaris, che consentirebbero di valutarne l'efficacia, la portabilità e il grado di sicurezza. Ci sono solo messaggi isolati in cui gli utenti indicano di voler provare il trattamento con questo farmaco, ma non possono permetterselo a causa del suo costo troppo elevato.

Prezzo Ilaris nelle farmacie

A seconda della regione di vendita e della rete di farmacie, il prezzo di Ilaris per 1 flacone da 150 mg può variare da 360.000 a 638.000 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!