Mikosist: Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Mycosist

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

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Mikosist è un farmaco con azione antifungina.

Forma e composizione del rilascio

Mikosist è disponibile in due forme di dosaggio:

• Soluzione per infusione: trasparente, incolore o leggermente colorata (100 ml in flaconcini, 1 flacone in una scatola di cartone);
• Capsule: dure, gelatinose, con un corpo bianco opaco (L500), riempite all'interno di una polvere quasi bianca o bianca o di una massa densa polverosa; 50 mg ciascuno - misura n. 4, con coperchio opaco azzurro (L910) (7 pz. In blister, 1 blister in una scatola di cartone); 100 mg ciascuno - misura n. 2, con coperchio opaco turchese (L890) (7 pezzi in blister, 1 o 4 blister in una scatola di cartone); 150 mg ciascuno - misura n. 1, con un coperchio opaco blu (L860) (1 pezzo in blister, 1, 2 o 4 blister in una scatola di cartone).

1 capsula contiene:

• Ingrediente attivo: fluconazolo - 50/100/150 mg;
• Componenti ausiliari (capsule da 50/100/150 mg, rispettivamente): magnesio stearato - 1,2 / 2,4 / 3,6 mg, povidone - 3,6 / 7,2 / 10,8 mg, lattosio anidro - 49, 5/99 / 148,5 mg, amido di mais - 12,1 / 24,2 / 36,3 mg, talco - 3,3 / 6,6 / 9,9 mg, biossido di silicio colloidale - 0,3 / 0, 6 / 0,9 mg;
• Cap (capsule da 50/100/150 mg, rispettivamente): biossido di titanio (E171, CI77891) - 4/4 / 1,5%, indigo carmine (E132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513%, gelatina - fino al 100% (per tutti i tipi di capsule);
• Corpo (capsule da 50/100/150 mg, rispettivamente): biossido di titanio (E171, CI77891) - 2/2/2%, gelatina - fino al 100% (per tutti i tipi di capsule).

La composizione di 10 ml di soluzione per infusione include:

• Ingrediente attivo: fluconazolo - 20 mg;
• Componenti ausiliari: cloruro di sodio - 90 mg, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 10 ml.

Indicazioni per l'uso

• Candidosi generalizzata: candidemia, candidosi disseminata e altre forme di infezioni invasive da candidosi (infezioni degli occhi, endocardio, cavità addominale, tratto urinario e respiratorio), anche in pazienti che ricevono un ciclo di terapia citostatica o immunosoppressiva, nonché in presenza di altri fattori predisponenti a lo sviluppo della candidosi (con scopo terapeutico e profilattico);
• Criptococcosi: infezioni criptococciche della pelle e dei polmoni, sepsi e meningite criptococcica, criptococcosi con sindrome da immunodeficienza acquisita (per prevenire le ricadute); con trapianto di organi o altri casi di immunodeficienza;
• Candidosi delle mucose, incl. candidosi dell'esofago, della faringe, del cavo orale (inclusa la candidosi atrofica associata all'uso di protesi), nonché candiduria, infezioni broncopolmonari non invasive;
• Candidosi genitale: vaginale (forma cronica ricorrente o acuta); balanite candidale (capsule);
• Infezioni fungine in pazienti con neoplasie maligne, predisposte allo sviluppo di tali infezioni dovute a chemioterapia con citostatici o radioterapia; candidosi orofaringea in pazienti con AIDS (per la profilassi);
• Micosi della pelle, comprese le micosi dell'inguine e del tronco;
• Micosi endemiche profonde, comprese coccidioidosi, istoplasmosi e paracoccidioidosi in pazienti con immunità normale;
• Onicomicosi, micosi dei piedi, pitiriasi versicolor (capsule).

Controindicazioni

Assoluto:

• Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• Uso simultaneo con terfenadina (con assunzione costante di Mikosist in una dose giornaliera di 400 mg), cisapride (i farmaci aumentano il rischio di gravi aritmie cardiache e allungano l'intervallo QT);
• Uso simultaneo con astemizolo;
• Periodo di allattamento al seno;
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco o ad altri composti azolici strutturalmente simili.

Parente (Mikosist deve essere usato con cautela nelle seguenti malattie / condizioni):

• Insufficienza epatica e / o renale;
• Eruzione cutanea durante l'assunzione del farmaco in pazienti con infezioni fungine sistemiche e / o invasive e malattie fungine superficiali;
• Condizioni potenzialmente proaritmiche in pazienti con molteplici fattori di rischio, tra cui squilibrio elettrolitico, cardiopatia organica, uso simultaneo con farmaci che causano aritmie;
• Intolleranza all'acido acetilsalicilico;
• Uso simultaneo con terfenadina (con una dose giornaliera di fluconazolo fino a 400 mg);
• Uso simultaneo con rifabutina o altri farmaci metabolizzati con la partecipazione del sistema del citocromo P450;
• Gravidanza.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Mikosist sotto forma di soluzione per infusione viene iniettato per via endovenosa a una velocità non superiore a 20 mg (10 ml) al minuto; le capsule devono essere assunte per via orale.

Non è necessario modificare le dosi giornaliere quando si passa da una forma di dosaggio a un'altra.

Si consiglia agli adulti di utilizzare il seguente regime posologico:

• Candidosi disseminata, candidemia e altre infezioni invasive causate da funghi Candida: il primo giorno - in una dose giornaliera di 400 mg, poi - 200 mg al giorno. Se necessario, la dose è raddoppiata, nella candidosi sistemica grave - fino a 800 mg al giorno. La durata del corso dipende dall'efficacia clinica del farmaco, mentre l'uso di Mikosist deve essere continuato per almeno 14 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia o previa conferma di emocoltura negativa;
• Infezioni da criptococco: il primo giorno - in una dose giornaliera di 400 mg, poi - una volta al giorno, 200-400 mg. La durata del corso è determinata dall'efficacia clinica confermata dai risultati degli studi micologici. Molto spesso, la terapia viene eseguita da 6 settimane a 2 mesi. Nel trattamento della meningite criptococcica, è indicato un uso più lungo di Mikosist - da 10 settimane a 2 mesi dopo un risultato negativo di un esame microbiologico di un campione di liquido cerebrospinale. Al termine dell'intero ciclo di terapia primaria al fine di prevenire la recidiva della meningite criptococcica, si consiglia ai pazienti con AIDS di utilizzare Mikosist a lungo, 200 mg al giorno;
• Candidosi orale atrofica associata a protesi: 14 giorni a una dose giornaliera di 50 mg. La terapia deve essere combinata con l'uso di agenti antisettici per il trattamento della protesi;
• Candidiasi orofaringea, inclusi pazienti con ridotta immunità: 7-14 giorni a una dose giornaliera di 50-100 mg. Per la prevenzione dei pazienti con AIDS, dopo aver completato l'intero ciclo di terapia primaria, Mikosist viene prescritto 150 mg 1 volta in 7 giorni. Se necessario (specialmente nei disturbi immunitari gravi), la durata del trattamento aumenta;
• Altre infezioni da candidosi (candiduria, esofagite, infezioni broncopolmonari non invasive, candidosi della pelle e delle mucose): 14-30 giorni alla dose giornaliera di 50-100 mg;
• Candidosi vaginale: 150 mg una volta. Per ridurre la frequenza delle ricadute, Mikosist nella stessa dose deve essere assunto una volta al mese per 4-12 mesi, in alcuni casi è possibile un uso più frequente;
• Grave candidosi delle mucose: 100-200 mg al giorno;
• Balanite causata da Candida spp.: una volta 150 mg di Mycosist in forma di capsule;
• Prevenzione della candidosi: la dose giornaliera è determinata dal grado di rischio di sviluppare un'infezione fungina e può variare da 50 a 400 mg. Se c'è un alto rischio di infezione generalizzata (ad esempio, pazienti con neutropenia grave a lungo termine o attesa), Mikosist viene prescritto 400 mg al giorno. Il farmaco deve essere iniziato alcuni giorni prima del previsto sviluppo di neutropenia, dopo un aumento del numero di neutrofili superiore a 1000 / mm³, la terapia deve essere continuata per altri 7 giorni;
• Infezioni fungine in pazienti con neoplasie maligne (prevenzione): il farmaco in una dose giornaliera di 50 mg deve essere assunto fino a quando il paziente è a maggior rischio a causa di citostatica o radioterapia;
• Pitiriasi versicolor: 2 dosi da 300 mg di Mikosist sotto forma di capsule, a 7 giorni di distanza. In alcuni casi, potrebbe essere necessario prendere una terza dose - 300 mg, osservando la stessa interruzione, ma spesso è sufficiente una singola dose di 300 mg. Come regime di trattamento alternativo, puoi assumere 50 mg di Mikosist al giorno per 2 settimane a 1 mese;
• Micosi della pelle (inclusa la candidosi), comprese le micosi della zona inguinale, dei piedi: 50 mg al giorno o una volta ogni 7 giorni, 150 mg del farmaco sotto forma di capsule. Di norma, la durata della terapia varia tra 7-14 giorni, tuttavia, nel trattamento delle micosi dei piedi, può essere aumentata a 42 giorni;
• Micosi endemiche profonde: 200-400 mg al giorno per 2 anni. La durata del corso terapeutico è determinata individualmente: paracoccidioidosi - 2-17 mesi, coccidioidosi - 11-24 mesi, istoplasmosi - 3-17 mesi;
• Onicomicosi: 150 mg di Mycosist in capsule una volta ogni 7 giorni. L'assunzione del farmaco deve essere continuata fino a quando l'unghia sana non sostituisce completamente quella infetta. Molto spesso, per la ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi, è necessario continuare a prendere il farmaco rispettivamente per 3-6 e 6-12 mesi.

Nei bambini, la durata della terapia è determinata dall'effetto clinico e micologico. La dose giornaliera per questa fascia di età di pazienti non deve superare quella degli adulti. Mikosist deve essere utilizzato ogni giorno 1 volta al giorno.

Si consiglia ai bambini di osservare il seguente regime posologico:

• Infezione da criptococco e candidosi generalizzata: 6-12 mg / kg al giorno (determinata dalla gravità della malattia);
• Candidosi delle mucose: 3 mg / kg al giorno. È consentito prescrivere una dose di carico di Mikosist (2 volte più del solito) il primo giorno di trattamento;
• Infezioni fungine nei bambini con ridotta immunità, nei quali il rischio di sviluppare un'infezione è associato a neutropenia derivante da chemioterapia citotossica o radioterapia (profilassi): 3-12 mg / kg al giorno (a seconda della durata della conservazione e della gravità della neutropenia indotta) …

Nei neonati, il fluconazolo viene escreto più lentamente, pertanto, nei primi 14 giorni di vita, Mikosist deve essere utilizzato nella stessa dose (in mg per 1 kg di peso corporeo) dei bambini più grandi, aumentando l'intervallo tra la somministrazione del farmaco a 72 ore. Per i bambini 3-4 settimane di vita, il farmaco viene prescritto con una pausa di 48 ore.

I pazienti anziani in assenza di insufficienza renale funzionale non richiedono la correzione del regime posologico di Mikosist.

I pazienti con insufficienza renale con una singola dose del farmaco non richiedono un aggiustamento della dose. Per un appuntamento di corso, deve essere inizialmente utilizzata una dose di carico (da 50 a 400 mg), quindi la dose giornaliera viene regolata come segue (frequenza di utilizzo - 1 volta al giorno):

• Clearance della creatinina superiore a 50 ml al minuto: 100% della dose raccomandata (secondo le indicazioni);
• Clearance della creatinina inferiore a 50 ml al minuto (senza dialisi): 50% della dose raccomandata (come indicato).

Ai pazienti in dialisi continua viene prescritto il 100% della dose raccomandata dopo ogni sessione.

La soluzione per infusione è compatibile con soluzione di cloruro di sodio, bicarbonato di sodio (0,9%), cloruro di potassio in glucosio, soluzioni di Hartman, Ringer e soluzione di glucosio al 20%. Il fluconazolo può essere infuso utilizzando una delle soluzioni sopra elencate utilizzando i kit trasfusionali convenzionali.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Mikosist, possono svilupparsi disturbi da alcuni sistemi corporei:

• Sistema nervoso: vertigini, convulsioni, mal di testa;
• Apparato digerente: dolore addominale, diarrea, flatulenza, disfunzione epatica (necrosi epatocellulare, comprese quelle fatali, ittero, epatite, iperbilirubinemia, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, transaminasi epatiche), alterazione del gusto, nausea, vomito;
• Sistema cardiovascolare: flutter e / o fibrillazione dei ventricoli, aumento della durata dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma;
• Metabolismo: ipertrigliceridemia, ipopotassiemia, ipercolesterolemia;
• Organi ematopoietici: agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia;
• Reazioni allergiche: eritema multiforme essudativo (inclusa sindrome di Stevens-Johnson), asma bronchiale (nella maggior parte dei casi con intolleranza all'acido acetilsalicilico), reazioni anafilattoidi (inclusi edema facciale, prurito della pelle, orticaria, angioedema), sindrome di Lyell, eruzione cutanea;
• Altri: alopecia, disturbi funzionali dei reni.

istruzioni speciali

Il trattamento deve essere effettuato prima dell'inizio della remissione clinica ed ematologica, poiché l'interruzione prematura dell'uso di Mikosist può portare allo sviluppo di ricadute.

In rari casi, l'uso del fluconazolo è stato accompagnato da manifestazioni di effetti tossici sul fegato (inclusa la morte), il più delle volte in pazienti con gravi malattie concomitanti. A questo proposito, durante l'uso di Mikosist, è necessario monitorare la funzionalità epatica e se compaiono segni del suo danno, che possono essere associati all'assunzione del farmaco, la terapia deve essere annullata.

Durante il trattamento, in rari casi, è stato notato lo sviluppo di reazioni cutanee esfoliative (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). I pazienti con neoplasie maligne e AIDS hanno maggiori probabilità di sviluppare reazioni cutanee gravi.

Se durante il periodo di trattamento in pazienti con un'infezione fungina superficiale, si verifica un'eruzione cutanea, che può essere associata all'assunzione di Mikosist, la terapia deve essere annullata. I pazienti con infezioni fungine invasive sistemiche richiedono un monitoraggio particolarmente attento dell'eruzione cutanea.

Con lo sviluppo di eritema multiforme o lesioni bollose, il farmaco viene cancellato.

Con la terapia simultanea con anticoagulanti indiretti della serie cumarina, si raccomanda di controllare il tempo di protrombina.

Poiché Mikosist può causare vertigini, durante il trattamento, i pazienti devono fare attenzione quando eseguono tipi di lavoro potenzialmente pericolosi che richiedono reazioni psicomotorie rapide e maggiore attenzione, inclusa la guida.

Interazioni farmacologiche

Con l'uso simultaneo di Mikosist con alcuni farmaci, possono verificarsi i seguenti effetti (T _1/2 - l'emivita della sostanza; C _max - la concentrazione massima del farmaco nel sangue):

• Zidovudina: un aumento della sua concentrazione nel plasma sanguigno e la probabilità di effetti collaterali;
• Preparazioni di sulfonilurea: allungando il loro T _1/2, e quindi, quando si utilizza questa combinazione di farmaci, si deve tener conto della possibilità di ipoglicemia;
• Tacrolimus: aumento della sua concentrazione nel siero sanguigno e rischio di sviluppare nefrotossicità;
• Teofillina: una diminuzione del tasso medio di eliminazione dal plasma sanguigno, un aumento del rischio di sviluppare il suo effetto tossico e il sovradosaggio;
• Fenitoina: un aumento clinicamente significativo della sua concentrazione (può essere necessario un aggiustamento della dose);
• Rifampicina: diminuzione della sua C _max e T _1/2 (può essere necessario un aggiustamento della dose di fluconazolo);
• Midazolam: un aumento significativo della sua concentrazione nel plasma sanguigno e il rischio di sviluppare reazioni psicomotorie;
• Rifabutina: aumento della sua concentrazione sierica, probabilità di sviluppare uveite;
• Ciclosporina: aumento della sua concentrazione nel sangue;
• Idroclorotiazide: aumento della concentrazione di fluconazolo nel plasma sanguigno.

Con l'uso simultaneo di Mikosist con altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450, è necessario prestare attenzione.

Analoghi

Gli analoghi di Mikosist sono: Diflucan, Medoflucon, Mikoflucan, Mikomax, Flucostat, Fluconazole, Fluconazole-Teva, Flucorus, Flucomabol, Flucosan.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 30 ° C.

Data di scadenza:

• Soluzione per infusione - 2 anni;
• Capsule - 5 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Le capsule sono disponibili senza prescrizione medica e le soluzioni per infusione sono disponibili con prescrizione.

Mikosist: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Mikosist 150 mg capsule 1 pz. 261 r Acquistare

Capsule di Mycosyst 150 mg 302 RUB Acquistare

Mikosist 150 mg capsule 2 pz. 482 RUB Acquistare

Mikosist 50 mg capsule 7 pz. 485 RUB Acquistare

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