Remicade: Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Remicade

Remicade: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino:

Codice ATX:

Principio attivo:

Produttore:

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-14

Prezzi in farmacia: da 32.000 rubli.

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Remicade è un agente immunosoppressore selettivo.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - liofilizzato per preparazione di soluzione per infusione: massa densa di colore bianco senza inclusioni estranee e segni di fusione (100 mg ciascuno in flaconcini di vetro da 20 ml, 1 flaconcino in una scatola di cartone).

Il principio attivo di Remicade è infliximab, in 1 flacone - 100 mg.

Componenti ausiliari: sodio diidrogenofosfato monoidrato, sodio idrogenofosfato diidrato, polisorbato 80, saccarosio.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino-umano che ha un'elevata affinità per le forme transmembrana e solubili di TNFα, ma non si lega a LTα.

Il principio attivo nel corso di vari studi in vitro ha inibito l'attività funzionale del TNFα. Quando utilizzato in topi transgenici, infliximab ha prevenuto lo sviluppo di poliartrite causata dall'espressione costituzionale del TNFα umano. Dopo l'iniezione di questa sostanza, il danno strutturale alle articolazioni è guarito. Infliximab in vivo forma rapidamente complessi stabili con TNFa umano, che è accompagnato da una diminuzione dell'attività biologica di quest'ultimo.

Concentrazioni elevate di TNFα sono state registrate nelle articolazioni di pazienti con artrite reumatoide, correlata all'attività della malattia. In questi pazienti, la terapia con infliximab ha diminuito l'infiltrazione di cellule infiammatorie nelle aree delle articolazioni colpite e ha diminuito l'espressione di molecole che mediano l'adesione cellulare, la chemioattrazione e la distruzione dei tessuti. Dopo il trattamento con infliximab, è stata registrata una diminuzione della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP) e un aumento del contenuto di emoglobina in pazienti affetti da artrite reumatoide con una concentrazione di emoglobina inferiore rispetto ai valori basali. In vitro, non è stata osservata una diminuzione significativa del numero di linfociti nel sangue periferico o della loro risposta proliferativa alla stimolazione mitogenica rispetto alla risposta delle cellule in un gruppo comparativo di pazienti,che non sono stati trattati. La terapia con infliximab per la psoriasi ha causato una diminuzione dell'infiammazione nello strato epidermico e ha anche contribuito alla normalizzazione della differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche. Nell'artrite psoriasica, la terapia a breve termine con Remicade è stata accompagnata da una diminuzione del numero di vasi sanguigni e di cellule T nella membrana sinoviale, nonché nelle aree della pelle interessate dal processo psoriasico.

Nel corso dell'esame istologico delle biopsie del colon effettuate prima e 4 settimane dopo l'uso di infliximab, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di TNFα. Nella malattia di Crohn, la terapia con infliximab è stata accompagnata da una significativa diminuzione del contenuto di un marker sierico non specifico dell'infiammazione. Il numero totale di leucociti del sangue periferico è cambiato minimamente, sebbene per linfociti, neutrofili e monociti sia stata registrata una tendenza alla normalizzazione del loro numero. Nei pazienti che hanno ricevuto infliximab, non è stata osservata alcuna diminuzione della risposta proliferativa alla stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico rispetto a questo indicatore nei pazienti che non assumevano il farmaco. Dopo la terapia con infliximab, non si sono verificati cambiamenti significativi nella secrezione di citochine a seguito della stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico. Nel corso dello studio delle cellule mononucleate da biopsie della lamina della mucosa del colon, è stato riscontrato che la terapia con infliximab porta ad una diminuzione del numero di cellule che esprimono interferone-γ e TNF-α. A seguito di ulteriori studi istologici, è stato confermato che infliximab riduce l'infiltrazione di cellule infiammatorie nelle aree colpite del colon, nonché il contenuto di marker infiammatori.

Nel corso degli studi endoscopici, è stata registrata la rivitalizzazione della mucosa del colon in pazienti che ricevevano infliximab.

Farmacocinetica

Con una singola infusione endovenosa di 1, 3, 5, 10 o 20 mg / kg di infliximab, è stato osservato un aumento proporzionale alla dose della concentrazione sierica massima e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo. Il volume di distribuzione nello stato di concentrazione di equilibrio (mediana 3-4,1 litri) non dipende dalla dose e indica la circolazione predominante della sostanza attiva nel letto vascolare. In questi studi, la farmacocinetica è indipendente dal tempo. Le vie di escrezione per infliximab non sono state determinate. Questa sostanza non è stata rilevata immodificata nelle urine. Nell'artrite reumatoide, il volume di distribuzione e la clearance non cambiavano a seconda del peso corporeo o dell'età. Nei pazienti anziani, la farmacocinetica di infliximab non è stata studiata. Anche per le malattie renali ed epatiche non sono stati effettuati studi.

Come risultato di una singola somministrazione di 10, 5 o 3 mg / kg di infliximab, la C _max mediana è stata rispettivamente di 277, 118 o 77 μg / ml. L'emivita terminale media è di 8-9,5 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con artrite reumatoide (a una dose di mantenimento di 3 mg / kg ogni 8 settimane) e in pazienti con malattia di Crohn (con una singola dose di 5 mg / kg), il principio attivo è stato determinato nel siero del sangue per almeno 8 settimane.

Con l'uso ripetuto di infliximab (con artrite reumatoide ogni 4 o 8 settimane a 3 o 10 mg / kg o con malattia di Crohn fistolosa a 0, 2 e 6 settimane a 5 mg / kg) dopo la seconda dose, leggero accumulo nel siero. Successivamente, non è stato osservato alcun accumulo clinicamente significativo. Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolosa, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (range da 4 a 28 settimane) dopo la somministrazione al dosaggio indicato.

Analisi di popolazione dei dati di farmacocinetica in pazienti di età compresa tra 2 mesi e 17 anni con malattia di Crohn (n = 120), colite ulcerosa (n = 60), malattia di Kawasaki (n = 16) e artrite reumatoide giovanile (n = 117), è stato stabilito che l'effetto di infliximab è correlato in modo non lineare al peso corporeo. In caso di assunzione di Remicade ogni 8 settimane alla dose di 5 mg / kg, il valore dell'esposizione mediana stimata allo stato stazionario (AUCss mediana) nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni era di circa il 20% inferiore a quello degli adulti. Presumibilmente, nei pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni, l'AUCss mediana è inferiore del 40% rispetto ai pazienti adulti, sebbene la quantità di dati a sostegno di questa ipotesi sia limitata.

Indicazioni per l'uso

• Morbo di Crohn moderato o grave (anche con formazione di fistole) in forma attiva in pazienti di età superiore a 18 anni per i quali il trattamento standard con glucocorticosteroidi (GCS) e / o immunosoppressori (per fistole - drenaggio, antibiotici e immunosoppressori) è controindicato o inefficace, o è intollerabile - la terapia ha lo scopo di ridurre i sintomi della malattia, ottenere e mantenere la remissione, chiudere le fistole e ridurne il numero, guarire le mucose, ridurre la dose o annullare GCS e in generale migliorare la condizione;
• Morbo di Crohn in forma attiva nell'infanzia (6-17 anni) - per il trattamento di malattie moderate e gravi con intolleranza, inefficacia o controindicazioni alla terapia standard, l'uso di Remicade è finalizzato alla riduzione dei sintomi della malattia, al raggiungimento e al mantenimento della remissione, alla riduzione della dose o alla cancellazione di GCS, migliorando la qualità della vita del paziente;
• Artrite reumatoide in forma attiva (inclusa grave progressiva), in combinazione con metotrexato, compresi i pazienti che hanno subito una terapia preliminare inefficace con metotrexato e altri farmaci di base antinfiammatori - il farmaco aiuta a ridurre i sintomi della malattia, rallentare i processi di danno e migliorare lo stato funzionale delle articolazioni;
• Artrite psoriasica progressiva in forma attiva (monoterapia o in combinazione con metotrexato) con una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori di base - l'uso del farmaco può ridurre i sintomi dell'artrite, migliorare l'attività funzionale del paziente e con poliartrite psoriasica periferica - ridurre il grado di progressione radiologica;
• Colite ulcerosa nei pazienti adulti, per i quali i metodi di trattamento tradizionali non sono abbastanza efficaci - per curare la mucosa intestinale, ridurre i sintomi, ridurre la necessità di cure ospedaliere, dose o ritiro di GCS, stabilire e mantenere la remissione, migliorare la qualità della vita del paziente;
• Colite ulcerosa di gravità moderata e grave nell'infanzia (6-17 anni) - dopo terapia standard con una risposta insufficiente con corticosteroidi, azatioprina o 6-mercaptopurina, nonché nei bambini con intolleranza o controindicazioni alla terapia standard;
• Psoriasi in forma moderata e grave - con intolleranza, efficacia insufficiente o controindicazioni al trattamento standard sistemico, inclusa la terapia PUVA, ciclosporina o metotrexato, per ridurre l'infiammazione della pelle e ripristinare il normale processo di differenziazione dei cheratinociti;
• Spondilite anchilosante con segni di laboratorio di attività infiammatoria e forti sintomi assiali - per migliorare l'attività funzionale delle articolazioni e ridurre i sintomi della malattia in pazienti che non rispondono alla terapia standard.

Controindicazioni

• Stadio di insufficienza cardiaca cronica III-IV secondo la classificazione NYHA;
• Tubercolosi, sepsi, ascesso, infezioni opportunistiche e altre gravi patologie infettive;
• Il periodo di gravidanza e allattamento;
• Età fino a 6 anni nel trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn;
• Età inferiore a 18 anni;
• Reazioni di ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Secondo le istruzioni, si raccomanda di prescrivere Remicade con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica in stadio I-II, infezione cronica o ricorrente nella storia, terapia concomitante con immunosoppressori, patologie demielinizzanti, virus dell'epatite B, se indicato nella storia o trattamento continuato di neoplasie maligne, fumo (per un aumentato rischio di sviluppare neoplasie maligne), uso a lungo termine della terapia PUVA nella storia.

Istruzioni per l'uso di Remicade: metodo e dosaggio

La soluzione Remicade è destinata alla flebo endovenosa (IV) in ambiente ospedaliero con forniture di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici, un ventilatore).

L'infusione dura almeno due ore, durante il periodo ed entro 1-2 ore dalla somministrazione, il paziente deve essere sotto la supervisione di un medico in grado di rilevare reazioni all'infusione.

Per ridurre il rischio di sviluppare reazioni all'infusione, viene mostrata una diminuzione della velocità di somministrazione e della somministrazione preliminare di paracetamolo, idrocortisone e antistaminici.

Preparare la soluzione in condizioni sterili nel rispetto delle regole asettiche prima della somministrazione diretta. Il contenuto della fiala viene sciolto con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, dirigendo un flusso d'acqua lungo la parete della fiala. Sciogliere il liofilizzato con delicati movimenti rotatori, evitando di scuotere. Quando si forma la schiuma, la soluzione viene lasciata riposare per 5 minuti. La soluzione risultante dovrebbe avere una struttura opalescente con un colore incolore o leggermente giallo. È consentita una piccola quantità di piccole particelle traslucide. Non utilizzare una soluzione con un colore diverso o particelle scure.

Quindi soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione, il volume della soluzione risultante viene portato a 250 ml e miscelato delicatamente. Non somministrare il farmaco non diluito!

Per la somministrazione, è necessario utilizzare un sistema di infusione con un filtro sterile apirogeno incorporato con una dimensione dei pori non superiore a 1,2 micron.

Non è consentita la miscelazione di Remicade con altri medicinali nello stesso sistema di infusione. La soluzione inutilizzata deve essere smaltita.

La nomina, il calcolo della dose richiesta e la durata del trattamento devono essere effettuati da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di spondilite anchilosante, artrite reumatoide, psoriasi, artrite psoriasica e patologie infiammatorie intestinali.

Durante il periodo di utilizzo di Remicade, è necessario ottimizzare la terapia concomitante con immunosoppressori o corticosteroidi.

Dosaggio consigliato di Remicade:

• Artrite reumatoide (in combinazione con metotrexato): la dose singola iniziale è di 3 mg per 1 kg di peso del paziente, dopo 2 e 6 settimane la somministrazione viene ripetuta alla stessa dose. Dopo la fase di induzione, il paziente viene trasferito alla terapia di mantenimento sotto forma di infusioni ogni 8 settimane. L'effetto clinico di solito si verifica dopo 12 settimane. In caso di risposta insufficiente o successiva perdita dell'effetto della terapia, è possibile aumentare gradualmente la dose alla velocità di 1,5 mg per 1 kg di peso corporeo, ma non più di 7,5 mg per 1 kg ogni 8 settimane, o ridurre gli intervalli tra le infusioni a 4 settimane all'inizio dose. Dopo aver ottenuto una risposta clinica, l'uso di Remicade viene continuato con il regime e la dose appropriati. Se dopo 12 settimane di terapia, anche con l'uso di abbreviare gli intervalli tra le infusioni o aumentare la dose del farmaco, le condizioni del paziente non migliorano,il medico deve decidere sull'opportunità di un ulteriore utilizzo del farmaco;
• Forma attiva della malattia di Crohn negli adulti (gravità moderata o grave): la dose iniziale è di 5 mg per 1 kg, dopo 2 settimane viene eseguita una seconda infusione alla stessa dose. Se non vi è alcun effetto dopo due infusioni, un ulteriore utilizzo non è pratico. Con un effetto positivo, il trattamento viene continuato scegliendo una delle opzioni proposte. Nel primo caso, il farmaco viene somministrato al paziente alla dose di 5 mg per 1 kg 6 settimane dopo la prima infusione, quindi ogni 8 settimane. Per ottenere l'effetto durante la fase di mantenimento, è possibile aumentare la dose a 10 mg per 1 kg. La seconda opzione prevede la risomministrazione del farmaco con una ricaduta della malattia alla dose di 5 mg per 1 kg;
• Forma attiva del morbo di Crohn nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (gravità moderata o grave): la dose iniziale è di 5 mg per 1 kg, poi nella stessa dose ad intervalli di 2 e 6 settimane, poi ogni 8 settimane. Se non vi è alcun effetto dopo 10 settimane di terapia, non è più raccomandato l'uso di Remicade. Per mantenere l'effetto clinico si evidenzia una riduzione dell'intervallo tra le infusioni; in questo caso aumenta il rischio di sviluppare reazioni avverse. In assenza di un effetto aggiuntivo dopo una diminuzione dell'intervallo tra le infusioni, è necessaria un'attenta valutazione dell'opportunità di continuare il trattamento. Il farmaco viene utilizzato con la nomina simultanea di agenti immunomodulatori: 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina;
• Morbo di Crohn con fistole negli adulti: la dose iniziale è di 5 mg per 1 kg di peso del paziente una volta, dopo 2 e 6 settimane l'infusione viene ripetuta alla stessa dose. In assenza di una risposta clinica, Remicade viene cancellato. Se l'effetto viene osservato dopo tre procedure, il trattamento viene continuato con l'introduzione della dose iniziale ogni 8 settimane (se necessario, la dose della terapia di mantenimento può essere aumentata a 10 mg per 1 kg) o utilizzata solo in caso di recidiva della malattia. Se non ci sono segni di un effetto terapeutico dopo aver modificato la dose, è necessaria una valutazione della fattibilità di un ulteriore trattamento con il farmaco;
• Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni: la dose iniziale è di 5 mg per 1 kg, dopo 2 e 6 settimane il farmaco viene somministrato nella stessa dose, poi ogni 8 settimane. L'inizio dell'effetto terapeutico è possibile dopo l'introduzione di tre dosi. In assenza di segni di miglioramento delle condizioni del paziente, il medico può decidere di annullare il farmaco. Se necessario, è indicato un aumento della dose degli adulti a 10 mg per 1 kg;
• Spondilite anchilosante, artrite psoriasica: la dose iniziale è di 5 mg per 1 kg, poi alla stessa dose dopo 2 e 6 settimane, poi ogni 6-8 settimane. In assenza di effetto dopo l'introduzione delle prime due dosi nel trattamento della spondilite anchilosante, non è opportuno continuare ad utilizzare Remicade;
• Psoriasi: la dose iniziale è di 5 mg per 1 kg, nella stessa dose, dopo 2 e 6 settimane, la somministrazione viene ripetuta, quindi ogni 8 settimane. Se non ci sono effetti dopo l'introduzione di quattro dosi, non è possibile continuare il trattamento.

Per i pazienti che hanno tollerato bene le prime 3 infusioni di due ore, la velocità delle infusioni successive può essere aumentata fino a una durata di 1 ora.

Dopo un'interruzione della terapia di mantenimento, il farmaco deve essere riapplicato per tutte le indicazioni cliniche in un unico regime di infusione (senza una fase di induzione) e quindi passato alla terapia di mantenimento.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Possibilità di riconferma Remicade:

• Artrite reumatoide e morbo di Crohn: se la malattia si ripresenta entro le prime 16 settimane dall'ultima infusione. La sicurezza e l'efficacia di somministrazioni ripetute in un periodo successivo non sono state stabilite. Negli studi clinici, sono state osservate reazioni di ipersensibilità poco frequenti con un intervallo senza l'uso del farmaco prima della risomministrazione inferiore a 1 anno;
• Colite ulcerosa, artrite psoriasica, spondilite anchilosante: la sicurezza e l'efficacia di un altro regime di trattamento (non ogni 6 o 8 settimane) con uso ripetuto non è stata stabilita;
• Psoriasi: la somministrazione di una singola dose del farmaco dopo una pausa di 20 settimane è meno efficace (rispetto al regime di induzione iniziale) ed è associata a un maggior rischio di reazioni all'infusione. La riconferma di Remicade in modalità di induzione può causare gravi reazioni all'infusione.

Effetti collaterali

• Malattie infettive e parassitarie: molto spesso - infezione virale (compreso herpes, influenza); spesso - infezioni batteriche (inclusa cellulite, ascesso, sepsi); raramente - infezioni fungose (compreso candidiasis), tubercolosi; raramente - infezioni fungine invasive (istoplasmosi, pneumocistosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, blastomicosi, criptococcosi), meningite, infezioni batteriche (salmonellosi, infezione da micobatteri atipici, listeriosi), infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni da epatite B,
• Sistema ematopoietico: spesso - leucopenia, neutropenia, linfoadenopatia, anemia; raramente - lymphocytosis, thrombocytopenia, lymphopenia; raramente - porpora trombotica trombocitopenica, agranulocitosi, pancitopenia, porpora trombocitopenica idiopatica, anemia emolitica;
• Sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - vertigini, ipestesia, parestesia, vertigini; raramente - neuropatia, convulsioni convulsive; raramente - patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (comprese sclerosi multipla, neurite ottica), mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso periferico (neuropatia motoria multifocale, sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica);
• Apparato digerente: molto spesso - nausea, dolore addominale; spesso - diarrea, dispepsia, costipazione, sanguinamento gastrointestinale, reflusso gastroesofageo; raramente - stenosis intestinale, perforazione intestinale, cheilitis, diverticulitis, pancreatite;
• Sistema respiratorio: molto comune - sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore; spesso - mancanza di respiro, sangue dal naso, infezioni del tratto respiratorio inferiore (inclusa bronchite, polmonite); raramente - broncospasmo, edema polmonare, versamento pleurico, pleurite; molto raramente - fibrosi polmonare interstiziale, polmonite interstiziale, rapida progressione delle patologie polmonari interstiziali;
• Sistema cardiovascolare: spesso - palpitazioni, ipotensione arteriosa, tachicardia, vampate di calore (a volte forti), ipertensione, ecchimosi; raramente - aritmia, insufficienza cardiaca in aumento, bradicardia, svenimento, tromboflebite, ematoma, circolazione periferica alterata; raramente - cianosi, insufficienza circolatoria, versamento pericardico, vasospasmo, petecchie; frequenza sconosciuta - infarto miocardico o ischemia miocardica entro o entro 2 ore dall'infusione;
• Fegato e vie biliari: spesso - aumento dell'attività degli enzimi epatici, compromissione della funzionalità epatica; raramente - colecistite, epatite, ittero, danno a epatociti; raramente, epatite autoimmune; molto raramente - insufficienza epatica;
• Tumori non specificati, benigni e maligni, inclusi polipi e cisti: raramente: melanoma, malattia di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, linfoma, leucemia; frequenza sconosciuta - carcinoma di Merkel, linfoma epatolienale a cellule T (morbo di Crohn e colite ulcerosa negli adolescenti e nei giovani adulti);
• Sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche di origine respiratoria; raramente - sindrome simile al lupus, reazioni anafilattiche, malattia da siero, reazioni tipiche della malattia da siero; raramente - vasculite, reazioni tipo sarcoidosi, shock anafilattico;
• Mente: spesso - insonnia, depressione; raramente - sonnolenza, confusione, amnesia, nervosismo, ansia; raramente, apatia;
• Pelle e tessuti sottocutanei: spesso - prurito, eruzione cutanea, pelle secca, psoriasi (compresa la forma pustolosa, principalmente palmo-plantare e inizialmente diagnosticata), orticaria, sudorazione eccessiva, alopecia, dermatite fungina; raramente - onicomicosi, eruzione bollosa, foruncolosi, seborrea, rosacea, papilloma della pelle, disturbi della pigmentazione della pelle, ipercheratosi; molto raramente - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
• Organo della vista: spesso - congiuntivite; raramente - edema periorbitale, orzo, cheratite; raramente - endoftalmite; frequenza sconosciuta - perdita transitoria della vista durante o entro 2 ore dall'infusione;
• Sistema urinario: spesso - infezione del tratto urinario; raramente - pielonefrite;
• Sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena, artralgia, mialgia;
• Sistema riproduttivo: raramente - vaginitis;
• Reazioni locali: spesso - edema e altre reazioni al sito di iniezione;
• Indicatori di laboratorio: raramente - la comparsa di autoanticorpi; raramente - una violazione della produzione di fattori di complemento;
• Altri: molto spesso - dolore, reazioni d'infusione; spesso - stanchezza, brividi, febbre, dolore al petto; raramente - guarigione della ferita ritardata; raramente - la comparsa di focolai granulomatosi.

Overdose

Dopo una singola iniezione di Remicade alla dose di 20 mg / kg, l'effetto tossico non è stato registrato. Non ci sono dati clinici sul sovradosaggio. Se necessario, viene prescritto un trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Il rischio di sviluppare reazioni acute all'infusione esiste sia durante il periodo di infusione che entro alcune ore dal suo completamento. Quando si verifica una reazione acuta è necessaria l'immediata interruzione della somministrazione di Remicade.

L'uso concomitante di immunosoppressori riduce la probabilità di reazioni all'infusione.

Secondo studi clinici, i casi di reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato compaiono più spesso con un aumento dell'intervallo tra le procedure di somministrazione di Remicade. Pertanto, quando si riprende il trattamento dopo una lunga pausa, è necessario monitorare la comparsa di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.

Prima di iniziare la terapia, durante il periodo di attuazione ed entro 6 mesi dalla fine dell'uso del farmaco, è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente per l'individuazione dei segni di infezione, inclusa la tubercolosi. I pazienti devono fare attenzione a evitare la possibile esposizione a vari fattori di rischio per l'infezione. Se vengono rilevati sintomi di una grave infezione o sepsi, il trattamento con il farmaco viene annullato, poiché il rischio di morte è molto alto.

Se ci sono diversi o significativi fattori di rischio per lo sviluppo della tubercolosi, al paziente deve essere prescritta una terapia antitubercolare prima di usare Remicade.

Per i pazienti con fistole purulente acute nella malattia di Crohn, si raccomanda di iniziare il trattamento solo dopo l'esame per identificare un altro possibile focolaio di infezione (compreso l'ascesso) e la sua eliminazione.

In caso di riattivazione dell'epatite B, comparsa di ittero o aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, superiore a cinque volte il limite superiore della norma, Remicade deve essere annullato.

I pazienti pediatrici devono ricevere una vaccinazione completa secondo l'attuale programma di vaccinazione prima di iniziare il trattamento.

Studi clinici hanno confermato uno sviluppo più frequente di infezioni nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.

Si deve prestare attenzione durante la guida di veicoli e meccanismi dopo la somministrazione di Remicade.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

In uno studio su circa 450 donne che assumevano infliximab durante la gravidanza (230 di loro lo hanno fatto nel primo trimestre), non sono stati riscontrati effetti indesiderati sul decorso e sull'esito della gravidanza.

Durante la gravidanza, la somministrazione di infliximab, che inibisce il TNFα, può influenzare la risposta immunitaria del neonato. In uno studio di tossicità su topi che utilizzava un anticorpo simile che inibiva selettivamente l'attività del TNFα murino, non è stata trovata alcuna prova di tossicità femminile, teratogenicità o embriotossicità.

A causa della mancanza di esperienza clinica disponibile, l'uso di Remicade durante la gravidanza non è raccomandato.

Per 6 mesi dopo la somministrazione di infliximab a una paziente in gravidanza, il principio attivo penetra nella placenta, trovandosi nel siero del sangue dei neonati. Pertanto, in tali casi, la probabilità di sviluppare un'infezione può aumentare, pertanto non è consigliabile somministrare vaccini vivi a tali bambini entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di infliximab alla madre durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di infliximab nel latte materno e sull'assorbimento dopo somministrazione orale. Poiché le immunoglobuline umane sono secrete nel latte materno, la paziente non deve allattare per 6 mesi dopo infliximab.

Non sono disponibili dati sufficienti sulla relazione del principio attivo con la fertilità e la funzione riproduttiva.

Uso infantile

Remicade è controindicato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, con colite ulcerosa e morbo di Crohn - fino a 6 anni.

Con funzionalità renale compromessa

La sicurezza e l'efficacia di Remicade nei pazienti con disfunzione renale non sono state studiate.

Per violazioni della funzionalità epatica

La sicurezza e l'efficacia di Remicade nei pazienti con disfunzione epatica non sono state studiate.

Uso negli anziani

La sicurezza e l'efficacia di Remicade nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state studiate. Non sono state osservate differenze nella natura della distribuzione e dell'escrezione durante gli studi clinici. Quando si trattano pazienti anziani, non è necessario aggiustare la dose di Remicade.

Interazioni farmacologiche

Quando la terapia combinata con metotrexato o altri immunomodulatori, è possibile il loro effetto sulla riduzione della formazione di anticorpi contro infliximab e sull'aumento della sua concentrazione nel plasma sanguigno.

Non è stato stabilito un effetto clinicamente significativo dei corticosteroidi sulla farmacocinetica di infliximab.

L'uso simultaneo di Remicade con altri agenti biologici, preparati anakinra e abatacept, vaccini vivi è controindicato.

Analoghi

Gli analoghi di Remicade sono: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 2-8 ° C, per il trasporto entro 48 ore sono ammesse temperature fino a 25 ° C.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Remicade

Le recensioni di Remicade sono prevalentemente positive: secondo i rapporti degli utenti, durante l'assunzione del farmaco, il dolore scompare abbastanza rapidamente.

Il prezzo di Remicade nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per Remicade va da 29.000 a 47.100 rubli per 1 flacone di liofilizzato per preparare una soluzione per infusione.

Remicade: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Remicade 100 mg liofilizzato per la preparazione della soluzione per infusione 1 pz. RUB 32.000 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!