Samelix
Samelix: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Interazioni farmacologiche
- 14. Analoghi
- 15. Termini e condizioni di conservazione
- 16. Termini di dispensa dalle farmacie
- 17. Recensioni
- 18. Prezzo in farmacia
Nome latino: Samelix
Codice ATX: A16AA02
Principio attivo: ademetionina (Ademetionine)
Produttore: CJSC Kanonfarma Production (Russia); Ditta "FERMENT" LLC (Russia)
Descrizione e foto aggiornate: 2019-12-17
Prezzi nelle farmacie: da 781 rubli.
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Samelix è un agente epatoprotettivo che ha anche un effetto antidepressivo.
Forma e composizione del rilascio
Samelix è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio:
- compresse enteriche, rivestite con film: biconvesse, ovali, bianche o quasi bianche (10 pz. in blister, in una scatola di cartone 1, 2 o 4 blister insieme alle istruzioni per uso medico);
- liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare: una massa porosa di colore bianco o bianco con una sfumatura giallastra (760 mg ciascuno in flaconcini di vetro incolore, sigillati con tappi di gomma e arrotolati in capsule di alluminio; in una scatola di cartone 5 flaconcini con liofilizzato, 5 flaconcini con solvente e istruzioni sull'uso di Samelix).
Composizione per una compressa enterica rivestita con film:
- principio attivo: ademetionina (sotto forma di ademetionina 1,4-butanedisolfonato) - 400 mg;
- componenti ausiliari del nucleo della compressa: biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato;
- involucro del film: Opadray trasparente (polietilenglicole, ipromellosa), Acryl-IZ bianco (talco, bicarbonato di sodio, biossido di titanio, biossido di silicio colloidale, sodio lauril solfato, copolimero 1 ÷ 1 acido metacrilico ed etil acrilato); citrato di trietile.
Un flaconcino con liofilizzato contiene 760 mg di ademetionina 1,4-butandisolfonato (che corrisponde a 400 mg di ademetionina).
Il solvente è un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro con un odore caratteristico. Il solvente contiene: L-lisina monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di idrossido di sodio 1M (fino a quando il pH non raggiunge 9,8–10,3).
Quando si aggiungono 5 ml di solvente al liofilizzato, il contenuto della fiala deve dissolversi in non più di 1 minuto (soggetto a agitazione). La soluzione ricostituita è limpida, leggermente giallastra o incolore.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'ademetionina è un agente epatoprotettivo. Ha anche proprietà antidepressive. Ha un effetto coleretico e colocinetico (aumentando l'escrezione della bile). Ha attività antiossidante, rigenerante, disintossicante, neuroprotettiva e antifibrosante. Ripristina la mancanza di S-adenosil-L-metionina nel corpo e stimola la sua produzione. L'ademetionina si trova in tutti gli ambienti e i tessuti del corpo, ma le sue concentrazioni più elevate si trovano nel cervello e nel fegato.
L'Ademetionina svolge un ruolo importante nei processi metabolici dell'organismo, in particolare è coinvolta nelle reazioni biochimiche (transaminazione, transmetilazione e transolfatazione). Nelle reazioni di transolfatazione, è un precursore della taurina, della cisteina e del glutatione (che fornisce il meccanismo redox della disintossicazione cellulare), nonché del coenzima A (essendo così incluso nelle reazioni biochimiche del ciclo di Krebs e reintegrando le riserve energetiche della cellula). Nella transmetilazione dona un gruppo metile per la successiva sintesi di acidi nucleici, neurotrasmettitori, fosfolipidi delle membrane cellulari, ormoni, proteine, ecc. L'ademethionina aumenta la concentrazione di taurina e cisteina nel plasma sanguigno, aumenta la quantità di glutammina nel fegato; riduce la concentrazione sierica di metionina, normalizzando il metabolismo epatico. Dopo la decarbossilazione, l'ademetionina prende parte alle reazioni di amminopropilazione, poiché è un precursore delle poliammine che fanno parte della struttura ribosomiale (spermina, spermidina e putrescina).
Samelix normalizza la sintesi della fosfatidilcolina nelle cellule del fegato, che aumenta la polarizzazione e la fluidità delle membrane. Grazie a ciò, viene migliorata la funzione dei sistemi di trasporto degli acidi biliari e viene accelerato il loro passaggio nei dotti biliari. È particolarmente efficace per la colestasi intralobulare. L'Ademetionina riduce la tossicità degli acidi biliari nelle cellule del fegato, poiché svolge la loro solfatazione e coniugazione. A causa della coniugazione con taurina, la solubilità degli acidi biliari aumenta e la loro escrezione dagli epatociti viene accelerata e, a causa della solfatazione, diventa possibile l'escrezione degli acidi biliari da parte dei reni. Inoltre, gli acidi biliari solfatati forniscono una protezione aggiuntiva delle membrane cellulari degli epatociti dagli effetti tossici degli acidi non solfati, che si trovano in alte concentrazioni negli epatociti di pazienti con colestasi intraepatica.
Nelle malattie epatiche diffuse (epatite, cirrosi) con sindrome da colestasi intraepatica, Samelix riduce la gravità del prurito, nonché il grado di cambiamenti nei parametri biochimici (attività di aminotransferasi e fosfatasi alcalina, livello di bilirubina diretta). Gli effetti epatoprotettivi e coleretici persistono fino a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Il farmaco mostra anche le sue proprietà terapeutiche nelle malattie del fegato causate da vari agenti epatotossici. Quando Samelix viene prescritto a pazienti con dipendenza da oppioidi, che è accompagnata da danno epatico, si osserva una regressione dei sintomi clinici di astinenza, i processi di ossidazione microsomiale e lo stato funzionale generale del fegato migliorano. L'effetto antidepressivo si manifesta gradualmente: i primi cambiamenti si notano alla fine della prima settimana di terapia e si stabilizzano entro due settimane.
Il farmaco è efficace nella depressione nevrotica ed endogena ricorrenti regolarmente che non possono essere trattate con amitriptilina. Samelix è in grado di interrompere le ricadute della depressione.
Infine, l'ademetionina aumenta la sintesi dei proteoglicani, che porta al parziale ripristino del tessuto cartilagineo.
Farmacocinetica
Le compresse di Samelix sono rivestite con uno speciale rivestimento enterico. A causa di ciò, il rilascio del principio attivo avviene solo nel duodeno. Se assunto per via orale, la biodisponibilità dell'ademetionina è del 5% (quando il farmaco viene assunto a stomaco vuoto, questo indicatore aumenta). Le concentrazioni plasmatiche massime dipendono dalla dose e ammontano a 0,5-1 mg / l 3-5 ore dopo l'assunzione di Samelix alla dose di 400-1000 mg una volta. La concentrazione massima del farmaco nel plasma diminuisce al valore iniziale entro 24 ore.
Con la somministrazione parenterale, la biodisponibilità del principio attivo è del 96% e la concentrazione plasmatica massima viene rilevata dopo 45 minuti.
Circa il 5% dell'ademetionina si lega alle proteine plasmatiche. Il farmaco passa attraverso la barriera emato-encefalica. La sua concentrazione nel liquido cerebrospinale aumenta in modo significativo.
Il metabolismo si verifica nel fegato. Il farmaco entra nel cosiddetto ciclo di ademetionina. Nella prima fase, la S-adenosil omocisteina è formata dall'ademetionina sotto l'azione delle metilasi dipendenti dall'ademetionina, che viene idrolizzata in adenosina e omocisteina utilizzando la S-adenosil omocisteina idrolasi. L'omocisteina viene convertita in metionina, che alla fine può essere riconvertita in ademetionina.
Il farmaco viene escreto dai reni. L'emivita è di 1,5 ore.
Quando si conducono studi con la partecipazione di volontari sani che hanno assunto per via orale S-adenosil-L-metionina etichettata (metil 14 C), dopo 48 ore, il 15-17% di radioattività è stato trovato nelle urine e dopo 72 ore l'isotopo nella quantità del 23-28% del preso è stato identificato nelle feci. Sulla base di ciò, si è concluso che si deposita circa il 60% di ademetionina.
Indicazioni per l'uso
Samelix è usato in pazienti con colestasi intraepatica in condizioni cirrotiche e precirrotiche, che sono una conseguenza di malattie / condizioni quali:
- epatite cronica;
- degenerazione grassa del fegato;
- cirrosi epatica;
- colecistite cronica non calcarea (acalcolica);
- encefalopatia, inclusa encefalopatia associata a insufficienza epatica (p. es., alcolica);
- infiammazione dei dotti biliari;
- danno epatico tossico di varia origine, anche virale, alcolico e medicinale (derivante dall'assunzione di farmaci antivirali e antitubercolari, contraccettivi orali, antibiotici, antidepressivi triciclici, farmaci antitumorali).
Inoltre, Samelix è indicato per la colestasi intraepatica nelle donne in gravidanza ed è anche prescritto a pazienti con sintomi di depressione.
Controindicazioni
Assoluto:
- malattie genetiche che causano iperomocisteinemia e / o omocistinuria e / o influenzano il ciclo della metionina (es. metabolismo cianocobalamina alterato, deficit dell'enzima cistationina beta-sintasi);
- bambini e adolescenti fino a 18 anni;
- aumento della sensibilità individuale ai componenti principali o ausiliari del farmaco.
Parente (Samelix è usato con cautela):
- insufficienza renale;
- disturbo bipolare;
- co-somministrazione con preparati a base di erbe, antidepressivi triciclici (clomipramina), farmaci contenenti triptofano e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina);
- primo trimestre di gravidanza;
- periodo di allattamento;
- età avanzata.
Samelix, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Compresse rivestite con film enteriche solubili
Le compresse di Samelix vanno assunte per via orale, non durante i pasti (preferibilmente al mattino). La compressa non deve essere masticata, ma deve essere deglutita intera con acqua.
È vietato assumere il farmaco se l'integrità delle vesciche è violata e le compresse hanno acquisito un colore diverso dal bianco o dal bianco con una leggera sfumatura giallastra.
La dose iniziale raccomandata è di 10-25 mg / kg di peso corporeo al giorno. Con la colestasi intraepatica, vengono prescritti 800-1600 mg al giorno. Una dose simile viene utilizzata per i sintomi della depressione.
La durata del corso del trattamento è determinata dal medico. All'inizio del trattamento, è possibile utilizzare la forma parenterale di ademetionina. In futuro, il paziente viene trasferito al farmaco sotto forma di compresse.
Liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare
La soluzione preparata dal liofilizzato Samelix viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
La soluzione viene preparata immediatamente prima dell'uso utilizzando il solvente fornito. Il liofilizzato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti ioni calcio e soluzioni alcaline. Se il colore della polvere cambia, ad esempio a causa del calore o di una crepa nella fiala, si sconsiglia di utilizzare il preparato. Il resto della soluzione inutilizzata deve essere scartato.
Quando somministrata per via endovenosa, la soluzione viene somministrata molto lentamente.
La dose iniziale raccomandata di Samelix è di 5-12 mg / kg di peso corporeo al giorno. Con la colestasi intraepatica, vengono prescritti 400-800 mg (1-2 flaconi). Il corso del trattamento è di 2 settimane.
Nei pazienti con sintomi di depressione, il farmaco viene anche utilizzato a una dose di 400-800 mg (1-2 flaconi) al giorno, ma per 15-20 giorni.
Se è necessaria una terapia di supporto, il paziente viene trasferito a Samelix sotto forma di compresse alla dose di 800–1600 mg al giorno per 2-4 settimane.
L'efficacia di Samelix nei pazienti anziani non differisce da quella nei giovani. Tuttavia, data la maggiore probabilità di disfunzioni del cuore, dei reni o del fegato, nonché la presenza di altre malattie concomitanti o la co-somministrazione con altri farmaci, la dose di ademetionina per i pazienti anziani viene selezionata con cautela, partendo dal limite inferiore delle dosi consigliate.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi sono nausea, mal di testa e diarrea.
Altri effetti indesiderati accertati durante gli studi clinici e osservati con l'uso post-marketing di Samelix:
- tratto gastrointestinale: spesso - nausea, feci molli, dolore addominale; raramente - vomito, secchezza delle fauci, disturbi dispeptici e gastrointestinali, dolore gastrointestinale, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale; raramente - esofagite, gonfiore;
- sistema cardiovascolare: raramente - abbassamento della pressione sanguigna, arrossamento della pelle;
- sistema respiratorio: raramente - edema laringeo;
- sistema nervoso e psiche: spesso - insonnia, mal di testa, ansia; raramente - capogiro, confusione, agitazione, paresteziya;
- sistema muscolo-scheletrico: raramente - spasmi muscolari, artralgia;
- pelle e grasso sottocutaneo: spesso - pelle pruriginosa; raramente - orticaria, eruzione cutanea, eritema, aumento della sudorazione, edema di Quincke;
- sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattiche o anafilattoidi (inclusi broncospasmo, mancanza di respiro, alterazioni della pressione sanguigna, fastidio al petto, bradicardia o tachicardia, arrossamento della pelle, dolore alla schiena);
- malattie parassitarie e infettive: raramente - infezioni di distesa urinaria;
- altre reazioni: raramente - brividi, febbre, edema, astenia; raramente - malessere.
Overdose
Il sovradosaggio è molto improbabile. Se si verifica una tale situazione, si raccomanda di stabilire l'osservazione del paziente. Il trattamento è sintomatico.
istruzioni speciali
Samelix ha proprietà toniche, quindi non dovrebbe essere assunto prima di coricarsi.
Nei pazienti con cirrosi epatica sullo sfondo dell'iperazotemia durante il trattamento, è necessario determinare sistematicamente il contenuto di azoto nel sangue. Con una terapia prolungata, è necessario controllare il livello di creatinina e urea nel siero del sangue.
Samelix è usato con cautela nei pazienti con disturbi bipolari, poiché in pazienti che hanno assunto ademetionina sono stati segnalati casi isolati di transizione da depressione a mania o ipomania.
Le persone con depressione hanno un aumentato rischio di comportamenti / pensieri suicidi e suicidio, pertanto, durante il periodo di trattamento con il farmaco, tali pazienti necessitano di un monitoraggio costante. È necessario valutare regolarmente l'efficacia del trattamento e anche informare il medico se i sintomi della depressione non diminuiscono o peggiorano.
L'ansia può comparire o peggiorare improvvisamente nei pazienti che assumono ademetionina. Di solito, in questi casi, non era richiesta la sospensione di Samelix, ma a volte l'ansia scompariva solo dopo una riduzione della dose o una completa cessazione della terapia.
Durante il trattamento è necessario monitorare il contenuto di vitamine nel sangue, soprattutto nei pazienti a rischio (vegetariani, donne in gravidanza, pazienti con anemia o malattie del fegato, dieta, ecc.). Ciò è dovuto alla probabilità di una diminuzione del livello di ademetionina con una carenza di acido folico e vitamina B 12. Se viene identificata una carenza, si consiglia di iniziare a prendere acido folico e vitamina B 12 prima di iniziare la terapia con Samelix o contemporaneamente ad essa.
Va tenuto presente che l'assunzione di ademetionina può distorcere il risultato di un test immunologico per la determinazione dell'omocisteina (il livello di omocisteina nel sangue sarà sovrastimato). Si consiglia di utilizzare altri metodi di analisi (non immunologici).
Un flaconcino con liofilizzato contiene 6,61 mg di sodio. Questa quantità di sodio è equivalente a 16,8 mg di sale da cucina (0,3% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto).
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Uno degli effetti collaterali di Samelix sono le vertigini, quindi, fino a quando non viene determinata la reazione individuale al farmaco, non è consigliabile guidare un'auto e svolgere altri lavori che richiedono un'elevata concentrazione di attenzione e una reazione rapida.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Studi clinici hanno dimostrato che l'Ademetionina è sicura nel terzo trimestre di gravidanza.
L'efficacia e la sicurezza di Samelix nel primo e nel secondo trimestre, così come durante l'allattamento al seno, non è stata studiata, quindi il suo utilizzo durante questi periodi è possibile solo dopo un'attenta valutazione dei benefici attesi per la madre e del potenziale rischio per il feto o il bambino.
Uso infantile
Samelix non è utilizzato nella pratica pediatrica (nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni), poiché l'esperienza dell'uso medico in questa fascia di età è limitata.
Con funzionalità renale compromessa
Samelix è prescritto con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Per violazioni della funzionalità epatica
La farmacocinetica dell'ademetionina in persone con malattie epatiche croniche e in volontari sani non differisce, pertanto, non ci sono restrizioni all'uso di Samelix in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Interazioni farmacologiche
Samelix è usato con cautela in combinazione con clomipramina, SSRI, farmaci ed erbe contenenti triptofano, poiché può verificarsi la sindrome da eccesso di serotonina. Non sono state segnalate altre interazioni farmacologiche.
Analoghi
Gli analoghi di Samelix sono Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Samelix
Secondo le recensioni, Samelix è un epatoprotettore efficace e protegge il fegato dagli effetti tossici di vari farmaci, agenti virali e alcol. Agisce abbastanza velocemente. I primi miglioramenti sono stati notati dopo una settimana di assunzione delle pillole. L'effetto è cumulativo e persiste per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Samelix è più economico di alcuni prodotti simili.
Prezzo Samelix nelle farmacie
Il prezzo di Samelix sotto forma di compresse rivestite con film enteriche, 400 mg (in confezioni da 20) è di 1070-1250 rubli.
Il farmaco sotto forma di liofilizzato 400 mg (in confezioni da 5 flaconi) può essere acquistato per 990-1000 rubli.
Samelix: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Samelix 400 mg compresse con rivestimento enterico 20 pz. RUB 781 Acquistare |
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Samelix compresse p.p. soluzione enterica. 400mg 20 pezzi. 1317 RUB Acquistare |
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
