Exjade - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Analoghi, 500 Mg, Recensioni

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Exjade

Exjade: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Exjade

Codice ATX: V03AC03

Ingrediente attivo: Deferasirox (Deferasirox)

Produttore: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Svizzera)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07

Prezzi nelle farmacie: da 29.500 rubli.

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Exjade è un farmaco complessante.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse dispersibili: quasi bianche, rotonde, cilindriche piatte, con bordo smussato e inciso "J 125 / NVR" (dosaggio 125 mg), "J 250 / NVR" (dosaggio 250 mg) o "J 500 / NVR" (dosaggio di 500 mg) (7 pz. in blister, in una scatola di cartone da 4 o 12 blister e istruzioni per l'uso di Exidzhad).

1 compressa contiene:

• principio attivo: deferasirox - 125, 250 o 500 mg;
• componenti ausiliari: lattosio monoidrato (aerosol secco), lattosio monoidrato (200 basi), biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Exjade è un farmaco complessante che aumenta l'escrezione di ferro (Fe) dal corpo, principalmente con le feci. Il suo principio attivo è deferasirox, un triplo ligando che ha un'elevata affinità per il ferro (III) e lo lega in un rapporto 2: 1.

A causa della sua bassa affinità per lo zinco e il rame, deferasirox non causa una diminuzione sostenuta dei livelli sierici di questi oligoelementi.

È stato riscontrato che durante l'assunzione di deferasirox in una dose giornaliera di 10 mg / kg in pazienti adulti con diagnosi di beta talassemia con sovraccarico di ferro post-trasfusione, l'escrezione media effettiva di ferro al giorno era 0,011 9 mg Fe per 1 kg di peso corporeo del paziente. Se assunto a una dose di 20 mg / kg, l'escrezione di ferro al giorno era di 0,329 mg Fe / kg e ad una dose di 40 mg / kg - 0,445 mg di Fe / kg.

Negli studi sull'uso di deferazirox per il sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione, adulti e bambini di età pari o superiore a due anni affetti da malattie che richiedono trasfusioni regolari come beta talassemia, anemia falciforme e altre anemie di genesi congenita e acquisita (inclusa la sindrome mielodisplastica), anemia ipoplastica congenita di Diamond - Blackfen, anemia aplastica acquisita).

Sullo sfondo delle trasfusioni di sangue in corso negli adulti e nei bambini con beta talassemia, l'assunzione regolare di defrazirox a una dose giornaliera di 20 e 30 mg / kg per 365 giorni aiuta a ridurre la riserva totale di ferro nel corpo. Allo stesso tempo, il contenuto di ferro nel fegato diminuisce in media di 0,4 e 0,9 mg Fe / g di sostanza secca del fegato, rispettivamente, e la diminuzione della concentrazione di ferritina nel siero del sangue è in media di 0,036 e 0,926 mg / L, rispettivamente.

Quando Exidjad viene utilizzato in pazienti con sovraccarico di ferro e con altri tipi di anemia a una dose giornaliera di 20 mg / kg, il rapporto tra l'escrezione di ferro e la sua assunzione è 1,02, il che indica un normale equilibrio del ferro. Sullo sfondo di una dose giornaliera di 30 mg / kg, il rapporto è 1,67, il che indica una maggiore escrezione di ferro dal corpo. Nei pazienti che ricevono raramente trasfusioni di scambio o trasfusioni di sangue, l'assunzione di deferasirox a 10 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno per 365 giorni consente di mantenere la normale concentrazione di ferritina sierica e il contenuto di ferro nel fegato, aiuta a raggiungere un equilibrio tra l'assunzione di ferro nell'organismo e il suo allevamento. Il criterio per valutare l'effetto terapeutico è la dinamica della concentrazione di ferritina nel siero del sangue,perché riflette i cambiamenti nel contenuto di ferro nel fegato.

A un livello iniziale di concentrazione di ferro nel fegato ≥ 7 mg Fe / g di sostanza secca del fegato nel 58,5% dei pazienti che hanno assunto il farmaco all'età di 2 anni con beta talassemia e sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione, non trattati con deferoxamina, sullo sfondo dell'uso di deferasirox nel quotidiano A una dose di 20-30 mg / kg di peso corporeo per 365 giorni, è stata osservata una diminuzione del contenuto di ferro nel fegato a un valore di ≤ 7 mg Fe / g di sostanza secca del fegato.

L'effetto di Exidzhad sulla variazione del contenuto di ferritina nel siero sanguigno e sul rapporto tra l'escrezione di ferro e la sua assunzione nell'organismo dipende dalla dose nell'intervallo di dosi giornaliere da 5 a 30 mg / kg.

Con l'anemia falciforme e il sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione, l'assunzione del farmaco riduce il contenuto di ferro nel fegato in media di 1,3 mg Fe / g di sostanza secca del fegato, mentre sullo sfondo dell'uso di deferoxamina questa diminuzione è di 0,7 mg Fe / g di sostanza secca fegato.

Non solo si nota la conservazione della normale funzione miocardica, ma anche un miglioramento della funzione miocardica compromessa (la frazione di eiezione ventricolare sinistra è del 56% o più, il tempo di rilassamento trasversale è 5-20 ms) in pazienti con beta talassemia e sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione, che assumono Exjade giornalmente dose da 30 a 40 mg / kg per 365 giorni.

Il trattamento con il farmaco contribuisce ad una diminuzione del contenuto di ferro nel miocardio e ad un progressivo miglioramento del tempo di rilassamento laterale. In pazienti senza danno miocardico, l'assunzione di deferasirox previene l'accumulo di ferro nel cuore.

Nei pazienti con talassemia e sovraccarico cronico di ferro non trasfusionale, l'uso di Exidzhad a una dose giornaliera di 10 mg / kg per 365 giorni porta ad una diminuzione del contenuto di ferro nel fegato in media di 3,8 mg Fe / g di sostanza secca epatica, la concentrazione di ferritina nel siero di 0,222 mg / L dal basale, mentre nei pazienti che ricevono placebo, il livello di ferro nel fegato aumenta di 0,38 mg Fe / g di sostanza secca del fegato e il livello di ferritina nel siero - di 0,114 5 mg / ml.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, deferasirox è ben assorbito, la sua concentrazione massima (C _max) nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo una media di 1,5-4 ore. La biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Quando Exidjad viene assunto 0,5 ore prima della colazione con un contenuto di grassi normale o elevato, la sua biodisponibilità secondo l'AUC (area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo") aumenta di circa il 13-25%. Quando la compressa viene assunta con una colazione o colazione standard, in cui il contenuto di grassi è superiore al 50% del valore energetico totale, l'AUC aumenta di circa 2 volte.

I valori di AUC relativi durante l'assunzione di deferazirox in sospensione con succo di mela o arancia sono equivalenti a quelli utilizzati in sospensione acquosa.

Allo stato stazionario, l'aumento della C _max e dell'AUC _{0-24 di} deferasirox si verifica in modo quasi lineare con la dose. Il fattore cumulo (F _c) nel corpo è 1,3-2,3.

Legame alle proteine plasmatiche (principalmente albumina) - fino al 99%. Il volume di distribuzione apparente (V _d) negli adulti è di circa 14 litri.

La principale via metabolica di deferasirox è la glucuronidazione da parte di UGT1A1 [uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) famiglia 1, polipeptide A1] e, in misura minore, di UGT1A3 (UGT famiglia 1, polipeptide A3), seguita dall'escrezione nella bile. Durante il ricircolo enteroepatico, i glucuronati vengono deconiugati e riassorbiti nell'intestino. Circa l'8% di deferasirox subisce un metabolismo ossidativo mediato dal citocromo CYP450.

In vitro, l'effetto inibitorio dell'idrossicarbamide sul metabolismo di deferasirox non è stato osservato.

Deferasirox viene escreto con i metaboliti principalmente (84% della dose) attraverso l'intestino, il resto (fino all'8%) attraverso i reni.

L'emivita media (T _1/2) può variare da 8 a 16 ore.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, la biodisponibilità totale di deferazirox è inferiore rispetto ai pazienti adulti, sia dopo una dose singola che multipla. In relazione alla selezione individuale del regime posologico di Exidzhad, alcune deviazioni nella biodisponibilità non hanno significato clinico.

È stato riscontrato che nei pazienti con funzionalità epatica compromessa di classe A e B sulla scala Child-Pugh, l'AUC media di deferasirox è superiore rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale, rispettivamente del 16 e 76%. Con una gravità lieve e moderata della disfunzione epatica, la C _max media è del 22% superiore rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale. Un aumento dell'attività degli enzimi epatici fino a 5 volte rispetto al limite superiore della norma non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di deferazirox.

La farmacocinetica di deferasirox in pazienti di età superiore ai 65 anni con funzionalità epatica o renale ridotta non è stata studiata.

Indicazioni per l'uso

• pazienti di età pari o superiore a 2 anni: sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione;
• pazienti di età pari o superiore a 10 anni: sovraccarico di ferro cronico non trasfusionale sullo sfondo di talassemia.

Controindicazioni

Assoluto:

• il livello di concentrazione di creatinina nel siero del sangue che supera il limite superiore della norma di età di 2 volte o più;
• funzione renale compromessa con clearance della creatinina (CC) inferiore a 60 ml / min;
• sindrome mielodisplastica ad alto rischio, emoblastosi, neoplasie maligne di genesi non ematologica in pazienti con rapida progressione della malattia, per i quali la terapia chelante è inefficace;
• grave disfunzione epatica (classe C della scala Child-Pugh);
• intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;
• uso simultaneo di farmaci che formano complessi con ioni di ferro;
• l'allattamento al seno;
• età inferiore a 2 anni;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Inoltre, l'assunzione del farmaco è controindicata durante la gravidanza. La nomina di Exidjad è possibile solo in casi eccezionali quando, a parere del medico, l'effetto clinico atteso per la madre supera la possibile minaccia tossica per il feto.

Exjade deve essere prescritto con cautela nei pazienti anziani (oltre i 65 anni); quando il livello di creatinina nel siero del sangue supera il limite superiore della norma di età o una funzione renale compromessa con CC superiore a 60 ml / min, specialmente in pazienti con fattori di rischio aggiuntivi come disidratazione, infezioni gravi e / o terapia concomitante con farmaci che possono influire negativamente funzione renale; con funzionalità epatica compromessa, l'uso simultaneo di anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), glucocorticosteroidi (GCS), bifosfonati orali, in pazienti con una conta piastrinica inferiore a 50 x 10 ⁹ / l.

Exjade, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse non devono essere ingerite intere o masticate!

Una sospensione di compresse dispersibili viene assunta per via orale, a stomaco vuoto, non oltre 0,5 ore prima dei pasti, una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Per preparare la sospensione, la dose richiesta di Exidzhad viene posta in un recipiente contenente 100-200 ml di acqua, succo d'arancia o di mela e mescolata fino ad ottenere una soluzione omogenea. Dopo aver bevuto la sospensione finita, il paziente deve inoltre versare una piccola quantità di acqua o succo nel recipiente con la sospensione rimanente e, dopo aver accuratamente miscelato, portare il liquido risultante all'interno.

Si sconsiglia l'uso di bevande gassate o latte per sciogliere le compresse, poiché in questi liquidi il processo di dissoluzione richiede molto tempo ed è accompagnato dalla formazione di schiuma.

Quando si prescrive il farmaco, la dose viene calcolata in mg per 1 kg di peso corporeo del paziente, arrotondando il più vicino possibile a una delle dosi delle compresse di Exjade: 500 mg, 250 mg o 125 mg.

Sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione

Un medico con esperienza nel trattamento del sovraccarico di ferro cronico post-trasfusionale deve iniziare e somministrare la terapia con Exjade.

In caso di sovraccarico di ferro cronico post-trasfusione, si raccomanda di iniziare a usare Exidzhad dopo trasfusione di globuli rossi in un volume superiore a 20 unità (circa 100 ml / kg) o in presenza di dati clinici che confermano lo sviluppo di sovraccarico di ferro cronico (anche se la concentrazione di ferritina sierica supera 1 mg / l).

Dosaggio consigliato: dose iniziale - al ritmo di 20 mg / kg al giorno.

La dose giornaliera iniziale, che fornisce una diminuzione della quantità di ferro nel corpo, per i pazienti adulti che richiedono una trasfusione di massa eritrocitaria superiore a 14 ml / kg per 30 giorni può essere di 30 mg / kg.

La dose giornaliera iniziale, che garantisce il mantenimento dei normali livelli di ferro nell'organismo nei pazienti adulti che necessitano di trasfusione di massa eritrocitaria inferiore a 7 ml / kg per 30 giorni, può essere di 10 mg / kg.

Dopo una precedente terapia efficace con deferoxamina, Exidjad deve essere iniziato con una dose corrispondente alla metà della dose di deferoxamina. Se il paziente ha ricevuto 40 mg / kg di deferoxamina al giorno, la dose giornaliera iniziale di deferazirox non deve superare i 20 mg / kg.

Si raccomanda che il trattamento con il farmaco sia accompagnato da un monitoraggio regolare (una volta ogni 30 giorni) della concentrazione di ferritina nel siero del sangue. Se necessario, a causa dei cambiamenti nei livelli di ferritina sierica, ogni 90-180 giorni dovrebbe essere un aggiustamento della dose graduale, ogni volta aumentando o diminuendo la dose precedente di 5-10 mg / kg.

Se, durante l'utilizzo di Exidjad a una dose di 30 mg / kg, il livello di concentrazione di ferritina sierica continua a essere 2,5 mg / L o più, indicando che la terapia è inefficace, la dose giornaliera deve essere aumentata a 40 mg / kg. La dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg per 1 kg di peso corporeo.

Una volta raggiunta la concentrazione di ferritina sierica target, che di solito è compresa tra 0,5 e 1 mg / L, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di ridurre gradualmente la dose del farmaco in fasi per garantire che i livelli di ferritina sierica siano mantenuti in questo intervallo.

Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Exjade se i livelli di ferritina sierica sono significativamente inferiori a 0,5 mg / L.

Va tenuto presente che l'uso di una dose irragionevolmente alta di deferazirox per il trattamento di pazienti con un lieve sovraccarico di ferro o un leggero aumento della concentrazione di ferritina sierica aumenta il rischio dell'effetto tossico del farmaco.

Sovraccarico di ferro cronico non trasfusionale in pazienti con talassemia

La terapia chelante con Exjade può essere iniziata solo se è dimostrato un sovraccarico di ferro cronico non trasfusionale (ovvero, il livello iniziale di concentrazione di ferro nel fegato supera i 5 mg Fe / g di sostanza secca epatica o il contenuto di ferritina nel siero del sangue è superiore a 0,8 mg / l).

Se non è possibile valutare il contenuto di ferro nel fegato del paziente, la terapia chelante deve essere eseguita con attenzione, riducendo al minimo il rischio di chelazione eccessiva.

Dosaggio consigliato: dose giornaliera iniziale - 10 mg / kg di peso corporeo. Inoltre, sulla base dei risultati del monitoraggio della concentrazione di ferritina nel siero del sangue, effettuato una volta ogni 30 giorni, è possibile aumentare gradualmente (di 5-10 mg / kg) la dose di Exidzhad ogni 90-180 giorni. Per i pazienti con una buona tolleranza alla terapia, l'aggiustamento della dose è indicato anche quando il contenuto di ferro nel fegato è mantenuto a un livello di 7 mg Fe / g di sostanza secca epatica o un livello di ferritina sierica di 2 mg / l (senza tendenza a diminuire).

Nella talassemia, l'efficacia e la sicurezza dell'assunzione di Exidjad a dosi superiori a 20 mg / kg di peso corporeo non sono state stabilite, quindi la loro nomina è controindicata.

Se la concentrazione di ferritina nel siero è pari o inferiore a 2 mg / lo non viene eseguita la valutazione della concentrazione di ferro nel fegato, non è possibile superare la dose di 10 mg / kg di peso corporeo.

Quando il livello di concentrazione di ferro nel fegato raggiunge meno di 7 mg Fe / g di sostanza secca del fegato o un contenuto di ferritina di 2 mg / lo meno, si raccomanda di abbassare la dose del farmaco quando si utilizza deferazirox a una dose superiore a 10 mg / kg di peso corporeo.

In caso di sovraccarico di ferro cronico non trasfusionale, la terapia con Exjade deve essere interrotta se il livello di ferro nel fegato raggiunge 3 mg Fe / g di sostanza secca epatica o la concentrazione di ferritina è inferiore a 0,3 mg / L.

È possibile riprendere l'uso di Exidjad quando si presenta una necessità clinica.

Categorie speciali di pazienti

I pazienti di età superiore ai 65 anni non devono correggere il regime posologico. Questa categoria di pazienti necessita di un attento monitoraggio della condizione. Quando compaiono sintomi di eventi avversi, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di Exijad.

Per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, viene utilizzato un regime posologico generale, solo nel tempo, nel calcolo della dose, è necessario tenere conto di un possibile cambiamento del peso corporeo.

In caso di funzionalità renale compromessa, non è necessario un aggiustamento della dose iniziale. Il trattamento di questa categoria di pazienti deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare (una volta ogni 30 giorni) del livello di creatinina sierica e, se necessario, ridurre la dose giornaliera di 10 mg / kg.

In caso di insufficienza epatica moderata (classe B della scala Child-Pugh), la dose iniziale deve essere ridotta di circa la metà della dose abituale. Il monitoraggio dello stato della funzionalità epatica deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento, poi una volta ogni 14 giorni durante i primi 30 giorni di terapia, poi - con un intervallo di 30 giorni.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi sono classificati come segue: molto spesso (≥ 1/10); spesso (≥ 1/100, <1/10); raramente (≥ 1/1000, <1/100), molto raramente (<1/10 000); la frequenza è sconosciuta - ci sono segnalazioni separate di reazioni avverse (non è possibile stabilire una connessione tra l'uso di Exidjad e lo sviluppo di queste reazioni):

• dal sistema immunitario: la frequenza non è stata stabilita - reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, reazioni anafilattiche (più spesso durante i primi mesi di terapia);
• dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - capogiro;
• da parte dell'organo dell'udito: raramente - perdita dell'udito;
• da parte dell'organo della vista: raramente - maculopatia, cataratta precoce; raramente - neurite ottica;
• dal sistema respiratorio: raramente - dolore alla laringe e / o alla faringe;
• dal sistema digestivo: spesso - dolore addominale, diarrea, gonfiore, costipazione, nausea, vomito, dispepsia, aumento dell'attività degli enzimi epatici; raramente - ulcere allo stomaco e duodenali, sanguinamento gastrointestinale, colelitiasi, gastrite, epatite, colelitiasi; raramente - esofagite; frequenza non stabilita - insufficienza epatica;
• dal sistema urinario: la frequenza non è stata stabilita - insufficienza renale acuta (nella maggior parte dei casi è reversibile), nefrite tubulointerstiziale;
• disturbi mentali: raramente - ansia, disturbi del sonno;
• reazioni dermatologiche: spesso - prurito, eruzione cutanea; raramente - una violazione della pigmentazione; frequenza non stabilita: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, vasculite leucocitoclastica;
• indicatori di laboratorio: molto spesso - un aumento del livello di creatinina nel siero del sangue; spesso - proteinuria; raramente - glucosuria, tubulopathy (sindrome di Fanconi);
• altri: raramente - una sensazione di maggiore affaticamento, aumento della temperatura corporea, edema.

Overdose

Sintomi

In caso di sovradosaggio acuto di Exidjad, è possibile lo sviluppo di nausea, vomito, diarrea, mal di testa. Sono stati segnalati casi di epatite subclinica. Sullo sfondo di una singola dose di 80 mg / kg in pazienti con diagnosi di beta-talassemia con sovraccarico di ferro, possono comparire lieve nausea e diarrea. Una singola dose fino a 40 mg / kg è ben tollerata in individui sani.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto, è necessario indurre il vomito artificiale o la lavanda gastrica. Se necessario, viene prescritta una terapia sintomatica. Per fermare l'epatite subclinica, è necessaria l'interruzione del trattamento; nel periodo a lungo termine, i pazienti non sviluppano complicanze.

istruzioni speciali

Il trattamento con Exjade deve essere iniziato ed eseguito solo sulla base dei risultati di studi pertinenti a sostegno della malattia e dopo una valutazione individuale dei possibili rischi e benefici della terapia chelante.

Sullo sfondo del trattamento farmacologico, esiste il rischio di un aumento della creatinina sierica (approssimativamente nel 36% dei pazienti), di solito non è progressivo e rimane entro il range di normalità.

La dose giornaliera di Exidjad deve essere ridotta di 10 mg / kg di peso corporeo se, per due visite consecutive, il livello di creatinina sierica nei pazienti adulti è superiore al 33% dei valori medi prima del trattamento e nei bambini supera il limite superiore della norma di età. oppure il CC calcolato diventa inferiore a 90 ml / min (il limite inferiore della norma), e ciò non è dovuto ad altri motivi. Se necessario, può interrompere temporaneamente l'assunzione delle compresse. La questione della ripresa del trattamento viene decisa sulla base del quadro clinico individuale.

Si raccomanda di determinare due volte il livello di concentrazione sierica di creatinina prima di iniziare la terapia. Dopo l'inizio dell'uso di Exidzhad o una modifica della sua dose, settimanalmente vengono effettuati studi per determinare la concentrazione di creatinina nel plasma sanguigno, CC e / o il contenuto di cistatina C nel plasma sanguigno, quindi - con un intervallo di 4 settimane. In alcuni casi, potrebbe essere necessario monitorare ulteriormente tali indicatori della funzione tubulare renale come la glucosuria (in pazienti senza diabete mellito e basse concentrazioni di potassio, fosfati, magnesio, acido urico), fosfaturia, aminoaciduria. Nei casi in cui questi indicatori della funzione tubulare renale presentano deviazioni dai valori normali, è necessario prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del farmaco.

L'uso di Exidzhad deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare (una volta ogni 4 settimane) del livello di proteinuria.

Il monitoraggio regolare (una volta ogni 4 settimane) della funzionalità epatica dovrebbe includere uno studio dell'attività delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina, la concentrazione della bilirubina. Se si verifica una progressione dell'aumentata attività delle transaminasi epatiche, l'uso di Exidzhad deve essere interrotto. Dopo aver stabilito le cause dei cambiamenti biochimici o dopo il ripristino degli indicatori a livelli normali, è possibile considerare il problema di riprendere la terapia utilizzando una dose inferiore. In questo caso, è necessario aumentare la dose gradualmente e con cautela.

Dopo lo sviluppo di un'eruzione cutanea, si nota spesso la sua scomparsa spontanea, pertanto, con una gravità da lieve a moderata dell'eruzione cutanea, il trattamento farmacologico può essere continuato senza aggiustamento della dose. Se l'eruzione cutanea che appare è più pronunciata, l'assunzione delle compresse deve essere temporaneamente interrotta e ripresa dopo che l'eruzione cutanea è scomparsa con una dose inferiore, anche in combinazione con l'uso a breve termine di GCS.

Se sospetti lo sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson, il farmaco deve essere sospeso.

In caso di diarrea e / o vomito durante l'uso di Exidzhad, al paziente deve essere fornita un'adeguata idratazione.

Prima di iniziare l'uso di Exidjad, si raccomanda di determinare l'udito e l'acuità visiva del paziente. Durante il trattamento, un esame oftalmologico, inclusa l'oftalmoscopia del fondo, deve essere eseguito regolarmente una volta all'anno. Se viene rilevata una compromissione dell'udito o della vista, è necessario prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Si raccomanda che il trattamento sia accompagnato da un monitoraggio regolare dei parametri ematologici. Se, sullo sfondo dell'uso di deferazirox, viene rilevata citopenia di eziologia sconosciuta, la terapia chelante deve essere sospesa per il periodo di normalizzazione dei parametri ematologici, dopodiché può essere ripresa.

Con l'uso a lungo termine di Exidjad, la funzione cardiaca nei pazienti deve essere regolarmente valutata per un grave sovraccarico di ferro.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

A causa del fatto che sullo sfondo dell'uso di deferasirox, possono svilupparsi effetti collaterali che influenzano negativamente la capacità del paziente di svolgere attività potenzialmente pericolose, si raccomanda di prestare attenzione quando si guida o si lavora con meccanismi complessi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Il periodo di gravidanza è una controindicazione all'assunzione del farmaco. La nomina di Exidjad è possibile solo in casi eccezionali quando, a parere del medico, l'effetto clinico atteso per la madre supera la possibile minaccia tossica per il feto.

La nomina di Exidzhad è controindicata durante l'allattamento.

Uso infantile

La nomina di Exidzhad è controindicata per il trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni.

Secondo i risultati dello studio, l'uso di deferasirox per 5 anni da parte di bambini con sovraccarico di ferro post-trasfusione non ha causato in essi un ritardo della crescita, ma come misura precauzionale, il trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare (1 volta all'anno) del peso corporeo, dell'altezza e il grado di pubertà.

Con funzionalità renale compromessa

L'uso di Exidzhad è controindicato in caso di disfunzione renale moderata e grave (CC inferiore a 60 ml / min).

È necessario prestare attenzione nel trattare i pazienti con livelli di creatinina sierica superiori alla norma di età.

Non è richiesta la correzione della dose iniziale in caso di funzionalità renale compromessa con CC superiore a 60 ml / min.

Il trattamento deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare del livello di creatinina sierica, che viene effettuato ad intervalli di 7 giorni durante i primi 30 giorni di terapia, e poi ogni 30 giorni. Se necessario, è indicata una diminuzione della dose giornaliera di deferasirox di 10 mg / kg di peso corporeo.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'uso di Exidzhad è controindicato in caso di grave disfunzione epatica (classe C della scala Child-Pugh).

Il farmaco deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Non è necessaria la correzione della dose iniziale in caso di lieve disfunzione epatica; in caso di moderata disfunzione epatica, la dose iniziale di Exidzhad deve essere circa la metà della dose abituale. È necessario monitorare lo stato della funzionalità epatica su base mensile.

Uso negli anziani

Si raccomanda di prescrivere Exjade con cautela ai pazienti di età superiore ai 65 anni. Non è richiesta la correzione del regime posologico per questa categoria di pazienti.

Interazioni farmacologiche

La terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio e altri chelanti del ferro è controindicata a causa della mancanza di dati sull'interazione.

Nei pazienti con sovraccarico di ferro cronico, quando deferasirox è combinato con midazolam, ciclosporina, simvastatina, bepridil, contraccettivi ormonali, ergotamina e altri farmaci che sono substrati dell'isoenzima CYP3A4, la loro biodisponibilità sistemica diminuisce. In alcuni casi, può essere pronunciato, quindi è necessario prestare attenzione se è necessario utilizzare combinazioni con farmaci il cui metabolismo è associato alla partecipazione dell'isoenzima CYP3A4.

La combinazione con fenobarbital, rifampicina, fenitoina, ritonavir e altri potenti induttori dell'UGT può ridurre l'efficacia di deferasirox, pertanto, tenendo conto della risposta clinica alla terapia, è necessario prevedere un aumento della dose di Exidjad.

È controindicato prescrivere deferasirox contemporaneamente alla repaglinide a causa della mancanza di informazioni sulla loro interazione. È necessario prendere in considerazione la possibile interazione del farmaco con un altro substrato dell'isoenzima CYP2C8 paclitaxel.

La colestiramina riduce significativamente la biodisponibilità di deferasirox.

La combinazione con teofillina, che è un substrato dell'isoenzima CYP1A2, è indesiderabile. Nei casi in cui la sua nomina non può essere evitata, si raccomanda di monitorare attentamente il livello di concentrazione di teofillina nel plasma sanguigno e, se necessario, ridurne la dose.

Nessuna interazione con la digossina è stata osservata in individui sani.

L'assunzione di acido ascorbico in dosi giornaliere fino a 200 mg non è accompagnata da conseguenze indesiderabili.

La combinazione con anticoagulanti, FANS, GCS, bifosfonati per somministrazione orale aumenta il rischio di sviluppare effetti avversi così gravi dal tratto gastrointestinale come ulcere e sanguinamento.

Forse una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali, il cui metabolismo è associato alla partecipazione dell'isoenzima CYP3A4.

Analoghi

Gli analoghi di Exidjad sono Jaden, Desferal.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperature fino a 30 ° C, al riparo dall'umidità.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Exjade

Le recensioni di Exjade sono rare, ma positive. L'assunzione di pillole ha un buon effetto terapeutico nel trattamento di patologie associate ad un eccesso di ferro nel corpo. I pazienti riferiscono che l'assunzione del farmaco dovrebbe essere accompagnata da una dieta rigorosa che escluda cibi ricchi di ferro.

Prezzo per Exjade nelle farmacie

Il prezzo per Exjade 250 mg è 27.900-38.723 rubli. per confezione da 84 compresse. Puoi acquistare una confezione da 84 compresse di Exjade da 500 mg per RUB 48.300-77.485.

Exjade: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Exjade 250 mg compresse dispersibili 84 pz. RUB 29.500 Acquistare

Exjade 500 mg compresse dispersibili 84 pz. RUB 41.000 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!