Vektibiks - Istruzioni Per L'uso, Indicazioni, Dosi, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Vectibix

Istruzioni per l'uso:

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Indicazioni per l'uso
3. 3. Controindicazioni
4. 4. Metodo di applicazione e dosaggio
5. 5. Effetti collaterali
6. 6. Istruzioni speciali
7. 7. Interazioni farmacologiche
8. 8. Analoghi
9. 9. Termini e condizioni di conservazione
10. 10. Termini di dispensazione dalle farmacie

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Vektibix è un agente antineoplastico; anticorpi monoclonali.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - concentrato per la preparazione della soluzione per infusione: liquido trasparente incolore, può contenere proteine amorfe traslucide o particelle bianche (5, 10 o 20 ml in flaconcini, 1 flaconcino in un blister, 1 confezione in una scatola di cartone).

Principio attivo: panitumumab, in 1 ml di soluzione - 20 mg.

Componenti ausiliari: acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodio acetato triidrato.

Indicazioni per l'uso

Vectibix è usato per la monoterapia del carcinoma colorettale metastatico con espressione di recettori del fattore di crescita epidermico (EGF) e KRAS di tipo non mutante (selvaggio) in caso di progressione della malattia durante o dopo la fine del ciclo di chemioterapia con regimi contenenti irinotecan, oxaliplatino, fluoropirimidina.

Controindicazioni

• polmonite interstiziale, fibrosi polmonare;
• gravidanza e allattamento;
• età fino a 18 anni;
• una storia di indicazione dello sviluppo di reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita a qualsiasi componente del farmaco.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Vectibix viene iniettato mediante una pompa per infusione per via endovenosa in un tubo periferico o in un catetere a permanenza attraverso un filtro incorporato da 0,2 o 0,22 μm con un basso grado di legame alle proteine. La durata dell'infusione è di circa 60 minuti, con la nomina di dosi superiori a 1000 mg - 90 minuti.

Prima della somministrazione, il concentrato viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzando una tecnica di diluizione asettica. Non agitare e scuotere fortemente il flacone con una soluzione. Il farmaco non deve essere somministrato se ha cambiato colore.

Successivamente, la quantità richiesta di Vektibix viene prelevata dal flacone per ottenere una dose di 6 mg / kg e sciolta in un volume di 100 ml. La concentrazione finale di panitumumab non deve superare i 10 mg / ml. Se viene prescritta una dose superiore a 1000 mg, deve essere sciolta in 150 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La soluzione risultante deve essere miscelata capovolgendo delicatamente la bottiglia, ma senza agitarla.

Prima e dopo la somministrazione del farmaco, è necessario lavare il sistema di infusione per evitare di miscelare panitumumab con altri farmaci o soluzioni.

La dose raccomandata è di 6 mg / kg ogni 2 settimane.

Se compaiono segni deboli o moderati di una reazione all'infusione (1 o 2 gradi), la velocità di infusione deve essere dimezzata, con sintomi gravi (3 o 4 gradi), la somministrazione deve essere interrotta.

In caso di reazioni dermatologiche di 3 gradi di gravità o superiore (secondo la classificazione NCI-CTC / CTCAE) o di una reazione considerata dal paziente "intollerabile", il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino a quando la gravità della reazione raggiunge almeno 2 gradi di gravità. Successivamente, la somministrazione del farmaco viene ripresa a una dose del 50% dell'originale. Se le reazioni non si ripresentano, la dose viene aumentata gradualmente (25%) fino a raggiungere la dose raccomandata.

Se, dopo aver saltato 1-2 dosi di Vektibix, o con una ricaduta o una reazione intollerabile quando si utilizza una dose del 50% dell'originale, la gravità delle reazioni non diminuisce di almeno 2 gradi di gravità, il farmaco viene completamente cancellato.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Vektibix come monopreparazione, le reazioni dermatologiche si verificano più spesso (nel 93% dei casi). Di solito sono lievi o moderati e solo il 12% dei casi è grave.

Gli effetti indesiderati frequenti che si verificano in più del 20% dei pazienti sono disturbi del tratto gastrointestinale (nausea, diarrea, vomito), patologia della pelle e del tessuto sottocutaneo (prurito, eritema, eruzione cutanea, dermatite acneiforme), paronichia e aumento della fatica.

La classificazione degli effetti collaterali è presentata in accordo con la seguente gradazione della frequenza del loro sviluppo: molto spesso - ≥1 / 10, spesso - da ≥ 1/100 a <1/10, raramente - da ≥ 1/1000 a <1/100, molto raramente - da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000.

Possibili effetti collaterali:

• infezioni e invasioni: molto spesso - paronichia (solitamente accompagnata da gonfiore delle pieghe laterali delle unghie delle dita delle mani e dei piedi); spesso - infezione delle palpebre, infezione degli occhi, eruzione pustolosa, cellulite;
• dal sistema respiratorio: molto spesso - tosse, mancanza di respiro; spesso - sangue dal naso, secchezza della mucosa nasale, embolia polmonare; raramente - broncospasmo;
• dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, vertigini;
• da parte dell'organo della vista: spesso - iperemia del bulbo oculare, aumento della lacrimazione, prurito agli occhi, irritazione delle palpebre, secchezza e irritazione degli occhi, aumento della crescita delle ciglia, congiuntivite;
• disordini metabolici: spesso - ipopotassiemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, disidratazione;
• dal sistema digestivo: molto spesso - dolore addominale, nausea, stomatite, diarrea (con grave diarrea, disidratazione e sviluppo di insufficienza renale acuta sono possibili), stitichezza, vomito; spesso - secchezza della mucosa orale;
• da parte della pelle: molto spesso - secchezza e desquamazione della pelle, acne e rash di tipo acneico, screpolature della pelle, rash esfoliativo, dermatite acneica, prurito, eritema; spesso - eruzione cutanea pruriginosa, eruzione eritematosa, eruzione maculare, eruzione papulare, eruzione maculopapulare, scabbia, ulcere cutanee, ipertricosi, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, malattie delle unghie (onicoclasia, onicolisi); molto raramente - angioedema; a causa di gravi reazioni dermatologiche, è possibile sviluppare complicanze infettive, come ascessi locali (che richiedono intervento chirurgico e drenaggio), cellulite, sepsi (in alcuni casi fatali);
• reazioni all'infusione (di solito entro 24 ore dall'infusione): dolore addominale e alla schiena, dolore toracico, broncospasmo, angioedema, reazioni anafilattiche, vampate di calore, vomito, piressia, ipotensione o ipertensione, mancanza di respiro, tachicardia, brividi, cianosi, arresto cardiaco;
• altri: molto spesso - piressia, aumento della fatica; spesso - infiammazione della mucosa orale, ipersensibilità, brividi, fastidio al torace, tachicardia; raramente - vampate di calore, cianosi, ipotensione o ipertensione, reazioni anafilattiche.

Gli effetti collaterali più gravi quando si utilizza Vektibix come monopreparazione o in combinazione con altri agenti antineoplastici sono: reazioni all'infusione, ipomagnesiemia, grave tossicità dermatologica complicata da infezione, embolia polmonare, morte per sepsi.

Effetti collaterali che richiedono l'annullamento di Vektibix: reazioni all'infusione, grave tossicità cutanea, paronichia.

istruzioni speciali

Il trattamento con Vektibix deve essere eseguito da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

La somministrazione a getto e in bolo della soluzione non è raccomandata.

La determinazione dell'espressione di KRAS non mutante deve essere eseguita da medici di laboratorio esperti utilizzando una tecnica convalidata.

Durante la terapia, soprattutto in caso di reazioni dermatologiche o eruzioni cutanee, si consiglia di utilizzare creme solari e indossare un cappello, poiché la luce solare può aumentare la gravità delle reazioni dermatologiche.

Se i sintomi polmonari compaiono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e i sintomi osservati immediatamente e attentamente esaminati. Se vengono rilevati infiltrati nel tessuto polmonare o polmonite, Vektibix deve essere annullato e deve essere prescritto un trattamento appropriato.

Periodicamente, è necessario monitorare le condizioni del paziente per lo sviluppo di ipomagnesiemia e ipocalcemia: una volta ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento ed entro 8 settimane dalla sua interruzione. In alcuni casi, potrebbe essere necessaria un'integrazione aggiuntiva di magnesio. Si raccomanda inoltre di mantenere le concentrazioni sieriche di altri elettroliti.

I pazienti che seguono una dieta con ridotto apporto di sodio devono controllare la quantità di sodio nella dieta durante la terapia, poiché il farmaco contiene 0,15 mmol di sodio, che corrisponde a 3,45 mg in 1 ml di concentrato.

Non sono stati condotti studi speciali sull'effetto di Vektibix sulla capacità di guidare e lavorare con meccanismi complessi. In caso di effetti collaterali dall'organo della vista, diminuzione della velocità di reazione e capacità di concentrazione, si dovrebbe astenersi da attività con conseguenze potenzialmente pericolose.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi sull'interazione di panitumumab.

La somministrazione combinata del farmaco con regimi chemioterapici contenenti calcio folinato (leucovorin), fluoropirimidine o irinotecan non è raccomandata.

Vectibix non è raccomandato per l'uso con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab, poiché non sono stati trovati benefici con questa combinazione, ma c'è stato un aumento significativo dell'incidenza di disidratazione, squilibrio elettrolitico, diarrea, embolia polmonare e complicanze infettive, principalmente dermatologiche, nonché un aumento della mortalità.

Vectibix non deve essere somministrato in combinazione con regimi chemioterapici contenenti oxaliplatino in pazienti con mCRC (carcinoma colorettale metastatico), tumori caratterizzati da KRAS mutante (proto-oncogene, un membro della famiglia delle proteine Ras), con uno stato KRAS non specificato del tumore, perché studi senza progressione hanno mostrato una riduzione della sopravvivenza tempo di sopravvivenza globale.

Analoghi

Non ci sono informazioni sugli analoghi.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce a una temperatura di 2-8 ° C (in frigorifero). Non congelare.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Il preparato non contiene né agenti batteriostatici, né conservanti antimicrobici, pertanto, da un punto di vista microbiologico, va utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche controllate, può essere conservato per 24 ore ad una temperatura di 2-8 ° C.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Vectibix: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Vektibix 20 mg / ml concentrato per la preparazione della soluzione per infusione 5 ml 1 pz. RUB 24.700 Acquistare

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!