MabThera - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Analoghi, Recensioni

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Mabthera

MabThera: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. Interazioni farmacologiche
12. 12. Analoghi
13. 13. Termini e condizioni di conservazione
14. 14. Termini di dispensa dalle farmacie
15. 15. Recensioni
16. 16. Prezzo in farmacia

Nome latino: Mabthera

Codice ATX: L01XC02

Principio attivo: rituximab (rituximab)

Produttore: Genentech (USA), Pharmstandard-UfaVITA (Russia), Roche Diagnostics (Germania), F. Hoffmann-La Roche (Svizzera)

Descrizione e foto aggiornate: 2019-08-27

Prezzi nelle farmacie: da 73.000 rubli.

Acquistare

MabThera è un farmaco immunobiologico a base di anticorpi monoclonali con effetti antitumorali e immunosoppressivi.

Forma e composizione del rilascio

Forme di dosaggio:

• Concentrato per la preparazione della soluzione per infusione: liquido leggermente opalescente, trasparente, incolore o giallo chiaro (10 ml / 100 mg o 50 ml / 500 mg in flaconcini di vetro di classe idrolitica 1 EF, sigillati con tappi di gomma butilica, laminati con fluoropolimero, crimpati con alluminio tappo e chiuso con un coperchio di plastica, 1 flacone da 50 ml o 2 flaconi da 10 ml in una scatola di cartone);
• Soluzione per somministrazione sottocutanea (s / c): liquido leggermente opalescente, trasparente, incolore o giallo chiaro (11,7 ml ciascuno in flaconcini di vetro incolore, 1 flaconcino in una scatola di cartone).

Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di MabThera.

Composizione di 1 ml di concentrato per la preparazione della soluzione:

• Ingrediente attivo: rituximab - 10 mg;
• Componenti ausiliari: polisorbato 80, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, acqua d / i.

Composizione di 1 ml di soluzione per somministrazione sottocutanea:

• Ingrediente attivo: rituximab - 120 mg;
• Componenti ausiliari: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-metionina, L-istidina cloridrato monoidrato, α, α-trealosio diidrato, L-istidina, polisorbato 80, acqua d / i.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

MabThera è un agente antineoplastico e immunomodulatore. Il principio attivo del farmaco, rituximab, è un anticorpo monoclonale chimerico murino / umano che si lega specificamente all'antigene transmembrana CD20.

L'antigene si trova sui linfociti pre-B e sui linfociti B maturi, ma è assente sulle cellule pro-B, sulle cellule staminali ematopoietiche, sulle plasmacellule normali, sulle cellule di altri tessuti. In più del 95% dei casi, questo antigene è espresso nei linfomi non Hodgkin a cellule B.

Dopo l'espressione sulla cellula e il legame all'anticorpo, il CD20 non viene ulteriormente interiorizzato e non entra nello spazio extracellulare dalla membrana cellulare. Come antigene libero, il CD20 non circola nel plasma, quindi non compete per il legame con l'anticorpo.

Come risultato della terapia, il rituximab si lega all'antigene CD20 sui linfociti B e avvia reazioni immunologiche che mediano la lisi delle cellule B. Possibili meccanismi di lisi cellulare: citotossicità dipendente dal complemento, citotossicità cellulare dipendente da anticorpi e induzione dell'apoptosi. Il rituximab aumenta la sensibilità delle linee di linfoma a cellule B umane agli effetti citotossici di alcuni farmaci chemioterapici.

Dopo la prima somministrazione di rituximab, il numero di cellule B nel sangue periferico diminuisce al di sotto del normale; nei pazienti con malattie ematologiche maligne, il loro livello inizia a recuperare dopo sei mesi. I valori normali vengono raggiunti 12 mesi dopo la fine del trattamento, tuttavia, in alcuni pazienti, la durata del periodo di recupero per il numero di cellule B può essere più lunga.

Gli anticorpi anti-topo non sono stati rilevati nei pazienti esaminati. I dati ottenuti indicano che la formazione di anticorpi contro rituximab (anticorpi anti-chimerici) dopo somministrazione SC di MabThera nella forma di dosaggio di una soluzione per somministrazione sottocutanea è paragonabile a quella osservata dopo somministrazione endovenosa (endovenosa) del farmaco sotto forma di dosaggio di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.

Nei pazienti con linfoma non Hodgkin, con somministrazione SC di MabThera sotto forma di soluzione per somministrazione SC, la frequenza di formazione / aumento di anticorpi contro rituximab era bassa e aveva un valore simile a quello con somministrazione EV (2% e 1%, rispettivamente).

L'incidenza / aumento degli anticorpi contro la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) con somministrazione SC di rituximab a pazienti con linfoma non-Hodgkin è del 9% rispetto al 6% con somministrazione EV. Anticorpi neutralizzanti non sono stati rilevati in nessuno di questi pazienti. La proporzione complessiva di pazienti con anticorpi contro rHuPH20 in generale non è cambiata durante il periodo di follow-up.

Il significato clinico della formazione di anticorpi contro rituximab o anticorpi contro rHuPH20 dopo la fine della terapia non è stato valutato.

Gli anticorpi contro rituximab o rHuPH20 non hanno influenzato la sicurezza / efficacia di MabThera nello studio.

Farmacocinetica

Linfoma non-Hodgkin

Secondo l'analisi farmacocinetica di popolazione, in pazienti con linfoma non Hodgkin, con somministrazione singola / multipla di MabThera in monoterapia o in associazione con chemioterapia secondo il regime CHOP (uso di ciclosporina, doxorubicina, vincristina, prednisolone) valori di clearance aspecifica e specifica (CL ₁ e CL ₂) sono rispettivamente 0,14 e 0,59 l / giorno (ciò è probabilmente dovuto alle cellule B o al carico tumorale), il volume di distribuzione nel plasma (V ₁) è 2,7 litri.

Il T _1/2 terminale mediano (emivita) è di 22 giorni. La dimensione del focolaio del tumore e il livello iniziale di cellule CD19-positive influenzano la CL _{2 di} rituximab somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg / m ² una volta alla settimana per 4 settimane. Nei pazienti con una focalizzazione tumorale ampia o un livello più alto di cellule CD19 positive, il valore CL ₂ è più alto.

La variabilità individuale dell'indice CL ₂ rimane dopo la correzione del livello di cellule CD19 positive e la dimensione del focus del tumore. Variazioni relativamente piccole del valore V ₁ sono determinate dalla superficie corporea (da 1,53 a 2,32 m ²) e dalla chemioterapia secondo lo schema CHOP e sono rispettivamente del 27,1% e del 19%.

I parametri farmacocinetici di rituximab non sono influenzati da sesso, età, razza e condizioni generali. Pertanto, l'aggiustamento della dose di MabThera in base ai fattori sopra elencati non influisce in modo significativo sulla variabilità farmacocinetica.

La C _max media (concentrazione massima della sostanza) dopo ogni infusione aumenta: dopo la prima infusione è di 0,243 mg / ml, dopo la quarta - 0,486 mg / ml, dopo l'ottava - 0,55 mg / ml. C _min (concentrazione minima della sostanza) e C _{max di} MabThera sono inversamente correlate al numero iniziale di cellule B CD19-positive e al valore del carico tumorale.

In caso di trattamento efficace, la C _ss mediana (concentrazione di equilibrio) del farmaco è più alta. Il valore mediano di C _ss di rituximab è maggiore nei pazienti con sottotipi tumorali istologici B, C e D (secondo la classificazione IWF - International Working Formulation) rispetto al sottotipo A. In alcuni casi, tracce della sostanza si trovano nell'organismo per 3-6 mesi dopo l'ultima infusione.

Il profilo farmacocinetico della sostanza (6 infusioni a 375 mg / m ²) in combinazione con sei cicli di chemioterapia CHOP era praticamente lo stesso della monoterapia.

Leucemia linfocitica cronica

La C _max media dopo la quinta infusione di 500 mg / m ^{2 di} rituximab è 0,408 mg / ml.

Artrite reumatoide

La C _max media _di rituximab dopo due infusioni e.v. di 1000 mg con un intervallo di 14 giorni è 0,369 mg / ml, la T _1/2 media è compresa tra 19,2 e 20,8 giorni, la clearance sistemica media è 0,23 L / giorno, V _d (volume di distribuzione) in equilibrio - 4,6 litri.

Il valore della C _max media dopo la seconda infusione è superiore del 16-19% rispetto alla prima infusione. I parametri farmacocinetici di rituximab durante il ciclo ripetuto di terapia sono paragonabili al primo ciclo di trattamento.

Granulomatosi con poliangite (granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica

Secondo l'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo quattro infusioni di rituximab alla dose di 375 mg / m ² una volta alla settimana il T _1/2 mediano era di 23 giorni, V _d - 4,5 litri, la clearance media - 0,313 L / giorno. I parametri farmacocinetici del rituximab sono praticamente gli stessi dell'artrite reumatoide.

Indicazioni per l'uso

MabThera è usato per trattare i seguenti tipi di linfoma non Hodgkin (NHL):

• Cellule B resistenti alla chemio o ricorrenti, CD20 positivi di basso grado o follicolari;
• Follicolare (per il trattamento di mantenimento dopo una reazione alla terapia di induzione), nonché stadi follicolari III-IV (in combinazione con la chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati);
• Grandi cellule B CD20-positive diffuse (regime CHOP, in combinazione con chemioterapia).

Inoltre, il concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

• Leucemia linfocitica cronica: in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia standard (in combinazione con chemioterapia); resistente alla chemioterapia o ricorrente (in combinazione con la chemioterapia);
• Artrite reumatoide: grave e moderata (forma attiva) in pazienti adulti in combinazione con metotrexato in caso di intolleranza o risposta inadeguata agli attuali regimi di trattamento, inclusi gli inibitori del TNFα (uno o più), anche allo scopo di inibire la distruzione delle articolazioni, dimostrato radiologicamente;
• Sindrome di Wegener (granulomatosi con poliangite) e poliarterite microscopica: forme attive gravi (come parte della terapia complessa con glucocorticosteroidi (GCS)).

Controindicazioni

Assoluto:

• Malattie infettive acute;
• Grave immunodeficienza (primaria o secondaria);
• Cardiopatia allo stadio terminale (classe NYHA IV) in combinazione con artrite reumatoide;
• Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età (la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite);
• Periodo di gravidanza;
• Allattamento (allattamento al seno);
• Maggiore sensibilità individuale ai componenti del farmaco, rituximab o proteine di topo.

Parente (MabThera è usato con cautela a causa della maggiore probabilità di complicanze):

• Una storia di insufficienza respiratoria o infiltrazione neoplastica dei polmoni;
• Elevato carico tumorale (il numero di cellule tumorali circolanti è superiore a 25.000 / μl);
• Neutropenia (inferiore a 1500 / μl), trombocitopenia (inferiore a 75.000 / μl);
• Infezioni croniche.

MabThera, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Prima di iniziare la terapia, è necessario studiare attentamente le istruzioni, assicurarsi che la forma di dosaggio di MabThera corrisponda a quella prescritta: una soluzione per somministrazione sottocutanea o un concentrato per preparare una soluzione per infusione.

La soluzione preparata dal concentrato è intesa per infusione endovenosa (IV) di somministrazione lenta con l'uso obbligatorio di un catetere separato. Non è consentito il bolo endovenoso o l'iniezione endovenosa di una soluzione preparata da un concentrato.

Per la prima infusione si consiglia una velocità iniziale di 50 mg / h, con un ulteriore aumento di 50 mg / h ogni mezz'ora fino ad un massimo di 400 mg / h. Per le infusioni successive è consentita una velocità iniziale di 100 mg / h con un aumento di 100 mg / h ogni mezz'ora fino ad un massimo di 400 mg / h.

Prima di ogni infusione è necessaria una premedicazione: un analgesico / antipiretico (paracetamolo) con un antistaminico (difenidramina). Se MabThera non fa parte della chemioterapia di associazione con CVP (ciclofosfamide, vincristina, prednisolone) o CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), i corticosteroidi devono essere inclusi nella premedicazione.

La soluzione per la somministrazione sottocutanea viene iniettata sotto la pelle solo nella regione della parete addominale anteriore, il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti. Non sono disponibili dati sull'introduzione di MabThera in altre aree. La soluzione per amministrazione sottocutanea non è intesa per amministrazione endovenosa.

La soluzione non deve essere iniettata in luoghi con arrossamento, ipersensibilità, ematomi, tessuto cicatriziale, voglie, luoghi con foche. Se possibile, evitare di introdurre la soluzione di MabThera con altri farmaci per la somministrazione sottocutanea nelle stesse aree della pelle. Se l'iniezione deve essere interrotta, può essere ripresa nello stesso punto o, se necessario, il sito di iniezione può essere cambiato. I pazienti che hanno ricevuto la dose completa di MabThera sotto forma di concentrato per la preparazione della soluzione per infusione, così come i pazienti che non hanno potuto ricevere la dose completa di MabThera, nei cicli successivi possono ricevere il farmaco sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea.

Il regime posologico standard raccomandato è di 375 mg / m ² una volta alla settimana.

Per l'aggiustamento della dose durante la terapia, non è consigliabile ridurre la dose di rituximab. Per le iniezioni di MabThera in combinazione con chemioterapia CVP o CHOP, la riduzione della dose degli agenti chemioterapici viene eseguita in conformità con le raccomandazioni standard.

Trattamenti per linfoma non Hodgkin di basso grado o follicolare:

• Monoterapia iniziale per pazienti adulti: 375 mg / m ² una volta alla settimana per 4 settimane;
• Terapia iniziale combinata con CVP: ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia dopo somministrazione endovenosa di un corticosteroide come componente del regime CVP - 375 mg / m ², durata del corso - 8 cicli (ogni ciclo - 3 settimane);
• Un ciclo ripetuto in caso di recidiva (in pazienti con una risposta favorevole al primo ciclo): 375 mg / m ² una volta alla settimana per 4 settimane;
• Corso di mantenimento: (dopo una reazione positiva alla terapia di induzione) 375 mg / m ² una volta ogni 3 mesi, durata - fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non Hodgkin (in combinazione con chemioterapia secondo il regime CHOP): il primo giorno di ciascuno degli 8 cicli di chemioterapia dopo somministrazione endovenosa di un corticosteroide - 375 mg / m ², il resto dei farmaci del regime CHOP vengono somministrati dopo MabThera.

Trattamento per l'artrite reumatoide:

• Terapia iniziale: 1000 mg flebo i.v., lentamente (mezz'ora dopo la somministrazione e.v. di metilprednisolone alla dose di 100 mg), 1 volta ogni 2 settimane, corso - 1 mese (totale 2 infusioni);
• Un ciclo ripetuto (consentito da sei mesi a un anno dopo il primo trattamento): 1000 mg 1 volta in 2 settimane per un mese (solo 2 infusioni).

Regole per la preparazione e la conservazione della soluzione per infusione:

1. La quantità richiesta del farmaco in condizioni asettiche viene prelevata e diluita alla concentrazione calcolata (1-4 mg / ml) in una sacca per infusione (flacone) con soluzione di destrosio al 5% o soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (le soluzioni devono essere sterili e prive di pirogeni);
2. Con attenzione, in modo da non formare schiuma, capovolgere la confezione (bottiglia) fino a quando il contenuto non sarà completamente amalgamato;
3. Prima dell'introduzione controllare la soluzione per l'assenza di impurità e la ritenzione del colore;
4. Poiché MabThera non contiene conservanti, si consiglia di utilizzare immediatamente una soluzione appena preparata (chimicamente e fisicamente a temperatura ambiente, la soluzione è stabile per 12 ore, a una temperatura di 2-8 ° C - non più di 24 ore);
5. Il medico è responsabile della preparazione, del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione finita prima del suo utilizzo.

Regole per il reclutamento e la conservazione di una soluzione per la somministrazione sottocutanea in una siringa:

1. L'assunzione della soluzione per somministrazione sottocutanea (1400 mg / 11,7 ml) dal flaconcino nella siringa viene effettuata in condizioni asettiche;
2. In una siringa, la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore alla temperatura di 30 ° C e luce diurna diffusa, oppure per 48 ore alla temperatura di 2-8 ° C;
3. Tenendo conto della sicurezza microbiologica, si consiglia di utilizzare immediatamente la soluzione;
4. Se è impossibile utilizzare il farmaco immediatamente dopo averlo preso dalla fiala, l'utente deve controllare le condizioni e il tempo di conservazione.

Effetti collaterali

La scala per valutare la frequenza degli effetti collaterali: ≥10% - molto spesso, ≥1% - <10% - spesso, ≥0, l% - <1% - raramente.

Terapia per il linfoma follicolare o di basso grado non Hodgkin (monoterapia / di supporto):

• Infezioni e invasioni: molto spesso - infezioni virali e batteriche; spesso - polmonite, sepsi, infezioni del tratto respiratorio, herpes zoster, infezioni accompagnate da ipertermia, micosi, infezioni di eziologia sconosciuta;
• Sistema linfatico e sangue: molto spesso - neutropenia, leucopenia; spesso - anemia, trombocitopenia; raramente - disturbo dell'emocoagulazione, linfoadenopatia, anemia emolitica, anemia aplastica transitoria parziale;
• Sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: spesso - broncospasmo, rinite, tosse, dolore al petto, mancanza di respiro, malattie respiratorie; raramente - bronchiolite cancellante, funzione polmonare alterata, ipossia, asma bronchiale;
• Sistema immunitario: molto spesso - l'edema di Quincke; spesso - reazioni di ipersensibilità;
• Metabolismo e nutrizione: spesso: perdita di peso, iperglicemia, edema facciale, edema periferico, ipocalcemia, aumento dell'attività della lattato deidrogenasi (LDH);
• Disturbi sistemici e locali: molto spesso - febbre, astenia, brividi, mal di testa; spesso - sindrome simil-influenzale, dolore nei focolai tumorali, debolezza, vampate di calore; raramente - dolore al sito di iniezione;
• Tratto gastrointestinale (IDIOTA): molto spesso - nausea; spesso - diarrea o costipazione, vomito, dispepsia, disfagia, mancanza di appetito, stomatite, mal di gola, dolore addominale; raramente - un aumento dell'addome;
• Sistema cardiovascolare (CVS): spesso: aumento o diminuzione della pressione sanguigna (PA), tachicardia, ipotensione ortostatica, fibrillazione atriale, aritmia, patologia cardiaca, infarto del miocardio; raramente - tachicardia ventricolare e sopraventricolare, arresto cordiaco ventricolare sinistro, bradicardia, angina pectoris, ischemia miocardica;
• Sistema nervoso: spesso - parestesia, ipestesia, vasodilatazione, vertigini, disturbi del sonno, agitazione, ansia; raramente - perversione del gusto;
• Mente: raramente - depressione, nervosismo;
• Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: spesso - artralgia, mialgia, ipertonia muscolare, dolore alla schiena e al collo;
• Pelle e tessuti sottocutanei: molto spesso - eruzione cutanea, prurito; spesso - iperidrosi, aumento della sudorazione notturna, orticaria, alopecia;
• Organo della vista: spesso - congiuntivite, disturbi della lacrimazione;
• Disturbi dell'udito degli organi e del labirinto: spesso - tinnito, dolore all'orecchio;
• Risultati strumentali e di laboratorio: molto spesso - una diminuzione della concentrazione di immunoglobuline G (IgG).

Gravi effetti collaterali e / o effetti che si verificano con una frequenza maggiore, oltre a quelli osservati con la monoterapia / terapia di mantenimento, causati da rituximab in combinazione con chemioterapia (R-CHOP, R-FC, R-CVP) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica e linfosarcomi:

• Infezioni e invasioni: molto spesso - infiammazione dei bronchi; spesso - bronchite acuta, sinusite, epatite B (ripetuta esacerbazione dell'epatite B, infezione primaria);
• Sistema linfatico e sangue: molto spesso - trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile; spesso - granulocitopenia, pancitopenia;
• Pelle e tessuti sottocutanei: molto spesso - perdita di capelli patologica; spesso - malattie della pelle;
• Disturbi sistemici e locali: spesso - brividi, stanchezza.

Reazioni avverse derivanti dall'uso di MabThera nell'artrite reumatoide con una frequenza superiore al 2% e una differenza di almeno il 2% rispetto al gruppo di controllo:

• Sistema immunitario, disturbi generali, disturbi nel sito di iniezione: molto spesso - reazioni all'infusione: aumento e diminuzione della pressione sanguigna, vampate di calore, eruzione cutanea, orticaria, prurito, brividi, febbre, nausea, rinite, mal di gola, tachicardia, debolezza, dolore alla bocca e faringe, edema periferico, eritema; raramente - reazioni all'infusione clinicamente significative: broncospasmo, edema generalizzato, edema laringeo, angioedema, respiro sibilante, prurito generalizzato, reazione anafilattoide, anafilassi;
• Infezioni e invasioni: molto spesso - infezioni del tratto respiratorio superiore e del tratto urinario; spesso - sinusite, gastroenterite, bronchite, dermatofitosi dei piedi;
• Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spesso - artralgia, artrosi, borsite, dolore muscoloscheletrico;
• Disturbi mentali: spesso - ansia, depressione;
• Sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - parestesia, sciatica, vertigini, emicrania;
• Apparato digerente: spesso - diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, ulcerazione della mucosa orale, dolore nel quadrante superiore destro dell'addome;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - alopecia;
• Dati da studi di laboratorio e strumentali: spesso - ipercolesterolemia.

Con l'uso ripetuto, il profilo delle reazioni avverse non differisce da quello della terapia primaria ed è caratterizzato da una diminuzione (ad ogni ciclo successivo) della frequenza delle reazioni all'infusione, delle esacerbazioni della malattia e delle infezioni, che si osservano spesso nei primi sei mesi di trattamento.

Effetti collaterali osservati con l'uso di MabThera nella granulomatosi di Wegener e nella poliangite microscopica (frequenza ≥10%):

• Infezioni e infestazioni: herpes zoster, infezioni (il più comune - il tratto respiratorio superiore e urinario);
• Dati da studi di laboratorio e strumentali: aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT);
• Apparato respiratorio, torace e organi mediastinici: tosse, epistassi, dispnea;
• Disturbi mentali: insonnia;
• Sistema nervoso: mal di testa;
• Sistema cardiovascolare: aumento della pressione sanguigna;
• Tratto gastrointestinale: nausea, diarrea;
• Sistema immunitario: reazioni all'infusione, comprese le più comuni, sindrome da rilascio di citochine, arrossamento, irritazione alla gola, tremori;
• Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea;
• Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi muscolari, artralgia;
• Sistema linfatico e sangue: anemia, leucopenia;
• Violazioni nel sito di iniezione, disturbi generali: edema periferico, debolezza.

La sostituzione incrociata del farmaco o la sostituzione con un'altra terapia è consentita sulla base di una decisione clinica equilibrata.

Overdose

Sono stati segnalati tre casi di sovradosaggio accidentale con somministrazione endovenosa di MabThera sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea alla dose di 2780 mg. Allo stesso tempo, non è stato notato lo sviluppo di effetti collaterali.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio durante l'utilizzo della soluzione per infusione. Non sono state studiate dosi singole di rituximab superiori a 1000 mg. I pazienti con leucemia linfocitica cronica hanno ricevuto una dose massima di 5000 mg, non sono stati ottenuti ulteriori dati sulla sicurezza.

Terapia: annullamento di MabThera, monitoraggio delle condizioni del paziente. Può essere necessario un esame del sangue generale approfondito, che è associato a una maggiore probabilità di complicanze infettive quando il pool di linfociti B è esaurito.

istruzioni speciali

La cartella clinica del paziente è richiesta per indicare il marchio (nome del farmaco) - MabThera. Il farmaco deve essere somministrato sotto la stretta supervisione di un oncologo, reumatologo o ematologo, se sono presenti le condizioni richieste per la rianimazione.

Le reazioni avverse che si verificano durante l'infusione, o subito dopo, possono essere dovute al rilascio di citochine e / o altri mediatori. Le risposte gravi all'infusione sono simili alle reazioni di ipersensibilità o alla sindrome da rilascio di citochine. Esistono informazioni affidabili sulle reazioni fatali all'infusione nel periodo successivo alla registrazione del consumo di droga. La maggior parte dei pazienti nell'intervallo da ¹ / ₂A 2 ore dall'inizio della prima infusione compare la febbre, accompagnata da tremori o brividi. I sintomi di reazioni gravi sono una diminuzione della pressione sanguigna, risposte polmonari, orticaria, angioedema, nausea, vomito, debolezza, mal di testa, rinite, prurito, gonfiore della faringe o irritazione della lingua (edema vascolare), vampate di calore, dolore ai focolai della malattia e anche, in alcuni episodi, sintomi di sindrome da lisi tumorale rapida.

Le reazioni all'infusione si verificano dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco e l'interruzione della terapia farmacologica (inclusa la somministrazione endovenosa di paracetamolo e difenidramina, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, GCS, broncodilatatori, ecc.). Dopo il completo sollievo dei sintomi, il più delle volte, l'infusione può essere ripresa, ma la velocità dovrebbe essere del 50% della precedente; la continuazione del trattamento in questo caso è raramente accompagnata dalla ripresa di gravi reazioni all'infusione. Nella maggior parte dei pazienti con reazioni all'infusione non pericolose per la vita, il corso della terapia con MabThera è stato completato completamente.

Dato il potenziale per lo sviluppo di effetti anafilattici e altre reazioni di ipersensibilità dovute alla somministrazione endovenosa di farmaci proteici, sono necessari farmaci per fermarli: antistaminici, adrenalina e GCS.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

MabThera non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.

Le IgG (immunoglobuline G) possono attraversare la barriera placentare. I livelli di cellule B nei neonati non sono stati studiati quando MabThera è somministrato a donne in gravidanza.

Alcuni neonati le cui madri hanno ricevuto rituximab durante la gravidanza hanno manifestato una temporanea deplezione delle cellule B e linfocitopenia. La composizione del farmaco sotto forma di una soluzione per la somministrazione di s / c include ialuronidasi umana ricombinante, pertanto, le donne che rimangono incinte durante il periodo di terapia dovrebbero enfatizzare il farmaco al fine di evitare il potenziale rischio di sviluppare tossicità embriofetale. MabThera sotto forma di soluzione per infusione per donne in gravidanza può essere prescritto solo se il beneficio atteso supera il possibile danno.

Durante l'intero periodo di utilizzo del farmaco e per 12 mesi dopo la fine del trattamento, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Uso infantile

MabThera non è prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni farmacologiche

Dati limitati sull'interazione di MabThera con altre sostanze / farmaci medicinali.

I parametri farmacocinetici non cambiano durante l'assunzione di rituximab con ciclofosfamide e fludarabina nel trattamento della leucemia linfocitica cronica.

Nei pazienti con artrite reumatoide, la somministrazione contemporanea di metotrexato con MabThera non modifica la sua farmacocinetica.

La prescrizione di un farmaco con altri anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia in pazienti con anticorpi anti-chimerici o anticorpi contro le proteine murine aumenta il rischio di reazioni allergiche.

Per la somministrazione per infusione di MabThera, è possibile utilizzare sacche o sistemi di polietilene o PVC in quanto compatibili con rituximab.

Analoghi

Gli analoghi di MabThera sono: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio a una temperatura di 2-8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 2,5 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Mabthera

Le recensioni di Mabthera lo caratterizzano come un farmaco ad alta efficienza e scarsa tolleranza. Spesso durante il periodo di utilizzo si sviluppano effetti collaterali pronunciati, in alcuni casi ciò richiede una completa interruzione del farmaco.

Il prezzo di Mabthera nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per MabThera è: soluzione per somministrazione sottocutanea 1400 mg / 11,7 ml (1 flacone) - 109.229 rubli, concentrato per la preparazione della soluzione per infusione 100 mg / 10 ml (2 flaconi) - 28.554 rubli, 500 mg / 50 ml - 72786 rubli.

MabThera: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

MabThera 500 mg / 50 ml concentrato per soluzione per infusione 50 ml 1 pz. 73.000 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!