Valavir
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Valavir è un farmaco antivirale ad azione diretta.
Forma e composizione del rilascio
La forma di dosaggio del farmaco è compresse rivestite con film: oblunghe, biconvesse, con un rischio su un lato, il guscio è quasi bianco con una tinta madreperla (6 pezzi In blister, in una confezione di cartone 7 blister; 10 pezzi In blister, in confezione di cartone 1 blister).
1 compressa contiene:
- principio attivo: valaciclovir (sotto forma di valaciclovir cloridrato) - 0,5 g (0,556 g);
- componenti ausiliari: povidone, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, crospovidone;
- involucro del film: Sepifilm 050 [acetati di esteri (mono acetilati e digliceridi), cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa], kandurina.
Indicazioni per l'uso
- herpes zoster (herpes zoster) - per la terapia;
- infezione delle mucose e della pelle causata dal virus dell'herpes simplex, compresi i genitali (primari e ricorrenti) - per la terapia;
- reinfezione delle mucose e della pelle causata dal virus dell'herpes simplex, compresi i genitali - per terapia preventiva / soppressione;
- herpes labiale (febbre labiale, "freddo" sulle labbra) - per la terapia;
- herpes genitale - per la terapia soppressiva, a condizione che venga utilizzato il sesso sicuro, per ridurre la probabilità di trasmettere il virus a un partner sano;
- condizione dopo trapianto d'organo - per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
Controindicazioni
Il ricevimento di Valavir è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (se utilizzato per la prevenzione del citomegalovirus, il limite di età è di 12 anni) e con ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir e ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
Poiché i dati di osservazione clinica sull'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati e il principale metabolita del valaciclovir, l'aciclovir, penetra nel latte materno, Valavir viene prescritto alle donne in gravidanza e in allattamento se i potenziali benefici della terapia superano significativamente i possibili rischi per il feto / bambino.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Le compresse di Valavir sono destinate alla somministrazione orale, l'efficacia terapeutica del farmaco non dipende dall'assunzione di cibo.
Regime di dosaggio secondo le indicazioni:
- herpes zoster (virus dell'herpes zoster): per il trattamento, agli adulti vengono prescritte 2 compresse (1 g di valaciclovir) 3 volte / die, il corso del trattamento è di 7 giorni;
- herpes simplex (virus Herpes simplex): per il trattamento di pazienti adulti con immunità normale - 1 compressa (0,5 g) 2 volte / die, il corso del trattamento per le ricadute - 3-5 giorni, il corso del trattamento per la malattia primaria (corso forse più grave) - fino a 10 giorni;
- herpes simplex (virus Herpes simplex): per il trattamento preventivo (soppressione) di infezioni ricorrenti in pazienti adulti con immunità normale - 1 compressa (0,5 g) 1 volta / giorno, per pazienti adulti con immunodeficienza - 1 compressa (0,5 g) 2 volte /giorno;
- herpes labiale (febbre labiale, virus Herpes labialis): per un trattamento alternativo, una dose efficace di valaciclovir è di 4 compresse (2 g) 2 volte / die (prendendo la seconda dose dopo la prima dopo circa 12, ma non prima di 6 ore), il corso del trattamento è 1 giorno (è stato dimostrato che un uso prolungato non aumenta l'efficacia clinica della terapia). È necessario iniziare il trattamento quando compaiono i primi sintomi di infezione nella zona delle labbra: prurito, formicolio, bruciore;
- herpes genitale (Human alphaherpesvirus 2): per ridurre la probabilità di infezione di un partner sessuale per partner eterosessuali infetti adulti con immunità normale, con il numero di esacerbazioni all'anno ≤ 9 volte - 1 compressa (0,5 g) 1 volta / giorno. Non è stato effettuato lo studio dell'effetto del valaciclovir sulla trasmissione del virus dell'herpes genitale in altri gruppi di pazienti (ad eccezione degli eterosessuali);
- citomegalovirus (Human betaherpesvirus 5): per la prevenzione e il trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai 12 anni - 4 compresse (2 g) 4 volte / die subito dopo il trapianto, secondo le indicazioni; il corso del trattamento è di 90 giorni, è possibile aumentare la durata del trattamento per i pazienti con un alto grado di rischio di infezione. I pazienti con funzionalità renale compromessa richiedono un aggiustamento della dose verso il basso.
Dosaggio di Valavir per la funzionalità renale compromessa, a seconda della clearance della creatinina (CC), a condizione che venga mantenuto un livello adeguato di idratazione:
- Herpes zoster (terapia di pazienti adulti con immunità normale e pazienti con immunodeficienza): CC ≥ 50 ml / min - 2 compresse 3 volte / giorno, CC 30-49 ml / min - 2 compresse 2 volte / giorno, CC 10-29 ml / min - 2 compresse 1 ora / giorno, CC <10 ml / min - 1 compressa 1 ora / giorno;
- Herpes simplex (terapia per pazienti adulti con immunità normale): CC ≥ 30 ml / min - 1 compressa 2 volte / giorno, CC <30 ml / min - 1 compressa 1 volta / giorno;
- Herpes labiale (terapia per pazienti adulti con immunità normale): CC ≥ 50 ml / min - 4 compresse 2 volte / giorno, CC 30-49 ml / min - 2 compresse 2 volte / giorno, CC 10-29 ml / min - 1 compressa 2 volte / giorno, CC <10 ml / min - 1 compressa 1 volta / giorno;
- Herpes simplex (profilassi in pazienti adulti con immunità normale): CC ≥ 30 ml / min - 1 compressa 1 ora / giorno, con CC <30 ml / min, si dovrebbe scegliere un farmaco prodotto in compresse con una dose di valaciclovir - 0,25 g, prendere - 1 ora / giorno;
- Herpes simplex (profilassi in pazienti adulti con immunodeficienza): CC ≥ 30 ml / min - 1 compressa 2 volte / giorno, CC <30 ml / min - 1 compressa 1 volta / giorno;
- Betaherpesvirus umano 5 (prevenzione dell'infezione da citomegalovirus negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni): CC ≥ 75 ml / min - 4 compresse 4 volte / die, CC 50-74 ml / min - 3 compresse 4 volte / die, CC 25-49 ml / min - 3 compresse 3 volte / giorno, CC 10-24 ml / min - 3 compresse 2 volte / giorno, CC <10 ml / min o pazienti in dialisi - 3 compresse 1 volta / giorno …
I pazienti in emodialisi intermittente devono usare Valavir nelle stesse dosi raccomandate per CC <15 ml / min, le compresse vengono assunte dopo l'emodialisi.
È richiesto un monitoraggio costante del controllo di qualità, soprattutto durante un rapido cambiamento delle modalità di funzionamento del rene (ad esempio, immediatamente dopo il trapianto) e un corrispondente aggiustamento della dose di valaciclovir.
Con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario aggiustare la dose di Valavir. L'esperienza clinica con il farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica è limitata.
I pazienti anziani, tenendo conto dell'indebolimento della funzione renale, necessitano di un aggiustamento della dose del farmaco.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse più gravi osservate con la terapia con Valavir sono porpora trombotica trombocitopenica / sindrome emolitica uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici.
Effetti collaterali da sistemi e organi:
- sistema sanguigno e linfatico: trombocitopenia, leucopenia (principalmente con immunodeficienza);
- sistema immunitario: anafilassi;
- sistema nervoso e disturbi mentali: allucinazioni, confusione, mal di testa, vertigini, diminuzione delle prestazioni mentali, agitazione, atassia, tremore, disartria, convulsioni, sintomi di disturbo psicotico, encefalopatia, coma;
- sistema respiratorio e organi del torace: mancanza di respiro;
- tratto digestivo: nausea / vomito, disturbi addominali, diarrea;
- fegato, cistifellea e dotti biliari: un aumento reversibile degli enzimi epatici, a volte diagnosticato come epatite;
- pelle e tessuti sottocutanei: eruzione cutanea, inclusi sintomi di fotosensibilità, orticaria, prurito, edema di Quincke;
- reni e sistema urinario: insufficienza renale (anche in forma acuta), ematuria e dolore nell'area renale (può essere dovuto a insufficienza renale), formazione di precipitati di aciclovir nei tubuli renali (informazione isolata);
- altre reazioni: secondo studi clinici, durante la terapia con dosi elevate [16 compresse di Valavir (8 g di valaciclovir) al giorno] per lungo tempo, si sviluppano pazienti gravi con immunodeficienza (specialmente nelle fasi avanzate dell'infezione da HIV): insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (anche combinata). Gli stessi effetti collaterali sono stati osservati in questa categoria di pazienti che non assumevano valaciclovir.
La conseguenza di un sovradosaggio di valaciclovir può essere: nausea / vomito, insufficienza renale acuta e aumento dei sintomi neurologici come allucinazioni, confusione, agitazione, diminuzione delle prestazioni mentali e coma. Per evitare un sovradosaggio involontario, è necessario prestare particolare attenzione e apportare tempestivamente aggiustamenti della dose, specialmente in caso di insufficienza renale e nei pazienti anziani.
Durante il trattamento è necessario un attento monitoraggio medico delle condizioni del paziente al fine di identificare i segni di tossicità. Poiché l'emodialisi accelera in modo clinicamente significativo l'eliminazione dell'aciclovir dal sangue, può essere utilizzata come trattamento ottimale per il sovradosaggio sintomatico di valaciclovir.
istruzioni speciali
È molto importante con un aumentato rischio di disidratazione mantenere costantemente un livello adeguato di liquidi ricevuti dal paziente, specialmente in età avanzata.
In caso di funzionalità renale compromessa e nei pazienti anziani, il rischio di sviluppare complicazioni dalla psiche e dal sistema nervoso è aumentato, tali pazienti richiedono un attento monitoraggio per identificare gli effetti collaterali. Per la maggior parte, queste reazioni sono reversibili dopo il completamento della terapia.
Il trattamento per il virus dell'herpes simplex (Herpes simplex) deve essere iniziato il prima possibile. Per le forme ricorrenti di infezioni da virus herpes simplex, l'ideale sarebbe utilizzare il farmaco nel periodo prodromico o immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi. Valavir può prevenire lo sviluppo di lesioni in caso di recidiva di infezioni causate dal virus dell'herpes simplex, a condizione che il trattamento venga iniziato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi della malattia.
Non ci sono dati sul trattamento di pazienti con insufficienza epatica con il farmaco a dosi maggiori di ≥ 8 compresse di Valavir (4 g di valaciclovir), pertanto tali dosi devono essere prescritte con cautela ai pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Non sono stati condotti studi specifici sull'uso del valaciclovir dopo trapianto di fegato. Ma quando si esegue un trattamento preventivo con alte dosi di aciclovir, è stata riscontrata una diminuzione della frequenza di infezione da citomegalovirus e una diminuzione del numero di malattie da esso causate.
Il trattamento dell'herpes zoster, specialmente nei pazienti immunocompromessi, richiede un attento monitoraggio della risposta clinica. Se la risposta alla terapia è insufficiente, si consiglia di passare a farmaci antivirali per via endovenosa. In caso di herpes zoster complicato, ad esempio, in caso di danni agli organi viscerali, diffusione del virus, neuropatia motoria, encefalite e disturbi cerebrovascolari, è necessaria anche la terapia antivirale per via endovenosa.
Il trattamento delle lesioni erpetiche degli occhi in pazienti con immunità indebolita o ad alto rischio di diffusione della malattia e danni agli organi viscerali viene effettuato con agenti antivirali per somministrazione endovenosa.
La terapia preventiva (soppressione) con Valavir riduce solo il rischio di trasmissione dell'herpes genitale, senza curare l'infezione da herpes e non escludendo completamente la possibilità di trasmissione del virus. Oltre al corso del trattamento, è necessario rispettare le regole del sesso sicuro.
Con un alto rischio di infezione da citomegalovirus, l'efficacia del valaciclovir per la profilassi dopo il trapianto di organi ha dimostrato che dovrebbe essere usato se valganciclovir o ganciclovir vengono interrotti per motivi di sicurezza. L'uso di valaciclovir in dosi elevate necessarie per la prevenzione del citomegalovirus può causare effetti collaterali più frequenti, inclusi disturbi della psiche e del sistema nervoso, rispetto all'uso di dosi inferiori del farmaco per altre indicazioni.
Per valutare la capacità del paziente di eseguire tipi di lavoro che richiedono la velocità delle reazioni psicomotorie e una maggiore concentrazione dell'attenzione, sotto l'influenza di valaciclovir, è importante tenere conto delle sue condizioni cliniche e del profilo degli effetti collaterali di Valavir.
Interazioni farmacologiche
Non sono state identificate forme significative di interazione clinicamente significative del valaciclovir con altre sostanze medicinali.
Poiché il metabolita attivo del valaciclovir - aciclovir - è principalmente escreto immodificato dall'organismo nelle urine, qualsiasi farmaco assunto contemporaneamente a Valavir e utilizzando la secrezione tubulare attiva per l'escrezione può aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir. Quindi cimetidina e probenecid dopo aver assunto 1 g di valaciclovir aumentano l'area sotto la curva concentrazione / tempo di aciclovir e diminuiscono la sua clearance renale. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose, poiché l'aciclovir ha un ampio indice terapeutico.
In caso di trattamento con dosi più elevate di valaciclovir (≥ 4 g al giorno), è necessario prestare attenzione quando combinato con farmaci che utilizzano una via di eliminazione con aciclovir, poiché ciò può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i farmaci, e i loro metaboliti. L'uso simultaneo con il farmaco immunosoppressore Micofenolato Mofetile utilizzato dopo il trapianto di organi aumenta il livello di aciclovir e il metabolita inattivo del micofenolato mofetile nel plasma sanguigno.
Con cautela, i farmaci che influenzano la funzione renale (ciclosporina, tacrolimus) vengono prescritti contemporaneamente a Valavir a dosi ≥ 4 g al giorno. Se necessario, tale applicazione congiunta è necessaria per monitorare i cambiamenti nella funzione renale.
Analoghi
Gli analoghi di Valavir sono: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini!
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
