Infibeta: Istruzioni Per L'uso Del Farmaco, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Infibeta

Infibeta: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Interazioni farmacologiche
14. 14. Analoghi
15. 15. Termini e condizioni di conservazione
16. 16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. 17. Recensioni
18. 18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Infibeta

Codice ATX: L03AB08

Ingrediente attivo: interferone beta-1b (Interferone beta-1b)

Produttore: Generium, CJSC (Russia)

Aggiornamento descrizione e foto: 28.11.2018

Prezzi nelle farmacie: da 32.700 rubli.

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Infibeta è un farmaco a base di interferone utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea: amorfo, da leggermente giallastro a bianco (in una scatola di cartone 1 o 3 blister da 5 flaconcini ciascuno completo di siringa, aghi per la preparazione della soluzione e per somministrazione sottocutanea, un solvente in flaconi da 1,2 ml, salviettine imbevute di alcol e istruzioni per l'uso di Infibeta).

Composizione per 1 bottiglia di liofilizzato:

• principio attivo: interferone beta-1b - 0,3 mg (corrisponde a 9,6 milioni di UI);
• componenti ausiliari: mannitolo - 15 mg; albumina umana 15 mg

Composizione per 1 bottiglia di solvente: cloruro di sodio - 5,4 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo di Infibeta è l'interferone beta-1b, ha attività immunomodulante e antivirale. Il suo meccanismo d'azione nella SM (sclerosi multipla) non è completamente noto. Tuttavia, è stato stabilito che l'effetto biologico di una sostanza è mediato dalla sua interazione con specifici recettori presenti sulla superficie delle cellule umane.

Quando l'interferone beta-1b si lega a questi recettori, viene indotta l'espressione di un certo numero di sostanze, considerate mediatori degli effetti biologici dell'interferone beta-1b. Il contenuto di alcune di queste sostanze è determinato nel siero e nelle frazioni delle cellule del sangue di pazienti che hanno ricevuto interferone beta-1b. La sostanza riduce la capacità di legame del recettore dell'interferone e aumenta la sua degradazione e interiorizzazione. L'uso di Infibeta aumenta l'attività soppressore delle cellule mononucleate del sangue periferico.

Nella SM recidivante e secondaria progressiva, la terapia con interferone beta-1b riduce la frequenza (del 30%) e la gravità delle esacerbazioni cliniche della malattia, il numero di ricoveri e la necessità di glucocorticosteroidi e allunga il tempo di remissione.

In caso di SM secondariamente progressiva, l'uso di Infibeta può ritardare l'ulteriore progressione della malattia e l'insorgenza della disabilità, anche in forma grave (una condizione in cui i pazienti sono costretti a utilizzare costantemente una sedia a rotelle) fino a 12 mesi. Questo effetto si osserva in pazienti con / senza esacerbazioni della malattia, nonché con qualsiasi indice di disabilità (hanno preso parte a studi clinici pazienti con una valutazione di 3–6,5 punti sulla scala estesa per la valutazione dello stato di disabilità).

Secondo i risultati della risonanza magnetica del cervello, eseguita in pazienti con due forme di SM, sullo sfondo dell'uso di Infibeta, si confermano un significativo effetto positivo della terapia sulla gravità del processo patologico e una significativa diminuzione della formazione di nuovi focolai attivi.

Farmacocinetica

Le concentrazioni sieriche di interferone beta-1b dopo somministrazione sottocutanea alla dose raccomandata di 0,25 mg sono basse o non sono determinate affatto. Pertanto, non ci sono informazioni sui processi farmacocinetici della sostanza nei pazienti con SM che ricevono Infibeta.

Quando si utilizza il farmaco in una dose di 0,5 mg, il tempo per raggiungere la C _max (concentrazione massima) di interferone beta-1b nel plasma è di 1–8 ore dopo l'iniezione, la C _max è di circa 40 UI / ml. La biodisponibilità assoluta della sostanza è di circa il 50%. In caso di somministrazione endovenosa del farmaco, la clearance e il T _1/2 (emivita) dell'interferone beta-1b dal siero sono in media rispettivamente di 30 ml / min / kg e 5 ore. Quando il farmaco viene somministrato a giorni alterni, non vi è alcun aumento della concentrazione di interferone beta-1b nel plasma sanguigno e la farmacocinetica della sostanza rimane invariata per tutto il corso del trattamento.

Se 0,25 mg del farmaco vengono iniettati per via sottocutanea a giorni alterni, il contenuto dei marcatori di risposta biologica (neopterina, β2-microglobulina e citochina immunosoppressiva, interleuchina-10) aumenta significativamente rispetto ai valori basali 6-12 ore dopo la prima dose di Infibeta. La concentrazione di queste sostanze raggiunge i valori massimi dopo 40-124 ore e rimane elevata durante il periodo di studio di sette giorni (168 ore).

Indicazioni per l'uso

• CIS (sindrome clinicamente isolata; l'unico episodio clinico di demielinizzazione che consente la presenza di SM dopo aver escluso diagnosi alternative), che ha una gravità del processo infiammatorio sufficiente a prescrivere corticosteroidi per somministrazione endovenosa;
• RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente): al fine di ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni in pazienti ambulatoriali (cioè pazienti che sono in grado di camminare senza assistenza), se c'è una storia di almeno due riacutizzazioni negli ultimi 2 anni, dopodiché completare / ripristino parziale del deficit neurologico;
• SM secondaria progressiva con decorso attivo, che è caratterizzata da esacerbazioni o pronunciato deterioramento delle funzioni neurologiche negli ultimi due anni: al fine di ridurre la gravità e la frequenza delle esacerbazioni cliniche della malattia, nonché per rallentare il tasso di progressione della malattia.

Controindicazioni

Assoluto:

• insufficienza epatica scompensata;
• pensieri suicidi e / o depressione grave;
• gravidanza, periodo di allattamento al seno;
• età fino a 18 anni;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Parente (Infibeta è prescritto sotto controllo medico):

• malattie cardiache, compresa la classe funzionale NYHA III - IV insufficienza cardiaca, cardiomiopatia;
• gammopatia monoclonale;
• storia gravata di convulsioni;
• funzione epatica compromessa;
• trombocitopenia, anemia, leucopenia.

Infibeta, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

È necessario iniziare la terapia sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della SM. La questione della durata dell'uso di Infibeta rimane attualmente irrisolta, quindi la durata del trattamento è determinata dal medico.

Per la preparazione della soluzione per iniezione, viene utilizzato il solvente fornito in un flaconcino (soluzione di cloruro di sodio allo 0,54%). 1.2 ml di solvente vengono iniettati nel flacone con Infibeta utilizzando una siringa. La bottiglia non deve essere agitata, la polvere deve essere completamente sciolta. La soluzione preparata deve essere ispezionata prima dell'uso. Se il colore del farmaco cambia o se contiene particelle, non può essere utilizzato. 1 ml della soluzione risultante contiene 0,25 mg (8 milioni di UI) di interferone beta-1b.

Infibeta è destinato alla somministrazione sottocutanea.

Una singola dose - 1 ml della soluzione finita (0,25 mg del farmaco), viene somministrata a giorni alterni. All'inizio della terapia, si raccomanda la titolazione della dose, che viene eseguita secondo lo schema descritto di seguito.

Infibeta viene somministrato ad una dose iniziale di 0,25 ml (0,062 5 mg), ad ogni somministrazione successiva (a giorni alterni) la dose viene gradualmente aumentata a 1 ml (0,25 mg). La durata del periodo di titolazione della dose è determinata dalla tollerabilità del farmaco ed è impostata individualmente.

Per un singolo episodio clinico di demielinizzazione che suggerisce la SM, si raccomanda il seguente schema di titolazione [soluzione pronta in ml (liofilizzato in mg)]:

• 1-3 introduzione: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 introduzione: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 introduzione: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• ulteriore utilizzo: 1 ml (0,25 mg).

Per i pazienti con sclerosi recidivante-remittente che hanno avuto meno di 2 esacerbazioni negli ultimi due anni o con SM secondaria progressiva, i pazienti che hanno avuto la malattia in una fase inattiva negli ultimi due anni non sono raccomandati di prescrivere Infibet.

In assenza di miglioramento durante la terapia (ad esempio, con progressione persistente della malattia sulla scala EDSS per 6 mesi, o se sono necessari tre o più cicli di terapia con glucocorticosteroidi o corticotropina), l'uso di Infibeta deve essere interrotto.

La soluzione deve essere preparata appena prima dell'uso. Il flacone del solvente deve essere tolto dal frigorifero (10-15 minuti) prima dell'iniezione.

Si consiglia di utilizzare una siringa ad ago corto per iniettare Infibeta. La soluzione preparata viene iniettata nei tessuti molli che si trovano lontano dai nervi e dalle articolazioni, vale a dire:

• pancia (tranne l'ombelico e la vita);
• braccia (parte posteriore della spalla);
• le superfici laterali anteriori ed esterne delle cosce (ad eccezione dell'area del ginocchio e dell'inguine);
• natiche.

Il sito di iniezione deve essere scelto nuovo ogni volta; per comodità, è meglio fissarlo sul diagramma dopo ogni iniezione.

Infibeta non deve essere iniettato in aree in cui sono presenti gonfiore, protuberanze, noduli duri o dolore. Non iniettare in aree di pelle scolorita o in presenza di lesioni, croste o depressioni. Se trovi tali cambiamenti della pelle, dovresti consultare un medico.

Effetti collaterali

Reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza del 2% e superiore rispetto al placebo (farmaco inattivo) in pazienti trattati in studi clinici con 0,25 mg (o 0,16 mg / m ²) di Interferone beta-1b fino al ciclo giornaliero tre anni:

• sistema genito-urinario: voglia di urinare; negli uomini - impotenza, nelle donne - sanguinamento uterino aciclico (metrorragia);
• sistema linfatico e sangue: linfocitopenia (<1500 / mm ³), neutropenia (<1500 / mm ³), leucopenia (<3000 / mm ³), linfoadenopatia;
• sistema nervoso: coordinazione alterata, insonnia;
• apparato digerente: dolore addominale;
• sistema respiratorio: mancanza di respiro;
• sistema cardiovascolare: aumento della pressione sanguigna;
• sistema muscolo-scheletrico: mialgia, miastenia grave, crampi alle gambe;
• pelle: lesioni cutanee, eruzione cutanea;
• disturbi alimentari e metabolici: aumento dell'attività degli enzimi nel sangue - aspartato aminotransferasi alanina aminotransferasi (5 volte dal valore iniziale);
• reazioni generali: reazioni e necrosi al sito di iniezione, malessere generale, brividi, mal di testa, astenia (debolezza), un complesso di sintomi simil-influenzali (può essere alleviato con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei), febbre, edema periferico, dolore toracico, dolore di varia natura localizzazione.

L'esperienza con l'uso di Infibeta per il trattamento della SM è piuttosto limitata, pertanto, i disturbi che si verificano con una bassa frequenza potrebbero non essere ancora registrati.

Reazioni avverse registrate durante le osservazioni postmarketing [> 10% - molto spesso; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01% - molto raro]:

• sistema cardiovascolare: raramente - aumento della pressione sanguigna; raramente - tachicardia, cardiomiopatia, palpitazioni; molto raramente - vasodilatazione;
• disturbi endocrini: raramente - disfunzione tiroidea, inclusi ipo- e ipertiroidismo;
• sistema linfatico e sangue: raramente - leucopenia, trombocitopenia, anemia; raramente, linfoadenopatia;
• sistema nervoso: raramente - depressione, hypertonia muscolare; raramente - vertigini, agitazione, anoressia, labilità emotiva, convulsioni, confusione, tentativi di suicidio;
• sistema digestivo: raramente - vomito, nausea; raramente - diarrea, pancreatite;
• metabolismo: raramente - un aumento della concentrazione di trigliceridi;
• muscoli scheletrici: raramente - mialgia; raramente - artralgia;
• tessuto sottocutaneo e pelle: raramente - pelle pruriginosa, orticaria, alopecia, eruzioni cutanee; raramente - scolorimento della pelle;
• organi respiratori: raramente - broncospasmo, mancanza di respiro;
• tratto biliare, fegato: raramente - aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi nel sangue; raramente - epatite, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue, attività della γ-glutamiltransferasi;
• sistema riproduttivo femminile: raramente - irregolarità mestruali; molto raramente - sanguinamento mestruale prolungato (menorragia);
• reazioni allergiche: raramente - reazioni anafilattiche;
• reazioni locali: molto spesso - reazioni al sito di iniezione (sotto forma di iperemia, edema locale), dolore, infiammazione; spesso - necrosi nel sito di iniezione di Infibeta;
• reazioni generali: molto spesso - sintomi simil-influenzali (sotto forma di febbre, brividi, mialgia, mal di testa o sudorazione eccessiva) nel tempo, la frequenza di questi sintomi diminuisce; raramente - perdita / aumento di peso, malessere generale, dolore toracico.

Overdose

Quando somministrato per via endovenosa a pazienti adulti con malattie oncologiche, 5,5 mg (176 milioni di UI) di Infibeta tre volte alla settimana, non sono stati identificati eventi avversi gravi.

I glucocorticosteroidi e la corticotropina, prescritti per un massimo di 28 giorni nel trattamento delle riacutizzazioni, sono ben tollerati durante l'uso di Infibeta.

istruzioni speciali

Sullo sfondo della gammopatia monoclonale, l'uso di Infibeta può essere accompagnato da un aumento sistemico della permeabilità capillare, seguito dallo sviluppo di shock e morte.

In rari casi, durante il periodo di terapia, è stata notata la comparsa di pancreatite, associata principalmente a ipertrigliceridemia.

Va tenuto presente che gli effetti collaterali di Infibeta possono essere pensieri suicidi e depressione, se compaiono questi disturbi, consultare immediatamente un medico. Nel corso di due studi clinici controllati, non sono state riscontrate differenze significative nell'incidenza di depressione e pensieri suicidari dovuti all'uso di Infibeta e placebo. Tuttavia, se compaiono tali violazioni, è necessario considerare la fattibilità di interrompere la terapia.

Con una storia di convulsioni, il farmaco deve essere usato con cautela.

Infibeta contiene albumina umana, quindi il rischio di trasmissione di malattie virali è minimo. Anche il rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob è considerato estremamente improbabile.

Oltre ai test di laboratorio standard, prescritti nella gestione dei pazienti con SM, si raccomanda di monitorare un esame del sangue dettagliato prima di iniziare la terapia, nonché regolarmente durante il periodo di terapia, inclusa la determinazione della conta leucocitaria, dell'analisi biochimica del sangue e della conta piastrinica. Inoltre, la funzionalità epatica deve essere monitorata. Quando si gestiscono pazienti con trombocitopenia, anemia, leucopenia (in combinazione o separatamente), può essere necessario un monitoraggio più attento di un esame del sangue dettagliato, inclusa la determinazione del numero di piastrine, leucociti, eritrociti e formula dei leucociti.

Durante gli studi clinici, è stato riscontrato che l'uso di Infibeta porta spesso ad un aumento asintomatico dell'attività delle transaminasi epatiche. Di solito questa violazione è transitoria e insignificante.

Durante il periodo di terapia, in rari casi, si osserva lo sviluppo di gravi danni al fegato (inclusa insufficienza epatica). Il decorso più grave si nota nei pazienti che hanno fatto uso di farmaci / sostanze epatotossiche, oltre ad avere alcune malattie concomitanti, tra cui neoplasie maligne con metastasi, sepsi, infezioni gravi, alcolismo.

Durante il trattamento è necessario il monitoraggio della funzionalità epatica, inclusa una valutazione del quadro clinico. Con un aumento dell'attività delle transaminasi nel siero del sangue, sono necessari un'attenta osservazione ed esame. Con deviazioni significative in questo indicatore o quando compaiono segni di danno epatico (in particolare, ittero), Infibeta viene cancellato. La ripresa della terapia sotto il controllo della funzionalità epatica è possibile dopo la normalizzazione dell'attività degli enzimi epatici e in assenza di segni clinici di danno epatico.

In pazienti con grave insufficienza renale, il farmaco deve essere somministrato con cautela.

In caso di disfunzione della ghiandola tiroidea, si raccomanda di controllarne regolarmente la funzione (ormone stimolante la tiroide, ormoni tiroidei), in altri casi lo studio viene effettuato secondo indicazioni cliniche.

Sullo sfondo delle malattie cardiache, in particolare con insufficienza cardiaca III - IV classe funzionale secondo NYHA, Infibeta è prescritto con cautela. In caso di sviluppo di cardiomiopatia, presumibilmente associata alla terapia, il farmaco viene annullato.

Durante la somministrazione della soluzione di Infibeta, in rari casi, possono svilupparsi reazioni allergiche gravi, che possono procedere in forma grave e acuta (come anafilassi, broncospasmo e orticaria).

Se compaiono segni di danno all'integrità della pelle (in particolare, quando il liquido fuoriesce dal sito di iniezione), il paziente deve consultare un medico prima di continuare con l'iniezione.

Durante l'uso di Infibeta, si sono verificati casi di necrosi nel sito di iniezione. Il processo può avvenire su un'ampia area e diffondersi al tessuto adiposo e alla fascia muscolare, provocando cicatrici. A volte è necessario rimuovere aree morte, in casi più rari, un innesto cutaneo. In questo caso, il processo di guarigione può richiedere fino a sei mesi.

Se compaiono più focolai di necrosi, Infibeta viene cancellato fino a quando le aree danneggiate non sono completamente guarite. In presenza di un focus non troppo ampio, la terapia può essere continuata, poiché ci sono informazioni sulla guarigione dell'area morta sullo sfondo del trattamento continuo.

Raccomandazioni per ridurre il rischio di sviluppare una reazione e necrosi nel sito di iniezione:

1. Esecuzione di iniezioni con stretta osservanza delle regole di asepsi.
2. L'introduzione del farmaco in luoghi diversi e rigorosamente per via sottocutanea.

La correttezza delle autoiniezioni deve essere monitorata periodicamente, soprattutto in caso di reazioni locali.

Durante il periodo di terapia, c'è il rischio di anticorpi. In una serie di studi clinici controllati, il siero del sangue è stato analizzato ogni 3 mesi per rilevare la formazione di anticorpi contro l'interferone beta-1b. È stato riscontrato che nel 23-41% dei casi si sono sviluppati anticorpi neutralizzanti contro Infibeta. In successivi studi di laboratorio, il 43-55% dei pazienti in questo gruppo ha mostrato un'assenza stabile di anticorpi contro l'interferone beta-1b.

Nel corso di studi biennali, lo sviluppo dell'attività neutralizzante non è stato correlato a una diminuzione dell'efficacia clinica.

Non ci sono prove che la presenza di anticorpi neutralizzanti abbia un effetto significativo sui risultati clinici. La comparsa di reazioni collaterali non è stata associata allo sviluppo dell'attività neutralizzante. La decisione di continuare / interrompere il trattamento deve essere basata non sullo stato dell'attività neutralizzante, ma su indicatori dell'attività clinica della malattia.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Durante la guida di veicoli a motore, i pazienti devono tenere in considerazione la probabilità di sviluppare effetti collaterali indesiderati dal sistema nervoso centrale.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Infibeta non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.

Non è stato stabilito se l'interferone beta-1b possa causare anomalie fetali durante il trattamento di donne in gravidanza o influire sulla funzione riproduttiva umana. In studi clinici controllati, sono stati segnalati aborti spontanei in pazienti con SM.

Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la terapia. Quando si pianifica / si inizia una gravidanza, è necessario tenere conto del rischio esistente, pertanto si consiglia di annullare Infibet.

Non ci sono informazioni che confermino / confutino il fatto che l'interferone beta-1b sia escreto nel latte materno. È necessario prendere in considerazione la possibilità teorica di sviluppare reazioni avverse a Infibeta nei bambini allattati al seno.

Uso infantile

Poiché l'efficacia e la sicurezza di Infibeta nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate, la prescrizione del farmaco a pazienti di questa fascia di età è controindicata.

Con funzionalità renale compromessa

Ai pazienti con grave insufficienza renale deve essere prescritto Infibeta con cautela.

Per violazioni della funzionalità epatica

• insufficienza epatica scompensata: la terapia è controindicata;
• disfunzione epatica: Infibeta è prescritto con cautela.

Interazioni farmacologiche

L'utilizzo combinato di Infibeta con altri immunomodulatori, oltre a corticotropina o glucocorticosteroidi, non è stato studiato.

Quando combinato con altri farmaci, il cui metabolismo avviene da alcuni isoenzimi del citocromo P ₄₅₀, è necessaria cautela. Questo gruppo di farmaci comprende anticonvulsivanti, analgesici e farmaci antipiretici, antidepressivi. Inoltre, è necessario prestare attenzione quando viene utilizzato contemporaneamente a farmaci che influenzano il sistema ematopoietico.

Se è necessario assumere farmaci in aggiunta per un lungo periodo, è necessario consultare il proprio medico.

Non ci sono informazioni sulla compatibilità di Infibeta con altri farmaci, quindi non può essere miscelato con altre soluzioni.

Analoghi

Gli analoghi di Infibeta sono Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a 2–8 ° C, non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Immediatamente prima dell'uso, il farmaco può essere conservato nella sua confezione originale: fino a 15 giorni - a una temperatura non superiore a 15 ° С, fino a 7 giorni - non superiore a 25 ° С.

Periodo di validità: liofilizzato - 2 anni; solvente - 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Infibet

Le recensioni su Infibet sono poche. In generale, si nota l'elevata efficienza del farmaco. Alcuni utenti indicano una buona tolleranza, ma in altri casi segnalano lo sviluppo di effetti collaterali di varia gravità. Allo stesso tempo, la risposta del paziente al farmaco può cambiare nel tempo.

Prezzo Infibeta in farmacia

Il prezzo approssimativo per Infibeta (15 bottiglie) è di 11.700-29.542 rubli.

Infibeta: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Infibeta 9,6 milioni UI liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea 15 pz. 32700 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!