Infliximab - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi Della Droga

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Infliximab

Infliximab: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Infliximab

Codice ATX: L04AB02

Principio attivo: infliximab (Infliximab)

Produttore: CJSC "Biocad" (Russia)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-10-07

Infliximab - un farmaco immunosoppressore, un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα); ha un effetto antinfiammatorio.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di un liofilizzato per preparare una soluzione per infusione: una massa densa di colore bianco, non ha segni di fusione e inclusioni estranee (100 mg ciascuno in flaconcini di vetro senza colore, 1 flacone in una scatola di cartone e istruzioni per l'uso di Infliximab).

1 bottiglia contiene:

• principio attivo: infliximab - 100 mg;
• componenti ausiliari: saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato-80, sodio diidrogeno fosfato diidrato.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Infliximab è un farmaco immunosoppressore che inibisce l'attività funzionale del TNFα. Il suo ingrediente attivo, infliximab, è un anticorpo monoclonale murino-umano chimerico, caratterizzato da un'elevata affinità di legame per la forma transmembrana e solubile del TNFα e dalla mancanza di legame alla linfotossina alfa (LTα).

In vitro nei topi transgenici, infliximab previene lo sviluppo di poliartrite causata dall'espressione costituzionale del TNFα umano. La sua introduzione dopo l'inizio della malattia provoca la guarigione dei danni strutturali alle articolazioni. In vivo, il farmaco promuove la rapida formazione di complessi stabili con TNFα umano, accompagnata da una diminuzione dell'attività biologica del TNFα.

Nei pazienti con artrite reumatoide alle articolazioni, vengono determinate concentrazioni elevate di TNFα, che sono correlate all'attività della malattia. Sullo sfondo dell'uso di infliximab diminuisce l'infiltrazione di cellule infiammatorie nelle aree infiammate delle articolazioni e l'espressione di molecole che mediano l'adesione cellulare, la chemioattrazione e il danno tissutale. Dopo la terapia, c'è una diminuzione della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (PCR) nel siero, un aumento del livello di emoglobina rispetto alla sua concentrazione prima del trattamento.

Non c'è stata una diminuzione clinicamente significativa del numero di linfociti nel sangue periferico; la loro risposta proliferativa alla stimolazione mitogenica era paragonabile a quella delle cellule nei pazienti non trattati.

Nella psoriasi, il trattamento con infliximab aiuta a ridurre l'infiammazione nello strato epidermico, normalizzare la differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche.

L'uso a breve termine di Infliximab nell'artrite psoriasica riduce il numero di cellule T e vasi sanguigni nella sinovia e nelle aree cutanee colpite.

I risultati dell'esame istologico dei campioni dei tessuti del colon colpiti ottenuti mediante biopsia prima della somministrazione di infliximab e 4 settimane dopo indicano una significativa diminuzione della concentrazione di TNFα. Inoltre, ulteriori studi istologici confermano il suo effetto positivo sulla riduzione dell'infiltrazione di cellule infiammatorie e sul contenuto di marker di infiammazione nelle aree dell'intestino colpite. I metodi di ricerca endoscopica confermano la guarigione della mucosa intestinale.

Nei pazienti con malattia di Crohn, la terapia con infliximab è accompagnata da una significativa diminuzione della concentrazione del marker sierico non specifico dell'infiammazione, CRP. Il numero totale di leucociti del sangue periferico cambia al minimo, tuttavia, c'è una tendenza a normalizzare il loro numero per neutrofili, linfociti e monociti.

La stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico con infliximab non causa una diminuzione della risposta proliferativa rispetto a quella dei pazienti non trattati. Dopo la somministrazione di infliximab non sono stati riscontrati cambiamenti significativi nella secrezione di citochine da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico stimolato. Studiando le cellule mononucleate da biopsie della lamina propria della mucosa intestinale, è stato riscontrato che il trattamento con Infliximab provoca una diminuzione del numero di cellule che esprimono TNFa e interferone-gamma.

Farmacocinetica

Dopo una singola infusione endovenosa (iv) di infliximab alla dose di 1, 3, 5, 10 o 20 mg per 1 kg di peso del paziente (mg / kg), la sua concentrazione massima (C _max) nel siero del sangue e AUC (area sotto la curva " concentrazione - tempo ") aumentano proporzionalmente all'aumento della dose. Il volume di distribuzione (V _d) nello stato di equilibrio (mediana 3–4,1 l) non dipende dalla dose, che è evidenza della circolazione predominante di infliximab nel letto vascolare. Non c'è dipendenza dal tempo della farmacocinetica.

La via di eliminazione di infliximab non è stata stabilita; non è stata rilevata nelle urine.

La clearance e la _Vd nell'artrite reumatoide sono indipendenti dall'età o dal peso corporeo dei pazienti.

La farmacocinetica di infliximab nei pazienti con malattie renali e / o epatiche e nei pazienti anziani non è stata stabilita.

Con _max infliximab sullo sfondo di una singola iniezione alla dose di 3 mg / kg è 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. L'emivita terminale è di 8-9,5 giorni. Nel siero sanguigno, l'infliximab viene determinato entro 56 giorni sia dopo una singola somministrazione di Infliximab alla dose di 5 mg / kg nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn, sia durante la terapia di mantenimento dell'artrite reumatoide alla dose di 3 mg / kg con un intervallo di 56 giorni.

L'introduzione della seconda dose è accompagnata da un leggero accumulo di infliximab nel siero sanguigno; dosi successive del farmaco non provocano accumuli clinicamente significativi.

Nella maggior parte dei casi, quando si tratta la forma fistolosa della malattia di Crohn nel siero del sangue, infliximab può essere rilevato in media entro 84 giorni dalla somministrazione.

L'impatto di infliximab nei pazienti di età compresa tra 2 mesi e 17 anni non è lineare con il peso corporeo.

Presumibilmente, l'AUC (AUC _ss) allo stato stazionario dopo l'uso di infliximab a una dose di 5 mg / kg con un intervallo di 56 giorni nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni era di circa il 20%, e all'età di 2-6 anni - di 40 %, meno che negli adulti.

Indicazioni per l'uso

Infliximab è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• forma attiva di artrite reumatoide - come parte della terapia di combinazione con metotrexato al fine di ridurre i sintomi della malattia, rallentare la progressione del danno articolare e migliorare il loro stato funzionale in pazienti in cui il precedente trattamento con metotrexato o altri farmaci antinfiammatori di base (DMARD) era inefficace;
• Morbo di Crohn in forma attiva (moderata o grave, inclusa la formazione di fistole) in pazienti di età superiore ai 18 anni - al fine di ridurre i sintomi della malattia, guarire le membrane mucose e chiudere le fistole, raggiungere e mantenere la remissione, abbassare la dose o sospendere i glucocorticosteroidi (GCS), migliorare la qualità della vita dei pazienti nei casi in cui l'uso della terapia standard con GCS e / o immunosoppressori è inefficace o vi sono controindicazioni ad esso;
• Morbo di Crohn attivo moderato o grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni - al fine di ridurre i sintomi, raggiungere e mantenere la remissione, ridurre la dose o la sospensione di GCS e migliorare la qualità della vita dei pazienti in caso di inefficacia, intolleranza o controindicazioni allo standard terapia;
• colite ulcerosa negli adulti - al fine di ridurre i sintomi della malattia, migliorare la qualità della vita dei pazienti, curare la mucosa intestinale, ridurre la dose o il ritiro di glucocorticosteroidi, ridurre la necessità di terapia ospedaliera, stabilire e mantenere la remissione nei casi in cui l'uso di metodi di trattamento tradizionali non è abbastanza efficace;
• colite ulcerosa di gravità moderata o grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni - nei casi in cui l'uso della terapia standard, inclusi GCS, azatioprina o 6-mercaptopurina, non dà una risposta sufficiente o è impossibile a causa della presenza di controindicazioni o ipersensibilità alla terapia standard;
• spondilite anchilosante con segni di laboratorio di attività infiammatoria e gravi sintomi assiali in pazienti che non hanno risposto alla terapia standard - per ridurre i sintomi e migliorare l'attività funzionale delle articolazioni;
• artrite psoriasica attiva con una risposta inadeguata ai DMARD (anche in combinazione con metotrexato) - al fine di ridurre i sintomi dell'artrite, il grado di progressione dei raggi X nella poliartrite psoriasica periferica e migliorare l'attività funzionale dei pazienti;
• psoriasi moderata e grave - al fine di ridurre l'infiammazione della pelle, normalizzare il processo di differenziazione dei cheratinociti in pazienti con risposta insufficiente alla terapia sistemica standard, inclusa la terapia con metotrexato, ciclosporina o PUVA (fotochemioterapia), nonché in caso di ipersensibilità e presenza di controindicazioni alla terapia standard …

Controindicazioni

Assoluto:

• insufficienza cardiaca cronica III - IV classe funzionale secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association);
• tubercolosi, sepsi, ascesso, infezioni opportunistiche e altre forme gravi di processi infettivi;
• periodo di gravidanza;
• l'allattamento al seno;
• età fino a 18 anni - per il trattamento dell'artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi;
• età fino a 6 anni - per il trattamento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa;
• ipersensibilità accertata ad altre proteine murine;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Infliximab deve essere prescritto con cautela se vi è una storia di infezioni croniche o ricorrenti (inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori), terapia PUVA prolungata, terapia immunosoppressiva intensiva e / o tumori maligni; con trasporto del virus dell'epatite B, aumento del rischio di neoplasie maligne nei fumatori, terapia continuata in pazienti con neoplasie maligne avanzate, insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale I - II secondo la classificazione NYHA, malattie demielinizzanti.

Infliximab, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Infliximab può essere prescritto solo da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, della malattia infiammatoria intestinale, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.

La soluzione pronta del liofilizzato viene iniettata per via endovenosa per flebo, la durata dell'infusione deve essere di almeno 2 ore.

La procedura deve essere eseguita sotto la supervisione di uno specialista che sappia identificare le reazioni all'infusione.

La soluzione per infusione viene preparata immediatamente prima della procedura in condizioni asettiche e nel rigoroso rispetto della seguente sequenza di azioni.

Sulla base della dose calcolata, è necessario determinare il numero richiesto di fiale del farmaco, tenendo conto che il contenuto del principio attivo in una fiala è di 100 mg.

Dopo aver rimosso il tappo di plastica dalla bottiglia, il tappo di gomma viene trattato con una soluzione al 70% di alcol etilico. Per sciogliere il liofilizzato, utilizzare una siringa con un ago da 0,8 mm (o meno) e acqua per preparazioni iniettabili. Dopo aver effettuato un campionamento di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa, l'ago viene inserito attraverso il centro del tappo e un flusso di solvente viene diretto lungo la parete del flaconcino. Quindi, ruotando delicatamente il flacone, attendere la completa dissoluzione della polvere liofilizzata. Si raccomanda di evitare la miscelazione prolungata della soluzione. Non utilizzare movimenti vibranti o scuotere la bottiglia. Se la schiuma si forma durante la dissoluzione, lasciare riposare la soluzione per 1/12 ora.

La soluzione nella fiala deve essere opalescente, è consentita la presenza di una piccola quantità di piccole particelle traslucide, incolori o leggermente gialle. La soluzione non deve essere utilizzata se l'ispezione visiva rivela un'inconsistenza del colore, la presenza di inclusioni estranee o le particelle presenti hanno una struttura opaca.

Il volume totale della soluzione per infusione deve essere 250 ml. A questo proposito, dal flaconcino o dalla sacca per infusione della soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% contenente 250 ml, è necessario rimuovere il volume della soluzione corrispondente alla dose disciolta di infliximab in acqua per preparazioni iniettabili. Quindi, la soluzione acquosa di infliximab deve essere aggiunta lentamente a questo flacone (sacca per infusione) con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e miscelata delicatamente. Dopo aver diluito la soluzione per infusione, è importante ricontrollare che il colore sia coerente e che non vi siano particelle opache o particelle estranee. Se presente, la soluzione deve essere eliminata.

Per la somministrazione endovenosa, è necessario utilizzare solo un sistema di infusione separato dotato di un filtro sterile apirogeno incorporato con una dimensione dei pori non superiore a 1,2 μm, che ha una bassa attività di legame alle proteine.

Dopo la diluizione, la soluzione rimane stabile per tre ore.

Non somministrare altri farmaci attraverso lo stesso set di infusione!

Il resto della soluzione inutilizzata nella fiala deve essere distrutto.

Per prevenire reazioni acute all'infusione, i pazienti devono essere attentamente monitorati da un medico dopo la fine dell'infusione per una o due ore.

La procedura deve essere eseguita in una struttura medica dotata di un ventilatore e dotata di forniture di emergenza (inclusi epinefrina, antistaminici, glucocorticosteroidi).

Per ridurre il rischio di reazioni all'infusione, specialmente quando si verificano in pazienti con precedente somministrazione di infliximab, la velocità di somministrazione può essere ridotta. È consentita la somministrazione preliminare di antistaminici, paracetamolo e / o idrocortisone.

L'uso di Infliximab è indicato sullo sfondo dell'ottimizzazione della terapia concomitante con glucocorticosteroidi o immunosoppressori.

Regime di dosaggio consigliato:

• artrite reumatoide (in combinazione con metotrexato): in ragione di 3 mg / kg di peso del paziente. La fase di induzione comprende 3 infusioni, che vengono somministrate a intervalli di 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione. Inoltre, durante la fase di mantenimento del trattamento, le procedure vengono eseguite con un intervallo di 8 settimane. La risposta clinica si ottiene generalmente entro 12 settimane. Se la risposta è insufficiente o l'effetto della terapia si perde rapidamente, è possibile aumentare la dose di Infliximab o ridurre l'intervallo tra le infusioni alla dose di 3 mg / kg a 4 settimane. La dose di infliximab deve essere aumentata con incrementi di 1,5 mg / kg ogni 8 settimane fino a raggiungere la dose di 7,5 mg / kg. Dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, il trattamento viene continuato nel regime di dosaggio originale. Pazienti che non hanno raggiunto l'effetto del trattamento entro le prime 12 settimane,e per chi le misure prese per aumentare la dose o ridurre gli intervalli tra le infusioni non hanno portato il risultato desiderato, è necessario decidere se continuare il trattamento;
• forma attiva della malattia di Crohn negli adulti (moderata o grave): alla dose di 5 mg / kg di peso corporeo del paziente, la seconda infusione deve essere eseguita 2 settimane dopo la prima. Se non c'è risposta clinica dopo due iniezioni, non è pratico continuare a usare il farmaco. Nei pazienti che hanno ottenuto una risposta, il trattamento può essere continuato utilizzando una delle seguenti opzioni. La prima opzione prevede la continuazione della somministrazione di Infliximab alla dose di 5 mg / kg 6 settimane dopo la prima infusione e poi con un intervallo di 8 settimane. In alcuni casi, per ottenere un effetto sufficiente nella fase di mantenimento del trattamento, può essere necessario aumentare la dose a 10 mg / kg. Quando si sceglie la seconda opzione, viene eseguita la somministrazione ripetuta del farmaco alla dose di 5 mg / kg in caso di recidiva della malattia;
• forma attiva del morbo di Crohn, grave o moderata all'età di 6-17 anni (in combinazione con immunomodulatori: metotrexato, 6-mercaptopurina o azatioprina): la dose iniziale è di 5 mg / kg di peso corporeo del bambino. Dopo la prima iniezione, l'infusione nella stessa dose viene ripetuta dopo 2 e 6 settimane, quindi - con un intervallo di 8 settimane. Se non si verifica alcun effetto della terapia entro le prime 10 settimane, non è consigliabile continuare a utilizzare infliximab. Se è necessario ridurre l'intervallo tra le infusioni al fine di preservare l'effetto clinico, è necessario tenere presente che ciò può aumentare il rischio di sviluppare eventi avversi;
• Morbo di Crohn con formazione di fistole negli adulti: 3 infusioni alla dose di 5 mg / kg di peso corporeo del paziente con un intervallo di 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione. Se non c'è risposta alla terapia, non è pratico continuare il trattamento. Nei pazienti con una risposta alla terapia, il trattamento può essere continuato alla dose precedente con un intervallo di iniezione ogni 8 settimane, inclusi i casi di aumento della dose a 10 mg / kg per ottenere un effetto. Inoltre, in alternativa, si può considerare il problema dell'uso ripetuto di Infliximab nella stessa dose, ma solo in caso di recidiva della malattia;
• colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni: alla dose di 5 mg / kg di peso corporeo con un intervallo di 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, poi ogni 8 settimane. Se necessario, nei pazienti adulti, è consentito aumentare la dose a 10 mg / kg per ottenere l'effetto. Se non vi è alcun effetto della terapia nei bambini entro 8 settimane e negli adulti - 14 settimane dopo la prima infusione, è necessario considerare la sospensione del farmaco;
• spondilite anchilosante: alla dose di 5 mg / kg di peso corporeo, fase di induzione - con un intervallo di 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, terapia di mantenimento - ogni 6-8 settimane. Non è opportuno continuare il trattamento se non c'è risposta dopo le prime due dosi (entro le prime 6 settimane);
• artrite psoriasica e psoriasi: la dose iniziale è di 5 mg / kg di peso corporeo. 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, Infliximab viene somministrato alla stessa dose, poi ogni 8 settimane. Se i pazienti con psoriasi non hanno alcun effetto dopo quattro dosi del farmaco, il trattamento con infliximab deve essere interrotto.

Nei pazienti con una risposta alla terapia, la durata del ciclo generale di trattamento con Infliximab è determinata individualmente dal medico curante.

Nei pazienti adulti che sono in terapia di mantenimento, la durata dell'infusione può essere ridotta a 1 ora di somministrazione se tollerano bene la somministrazione di 2 ore delle prime tre infusioni. Se una reazione all'infusione si verifica sullo sfondo della somministrazione accelerata del farmaco, è necessario tornare alla normale velocità di somministrazione.

Indipendentemente dalle indicazioni, dopo un'interruzione della terapia di mantenimento, si sconsiglia di riprendere il trattamento con la somministrazione ripetuta di Infliximab nel regime di induzione.

In caso di recidiva in pazienti con artrite reumatoide o morbo di Crohn, il farmaco può essere prescritto nuovamente entro 16 settimane dall'ultima dose di infliximab. L'efficacia e la sicurezza quando viene reintrodotto ad intervalli superiori a 16 settimane non sono state stabilite. Va tenuto presente che la probabilità di sviluppare reazioni di ipersensibilità nei pazienti aumenta nei casi in cui l'intervallo prima della risomministrazione di Infliximab era inferiore a 52 settimane.

Rispetto al regime di trattamento di induzione iniziale, la ri-prescrizione del farmaco in caso di esacerbazione della psoriasi sotto forma di una singola infusione dopo 20 settimane di interruzione potrebbe non avere un effetto sufficiente ed essere accompagnata da una maggiore frequenza di reazioni all'infusione di gravità da lieve a moderata. Il riutilizzo di infliximab nella modalità di induzione in questo caso è anche associato ad un aumentato rischio di reazioni all'infusione (anche gravi).

L'efficacia e la sicurezza dell'uso ripetuto di infliximab nella colite ulcerosa, nella spondilite anchilosante e nell'artrite psoriasica secondo un diverso regime di trattamento non sono state stabilite.

Quando si trattano pazienti di età superiore ai 65 anni, non è richiesto un aggiustamento della dose.

Effetti collaterali

I disordini indesiderabili descritti sotto sono classificati come segue: molto comune - ≥ 1/10; spesso - ≥ 1/100 e <1/10; raramente - ≥ 1/1000 e <1/100; raramente - ≥ 1/10 000 e <1/1000; molto raramente - <1/10 000; frequenza non stabilita - sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire la frequenza con cui si verificano le reazioni avverse:

• neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi polipi e cisti): raramente - leucemia, linfoma, cancro cervicale, melanoma, linfoma non Hodgkin, malattia di Hodgkin; frequenza non stabilita - carcinoma di Merkel, linfoma epatolienale a cellule T (con morbo di Crohn e colite ulcerosa negli adolescenti e nei giovani adulti);
• infezioni e malattie parassitarie: molto spesso - infezioni virali (compreso influenza, herpes); spesso - infezioni batteriche (inclusa cellulite, ascesso, sepsi); raramente - candidiasis e altre infezioni fungose, tubercolosi; raramente - infezioni opportunistiche [comprese infezione da citomegalovirus, infezioni fungine invasive (istoplasmosi, aspergillosi, pneumocistosi, coccidioidomicosi, blastomicosi, criptococcosi), infezioni batteriche (salmonellosi, listeriosi, infezione da micobatteri atipici; epite B)], infezioni parassitarie frequenza non stabilita - infezione dopo la vaccinazione (dopo esposizione intrauterina a infliximab), inclusa la tubercolosi bovina causata dal vaccino contro la tubercolosi;
• disturbi mentali: spesso - insonnia, depressione; raramente - sonnolenza, nervosismo, ansia, confusione, amnesia; raramente, apatia;
• dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - vertigini, vertigini, ipestesia, parestesia; raramente - neuropatia, attacco epilettico; raramente - disturbi acuti della circolazione cerebrale (si sviluppa entro 24 ore dall'inizio dell'infusione), mielite trasversa, disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale (come neurite ottica, sclerosi multipla), disturbi demielinizzanti del sistema nervoso periferico (neuropatia motoria multifocale, sindrome di Guillain-Barré, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica);
• dal sistema linfatico e dal sangue: spesso - anemia, neutropenia, linfoadenopatia, leucopenia; raramente - linfopenia, linfocitosi, trombocitopenia; raramente - agranulocitosi (inclusi casi dopo esposizione intrauterina a infliximab), pancitopenia, porpora trombotica trombocitopenica, porpora trombocitopenica idiopatica, anemia emolitica;
• dal sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche respiratorie; raramente - sindrome simile al lupus, reazioni anafilattiche, reazioni come malattia da siero, malattia da siero; raramente - vasculite, reazioni tipo sarcoidosi, shock anafilattico;
• da parte dell'organo della vista: spesso - congiuntivite; raramente - edema periorbitale, cheratite, meibomite; raramente - endoftalmite; frequenza non stabilita - perdita transitoria della vista (durante l'infusione o entro 2 ore dalla sua fine);
• dal cuore: spesso - palpitazioni, tachicardia; raramente - aritmia, svenimento, sviluppo o peggioramento di arresto cordiaco, bradicardia; raramente - versamento pericardico, cianosi; la frequenza non è stata stabilita: ischemia miocardica, infarto miocardico (durante la somministrazione endovenosa o entro 2 ore dall'infusione);
• da parte dei vasi: spesso - abbassamento della pressione sanguigna (BP), aumento della pressione sanguigna, vampate di calore, comprese quelle forti, ecchimosi; raramente - ematoma, tromboflebite, circolazione periferica alterata; raramente - vasospasmo, petecchie, insufficienza circolatoria;
• dal sistema respiratorio, dal torace e dagli organi mediastinici: molto spesso - sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore; spesso - mancanza di respiro, sangue dal naso, infezioni del tratto respiratorio inferiore (comprese bronchite, polmonite); raramente - broncospasmo, versamento pleurico, pleurite, edema polmonare; molto raramente - malattia polmonare interstiziale (inclusa fibrosi polmonare, polmonite, rapida progressione della malattia);
• da parte del sistema epatobiliare: spesso - disturbi funzionali del fegato, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche; raramente - colecistite, danno a epatociti, epatite; raramente - ittero, epatite autoimmune; molto raramente - insufficienza epatica;
• dal tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea, dolore addominale; spesso - diarrea, dispepsia, costipazione, sanguinamento gastrointestinale, reflusso gastroesofageo; raramente - stenosis intestinale, perforazione intestinale, diverticulitis, cheilitis, pancreatite;
• da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: spesso - eruzione cutanea, prurito, orticaria, pelle secca, comparsa o esacerbazione della psoriasi (principalmente forma palmo-plantare), sudorazione eccessiva, alopecia, dermatite fungina, eczema, psoriasi pustolosa; raramente - seborrea, foruncolosi, eruzione bollosa, onicomicosi, ipercheratosi, rosacea, disturbi della pigmentazione della pelle, papilloma della pelle; molto raramente - sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme;
• dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: spesso - mal di schiena, artralgia, mialgia;
• dal petto e genitali: raramente - vaginitis;
• dal sistema urinario: spesso - infezioni del tratto urinario; raramente - pielonefrite;
• disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: molto spesso - dolore, reazioni all'infusione; spesso - affaticamento, brividi, febbre, dolore toracico, edema, reazioni al sito di iniezione; raramente - guarigione lenta della ferita; raramente - la formazione di focolai granulomatosi;
• parametri di laboratorio: raramente - la formazione di autoanticorpi; raramente - una violazione della produzione di fattori di complemento.

Overdose

I sintomi di un sovradosaggio di Infliximab non sono stati stabiliti. Non sono stati riscontrati effetti tossici sullo sfondo di una singola iniezione di infliximab alla dose di 20 mg / kg.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, se necessario, è indicata la nomina di una terapia sintomatica.

istruzioni speciali

L'uso di Infliximab è associato allo sviluppo di reazioni acute all'infusione che possono verificarsi entro pochi secondi durante l'infusione o entro poche ore dal suo completamento. Se si verifica una reazione acuta durante il periodo di somministrazione endovenosa del farmaco, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere prescritta la terapia appropriata. Al fine di prevenire effetti indesiderati minori e transitori, è consentita la somministrazione preliminare di idrocortisone, paracetamolo e / o antistaminici.

L'aumento della frequenza delle reazioni all'infusione può causare la formazione di anticorpi contro infliximab, a volte questo porta a gravi reazioni allergiche.

Con l'uso simultaneo di immunomodulatori, il numero di casi di formazione di anticorpi contro infliximab e la frequenza delle reazioni all'infusione diminuiscono. L'efficacia del trattamento congiunto con immunomodulatori è più pronunciata con la somministrazione episodica del farmaco che con la terapia di mantenimento.

Il rischio di formazione di anticorpi è aumentato nei pazienti che hanno smesso di usare farmaci immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con infliximab o durante la terapia.

Si tenga presente che gli anticorpi contro infliximab non sono sempre rilevabili nei campioni di siero.

Nei pazienti con una grave reazione al farmaco, l'infusione non deve essere continuata.

Nel corso degli studi clinici è stato riscontrato che con un aumento dell'intervallo senza assumere Infliximab, aumenta il rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato. I pazienti devono essere informati della necessità di cure mediche per alleviare queste condizioni.

Il trattamento con inibitori del TNF è associato ad un aumentato rischio di infezioni gravi, pertanto l'esposizione a potenziali fattori di rischio per le infezioni deve essere evitata. Poiché l'eliminazione di infliximab continua per 6 mesi dopo l'ultima iniezione, è necessario un attento monitoraggio del paziente per i segni di infezione, compresa la tubercolosi, sia durante il periodo di trattamento che entro 6 mesi dalla sua cancellazione. Se compaiono segni di grave infezione o sepsi, la terapia deve essere interrotta.

Si deve prestare particolare attenzione quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o infezioni croniche, compresi quelli in terapia immunosoppressiva concomitante.

Va tenuto presente che il farmaco è in grado di mascherare la febbre. Ciò può influire negativamente sul riconoscimento tempestivo sia dei sintomi clinici atipici di infezioni gravi sia delle manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e atipiche, il cui ritardo nella diagnosi e nel trattamento può avere conseguenze fatali. Le infezioni opportunistiche più pericolose e frequenti includono candidosi, pneumocistosi, listeriosi e aspergillosi.

Se si ripresenta una grave infezione o sepsi, Infliximab viene interrotto e vengono prescritti agenti antibatterici o antifungini.

In relazione al rischio di sviluppare la tubercolosi attiva in presenza di infliximab, è necessario eseguire un esame approfondito del paziente prima di iniziare il trattamento per rilevare un processo di tubercolosi attiva o latente, inclusi una radiografia del torace e un test alla tubercolina. È necessario stabilire se in passato c'era una malattia della tubercolosi, la presenza di contatti con pazienti con tubercolosi, terapia concomitante o preliminare con immunosoppressori. Con la tubercolosi attiva, la terapia con infliximab non deve essere iniziata. Se si sospetta una tubercolosi latente, i rischi e i benefici della terapia con Infliximab devono essere attentamente valutati.

La probabilità di sviluppare infezioni fungine invasive (tra cui aspergillosi, pneumocistosi, candidosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) aumenta quando un paziente sviluppa una grave malattia sistemica.

Il trattamento dei pazienti con malattia di Crohn con fistole purulente acute deve essere iniziato solo dopo che sono stati identificati ed eliminati altri possibili focolai di infezione, compreso un ascesso.

Quando si diagnostica l'ittero o un aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (5 volte superiore al valore superiore della norma), l'infliximab deve essere annullato e la violazione deve essere attentamente studiata.

Dopo la terapia preliminare con un altro agente biologico, l'uso di Infliximab deve essere iniziato con cautela a causa dell'aumentato rischio di sviluppare eventi avversi, incluse infezioni, sullo sfondo dell'attività biologica incrociata.

I sintomi della sindrome simile al lupus e i risultati positivi dei test per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica (acido desossiribonucleico) possono indicare lo sviluppo di processi autoimmuni nel paziente. Questa è la base per interrompere la terapia farmacologica.

In caso di sviluppo di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, il farmaco deve essere annullato.

Con la nomina simultanea di Infliximab con azatioprina o 6-mercapturina, deve essere considerato il possibile rischio di sviluppare un linfoma epatolienale a cellule T, specialmente nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa.

Tutti i pazienti devono sottoporsi a esami periodici della pelle, in particolare i pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne della pelle.

I pazienti devono essere informati che devono informare immediatamente il medico del verificarsi di qualsiasi effetto indesiderato dopo l'infusione.

È stato riscontrato che le donne con artrite reumatoide trattate con infliximab hanno un aumentato rischio di cancro cervicale. Pertanto, l'uso del farmaco deve essere accompagnato da esami preventivi periodici nelle donne, compresi i pazienti di età superiore ai 60 anni.

I pazienti con colite ulcerosa e un aumentato rischio di sviluppare displasia o carcinoma del colon devono essere regolarmente valutati per la displasia, anche dopo l'interruzione della terapia.

Quando la displasia viene diagnosticata di recente in pazienti che ricevono terapia con infliximab, la decisione di continuare o interrompere il trattamento deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici della terapia.

Quando si pianifica un intervento chirurgico deve essere considerata la lunga emivita di eliminazione di infliximab. Se è necessario eseguire un'operazione in un paziente in terapia con infliximab, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio delle possibili infezioni e della loro tempestiva terapia se si verificano.

Una mancanza di risposta clinica nei pazienti con malattia di Crohn può indicare la presenza di una stenosi fibrotica fissa, che può richiedere un trattamento chirurgico. Si presume che infliximab non contribuisca al deterioramento o alla formazione di stenosi.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

L'uso di Infliximab può causare vertigini e altre azioni indesiderate che hanno un impatto negativo sulla concentrazione e sulla velocità delle reazioni psicomotorie, pertanto, durante il periodo di trattamento, si raccomanda di fare attenzione quando si lavora con meccanismi complessi o si guidano veicoli.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare senza problemi un metodo contraccettivo affidabile, sia durante l'intero periodo di trattamento che dopo la fine dell'uso di infliximab per almeno 6 mesi.

Si sconsiglia l'uso di Infliximab durante la gestazione e l'allattamento.

L'uso del farmaco durante la gravidanza non influisce sul suo esito positivo, ma l'esposizione intrauterina a infliximab può interrompere la normale risposta immunitaria del neonato e aumentare il rischio di varie infezioni nel bambino, inclusa l'infezione disseminata.

L'effetto del farmaco sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva non è stato stabilito.

Uso infantile

Controindicazioni sull'età per l'uso di Infliximab:

• pazienti di età inferiore ai 18 anni: trattamento dell'artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi;
• bambini sotto i 6 anni: trattamento per il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Va tenuto presente che le infezioni nei bambini con l'uso di infliximab si verificano più spesso che negli adulti. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di ricevere una vaccinazione preventiva completa secondo il programma di vaccinazione.

Con funzionalità renale compromessa

L'efficacia e la sicurezza di infliximab in pazienti con funzionalità renale ridotta non sono state stabilite.

Per violazioni della funzionalità epatica

L'efficacia e la sicurezza di infliximab nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non sono state stabilite.

Uso negli anziani

Quando si trattano pazienti di età superiore ai 65 anni, devono essere utilizzate raccomandazioni generali per il regime posologico.

È necessario un attento monitoraggio delle infezioni quando si trattano pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Interazioni farmacologiche

Non ci sono risultati di studi speciali sull'interazione di Infliximab con altri farmaci.

Si presume che quando il farmaco viene combinato con metotrexato o altri immunomodulatori, la formazione di anticorpi contro infliximab diminuisce e la sua concentrazione nel plasma aumenta.

Non vi è alcuna violazione clinicamente significativa della farmacocinetica di infliximab quando combinato con glucocorticosteroidi.

L'assunzione combinata con altri agenti biologici usati per indicazioni simili (inclusi anakinra, abatacept), i vaccini vivi non è raccomandata. L'uso di vaccini vivi aumenta il rischio di infezione clinica, inclusa l'infezione disseminata. Nei casi in cui il bambino è stato esposto a infliximab in utero, i vaccini vivi non devono essere somministrati al neonato per 6 mesi.

L'uso simultaneo di agenti terapeutici contenenti agenti infettivi è controindicato.

Analoghi

Gli analoghi di Infliximab sono: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 2–8 ° C in un luogo buio, non congelare. Prima della dissoluzione, è consentita una conservazione una tantum a una temperatura di 25 ° C per non più di sei mesi entro la data di scadenza.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Infliximab

Le recensioni di Infliximab sono positive. I pazienti indicano l'elevata efficacia del farmaco, riferiscono che, sullo sfondo dell'uso del farmaco, l'efficienza e il normale ritorno della salute. Alcuni pazienti, insieme all'effetto clinico in relazione alla malattia sottostante, descrivono gli effetti collaterali che hanno dovuto affrontare.

Prezzo di Infliximab nelle farmacie

Il prezzo di Infliximab per una confezione contenente 1 flacone di liofilizzato può variare da 23.235 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!