Leia - Istruzioni Per L'uso Di Tablet, Recensioni, Prezzo, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Lei

Leia: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Leya

Codice ATX: G03AA12

Principio attivo: drospirenone (Drospirenone) + ethinylestradiol (Ethinylestradiol)

Produttore: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Spagna)

Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29

Prezzi nelle farmacie: da 397 rubli.

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Leia è un contraccettivo ormonale di composizione combinata con azione antimineralocorticoide e antiandrogena.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di compresse rivestite con film: attivo - rotondo, biconvesso, rosa; placebo - rotondo, biconvesso, bianco (in un blister ci sono 24 compresse attive e 4 compresse placebo, in una scatola di cartone da 1, 2, 3 o 6 blister e istruzioni per l'uso di Leah).

Composizione di 1 compressa attiva (rosa):

• principi attivi: drospirenone - 3 mg, etinilestradiolo - 0,02 mg;
• componenti ausiliari: polacrilina di potassio, magnesio stearato, povidone K30, lattosio monoidrato;
• involucro in pellicola: opadry II pink 85F34048 (alcool polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogol 3350, coloranti ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso).

Composizione di 1 compressa placebo (bianca):

• componenti ausiliari: magnesio stearato, povidone K30, polacrilina di potassio, biossido di silicio colloidale, lattosio monoidrato;
• involucro in film: opadry II bianco 85F18422 (alcool polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogol 3350).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Leia è un contraccettivo orale combinato monofasico (COC) che contiene estrogeni (etinilestradiolo) e progestinico (drospirenone).

Il meccanismo d'azione del farmaco Leia è dovuto a vari fattori. La più importante è la capacità del farmaco di sopprimere l'ovulazione e modificare le proprietà del canale cervicale, a seguito del quale diventa impermeabile allo sperma.

Il drospirenone, quando utilizzato a dosi terapeutiche, possiede anche un'attività antiandrogena e una moderata attività antimineralocorticoide, per cui il suo profilo farmacologico è paragonabile a quello del progesterone naturale. Questo farmaco è efficace nella sindrome premestruale grave (PMS), manifestata da ingorgo delle ghiandole mammarie, gravi disturbi psicoemotivi, aumento di peso, dolori articolari e muscolari, mal di testa e altri sintomi. Il drospirenone riduce la comparsa di acne (acne), riduce la pelle e i capelli grassi. Previene l'aumento del peso corporeo e la comparsa di edema dovuto alla ritenzione di liquidi causata dagli estrogeni, migliorando così la tollerabilità di Leia.

In combinazione con l'etinilestradiolo, il drospirenone ha un effetto benefico sul profilo lipidico, caratterizzato da un aumentato contenuto di lipoproteine ad alta densità nel plasma sanguigno.

Pertanto, Leia non solo previene le gravidanze indesiderate, ma normalizza anche il ciclo mestruale, riduce il dolore delle mestruazioni e l'intensità del sanguinamento, riducendo così il rischio di anemia. Inoltre, secondo studi epidemiologici, l'uso di COC riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale.

Farmacocinetica

Drospirenone

Una volta nel tratto gastrointestinale, la sostanza viene assorbita rapidamente e quasi completamente. Dopo una singola somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima (C _max) viene raggiunta entro 1-2 ore ed è ~ 38 ng / ml. La biodisponibilità non cambia con i pasti, a seconda delle caratteristiche individuali, varia dal 76% all'85%.

Una diminuzione della concentrazione plasmatica del drospirenone avviene in due fasi, con un'emivita (T _½) nella seconda - 31 ore Come uno steroide libero, circa il 3-5% della concentrazione totale della sostanza nel plasma circola nel sangue. Il drospirenone si lega all'albumina. Non si lega alla globulina legante i corticosteroidi (CSG) e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). L'aumento di SHBG indotto dall'etinilestradiolo non influisce sul legame del drospirenone alle proteine del plasma sanguigno. Il volume di distribuzione apparente medio (V _d) è 3,7 ± 1,2 l / kg.

Con la somministrazione ciclica di Leia, la concentrazione massima di equilibrio (C _ss) di drospirenone nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 8 giorni dalla somministrazione regolare ed è di circa 70 ng / ml. Un aumento della concentrazione plasmatica della sostanza (dovuto al cumulo) è stato notato di circa 2-3 volte, a causa del rapporto tra T _1/2 nella fase terminale e l'intervallo di dosaggio. Un ulteriore aumento della concentrazione della sostanza nel plasma è stato osservato tra 1 e 6 cicli di assunzione del farmaco, non è stato osservato un ulteriore aumento.

Il drospirenone subisce un'ampia biotrasformazione con la formazione di metaboliti, rappresentati principalmente dalle sue forme acide.

Il tasso di clearance metabolica del drospirenone nel plasma sanguigno è di 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La sostanza viene escreta principalmente sotto forma di metaboliti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 1,4: 1,2. Viene visualizzato invariato solo in tracce. Il T _{½ dei} metaboliti è di circa 24 ore.

Farmacocinetica in casi speciali:

• insufficienza renale: con gravità lieve [clearance della creatinina (CC) 50–80 ml / min) C _{ss è} paragonabile a quella delle donne con funzionalità renale normale (CC> 80 ml / min). Con una gravità moderata (CC 30-50 ml / min), la concentrazione plasmatica aumenta in media del 37%. In tutti i gruppi di pazienti, il drospirenone è stato ben tollerato e non ha influenzato in modo significativo il livello di potassio nel plasma sanguigno. I parametri farmacocinetici del drospirenone nelle donne con grave insufficienza renale non sono stati studiati;
• compromissione epatica: con gravità da lieve a moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) il drospirenone è stato ben tollerato. I parametri farmacocinetici della sostanza in pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati studiati.

Etinilestradiolo

Una volta nel tratto gastrointestinale, la sostanza viene assorbita rapidamente e quasi completamente. Dopo una singola somministrazione orale, la C _{max viene} raggiunta entro 1-2 ore ed è ~ 33 ng / ml.

La biodisponibilità assoluta dovuta alla coniugazione presistemica e al metabolismo di primo passaggio è di circa il 60%. Con l'assunzione simultanea di cibo, la biodisponibilità dell'etinilestradiolo diminuisce in circa il 25% delle donne, nel resto dei pazienti non si osservano cambiamenti.

La diminuzione della concentrazione plasmatica di etinilestradiolo avviene in due fasi con un T _{1/2 di} circa 24 ore.

L'etinilestradiolo è significativamente (~ 98,5%) e non si lega specificamente all'albumina plasmatica. Provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di SHBG. La V _d apparente media è ~ 5 l / kg.

Il farmaco è sottoposto a coniugazione presistemica nella mucosa dell'intestino tenue e nel fegato. Metabolizzato principalmente per idrossilazione aromatica con formazione di vari metaboliti metilati e idrossilati (metaboliti liberi, nonché sotto forma di coniugati con acidi solforici e glucuronici). La velocità di clearance metabolica è di circa 5 ml / min / kg.

L'etinilestradiolo viene metabolizzato completamente, quindi non viene quasi escreto immodificato. I metaboliti vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4: 6. T _½ è di circa 24 ore.

C _{ss viene} raggiunto durante la seconda metà del ciclo di assunzione del farmaco, mentre la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo aumenta di circa 1,4–2,1 volte.

Secondo i dati preclinici ottenuti in studi standard per la presenza di genotossicità, tossicità con somministrazione ripetuta del farmaco, potenziale cancerogeno, nonché tossicità per il sistema riproduttivo, il farmaco non rappresenta un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, vale la pena ricordare che gli ormoni sessuali possono aumentare la crescita di alcuni tumori e tessuti dipendenti dagli ormoni.

Indicazioni per l'uso

• contraccezione;
• contraccezione e trattamento delle forme gravi di sindrome premestruale;
• contraccezione e terapia per l'acne moderata (acne vulgaris).

Controindicazioni

Assoluto (l'uso di Leia è strettamente controindicato):

• sanguinamento dalla vagina di eziologia non specificata;
• malattie maligne diagnosticate o sospette dipendenti dall'ormone (inclusi genitali o ghiandole mammarie)
• intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• una presente o una storia di emicrania con sintomi neurologici focali;
• pancreatite associata alla presenza di grave trigliceridemia, presente o anamnestica;
• insufficienza surrenalica;
• grave malattia del fegato (prima della normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica);
• insufficienza epatica;
• tumori del fegato (sia maligni che benigni), inclusa una storia;
• insufficienza renale acuta o grave;
• condizioni che possono causare lo sviluppo di trombosi (ad esempio, attacchi ischemici transitori o angina pectoris), attualmente o nella storia;
• predisposizione ereditaria o acquisita allo sviluppo di trombosi venosa / arteriosa: anticorpi antifosfolipidi (anticorpi contro cardiolipina, lupus anticoagulante), carenza di proteina S o proteina C, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, resistenza alla proteina C attivata;
• fattori di rischio multipli o pronunciati per trombosi venosa / arteriosa: fibrillazione atriale, lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore, ipertensione arteriosa incontrollata, malattie delle arterie coronarie o dei vasi cerebrali, diabete mellito con complicazioni vascolari, grave dislipoproteinemia, trauma esteso o grave immobilizzazione chirurgica seguita da, obesità con un BMI (indice di massa corporea) superiore a 30 kg / m ², fumo di età superiore ai 35 anni;
• trombosi venosa / arteriosa e tromboembolia (infarto del miocardio, tromboembolia polmonare, trombosi venosa profonda) o disturbi cerebrovascolari attualmente o nella storia;
• il periodo di gravidanza e allattamento;
• ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Se una qualsiasi delle malattie / condizioni di cui sopra si verifica per la prima volta durante il periodo di utilizzo del COC, la terapia contraccettiva deve essere interrotta immediatamente.

Relativo (l'uso di Leia è possibile dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici e rischi, sotto la stretta supervisione di un medico):

• periodo postpartum;
• angioedema ereditario;
• malattie che sono apparse o peggiorate per la prima volta durante una precedente gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, herpes di donne in gravidanza, otosclerosi con problemi di udito, corea di Sydenham, porfiria, colestasi, colelitiasi, ittero);
• malattia del fegato;
• ipertrigliceridemia;
• la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi / tromboembolia: accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio in giovane età in qualsiasi parente stretto, trombosi (anche nella storia), ipertensione arteriosa controllata, disturbi del ritmo cardiaco, malattia della valvola cardiaca senza complicazioni, emicrania senza focale sintomi neurologici, dislipoproteinemia, obesità con un BMI inferiore a 30 kg / m ², fumo;
• la presenza di malattie che possono causare disturbi della circolazione periferica: colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome emolitica uremica, lupus eritematoso sistemico, diabete mellito, anemia falciforme, flebite delle vene superficiali.

In caso di aggravamento o aggravamento di una qualsiasi malattia / condizione / fattore di rischio sopra descritto, è necessario consultare un medico che deciderà se è consigliabile continuare a prendere Leia o interrompere l'assunzione.

Leia, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Leia devono essere assunte per via orale, quotidianamente per 28 giorni, all'incirca alla stessa ora del giorno, con abbondante acqua. Segui l'ordine indicato sul blister. Non è necessario fare una pausa nell'assunzione di questo farmaco, ovvero, dopo la fine del pacchetto corrente, il giorno successivo è necessario iniziare a prendere le compresse da quello successivo, rispettando il programma stabilito per l'uso del farmaco.

Le istruzioni per prendere Leia dipendono dalle circostanze:

• nel mese precedente non sono stati presi contraccettivi ormonali: la prima pillola va assunta il primo giorno delle mestruazioni. Puoi iniziare a prenderlo in uno qualsiasi dei primi 5 giorni del ciclo mestruale, ma durante i primi 7 giorni, devi anche utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Il sanguinamento da sospensione di solito si verifica 2–3 giorni dopo l'inizio della pillola placebo (bianca) e può continuare all'inizio della pillola attiva (rosa);
• Passaggio da altri COC: la prima dose di Leia compresse deve essere il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del COC sospeso. È consentito iniziare a prenderlo più tardi, ma non oltre il giorno successivo alla consueta pausa di 7 giorni (con la precedente assunzione di COC con 21 compresse attive nella confezione) o dopo aver assunto l'ultima compressa placebo (con la precedente assunzione di COC con 28 compresse attive nella confezione);
• passaggio da un cerotto transdermico o da un anello vaginale: è consigliabile iniziare a prendere Leia il giorno in cui il cerotto / anello viene rimosso. Puoi iniziare a prenderlo più tardi, ma non più del giorno in cui devi applicare una nuova patch o installare un nuovo anello;
• passaggio da contraccettivi contenenti solo progestinici (contraccettivo intrauterino, impianto, mini-pillole, contraccettivi iniettabili): sistema terapeutico intrauterino o impianto - la prima dose di Leia è raccomandata il giorno della loro rimozione; "Mini-bevuto" - qualsiasi giorno, ma senza interruzioni nella reception; contraccettivi iniettabili: la prima pillola di Leia dovrebbe sostituire l'iniezione successiva. In tutti i casi descritti, le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile aggiuntivo per i primi 7 giorni;
• aborto nel primo trimestre di gravidanza: si consiglia di iniziare a prendere Leia dal primo giorno di interruzione della gravidanza, in questo caso non sono necessarie misure di protezione aggiuntive;
• aborto nel secondo trimestre di gravidanza o parto: la prima compressa deve essere assunta 21–28 giorni dopo l'interruzione della gravidanza o del parto (a condizione che la donna non stia allattando). È possibile iniziare a prendere il farmaco di Leia più tardi, ma durante i primi 7 giorni di utilizzo è necessaria una protezione barriera aggiuntiva; se ha avuto rapporti sessuali in precedenza, la gravidanza deve essere esclusa.

Pillole perse e disturbi gastrointestinali

Se ti manca una pillola placebo, non è necessario intraprendere alcuna azione. Tuttavia, le pillole che non sono state prese devono essere gettate via per non prenderle accidentalmente in seguito, poiché ciò prolungherà l'assunzione di placebo.

Le raccomandazioni si applicano solo a saltare le pillole attive. Se il ritardo è inferiore a 24 ore, dovresti prendere la pillola dimenticata non appena la donna se ne ricorda, quindi seguire il normale programma. In questo caso, la protezione contraccettiva non è ridotta.

Se il ritardo è superiore a 24 ore, l'effetto contraccettivo del farmaco può essere ridotto. Più pillole non vengono prese e più vicino è il periodo di assunzione delle pillole placebo, maggiore è la probabilità di gravidanza. In tali casi, devono essere seguite le seguenti regole generali e specifiche.

Istruzioni generali:

• non interrompere mai l'appuntamento per più di 7 giorni;
• durante i primi 7 giorni di ricovero, utilizzare una barriera protettiva aggiuntiva: questo è il tempo necessario per sopprimere adeguatamente il sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Le istruzioni specifiche per le donne in cui il divario nell'assunzione della pillola attiva era superiore a 24 ore dipende dal giorno del ciclo mestruale in cui si è verificato il ritardo:

• giorni da 1 a 7: prendi la pillola non appena il paziente se ne ricorda, anche se devi prenderne 2 subito. In futuro, attenersi al normale programma per l'uso del farmaco Leia, ma utilizzare la contraccezione di barriera per i primi 7 giorni. Se in uno qualsiasi dei 7 giorni precedenti si sono verificati rapporti sessuali, è necessario tenere conto della probabilità di gravidanza;
• da 8 a 14 giorni: prendi la pillola non appena il paziente se ne ricorda, anche se devi prenderne 2 subito. In futuro, attenersi al solito programma per l'utilizzo di Leia. Se nei 7 giorni precedenti la mancanza di una compressa, la donna ha seguito rigorosamente le raccomandazioni per il ricovero, non sarà necessaria la contraccezione di barriera. Se hai saltato l'assunzione di due o più pillole o se ci sono state violazioni nel programma di utilizzo, è necessario utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva entro 7 giorni;
• giorni da 15 a 24: opzione 1 - prendi la pillola non appena il paziente se ne ricorda, anche se devi prenderne 2 subito. In futuro, attenersi al normale programma per l'utilizzo del farmaco Leia fino alla fine delle compresse attive, le compresse placebo devono essere gettate e iniziare a prendere le compresse attive da una nuova confezione. Occorre prendere in considerazione la probabilità di spotting o emorragia da rottura. Opzione 2: interrompere l'assunzione di pillole attive per 4 giorni (compresi i giorni saltati) e iniziare a prendere il farmaco da un nuovo pacchetto. Se l'emorragia da sospensione non compare durante l'assunzione delle pillole placebo dalla nuova confezione, è necessario eseguire un test di gravidanza. In entrambi i casi, non è necessario utilizzare una barriera protettiva aggiuntiva se la donna ha assunto correttamente il contraccettivo nei 7 giorni precedenti il passaggio. In caso contrario, è necessaria una contraccezione aggiuntiva entro 7 giorni.

In caso di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento del farmaco può essere compromesso. In caso di vomito / diarrea dopo aver assunto una compressa attiva entro 4 ore, devono essere seguite le raccomandazioni per l'assunzione delle compresse dimenticate. Per non modificare il regime posologico abituale e non posticipare l'inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, è possibile utilizzare una pillola da una nuova confezione per sostituire la dose dimenticata.

Modifica del giorno di inizio del sanguinamento mestruale

• posticipo del giorno di inizio delle mestruazioni: non prendere le pillole placebo, ma continuare a prendere le pillole attive da una nuova confezione per un numero di giorni tale per cui è necessario posticipare l'inizio del sanguinamento da sospensione, se necessario, fino alla fine delle pillole attive dal secondo pacchetto. Tuttavia, va notato che è possibile il verificarsi di spotting o emorragia uterina da rottura. Dopo la fine dell'assunzione delle compresse placebo dalla seconda confezione, è necessario riprendere il normale regime del farmaco di Leia;
• spostamento del giorno di inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana: ridurre l'assunzione di compresse di placebo del numero di giorni richiesto. Più breve è questo intervallo, maggiore è la probabilità di assenza di sanguinamento da sospensione e successivamente (durante l'assunzione del secondo pacchetto) - la comparsa di spotting e sanguinamento da rottura.

Effetti collaterali

Classificazione della frequenza delle reazioni avverse: molto spesso -> 10%, spesso - da ≥ 1% a <10%, raramente - da ≥ 0,1% a <1%, raramente - da ≥ 0,01% a <0,1%, molto raramente - <0,01%, frequenza sconosciuta - non è possibile determinare la frequenza di sviluppo dai dati disponibili.

Reazioni avverse da organi e sistemi secondo studi clinici:

• da parte dei genitali e della ghiandola mammaria: spesso - assenza di sanguinamento mestruale, metrorragia, dolore e ingorgo delle ghiandole mammarie; raramente - vampate di calore, secchezza della mucosa vaginale, leucorrea, galattorrea, dolore nella zona pelvica, cisti ovarica, sanguinamento mestruale scarso, sanguinamento mestruale doloroso, ghiandole mammarie ingrossate, neoplasie mammarie, diminuzione della libido, cambiamento nei risultati del Pap test; raramente - sanguinamento mestruale abbondante, sanguinamento postcoitale, dispareunia, ingrossamento dell'utero, vaginite, atrofia endometriale, polipo cervicale, neoplasia cervicale, mastopatia fibrocistica;
• dal sistema immunitario: raramente - reazioni allergiche; raramente - asma bronchiale; frequenza sconosciuta - reazioni di ipersensibilità; nelle donne con angioedema ereditario - manifestazione della malattia o sua esacerbazione;
• dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - capogiro, paresteziya, emicrania; raramente - tremore;
• da parte dell'organo dell'udito e della vista: raramente - sindrome dell'occhio secco, congiuntivite, deficit visivo; raramente - perdita dell'udito;
• dal sistema digestivo: spesso - nausea; raramente - diarrea, vomito, gastroenterite; raramente - dolore o gonfiore addominale, costipazione;
• dai reni e dalle vie urinarie: raramente - cistite;
• dal fegato e dalle vie biliari: raramente - colecistite;
• da parte del sistema cardiovascolare: raramente - embolia polmonare, tachicardia, aumento / diminuzione della pressione sanguigna (PA), extrasistoli, vene varicose; raramente - sincope, tromboembolia arteriosa / venosa;
• da parte del sistema endocrino: molto raramente - un cambiamento nella tolleranza al glucosio o un effetto sulla resistenza all'insulina;
• dal sistema respiratorio: faringite;
• da parte del sistema sanguigno e linfatico: raramente - trombocitopenia, anemia;
• da parte del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: raramente - crampi muscolari, dolore alla regione lombare, al collo o agli arti;
• da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: raramente - eruzioni cutanee, prurito della pelle, acne, seborrea; raramente - pelle secca, dermatosi acneica, fotodermatite, eczema, eritema nodoso, ipertricosi, alopecia, strie, eritema multiforme;
• disturbi mentali: spesso - labilità emotiva; raramente - disturbi del sonno, nervosismo, depressione; raramente - anorgasmia;
• malattie infettive e parassitarie: raramente - herpes simplex, candidosi della mucosa orale, candidosi vaginale;
• dati di laboratorio: raramente - iponatriemia, iperkaliemia;
• altri: spesso - un aumento del peso corporeo; raramente - astenia, sudorazione, sete eccessiva, edema, perdita di peso, anoressia, aumento dell'appetito.

Nel corso degli studi post-marketing, sono stati identificati casi di reazioni avverse gravi (frequenza sconosciuta): aumento della pressione sanguigna, complicanze tromboemboliche arteriose e venose, neoplasie epatiche. La connessione della loro comparsa con l'uso del farmaco di Leia non è stata dimostrata con lo sviluppo o il peggioramento delle seguenti malattie nel paziente: herpes di donne in gravidanza, mioma uterino, cloasma, corea di Sydenham, porfiria, epilessia, ittero colestatico, sindrome uremica emolitica, colite ulcerosa, malattia di Crohnos eritrocitaria …

Nelle donne che assumono COC, la frequenza della diagnosi del cancro al seno è leggermente aumentata, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con l'uso di contraccettivi ormonali.

Overdose

Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di overdose di Leia.

Tenendo conto dell'esperienza clinica nell'uso dei COC, è possibile presumere lo sviluppo dei seguenti sintomi in caso di sovradosaggio: metrorragia o spotting spotting, nausea, vomito. Non esiste un antidoto, trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Prima di prescrivere Leia e dopo aver ripreso l'assunzione in caso di interruzione, il medico deve escludere una gravidanza, nonché studiare la storia personale e familiare della donna, condurre un esame ginecologico approfondito (inclusa la citologia del muco cervicale e l'esame delle ghiandole mammarie) e una visita medica generale (inclusa la determinazione dell'indice di massa corpo, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca). La natura e la frequenza dei successivi studi di controllo sono determinate individualmente, ma si consiglia di eseguirli almeno una volta ogni sei mesi.

Ogni paziente deve essere avvertito che Leia non protegge da alcuna malattia a trasmissione sessuale (incluso l'HIV).

L'effetto contraccettivo del farmaco può diminuire in caso di omissione di pillole attive, vomito e diarrea, nonché l'uso simultaneo di alcuni farmaci.

Durante l'assunzione di COC, è possibile un sanguinamento irregolare (spotting, emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi di assunzione del farmaco. A questo proposito, la valutazione delle mestruazioni irregolari dovrebbe essere eseguita solo dopo il periodo di adattamento, che di solito è di 3 cicli. Se il sanguinamento irregolare si ripresenta dopo 3 cicli mestruali o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, è indicata un'attenta visita medica per escludere una gravidanza e la probabile presenza di neoplasie maligne.

Alcune donne potrebbero non avere un'emorragia da sospensione durante l'assunzione della pillola placebo (bianca). Se Leia è stata utilizzata come indicato da un medico, la gravidanza è improbabile. Se ci sono state violazioni del regime posologico, nonché nei casi in cui l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, è necessario escludere la gravidanza.

I COC possono influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi gli indicatori del metabolismo dei carboidrati, il livello delle proteine di trasporto nel plasma, i parametri di fibrinolisi e coagulazione, gli indicatori della funzionalità surrenale, renale, epatica e tiroidea. Di regola, queste modifiche non superano i limiti superiori dei valori normali.

Il drospirenone ha un effetto anti-mineralcorticoide, quindi è in grado di aumentare l'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone.

Tumori

L'infezione persistente da papillomavirus umano è il fattore di rischio più significativo per il cancro cervicale. Tuttavia, ci sono rapporti secondo cui l'uso a lungo termine dei COC aumenta leggermente questo rischio, sebbene il collegamento con l'uso di contraccettivi orali non sia stato dimostrato. Pertanto, ad oggi, sono polemiche sul grado di connessione di questi dati con la frequenza di screening per possibili patologie della cervice o con caratteristiche del comportamento sessuale (uso più raro della contraccezione di barriera).

Secondo una meta-analisi di 54 studi epidemiologici, le donne che stanno attualmente assumendo contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare il cancro al seno (il rischio relativo è 1,24). Entro 10 anni dall'interruzione dell'uso dei COC, il grado di rischio diminuisce gradualmente e scompare.

Dato che alle donne sotto i 40 anni viene raramente diagnosticato un cancro al seno, l'aumento del numero di diagnosi nelle donne che hanno ricevuto contraccettivi orali al momento dello studio o prima che sia insignificante in relazione al rischio complessivo di questa patologia. L'aumento osservato può essere dovuto a una diagnosi precoce della malattia, all'effetto biologico dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. A causa della necessità di uno screening frequente durante l'assunzione di contraccettivi orali, le donne che li assumono, il cancro al seno viene solitamente rilevato nelle fasi iniziali rispetto alle donne che non hanno mai assunto COC.

Ci sono rari casi di sviluppo di tumori epatici benigni sullo sfondo dell'uso di COC, estremamente rari - quelli maligni, che a volte portano a sanguinamento intra-addominale, potenzialmente letali (possibilmente fatali). A questo proposito, l'assunzione del farmaco Leia deve essere presa in considerazione nell'esame differenziale di un paziente con lamentele di forte dolore all'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Malattie del sistema cardiovascolare

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati si verificano raramente trombosi arteriosa / venosa e tromboembolia (disturbi cerebrovascolari, infarto miocardico, embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Tuttavia, secondo studi epidemiologici, i contraccettivi orali aumentano l'incidenza di queste malattie.

La probabilità di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è più alta nel primo anno di utilizzo di COC. Dopo l'uso iniziale dei COC o la ripresa del suo uso (lo stesso farmaco o un altro) dopo una pausa di 4 settimane o più, si nota un aumento del rischio durante i primi 3 mesi.

Il rischio complessivo di sviluppare TEV nelle donne che ricevono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (<50 mcg di etinilestradiolo) è 2-3 volte superiore rispetto alle pazienti che non assumono contraccettivi orali. Tuttavia, rispetto al rischio di TEV durante la gravidanza e il parto, questo rischio è inferiore. Il tromboembolismo venoso è una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita del paziente, che è fatale nell'1–2% dei casi.

La trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare possono svilupparsi con l'uso di qualsiasi COC.

La trombosi di altri vasi sanguigni, ad esempio, arterie e vene renali, epatiche, mesenteriche, cerebrali e vasi retinici, si verifica estremamente raramente sullo sfondo della terapia contraccettiva ormonale.

La trombosi venosa profonda (TVP) può manifestarsi con i seguenti sintomi: arrossamento o scolorimento della pelle sulla gamba, dolore o fastidio solo in posizione eretta o solo quando si cammina, edema unilaterale dell'arto inferiore o lungo una vena della gamba, aumento della temperatura locale.

L'embolia polmonare (EP) si manifesta con sintomi quali tosse improvvisa (inclusa emottisi), respirazione rapida o difficile, dolore toracico acuto (peggiora con un respiro profondo), battito cardiaco veloce o irregolare, forti capogiri, ansia … Alcuni segni sono aspecifici (ad esempio, tosse e mancanza di respiro) e quindi possono essere interpretati erroneamente e scambiati per sintomi di altre condizioni (ad esempio, infezione delle vie respiratorie).

Il tromboembolismo arterioso può portare allo sviluppo di occlusione vascolare, ictus e infarto miocardico.

I principali segni di un ictus sono debolezza e / o confusione improvvisa, perdita improvvisa della vista unidirezionale o bidirezionale, problemi di parola e comprensione, perdita di sensibilità al viso, alle gambe o alle braccia (specialmente su un lato del corpo), capogiri, improvvisi disturbi dell'andatura, perdita di coordinazione dei movimenti o equilibrio, mal di testa prolungato o intenso senza motivo apparente, perdita di coscienza o svenimento, anche con crisi epilettiche. Altri segni di occlusione vascolare: sintomatologia addominale acuta, dolore improvviso, leggera colorazione bluastra e gonfiore delle estremità.

I principali segni di infarto miocardico: pesantezza, pressione, disagio, dolore, sensazione di pienezza o oppressione al petto o dietro lo sterno, sensazione di fastidio che si irradia alla mascella, alla schiena, alla regione epigastrica e / o all'arto superiore sinistro, battito cardiaco accelerato o irregolare, grave debolezza, vertigini, sudore freddo, ansia, nausea, vomito, mancanza di respiro. Il tromboembolismo arterioso è pericoloso per la vita e può essere fatale.

Il rischio di sviluppare trombosi venosa e / o arteriosa e tromboembolismo aumenta nei seguenti casi:

• ipertensione arteriosa;
• fibrillazione atriale;
• malattia della valvola cardiaca;
• dislipoproteinemia;
• emicrania;
• obesità con un BMI superiore a 30 kg / m ²;
• aumento dell'età;
• fumo (il rischio aumenta con il numero di sigarette fumate al giorno e con l'aumentare dell'età, soprattutto nelle donne sopra i 35 anni);
• una storia familiare sfavorevole (ad esempio, lo sviluppo di tromboembolia in uno dei genitori o parenti stretti in età relativamente giovane);
• immobilizzazione prolungata, traumi estesi, operazioni neurochirurgiche, interventi gravi, eventuali interventi chirurgici sugli arti inferiori o sulla zona pelvica. In tutti questi casi, Leia deve essere interrotta, nel caso di un'operazione programmata, almeno 4 settimane prima e ripresa non prima di 2 settimane dopo la fine dell'immobilizzazione. Va tenuto presente che il fattore di rischio per la TEV include anche l'immobilizzazione temporanea, ad esempio un lungo volo (più di 4 ore).

Il rischio di sviluppare trombosi e tromboembolia aumenta a vicenda quando diversi dei fattori descritti vengono combinati.

Il rischio di tromboembolia è aumentato nel periodo postpartum.

La questione della possibile influenza delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sullo sviluppo del tromboembolismo venoso è ancora controversa.

I disturbi circolatori periferici sono possibili anche con le seguenti malattie: diabete mellito, anemia falciforme, sindrome emolitica uremica, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

In caso di aumento della gravità e della frequenza degli episodi di emicrania sullo sfondo della terapia contraccettiva, Leia deve essere interrotto immediatamente, poiché questa condizione può precedere i disturbi cerebrovascolari.

Indicatori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita allo sviluppo di trombosi: carenza di antitrombina III, proteina C o proteina S, resistenza alla proteina C attivata, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), iperomocisteinemia.

Quando si valutano i benefici dell'assunzione di Leia e il rischio di complicanze durante il suo utilizzo, è necessario tenere presente che un trattamento adeguato della malattia / condizione esistente può ridurre il rischio associato di trombosi. È anche importante sapere che il rischio di trombosi e tromboembolia nelle donne in gravidanza è maggiore rispetto ai pazienti che assumono contraccettivi orali a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo).

Esistono prove che indicano che i COC con drospirenone nella composizione hanno un rischio più elevato di complicanze tromboemboliche rispetto ai COC contenenti norgestimato, noretindrone o levonorgestrel.

Altre condizioni

Se una donna ha ipertrigliceridemia o ha una storia familiare, i COC possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite.

Nei pazienti con forme ereditarie di angioedema, l'etinilestradiolo può causare o peggiorare i sintomi della malattia.

Molte donne hanno un leggero aumento della pressione sanguigna, ma i casi clinicamente significativi sono rari. Tuttavia, con un aumento persistente e clinicamente significativo della pressione sanguigna, deve interrompere l'assunzione delle compresse di Leia e iniziare il trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'assunzione di contraccettivi orali combinati può essere ripresa solo dopo aver raggiunto la pressione sanguigna normale con una terapia antipertensiva.

Le seguenti condizioni possono svilupparsi o peggiorare non solo durante la gravidanza, ma anche durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, tuttavia, la loro relazione con l'uso di contraccettivi orali non è stata dimostrata: prurito associato a colestasi e / o ittero, herpes di donne in gravidanza, calcoli biliari, sindrome emolitica uremica, porfiria, corea di Sydenham, lupus eritematoso sistemico, perdita dell'udito associata a otosclerosi. Sono noti anche casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Negli studi clinici, non vi è alcun effetto del drospirenone sulla concentrazione plasmatica di potassio in presenza di insufficienza renale lieve o moderata. Il rischio potenziale di sviluppare iperkaliemia è nelle donne con disfunzione renale concomitante con una concentrazione iniziale di potassio al limite superiore della norma, che assumono contemporaneamente farmaci che causano ritenzione di potassio nel corpo. Se esiste il rischio di iperkaliemia, si raccomanda di monitorare il livello di potassio plasmatico durante il primo ciclo di assunzione di Leia.

Nei disturbi acuti e cronici della funzione epatica, può essere necessario sospendere temporaneamente il farmaco Leia fino a quando i parametri funzionali del fegato non tornano alla normalità.

È necessario annullare i COC in caso di recidiva di ittero colestatico, diagnosticato per la prima volta con una precedente assunzione di ormoni sessuali o una precedente gravidanza.

Sono noti casi di sviluppo di cloasma durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, specialmente nelle donne con cloasma durante una precedente gravidanza. Si consiglia ai pazienti a rischio di evitare l'esposizione prolungata al sole e l'esposizione alle radiazioni ultraviolette.

I COC possono influenzare la tolleranza al glucosio e la resistenza all'insulina, tuttavia, nelle donne che ricevono farmaci a basso dosaggio (incluso il farmaco di Leia), di regola, non è necessario aggiustare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti. Tuttavia, ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un'attenta osservazione da parte di un endocrinologo.

Sono stati descritti casi di epilessia e depressione che si verificano durante l'assunzione di COC.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

L'influenza dei componenti delle compresse di Leia sulla velocità di reazione e sulla concentrazione dell'attenzione non è stata stabilita.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Gli studi epidemiologici non hanno identificato il rischio di difetti congeniti dello sviluppo nei bambini le cui madri hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Inoltre, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato nei bambini le cui madri hanno assunto il farmaco all'inizio della gravidanza per negligenza. Tuttavia, i dati disponibili sull'uso di Leia durante la gravidanza non sono sufficienti per valutare appieno il grado dei suoi effetti sul corso della gravidanza, sulla salute del feto e del neonato. A questo proposito, Leia è controindicato nelle donne in gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I COC possono alterare la qualità del latte materno e ridurne la quantità. Gli ormoni sessuali e / oi loro metaboliti possono passare nel latte materno in piccole quantità e possibilmente influenzare il bambino. A questo proposito, Leia è controindicata durante l'allattamento.

Uso infantile

Leia può essere utilizzata solo sulle ragazze dopo il menarca. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Con funzionalità renale compromessa

In caso di insufficienza renale acuta e grave, il farmaco è controindicato.

Per violazioni della funzionalità epatica

Nelle malattie del fegato, Leia viene prescritta con cautela, dopo un'attenta valutazione dell'equilibrio tra rischi e benefici, sotto la stretta supervisione di un medico.

Nelle gravi malattie del fegato, il farmaco non deve essere assunto fino a quando i parametri funzionali del fegato non sono normalizzati.

Con insufficienza epatica, Leia è controindicata.

Uso negli anziani

Leia è destinato alla contraccezione e pertanto non viene utilizzato dopo la menopausa.

Interazioni farmacologiche

L'uso simultaneo di determinati farmaci può ridurre l'attività contraccettiva del farmaco o causare lo sviluppo di emorragie da rottura. A questo proposito, l'assunzione di farmaci durante l'utilizzo delle compresse di Leia deve essere coordinata con il medico.

Un aumento della clearance degli ormoni sessuali può essere causato da induttori di enzimi epatici microsomiali: rifampicina, carbamazepina, fenitoina, primidone, barbiturici e anche, presumibilmente, griseofulvina, topiramato, oxcarbazepina, felbamato, erba di San Giovanni.

Gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina), la proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) e le loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico degli ormoni sessuali.

Alcuni antibiotici (ad esempio tetraciclina e penicilline) possono ridurre il ricircolo intestinale-epatico degli estrogeni e, di conseguenza, ridurne la concentrazione.

Durante l'assunzione di antibiotici come tetracicline e ampicilline e per 7 giorni dopo la loro cancellazione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Se, in uno qualsiasi di questi 7 giorni, le compresse attive (rosa) si esauriscono nella confezione di Leia, deve eliminare le compresse placebo (bianche) e iniziare a prendere le compresse attive dalla nuova confezione.

I farmaci che agiscono sugli enzimi microsomiali riducono l'effetto contraccettivo delle compresse di Leia, pertanto, durante la loro assunzione ed entro 28 giorni dalla sospensione, è necessaria una protezione contraccettiva di barriera aggiuntiva.

Come altri COC, Leia può influenzare il metabolismo di altri farmaci, il che può causare cambiamenti nella loro concentrazione nel plasma e nei tessuti, ad esempio, un aumento della concentrazione di ciclosporina, una diminuzione della lamotrigina.

Il drospirenone viene metabolizzato senza la partecipazione degli isoenzimi del sistema del citocromo P ₄₅₀; pertanto, è improbabile che gli inibitori di questi isoenzimi influenzino il metabolismo del farmaco.

Secondo studi di interazione in vitro e in vivo, l'effetto del drospirenone (se assunto in una dose giornaliera di 3 mg) sul metabolismo di midazolam, simvastatina e omeprazolo è improbabile.

Presumibilmente, Leia può aumentare la concentrazione plasmatica di potassio durante l'utilizzo dei seguenti farmaci: diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antagonisti dell'aldosterone, alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tuttavia, negli studi sull'interazione del drospirenone con indometacina e ACE inibitori, non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra le concentrazioni plasmatiche di potassio rispetto all'uso simultaneo del placebo. Tuttavia, se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci che possono aumentare la concentrazione plasmatica di potassio, si consiglia di monitorare questo indicatore durante il primo ciclo di assunzione di Leia.

Si consiglia a ogni donna di studiare le istruzioni per l'uso prima di assumere qualsiasi farmaco, poiché di solito indicano possibili interazioni con i COC.

Analoghi

Gli analoghi di Leah sono: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 30 ° C in un luogo fuori dalla portata dei bambini, al riparo dall'umidità.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Leia

Le recensioni su Leia sono alquanto controverse. La maggior parte dei pazienti sottolinea l'efficacia di questo farmaco contraccettivo, rilevando la presenza di un effetto benefico su acne e sindrome premestruale, buona tolleranza, facilità d'uso (senza interruzioni), presenza di una busta per riporre un blister con pillole, nonché un basso costo rispetto a molti analoghi, tra cui il popolare e jess comune.

Rare recensioni negative contengono reclami di reazioni avverse, tra cui diminuzione della libido, mal di testa, nausea, spotting spotting durante l'intero periodo di assunzione di pillole attive, sanguinamento uterino, affaticamento, irritabilità. Esistono segnalazioni isolate dell'inizio della gravidanza durante l'assunzione del farmaco. Alcune donne considerano uno svantaggio etichettare le compresse sul blister non per numeri, ma per giorni della settimana, inoltre dal lunedì, il che crea disagi e confusione nel conteggio dei ricevimenti.

Prezzo Leia nelle farmacie

Prezzi approssimativi per Leia: per una confezione da 28 compresse - 432-599 rubli, per una confezione da 84 compresse - 1298-1439 rubli.

Leia: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Leia 3 mg + 0,02 mg un set di compresse compresse rivestite con film 24 compresse. scheda attiva + 4. placebo 28 pz. 397 r Acquistare

Leia pillole p.o. 3 mg + 0,02 mg 28 pz. 408 RUB Acquistare

Leia 3 mg + 0,02 mg un set di compresse compresse rivestite con film 24 compresse. scheda attiva + 4. placebo 84 pz. 982 RUB Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!