Miacaltsik
Miacaltsik: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Miacalcic
Codice ATX: H05BA01
Principio attivo: calcitonina (calcitonina)
Produttore: Novartis Pharma Stein AG (Svizzera), Novartis Pharma (Francia), Delpharm Yuning S. A. S. (Francia)
Descrizione e foto aggiornate: 28.08.2019
Miacalcic è un farmaco che influenza il metabolismo del calcio-fosforo e viene utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi.
Forma e composizione del rilascio
Miacalcic è disponibile in due forme di dosaggio:
- Soluzione iniettabile: incolore, trasparente (in fiale da 1 ml, 5 fiale in una scatola di cartone);
- Spray nasale: incolore, trasparente, inodore (in flaconcini (flaconi) da 2 ml (14 dosi), 1 o 2 flaconi in una scatola di cartone).
Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Miacaltsik.
La composizione di 1 ml di soluzione iniettabile include:
- Ingrediente attivo: calcitonina di salmone sintetico - 100 ME * (unità internazionali);
- Componenti ausiliari: acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
La composizione di 1 ml di spray nasale include:
- Ingrediente attivo: calcitonina di salmone sintetico - 200 ME *;
- Componenti ausiliari: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua purificata.
* 1 UI corrisponde a circa 0,2 μg di ingrediente attivo.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La calcitonina - il principio attivo di Miacalcic, è un ormone prodotto dalle cellule C della ghiandola tiroidea, un antagonista dell'ormone paratiroideo e allo stesso tempo prende parte alla regolazione del metabolismo del calcio nel corpo.
La struttura di tutte le calcitonine è una catena di 32 amminoacidi e un anello di sette residui amminoacidici all'estremità N; la loro sequenza non è la stessa in specie diverse. La calcitonina di salmone ha una maggiore affinità per i recettori (rispetto alle calcitonine dei mammiferi), quindi il suo effetto è più pronunciato in termini di durata e forza.
A causa dell'effetto su recettori specifici, l'attività degli osteoclasti viene soppressa, a causa della quale la calcitonina di salmone riduce significativamente il tasso di metabolismo del tessuto osseo a un livello normale sullo sfondo di condizioni con un aumento del tasso di riassorbimento, in particolare nell'osteoporosi.
È stato accertato che Miacalcic ha un'attività analgesica per il dolore di origine ossea, che, con ogni probabilità, è associata ad un effetto diretto sul sistema nervoso centrale.
Dopo una singola applicazione di Miacalcic, si osserva una risposta biologica clinicamente significativa, che si manifesta sotto forma di aumento dell'escrezione di fosforo, sodio e calcio nelle urine (a causa di una diminuzione del loro riassorbimento tubulare) e una diminuzione dell'escrezione di idrossiprolina.
In caso di uso prolungato (oltre 5 anni) di Miacalcic, si ottiene una diminuzione significativa e persistente del livello dei marcatori biochimici del metabolismo osseo: isoenzimi ossei della fosfatasi alcalina e telopeptidi C sierici (sCTX).
La terapia determina un aumento statisticamente significativo (dell'1–2%) della densità minerale ossea nelle vertebre lombari, che viene determinato già durante il primo anno di trattamento e dura fino a 5 anni. Grazie all'uso di Miacalcic, è assicurato il mantenimento della densità minerale nel femore.
Con la terapia in una dose giornaliera di 200 UI, vi è una diminuzione statisticamente e clinicamente significativa (del 36%) della probabilità di nuove fratture vertebrali nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto Miacalcic (in combinazione con preparati di calcio e vitamina D), rispetto al gruppo di pazienti che hanno ricevuto placebo (in combinazione con gli stessi farmaci). Inoltre, quando si esegue un trattamento combinato, la frequenza di fratture vertebrali multiple diminuisce del 35%.
La calcitonina aiuta a ridurre la secrezione pancreatica gastrica ed esocrina.
Farmacocinetica
Spray nasale
I parametri farmacocinetici della calcitonina di salmone somministrata per via nasale sono difficili da quantificare.
La sostanza viene assorbita rapidamente attraverso la mucosa nasale, la C max (concentrazione massima della sostanza) nel plasma viene raggiunta entro 60 minuti. Se utilizzato per via nasale, la biodisponibilità è dal 3 al 5% in relazione alla biodisponibilità del farmaco, che viene somministrato per via parenterale. Quando si utilizza Miacaltsik a dosi superiori a quelle raccomandate, la concentrazione del principio attivo nel sangue è maggiore, ma la biodisponibilità relativa non aumenta.
La determinazione della concentrazione plasmatica della calcitonina di salmone è di scarso valore, poiché è impossibile prevedere l'efficacia terapeutica del farmaco in base al valore di questo indicatore. Pertanto, è necessario valutare l'attività dello spray Miacalcic in base agli indicatori di prestazione clinica.
La calcitonina di salmone non penetra nella barriera placentare. Non ci sono informazioni che confermino / confutino la penetrazione della sostanza nel latte materno.
T 1/2 (emivita) varia da 16 a 43 minuti. Con ripetuti appuntamenti di Miacalcic, l'accumulo del principio attivo non viene notato.
Iniezione
La biodisponibilità della calcitonina di salmone dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea è di circa il 70%.
Il tempo per raggiungere la C max nel plasma è di 60 minuti. V d apparente (volume di distribuzione) - 0,15-0,3 l / kg. Si lega alle proteine plasmatiche a un livello del 30-40%.
Fino al 95% della calcitonina e dei suoi metaboliti vengono escreti nelle urine, invariati - solo il 2% di essi. Il T 1/2 è di circa 1 ora o 1–1,5 ore rispettivamente per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea.
Indicazioni per l'uso
- Dolore osseo associato a osteopenia e / o osteolisi;
- Malattie neurodistrofiche (manifestate sotto forma di algoneurodistrofia, atrofia di Zudeck) causate da vari fattori predisponenti ed eziologici, tra cui disturbi neurotrofici da farmaci, osteoporosi dolorosa post-traumatica, distrofia riflessa, causalgia, sindrome spalla-scapolare;
- Osteite deformante (morbo di Paget);
- Osteoporosi postmenopausale (stadi precoci e tardivi).
Inoltre, la soluzione per iniezione di Miacalcic è prescritta per il trattamento delle seguenti malattie / condizioni:
- Crisi ipercalcemica e ipercalcemia causate da fattori quali: osteolisi causata da tumori maligni (mieloma, carcinoma dei polmoni, mammella, reni), immobilizzazione, iperparatiroidismo, intossicazione da vitamina D (per alleviare condizioni di emergenza e terapia a lungo termine dell'ipercalcemia cronica - fino ad allora fino a quando non appare l'effetto del trattamento specifico della malattia sottostante);
- Osteoporosi primaria: osteoporosi senile negli uomini e nelle donne;
- Osteoporosi secondaria associata a terapia con glucocorticoidi o immobilizzazione;
- Pancreatite acuta (in concomitanza con altri farmaci).
Controindicazioni
La controindicazione all'uso di Miacaltsik è l'ipersensibilità ai componenti del farmaco.
A causa della mancanza dei dati necessari, le donne incinte non dovrebbero usare il farmaco. Si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante l'allattamento.
Miacalcic in qualsiasi forma di dosaggio non è prescritto ai bambini a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia del suo uso in questa fascia di età.
Miacaltsik, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Iniezione
La soluzione miacalcica viene somministrata per via sottocutanea, intramuscolare e endovenosa.
Il regime posologico è determinato dalle indicazioni:
- Osteoporosi: per via sottocutanea o intramuscolare; dose giornaliera - 50 o 100 ME, ogni giorno o ogni altro giorno (determinata dalla gravità della malattia). Per la prevenzione della progressiva perdita ossea, insieme a Miacalcic, si consiglia di prescrivere dosi adeguate di vitamina D e calcio;
- Dolore osseo associato a osteopenia e / o osteolisi: per via endovenosa, flebo (in soluzione salina), sottocutanea o intramuscolare; dose quotidiana - 100-200 ME in parecchie iniezioni, ogni giorno. La terapia viene eseguita fino al raggiungimento di un effetto clinico soddisfacente. È possibile un aggiustamento della dose tenendo conto della risposta del paziente alla terapia. Potrebbero essere necessari diversi giorni per ottenere il pieno effetto analgesico. Effettuando il trattamento a lungo termine, la dose quotidiana iniziale è solitamente ridotta e / o l'intervallo tra le iniezioni è aumentato;
- Malattia di Paget: per via sottocutanea o intramuscolare; la dose giornaliera è di 100 ME, ogni giorno o ogni altro giorno. La durata del corso è di almeno 3 mesi, se necessario, è possibile una terapia più lunga. Talvolta vengono effettuati aggiustamenti della dose in base alla risposta del paziente al trattamento;
- Crisi ipercalcemica (trattamento di emergenza): flebo endovenoso per almeno 6 ore; la dose giornaliera è di 5-10 UI / kg in 500 ml di soluzione salina. E 'possibile anche la somministrazione lenta a getto endovenoso, in questo caso la dose giornaliera è suddivisa in 2-4 iniezioni;
- Ipercalcemia cronica (terapia a lungo termine): per via sottocutanea o intramuscolare; la dose giornaliera è di 5-10 UI / kg, una o in 2 somministrazioni. Lo schema per l'utilizzo di Miacaltsik deve essere adattato tenendo conto della dinamica dei parametri biochimici e delle condizioni cliniche del paziente. Se la dose giornaliera è superiore a 2 ml, è preferibile la somministrazione intramuscolare del farmaco, la soluzione deve essere iniettata in luoghi diversi;
- Malattie neurodistrofiche: per via sottocutanea o intramuscolare; dose quotidiana - 100 ME, durata del corso - 2-4 settimane. A seconda della dinamica delle condizioni del paziente in futuro, Miacalcic può essere somministrato a giorni alterni alla stessa dose per non più di 1,5 mesi. Si consiglia di iniziare la terapia immediatamente dopo aver confermato la diagnosi;
- Pancreatite acuta (insieme ad altri farmaci): flebo endovenoso; dose quotidiana - 300 ME (in soluzione fisiologica), ogni giorno per non più di 6 giorni.
Spray nasale
Spray Miacalcic viene utilizzato per via intranasale, preferibilmente - alternativamente in uno e nell'altro passaggio nasale.
Il regime posologico è determinato dalle indicazioni:
- Osteoporosi: dose giornaliera - 200 ME. Per prevenire la progressiva perdita ossea, si raccomanda di utilizzare dosi adeguate di vitamina D e calcio contemporaneamente alla terapia. Di regola, il trattamento è lungo;
- Dolore osseo associato a osteopenia e / o osteolisi: dose giornaliera di 200-400 UI, in 1 (200 UI) o più iniezioni (dosi più elevate), al giorno. È possibile regolare lo schema di utilizzo di Miacalcic, tenendo conto delle esigenze individuali del paziente. Con una terapia prolungata è possibile ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le iniezioni del farmaco;
- Malattia di Paget; dose giornaliera - 200 UI, a volte è possibile aumentare fino a 400 UI (in diverse iniezioni), ogni giorno. La durata della terapia è di almeno 3 mesi (se necessario, può essere aumentata a diversi anni). È possibile regolare lo schema di utilizzo di Miacalcic, tenendo conto delle esigenze individuali del paziente. Durante la terapia, può esserci una significativa diminuzione della concentrazione di fosfatasi alcalina nel sangue e dell'escrezione di idrossiprolina nelle urine, in alcuni casi - a valori normali. A volte i valori di questi indicatori possono aumentare nuovamente dopo la diminuzione iniziale. La questione dell'annullamento o della continuazione della terapia è decisa dal medico individualmente. Se, uno o diversi mesi dopo la fine della terapia, si verificano nuovamente violazioni del metabolismo osseo, potrebbe essere necessario un secondo corso;
- Malattie neurodistrofiche: la dose giornaliera iniziale è di 200 UI (in una somministrazione), giornalmente per 2-4 settimane. Se necessario, in futuro, Miacalcic viene utilizzato a giorni alterni nella stessa dose per non più di 6 settimane (a seconda delle dinamiche delle condizioni del paziente). La terapia deve essere avviata immediatamente dopo la conferma della diagnosi.
I pazienti anziani e i pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica non devono modificare il regime posologico di Miacalcic in nessuna forma di dosaggio.
Il flacone spray nasale non deve mai essere agitato, poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria all'interno della soluzione, il che potrebbe portare a un dosaggio errato.
Per il primo utilizzo il flacone deve essere tenuto rigorosamente in posizione verticale. Per spremere l'aria fuori dal tubo, premere il pistone 3 volte. Dopodiché, il colore della finestra del contatore della dose cambierà da rosso a verde, il che significa che il dispositivo è pronto per il funzionamento. Dopo ogni utilizzo, il numero nella finestra del contatore della dose cambia. La fiala contiene 14 dosi, grazie al resto della soluzione fornito, è possibile ricevere 2 dosi in più.
Quando si utilizza uno spray, la punta del flacone deve essere in linea con il passaggio nasale. Ciò garantirà una distribuzione più uniforme del farmaco.
Per evitare che la soluzione fuoriesca, è necessario eseguire diversi respiri nasali vigorosi dopo la spruzzatura. Non è consigliabile pulire il naso immediatamente dopo l'introduzione di Miacalcic. Quando vengono prescritte 2 dosi, vengono somministrate in diversi passaggi nasali.
Non tentare di allargare l'apertura dello spruzzatore con un ago o altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo di erogazione.
Effetti collaterali
Durante l'uso di tutte le forme di dosaggio di Miacalcic, sono stati segnalati lo sviluppo di tali azioni indesiderabili come vertigini, vomito, nausea, artralgia, lieve arrossamento del viso, accompagnato da una sensazione di calore. Disturbi dispeptici, vampate di calore e vertigini dipendono dalla dose utilizzata; con la somministrazione endovenosa del farmaco, si sviluppano più spesso che con la somministrazione sottocutanea o intramuscolare. Inoltre, durante la terapia possono verificarsi poliuria e brividi che, di regola, scompaiono da soli e solo in alcuni casi richiedono una temporanea diminuzione della dose di Miacalcic.
L'incidenza degli effetti collaterali, possibilmente associati alla terapia, è valutata come segue (≥1 / 10 - molto spesso; ≥1 / 100, <1/10 - spesso; ≥1 / 1000, <1/100 - a volte; ≥1 / 10.000, <1/1000, inclusi messaggi isolati - raramente):
- Sistema nervoso: spesso - vertigini, mal di testa;
- Sistema cardiovascolare: spesso - vampate di calore; a volte - ipertensione arteriosa;
- Sistema immunitario: raramente - ipersensibilità; molto raramente - shock anafilattico, reazioni anafilattoidi o anafilattiche;
- Tratto gastrointestinale: spesso - disturbi dispeptici (sotto forma di dolore addominale, nausea, diarrea); a volte vomito;
- Sistema urinario: raramente - poliuria;
- Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: spesso - artralgia; a volte - dolore ai muscoli e alle ossa;
- Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione cutanea generalizzata;
- Organi di senso: spesso - disturbi del gusto; a volte - deficit visivo;
- L'organismo nel suo insieme e le reazioni locali: spesso - stanchezza aumentata; a volte - edema facciale, sindrome simil-influenzale, edema generalizzato e periferico; raramente - reazioni al sito di iniezione, brividi, prurito.
Quando si utilizza lo spray nasale Miacalcic, possono inoltre svilupparsi disturbi del tratto respiratorio: molto spesso - un odore sgradevole, congestione, dolore nella cavità nasale, gonfiore della mucosa nasale, rinite, starnuti, secchezza nella cavità nasale, eritema della mucosa nasale, rinite allergica, irritazione, la formazione di escoriazioni nella cavità nasale; spesso - sinusite, sangue dal naso, faringite, rinite ulcerosa; a volte una tosse.
Overdose
Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi dovuti a un sovradosaggio di Miacalcic.
I sintomi principali sono:
- soluzione per iniezione: possono svilupparsi nausea, vomito, vertigini, vampate di calore, ipocalcemia (manifestata sotto forma di parestesie, contrazioni muscolari);
- spray nasale: disturbi simili a quelli derivanti dalla somministrazione parenterale. Sono stati segnalati casi in cui Miacalcic è stato applicato una volta a una dose fino a 1600 UI e per tre giorni a una dose giornaliera di 800 UI, senza che si siano sviluppati eventi avversi gravi.
Terapia: sintomatica, in caso di ipocalcemia si consiglia l'introduzione di calcio gluconato.
istruzioni speciali
La fiala con la soluzione per iniezione non deve essere danneggiata, la soluzione deve essere incolore, trasparente, senza inclusioni estranee. La soluzione nella fiala che non è stata utilizzata dopo un singolo utilizzo deve essere eliminata. Prima della somministrazione intramuscolare e sottocutanea, la soluzione di Miacalcic deve essere riscaldata a temperatura ambiente.
Con una terapia prolungata, i pazienti possono sviluppare anticorpi contro la calcitonina, che, di regola, non influisce sull'efficacia clinica. Molto spesso, il fenomeno della "fuga" si osserva nella malattia di Paget, dopo un'interruzione della terapia, l'effetto terapeutico viene solitamente ripristinato.
La calcitonina di salmone appartiene ai peptidi, quindi esiste la possibilità di sviluppare reazioni allergiche sistemiche. Se si sospetta una maggiore sensibilità del paziente al principio attivo, è necessario eseguire test cutanei utilizzando una soluzione sterile diluita di Miacaltsik prima di iniziare la terapia.
La soluzione iniettabile non contiene praticamente sodio (meno di 23 mg).
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Durante la terapia, è necessario tenere conto della possibilità dello sviluppo di alcuni effetti collaterali di Miacaltsik (disturbi visivi, vertigini), che influenzano negativamente la capacità di guidare ed eseguire tipi di lavoro potenzialmente pericolosi che richiedono una maggiore concentrazione di attenzione e rapide reazioni psicomotorie.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Miacalcic non è prescritto durante la gravidanza / l'allattamento.
Uso infantile
Miacalcic non è prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni farmacologiche
Quando si utilizza Miacaltsik contemporaneamente a preparati di litio, è possibile una diminuzione della concentrazione plasmatica di litio, che può portare alla necessità di regolare le dosi di questi farmaci.
Analoghi
Gli analoghi di Miacaltsik sono: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini a 2-8 ° C, non congelare.
Data di scadenza:
- Spray nasale - 3 anni;
- Soluzione per iniezione - 5 anni.
Dopo aver aperto il flacone spray, il preparato nasale può essere utilizzato per 4 settimane, purché conservato a temperatura ambiente, evitando sbalzi di temperatura.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Miacalcik
Le recensioni su Miacaltsik sono diverse. In molti casi, i pazienti erano soddisfatti dell'efficacia e della tollerabilità del farmaco. È spesso prescritto come parte di un trattamento completo. Altri utenti segnalano lo sviluppo di effetti collaterali, manifestati principalmente sotto forma di arrossamento del viso, nausea. Inoltre, quando si utilizza una soluzione per iniezione, indicano reazioni locali pronunciate nel sito di iniezione.
Il prezzo di Miacalcic nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Miacalcic sotto forma di una soluzione per iniezione (5 fiale) è di 1032-1111 rubli.
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
