Omix
Omix: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Interazioni farmacologiche
- 14. Analoghi
- 15. Termini e condizioni di conservazione
- 16. Termini di dispensa dalle farmacie
- 17. Recensioni
- 18. Prezzo in farmacia
Nome latino: Omix
Codice ATX: G04CA02
Principio attivo: tamsulosina (tamsulosina)
Produttore: Technologist, PrJSC (Ucraina)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07
Omix è un farmaco utilizzato in pazienti con iperplasia prostatica benigna per il trattamento di disturbi funzionali.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio - capsule di azione prolungata: gelatinoso duro, cilindrico, opaco, corpo bianco, cappuccio rosso; le capsule contengono granuli bianchi o quasi bianchi (in una scatola di cartone 1 o 3 blister da 10 capsule e istruzioni per l'uso di Omix).
Composizione di 1 capsula:
- principio attivo: tamsulosina cloridrato - 0,4 mg;
- componenti ausiliari: cellulosa microcristallina, dispersione di copolimero metacrilato, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), glicole propilenico, talco, magnesio stearato, sodio lauril solfato;
- involucro della capsula: gelatina; diossido di titanio; coloranti alimentari sintetici carmoisina (azorubina), giallo di chinolina e Ponso 4R.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La tamsulosina cloridrato, il principio attivo di Omix, blocca in modo competitivo e selettivo i recettori α 1 -adrenergici postsinaptici, in particolare α 1A e α 1D, che si trovano nella muscolatura liscia della ghiandola prostatica, dell'uretra prostatica e del collo della vescica. A causa di ciò, c'è una diminuzione del tono della muscolatura liscia degli organi sopra, che aiuta a migliorare la produzione di urina.
Inoltre, sullo sfondo della terapia, vi è una diminuzione dei sintomi di irritazione e ostruzione associati all'iperplasia prostatica benigna, che si manifestano come difficoltà nell'inizio della minzione, indebolimento del flusso di urina, gocciolamento dopo la fine della minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, urgenza di minzione, voglia di urinare di notte, frequente bisogno di urinare.
L'effetto terapeutico di solito si sviluppa 14 giorni dopo l'inizio dell'assunzione di Omix. Con il trattamento a lungo termine, questi effetti persistono a lungo, in misura significativa ciò consente di frenare lo svolgimento di un intervento chirurgico o di un cateterismo.
Gli antagonisti dei recettori α 1 -adrenergici possono portare a una diminuzione della pressione sanguigna a causa di una diminuzione del tono vascolare periferico. Quando si utilizza la tamsulosina alla dose di 0,4 mg al giorno, non si osserva una diminuzione della pressione sanguigna clinicamente pronunciata.
Farmacocinetica
La tamsulosina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale, la sua biodisponibilità è quasi del 100%. L'assorbimento della sostanza dopo un pasto è più lento. L'uniformità del processo di assorbimento si ottiene se il paziente assume contemporaneamente Omix dopo un pasto. I processi farmacocinetici della tamsulosina sono lineari.
Il picco di concentrazione plasmatica di tamsulosina nel sangue derivante dall'assunzione di una singola dose di Omix dopo i pasti viene raggiunto dopo circa 6 ore, la formazione di una concentrazione stabile avviene il quinto giorno di utilizzo quotidiano del farmaco. In questo caso, la C max (concentrazione massima della sostanza) è di circa due terzi superiore a quella dovuta all'assunzione di una singola dose.
La tamsulosina negli uomini si lega alle proteine del plasma sanguigno a circa il 99%. La sostanza ha un V d (volume di distribuzione) trascurabile - circa 0,2 l / kg.
L'effetto del primo passaggio di tamsulosina cloridrato non è suscettibile, la sostanza viene metabolizzata lentamente nel fegato, mentre si verifica la formazione di metaboliti farmacologicamente attivi, che mantengono un'elevata selettività in relazione ai recettori α 1- adrenergici. La maggior parte della tamsulosina è presente nel sangue come sostanza immodificata.
L'escrezione di tamsulosina e dei suoi metaboliti dall'organismo avviene principalmente con l'urina. Circa il 9% della dose rimane invariata.
Come risultato di una singola dose di tamsulosina dopo i pasti e con una concentrazione plasmatica stabile nel sangue, il T 1/2 (emivita) è rispettivamente di circa 10 e 13 ore.
Indicazioni per l'uso
Omix è prescritto a pazienti con iperplasia prostatica benigna per il trattamento dei disturbi funzionali delle basse vie urinarie.
Controindicazioni
Assoluto:
- grave insufficienza epatica;
- storia gravata di ipotensione ortostatica;
- terapia di associazione con potenti inibitori del CYP3A4 in pazienti con basso metabolismo del CYP2D6;
- età fino a 18 anni;
- la presenza di ipersensibilità alla tamsulosina cloridrato, compreso l'angioedema indotto da farmaci, o ai componenti ausiliari del farmaco.
Parente (le capsule Omix sono prescritte sotto controllo medico):
- grave insufficienza renale;
- terapia di combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4;
- storia gravata di allergia ai sulfonamidi.
Omiks, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Omix va assunto per via orale, dopo colazione o dopo il primo pasto, tutti i giorni. La capsula deve essere deglutita intera senza rompersi o masticare, poiché ciò impedirà il rilascio modificato del principio attivo.
La dose giornaliera raccomandata di Omix per gli adulti è di 1 capsula.
Effetti collaterali
- sistema riproduttivo: disturbi dell'eiaculazione, inclusa la mancata eiaculazione e l'eiaculazione retrograda;
- organo della vista: visione alterata e offuscata *;
- sistema nervoso: mal di testa, vertigini, svenimenti;
- apparato digerente: vomito, diarrea, costipazione, nausea;
- sistema cardiovascolare: ipotensione posturale, palpitazioni;
- pelle e tessuti sottocutanei: angioedema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa *, eritema multiforme *;
- sistema respiratorio: sangue dal naso *, rinite;
- disturbi generali: astenia.
* - reazioni avverse, il cui sviluppo è stato notato nel periodo successivo alla registrazione.
Durante lo studio post-marketing, sono stati descritti casi di instabilità intraoperatoria dell'iride (sindrome della pupilla ristretta) durante interventi chirurgici per glaucoma e cataratta in pazienti che assumevano tamsulosina.
Anche nel periodo post-registrazione, oltre alle suddette reazioni avverse, sono state rilevate le seguenti violazioni: fibrillazione atriale, aritmia, dispnea e tachicardia. I messaggi sono stati ricevuti spontaneamente, non è stata stabilita una connessione affidabile con la ricezione di Omix.
I coloranti Ponso 4R (E 124) e carmoisina (E 122), che fanno parte dell'involucro della capsula, possono portare allo sviluppo di reazioni allergiche.
Overdose
Principali sintomi: un sovradosaggio di tamsulosina cloridrato di varia entità può causare gravi effetti ipotensivi.
Terapia: con una forte diminuzione della pressione associata a un sovradosaggio, viene effettuato un trattamento di supporto volto a ripristinare la normale funzione del sistema cardiovascolare (in particolare, il paziente deve assumere una posizione orizzontale). In caso di efficacia insufficiente, vengono prescritti terapia infusionale e agenti vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e deve essere fornita assistenza generale di supporto. La tamsulosina ha un alto grado di legame con le proteine plasmatiche, quindi l'emodialisi è scarsamente consigliabile.
Se il vomito viene indotto artificialmente, impedirà un ulteriore assorbimento della sostanza. In caso di sovradosaggio con una quantità significativa di tamsulosina, il paziente deve lavare lo stomaco con ulteriore assunzione di carbone attivo e lassativi a bassa osmosi come il solfato di sodio.
istruzioni speciali
Come con l'uso di altri bloccanti α 1- adrenergici, in alcuni casi con la terapia Omix si può osservare una diminuzione della pressione sanguigna, che a volte porta alla perdita di coscienza. Quando compaiono i primi segni di ipotensione ortostatica (sotto forma di vertigini, debolezza), il paziente deve assumere una posizione seduta o sdraiata fino alla scomparsa dei suddetti sintomi.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario sottoporsi a una visita medica per identificare altre malattie concomitanti che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. All'inizio del trattamento e in futuro, a intervalli regolari, dovrebbe essere eseguito un esame rettale della ghiandola prostatica, secondo le indicazioni, viene prescritto un test per determinare il livello di antigene specifico della ghiandola prostatica (PSA).
In alcuni pazienti che hanno assunto o stanno assumendo tamsulosina, è stata osservata la sindrome della pupilla atonica (IFIS, una variante della sindrome della pupilla ristretta) durante l'intervento chirurgico per la rimozione del glaucoma e della cataratta, ciò aumenta la probabilità di un aumento del numero di complicanze durante o dopo tale operazione. Di solito 7-14 giorni prima dell'intervento, si consiglia di interrompere l'assunzione di Omix, ma i benefici di questa restrizione non sono stati stabiliti in modo affidabile. La sindrome della pupilla atonica è stata anche segnalata in pazienti che hanno sospeso il farmaco per molto tempo prima di tale intervento chirurgico.
Non è consigliabile iniziare a prendere tamsulosina cloridrato prima di un intervento chirurgico di glaucoma o cataratta elettivo. Durante la preparazione per l'operazione, il chirurgo e l'oftalmologo devono essere avvertiti della terapia con Omix.
Negli studi clinici sull'assunzione di tamsulosina con un ciclo breve e lungo, sono stati notati disturbi dell'eiaculazione. Nel periodo successivo alla registrazione sono state riportate anche informazioni su eiaculazione compromessa, eiaculazione insufficiente ed eiaculazione retrograda.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non sono stati effettuati studi speciali dedicati allo studio dell'effetto di Omix sulla velocità delle reazioni psicomotorie. Se necessario, durante la terapia, guidare veicoli o svolgere altri tipi di lavoro potenzialmente pericolosi, i pazienti devono tenere conto della probabilità di sviluppare vertigini.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Omix non è indicato per l'uso nelle donne.
Uso infantile
Omix non è prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni, il profilo di sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Con funzionalità renale compromessa
Quando si prescrive Omix a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min), è richiesta particolare attenzione, a causa della mancanza di studi clinici sull'uso di tamsulosina in questo gruppo di pazienti.
Per violazioni della funzionalità epatica
Le capsule di Omix sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Interazioni farmacologiche
La tamsulosina cloridrato non deve essere prescritta in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un metabolismo basso del CYP2D6. Durante l'uso complesso di Omix con inibitori del CYP3A4 forti e moderati, è necessario prestare attenzione.
In combinazione con la cimetidina, la concentrazione plasmatica di tamsulosina nel sangue aumenta, con la furosemide diminuisce. I livelli di concentrazione rientrano nei limiti normali, quindi non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Altre possibili interazioni:
- warfarin, diclofenac: la velocità di eliminazione della tamsulosina può aumentare;
- potenti inibitori del CYP3A4: l'effetto della tamsulosina cloridrato può aumentare; se combinato con ketoconazolo (un forte inibitore del CYP3A4), l'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) e la C max di tamsulosina aumentano rispettivamente di 2,8 e 2,2 volte;
- paroxetina (un forte inibitore del CYP2D6): porta ad un aumento dell'AUC e della C max di tamsulosina fino a 1,6 e 1,3 volte, rispettivamente, che non è clinicamente significativo;
- altri recettori α 1 -adrenergici: l'effetto ipotensivo può essere potenziato.
Analoghi
Gli analoghi di Omiks sono Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare a temperature fino a 25 ° C nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Omix
I pazienti lasciano recensioni per lo più positive su Omix, in cui notano che l'efficacia di questo farmaco è paragonabile a quella degli analoghi e le reazioni collaterali sono rare. Inoltre, sottolineano che la terapia non ha praticamente alcun effetto sull'attività sessuale.
Prezzo Omix nelle farmacie
Il prezzo di Omix è sconosciuto, poiché il farmaco non è disponibile nelle farmacie.
Il costo approssimativo degli analoghi:
- Omnik (10 capsule con rilascio modificato di 0,4 mg ciascuna) - 342 rubli;
- Fokusin (30 capsule con rilascio modificato, 0,4 mg ciascuna) - 450 rubli;
- Tamsulosina (30 capsule con rilascio prolungato di 0,4 mg) - 482 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
