ADASEL - Istruzioni Per L'uso Del Vaccino, Recensioni Di Vaccinazioni, Prezzo

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. Uso negli anziani
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: ADACEL

Codice ATX: J07AJ52

Principio attivo: vaccino per la prevenzione della difterite (con contenuto di antigene ridotto), tetano e pertosse (acellulare), combinato, adsorbito (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare, adsorbito)

Produttore: Sanofi Pasteur Limited (Canada)

Descrizione e foto aggiornate: 2018-11-29

Prezzi nelle farmacie: dal 1990 rubli.

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ADASEL [Vaccino per la prevenzione di difterite (con ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse (acellulare), combinato, adsorbito] - MIBP (farmaco immunobiologico medico) per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - sospensione per somministrazione intramuscolare: liquido torbido, biancastro, omogeneo (in una scatola di cartone 1 o 5 flaconcini da 2 ml, contenenti 1 dose di 0,5 ml di vaccino e istruzioni per l'uso di ADASEL).

Principi attivi in 1 dose (0,5 ml):

• tossoide tetanico adsorbito - 5 Lf * [più di 20 IU (unità internazionali)];
• tossoide difterico adsorbito - 2 Lf (più di 2 IU);
• vaccino antipertosse acellulare contenente: emoagglutinina filamentosa adsorbita - 5 μg; tossoide della pertosse adsorbito - 2,5 μg; pertattina adsorbita - 3 μg; agglutinogeni adsorbiti (fimbria) di tipo 2 e 3 - 5 μg.

Componenti ausiliari: alluminio (sotto forma di fosfato di alluminio) - 0.000 33 μg; 2-fenossietanolo - 0,6% (totale); acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (soglia di flocculazione), la quantità di tossoide che entra nella reazione di flocculazione con 1 unità di antitossina.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Tetano

Il meccanismo di difesa contro il tetano è associato alla produzione di anticorpi neutralizzanti contro la tossina tetanica. In questo caso, la concentrazione sierica protettiva più bassa di anticorpi antitossici antitetanici, determinata utilizzando il metodo di neutralizzazione, dovrebbe essere almeno 0,01 UI / ml.

Negli studi clinici di ADASEL, la concentrazione protettiva degli anticorpi antitossici contro il tetano è stata determinata come 0,1 UI / ml e un aumento della concentrazione di anticorpi antitossici a 1,0 UI / ml è associato alla protezione a lungo termine. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - determinazione utilizzando immunosorbenti associati agli enzimi.

Dopo la somministrazione del vaccino, la risposta immunitaria alla tossina tetanica raggiunge un livello precedentemente definito come protettivo (≥ 0,1 UI / ml). Ciò conferma l'efficacia immunologica del tossoide tetanico utilizzato in ADASEL.

Difterite

Il meccanismo di difesa contro la difterite è fornito dagli anticorpi che neutralizzano la tossina difterica. La concentrazione sierica più bassa di anticorpi antitossici anti-difterite che proteggono dalle malattie è 0,01 UI / ml.

Una concentrazione di anticorpi anti-difterite ≥ 0,1 UI / ml è considerata protettiva e ≥ 1,0 UI / ml è considerata una protezione a lungo termine.

Dopo la somministrazione di ADASEL, la risposta immunitaria alla tossina difterica raggiunge il livello precedentemente definito come protettivo (≥ 0,1 UI / ml). Ciò conferma l'efficacia immunologica del tossoide difterico utilizzato nel vaccino.

Pertosse

L'efficacia degli antigeni della pertosse che compongono ADASEL è stata confermata confrontando la concentrazione di anticorpi contro questi antigeni, che sono stati raggiunti in ADASEL monodose, con la concentrazione di anticorpi contro gli stessi antigeni, che è stata raggiunta nei bambini di età inferiore a un anno che hanno ricevuto tre volte l'immunizzazione con il vaccino per bambini sotto i 12 mesi. contenente tossoide tetanico, AbCDS (un componente pertosse acellulare simile) e tossoide difterico (il confronto è stato effettuato nello studio sull'efficacia epidemiologica di ADASEL, condotto nel 1992-1995 in Svezia - Svezia I).

Il valore dell'indicatore dell'efficacia epidemiologica di AbCDS è dell'84,9% contro la pertosse confermata (una malattia con attacchi di tosse convulsa della durata di almeno 21 giorni con il rilascio del patogeno Bordetella pertussis o con una connessione epidemiologica stabilita con un caso della malattia confermato in laboratorio). E l'efficacia epidemiologica del vaccino in relazione alla pertosse, che è lieve (almeno un giorno con attacchi di tosse, con rilascio di Bordetella pertussis) è del 77,9%.

Le componenti acellulari della pertosse incluse in ADASEL e ABCD differiscono esclusivamente per il numero di CA (in ADASEL - 2,5 μg, in ABCD - 10 μg). Durante la conduzione di studi clinici sulla risposta umorale agli antigeni della pertosse negli adulti e nei bambini, è stato riscontrato che la rivaccinazione con una dose di ADASEL porta a una marcata formazione di anticorpi contro tutti gli antigeni della pertosse inclusi nel vaccino, mentre il livello di anticorpi post-vaccinazione è 2-5 volte superiore al livello protezione registrata in Svezia I.

L'efficacia dei vaccini per la prevenzione del tetano, della difterite (basso antigene) e della pertosse (acellulare) (AdSbq), incluso ADASEL, utilizzato per prevenire la pertosse, è stata confermata in vari studi. Negli adolescenti immunizzati contro la pertosse con il vaccino a cellule intere durante l'infanzia / prima infanzia, l'efficacia dei vaccini AdSbq durante i focolai di pertosse era compresa tra il 66 e il 75%. Allo stesso modo, negli adolescenti che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con il vaccino antipertossico acellulare, l'efficacia dei vaccini AdSbq durante i focolai di pertosse durante il primo anno dopo la vaccinazione variava dal 73 al 75%.

Immunogenicità in diversi gruppi di età di pazienti

I seguenti gruppi di pazienti hanno preso parte a studi comparativi: bambini dai 4 ai 6 anni; adolescenti 11-17 anni; adulti 18–64 anni.

La concentrazione di anticorpi in questi studi è stata determinata un mese (28–35 giorni) dopo l'applicazione di ADASEL.

È stato trovato:

• tetano: nel 100% dei casi di utilizzo del vaccino in tutti i gruppi di pazienti, è stata raggiunta la concentrazione di anticorpi contro il tossoide tetanico a livello di protezione (≥ 0,1 U / ml);
• difterite: concentrazione protettiva di anticorpi contro il tossoide difterico (≥ 0,1 U / ml) è stata osservata nel 94,1% degli adulti, nel 99,8% degli adolescenti e nel 100% dei bambini;
• pertosse: nel valutare il livello della risposta immunitaria agli antigeni della pertosse in tutte le fasce d'età dei pazienti, è stato osservato che la rivaccinazione porta ad un aumento pronunciato del livello di anticorpi antitossici contro la tossina della pertosse, che supera il livello protettivo osservato nello studio Sweden I di 2-5 volte.

Durata dell'azione protettiva ADASEL

Durante un'osservazione a lungo termine (oltre 10 anni) della persistenza del livello di anticorpi contro gli antigeni del vaccino negli adulti e negli adolescenti che erano stati vaccinati nella prima infanzia contro il tetano, la difterite e la pertosse (utilizzando un vaccino che includeva una componente della pertosse a cellule intere) e una volta rivaccinati ADASEL, è stato dimostrato che gli indicatori protettivi per i tossoidi del tetano e della difterite sono stati preservati 10 anni dopo la vaccinazione (rispettivamente, nel 99,2 e 92,6%).

La concentrazione di anticorpi anti-pertosse per 5 anni è rimasta 2-9 volte superiore al valore iniziale, 10 anni dopo la vaccinazione, questo livello è sceso a quello iniziale (prima della vaccinazione). Studi sulla durata dell'immunità post-vaccinazione e dati sullo studio di somministrazioni ripetute di ADASEL confermano la possibilità del suo utilizzo con un intervallo di 10 anni al posto di vaccini che contengono solo tossoidi difterico e tetanico.

Indicazioni per l'uso

Il vaccino ADASEL viene utilizzato nelle persone di età compresa tra 4 e 64 anni per la rivaccinazione contro il tetano, la difterite e la pertosse.

Controindicazioni

Assoluto:

• bambini sotto i 4 anni, anziani sopra i 64 anni;
• encefalopatia (ad esempio, alterazione della coscienza, coma, convulsioni ripetute) entro sette giorni dalla somministrazione del vaccino, che includeva la componente pertosse, a meno che non venga stabilita un'altra causa;
• malattia neurologica progressiva, encefalopatia progressiva o epilessia incontrollata;
• malattie acute di eziologia infettiva / non infettiva, esacerbazione di malattie croniche (sono controindicazioni temporanee; in questo caso, la vaccinazione può essere effettuata dopo il recupero o durante la remissione). In caso di malattie intestinali acute, infezioni virali respiratorie acute lievi e altre condizioni, la vaccinazione è possibile immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura corporea;
• storia gravata di reazioni anafilattiche a farmaci contenenti vaccino contro la difterite, il tossoide tetanico e la pertosse.

Parente (ADASEL è prescritto sotto controllo medico):

• gravidanza;
• periodo di allattamento.

ADASEL, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Il vaccino ADASEL viene iniettato per via intramuscolare nel muscolo deltoide della spalla. Non è possibile iniettare il vaccino per via intra o sottocutanea, nel muscolo gluteo e nel letto vascolare.

La dose di ADASEL per la rivaccinazione è di 0,5 ml una volta.

In base alle linee guida nazionali, se necessario, ADASEL può essere utilizzato negli adulti e nei bambini più grandi al posto del vaccino contro la difterite e il tetano per le vaccinazioni di richiamo contro la difterite, la pertosse e il tetano.

Nella sala di trattamento, dove viene eseguita l'immunizzazione, dovrebbe esserci una terapia anti-shock (soluzione iniettabile di epinefrina cloridrato 1 ÷ 1000, glucocorticosteroidi e altri farmaci appropriati). La durata raccomandata per l'osservazione delle condizioni del paziente dopo la somministrazione del farmaco è di almeno 30 minuti.

Prima della somministrazione di ADASEL, il contenuto della fiala deve essere valutato per lo scolorimento e / o la presenza di inclusioni estranee. Se vengono rilevate anomalie, il vaccino non può essere somministrato.

Prima della somministrazione, agitare il flacone fino ad ottenere una sospensione torbida omogenea.

Il tappo della fiala deve essere disinfettato con un antisettico prima di assumere la dose di vaccino.

Il tappo e il tappo di metallo che lo trattiene non devono essere rimossi dalla bottiglia.

L'introduzione del vaccino deve essere effettuata nel rispetto delle regole di asepsi.

Effetti collaterali

Il dolore al sito di iniezione, secondo i risultati degli studi clinici di ADASEL in persone di età compresa tra 4 e 64 anni, è la reazione locale più comune causata dal metodo di iniezione della somministrazione del farmaco.

Nella maggior parte dei casi, lo sviluppo di reazioni locali associate all'introduzione della sospensione è stato notato entro tre giorni dal momento della vaccinazione, la loro durata media è inferiore a 3 giorni.

Eritema / edema nel sito di iniezione di ≥ 35 mm tre giorni dopo la vaccinazione è stato notato (rispettivamente):

• bambini: 11,7 / 10,1%
• adolescenti: 5,9 / 6,2%
• adulti: 4,8 / 5,2%

Le reazioni generali più comuni: nei bambini - aumento della stanchezza, negli adolescenti e negli adulti - mal di testa. In meno del 10% dei casi è stato osservato un aumento della temperatura corporea> 38 ° C. Questi disturbi erano a breve termine e caratterizzati da intensità da lieve a moderata. Un aumento della temperatura corporea> 39,5 ° C tre giorni dopo la vaccinazione è stato osservato nei bambini e negli adolescenti (nello 0,3 e 0,1% dei casi) e non è stato registrato negli adulti.

Possibili reazioni avverse (> 10% - molto comune;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro):

• reazioni sistemiche (1 - bambini, 2 - adolescenti, 3 - adulti): molto spesso - gonfiore alle articolazioni ^2,3, mal di testa, nausea ², anoressia ¹, diarrea, mialgia ^2,3, dolore muscolare o debolezza muscolare ^{2, 3}, malessere generale, brividi ²; spesso - nausea ¹, febbre, vomito, mialgia ¹, ingrossamento dei linfonodi ascellari, eruzione cutanea, dolore muscolare o debolezza muscolare ¹, brividi ^1.3, gonfiore delle articolazioni ¹;
• reazioni locali nel sito di iniezione: molto spesso - gonfiore, dolore, arrossamento.

Le informazioni sui seguenti eventi avversi sono state ricevute come segnalazioni spontanee durante il periodo post-marketing dell'uso di ADASEL, mentre è impossibile valutare la loro relazione causale con l'uso del vaccino e la frequenza del verificarsi.

Possibili violazioni registrate durante l'uso post-registrazione del vaccino:

• sistema nervoso: svenimento, ipestesia, sindrome di Guillain-Barré, parestesia, neurite del nervo brachiale, paralisi facciale, convulsioni, mielite;
• sistema immunitario: reazione di ipersensibilità (anafilattica) - eruzione cutanea, edema, angioedema, ipotensione;
• sistema cardiovascolare: miocardite;
• sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari, miosite;
• pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito;
• reazioni al sito di iniezione del vaccino e risposte generali: ascesso asettico, ematoma al sito di iniezione, reazioni diffuse al sito di iniezione (più di 50 mm), gonfiore esteso dell'estremità, che si diffonde dal sito di iniezione ADASEL oltre una / due articolazioni.

Overdose

Non applicabile.

istruzioni speciali

ADASEL, come qualsiasi altro vaccino, non può fornire una protezione del 100% a tutte le persone vaccinate.

Poiché qualsiasi iniezione intramuscolare può causare un ematoma nel sito di iniezione, in presenza di disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio, nell'emofilia o nella trombocitopenia, nonché nei pazienti che utilizzano anticoagulanti, ADASEL non deve essere vaccinato, a meno che i benefici non superino i rischi. Se viene presa una decisione sulla somministrazione intramuscolare di un vaccino a un gruppo specifico di persone, il farmaco deve essere usato con estrema cautela, nel rispetto delle misure volte a prevenire la formazione di ematoma dopo l'iniezione.

Lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino è possibile dopo la somministrazione di ADASEL anche in persone senza una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Sullo sfondo di un'immunità ridotta (ad esempio, a causa della terapia immunosoppressiva), la risposta immunitaria dopo la vaccinazione potrebbe non formarsi. Per questo motivo, se possibile, la vaccinazione non dovrebbe essere effettuata fino alla fine dell'uso di farmaci immunosoppressori. Questa raccomandazione non si applica ai pazienti con disturbi da immunodeficienza cronica, in particolare quelli con infezione da HIV.

Per disturbi neurologici progressivi / instabili, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva, la vaccinazione non viene somministrata fino a quando non sono soddisfatte 3 condizioni:

1. Il regime di trattamento per queste malattie è stato determinato.
2. Lo stato si è stabilizzato.
3. I benefici della somministrazione di ADASEL superano chiaramente i rischi.

Nei casi in cui la sindrome di Guillain-Barré si sviluppa entro 6 settimane dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di utilizzare ADASEL o un altro vaccino contenente tossoide tetanico deve essere presa sulla base di un'attenta valutazione del rapporto tra beneficio atteso e possibile rischio.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

L'effetto di ADASEL sulla capacità di guidare veicoli non è stato studiato.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

ADASEL durante la gravidanza / l'allattamento può essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

La tossicità riproduttiva del farmaco, così come il suo effetto sullo sviluppo dell'embrione e del feto, non è stata studiata.

La vaccinazione non è raccomandata durante la gravidanza a meno che non vi sia un evidente rischio di contrarre la pertosse. Il vaccino è inattivato, quindi il rischio per l'embrione / feto è improbabile. Il medico deve valutare attentamente il rapporto tra i benefici e il rischio dell'utilizzo di ADASEL su base individuale in caso di focolaio di infezione nella comunità o in presenza di un'alta probabilità di infezione da parte di un familiare malato.

L'effetto del farmaco durante l'allattamento non è stato studiato. Il vaccino è inattivato, quindi il rischio di effetti avversi sulla madre e sul bambino è improbabile. Tuttavia, la questione della possibilità / necessità di somministrare ADASEL è decisa solo individualmente dal medico.

Uso infantile

Per i pazienti sotto i 4 anni di età, ADASEL è controindicato.

Uso negli anziani

Questa rivaccinazione è controindicata per le persone di età superiore a 64 anni.

Interazioni farmacologiche

È possibile l'uso simultaneo di ADASEL con il vaccino influenzale inattivato trivalente e il vaccino contro l'epatite B.

I risultati in termini di immunogenicità e sicurezza negli adulti sono paragonabili sia con la somministrazione simultanea di ADASEL e del vaccino influenzale inattivato trivalente, sia quando questi vaccini vengono somministrati a distanza di un mese.

Negli adolescenti sono state confrontate l'immunogenicità e la sicurezza di ADASEL e del vaccino per la prevenzione dell'epatite B, somministrati contemporaneamente e con un intervallo di 1 mese. In entrambi i casi, durante la formazione della risposta immunitaria, non è stata osservata alcuna influenza reciproca su nessuno degli antigeni.

Con l'uso simultaneo di ADASEL con altri vaccini, ogni vaccino deve essere iniettato con siringhe diverse in diverse parti del corpo, preferibilmente in arti differenti.

La formazione di una risposta immunitaria può essere influenzata da agenti immunosoppressori usati contemporaneamente ad ADASEL. La terapia immunosoppressiva, compresa la radioterapia, l'uso di farmaci alchilanti, antimetaboliti, farmaci citotossici e glucocorticosteroidi (a dosi superiori a quella terapeutica), possono portare ad una diminuzione della risposta immunitaria al vaccino.

È vietato miscelare ADASEL in una siringa con qualsiasi preparato destinato alla somministrazione parenterale.

Analoghi

Gli analoghi ADASEL sono Vaccino adsorbito pertosse-difterite-tetano (vaccino DPT), Infanrix [Vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse (acellulare) liquido adsorbito a tre componenti].

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a 2–8 ° C, non congelare. La sospensione che è stata congelata non deve essere utilizzata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su ADASEL

Le recensioni di ADASEL sono poche, poiché il farmaco è stato registrato di recente. La maggior parte delle risposte sono legate alle aspettative del vaccino sul mercato, poiché consente la profilassi della pertosse non solo nei bambini a partire dai 4 anni di età, ma anche nei pazienti adulti.

Prezzo per ADASEL nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per ADASEL (1 bottiglia) è 2050-2602 rubli.

ADASEL: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Vaccino Adacel per la prevenzione della difterite 0,5 ml / dose sospensione per somministrazione intramuscolare di 0,5 ml 1 pz. 1990 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!