Perjeta: Istruzioni Per L'uso, Prezzo Del Farmaco, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Perjeta

Codice ATX: L01XC13

Principio attivo: pertuzumab (Pertuzumab)

Produttore: Roche Diagnostics, GmbH (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07

Perjeta è un agente antineoplastico per il trattamento del cancro al seno (BC).

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: liquido trasparente o opalescente, incolore o leggermente brunastro (14 ml ciascuno in flaconi di vetro incolore, 1 flacone in una scatola di cartone e istruzioni per l'uso di Perjeta).

Composizione di 1 ml di concentrato:

• principio attivo: pertuzumab - 30 mg;
• componenti ausiliari: acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale, L-istidina, polisorbato 20, saccarosio.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che interagisce selettivamente con il sottodominio extracellulare II di HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2), responsabile della dimerizzazione.

A causa del legame di pertuzumab al sottodominio II, il processo di eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altre proteine della famiglia HER, comprese HER3 (recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 3), HER4 (recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 4) e EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico di tipo 4), viene bloccato. fattore di crescita umano).

Pertanto, la segnalazione intracellulare indotta da farmaci è inibita da due principali vie di segnalazione, come la via della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) e la via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAP). A causa dell'inibizione di queste vie di segnalazione, è possibile arrestare la crescita delle cellule e, di conseguenza, la loro morte.

Pertuzumab promuove anche l'attivazione della citotossicità cellulare dipendente da anticorpi (ADCC).

Sotto forma di un monoagente, pertuzumab inibisce la proliferazione delle cellule tumorali. Un aumento dell'attività antitumorale del farmaco è stato dimostrato in modelli di xenotrapianto con sovraespressione di HER2 quando utilizzato contemporaneamente a trastuzumab.

Il peso molecolare di pertuzumab è di circa 148 kDa. Si presume che, come altri anticorpi monoclonali, praticamente non penetri nella barriera emato-encefalica.

Anticorpi contro Perjet sono stati trovati nel 3,3% delle pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto trastuzumab in combinazione con docetaxel e pertuzumab e nel 6,7% delle pazienti trattate con trastuzumab in associazione con docetaxel.

Nel trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale, gli anticorpi contro Perjeta sono stati trovati nel 4,1% delle pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con ciclofosfamide e doxorubicina a intervalli ridotti e quindi hanno utilizzato Perjeta in combinazione con trastuzumab e paclitaxel; o che hanno ricevuto Perjeta in combinazione con trastuzumab e docetaxel per 4 cicli preoperatori preceduti da 4 cicli di epirubicina, fluorouracile e ciclofosfamide.

In nessuno dei pazienti è stata stabilita una relazione diretta tra la formazione di anticorpi contro pertuzumab e lo sviluppo di una reazione di ipersensibilità o reazione anafilattica.

I risultati dell'analisi di immunogenicità dipendono in modo significativo da alcuni fattori, come la natura della malattia sottostante, il tempo di campionamento, la manipolazione dei campioni raccolti, la metodologia dell'analisi, la specificità e la sensibilità dell'analisi, l'uso di farmaci concomitanti. Dati questi dati, il confronto del tasso di rilevamento degli anticorpi con Perjet e il tasso di rilevamento degli anticorpi verso altri biologici potrebbe non essere informativo.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di pertuzumab è stata studiata solo dopo somministrazione endovenosa (iv) del farmaco nell'intervallo di dosaggio di 2–25 mg / kg in pazienti con vari tipi di tumori.

Non ci sono differenze nei parametri del farmaco nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e metastatico.

Secondo i risultati di tutti gli studi clinici, in un paziente medio, il volume di distribuzione nella camera centrale (Vc) è di 3,11 litri, nella camera periferica (Vp) - 2,46 litri.

Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato. Come altri anticorpi, pertuzumab è principalmente catabolico.

La clearance del farmaco è di circa 0,235 l / giorno. L'emivita (T _1/2) è di circa 18 giorni.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali:

• etnia e sesso: non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici di pertuzumab;
• età: non sono stati condotti studi nei pazienti anziani (65-75 anni) e senili (≥ 75 anni). Secondo i risultati dell'analisi di popolazione, la farmacocinetica del farmaco non cambia con l'età;
• peso corporeo reale (peso corporeo meno tessuto adiposo), concentrazione iniziale di albumina: queste caratteristiche del paziente hanno scarso effetto sulla clearance del farmaco, ma non è necessario aggiustare la dose;
• funzione renale: non sono stati effettuati studi specifici. Nel corso dell'analisi di popolazione, è stato riscontrato che l'insufficienza renale, indipendentemente dalla gravità, non influisce sull'esposizione a pertuzumab. Tuttavia, l'esperienza sull'uso di Perjeta in pazienti con compromissione funzionale dei reni è limitata;
• funzionalità epatica: la farmacocinetica di pertuzumab non è stata studiata.

Indicazioni per l'uso

• carcinoma mammario non metastatico con sovraespressione di HER2 - in combinazione con chemioterapia e trastuzumab: come terapia adiuvante per carcinoma mammario precoce (resecabile); come terapia neoadiuvante per carcinoma mammario precoce (primario operabile), edematoso-infiltrante o localmente avanzato (diametro del tumore superiore a 2 cm o con coinvolgimento dei linfonodi) come parte di un regime di trattamento completo per carcinoma mammario in fase iniziale
• carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente, inoperabile con sovraespressione tumorale di HER2 - in combinazione con docetaxel (in assenza di precedenti esperienze con terapia specifica per HER2 o chemioterapia per malattia metastatica).

Controindicazioni

Assoluto:

• gravi disturbi del ritmo cardiaco in cui è necessaria la terapia farmacologica, ad eccezione della fibrillazione atriale, nonché della tachicardia sopraventricolare parossistica;
• ipertensione arteriosa incontrollata;
• insufficienza cardiaca congestizia secondo la storia;
• LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) prima del trattamento è inferiore al 50%;
• recente MI (infarto miocardico);
• disfunzione epatica;
• età inferiore ai 18 anni;
• periodo di gravidanza;
• l'allattamento al seno;
• precedente terapia con antracicline con una dose cumulativa di doxorubicina o un farmaco equivalente superiore a 360 mg / m ²;
• ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Parente (Perjeta deve essere usato con cautela, sotto stretto controllo medico):

• funzione renale compromessa;
• condizioni che possono interrompere la funzione del ventricolo sinistro;
• diminuzione della LVEF <50% in presenza di precedente terapia adiuvante con trastuzumab;
• precedente radioterapia nell'area del torace;
• precedente trattamento con antracicline.

Perjeta, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Per la nomina di Perjeta, un prerequisito è la presenza di 3+ punti in base ai risultati dell'analisi immunoistochimica (IHC) e / o al grado di amplificazione ≥ 2.0 in base ai risultati dell'ibridazione in situ (ISH). I metodi di prova devono essere accurati e convalidati. Per istruzioni su come eseguire il test HER2, nonché informazioni sull'interpretazione dei risultati, fare riferimento alle istruzioni dei kit di test convalidati per determinare lo stato di HER2.

Il trattamento con il farmaco deve essere effettuato da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.

Perjeta è inteso solo per flebo endovenoso. Non utilizzare un metodo di somministrazione a getto o bolo.

La prima infusione del farmaco viene eseguita entro 60 minuti. Con una buona tolleranza, le iniezioni successive possono essere eseguite entro 30-60 minuti.

Nella cartella clinica del paziente, il medico indica il nome commerciale e il numero di lotto del farmaco.

Carcinoma mammario metastatico e non metastatico

La dose di carico di Perjeta è di 840 mg, iniettati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti. In futuro, il farmaco viene somministrato a intervalli di 3 settimane a una dose di mantenimento di 420 mg, la durata dell'infusione è di 30-60 minuti. Dopo ogni infusione per 30-60 minuti, il paziente deve essere sotto stretto controllo medico.

Quando Perjeta viene prescritto in combinazione con trastuzumab, i farmaci vengono somministrati in sequenza (l'ordine non ha importanza).

Regime di dosaggio raccomandato per trastuzumab:

• dose di carico - 8 mg / kg sotto forma di infusione endovenosa a goccia per 90 minuti;
• dose di mantenimento - 6 mg / kg ogni 3 settimane sotto forma di infusione endovenosa a goccia della durata di 30–90 minuti.

Quando Perjeta e Trastuzumab vengono prescritti in combinazione con farmaci del gruppo dei taxani, vengono somministrati prima Perjeta e Trastuzumab (il loro regime posologico non cambia), quindi i taxani. La dose iniziale di docetaxel è di 75 mg / m ², somministrata come infusione endovenosa a intervalli di 3 settimane. Se docetaxel è ben tollerato dal paziente nel primo ciclo, è possibile aumentare la dose nei cicli successivi a 100 mg / m ², ma a condizione che il carboplatino non sia incluso nel regime.

Per i pazienti che seguono un regime a base di antracicline, Perjetu e trastuzumab vengono somministrati successivamente.

Carcinoma mammario metastatico

Se le pazienti con carcinoma mammario metastatico sviluppano tossicità inaccettabile o sintomi di progressione della malattia durante il trattamento, la terapia di associazione con Perjeta, trastuzumab e docetaxel viene interrotta.

Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con docetaxel, la combinazione di Perjeta + trastuzumab può essere continuata.

Carcinoma mammario non metastatico

Prima dell'intervento chirurgico come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale, si raccomanda di somministrare Perjet in combinazione con chemioterapia e trastuzumab in uno dei seguenti regimi:

• 3 o 4 cicli di terapia preoperatoria con fluorouracile, ciclofosfamide ed epirubicina, quindi 3 o 4 cicli di terapia con Perjeta in combinazione con trastuzumab e docetaxel;
• 4 cicli di terapia Perjeta in combinazione con trastuzumab e docetaxel, seguiti da 3 cicli di terapia postoperatoria con fluorouracile, ciclofosfamide ed epirubicina (modalità FEC);
• 4 cicli di terapia preoperatoria con doxorubicina e ciclofosfamide ogni 2 settimane (chemioterapia a intervalli ridotti), quindi 4 cicli preoperatori di terapia con Perjeta in combinazione con trastuzumab e paclitaxel;
• 6 cicli di terapia con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (a una dose non superiore a 75 mg / m ²) insieme a carboplatino.

Con la combinazione di Perjeta e paclitaxel, la dose raccomandata di quest'ultimo è di 80 mg / m ² una volta alla settimana come infusione endovenosa.

I pazienti a cui è stata prescritta una combinazione di Perjeta + trastuzumab come terapia neoadiuvante devono continuare a usarli come terapia adiuvante per completare il trattamento di 1 anno.

Dopo l'intervento chirurgico, come terapia adiuvante, Perjeta viene somministrato insieme a trastuzumab fino a quando la durata totale del ciclo è di 1 anno (non più di 18 cicli), o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile o fino a quando la malattia progredisce, a seconda della situazione. arriva prima.

In combinazione con trastuzumab, Perjeta è usato come parte di un regime completo per il cancro al seno, inclusa la chemioterapia standard a base di taxani con o senza terapia contenente antracicline. Perjeta e trastuzumab vengono somministrati il primo giorno del primo ciclo di chemioterapia contenente taxani e continuano ad essere somministrati anche se la chemioterapia viene interrotta.

L'uso della combinazione di Perjeta + trastuzumab come terapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale è stato studiato nei seguenti regimi terapeutici:

• 3 o 4 cicli di terapia con epirubicina, ciclofosfamide e fluorouracile o ciclofosfamide, fluorouracile e doxorubicina (regime FAC), quindi 3 o 4 cicli di terapia con docetaxel, o 12 cicli di terapia con paclitaxel con il farmaco somministrato una volta alla settimana;
• 4 cicli di terapia con ciclofosfamide e doxorubicina (modalità EC), quindi 3 o 4 cicli di terapia con docetaxel o 12 cicli di terapia con paclitaxel con introduzione del farmaco una volta alla settimana;
• 6 cicli di terapia di associazione con docetaxel e carboplatino.

Salta nell'introduzione pianificata

Raccomandazioni per il regime di dosaggio in caso di mancata somministrazione programmata, a seconda della durata dell'intervallo tra le infusioni:

• meno di 6 settimane: i farmaci devono essere somministrati il prima possibile, senza attendere la successiva infusione programmata, Perjetu - alla dose di 420 mg, trastuzumab - alla dose di 6 mg / kg;
• 6 settimane o più: Perjet deve essere somministrato a una dose di carico (entro 60 minuti), quindi continuare l'infusione ad intervalli di 3 settimane a una dose di 420 mg (entro 30-60 minuti). Trastuzumab deve essere somministrato a una dose di carico di 8 mg / kg (entro 90 minuti), quindi continuare la somministrazione ad intervalli di 3 settimane a una dose di 6 mg / kg (entro 30-90 minuti).

Correzione del regime di dosaggio

La riduzione della dose di Perjeta e Trastuzumab non è raccomandata.

Se trastuzumab viene interrotto, la somministrazione e Perjeta vengono interrotti.

Se durante la chemioterapia si verifica mielosoppressione reversibile, l'uso di Perjeta e trastuzumab può essere continuato se le condizioni del paziente vengono attentamente monitorate per lo sviluppo di complicanze dovute alla neutropenia.

Le istruzioni esatte per regolare i regimi di dosaggio degli agenti chemioterapici sono fornite nelle istruzioni corrispondenti per il loro uso medico.

Se una paziente con carcinoma mammario metastatico ha una disfunzione ventricolare sinistra, si raccomanda di attenersi alle seguenti raccomandazioni. Se la LVEF era ≥ 50% prima dell'inizio del trattamento, questo deve essere monitorato circa ogni 12 settimane. In caso di diminuzione della LVEF al 40-45% (se la diminuzione rispetto al valore iniziale prima dell'inizio della terapia era ≥ 10%) oa <40%, è necessario sospendere la terapia per almeno 3 settimane, il trattamento viene ripreso dopo che il livello di LVEF è stato ripristinato, rispettivamente, al 40-45% (se la diminuzione dal valore basale prima dell'inizio della terapia era del 45%.

Se una paziente con carcinoma mammario non metastatico ha una disfunzione ventricolare sinistra, si raccomanda di attenersi alle seguenti raccomandazioni. Se la LVEF era ≥ 55% prima dell'inizio del trattamento, questo deve essere monitorato circa ogni 12 settimane o una volta con la terapia neoadiuvante. Se la diminuzione è <50% (se la diminuzione rispetto al valore iniziale prima dell'inizio della terapia era ≥ 10%), la terapia deve essere sospesa per almeno 3 settimane. Il trattamento viene ripreso dopo il ripristino della LVEF ≥ 50% (a condizione che la LVEF sia ridotta del 10% rispetto al valore iniziale prima di iniziare la terapia).

Dopo una precedente chemioterapia con antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere usati solo se la LVEF è ≥ 50%.

Con lo sviluppo di reazioni all'infusione, la velocità di somministrazione del farmaco viene ridotta o la somministrazione viene temporaneamente interrotta.

In caso di reazioni anafilattiche / di ipersensibilità, la somministrazione di Perjeta deve essere interrotta urgentemente. Se le reazioni sono minacciose, la terapia viene completamente annullata.

Preparazione della soluzione per infusione

A causa dell'incompatibilità, il farmaco di Perjeta non può essere diluito con una soluzione di destrosio al 5% (si nota instabilità fisica e chimica della soluzione di pertuzumab). Inoltre, è vietato miscelare / diluire il farmaco con altri medicinali. Per la diluizione, è possibile utilizzare solo una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Perjeta può essere somministrato con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC), poliolefina o polietilene (senza PVC).

La preparazione del farmaco per la somministrazione deve essere eseguita da un medico specialista qualificato in condizioni asettiche.

Perjeta non contiene conservanti, quindi è monouso. È necessario prendere precauzioni per mantenere la sterilità della soluzione per infusione preparata.

Regole di preparazione della soluzione:

1. Prelevare 14 ml di liquido dalla bottiglia con il concentrato.
2. Inserire il concentrato in una sacca per infusione contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
3. Capovolgi delicatamente la busta per mescolare la soluzione. Non agitare per evitare la formazione di schiuma.
4. Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per l'assenza di scolorimento o corpi estranei.

La concentrazione nominale della soluzione finita per la dose di carico è di 3 mg / ml, per la dose di mantenimento - 1,6 mg / ml.

Si consiglia di iniettare immediatamente la soluzione preparata. Tuttavia, se durante la diluizione si osservano gli standard asettici controllati e convalidati, la preparazione preparata può essere conservata a una temperatura di 2-8 ° C per 24 ore Lo specialista che ha preparato la soluzione è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione.

Effetti collaterali

Il profilo di sicurezza di Perjeta quando usato insieme a vari agenti antineoplastici rimane invariato, ma i tipi e la frequenza degli effetti collaterali più comuni differiscono da quelli con Perjeta da solo.

Il farmaco viene utilizzato come parte di una terapia di combinazione, pertanto non è possibile stabilire in modo affidabile la relazione di causa ed effetto dello sviluppo di eventi avversi con un farmaco specifico.

Negli studi clinici registrativi, i disturbi più frequenti (≥ 30%) sono stati: affaticamento, nausea, diarrea, vomito, alopecia, neutropenia. Le reazioni gravi più comuni (≥ 10%) (grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi del National Cancer Institute) sono neutropenia e neutropenia febbrile.

I seguenti effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di sviluppo come segue: molto spesso - ≥ 1/10, spesso - da ≥ 1/100 a <1/10, raramente - da ≥ 1/1000 a <1/100, raramente - da ≥ 1 / Da 10.000 a <1/1000, molto raramente - <1 / 10.000:

• sistema immunitario: molto spesso - reazioni all'infusione; spesso - reazioni di ipersensibilità; raramente - reazioni anafilattiche; raramente, sindrome da rilascio di citochine;
• sistema ematopoietico: molto spesso - anemia, leucopenia, neutropenia, neutropenia febbrile (anche con esito fatale);
• organo della vista: molto spesso - aumento della lacrimazione;
• sistema nervoso e psiche: molto spesso - distorsione della percezione del gusto (disgeusia), vertigini, insonnia, mal di testa, parestesia, neuropatia periferica;
• sistema respiratorio: molto spesso - sangue dal naso, mancanza di respiro, tosse; raramente - malattia polmonare interstiziale, versamento pleurico;
• sistema cardiovascolare: molto spesso - una sensazione di vampate di calore; spesso - funzione compromessa del ventricolo sinistro; raramente - arresto cordiaco stagnante;
• metabolismo: molto spesso - diminuzione dell'appetito;
• sistema muscolo-scheletrico: molto spesso - mialgia, artralgia;
• tratto gastrointestinale: molto spesso - stomatite, nausea, diarrea, dispepsia, costipazione, vomito;
• da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: molto spesso - eruzione cutanea, pelle secca, prurito, patologia ungueale, alopecia; spesso - paronichia;
• disturbi generali: molto spesso - rinofaringite, infiammazione delle mucose di varia localizzazione, edema periferico, febbre, aumento della fatica, astenia, dolore di varia localizzazione (ad esempio, agli arti, al torace, alla schiena, all'addome, nella parte superiore dell'addome, alle ossa o alle ossa -dolore muscolare); spesso - brividi, infezioni del tratto respiratorio superiore.

Overdose

La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata stabilita. Negli studi clinici sono state studiate solo dosi fino a 25 mg / kg (1727 mg).

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di identificare nel tempo sintomi e segni indesiderati di disturbi. Se necessario, è indicata una terapia sintomatica.

istruzioni speciali

L'uso di Perjeta è consentito solo in pazienti con sovraespressione tumorale di HER2 (determinata con il metodo dell'analisi immunoistochimica) o amplificazione del gene HER2 (determinata con il metodo di ibridazione in situ). Il test è richiesto in un laboratorio appositamente attrezzato ei risultati devono essere convalidati.

Il trattamento viene effettuato sotto la supervisione di un oncologo.

L'effetto del farmaco sulla fertilità non è stato studiato. Nel corso degli esperimenti sugli animali non sono stati rilevati segni di ridotta fertilità.

Le donne in età riproduttiva che ricevono il farmaco o sono partner sessuali di uomini sottoposti a terapia antitumorale dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione.

Reazioni di ipersensibilità / anafilassi

Sullo sfondo della terapia con Perjeta, possono svilupparsi gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi. A questo proposito, l'introduzione del farmaco deve essere effettuata da uno specialista qualificato in una stanza in cui sono forniti farmaci e attrezzature adeguate per la fornitura di cure mediche di emergenza.

In presenza di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Perjeta, l'uso del farmaco è vietato.

Reazioni all'infusione

Durante ogni somministrazione del farmaco, per almeno 60 minuti dopo la prima infusione e 30 minuti dopo le successive infusioni, il paziente deve essere attentamente monitorato per lo sviluppo di possibili reazioni all'infusione.

Se compaiono sintomi significativi, è necessario rallentare la velocità di somministrazione della soluzione o interrompere l'infusione e fornire al paziente un'adeguata assistenza medica. Fino a quando i segni di violazione non sono completamente risolti, viene mostrato il monitoraggio delle condizioni del paziente.

In reazioni gravi che non possono essere corrette con un trattamento appropriato, il medico deve considerare di interrompere completamente Perjeta.

Disfunzione ventricolare sinistra

I farmaci che bloccano HER2 (incluso Perjeta) possono ridurre la LVEF.

Quando Perjeta viene aggiunto alla combinazione di trastuzumab e chemioterapia, l'incidenza della disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (insufficienza cardiaca congestizia) aumenta.

I pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia toracica o antracicline hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della LVEF. Con la terapia adiuvante, l'insufficienza cardiaca sintomatica è più comune nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

L'efficacia e la sicurezza di Perjeta non sono state studiate nei seguenti casi: storia di insufficienza cardiaca congestizia; LVEF basale <50%; osservata nel corso della precedente terapia adiuvante con trastuzumab, una diminuzione della LVEF al 50%; condizioni che possono contribuire alla compromissione della funzione ventricolare sinistra, come IM recente, ipertensione arteriosa incontrollata, che richiede terapia farmacologica, gravi disturbi del ritmo cardiaco; precedente trattamento con antracicline con una dose cumulativa di doxorubicina (o un farmaco equivalente) superiore a 360 mg / m ².

La LVEF deve essere valutata prima di iniziare Perjeta e regolarmente durante il trattamento. Se le sue prestazioni diminuiscono, seguire le istruzioni appropriate nella sezione "Modalità di somministrazione e dosaggio". Se la LVEF non migliora o continua a peggiorare, si considera l'interruzione di Perjeta e trastuzumab, tranne nei casi individuali in cui i benefici del loro uso per un particolare paziente sono superiori al rischio potenziale.

Neutropenia febbrile

Con la combinazione di Perjeta + trastuzumab + docetaxel, il rischio di sviluppare neutropenia febbrile è maggiore rispetto a trastuzumab e docetaxel da soli, specialmente durante i primi 3 cicli di terapia.

Nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, la conta minima dei neutrofili era approssimativamente simile nei pazienti che avevano ricevuto trastuzumab e docetaxel e nei pazienti che avevano ricevuto Perjeta in aggiunta a questi farmaci.

Pertanto, una maggiore incidenza di neutropenia febbrile quando Perjeta viene aggiunto alla terapia di associazione è associata a una maggiore incidenza di diarrea e mucosite nei pazienti. A questo proposito, si raccomanda di considerare la questione del trattamento sintomatico di questi disturbi.

Lo sviluppo di neutropenia febbrile non è stato segnalato dopo aver escluso docetaxel dal regime terapeutico.

Manipolazione di un farmaco inutilizzato

Lo smaltimento del preparato inutilizzato e scaduto deve essere effettuato in conformità con i requisiti dell'istituto medico.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non sono stati effettuati studi speciali sull'effetto di Perjeta sulla velocità di reazione e sulla capacità di concentrazione. Il grado di restrizione è determinato su base individuale, a seconda della presenza / assenza di alcuni effetti collaterali, come le vertigini.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi preclinici di Perjeta nei macachi cynomolgus durante il periodo di organogenesi (l'ultimo stadio dello sviluppo embrionale), sono stati rivelati oligoidramnios, sviluppo renale ritardato e morte fetale. Dato il meccanismo d'azione di pertuzumab e le informazioni ottenute negli studi preclinici, il farmaco può avere un effetto negativo sullo sviluppo intrauterino del feto nell'uomo.

Perjeta è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Uso infantile

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di pertuzumab non sono state stabilite, pertanto il farmaco è controindicato nei pazienti di questa fascia di età.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina 60–90 ml / min) e moderata (clearance della creatinina 30–60 ml / min) non devono modificare la dose di Perjeta, ma il trattamento deve essere effettuato con cautela.

A causa della quantità limitata di informazioni sulla farmacocinetica di pertuzumab nell'insufficienza renale grave e allo stadio terminale (clearance della creatinina <30 ml / min), non è possibile fornire istruzioni specifiche sul regime posologico di Perjeta.

Per violazioni della funzionalità epatica

La sicurezza e l'efficacia di pertuzumab nei pazienti con disturbi epatici funzionali non sono state studiate, pertanto la nomina di Perjeta è controindicata per loro.

Uso negli anziani

Il profilo di efficacia e sicurezza di pertuzumab nei pazienti di età <65 anni e> 65 è generalmente simile. L'eccezione è un effetto collaterale come la diarrea: nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la sua frequenza era più alta.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani e l'età senile.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati osservati segni di interazione farmacocinetica tra pertuzumab e i seguenti farmaci: trastuzumab, paclitaxel, carboplatino, erlotinib, gemcitabina, docetaxel, capecitabina.

Perjeta è incompatibile con la soluzione di destrosio al 5%, che si manifesta con la sua instabilità chimica e fisica. Non può essere diluito / miscelato con altri farmaci.

Perjeta è compatibile con sacche per infusione in PVC e polietilene e poliolefina privi di PVC.

Analoghi

Gli analoghi di Perjeta sono Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura di 2-8 ° C fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Perjet

Su forum e siti specializzati, le recensioni su Perjet sono poche, ma positive. I pazienti notano l'elevata efficienza della terapia antitumorale quando questo farmaco viene aggiunto al regime chemioterapico. Inoltre, molti considerano il protocollo Perjeta quasi il più efficace fino ad oggi nel trattamento del cancro al seno con sovraespressione di HER2.

È difficile individuare gli effetti collaterali di Perjeta, poiché viene utilizzato come parte di un trattamento complesso. Il costo del farmaco è stimato come molto alto.

Prezzo per Perjetu nelle farmacie

A seconda della regione di vendita e della rete di farmacie, il prezzo di Perjetu per 1 flacone (420 mg / 14 mg) può variare da 71.000 a 120.000 rubli.

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!