Glivek: Istruzioni Per L'uso Del Farmaco, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Gleevec

Gleevec: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Farmacodinamica e farmacocinetica
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Glivec

Codice ATX: L01XE01

Principio attivo: Imatinib

Produttore: Novartis Pharma (Svizzera)

Descrizione e foto aggiornate: 2019-07-30

Prezzi nelle farmacie: da 63.000 rubli.

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Glivec è un inibitore della proteina tirosin chinasi, un agente antitumorale.

Forma e composizione del rilascio

Forme di dosaggio:

• Capsule opache: misura n. 3 - contrassegnate con inchiostro rosso "NVR SH", da giallo-arancio a giallo chiaro, o misura n. 1 - contrassegnate "NVR SI", da arancio con sfumatura grigia ad arancione; contenuto delle capsule - polvere, bianco con una sfumatura gialla (misura n. 3: 10 pezzi in blister, in una scatola di cartone 3 blister; misura n. 1:12 pezzi in blister, in una scatola di cartone 2, 3, 4, 8, 10 o 15 bolle);
• Compresse rivestite: da arancio-brunastro a giallo scuro, biconvesse, smussate: rotonde - su un lato contrassegnato con "NVR", sull'altro - "S" e "A" su entrambi i lati dei segni di divisione o ovali - con marcatura su un lato "400", sull'altro - "SL" e "SL" su entrambi i lati dei rischi (10 pz. in blister, in una scatola di cartone: 100 mg - 2 o 6 blister, 400 mg - 1 o 3 vescica).

Il principio attivo è imatinib mesilato:

• 1 capsula (misura n. 3 / misura n. 1) - 59,75 mg / 119,5 mg, che è equivalente al contenuto di imatinib 50 mg / 100 mg;
• 1 compressa (rotonda / ovale) - 119,5 mg / 478 mg, che equivale a 100 mg / 400 mg di imatinib.

Componenti ausiliari:

• Capsule: biossido di titanio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, magnesio stearato, ossido di ferro colorante giallo, gelatina;
• Compresse: crospovidone, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, macrogol 4000, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, talco.

Inoltre, nella composizione delle capsule Glivec: inchiostro - lecitina di soia, ossido rosso colorante di ferro (E172), gommalacca.

Farmacodinamica e farmacocinetica

Imatinib ha i seguenti effetti selettivi sul corpo:

• inibisce a livello cellulare l'enzima Bcr-Abl-tirosina chinasi, che è formato dalla fusione del protooncogene Abel (Abelson) e della regione del gene Bcr (breakpoint cluster region);
• inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle linee cellulari che esprimono Bsr-Abbl-tirosina chinasi (comprese le cellule leucemiche immature, che si formano in pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia e leucemia mieloide cronica);
• inibisce le colonie Bcr-Abl-positive, che sono state ottenute da cellule del sangue di pazienti con leucemia mieloide cronica;
• inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule delle neoplasie stromali del tratto gastrointestinale, che esprimono la tirosin chinasi con una mutazione del recettore c-Kit.

L'uso di imatinib nel trattamento di pazienti con neoplasie stromali gastrointestinali maligne metastatiche e / o inoperabili ha portato ad un aumento significativo della sopravvivenza libera da malattia (21 mesi) e della sopravvivenza globale del paziente (48,8 mesi). Con la terapia adiuvante dei tumori stromali gastrointestinali entro 1 anno, il rischio di recidiva è diminuito dell'89% e la sopravvivenza libera da malattia è aumentata (placebo - 20 mesi, imatinib - 38 mesi). Il risultato di tale terapia entro 3 anni è stato un aumento significativo della sopravvivenza globale e della sopravvivenza senza segni di progressione della malattia (rispetto alla terapia della durata di 1 anno).

La gamma dei parametri farmacocinetici di Gleevec va da 25 a 1000 mg. L'analisi dei profili farmacocinetici è stata effettuata il 1 ° giorno, così come quando le concentrazioni plasmatiche di equilibrio di imatinib sono state raggiunte il 7 ° o il 28 ° giorno.

Se assunto per via orale, la biodisponibilità del farmaco è di circa il 98%, la variazione dell'indicatore AUC è dal 40 al 60%. Nell'intervallo di dosaggio di 25-1000 mg, esiste una dipendenza lineare diretta dell'AUC dalla dose.

Confrontando l'assunzione del farmaco a stomaco vuoto e con cibi grassi, si è riscontrato che in quest'ultimo caso i seguenti indicatori diminuiscono leggermente:

• il grado di assorbimento (la concentrazione massima di imatinib nel plasma diminuisce dell'11%, l'AUC - del 7,4%);
• la velocità di assorbimento (il tempo per raggiungere la concentrazione massima di imatinib nel plasma aumenta di 1,5 ore).

Le proteine plasmatiche (principalmente albumina e alfa-glicoproteine acide, in piccola misura - lipoproteine) legano circa il 95% del farmaco.

Il metabolismo di imatinib si verifica principalmente nel fegato. Il principale metabolita risultante (derivato della piperazina N-demetilato) circola nel flusso sanguigno. In vitro, l'attività farmacologica di questo metabolita è simile a quella della sostanza madre. L'AUC del metabolita è il 16% dell'AUC di imatinib. Le proteine plasmatiche si legano al metabolita come imatinib.

Il periodo di sospensione dal corpo di una dose di Glivec è di 7 giorni, l'emivita è di circa 18 ore. Il farmaco viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti (13% dai reni e 68% dall'intestino). Circa il 25% della dose viene escreta immodificata (5% dai reni e 20% dall'intestino).

La somministrazione ripetuta del farmaco una volta al giorno non causa cambiamenti nei parametri farmacocinetici e la concentrazione di equilibrio di imatinib è 1,5-2,5 volte superiore a quella iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, se assunto per via orale, il farmaco viene rapidamente assorbito per via orale. Per questo gruppo di pazienti, l'AUC nell'intervallo di dose di 260 e 340 mg / m2 è simile a quella degli adulti nell'intervallo di dose di 400 mg e 600 mg. Quando si confrontano i valori di AUC nei bambini e negli adolescenti il 1 ° e l'8 ° giorno dopo una singola dose ripetuta di Gleevec alla dose di 340 mg / m2 al giorno, si osserva un aumento di questo indicatore di 1,7 volte (evidenza del cumulo di imatinib).

Quando Gleevec viene assunto da pazienti di età superiore a 65 anni, si verifica un leggero aumento del volume di distribuzione (del 12%). Per i pazienti che pesano 100 kg, la clearance media di imatinib è di 11,8 l / h, con un peso corporeo di 50 kg - 8,5 l / h. Queste differenze sono insignificanti, quindi non è necessario regolare la dose in base al peso corporeo.

Le differenze di sesso non hanno effetto sulla farmacocinetica di imatinib. Con la somministrazione simultanea di Glivec e altri farmaci, il volume di distribuzione e le velocità di clearance di imatinib cambiano in modo insignificante, pertanto non è necessaria una modifica della dose.

Un'analisi farmacocinetica di popolazione aggregata condotta su bambini con malattie ematologiche (LMC, LLA Ph +, ecc.) Ha mostrato che la clearance di imatinib è direttamente proporzionale alla superficie corporea, ma altri parametri demografici (BMI, peso corporeo) non hanno un effetto clinicamente significativo sulla sua esposizione., età). Ci sono prove confermate che l'effetto di imatinib sui bambini nell'intervallo di dose di 260 o 340 mg / m2 (rispettivamente, non superiori a 400 e 600 mg) quando assunto 1 volta al giorno è simile all'effetto nei pazienti adulti che hanno ricevuto imatinib a dosi di 400 o 600 mg 1 una volta al giorno. In pazienti con vari gradi di patologia della funzionalità epatica, i valori medi di AUC non aumentano.

L'assunzione di Glivec in pazienti con disfunzione renale lieve o moderata (CC> 30 ml / min) porta ad un aumento dell'esposizione plasmatica di imatinib di 1,5–2 volte, che corrisponde ad un aumento della concentrazione di alfa-glicoproteine acide. Poiché il farmaco viene escreto in piccola parte dai reni, la clearance di imatinib libero nei volontari sani e nei pazienti con patologie della funzione renale è la stessa. Non è stata trovata alcuna correlazione tra la gravità dell'insufficienza renale e l'esposizione al farmaco.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, Gleevec è usato per trattare patologie del cancro in pazienti adulti:

• Monoterapia per leucemia linfoblastica acuta (LLA) PH-positiva o refrattaria;
• Combinazione con chemioterapia per LLA con cromosoma Philadelphia (Ph +) di nuova diagnosi;
• Malattie mieloproliferative o mielodisplastiche causate da riarrangiamenti genici del recettore del fattore di crescita piastrinico;
• Mastocitosi sistemica senza mutazione c-Kit D816V o stato di mutazione c-Kit sconosciuto;
• Leucemia eosinofila cronica e / o sindrome ipereosinofila con FIP1L1-PDGRF alfa tirosin chinasi anormale positiva o negativa;
• Neoplasie stromali gastrointestinali positive per c-Kit (CD 117) in fase metastatica o inoperabile;
• Dermatofibrosarcoma gonfio in uno stadio metastatico, ricorrente e / o inoperabile;
• Tumori stromali gastrointestinali positivi per c-Kit (CD 117) con terapia adiuvante.

Inoltre, Gleevec è prescritto per adulti e bambini:

• Leucemia mieloide cronica (LMC) positiva al cromosoma Philadelphia (Ph +) di nuova diagnosi;
• Leucemia mieloide PH-positiva nella fase cronica in assenza dell'effetto del precedente trattamento con interferone alfa, nonché nella fase di crisi blastica o accelerazione.

Controindicazioni

• Il periodo di gravidanza e allattamento;
• Età fino a 2 anni;
• Ipersensibilità a componenti di medicina.

Si raccomanda di utilizzare Glivec con cautela in caso di grave disfunzione renale, regolare emodialisi, grave insufficienza epatica, patologie cardiovascolari o fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.

Istruzioni per l'uso di Glivek: metodo e dosaggio

Gleevec viene assunto per via orale durante i pasti, in abbondanza (almeno 1 bicchiere) con acqua.

Se necessario, il contenuto delle capsule o delle compresse può essere pre-disciolto in acqua o succo di mela per formare una sospensione. La sospensione viene preparata immediatamente prima della somministrazione in una proporzione di 100 mg di Gleevec per 50 ml di liquido o 400 mg per 100 ml.

Il medico determina la dose e il periodo di terapia sulla base delle indicazioni cliniche.

Il farmaco in una dose di 400 e 600 mg viene assunto una volta al giorno, 800 mg è diviso in 2 dosi (mattina e sera) da 400 mg ciascuna.

Dosaggio consigliato:

• Leucemia mieloide cronica: fase cronica - 400 mg al giorno, nella fase di accelerazione e crisi blastica - 600 mg al giorno. Con una buona tolleranza e l'assenza di neutropenia, trombocitopenia o altri effetti indesiderati, è indicato un aumento della dose fino a 800 mg con la progressione di qualsiasi stadio della LMC, l'assenza di una risposta ematologica soddisfacente dopo 3 mesi di terapia o 12 mesi di risposta citogenetica, e in caso di perdita della risposta ematologica e / o precedentemente raggiunta indicatori citogenetici. Per i bambini (di età superiore a 2 anni), la dose è determinata in base alla superficie corporea: 340 mg per 1 m ², ma non più di 600 mg al giorno. Il bambino può prendere la dose calcolata una volta o in parti uguali 2 volte al giorno;
• Leucemia linfoblastica acuta PH-positiva: 600 mg al giorno;
• Malattie mieloproliferative o mielodisplastiche: 400 mg al giorno;
• Neoplasie stromali maligne metastatiche e / o inoperabili del tratto gastrointestinale (GIT): 400 mg al giorno, con insufficiente effetto clinico e in assenza di reazioni avverse, la dose può essere aumentata a 600 o 800 mg. Nei pazienti con segni di progressione della malattia, Gleevec deve essere interrotto;
• Terapia adiuvante per tumori stromali gastrointestinali: 400 mg al giorno per 36 mesi o più;
• Dermatofibrosarcoma rigonfiamento (inoperabile, ricorrente e / o metastatico): 800 mg al giorno;
• Mastocitosi sistemica in assenza della mutazione c-Kit D816V: 400 mg al giorno. Pazienti con stato mutazionale sconosciuto e effetto insufficiente della precedente terapia - 400 mg al giorno;
• Mastocitosi sistemica dovuta ad anormale alfa-tirosina chinasi FIP1L1-PDGFR sullo sfondo della fusione dei geni Fip like1 e PDGFR: dose iniziale - 100 mg al giorno, con un possibile aumento a 400 mg al giorno;
• Sindrome ipereosinofila e / o leucemia eosinofila cronica (HES / LEL): pazienti adulti - 400 mg al giorno. In caso di HES / LEC con alfa-tirosina chinasi FIP1L1-PDGFR anormale - la dose iniziale di Glivec deve essere di 100 mg al giorno, per aumentare l'efficacia e in assenza di gravi effetti collaterali, la dose può essere aumentata a 400 mg al giorno.

Gleevec viene assunto fino alla fine dell'effetto clinico.

Ai pazienti con disfunzione epatica lieve, moderata o grave viene prescritto Glivec in una dose giornaliera non superiore a 400 mg. Con lo sviluppo di effetti tossici collaterali, la dose deve essere ridotta. Si deve prestare particolare attenzione quando si prescrive Glivek a pazienti con grave insufficienza epatica.

In caso di funzionalità renale compromessa, comprese forme gravi o emodialisi sistematica, la dose iniziale di Glivec è di 400 mg 1 volta al giorno.

Nei pazienti con scarsa tolleranza a imatinib, la dose iniziale può essere ridotta, con bassa efficacia, aumentata.

Non è richiesta la correzione del regime posologico per i pazienti anziani.

In caso di sviluppo di gravi effetti collaterali non ematologici durante l'assunzione di Gleevec, si raccomanda di annullare il trattamento fino all'eliminazione dei sintomi delle condizioni del paziente.

Il farmaco viene annullato quando la concentrazione di bilirubina aumenta di 3 volte, l'attività delle transaminasi epatiche nel siero del sangue è 5 volte superiore agli indicatori di iperplasia surrenalica congenita (ANH). Dopo il ripristino della concentrazione di bilirubina (inferiore a 1,5 × VGN) e dell'attività delle transaminasi epatiche (inferiore a 2,5 × VGN), il farmaco viene ripreso. Si prosegue il trattamento riducendo la dose giornaliera iniziale: da 800 mg a 600 mg, da 600 mg a 400 mg, da 400 mg a 300 mg; nei bambini - da 340 a 260 mg per 1 m ².

Quando compaiono neutropenia e trombocitopenia è necessaria una temporanea interruzione della terapia o una riduzione della dose di Glivec.

Per mastocitosi sistemica e HES / LEC (dovute a FIP1L1-PDGFR alfa tirosin chinasi anomala), fase cronica di LMC (adulti e bambini), neoplasie stromali maligne del tratto gastrointestinale, patologie mielodisplastiche o mieloproliferative, mastocitosi assoluta sistemica e conteggio di 1500 HES / HEL / μl e piastrine superiori a 75.000 / μl indica la ripresa del trattamento alla dose iniziale. In caso di ripetuta diminuzione del numero di neutrofili e piastrine, dopo la successiva cancellazione, il trattamento deve essere iniziato a una dose: adulti - 300 mg, bambini - 260 mg per 1 m ².

Se il numero assoluto di neutrofili è inferiore a 500 / μl e / o il numero di piastrine è inferiore a 10.000 / μl in pazienti con leucemia linfoblastica acuta PH-positiva e LMC in fase di accelerazione e crisi blastica (bambini e adulti) dopo uno o più mesi di terapia, è necessario assicurarsi che che la citopenia non è associata alla leucemia. Se la citopenia non è una conseguenza della leucemia, la dose di Gleevec viene ridotta a 400 mg negli adulti ea 260 mg per 1 m ² nei bambini; se la citopenia persiste dopo 2 settimane di terapia, la dose deve essere ridotta nuovamente a 300 mg e 200 mg per 1 m ^2, rispettivamente. Se non vi è alcun effetto dopo 4 settimane di assunzione del farmaco, la terapia viene annullata fino a quando il numero assoluto di neutrofili non viene ripristinato a più di 1000 / μl e le piastrine sono più di 20.000 / μl. Gli adulti iniziano a prendere una dose di 300 mg, i bambini - 260 mg per 1 m ²…

In caso di dermatofibrosarcoma sporgente in uno stadio inoperabile, ricorrente e / o metastatico dopo l'interruzione di Gleevec, il trattamento viene ripreso alla dose di 600 mg, con una diminuzione ripetuta del numero di neutrofili e / o del numero di piastrine - a una dose di 400 mg dopo il recupero.

Effetti collaterali

Negli studi clinici sull'uso di Glivek in pazienti con neoplasie maligne stromali inoperabili e / o metastatiche del tratto gastrointestinale e LMC, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

• Patologie infettive: raramente - sinusite, herpes zoster, rinofaringite, herpes simplex, polmonite, infiammazione del tessuto sottocutaneo, influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, gastroenterite, sepsi, infezioni del tratto urinario; raramente - micosi;
• Tumori maligni, benigni e non specificati, inclusi polipi e cisti: raramente - sidro di lisi tumorale;
• Sistema ematopoietico: molto spesso - trombocitopenia, neutropenia, anemia; spesso - neutropenia febbrile, pancitopenia; raramente - linfopenia, trombocitemia, inibizione dell'ematopoiesi del midollo osseo, linfoadenopatia, eosinofilia; raramente - anemia emolitica;
• Metabolismo: spesso - anoressia; raramente - appetito alterato, ipopotassiemia, ipofosfatemia, iperuricemia, iponatriemia, disidratazione, gotta, iperglicemia, ipercalcemia; raramente - ipomagnesiemia, iperkaliemia;
• Sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - disturbi del gusto, insonnia, vertigini, ipestesia, parestesia; raramente - ictus emorragico, neuropatia periferica, svenimento, sonnolenza, disturbi della memoria, emicrania, sciatica, tremore, sindrome delle gambe senza riposo, depressione, diminuzione della libido, ansia; raramente - aumento della pressione intracranica, neurite ottica, convulsioni, confusione;
• Sensi: spesso: aumento della lacrimazione, edema palpebrale, emorragia congiuntivale, sindrome dell'occhio secco, visione offuscata, congiuntivite; raramente - dolore oculare, irritazione oculare, edema orbitale, edema maculare, emorragie retiniche, emorragia nella sclera dell'occhio, blefarite, tinnito, vertigini, perdita dell'udito; raramente - edema della testa del nervo ottico, cataratta, glaucoma;
• Sistema cardiovascolare: raramente - vampate di calore, palpitazioni, tachicardia, arresto cordiaco stagnante, emorragia, edema polmonare; raramente - angina pectoris, aritmie, diminuzione della pressione sanguigna, versamento pericardico, fibrillazione atriale, infarto miocardico, arresto cardiaco improvviso, ipertensione arteriosa, estremità fredde, ematomi, sindrome di Raynaud, ipotensione arteriosa;
• Sistema respiratorio: spesso - mancanza di respiro, sangue dal naso, tosse; raramente - dolore alla faringe o alla laringe, versamento pleurico, faringite; raramente - fibrosi polmonare, dolore pleurico, emorragia polmonare, ipertensione polmonare;
• Apparato digerente: molto spesso - dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea; spesso: bocca secca, flatulenza, costipazione, gonfiore, reflusso gastroesofageo, gastrite, aumento dell'attività degli enzimi epatici; raramente - eruttazione, stomatite, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione della mucosa orale, melena, ascite, esofagite, ulcera allo stomaco, cheilite, vomito sanguigno, pancreatite, disfagia, iperbilirubinemia, epatite, ittero; raramente - ostruzione intestinale paralitica o ostruttiva, colite, infiammazione intestinale, necrosi epatica, insufficienza epatica;
• Reazioni dermatologiche: molto spesso - eruzione cutanea, dermatite, edema periorbitale, eczema; spesso: pelle secca, prurito, gonfiore del viso, eritema, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilità, alopecia; raramente - lividi, eruzione pustolosa, aumento della sudorazione, ecchimosi, orticaria, aumento della suscettibilità a lividi, iperpigmentazione o ipopigmentazione della pelle, dermatite esfoliativa, ipotricosi, danni alle unghie, petecchie, follicolite, psoriasi, eruzione bollosa, violaceo; raramente - dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), scolorimento delle unghie, angioedema, vasculite leucoclastica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, esantema pustoloso generalizzato acuto;
• Sistema muscoloscheletrico: molto spesso - mialgia, artralgia, crampi muscolari e spasmi, dolore alle ossa e altri dolori muscoloscheletrici; spesso - gonfiore articolare; raramente - rigidità di giunture e muscoli; raramente - artrite, debolezza muscolare; frequenza sconosciuta - ritardo della crescita nei bambini;
• Sistema urinario: raramente - minzione frequente, ematuria, dolore ai reni, insufficienza renale acuta;
• Sistema riproduttivo: raramente - disfunzione erettile, ginecomastia, menorragia, disfunzione sessuale, irregolarità mestruali, dolore ai capezzoli, edema scrotale, ingrossamento del seno;
• Reazioni generali: molto spesso - edema, ritenzione di liquidi, aumento di peso, aumento della fatica; spesso - febbre, debolezza, anasarca, tremori, brividi, perdita di peso; raramente - malessere generale, dolore al petto;
• Indicatori di laboratorio: raramente - aumento dell'attività di fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi, lattato deidrogenasi e livelli di creatinina sierica; raramente - un aumento dell'attività dell'amilasi nel plasma sanguigno.

Inoltre, durante ulteriori studi clinici, sono state notate reazioni avverse, il cui aspetto non è stato stabilito con l'uso di Gleevec:

• Sistema cardiovascolare: raramente - trombosi o embolia; raramente - tamponamento cardiaco, pericardite; molto raramente - shock anafilattico;
• Apparato digerente: raramente - ostruzione intestinale paralitica o che fa dell'ostruzionismo, necrosi tumorale gastrointestinale, sanguinamento da un tumore gastrointestinale, perforazione gastrointestinale; raramente, diverticolite;
• Sistema respiratorio: raramente - polmonite interstiziale, insufficienza respiratoria affilata;
• Organo della vista: raramente - emorragia vitreale;
• Sistema nervoso: raramente - edema cerebrale;
• Sistema muscolo-scheletrico: raramente - necrosi avascolare, necrosi della testa del femore, miopatia o rabdomiolisi;
• Sistema riproduttivo: molto raramente - sanguinamento dalla cisti del corpo luteo o dell'ovaio (nelle donne);
• Reazioni allergiche: molto raramente - shock anafilattico;
• Reazioni dermatologiche: raramente - eritrodisestesia palmo-plantare; raramente - lichen planus, cheratosi lichenoide, necrolisi epidermica tossica.

Overdose

L'esperienza nell'uso di Glivec in dosi superiori a quelle terapeutiche è limitata. Nella pratica clinica ci sono stati casi di overdose di droga. In generale, i casi di sovradosaggio hanno avuto un esito favorevole (le condizioni dei pazienti sono migliorate).

Sintomi di sovradosaggio negli adulti:

• alla dose di 1200-1600 mg: diarrea, nausea, vomito, gonfiore (principalmente del viso), edema, eritema, eruzione cutanea, aumento della fatica, pancitopenia, spasmi muscolari, trombocitopenia, mal di testa, dolore addominale, perdita di appetito per 1– 10 giorni;
• a una dose da 1800 a 3200 mg (dose giornaliera massima per 6 giorni - 3200 mg): mialgia, debolezza, dolore gastrointestinale, aumento dei livelli ematici di bilirubina e CPK;
• a una singola dose di 6400 mg (secondo una fonte pubblicata): edema facciale, nausea, dolore addominale, vomito, ipertermia, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, diminuzione del numero di neutrofili;
• a una dose da 8000 a 10000 mg: dolore gastrointestinale solo e vomito.

Sintomi di sovradosaggio nei bambini e negli adolescenti:

• in un caso sono stati osservati anoressia, diarrea, vomito in un bambino di 3 anni con una singola dose di 400 mg di Glivec;
• in un altro caso, un bambino di 3 anni con una singola dose di 980 mg di Glivec ha avuto diarrea e diminuzione del numero di leucociti.

L'antidoto a Gleevec è sconosciuto. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il controllo medico e la terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Non permettere che la polvere di Gleevec venga a contatto con la pelle, le vie respiratorie, gli occhi.

Il trattamento viene effettuato solo sotto la supervisione di un oncologo.

Si raccomanda che l'assunzione di Glivec sia accompagnata da regolari studi clinici sulla funzionalità del sangue periferico, dei reni e del fegato, un attento monitoraggio dei pazienti con patologie cardiache.

A causa del rischio di grave ritenzione di liquidi, è necessario controllare il peso corporeo dei pazienti, specialmente nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari. Se necessario, si consiglia di interrompere temporaneamente l'assunzione del farmaco.

Poiché sullo sfondo dell'uso di Glivec, nei pazienti dopo tiroidectomia può svilupparsi ipotiroidismo e che sono in terapia sostitutiva con levotiroxina, in questa categoria di pazienti deve essere monitorata la concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide.

Nei pazienti con sindrome mielodisplastica o malattia mieloproliferativa e conte di eosinofili elevati, vengono esaminati la troponina cardiospecifica sierica e l'elettrocardiografia. In caso di deviazioni dalla norma, al paziente vengono prescritti glucocorticoidi sistemici contemporaneamente a imatinib durante le prime 1-2 settimane di terapia.

All'inizio dell'uso di Glivek è richiesto un attento monitoraggio dello stato del tratto gastrointestinale in caso di tumore stromale gastrointestinale metastatico maligno.

Durante il periodo di trattamento e almeno 3 mesi dopo la sua interruzione, si raccomanda ai pazienti di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

Per ridurre il rischio di sviluppare la sindrome da lisi tumorale, i livelli elevati di acido urico e la disidratazione clinicamente significativa nei pazienti devono essere corretti prima di utilizzare il farmaco.

Quando si utilizza imatinib in pediatria, è necessario un monitoraggio regolare della crescita del bambino.

Poiché il farmaco può causare effetti collaterali che influiscono negativamente sulla capacità di concentrazione e sulla velocità delle reazioni psicomotorie, il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli e meccanismi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

È vietato assumere Glivec durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età fertile devono usare contraccettivi affidabili durante l'assunzione del farmaco e per almeno 3 mesi dopo averlo interrotto.

Uso infantile

L'esperienza nel trattamento della leucemia mieloide cronica nei bambini di età inferiore a 3 anni è limitata.

Glivec non è prescritto per i bambini sotto i 2 anni di età.

La dose raccomandata per i bambini di età superiore a 2 anni dipende dalla superficie del corpo. Il farmaco in una dose giornaliera di 340 mg / m2 è utilizzato nel trattamento di bambini con una fase cronica di leucemia mieloide cronica e una fase di accelerazione. La dose massima giornaliera per i bambini è di 600 mg.

Con funzionalità renale compromessa

I reni non hanno alcun effetto significativo sull'eliminazione di imatinib e dei suoi metaboliti. La terapia dei pazienti con patologie lievi o moderate della funzionalità renale deve essere iniziata con una dose giornaliera minima efficace di 400 mg una volta. L'esperienza nell'uso di Gleevec durante l'esecuzione di una procedura di emodialisi regolare o il trattamento di pazienti con gravi patologie della funzione renale è limitata, ma per questa categoria di pazienti la terapia farmacologica deve iniziare anche con 400 mg del farmaco una volta al giorno.

Per i pazienti con gravi patologie della funzione renale, il farmaco viene prescritto con cautela.

Per violazioni della funzionalità epatica

Poiché il metabolismo di imatinib avviene principalmente nel fegato, si raccomanda ai pazienti con anomalie della funzionalità epatica di qualsiasi gravità di prescrivere una dose minima giornaliera di Gleevec - 400 mg. Se compaiono effetti tossici indesiderati, la dose del farmaco deve essere ridotta.

Per i pazienti con grave insufficienza epatica, il farmaco viene prescritto con cautela.

Uso negli anziani

Quando si tratta questa categoria di pazienti, non è richiesto un aggiustamento della dose.

Interazioni farmacologiche

La possibilità di assumere contemporaneamente altri farmaci durante il trattamento con Glivec può essere determinata solo dall'oncologo individualmente.

Analoghi

Gli analoghi del farmaco Gleevec sono: Nexavar, Afinitor, Sprysel, Votrient, Sutent, Taiverb, Tasigna, Tarceva, Ksalkori, Inlita, Jakavi, Kaprelsa, Rafinlar, Zelboraf, Giotrif, Bosulif, Mekinist, Imbruvika, Tarinibimatieva, Tarinibimatieva Medak, Gemfatinib, Filachromin FS, Imagliv, Neopax, Imatib, Gistamel.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperature fino a 30 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione è di 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Gleevec

Le poche recensioni su Gleevec sono, di regola, positive. Secondo i pazienti che assumono il farmaco oi parenti di tali pazienti, il trattamento può alleviare in modo significativo i sintomi della malattia osservata.

Tuttavia, va notato che quasi tutti i pazienti sottoposti a terapia farmacologica hanno manifestato alcuni effetti collaterali, che in alcuni casi sono diventati motivo di una riduzione della dose o della completa cessazione del trattamento.

Prezzo per Gleevec nelle farmacie

Il prezzo di Glivec 100 mg (60 compresse per confezione) è di circa 35.000 rubli, Glivec 400 mg (30 compresse per confezione) - circa 56.000 rubli, Glivec 100 mg (120 capsule per confezione) - circa 74.000 rubli.

Gleevec: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Glivec 100 mg capsule 120 pz. RUB 63.000 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!