Carboplatin-Ebeve
Istruzioni per l'uso:
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Indicazioni per l'uso
- 3. Controindicazioni
- 4. Metodo di applicazione e dosaggio
- 5. Effetti collaterali
- 6. Istruzioni speciali
- 7. Interazioni farmacologiche
- 8. Analoghi
- 9. Termini e condizioni di conservazione
- 10. Termini di dispensazione dalle farmacie
Carboplatin-Ebeve è un farmaco con effetto antitumorale.
Forma e composizione del rilascio
Carboplatino-Ebeve è prodotto sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: trasparente, incolore o quasi incolore (in flaconi di vetro marrone da 5, 15, 45, 60 o 100 ml, 1 flacone in una scatola di cartone).
La composizione di 1 ml di concentrato per la preparazione della soluzione per infusione include:
- Ingrediente attivo: carboplatino - 10 mg;
- Componenti ausiliari: sodio idrossido, sodio diidrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni per l'uso
- Tumori a cellule germinali nelle donne e negli uomini;
- Cancro ovarico;
- Cancro cervicale;
- Cancro ai polmoni;
- Carcinoma a cellule di transizione della vescica;
- Tumori maligni del collo e della testa.
Controindicazioni
- Grave compromissione renale funzionale (con clearance della creatinina ≤15 ml al minuto);
- Sanguinamento abbondante;
- Grave mielosoppressione;
- Gravidanza e allattamento;
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco, nonché ad altri composti contenenti platino.
Metodo di somministrazione e dosaggio
Carboplatino-Ebeve può essere utilizzato in monoterapia o in concomitanza con altri farmaci antitumorali. Il medico imposta il regime posologico individualmente. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa nei seguenti regimi di dosaggio:
- 300-400 mg / m² per via endovenosa per 15-60 minuti o come infusione di 24 ore;
- 100 mg / m² per via endovenosa per 15-60 minuti al giorno per 5 giorni.
La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ad intervalli di almeno 4 settimane con conta dei neutrofili di almeno 2000 cellule / mm³ di sangue e piastrine di almeno 100.000 cellule / mm³ di sangue. Prima o dopo l'uso del farmaco, non sono necessarie la somministrazione di liquidi e la diuresi forzata.
La dose terapeutica di Carboplatino-Ebeve, a seconda della funzionalità renale o delle condizioni del midollo osseo, può essere corretta come segue:
- Pazienti con fattori di rischio (ad esempio, dopo aver effettuato una terapia mielosoppressiva o con uno stato funzionale basso): la dose iniziale deve essere ridotta del 20-25%;
- Pazienti con alterazioni funzionali dei reni (con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto): a causa dell'aumentato rischio di grave mielosoppressione, la dose del farmaco deve essere ridotta (con clearance della creatinina 41-59 ml al minuto - fino a 250 mg / m2, con clearance della creatinina 16- 40 ml al minuto - fino a 200 mg / m²);
- Pazienti con sintomi di tossicità ematologica grave o moderata (con numero di piastrine e neutrofili inferiore rispettivamente a 50.000 e 500 / mm³): può essere necessaria una riduzione della dose del 25% (con monoterapia e regime di trattamento combinato);
- Pazienti di età superiore a 65 anni: può essere necessario un aggiustamento della dose iniziale e successiva.
Queste raccomandazioni sul dosaggio si riferiscono al corso iniziale del trattamento. In futuro, la dose dovrà essere aggiustata in base alla tollerabilità del Carboplatino-Ebeve e allo sviluppo della mielosoppressione.
La dose iniziale del farmaco in mg può essere determinata dalla formula Calvert, che descrive la dipendenza della velocità di filtrazione glomerulare (GFR in ml / min) e la concentrazione desiderata di Carboplatino-Ebeve nel tempo (AUC in mg / ml × min):
Dose totale (mg) = AUC x (GF + 25)
AUC desiderato:
- 5-7 mg / ml × min: durante la monoterapia in pazienti precedentemente non trattati;
- 4-6 mg / ml × min: durante la monoterapia in pazienti trattati in precedenza o durante il trattamento combinato (con ciclofosfamide) in pazienti precedentemente non trattati.
Prima della somministrazione, Carboplatino-Ebeve deve essere diluito a una concentrazione di 0,5 mg / ml con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5%.
La soluzione diluita del farmaco rimane stabile per 8 ore a una temperatura di 25 ° C e per 24 ore se conservata in frigorifero a 4 ° C.
Effetti collaterali
Durante l'uso di Carboplatino-Ebeve, possono svilupparsi i seguenti effetti collaterali:
- Organi ematopoietici: il principale fattore tossico che limita la dose di carboplatino è la soppressione della funzione dell'emopoiesi del midollo osseo. La mielosoppressione è dose-dipendente. Di norma, il livello più basso possibile di piastrine e granulociti / leucociti viene raggiunto 2-3 settimane dopo l'inizio dell'uso di Carboplatino-Ebeve, mentre la trombocitopenia è più comune. Di solito ci vogliono almeno quattro settimane per recuperare il livello necessario per la dose successiva del farmaco. Un numero abbastanza elevato di pazienti può anche mostrare segni di anemia (livello di emoglobina inferiore a 11 g / dL). La sua intensità dipende dalla dose totale del farmaco. In alcuni casi può essere necessaria una terapia trasfusionale, soprattutto nei pazienti che usano il farmaco per lungo tempo (ad esempio, più di 6 cicli). Esiste anche la possibilità di sviluppare complicazioni cliniche quali: malattie infettive, febbre, sanguinamento, shock settico / sepsi;
- Tratto gastrointestinale: nelle prime 6-12 ore dopo l'introduzione di Carboplatino-Ebeve, esiste la possibilità di vomito e / o nausea (da lieve a moderata), che può durare fino a 24 ore o più. Il rischio di emetico può essere ridotto con l'uso di antiemetici, infusione endovenosa continua di carboplatino per 24 ore o dosi separate della dose prescritta per 5 giorni consecutivi. In alcuni casi possono verificarsi anche: diarrea, infiammazione della mucosa orale, dolore addominale, costipazione;
- Sistema nervoso centrale e periferico: esiste il rischio di sviluppare neuropatie periferiche, che si manifestano principalmente come parestesie e diminuzione dei riflessi tendinei profondi (molto probabilmente per pazienti di età superiore a 65 anni con trattamento prolungato o precedente con cisplatino). Possono anche comparire segni di disfunzione del sistema nervoso centrale. L'uso a lungo termine del farmaco può portare a neurotossicità cumulativa;
- Organo uditivo: ototossicità (tinnito e disturbi dell'udito);
- Organo della vista: esiste il rischio di deterioramento temporaneo o completa perdita della vista (possibile perdita della capacità di vedere la luce e distinguere i colori), così come altri disturbi della funzione visiva. In genere, il recupero completo e / o il miglioramento della vista si verifica entro poche settimane dall'interruzione della terapia. I pazienti con compromissione funzionale dei reni possono sviluppare cecità corticale;
- Rene: può sviluppare un aumento lieve e temporaneo delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina. Il danno renale acuto è raro. Il rischio di nefrotossicità sullo sfondo dell'uso di carboplatino (diminuzione della clearance della creatinina) aumenta con un aumento della dose del farmaco, così come nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con cisplatino;
- Fegato: aumenti possibilmente lievi e solitamente transitori delle concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina. Una disfunzione epatica significativa può verificarsi in pazienti che ricevono alte dosi del farmaco con trapianto di midollo osseo autologo;
- Equilibrio elettrolitico: possibile ipocalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia e / o iponatriemia;
- Reazioni allergiche: febbre, rash eritematoso, prurito, broncospasmo, orticaria, reazioni anafilattiche, ipotensione arteriosa. Queste reazioni possono essere osservate entro pochi minuti dalla somministrazione del farmaco. In rari casi, può svilupparsi dermatite esfoliativa;
- Altri: alopecia, alterazioni del gusto, astenia, sintomi simil-influenzali (febbre, febbre), sindrome emolitica uremica, artralgia / mialgia, disturbi cerebrovascolari, insufficienza cardiaca e reazioni allergiche direttamente nel sito di iniezione.
istruzioni speciali
L'introduzione di Carboplatino-Ebeve deve essere eseguita da un medico esperto nell'uso di farmaci citotossici. Durante la terapia, è necessario monitorare costantemente lo sviluppo di possibili effetti tossici, soprattutto quando si utilizzano dosi elevate.
Durante l'uso di Carboplatino-Ebeve, uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
Siringhe, aghi, sistemi di infusione e cateteri contenenti alluminio non devono essere utilizzati per la preparazione e la somministrazione della soluzione, poiché potrebbero reagire con la sostanza attiva, determinando una perdita della sua attività o la formazione di un precipitato.
Una volta alla settimana, è necessario monitorare gli elementi uniformi del sangue periferico e gli indicatori della funzionalità epatica e renale (gli indicatori più sensibili includono la clearance della creatinina).
Sono inoltre raccomandati esami neurologici periodici, soprattutto nei pazienti over 65 e nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia con cisplatino.
Poiché il carboplatino può portare allo sviluppo di effetti ototossici cumulativi, si raccomanda che i pazienti si sottopongano a studi audiografici prima e durante il trattamento. In caso di insufficienza uditiva clinicamente significativa, potrebbe essere necessario interrompere la terapia o modificare la dose del farmaco.
Durante la terapia devono essere seguite tutte le consuete istruzioni per l'uso di farmaci citotossici.
Interazioni farmacologiche
Con l'uso simultaneo di Carboplatino-Ebeve con alcuni farmaci, possono verificarsi effetti indesiderati:
- Altri farmaci mielosoppressori o radioterapia: aumento del rischio di sviluppare tossicità ematologica;
- Aminoglicosidi e altri farmaci nefrotossici: aumento del rischio di effetti ototossici e / o nefrotossici.
Analoghi
Gli analoghi di Carboplatin-Ebeve sono: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio e asciutto fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 25 ° C.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
