Xolar - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi Della Droga

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Interazioni farmacologiche
14. 14. Analoghi
15. 15. Termini e condizioni di conservazione
16. 16. Termini di dispensa dalle farmacie
17. 17. Recensioni
18. 18. Prezzo in farmacia

Nome latino: Xolair

Codice ATX: R03DX05

Principio attivo: omalizumab (Omalizumab)

Produttore: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Svizzera); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07

Prezzi nelle farmacie: da 26.700 rubli.

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Xolar è un farmaco immunosoppressore utilizzato per la malattia ostruttiva delle vie aeree e l'orticaria cronica idiopatica.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Xolar:

• liofilizzato per preparare una soluzione per la somministrazione sottocutanea (s / c): polvere liofilizzata bianca o quasi bianca; solvente - un liquido limpido incolore (in una scatola di cartone 1 flacone da 6 ml di liofilizzato, completo di una fiala da 2 ml di solvente);
• soluzione per somministrazione sottocutanea: trasparente, alquanto opalescente, da giallo-brunastro chiaro a incolore (in una scatola di cartone 1 pallet contenente 1 siringa con ago fisso con cappuccio protettivo da 0,5 o 1 ml).

Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Xolar.

Composizione di 1 bottiglia di liofilizzato:

• principio attivo: omalizumab - 150 mg;
• componenti ausiliari: polisorbato 20-0,4 mg; saccarosio - 108 mg; L-istidina - 1,3 mg; L-istidina cloridrato monoidrato - 2,1 mg.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili - 2 ml.

La composizione della soluzione per 1 siringa con un volume di 0,5 o 1 ml:

• principio attivo: omalizumab - 75 o 150 mg;
• componenti ausiliari (75/150 mg): istidina cloridrato - 1,17 / 2,34 mg; arginina cloridrato - 21,05 / 42,1 mg; polisorbato 20 - 0,2 / 0,4 mg; istidina - 0,68 / 1,37 mg; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 / 1 ml.

Xolar è un anticorpo monoclonale umanizzato a base di DNA ricombinante (acido desossiribonucleico).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il componente attivo di Xolar è omalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato ottenuto sulla base del DNA ricombinante (acido desossiribonucleico), che si lega selettivamente all'immunoglobulina E (IgE). È un anticorpo IgG ₁ -cappa contenente una spina dorsale strutturale umana con regioni determinanti la complementarità di un anticorpo murino che si legano alle IgE.

Asma bronchiale atopico (BA)

Quando si utilizza Xolar per il trattamento dell'AD atopico, omalizumab si lega alle IgE e ne impedisce l'interazione con il recettore FcεRI ad alta affinità. Questo aiuta a ridurre la quantità di IgE libere, che è un fattore scatenante per la cascata di reazioni allergiche.

Con l'uso di Xolar in pazienti con asma atopico, si osserva una notevole diminuzione del numero di recettori FcεRI sulla superficie dei basofili. Durante gli studi clinici, è stato riscontrato che la concentrazione sierica di IgE libere nel sangue diminuisce in modo dose-dipendente entro 60 minuti dalla somministrazione della prima dose del farmaco e rimane al livello raggiunto nell'intervallo tra la somministrazione delle dosi successive.

La diminuzione media della concentrazione sierica di IgE libere nel sangue quando si utilizza Xolar alle dosi raccomandate è superiore al 96%. La concentrazione sierica totale di IgE (non legate e legate) nel sangue aumenta dopo la prima dose, che è associata alla formazione del complesso omalizumab-IgE, che è caratterizzato da una velocità di escrezione più lenta rispetto alle IgE libere.

La concentrazione sierica media di IgE totali nel sangue alla 16a settimana dopo la somministrazione della prima dose di Xolar è 5 volte superiore a quella prima dell'inizio del trattamento. Dopo la sospensione del farmaco, un aumento della concentrazione di IgE totali e una diminuzione della concentrazione di IgE libere, a causa dell'effetto terapeutico di Xolar, erano reversibili. A causa della completa eliminazione del principio attivo dal corpo, non si osserva un aumento della concentrazione sierica di IgE nel sangue. Dopo l'interruzione di Xolar, la concentrazione di IgE totali rimane elevata per 12 mesi.

Nell'asma atopico moderato e grave durante la terapia, c'è una diminuzione della frequenza delle esacerbazioni. L'esacerbazione è intesa come una condizione caratterizzata da un peggioramento dell'asma, in cui sono necessari corticosteroidi sistemici (glucocorticosteroidi) o un raddoppio della dose iniziale di corticosteroidi inalatori. Inoltre, l'uso di Xolar, rispetto al placebo, aiuta a ridurre la necessità di GCS per via inalatoria.

Quando la terapia viene eseguita per 16 settimane sullo sfondo di una graduale diminuzione della dose di GCS per via orale o per inalazione, si verifica anche una significativa diminuzione del numero di esacerbazioni di BA e una diminuzione della necessità di GCS inalato rispetto al placebo.

Nei pazienti con rinite allergica perenne e BA, che ricevono terapia GCS, quando si utilizza Xolar per 28 settimane, si verifica una diminuzione della gravità dei sintomi di queste malattie, insieme a un miglioramento dei parametri della funzione polmonare. Rispetto al placebo, persiste a lungo una diminuzione del numero di esacerbazioni di BA e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti (sulla base di un questionario certificato sulla qualità della vita) con l'uso di Xolar.

L'uso di Xolar nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni per un ciclo di 52 settimane riduce la frequenza delle esacerbazioni dell'asma, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. Secondo i risultati di un altro studio, con terapia per un ciclo di 28 settimane, c'è una diminuzione della gravità e della frequenza delle esacerbazioni dell'asma, nonché una diminuzione della dose di corticosteroidi inalatori utilizzati entro la fine della 28a settimana, rispetto ai pazienti che ricevono placebo.

Orticaria cronica idiopatica (CUI)

Anticorpi autoimmuni contro il recettore IgE e FcεRI sono stati isolati dal siero del sangue di alcuni pazienti con CIK. Sono in grado di attivare mastociti o basofili, che aiutano il rilascio di istamina.

Una delle ipotesi del meccanismo dell'effetto di omalizumab nei pazienti con CCI è una diminuzione della concentrazione di IgE libere nel sangue e quindi nella pelle. Di conseguenza, si verifica una diminuzione della trasmissione del segnale attraverso i recettori FcεRI, che aiuta a sopprimere l'attivazione delle cellule coinvolte nella risposta infiammatoria. Di conseguenza, la gravità e la frequenza dell'insorgenza dei sintomi dell'ICC diminuiscono.

C'è anche motivo di credere che una diminuzione della concentrazione di IgE circolanti contribuisca alla rapida desensibilizzazione aspecifica dei mastociti nella pelle, a causa del feedback negativo, i recettori FcεRI supportano questa reazione.

Durante gli studi clinici, è stato riscontrato che l'uso di omalizumab in pazienti con CIK, come nei pazienti con asma atopico, porta ad una diminuzione dose-dipendente della concentrazione di IgE libere e ad un aumento della concentrazione di IgE totali. La riduzione massima della concentrazione di IgE libere si nota 3 giorni dopo la somministrazione SC della prima dose di Xolar.

Dopo un uso ripetuto di Xolar (con una frequenza di una volta ogni 4 settimane), la concentrazione sierica di IgE libere nel sangue prima della somministrazione della dose successiva nel periodo compreso tra 12 e 24 settimane di trattamento rimane al livello raggiunto. La concentrazione sierica di IgE totali nel sangue aumenta dopo la prima dose a causa della formazione del complesso omalizumab-IgE, che, rispetto alle IgE libere, è caratterizzato da una velocità di eliminazione più lenta.

Dopo un uso ripetuto di 75-300 mg di Xolar una volta ogni 4 settimane, la concentrazione sierica di IgE totali nel sangue dopo 12 settimane dall'inizio della terapia è 2-3 volte superiore a quella prima dell'inizio del farmaco, la concentrazione al livello raggiunto rimane nell'intervallo 12-24 settimane di trattamento. Entro 16 settimane dalla sospensione di Xolar, la concentrazione di IgE totali diminuisce e la concentrazione di IgE libere aumenta, avvicinandosi ai valori iniziali.

Quando si utilizza il farmaco ogni 4 settimane alla dose di 150 e 300 mg, si notano effetti terapeutici statisticamente significativi e riproducibili in relazione a una diminuzione della gravità del prurito. Dopo 12 settimane di trattamento, l'effetto raggiunge il suo massimo e persiste per tutto il periodo di osservazione.

Inoltre, la terapia alla dose di 300 mg ha un effetto statisticamente significativo e riproducibile in relazione all'indice di attività dell'orticaria (UAS), alla proporzione di giorni senza angioedema, all'indice settimanale della qualità della vita e ai disturbi del sonno dei pazienti, che viene valutato dal questionario Cu-Q2oL (per studiare la qualità della vita in pazienti con CCI), nonché il DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Farmacocinetica

Nei pazienti con BA dopo somministrazione SC, la biodisponibilità assoluta di omalizumab è in media del 62%. Se utilizzato alla dose di 0,5 mg / kg, i parametri farmacocinetici sono lineari.

Dopo una singola iniezione sottocutanea in adolescenti e adulti con BA atopico, l'assorbimento di omalizumab avviene lentamente, la C _max (concentrazione massima) nel siero del sangue viene raggiunta in media entro 7–8 giorni. L'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) di omalizumab dopo somministrazioni ripetute per un periodo fino a 14 giorni in uno stato di equilibrio è 6 volte superiore a quella dopo una singola dose.

Dopo una singola iniezione sottocutanea negli adolescenti e negli adulti con CCI, l'assorbimento di omalizumab avviene lentamente, la C _max (concentrazione massima della sostanza) nel siero del sangue, in media, viene raggiunta entro 6-8 giorni. Quando si utilizza Xolar a una dose di 75-600 mg come singola iniezione sottocutanea, i parametri farmacocinetici sono lineari. La concentrazione sierica minima di omalizumab nel sangue aumenta in proporzione all'aumento della dose con l'introduzione di 75, 150 o 300 mg ogni 4 settimane.

Con le IgE, omalizumab forma un complesso di una certa dimensione. Non si osserva la formazione di complessi precipitanti e complessi con un peso molecolare superiore a 1 milione di dalton. Durante gli studi clinici non è stato rilevato alcun accumulo specifico di omalizumab in alcun tessuto e organo.

Dopo somministrazione n / k in pazienti con asma atopica e orticaria apparente V _d (volume di distribuzione) omalizumab era 78 ± 32 ml / kg.

La clearance di omalizumab include la clearance delle IgG e la clearance che si verifica per legame specifico e complessazione con il ligando target, le IgE sieriche libere.

L'eliminazione epatica delle IgG è la degradazione nel RES (sistema reticoloendoteliale) del fegato e delle cellule endoteliali del fegato. Inoltre, le IgG intatte vengono escrete nella bile.

Il T _1/2 (emivita) di omalizumab dal siero nei pazienti con asma è in media di 26 giorni, la clearance apparente media è di 2,4 ± 1,1 ml / kg al giorno. Nel caso di un aumento di 2 volte del peso del paziente, si nota un aumento di circa 2 volte della clearance apparente.

Il T _1/2 medio _di omalizumab dal siero nei pazienti con CCI alla concentrazione di equilibrio è di 24 giorni, alla concentrazione di equilibrio, la clearance apparente media è di 240 ml al giorno (per i pazienti che pesano 80 kg, ciò corrisponde a 3 ml / kg al giorno).

La farmacocinetica e la farmacodinamica di omalizumab in pazienti con asma atopico o CIC associato a funzionalità renale ed epatica compromessa non sono state studiate.

Il metabolismo di omalizumab è effettuato principalmente da RES; la funzionalità renale ed epatica compromessa non lo influenza. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma Xolar deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Indicazioni per l'uso

• asma bronchiale atopico persistente di decorso moderato e grave in pazienti dai 6 anni di età, quando l'uso dei sintomi GCS inalatori non è sufficientemente controllato;
• orticaria cronica idiopatica in pazienti a partire dai 12 anni, in caso di resistenza alla terapia con bloccanti del recettore dell'istamina H ₁.

Controindicazioni

Assoluto:

• età fino a 6 anni nel trattamento dell'asma atopico;
• età fino a 12 anni nel trattamento della CCI;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Parente (Xolar è prescritto sotto controllo medico):

• funzionalità epatica e / o renale compromessa;
• malattie autoimmuni o malattie associate all'accumulo di immunocomplessi;
• la presenza di un aumentato rischio di sviluppare invasioni elmintiche;
• gravidanza e allattamento.

A causa della probabilità di sviluppo di reazioni allergiche locali o sistemiche, comprese reazioni anafilattiche, l'attrezzatura di rianimazione appropriata e i farmaci necessari per fermare le reazioni di ipersensibilità devono essere preparati in anticipo prima dell'introduzione di Xolar.

Xolar, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Xolar è destinato esclusivamente alla somministrazione nel grasso sottocutaneo, è vietata la somministrazione endovenosa o intramuscolare della soluzione.

Asma bronchiale atopico (BA)

Il regime posologico è determinato in base alla concentrazione iniziale di IgE (UI / ml), misurata prima di iniziare il trattamento, nonché al peso corporeo del paziente (kg).

La dose di Xolar varia tra 75-600 mg una volta ogni 2 o 4 settimane.

Il regime di dosaggio raccomandato a seconda della dose (numero di siringhe 75 o 150 mg / numero di iniezioni / volume totale di soluzione):

• 75 mg: 1 o 0 pezzi / 1 pezzo / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 o 1 pz. / 1 pz. / 1 ml;
• 225 mg: 1 o 1 pz. / 2 pz. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 o 2 pezzi / 2 pezzi / 2 ml;
• 375 mg: 1 o 2 pezzi / 3 pezzi / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 o 3 pezzi / 3 pezzi / 3 ml;
• 525 mg: 1 o 3 pezzi / 4 pezzi / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 o 4 pezzi / 4 pezzi / 4 ml.

Con variazioni significative del peso del paziente, la dose deve essere aggiustata.

Calcolo della dose di Xolar ogni 4 settimane in base alla concentrazione iniziale di IgE con peso> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 UI / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 UI / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 UI / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 UI / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 UI / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 UI / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 UI / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar viene applicato una volta ogni 2 settimane

Calcolo della dose di Xolar ogni 2 settimane in base alla concentrazione iniziale di IgE con peso> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30-100 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300-400 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 UI / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 UI / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 UI / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 UI / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 UI / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 UI / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 UI / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 UI / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 UI / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 UI / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar viene applicato una volta ogni 4 settimane

- Il farmaco non viene utilizzato

Nel corso degli studi clinici con l'uso di Xolar durante le prime 16 settimane, è stata osservata una diminuzione dell'incidenza di esacerbazioni dell'asma, una diminuzione del numero di casi di terapia di emergenza e un miglioramento dei sintomi della malattia. È necessario valutare l'efficacia della terapia dopo almeno 12 settimane di utilizzo del farmaco.

Xolar è inteso per la terapia continua. Di solito, il ritiro del farmaco porta al ripristino di una maggiore concentrazione di IgE libere e alla comparsa dei corrispondenti segni della malattia.

Durante il trattamento, la concentrazione di IgE totali aumenta, rimane a un livello elevato per un anno dopo la sospensione del farmaco. Pertanto, quando rideterminata sullo sfondo dell'uso di Xolar, la concentrazione di IgE non può essere una linea guida per la selezione della dose del farmaco. Dopo aver interrotto la terapia per un periodo fino a un anno, la selezione della dose deve essere basata sulla concentrazione sierica di IgE nel sangue, stabilita prima della somministrazione della dose iniziale.

Nei casi in cui Xolar è stato annullato per un periodo di un anno o più, è necessaria la rideterminazione della concentrazione sierica di IgE nel sangue per determinare il regime di dosaggio.

Orticaria cronica idiopatica (CUI)

Si consiglia di somministrare Xolar ogni 4 settimane a 300 mg. Il medico curante deve periodicamente rivalutare la necessità di continuare la terapia.

Nei pazienti con CCI, l'esperienza dell'uso a lungo termine di omalizumab negli studi clinici è limitata.

Preparazione e somministrazione della soluzione

Scegliere un sito per l'iniezione

Xolar viene iniettato per via sottocutanea nell'area anterolaterale della coscia o nell'area del muscolo deltoide, evitando eruzioni cutanee nei pazienti con orticaria.

Se è necessaria più di un'iniezione alla volta, deve essere praticata una seconda iniezione nell'altra coscia o braccio.

Regole per la preparazione e la somministrazione della soluzione

Per preparare una soluzione per la somministrazione sottocutanea utilizzando una siringa con un ago calibro 18, prelevare 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili dalla fiala.

Non mescolare il farmaco Xolar con altri farmaci o soluzioni ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala con il farmaco deve essere installata verticalmente. In questa posizione, viene perforato con un ago, osservando le regole dell'asepsi e l'acqua per preparazioni iniettabili viene iniettata direttamente nella sostanza secca del farmaco.

Senza cambiare la posizione della bottiglia, deve essere ruotata con attenzione (non agitare) per 1 minuto, questo permetterà alla sostanza secca di essere uniformemente satura.

Per facilitare la dissoluzione, la bottiglia deve essere ruotata per 5-10 secondi circa ogni 5 minuti (fino a quando tutti i solidi si dissolvono, operazione che a volte richiede più di 20 minuti). La soluzione non deve contenere particelle gelatinose visibili. È consentita la presenza di schiuma o piccole bolle sulle pareti della bottiglia. La soluzione risultante dovrebbe essere giallastra o incolore, trasparente o leggermente opalescente. Se si trovano particelle estranee nella soluzione, non può essere utilizzata.

Quindi rimuovere l'ago e capovolgere il flacone per 15 secondi, questo permetterà alla soluzione di fluire verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa di 3 cm ³ con un ago calibro 18 con un ampio lume, è necessario inserire l'ago nella bottiglia capovolta. L'estremità dell'ago viene posizionata nel punto più basso della soluzione che si è accumulata nel tappo del flacone e la soluzione viene aspirata in una siringa. Per prelevare l'intera soluzione da un flaconcino capovolto, tirare indietro completamente lo stantuffo prima di rimuovere l'ago. L'ago deve essere sostituito con un ago SC da 25 gauge.

È necessario rilasciare bolle grandi, aria in eccesso e soluzione in eccesso per ottenere il volume richiesto di 1,2 ml. Un sottile strato di piccole bolle può rimanere nella siringa sopra la soluzione. La soluzione ha una certa viscosità, quindi la durata dell'iniezione può variare da 5 a 10 secondi.

La soluzione ottenuta deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione, poiché non contiene conservanti antibatterici. È consentito conservare la soluzione pronta per 8 ore a una temperatura di 2-8 ° C e / o 4 ore a una temperatura di 30 ° C.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita

Il cappuccio dell'ago della siringa può contenere derivati del lattice naturale, quindi i pazienti che sono ipersensibili al lattice devono evitare il contatto diretto con la sua superficie.

La confezione esterna deve essere aperta appena prima dell'iniezione. Se la sua integrità è stata danneggiata, il farmaco non deve essere utilizzato.

Non toccare i fermi di attivazione poiché questo attiverà automaticamente il dispositivo di protezione dell'ago.

Il cappuccio dell'ago deve essere rimosso immediatamente prima dell'introduzione di Xolar.

Prima di iniettare il farmaco, la scatola della siringa deve essere rimossa dal frigorifero in circa 20 minuti. Se per qualsiasi motivo l'iniezione viene ritardata, la scatola può essere riposta in frigorifero. A temperatura ambiente (circa 25 ° C), la siringa non può rimanere più di 4 ore (in totale).

Prima dell'iniezione, è necessario rimuovere il vassoio di plastica dalla confezione e rimuovere la siringa da esso. È necessario ispezionare il contenuto della siringa. Non utilizzare una soluzione se appare torbida o contiene particelle insolubili.

Tenendo la siringa in posizione orizzontale, guardare attraverso la finestrella di controllo e verificare la dose (75 o 150 mg) e la data di scadenza.

Quindi la siringa deve essere ruotata verticalmente, il pistone deve essere tirato indietro il più possibile e il lato della siringa deve essere picchiettato con un dito in modo che l'aria salga. Il livello del fluido deve essere pari o superiore alla linea di riempimento minimo.

È necessario tenere la siringa con l'ago sollevato e rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago da essa, senza toccare l'ago aperto. Dopo che si sono sollevate grandi bolle d'aria, è necessario spingere lentamente lo stantuffo per rimuovere l'aria dalla siringa, evitando che la soluzione fuoriesca.

La pelle nel sito di iniezione deve essere tirata delicatamente in una piccola piega, dopo di che viene inserito un ago in essa. Appoggiando il medio e l'indice sulle apposite sporgenze, spingere lentamente il pistone fino in fondo fino a quando non viene iniettata tutta la soluzione. L'ago, pur continuando a premere sul pistone, viene rimosso dalla pelle. Rilasciare lentamente lo stantuffo, dopodiché l'ago si chiuderà automaticamente con il fermo di sicurezza (potrebbe essere necessaria una forte pressione sullo stantuffo).

La siringa è monouso e deve essere smaltita dopo l'uso.

Effetti collaterali

Frequenza di reazioni avverse possibili [> 10% - molto comune; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01% - molto raro].

Asma bronchiale atopico (BA)

Molto spesso, sullo sfondo dell'uso di Xolar, si sviluppa un mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, inclusi edema, dolore, prurito ed eritema nel sito di iniezione. La maggior parte di questi disturbi è di gravità da lieve a moderata.

Possibili violazioni:

• malattie infettive e parassitarie: raramente - faringite; raramente - infestazioni parassitarie;
• sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - sonnolenza, capogiro, sincope, paresteziya;
• sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattiche e altre condizioni allergiche, incluso angioedema, comparsa di anticorpi contro omalizumab;
• sistema respiratorio: raramente - broncospasmo allergico, tosse; raramente - edema laringeo;
• navi: raramente - vampate di calore, ipotensione posturale;
• pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• sistema digestivo: raramente - diarrea, nausea, dispepsia;
• violazioni al sito di iniezione e disturbi generali: spesso - reazioni al sito di iniezione, come gonfiore, eritema, dolore, prurito; raramente - aumento di peso, sensazione di stanchezza, condizioni simil-influenzali, gonfiore delle mani.

Nella pratica clinica, in alcuni casi, è stato notato lo sviluppo dei seguenti disturbi:

• sistema immunitario: reazioni anafilattoidi e anafilattiche (si verificano con il primo o ripetuto uso di Xolar, il più delle volte entro 2 ore dall'iniezione sottocutanea), malattia da siero;
• sistema linfatico e sangue: grave trombocitopenia idiopatica;
• pelle e tessuto sottocutaneo: alopecia;
• sistema muscolo-scheletrico: mialgia, artralgia, gonfiore articolare;
• sistema respiratorio: angioite granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss).

Nella pratica clinica, quando Xolar è stato utilizzato in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, sono stati osservati i seguenti disturbi:

• apparato digerente: spesso - dolore nella parte superiore dell'addome;
• sistema nervoso: molto spesso - mal di testa;
• disturbi generali: molto spesso - un aumento della temperatura corporea.

Orticaria cronica idiopatica (CUI)

Molto spesso, durante la terapia, è stato notato lo sviluppo di mal di testa e rinofaringite.

Possibili violazioni:

• malattie infettive e parassitarie: spesso - infezioni del tratto urinario, sinusite, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore (inclusa la genesi virale);
• sistema muscolo-scheletrico: spesso - mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico;
• sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - mal di testa nei seni paranasali;
• disturbi generali e reazioni al sito di iniezione: spesso - febbre, reazioni al sito di iniezione di Xolar, inclusi prurito, gonfiore, eritema, orticaria, dolore, sanguinamento, ematoma.

Altre possibili reazioni collaterali

• anafilassi: reazioni anafilattiche registrate durante l'uso post-marketing si verificano in circa lo 0,2% dei casi. Un fattore di rischio per il loro sviluppo è una storia gravosa di reazioni anafilattiche non associate all'uso di omalizumab;
• neoplasia: l'incidenza complessiva delle neoplasie quando si utilizza Xolar negli studi clinici è simile a quella nella popolazione generale. Non sono state riportate neoplasie maligne in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni;
• complicanze tromboemboliche: durante gli studi clinici controllati, è stata notata la comparsa di complicanze tromboemboliche, tra cui angina pectoris instabile, attacchi ischemici transitori, ictus, infarto miocardico, morte per cause cardiovascolari (inclusa morte per ragioni sconosciute). Secondo l'analisi dei principali fattori di rischio cardiovascolare, il rapporto di rischio è di 1,32;
• invasioni da elminti: con lo sviluppo di invasioni da elminti, le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunitaria. Nei pazienti con malattie allergiche e il rischio di invasioni da elminti in studi controllati con placebo, durante l'utilizzo di Xolar, si è verificato un leggero aumento dell'incidenza di elmintiasi (mentre il decorso, la gravità della malattia e la risposta al trattamento non sono cambiati). In tutti gli studi clinici, l'incidenza complessiva delle invasioni da elminti è inferiore a 1 ÷ 1000;
• cambiamento del numero di piastrine nel sangue: in diversi pazienti nel corso di studi clinici è stata osservata una diminuzione del numero di piastrine al di sotto del normale, che non è stata accompagnata da una diminuzione della concentrazione di emoglobina o sanguinamento. Negli studi clinici non è stata rilevata una diminuzione permanente del numero di piastrine.

Overdose

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di omalizumab. La dose massima tollerata di Xolar non è stata determinata.

Con una singola iniezione endovenosa fino a 4000 mg di omalizumab, non sono stati osservati segni di tossicità dose-limitante. Con l'introduzione della dose cumulativa più alta - 44.000 mg per 20 settimane, lo sviluppo di eventuali reazioni avverse nel decorso acuto / grave non è stato registrato.

istruzioni speciali

Sullo sfondo dell'uso di Xolar, così come di altri farmaci contenenti proteine, possono verificarsi reazioni allergiche locali / sistemiche, comprese reazioni anafilattiche. È necessario introdurre Xolar solo con la disponibilità di apparecchiature di rianimazione appropriate e farmaci necessari per fermare le reazioni di ipersensibilità. Il paziente deve essere informato della possibilità di reazioni anafilattiche e deve essere stabilito un appropriato controllo medico per le sue condizioni.

Durante gli studi clinici, sono stati registrati casi di sviluppo di anafilassi e reazioni anafilattoidi quando si utilizzavano le prime e ripetute dosi di Xolar. Molto spesso, si sono verificati entro 2 ore dall'iniezione.

In rari casi, durante il periodo di terapia, si formano anticorpi contro omalizumab (come con l'uso di altri anticorpi monoclonali umanizzati).

Raramente, i pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso omalizumab, hanno sviluppato malattia da siero e condizioni simili, che sono una manifestazione di reazioni allergiche di tipo III ritardate. L'inizio dello sviluppo di queste condizioni si nota solitamente il 1-5 ° giorno dopo le prime / successive iniezioni, nonché durante il trattamento prolungato.

Sintomi tipici sulla base dei quali si può sospettare lo sviluppo della malattia da siero: artrite / artralgia, eruzione cutanea (sotto forma di orticaria o altre forme), febbre e linfoadenopatia. Come trattamento e prevenzione di questa patologia, possono essere utilizzati antistaminici e GCS. Se si verificano questi segni, consultare un medico.

Il farmaco Ksolar non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di asma, stato asmatico o broncospasmo acuto.

Non è stato studiato l'uso del farmaco in pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica, sindrome da elevata concentrazione di IgE, dermatite atopica, rinite allergica, allergia alimentare, nonché per la prevenzione delle reazioni anafilattiche.

L'efficacia e la sicurezza della terapia Xolar per la funzionalità renale e / o epatica compromessa, malattie autoimmuni o malattie associate all'accumulo di immunocomplessi non sono state studiate. A questo proposito, è necessario prestare attenzione quando si utilizza il farmaco in tali pazienti.

Dopo l'inizio della terapia, l'uso di GCS per via inalatoria o sistemica non deve essere interrotto bruscamente. La dose di questi farmaci, utilizzati in combinazione con Xolar, viene gradualmente ridotta sotto la supervisione di un medico.

In rari casi, i pazienti con BA grave possono sviluppare sindrome ipereosinofila sistemica o vasculite granulomatosa eosinofila allergica (sindrome di Churg-Strauss). Di solito, i corticosteroidi sistemici vengono utilizzati per trattare queste patologie. In rari casi, i pazienti che ricevono una terapia farmacologica anti-asmatica, incluso omalizumab, possono sviluppare / presentare vasculite o eosinofilia sistemica. Di norma, questi casi sono associati a una diminuzione della dose di corticosteroidi orali.

Se tali pazienti sviluppano rash vasculitico, grave eosinofilia, peggioramento del decorso dei sintomi polmonari, patologie dei seni paranasali, nefropatia e / o complicazioni cardiache, il medico deve stare attento. Se questi sintomi sono gravi, deve essere presa in considerazione la sospensione di omalizumab.

Il cappuccio dell'ago della siringa contenente la soluzione può contenere un derivato del lattice naturale. Nei pazienti che sono ipersensibili al lattice, la sicurezza dell'uso di una siringa preriempita non è stata studiata. Non c'è lattice naturale nel cappuccio dell'ago, ma nonostante ciò, tali pazienti dovrebbero evitare il contatto diretto con la sua superficie.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Nei casi in cui l'uso di Xolar è accompagnato dallo sviluppo di vertigini, aumento della stanchezza, sincope o sonnolenza, è necessario astenersi dalla guida.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Xolar è prescritto con cautela durante la gravidanza, a condizione che i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto / bambino.

Non sono stati condotti studi speciali sull'uso di Xolar nelle donne in gravidanza. Negli studi sperimentali, non è stato identificato un effetto negativo diretto o indiretto della terapia sul corso della gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione / feto, sul decorso del travaglio e sull'ulteriore sviluppo dei neonati. È stato scoperto che le molecole di IgG penetrano nella barriera emato-placentare.

Non ci sono dati confermati sull'escrezione di omalizumab nel latte materno (le IgG umane vengono escrete). Ma è necessario tenere conto della probabilità di escrezione del farmaco durante l'allattamento e della possibilità del suo effetto negativo sul bambino e, pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'uso di Xolar.

Non ci sono informazioni sull'effetto di omalizumab sulla fertilità. Gli studi hanno dimostrato che quando vengono utilizzate dosi multiple superiori a 75 mg / kg, non vi è alcuna ridotta fertilità maschile e femminile negli animali.

Uso infantile

Nella pratica pediatrica è controindicato l'uso di Xolar per il trattamento della BA atopica nei bambini sotto i 6 anni di età.

Xolar non è utilizzato per il trattamento della CCI nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Con funzionalità renale compromessa

Xolar deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Per violazioni della funzionalità epatica

Xolar deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Interazioni farmacologiche

Gli enzimi del citocromo P ₄₅₀, i meccanismi del sistema di rilascio dell'energia e il legame alle proteine non giocano un ruolo nella clearance di omalizumab, quindi la probabilità di interazione farmacologica con altri farmaci è piccola. Non sono stati condotti studi speciali sull'interazione di Xolara con farmaci, inclusi i vaccini.

Lo sviluppo dell'interazione di omalizumab con i farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma o delle CCI è improbabile.

Non mescolare Xolar con altre soluzioni / medicinali.

Attualmente, i dati sull'uso di Xolar in combinazione con immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante) nel trattamento dell'AD atopica sono limitati.

L'uso di Xolar contemporaneamente ad agenti immunosoppressori nel trattamento della CIK non è stato studiato.

Analoghi

Gli analoghi di Xolar sono Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a 2-8 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza:

• liofilizzato per preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea - 4 anni;
• solvente - 5 anni;
• soluzione per somministrazione sottocutanea di 75 mg / 0,5 ml e 150 mg / 1 ml - 1,5 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Xolara

I genitori di bambini a cui viene spesso prescritto un farmaco per il trattamento dell'asma bronchiale, quando i suoi sintomi non sono alleviati dalla terapia standard, lasciano recensioni principalmente positive su Xolar. I pazienti adulti consigliano di utilizzare il farmaco, nonostante il suo costo elevato, per il trattamento dell'orticaria cronica ricorrente. Notano il rapido sviluppo dell'effetto terapeutico del farmaco, che si manifesta nella scomparsa dei sintomi della malattia, nel miglioramento del benessere e della qualità della vita.

Prezzo per Xolar nelle farmacie

Il prezzo approssimativo per Xolar è:

• liofilizzato per preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea (1 flacone da 150 mg) - 20.200 rubli;
• soluzione per somministrazione sottocutanea (1 siringa da 1 ml) - 16806 rubli.

Xolar: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Xolar 150 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea completa di solvente 1 pz. RUB 26.700 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!