Osterepar: Istruzioni Per L'uso Di Tablet, Prezzo, Analoghi, Recensioni

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Osterapar

Osterepar: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: Osterepar

Codice ATX: M05BA04

Principio attivo: acido alendronico (acido alendronico)

Produttore: POLPHARMA SA (Polonia)

Descrizione e foto aggiornate: 20.11.2018

Prezzi in farmacia: da 200 rubli.

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Osterapar è un inibitore del riassorbimento osseo.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Osterepara - compresse: oblunghe, biconvesse, bianche (4 pz. In blister, 1 blister in una scatola di cartone).

Composizione di 1 compressa:

• ingrediente attivo: sodio alendronato triidrato - 91,36 mg (che corrisponde al contenuto di acido alendronico - 70 mg);
• componenti aggiuntivi: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'alendronato è un membro del gruppo dei bisfosfonati. Localizzato in aree di riassorbimento osseo attivo (sotto gli osteoclasti), inibisce il processo di riassorbimento osseo causato dagli osteoclasti.

Osterapar non ha alcun effetto diretto sulla formazione di nuovo tessuto osseo. E sebbene il riassorbimento osseo e la comparsa di nuovo tessuto osseo siano correlati, il grado di riduzione della formazione ossea è inferiore al riassorbimento, a seguito del quale la massa ossea aumenta.

L'alendronato promuove la formazione di tessuto osseo normale incorporandosi nella matrice, ma rimanendo farmacologicamente inattivo.

Quando utilizzato a dosi terapeutiche, Osterapar non causa osteomalacia.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale di alendronato in dosi da 5 a 70 mg a stomaco vuoto entro e non oltre 2 ore prima del pasto mattutino, la sua biodisponibilità è: nelle donne - 0,64%, negli uomini - 0,6%. Quando il farmaco viene assunto 1–1,5 ore prima della colazione, la biodisponibilità diminuisce di circa il 40%.

In caso di osteoporosi, Osterapar ha dimostrato di essere efficace se assunto a stomaco vuoto entro e non oltre 30 minuti prima della prima assunzione di qualsiasi alimento o liquido.

Se il farmaco viene assunto con il cibo o entro 2 ore dopo un pasto, la biodisponibilità dell'alendronato è trascurabile. Il caffè e il succo d'arancia riducono la sua biodisponibilità di circa il 60%.

Non si osserva un cambiamento significativo nella biodisponibilità dell'alendronato con l'uso simultaneo di prednisolone (20 mg tre volte al giorno per 5 giorni).

Il volume medio di distribuzione del principio attivo Osterepara in equilibrio (escluso il tessuto osseo) è di almeno 28 litri Se assunto a dosi terapeutiche, la concentrazione plasmatica del farmaco è insignificante (inferiore a 5 ng / ml). L'alendronato è caratterizzato da un alto legame con le proteine plasmatiche - circa il 78%.

Non ci sono prove che l'alendronato, quando entra nel corpo umano o animale, venga metabolizzato.

Negli studi clinici, durante i quali è stato somministrato una volta per via endovenosa alendronato marcato con atomi di carbonio (¹⁴ C), è stato riscontrato che circa il 50% della dose viene escreto nelle urine entro 72 ore. L'escrezione fecale non è stata rilevata o è stata insignificante. Dopo una singola iniezione del farmaco alla dose di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato era di 71 ml / minuto. Dopo 6 ore, la concentrazione plasmatica è diminuita di oltre il 95%. L'emivita di eliminazione finale supera i 10 anni, il che indica un rilascio graduale del farmaco dal tessuto osseo.

L'alendronato non interferisce con l'escrezione di altri farmaci attraverso i principali sistemi di trasporto dei reni.

I parametri di biodisponibilità e di eliminazione dell'acido alendronico nei pazienti anziani e giovani sono simili.

Le differenze farmacocinetiche del farmaco in base alla razza non sono state studiate.

In caso di funzionalità renale compromessa, non è necessario aggiustare la dose di Osterepara, poiché l'acido alendronico non viene metabolizzato e non è escreto nella bile.

Indicazioni per l'uso

• osteoporosi nelle donne in postmenopausa: prevenzione delle fratture, comprese le fratture da compressione della colonna vertebrale e le fratture dell'anca;
• osteoporosi negli uomini: prevenzione delle fratture.

Controindicazioni

Assoluto:

• ipocalcemia;
• anomalie dell'esofago e altri fattori che impediscono la pervietà dell'esofago (ad esempio, acalasia o stenosi, ecc.);
• gravi disturbi del metabolismo minerale;
• carenza di vitamina D;
• insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <35 ml / min);
• l'incapacità del paziente di rimanere in piedi (anche seduto) per 30 minuti;
• deficit di lattasi, intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• infanzia;
• il periodo di gravidanza e allattamento;
• ipersensibilità a componenti di medicina.

Secondo le istruzioni, Osterepar deve essere usato con cautela a causa del rischio di complicazioni nei seguenti casi:

• malattie dell'apparato digerente nella fase acuta, come duodenite, gastrite, malattie dell'esofago, ulcere, disfagia;
• gravi malattie del tratto gastrico nei 12 mesi precedenti, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, ecc.;
• intervento chirurgico (l'eccezione è un intervento chirurgico sul piloro spastico dello stomaco).

Istruzioni per l'uso di Osterepara: metodo e dosaggio

Osterapar è destinato alla somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte al mattino a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dei pasti, liquidi (compresa l'acqua minerale) o altri medicinali, poiché possono ridurre l'assorbimento del farmaco.

Per ridurre il rischio di irritazione esofagea, si raccomandano le seguenti linee guida:

• prendere le pillole subito dopo essersi alzati dal letto;
• non masticare o sciogliere le compresse (possono formarsi ulcere nella bocca e nella faringe);
• beva il farmaco con molta acqua (1 bicchiere);
• non andare a letto dopo aver preso le pillole;
• prendere il cibo non prima di 30 minuti dopo aver preso le pillole;
• non assumere il farmaco al mattino mentre si è a letto e prima di andare a letto.

Per l'osteoporosi, a uomini e donne viene prescritta 1 compressa di Osterepar una volta alla settimana.

La durata ottimale della terapia non è stata stabilita. La necessità di continuare a prendere Osterepara deve essere regolarmente valutata, soprattutto dopo 5 anni di utilizzo.

Inoltre, l'assunzione di preparati di calcio e vitamina D è indicata se queste sostanze non vengono fornite in quantità sufficienti con il cibo.

Se si dimentica di prendere Osterapar, è necessario prendere una pillola la mattina del giorno successivo. In futuro, è necessario tornare alla reception il giorno della settimana da cui è iniziato il trattamento. È vietato assumere due dosi in un giorno.

Effetti collaterali

Secondo uno studio clinico di un anno, i profili di sicurezza dell'alendronato a una dose di 70 mg a settimana e a una dose di 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa sono simili.

Secondo i dati di studi clinici triennali, quando si utilizza l'acido alendronico alla dose di 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, i suoi profili di sicurezza complessivi sono simili al placebo.

In un'ampia pratica clinica (inclusi studi clinici e esperienza d'uso post-marketing), sono stati stabiliti i seguenti effetti collaterali di Osterepara:

• dal sistema digestivo: spesso (da ≥ 1/100 a <1/10) - eruttazione acida, diarrea o costipazione, dolore addominale, disturbi dispeptici, gonfiore, disfagia, ulcera esofagea; raramente (da ≥ 1/1000 a <1/100) - melena, nausea, vomito, esofagite, gastrite, erosione esofagea; raramente (da ≥ 1/10 000 a <1/1000) - ulcerazione dell'orofaringe, stenosi esofagea, ulcere, perforazione, sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore;
• dal sistema muscolo-scheletrico: molto spesso (≥ 1/10) - dolore alle articolazioni (a volte grave), dolore alle ossa, mialgia; spesso - gonfiore articolare; raramente - fratture atipiche del corpo femorale, osteonecrosi della mascella inferiore;
• dalla pelle e dalle appendici cutanee: spesso - alopecia, prurito; raramente - eritema, eruzione cutanea; raramente - un'eruzione cutanea con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee, inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson;
• dal sistema nervoso centrale: spesso - capogiro, mal di testa; raramente - una violazione del gusto;
• da parte degli organi di equilibrio e visione: spesso - squilibrio; raramente - sclerite, uveite, episclerite;
• reazioni allergiche: raramente - reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema;
• da parte del corpo nel suo insieme: spesso - edema periferico, astenia; raramente - sintomi transitori di una reazione di fase acuta (malessere, mialgia, meno spesso - febbre), di solito nella fase iniziale della terapia;
• da parte dei parametri di laboratorio: raramente - ipocalcemia sintomatica (soprattutto in pazienti con fattori di rischio).

Overdose

In caso di sovradosaggio di Osterepara sono possibili disturbi dispeptici, dolore addominale, bruciore di stomaco, gastrite, esofagite, disfagia, ipofosfatemia, ipocalcemia.

Il trattamento ha lo scopo di eliminare le violazioni che si sono verificate. Per legare l'alendronato, si consiglia di assumere antiacidi e latte. In caso di sovradosaggio, non indurre il vomito, poiché esiste il rischio di danni all'esofago. Il paziente deve essere in posizione eretta (non sdraiarsi).

istruzioni speciali

Quando si prescrive Osterepara, è necessario tenere conto di altre cause di osteoporosi, oltre all'età, alla carenza di estrogeni e all'uso di glucocorticoidi.

Come altri bifosfonati, Osterepar può causare effetti collaterali gastrointestinali, che a volte portano a perforazioni e stenosi esofagee. In alcuni casi, queste complicazioni possono richiedere il ricovero in ospedale. Esistono casi isolati di ulcere gastriche e duodenali, comprese quelle gravi e complicate (tuttavia, la relazione causale della sua comparsa con l'assunzione di alendronato non è stata dimostrata). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti della necessità di cure mediche immediate se notano dolore durante la deglutizione o dietro lo sterno, la comparsa o l'aggravamento del bruciore di stomaco e la disfagia. Il rischio di eventi avversi dall'apparato digerente aumenta se le raccomandazioni per l'assunzione di pillole vengono violate o se il farmaco viene continuato dopo la comparsa dei sintomi di irritazione dell'esofago. Ecco perché è così importante aderire alle regole per l'assunzione di Osterepara.

Con estrema cautela, il farmaco deve essere prescritto a pazienti con esacerbazioni di malattie del tratto gastrointestinale nelle sezioni superiori. Il medico prende la decisione sulla nomina di Osterepara in ogni caso individualmente dopo aver valutato il grado di rischio e il beneficio atteso, soprattutto per i pazienti con esofago di Barrett.

Sono stati riportati casi isolati di sviluppo di osteonecrosi locale della mandibola, associata principalmente a una precedente infezione locale (inclusa l'osteomielite) e / o all'estrazione del dente, spesso con recupero lento. Molto spesso, l'osteonecrosi della mascella si verifica nei malati di cancro, a cui vengono somministrati bifosfonati per via endovenosa. Inoltre, i fattori di rischio per questa complicanza includono fumo, scarsa igiene orale e comorbidità (ad esempio, infezione, malattia parodontale e / o altre malattie dentali, coagulopatia, anemia), nonché terapia concomitante (ad esempio, radioterapia, chemioterapia o corticosteroidi). terapia). In caso di sviluppo di osteonecrosi della mascella, il paziente necessita dell'assistenza medica di un chirurgo maxillo-facciale, mentre il problema dell'annullamento dei bifosfonati è considerato su base individuale.

Se è necessario eseguire un intervento dentale invasivo, il paziente deve assolutamente informare il medico sull'assunzione di Osterepara. Il dentista sceglie la tattica del trattamento, valutandone benefici e rischi.

Alcuni pazienti avvertono dolori articolari, ossei e / o muscolari durante il trattamento. Spesso questi sintomi sono gravi, fino alla disabilità inclusa. Il tempo prima dell'inizio di tale dolore varia da un giorno a diversi mesi dall'inizio di Osterepara. Nella maggior parte dei casi, la sospensione del farmaco è sufficiente perché i sintomi si attenuano, ma in alcuni pazienti, dopo la ripresa della terapia con lo stesso farmaco o un altro bisfosfonato, i dolori si ripresentano.

Ci sono rare segnalazioni di fratture subtrocanteriche patologiche (cioè che si verificano spontaneamente o sotto l'influenza di una leggera forza) e di fratture della diafisi femorale prossimale in pazienti che ricevono bifosfonati. Alcune fratture sono classificate come fratture da stress che si verificano senza lesioni. Alcuni pazienti hanno manifestato dolore prodromico in quest'area per diverse settimane o mesi prima di una frattura completa. Ci sono pochi di questi casi e sono state segnalate fratture da stress con caratteristiche cliniche simili anche in pazienti che non assumevano bifosfonati. In caso di frattura da stress, è necessario fornire cure ortopediche al paziente, esaminarlo, nonché valutare le cause ei fattori di rischio, come stress aumentato o eccessivo, frattura dell'arto inferiore, artrite,storia di frattura da stress, carenza di vitamina D, diabete mellito, malassorbimento, alcolismo cronico, uso di corticosteroidi. In circa un terzo dei casi, la frattura da stress era bilaterale, quindi, in caso di frattura del corpo femorale, è richiesto anche un esame del femore controlaterale. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del farmaco fino a quando non si ottengono risultati, a seconda dell'equilibrio tra il grado di beneficio e il rischio.

Nei pazienti con ipocalcemia, è necessario normalizzare il livello di calcio nel sangue prima di assumere Osterepara. È inoltre necessario eliminare altri disturbi del metabolismo minerale, inclusa la carenza di vitamina D. Durante la terapia, questi pazienti devono essere monitorati per i livelli di calcio nel sangue e monitorati per i sintomi di ipocalcemia.

Osterapar aumenta il contenuto di minerali nelle ossa, e quindi è possibile una diminuzione asintomatica della concentrazione di fosfati e calcio nel siero del sangue, specialmente nei pazienti con un tasso inizialmente aumentato del metabolismo osseo, con malattia di Paget, così come nei pazienti che assumono glucocorticosteroidi allo stesso tempo. È particolarmente importante per questa categoria di pazienti garantire un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Osterapar sull'attenzione e sulla velocità di reazione. Tuttavia, è necessario tenere conto della probabilità di alcuni effetti collaterali che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli ed eseguire lavori potenzialmente pericolosi.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono dati sulla sicurezza dell'uso dell'acido alendronico nelle donne in gravidanza. In studi condotti su animali, è stato riscontrato che il farmaco, se usato a dosi elevate, interrompe la formazione del tessuto osseo fetale. Ha anche rivelato una disfunzione del travaglio, causata da ipopotassiemia. A questo proposito, Osterepar è controindicato nelle donne in gravidanza.

Non ci sono informazioni sulla penetrazione dell'alendronato nel latte materno, pertanto Osterapar è controindicato anche durante l'allattamento.

Uso infantile

Osterepar non viene prescritto durante l'infanzia a causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del suo utilizzo.

Con funzionalità renale compromessa

Osterapar è controindicato nell'insufficienza renale cronica se la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml / min.

Quando la clearance della creatinina è superiore a 35 ml / min, non è richiesto un aggiustamento della dose.

Interazioni farmacologiche

L'assorbimento di alendronato è ridotto da antiacidi, alcune forme orali di altri farmaci, calcio, cibo e bevande (compresa l'acqua minerale). Il cibo deve essere assunto non prima di 30 minuti dopo Osterepara, farmaci - almeno 1 ora.

La ranitidina aumenta la biodisponibilità dell'alendronato.

In caso di terapia ormonale sostitutiva concomitante (estrogeni e / o progestinici), non sono state osservate interazioni farmacologiche. Inoltre, non ci sono state reazioni clinicamente significative con l'uso simultaneo di glucocorticosteroidi.

Quando Osterepara è combinato in una dose giornaliera superiore a 10 mg con acido acetilsalicilico, l'incidenza di effetti indesiderati dal tratto gastrointestinale superiore aumenta. Tuttavia, quando Osterepara è stato assunto alla dose di 70 mg una volta alla settimana, questo effetto era assente.

L'alendronato deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei a causa del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Analoghi

Gli analoghi di Osterepara sono: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare per non più di 2 anni fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 25 ° C.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Osterapar

Ci sono poche recensioni su Osterapar, che è dovuta alla specificità profilattica del suo utilizzo - per prevenire il verificarsi di fratture. Gli specialisti parlano positivamente dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi, perché, secondo la ricerca, rallentano il riassorbimento osseo, aumentano la forza ossea e mantengono la massa ossea al livello esistente (a volte addirittura la aumentano al 10%), "controllando" così la malattia, prevenendo fratture.

Le recensioni negative su Osterapar riguardano lo sviluppo di effetti collaterali dal tratto gastrointestinale durante la terapia. Secondo i pazienti, anche durante l'assunzione di pillole durante il periodo di remissione stabile della malattia dell'apparato digerente, dopo 3-4 mesi, se non prima, compaiono disturbi di bruciore di stomaco, eruttazione, dolore allo stomaco, intestino e lungo l'esofago. A causa di questi sintomi, il trattamento con Osterepar ha dovuto essere interrotto.

Il prezzo di Osterapar nelle farmacie

Il prezzo per Osterapar è di 310–365 rubli per confezione da 4 compresse.

Osterepar: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Osterapar 70 mg compresse 4 pz. RUB 200 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!