Euwax B
Nome latino: Euvax B
Codice ATX: J07BC01
Principio attivo: vaccino contro l'epatite B.
Produttore: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Repubblica di Corea)
Descrizione e foto aggiornate: 2020-04-30
Euvax B - vaccino ricombinante per la prevenzione dell'epatite B; preparazione immunobiologica medica (MIBP).
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco viene prodotto sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare (i / m): omogenea, biancastra, leggermente opalescente, che si separa in due strati al momento della sedimentazione: quello superiore è un liquido limpido incolore, quello inferiore è un precipitato bianco che si scompone facilmente se agitato [0,5 ml ciascuno (1 dose per bambini) o 1 ml (1 dose per adulti) in una bottiglia di vetro trasparente, in una scatola di cartone da 1, 10 o 20 bottiglie; 5 o 10 ml (10 dosi per bambini o 10 dosi per adulti, rispettivamente) in un flacone di vetro trasparente, in una scatola di cartone 10 flaconi. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Euwax B].
1 dose contiene:
- principio attivo: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) purificato - 10 μg per 0,5 ml (dose per bambini) o 20 μg per 1 ml (dose per adulti);
- componenti aggiuntivi: tiomersale, gel di idrossido di alluminio, sodio idrogeno fosfato (agente tampone), potassio diidrogeno fosfato (agente tampone), acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.
Proprietà farmacologiche
Euvax B è un vaccino MIBP destinato all'immunoprofilassi dell'epatite B, il cui principio attivo sono i polipeptidi proteici di superficie non infettivi altamente purificati (HBsAg) del virus dell'epatite B adsorbito su idrossido di alluminio. Il farmaco è un vaccino geneticamente modificato prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante - sintesi di HBsAg nelle cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae.
L'introduzione del vaccino, secondo lo schema approvato, garantisce lo sviluppo di un'immunità specifica contro il virus dell'epatite B in un titolo protettivo in più del 94,1% dei vaccinati.
Indicazioni per l'uso
Il vaccino Euvax B è raccomandato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per prevenire l'infezione causata da tutti i sottotipi stabiliti del virus dell'epatite B.
Controindicazioni
Assoluto:
- una reazione allergica registrata sullo sfondo del precedente utilizzo del prodotto;
- ipersensibilità al lievito di birra, oa qualsiasi componente di Euwax B.
In caso di sviluppo di complicanze post-vaccinazione o di una forte reazione (inclusa temperatura superiore a 40 ° C, edema e arrossamento nel sito di iniezione di diametro superiore a 8 cm) alla precedente somministrazione del farmaco, in presenza di lesioni acute infettive o non infettive, esacerbazioni di malattie croniche, è richiesta la vaccinazione Euwax B 14-28 giorni dopo la remissione o il recupero.
Per i pazienti con infezioni virali respiratorie acute non gravi (ARVI), malattie intestinali acute, si raccomanda la vaccinazione dopo che la temperatura è tornata alla normalità.
Euwax B, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
Sospensione Euvax B viene somministrato per via intramuscolare. Per i bambini nei primi anni di vita - nella superficie esterna superiore della parte centrale della coscia, i bambini più grandi e gli adulti - nel muscolo deltoide. La regione glutea non deve essere iniettata con il vaccino, poiché ciò potrebbe causare una bassa risposta immunitaria.
Prima dell'uso, la sospensione deve essere agitata energicamente, poiché durante la conservazione può formarsi una piccola quantità di precipitato, bianco con un liquido surnatante trasparente incolore. Quando si inietta la sospensione, è necessario assicurarsi che l'ago non sia penetrato nel vaso sanguigno.
Per i pazienti di età compresa tra 1 anno e 16 anni, Euvax B viene somministrato alla dose di 10 μg di HBsAg (0,5 ml), dai 16 anni in su - 20 μg di HBsAg (1 ml).
Per bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni e adulti di età compresa tra 18 e 54 anni che non sono a rischio, si raccomanda il seguente programma di vaccinazione, eseguito secondo il programma di vaccinazione nazionale:
- Dosaggio - la data selezionata;
- II dose - dopo 1 mese. dopo l'introduzione della prima dose;
- III dose - dopo 6 mesi. dopo l'introduzione della prima dose.
Se i pazienti sospettano un'infezione da epatite B o se è necessario visitare regioni con un alto tasso di incidenza, esiste uno schema di immunizzazione alternativo:
- Dosaggio - la data selezionata;
- II dose - dopo 1 mese. dopo l'introduzione della prima dose;
- III dose - dopo 2 mesi. dopo l'introduzione della prima dose;
- dose di mantenimento - dopo 12 mesi. dopo la 1a dose.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sconsiglia la rivaccinazione, poiché è stato riscontrato che l'immunizzazione con 3 dosi di Euwax B per la prevenzione dell'epatite B fornisce protezione fino a 15 anni. Inoltre, trascorso questo periodo di tempo, se il livello protettivo di anticorpi nel sangue diminuisce, il corpo del paziente vaccinato è in grado di fornire un livello protettivo di anticorpi in risposta al contatto con il virus dell'epatite B. La rivaccinazione, tuttavia, può essere raccomandata a livello regionale.
I pazienti con immunodeficienze e sottoposti a trattamento di emodialisi possono aver bisogno di dosi aggiuntive del vaccino, tenendo conto del dosaggio dell'età. Perché in questo gruppo di pazienti, i titoli anticorpali protettivi dopo l'immunizzazione primaria [più di 10 unità internazionali (UI) / l] potrebbero non essere indotti.
Effetti collaterali
La vaccinazione con il vaccino MIBP Euvax B può contribuire allo sviluppo di tali reazioni avverse da sistemi e organi:
- tratto gastrointestinale: spesso - vomito, diarrea, dolore addominale; raramente - nausea;
- metabolismo e nutrizione: spesso - anoressia;
- malattie infettive e parassitarie: raramente - rinite, candidosi;
- sistema cardiovascolare: spesso - ematoma;
- sistemi circolatorio e linfatico: estremamente raro - neutropenia;
- sistema nervoso: spesso - sonnolenza, pianto insolito; raramente - vertigini, mal di testa; estremamente raro: paralisi del nervo facciale, neurite ottica, esacerbazione della sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Baré;
- pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - arrossamento, eruzione cutanea eritematosa; raramente - eruzione cutanea, compreso maculopapulare; lichene rosa;
- disturbi mentali: spesso - aumento dell'eccitabilità, insonnia;
- condizioni di gravidanza, postpartum e perinatali: raramente - ittero;
- tessuto muscoloscheletrico e connettivo: raramente - mialgia, artrite;
- disturbi generali e reazioni al sito di iniezione: molto spesso - dolore al sito di iniezione; spesso - un aumento della temperatura corporea, edema, indurimento, dolore al sito di iniezione; raramente - stanchezza, malessere;
- dati strumentali e di laboratorio: raramente - un aumento transitorio dell'attività delle transaminasi.
Secondo i risultati degli studi clinici sull'HBsAg, lo sviluppo di reazioni allergiche durante la vaccinazione non è stato registrato. Nel processo di osservazione post-marketing dopo la somministrazione di Euwax B, sono stati notati 3 casi di reazioni di ipersensibilità: edema e arrossamento delle palpebre, prurito, orticaria, iperemia sclerale, rash eritematoso-papulare.
Overdose
Non sono stati stabiliti casi di sovradosaggio di Euwax B.
istruzioni speciali
Sospensione Euvax B non può essere somministrato per via endovenosa.
In presenza di una malattia progressiva, procedendo con un aumento della temperatura, è necessario ritardare la vaccinazione.
Tenendo conto della possibilità teorica di una reazione allergica immediata durante la vaccinazione, è necessario disporre dei medicinali necessari per fornire assistenza di emergenza con lo sviluppo di questo effetto collaterale. Il paziente che ha ricevuto il vaccino necessita di supervisione medica per almeno 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino Euwax B.
Se le persone con sclerosi multipla vengono vaccinate, è necessario prendere in considerazione l'aumento del rischio di esacerbazione dei sintomi a causa della stimolazione del sistema immunitario. In questa categoria di pazienti, con l'introduzione di Euvax B, è necessario valutare attentamente il beneficio atteso dal suo utilizzo e la potenziale minaccia di esacerbazione della malattia.
Nei pazienti vaccinati con epatite B latente / avanzata, il vaccino potrebbe non essere efficace.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non ci sono dati da studi che esaminano il possibile effetto di Euwax B sulla capacità di guidare veicoli e controllare altri meccanismi di movimento complessi.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Gli effetti dell'HBsAg sullo sviluppo fetale non sono stati studiati. Allo stesso tempo, come con la somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato, la capacità di questo agente di influenzare l'embrione / feto è improbabile. Tuttavia, l'uso di Euvax B nelle donne in gravidanza è consentito solo se la reale minaccia di infezione con il virus dell'epatite B supera in modo significativo il potenziale effetto avverso del vaccino MIBP.
In studi speciali, l'effetto del farmaco sui bambini dopo la vaccinazione delle loro madri non è stato studiato, tuttavia, non ci sono controindicazioni per la somministrazione di Euwax B a donne che allattano.
Uso infantile
Euwaxa B è indicato per l'uso nei bambini a partire da 1 anno di età in conformità con i regimi vaccinali raccomandati.
Interazioni farmacologiche
La sospensione Euvax B è incompatibile nella stessa soluzione con qualsiasi farmaco.
Il farmaco può essere utilizzato contemporaneamente (lo stesso giorno) con vaccini destinati alla prevenzione delle seguenti malattie: pertosse, tetano, difterite, morbillo, rosolia, parotite o poliomielite. In questo caso, questi vaccini MIBP devono essere iniettati in diverse parti del corpo e non miscelati in una siringa.
Analoghi
Gli analoghi di Euvax B sono Regevak B, vaccino contro l'epatite B, lievito ricombinante, Engerix B, Shanvak-B.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini a 2–8 ° C, senza congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Euwax B
Le rare recensioni su Euwax B, lasciate principalmente dai genitori di giovani pazienti, sono ambigue. Tutti notano l'importanza dell'immunizzazione contro una malattia infettiva così grave come l'epatite B, ma molti sono preoccupati per il rischio di sviluppare gravi effetti collaterali del vaccino, anche a livello neurologico. Tra gli svantaggi si segnala anche la necessità della somministrazione sequenziale di 3 dosi del farmaco e la dolorabilità dell'Euwax B.
Prezzo per Euwax B nelle farmacie
Non ci sono dati affidabili sul prezzo di Euwax B, poiché il vaccino non è attualmente disponibile nella rete di farmacie.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
