Ferinject
Ferinject: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Istruzioni per l'uso di Ferinjekt: metodo e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Interazioni farmacologiche
- 14. Analoghi
- 15. Termini e condizioni di conservazione
- 16. Termini di dispensa dalle farmacie
- 17. Recensioni Ferinjekte
- 18. Prezzo di Ferinject nelle farmacie
Nome latino: Ferinject
Codice ATX: B03AC01
Principio attivo: carbossimaltosato di ferro (carbossimaltosato ferrico)
Produttore: BIPSO GmbH (Germania)
Descrizione e aggiornamento foto: 2018-10-24
Ferinject è un farmaco antianemico, uno stimolatore ematopoietico per somministrazione parenterale.
Forma e composizione del rilascio
La forma di dosaggio del farmaco Ferinject è una soluzione per somministrazione endovenosa (iv): un liquido opaco di colore marrone scuro (2 o 10 ml in flaconi di vetro trasparente, in una scatola di cartone 1 o 5 flaconi da 2 ml, 1, 2 o 5 flaconi di 10 ml).
1 ml di soluzione contiene:
- principio attivo: ferro - 50 mg (sotto forma di carbossimaltosio di ferro - 156-208 mg);
- componenti ausiliari: acido cloridrico / idrossido di sodio - fino a pH 5,0-7,0, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il componente attivo di Ferinject è il ferro trivalente in forma stabile, è un complesso costituito da un nucleo multinucleare di idrossido di ferro e un legante di carboidrati. A causa dell'elevata stabilità del complesso, viene rilasciata solo una piccola quantità di ferro debolmente legato, chiamato anche labile o libero. Lo scopo del complesso è di fornire una fonte controllata di ferro utilizzato per le proteine del corpo che trasportano il ferro (transferrina) e lo depositano (ferritina). Secondo i risultati degli studi clinici, è stato riscontrato che il raggiungimento di una risposta ematologica e il riempimento del deposito di ferro vengono effettuati più rapidamente a seguito della somministrazione endovenosa della soluzione Ferinject rispetto all'assunzione di farmaci analoghi per via orale.
I tassi di utilizzo da parte degli eritrociti di 59 Fe e 52 Fe dal ferro marcato radioattivamente della preparazione Ferinject erano del 61-99%; al 24 ° giorno nei pazienti con anemia da carenza di ferro questo indicatore variava dal 91 al 99% e nei pazienti con anemia renale dal 61 all'84%.
Farmacocinetica
Gli studi hanno dimostrato che 59 Fe e 52 Fe nella preparazione Ferinject vengono rapidamente rimossi dal sangue e trasferiti al midollo osseo, oltre che depositati nella milza e nel fegato.
Come risultato di una singola iniezione endovenosa di Ferinjekt a dosi di 100-1000 mg di ferro, la sua concentrazione massima (C max) nel siero del sangue era di 37-333 μg / ml, il tempo per raggiungere l'indicatore (T Cmax) variava da 15 a 60-80 minuti dal momento somministrazione della soluzione. Il volume di distribuzione (V d) della camera centrale è praticamente uguale al volume del plasma sanguigno ed è di ~ 3 litri.
Come risultato della somministrazione parenterale del farmaco, il ferro viene rapidamente escreto dal plasma, l'emivita (T 1/2) è di 7-12 ore, il tempo medio di permanenza nell'organismo è di 11-18 ore. L'eliminazione del ferro da parte dei reni non è stata praticamente osservata.
Indicazioni per l'uso
Secondo le istruzioni, si consiglia di utilizzare Ferinject per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro, quando l'uso di preparati di ferro per via orale è inefficace o per una serie di motivi è impossibile.
Prima di iniziare la somministrazione parenterale di ferro, è richiesta la conferma della diagnosi mediante test di laboratorio.
Controindicazioni
Assoluto:
- anemia non megaloblastica, anemia emolitica causata da una carenza di vitamina B 12;
- violazione dell'utilizzo del ferro, segni di un eccesso di ferro;
- bambini e adolescenti fino a 14 anni;
- ipersensibilità a un complesso di carbossimaltosio di ferro, una soluzione di carbossimaltosio di ferro o uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
Relativo (Ferinject deve essere usato con cautela): insufficienza epatica, asma bronchiale, malattie infettive acute / croniche (rischio di inibizione dell'eritropoiesi), allergia atopica, eczema.
Per evitare di sovraccaricare il corpo con il ferro è necessario un attento monitoraggio del suo contenuto nel sangue.
Istruzioni per l'uso di Ferinjekt: metodo e dosaggio
La soluzione di Ferinject viene iniettata per via endovenosa (getto o flebo) o mediante iniezione diretta nella sezione venosa del sistema di dialisi.
Ferinject deve essere somministrato in reparti appositamente progettati con l'attrezzatura necessaria per il primo soccorso nello sviluppo di reazioni anafilattiche. Tutti i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di sintomi o segni di reazioni di ipersensibilità per mezz'ora o più dopo ogni somministrazione di una soluzione di ferro carbossimaltosio.
Prima di utilizzare la soluzione, le fiale devono essere ispezionate per danni e possibili sedimenti. È consentita solo una soluzione omogenea che non contenga inclusioni e sedimenti.
Per l'infusione endovenosa, Ferinject deve essere diluito con una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% e quindi somministrato per via endovenosa mediante flebo (infusione); la dose singola massima è di 1000 mg di ferro o fino a 20 mg / kg di peso corporeo (in questa dose, il farmaco non deve essere somministrato più di 1 volta a settimana).
Diluizione di Ferinject per la somministrazione per infusione:
- 2-4 ml (contenuto di ferro 100-200 mg) - in 50 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%;
- 4-10 ml (contenuto di ferro 200-500 mg) - in 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%, il tempo di somministrazione minimo è di 6 minuti;
- 10-20 ml (contenuto di ferro 500-1000 mg) - in 250 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%, il tempo minimo di somministrazione è di 15 minuti.
Il farmaco rimane stabile fino a una concentrazione di almeno 2 mg / ml, non è consentita un'ulteriore diluizione del farmaco.
Ferinject può essere iniettato per via endovenosa, la dose singola massima è di 4 ml (200 mg di ferro) al giorno (a questa dose, il farmaco non può essere somministrato più di 3 volte a settimana).
Non superare la dose cumulativa per ricostituire le riserve di ferro con carbossimaltosio di ferro.
La dose cumulativa di ferro, determinata in base al peso corporeo del paziente e al livello di emoglobina (Hb):
- Hb (g / dl) <10: pazienti con peso compreso tra 35 e 70 kg - 1500 mg; pazienti che pesano ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: pazienti che pesano 35-70 kg - 1000 mg; pazienti che pesano ≥ 70 kg - 1500 mg.
Per i pazienti che pesano <35 kg, la dose cumulativa di ferro non deve superare i 500 mg.
Nei pazienti in sovrappeso, il fabbisogno di ferro deve essere determinato in base al normale rapporto tra peso corporeo e volume di sangue circolante.
Per Hb ≥ 14 g / dL, la dose iniziale di ferro somministrata deve essere di 500 mg e il livello di ferro nell'organismo deve essere controllato prima della successiva somministrazione.
Per assicurarsi che la concentrazione di ferro sia tornata alla normalità e sia mantenuta a un livello adeguato, dopo aver colmato la sua carenza, è necessario effettuare valutazioni periodiche.
Nei pazienti con malattia renale cronica che richiedono emodialisi, la dose massima giornaliera di ferro non deve superare i 200 mg.
Effetti collaterali
La nausea è stata più spesso osservata con Ferinject.
Altri effetti collaterali secondo gli studi clinici (nei periodi di pre e post registrazione, inclusi gli studi sulla sicurezza dopo la registrazione del farmaco), utilizzando una scala di frequenza: 0,1-0,01 - spesso; 0,01-0,001 - raramente; 0.001-0.0001 - raramente:
- sistema immunitario: raramente - aumento della sensibilità individuale; raramente - reazioni anafilattoidi;
- sistema nervoso: spesso - vertigini, mal di testa; raramente - perversioni di gusto, paresteziya;
- sistema cardiovascolare: spesso - aumento della pressione sanguigna (PA); raramente - arrossamento del viso, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna;
- sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro;
- sistema digestivo: spesso - nausea; raramente - dispepsia, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione;
- pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - prurito, eruzione cutanea, orticaria, eritema; raramente - eruzione eritematosa, prurito maculare, maculopapulare, generalizzato;
- sistema muscolo-scheletrico: raramente - mialgia, mal di schiena, dolori articolari, crampi muscolari;
- metabolismo: spesso - ipofosfatemia;
- dati di laboratorio: spesso - aumento dell'attività di alanina aminotransferase (ALT); raramente - un aumento dell'attività di aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH) e fosfatasi alcalina (ALP);
- reazioni generali: raramente - debolezza, febbre, dolore al petto, edema periferico, brividi, dolore; raramente - malessere, tremore;
- reazioni al sito di iniezione: raramente - dolore, sensazione di bruciore, scolorimento, ematomi, stravaso, irritazione; raramente - parestesia.
Segnalazioni post-marketing spontanee di effetti collaterali
Nel quadro delle osservazioni spontanee post-marketing sull'uso del farmaco Ferinject, sono state notate le seguenti gravi reazioni collaterali negative:
- sistema nervoso: perdita di coscienza e vertigini;
- disturbi mentali: ansia;
- sistema cardiovascolare: sensazione di testa vuota, svenimento;
- sistema respiratorio: broncospasmo;
- pelle e tessuto sottocutaneo: dermatiti, angioedema, pallore ed edema del viso.
La frequenza di queste reazioni non è stata determinata, poiché è impossibile stabilire il numero totale esatto di pazienti che hanno assunto il farmaco nelle condizioni di ricerca post-marketing.
Overdose
Un sintomo di un sovradosaggio di ferro è l'emosiderosi e per facilitarne la diagnosi è necessario determinare la ferritina sierica e la percentuale di saturazione della transferrina.
Per il trattamento della condizione, si consiglia l'uso di chelati per legare il ferro nel corpo.
istruzioni speciali
Il farmaco non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Ogni flacone di soluzione Ferinject è esclusivamente monouso.
1 ml di farmaco contiene fino a 5,5 mg di sodio, questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete controllate dal sodio.
1 ml del farmaco contiene fino a 75 μg di alluminio, che deve essere preso in considerazione dai pazienti in dialisi prolungata.
Ferinject è prescritto solo a pazienti con diagnosi di anemia, confermata da appropriati esami di laboratorio.
A causa della somministrazione parenterale di preparati a base di ferro, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattoidi potenzialmente pericolose per la vita. Pertanto, la procedura di iniezione deve essere eseguita solo se sono disponibili farmaci per la rianimazione cardiopolmonare. Quando compaiono i primi segni di reazioni allergiche, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente.
In relazione ai dati disponibili sulle reazioni allergiche dopo precedenti somministrazioni parenterali non complicate di qualsiasi complesso di ferro, compreso il ferro carbossimaltosio, ogni paziente deve essere monitorato per lo sviluppo di reazioni avverse per almeno mezz'ora dopo ogni somministrazione di soluzione di ferro carbossimaltosio.
È importante fare attenzione quando si somministra Ferinject per via endovenosa al fine di evitare la penetrazione della soluzione nello spazio peri-venoso, poiché ciò può causare irritazione e possibile colorazione a lungo termine della pelle nel sito di iniezione di un colore marrone. In caso di penetrazione del farmaco nello spazio peri-venoso, la procedura deve essere interrotta immediatamente.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non ci sono dati sull'effetto di Ferinjekt sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi, ma è necessario tenere in considerazione alcuni effetti collaterali (vertigini, vertigini, svenimenti), che possono influenzare la velocità delle reazioni psicomotorie e la concentrazione. A questo proposito, i pazienti dovrebbero evitare di svolgere tipi di lavoro potenzialmente pericolosi fino a quando questi sintomi non scompaiono completamente.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Non ci sono dati sull'uso di Ferinject durante la gravidanza, è quindi necessaria un'attenta valutazione del rapporto tra i potenziali benefici della terapia per la madre con rischio di sviluppo fetale. Si raccomanda di evitare l'uso parenterale del ferro nel primo trimestre di gravidanza e di limitarne l'uso nel secondo e terzo trimestre.
I dati sull'uso di Ferinjekt durante l'allattamento (allattamento al seno) sono limitati. Negli studi clinici, è stato determinato che l'assunzione di ferro dal farmaco nel latte materno è minima (<1%), quindi la probabilità che il farmaco rappresenti un pericolo per i bambini allattati al seno è estremamente ridotta.
Uso infantile
Nella pratica pediatrica, Ferinject è controindicato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni a causa della mancanza di dati di ricerca.
Con funzionalità renale compromessa
Non ci sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di Ferinject nella malattia renale cronica in pazienti in emodialisi e che ricevono dosi singole> 200 mg di ferro.
Per violazioni della funzionalità epatica
Con cautela, Ferinject deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica.
I preparati a base di ferro per via parenterale vengono utilizzati per le malattie del fegato solo dopo una valutazione completa del rapporto rischio / beneficio. Se il sovraccarico di ferro è in grado di accelerare il decorso della malattia, specialmente nella porfiria cutanea tardiva, il trattamento deve essere interrotto. Per evitare il sovraccarico di ferro, è necessario un attento monitoraggio del suo contenuto nel corpo.
Interazioni farmacologiche
Ferinject, usato per via parenterale, inibisce l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale se usato contemporaneamente a preparazioni di ferro per via orale. Pertanto, se necessario, la terapia con preparati di ferro per somministrazione orale, inizia non prima di 5 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco Ferinject.
Ferinject è compatibile esclusivamente con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Non è consentito miscelarlo con altre soluzioni e sostanze medicinali per somministrazione endovenosa al fine di evitare precipitazione e / o altre interazioni.
Analoghi
Gli analoghi di Ferinject sono: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale a temperature fino a 30 ° C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Ferinject
La maggior parte delle recensioni su Ferinjekt sono positive. I vantaggi più significativi sono: la capacità di somministrare contemporaneamente una grande dose di ferro, che consente di ripristinare rapidamente la sua carenza; l'assenza di forti reazioni collaterali negative, specialmente dal sistema digestivo, come quando si assumono preparati di ferro all'interno; la possibilità di utilizzare per malattie gastrointestinali. C'è un'alta efficienza del farmaco se usato in casi di emergenza, così come per aumentare l'emoglobina durante la gravidanza.
Prezzo Ferinject nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Ferinject (soluzione iniettabile 50 mg / ml, 2 ml in flaconcini, 5 flaconcini per confezione) è di 4500 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
