Gardasil
Gardasil: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Uso negli anziani
- 12. Interazioni farmacologiche
- 13. Analoghi
- 14. Termini e condizioni di conservazione
- 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 16. Recensioni
- 17. Prezzo in farmacia
Nome latino: Gardasil
Codice ATX: J07BM01
Principio attivo: antigeni ricombinanti - proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6, 11, 16 e 18
Produttore: Merck Sharp e Dohme Idea Inc. (STATI UNITI D'AMERICA)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-14
Prezzi nelle farmacie: da 9415 rubli.
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Gardasil è un vaccino utilizzato per prevenire le malattie causate dal papillomavirus umano.
Forma e composizione del rilascio
Gardasil è disponibile sotto forma di sospensione per somministrazione intramuscolare: bianca, opaca (0,5 ml ciascuno in flaconcini di vetro con una capacità di 3 ml o in siringhe monouso di vetro con una capacità di 1,5 ml, complete di 1 o 2 aghi sterili e un dispositivo per una somministrazione sicura o senza di essa, 1 o 10 flaconcini o siringhe in una scatola di cartone).
La composizione di 0,5 ml (1 dose) contiene il principio attivo: proteina L1 del papillomavirus umano - 0,12 mg, tra cui:
- Tipo 6 - 0,02 mg;
- Tipo 11 - 0,04 mg;
- Tipo 16 - 0,04 mg;
- Tipo 18-0,02 mg.
Componenti ausiliari: cloruro di sodio - 9,56 mg, solfato di idrossifosfato di alluminio amorfo - 0,225 mg, polisorbato 80-0,05 mg, L-istidina - 0,78 mg, borato di sodio - 0,035 mg, acqua per preparazioni iniettabili - 0,5 mg …
La sospensione non contiene antibiotici e conservanti.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Proprietà immunobiologiche
Il vaccino Gardasil forma un'immunità protettiva con lo sviluppo di risposte immunitarie cellulari e umorali contro il papillomavirus umano (HPV). Per le persone sessualmente attive senza vaccinazione, il rischio per tutta la vita di contrarre l'HPV supera il 50% e questa cifra è in costante aumento. Il corso di vaccinazione Gardasil contribuisce alla prevenzione delle malattie causate da HPV.
Efficacia clinica
Studi condotti con il coinvolgimento di oltre 24.000 ragazze e donne di età compresa tra 16 e 45 anni e più di 4.000 ragazzi e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni hanno confermato l'elevata sicurezza ed efficacia del farmaco.
Nelle donne di età compresa tra 16 e 26 anni, Gardasil ha prevenuto efficacemente le condizioni displastiche precancerose e il cancro della cervice, della vagina, della vulva e anche nel 98-100% dei casi ha prevenuto la comparsa di verruche anogenitali. Sulla base dell'analisi dei dati sull'efficacia cross-protettiva di Gardasil, si è concluso che la sua efficacia nel ridurre il rischio di sviluppare adenocarcinoma in situ e neoplasia intraepiteliale cervicale 1/2/3 grado causata da comuni tipi oncogeni di papillomavirus umano, che non sono inclusi nel vaccino.
Inoltre, nel corso di 8 anni, è stato condotto uno studio clinico a lungo termine su donne di età compresa tra 16 e 26 anni vaccinate con Gardasil che facevano parte del gruppo Protocol Effectiveness Population (PPE), ovvero 3 vaccinazioni entro un anno, oltre allo studio principale FUTURE II. I risultati non mostrano casi di neoplasia intraepiteliale cervicale di qualsiasi grado causata dal papillomavirus umano di tipo 18, 16, 11 o 6. La durata della protezione in questo studio è stata confermata statisticamente a 6 anni.
Per le donne di età compresa tra 24 e 45 anni, nell'88,7% dei casi, l'efficacia del vaccino Gardasil è stata registrata nella prevenzione di infezioni persistenti, neoplasie intraepiteliali cervicali di qualsiasi grado o lesioni anogenitali causate da papillomavirus umano 18, 16, 11 o 6 tipi.
Per le donne di età compresa tra 24 e 45 anni vaccinate con Gardasil, che facevano parte del gruppo Protocol Effectiveness Population (PPE), è stato condotto uno studio clinico a lungo termine in aggiunta allo studio principale FUTURE III per 6 anni. Durante questo periodo non sono stati segnalati casi di neoplasia intraepiteliale cervicale di alcun grado o condilomi genitali causati da papillomavirus umano 18, 16, 11 o 6 tipi.
L'uso del vaccino Gardasil negli uomini e negli adolescenti nel 90,6% dei casi ha contribuito alla prevenzione dell'infezione da HPV di 18, 16, 11 o 6 tipi, che causa lesioni genitali esterne (neoplasia intraepiteliale di grado 1-3 del pene, neoplasia intraepiteliale perineale e perianale, condilomi anogenitali) e nel 77,5% dei casi, ha prevenuto la neoplasia intraepiteliale anale di grado 1-3.
La durata della protezione contro il cancro anale al momento non è nota. Negli uomini vaccinati con Gardasil di età compresa tra 16 e 26 anni, che sono stati seguiti nello studio principale (secondo il protocollo 020) e appartenevano alla popolazione di efficacia del protocollo (PPE), è stato condotto un ulteriore studio clinico a lungo termine. In questa categoria di pazienti non si registrano da 6 anni casi di malattie causate da HPV (condilomi anogenitali, lesioni genitali esterne e neoplasia intraepiteliale anale di qualsiasi grado).
Immunogenicità
Come risultato di un ciclo completo di vaccinazione, oltre il 98% delle persone vaccinate sviluppa anticorpi specifici contro quattro tipi di HPV (tipi 18, 16, 11 e 6).
Durante la vaccinazione di pazienti sieropositivi, è stata registrata la presenza di una memoria immunologica. Insieme a questo, nelle persone che hanno ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino 5 anni dopo il ciclo completo di vaccinazione, si è verificata una risposta immunitaria anamnestica rapida e pronunciata, in cui i valori dei titoli anticorpali medi geometrici superavano quelli ottenuti 1 mese dopo il primo ciclo di vaccinazione.
L'efficacia del vaccino nei ragazzi e nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni è stata dimostrata sulla base del metodo del ponte immunitario. Dopo la vaccinazione nello studio principale (protocollo 018), i ragazzi e le ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni sono stati seguiti in un ulteriore studio clinico a lungo termine.
È stato dimostrato che il vaccino Gardasil protegge le donne e le ragazze di età compresa tra 9 e 26 anni dalle malattie della neoplasia intraepiteliale cervicale di 1-3 gradi o dall'adenocarcinoma in situ causato dai tipi di HPV 58, 52, 33 e 31.
Risposta immunitaria alla vaccinazione con Gardasil a due dosi
In uno studio clinico, è stato dimostrato che nelle ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni (n = 259) che hanno ricevuto 2 dosi di Gardasil (schema 0-6 mesi) per 7 mesi dopo la prima dose, la risposta immunitaria non era inferiore a quella delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni (n. = 310) che hanno ricevuto 3 dosi di Gardasil (schema 0–2–6 mesi). La durata della protezione immunitaria in caso di vaccinazione con Gardasil a due dosi non è stata stabilita.
Farmacocinetica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di Gardasil.
Indicazioni per l'uso
Secondo le istruzioni, Gardasil è prescritto per la prevenzione delle malattie causate dal papillomavirus umano (HPV).
Ragazze e donne (dai 9 ai 45 anni):
- Cancro del canale anale, della vagina, della vulva e della cervice (causato dai tipi di HPV 16 e 18);
- Neoplasia intraepiteliale della vagina (VaIN) e della vulva (VIN) 1/2/3 grado (HPV 6, 11, 16 e 18 tipi);
- Adenocarcinoma della cervice in situ (AIS), neoplasia intraepiteliale cervicale 1/2/3 grado (CIN) (HPV tipi 6, 11, 16 e 18);
- Condilomi acuminati (verruche anogenitali) (HPV tipi 6 e 11);
- Neoplasia intraepiteliale del canale anale 1/2/3 grado (tipi HPV 6, 11, 16 e 18).
Nelle ragazze e nelle donne (di età compresa tra 9 e 26 anni), Gardasil può fornire protezione contro le malattie da HPV non vaccinali.
Ragazzi e uomini (dai 9 ai 26 anni):
- Condilomi acuminati (verruche anogenitali) (HPV tipi 6 e 11);
- Cancro anale (tipi di HPV 16 e 18);
- Condizioni precancerose, displastiche e neoplasia intraepiteliale del canale anale 1/2/3 grado (tipi HPV 6, 11, 16, 18).
Controindicazioni
Una controindicazione all'uso di Gardasil è l'ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Con lo sviluppo di sintomi di ipersensibilità al farmaco, la somministrazione di dosi successive del vaccino è controindicata.
Una controindicazione relativa alla terapia sono i disturbi della coagulazione del sangue dovuti a trombocitopenia, emofilia o durante l'assunzione di anticoagulanti. Se è necessario utilizzare il vaccino in questa categoria di pazienti, è necessario valutare i potenziali benefici della vaccinazione con un rischio associato. Quando si vaccina in questi casi, è necessario adottare misure per ridurre il rischio di formazione di ematomi post-iniezione.
Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di Gardasil nei bambini di età inferiore a 9 anni e negli adulti di età superiore a 45 anni.
Istruzioni per l'uso di Gardasil: metodo e dosaggio
Gardasil deve essere iniettato per via intramuscolare nella superficie esterna superiore del terzo medio della coscia o del muscolo deltoide. Il vaccino non è destinato alla somministrazione endovenosa.
Una singola dose di Gardasil per tutti i gruppi di età è di 0,5 ml.
Il ciclo di vaccinazione raccomandato è di 3 dosi, dovrebbe essere eseguito secondo lo schema (0-2-6 mesi):
- 1 dose - nel giorno stabilito;
- 2 dosi - 2 mesi dopo l'introduzione della prima;
- 3 dosi - 6 mesi dopo l'introduzione del primo.
È possibile un programma di vaccinazione accelerato (0-1-3 mesi).
In caso di violazione dell'intervallo tra le vaccinazioni di Gardasil, il ciclo di vaccinazione può essere considerato completato se 3 vaccinazioni sono state somministrate entro 1 anno.
La necessità della rivaccinazione non è stata stabilita.
Se la prima dose di Gardasil è stata utilizzata per la vaccinazione, è necessario eseguire l'intero ciclo di vaccinazione utilizzando questo farmaco.
Prima della somministrazione, la confezione (siringa / flaconcino) con il vaccino deve essere agitata fino ad ottenere una sospensione torbida omogenea. In caso di perdita di omogeneità, comparsa di particelle incorporate e variazione del colore della sospensione, il vaccino non può essere somministrato.
La siringa riempita di vaccino Gardasil è esclusivamente monouso e per una sola persona.
La procedura di vaccinazione e l'apertura delle fiale devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle regole di antisepsi e asepsi. Prima e dopo l'iniezione, il sito di iniezione deve essere trattato con alcol al 70%.
Deve essere somministrata l'intera dose singola raccomandata (0,5 ml).
Effetti collaterali
Durante l'uso di Gardasil, possono verificarsi i seguenti disturbi (> 10% - molto spesso;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raramente):
- Sistema respiratorio: molto raramente - broncospasmo;
- Sistema muscoloscheletrico: spesso - dolore agli arti;
- Reazioni locali: molto spesso - arrossamento, gonfiore e dolore; spesso - ematoma, prurito (nella maggior parte dei casi, le reazioni locali erano lievi);
- Disturbi generali: spesso - piressia.
Con l'uso post-registrazione di Gardasil, sono state ricevute informazioni spontanee sullo sviluppo dei seguenti effetti collaterali nei vaccinati, non è possibile valutare in modo affidabile la relazione con il vaccino e la frequenza dei quali:
- Sistema nervoso: cefalea, sindrome di Guillain-Barré, vertigini, poliradicoloneurite idiopatica primaria acuta, encefalomielite disseminata acuta, svenimenti, in alcuni casi accompagnati da convulsioni tonico-cloniche;
- Sistema linfatico ed ematopoietico: porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia;
- Sistema muscolo-scheletrico: mialgia, artralgia;
- Apparato digerente: vomito, nausea;
- Malattie parassitarie e infettive: cellulite;
- Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattoidi / anafilattiche), orticaria e broncospasmo;
- Disturbi generali: brividi, astenia, malessere, affaticamento.
Overdose
Ci sono prove di casi di somministrazione di Gardasil in una dose superiore a quella raccomandata. Allo stesso tempo, la gravità e la natura degli effetti indesiderati erano paragonabili a effetti simili quando si utilizzavano le dosi singole raccomandate di Gardasil.
istruzioni speciali
Quando si decide sulla necessità della vaccinazione, è necessario confrontare il possibile rischio di una precedente infezione da HPV con il potenziale beneficio derivante dalla sua attuazione.
Gardasil non è inteso per il trattamento del cancro della cervice, della vagina o della vulva, CIN, VaIN o VIN o condilomatosi attiva. L'uso del farmaco è possibile solo a scopo profilattico. Il vaccino è progettato per prevenire l'infezione da tipi di HPV che il paziente non ha. Il vaccino non ha alcun effetto sul decorso delle infezioni attive causate da HPV.
Come con l'introduzione di qualsiasi altro vaccino, con l'uso di Gardasil non è possibile ottenere una risposta immunitaria protettiva in tutte le persone vaccinate. Il farmaco non protegge dalle malattie a trasmissione sessuale con un'eziologia diversa. Per questo motivo, i pazienti vaccinati devono essere incoraggiati a continuare a utilizzare altri rimedi profilattici.
La somministrazione sottocutanea e intradermica del farmaco non è raccomandata a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco utilizzando questi metodi.
Nell'ufficio di cura e profilassi, in cui viene effettuata la vaccinazione, dovrebbero esserci medicinali per il sollievo immediato di una reazione anafilattica e terapia anti-shock e di emergenza.
Entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino, è necessario monitorare le condizioni del paziente per il rilevamento tempestivo delle reazioni e delle complicanze post-vaccinazione, nonché per la fornitura di cure mediche di emergenza. Durante la vaccinazione può svilupparsi svenimento, specialmente nelle giovani donne e negli adolescenti.
La decisione di somministrare Gardasil o di posticipare la vaccinazione a causa di una malattia attuale o recente con febbre è determinata dall'eziologia della malattia e dalla gravità.
In caso di ridotta reattività del sistema immunitario a causa dell'uso di immunosoppressori (corticosteroidi sistemici, antimetaboliti, farmaci alchilanti e citotossici), difetti genetici, infezione da HIV e altri motivi, l'effetto protettivo può essere ridotto.
Gardasil deve essere somministrato con cautela a pazienti con trombocitopenia e qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue, poiché dopo l'iniezione intramuscolare tali pazienti possono sviluppare sanguinamento.
Prima della vaccinazione, il personale sanitario dovrebbe fornire tutte le informazioni rilevanti sui vaccini a pazienti, operatori sanitari e genitori, comprese le informazioni sui benefici e sui rischi associati.
Eventuali reazioni avverse devono essere segnalate al medico. La vaccinazione non sostituisce lo screening di routine. In assenza di controindicazioni per ottenere risultati efficaci, il ciclo di vaccinazione dovrebbe essere completato completamente.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Non sono disponibili dati sugli effetti avversi del vaccino Gardasil su fertilità, gravidanza e salute fetale. Non esistono studi appositamente progettati e ben controllati sul vaccino in donne in gravidanza. Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Gardasil durante la gravidanza e sui possibili effetti del vaccino sulla funzione riproduttiva delle donne e sul feto per raccomandarne l'uso nelle donne in gravidanza.
La paziente deve essere avvertita della necessità di prevenire la gravidanza durante il corso della vaccinazione e, in caso di gravidanza, la vaccinazione deve essere interrotta prima del suo completamento.
Negli studi clinici sull'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino nelle donne che allattano e nei bambini, è stato dimostrato che Gardasil può essere utilizzato durante l'allattamento.
Uso infantile
Nell'infanzia, il vaccino Gardasil deve essere somministrato con cautela. La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini di età inferiore a 9 anni non sono state valutate.
Uso negli anziani
Nella vecchiaia, Gardasil deve essere usato con cautela. La sicurezza e l'efficacia del vaccino in soggetti di età superiore a 45 anni non sono state valutate.
Interazioni farmacologiche
Gardasil può essere co-somministrato (in un sito diverso) con un vaccino ricombinante contro l'epatite B, un vaccino meningococcico coniugato con un tossoide difterico e un vaccino inattivato contro poliomielite, tetano, difterite, pertosse (componente acellulare).
Analoghi
L'analogo di Gardasil è Cervarix.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura di 2-8 ° C, non congelare.
La durata di conservazione è di 3 anni.
Una volta tolto dal frigorifero, Gardasil deve essere somministrato il più rapidamente possibile. Fuori dal frigorifero (a una temperatura di 25 ° C o inferiore), è possibile conservare il farmaco per non più di 72 ore.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione. Progettato per istituti di trattamento e profilassi e prevenzione sanitaria.
Opinioni su Gardasil
Le recensioni su Gardasil da parte di medici e pazienti sono piuttosto diverse, tuttavia, la maggior parte dei medici è positiva sull'uso del vaccino (soggetto a consultazione obbligatoria con un medico e vaccinazione in un istituto medico).
Prezzo per Gardasil nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Gardasil è di 7120 rubli. per 1 dose da 0,5 ml.
Gardasil: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Gardasil 0,5 ml / dose sospensione per somministrazione intramuscolare di 0,5 ml 1 pz. RUB 9415 Acquistare |
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Gardasil 0,5 ml / dose sospensione per somministrazione intramuscolare di 0,5 ml 1 pz. RUB 9416 Acquistare |
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
