Pegasis: Istruzioni Per L'uso Di Iniezioni, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Pegasis

Pegasis: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Pegasys

Codice ATX: L03AB11

Principio attivo: peginterferone alfa-2a (peginterferone alfa-2a)

Produttore: Roche Diagnostics (Germania), CATALENT BELGIUM (Belgio), F. Hoffmann-La Roche (Svizzera)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-23

Prezzi nelle farmacie: da 5870 rubli.

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Pegasis è un farmaco immunomodulatore antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite cronica.

Forma e composizione del rilascio

Pegasys viene rilasciato sotto forma di una soluzione per somministrazione sottocutanea: un liquido limpido, da giallo chiaro a incolore (0,5 o 0,6 ml ciascuno in tubi per siringa con uno o più aghi, 1 tubo per siringa in una scatola di cartone; 0, 5 ml in provette per siringa con ago protetto incorporato nell'autoiniettore ProClick, 1 autoiniettore in una scatola di cartone; 1 ml in flaconcini (flaconi), 1 o 4 flaconi in una scatola di cartone).

La composizione di 0,5 ml di soluzione include:

• Ingrediente attivo: peginterferone alfa-2a (40 kDa) - 0,135 o 0,18 mg;
• Componenti aggiuntivi: alcool benzilico - 5 mg; cloruro di sodio - 4 mg; sodio acetato triidrato - 1,3085 mg; acido acetico glaciale - 0,0231 mg; polisorbato 80-0,025 mg; Acido acetico al 10% - fino a pH 6,0; Soluzione di acetato di sodio al 10% - fino a pH 6,0; acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 ml.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) è un coniugato PEG (bis-monometossipolietilenglicole) con l'interferone alfa-2a. L'interferone alfa-2a è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un metodo biosintetico ed è un prodotto derivato del gene dell'interferone leucocitario umano clonato introdotto ed espresso nelle cellule di Escherichia coli.

Come parte di Pegasis, l'interferone alfa-2a è coniugato con bis-monometossipolietilenglicole con il grado di sostituzione di una mole di polimero con una mole di proteine.

La struttura del PEG influenza direttamente le caratteristiche cliniche e farmacologiche di Pegasis, in particolare, il grado di ramificazione e la dimensione del PEG con un peso molecolare di 40 kDa determina il grado di assorbimento, distribuzione ed escrezione del peginterferone alfa-2a.

L'attività di pegasi non deve essere confrontata con altre proteine non pegilate o pegilate della stessa classe terapeutica.

Simile all'interferone alfa-2a, Pegasys ha proprietà antivirali e antiproliferative in vitro.

Quando si risponde alla terapia con Pegasis alla dose di 0,18 mg, la diminuzione del livello di RNA del virus nei pazienti con epatite cronica C si verifica in due fasi. La prima si osserva 24-36 ore dopo la prima somministrazione del farmaco, la seconda fase si verifica in pazienti con una risposta virologica sostenuta nelle successive 4-16 settimane.

Nei pazienti che ricevono una terapia di associazione con ribavirina e interferone alfa-2a pegilato o interferone alfa, la ribavirina non influenza in modo significativo la cinetica del virus durante le prime 4-6 settimane.

Farmacocinetica

Dopo una singola iniezione di Pegasis alla dose di 0,18 mg, il farmaco viene determinato nel siero del sangue dopo 3-6 ore. Dopo 24 ore, il livello sierico di peginterferone alfa-2a raggiunge l'80% del massimo. L'assorbimento è a lungo termine, le concentrazioni plasmatiche massime si osservano 72-96 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'attività biologica assoluta del peginterferone alfa-2a è simile a quella dell'interferone alfa-2a ed è dell'84%.

Con la somministrazione endovenosa del farmaco, il volume di distribuzione nello stato di equilibrio è di 6-14 litri. Il peginterferone alfa-2a si trova principalmente nel sangue e nel liquido extracellulare. Secondo i dati degli studi di spettrometria di massa e autoradioluminografia effettuati sui ratti in relazione alla distribuzione della sostanza nei tessuti, il peginterferone alfa-2a si trova in alte concentrazioni nel sangue, nel midollo osseo, nei reni e nel fegato.

La specificità del metabolismo del peginterferone alfa-2a non è stata completamente studiata, tuttavia, studi sui ratti hanno dimostrato che il farmaco radiomarcato è escreto principalmente dai reni.

La clearance sistemica del peginterferone alfa-2a nell'uomo è 100 volte inferiore a quella dell'interferone alfa-2a. L'emivita di eliminazione terminale (T _½) dopo somministrazione endovenosa del farmaco a volontari sani era di 60-80 ore (per l'interferone ordinario - 3-4 ore), dopo somministrazione sottocutanea - circa 160 ore (84-353 ore). Il terminale T _½ dopo la somministrazione di s / c può indicare non l'escrezione, ma la durata dell'assorbimento del peginterferone alfa-2a.

Nel caso dell'introduzione di Pegasis una volta alla settimana, si verifica un aumento dose-dipendente dell'esposizione sistemica nei volontari sani e nei pazienti con epatite cronica B o C (CHB o CHC). Nei pazienti con CHB o CHC, dopo 6-8 settimane di trattamento con l'uso del farmaco una volta alla settimana, si raggiunge una concentrazione di equilibrio, superiore a quella dopo una singola somministrazione di peginterferone alfa-2a di 2-3 volte. In futuro (dopo 8 settimane di terapia), l'accumulo della sostanza non si verifica. Dopo 48 settimane di trattamento, il rapporto tra la concentrazione massima e minima è 1,5–2. Le concentrazioni sieriche del farmaco vengono mantenute per una settimana (168 ore) dopo la somministrazione.

Farmacocinetica in casi speciali:

• funzione renale compromessa: c'è una leggera diminuzione della clearance (CL / F) e un aumento del periodo T _½. Con una clearance della creatinina di 20-40 ml / min, la clearance del peginterferone alfa-2a diminuisce del 25% rispetto ai pazienti senza funzionalità renale compromessa, con insufficienza renale cronica allo stadio terminale nei pazienti sottoposti a emodialisi - del 25-45%. Quando Pegasis viene somministrato a una dose di 0,135 mg a pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale e il farmaco viene somministrato a una dose di 0,18 mg a pazienti senza insufficienza renale, la farmacocinetica di peginterferone alfa-2a è simile;
• cirrosi epatica: i parametri farmacocinetici del farmaco nei volontari sani e nei pazienti con CHB o CHC sono gli stessi. Con la cirrosi compensata, la farmacocinetica è simile a quella dei pazienti senza cirrosi (classe A sulla scala Child-Pugh);
• sesso: dopo una singola iniezione sottocutanea del farmaco, i parametri farmacocinetici di Pegasis negli uomini e nelle donne sono comparabili;
• età avanzata: nei pazienti di età superiore a 62 anni, l'assorbimento del peginterferone alfa-2a dopo una singola somministrazione sottocutanea alla dose di 0,18 mg rallenta (il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di 115 ore contro 82 ore nei giovani volontari sani), l'indicatore AUC (area sotto la curva "concentrazione - tempo ") è leggermente aumentato (1663 vs 1295 ng. h / mL), ma la concentrazione massima non viene modificata in modo significativo. Dati i dati sulla tollerabilità del farmaco, sulla sua esposizione e sulla risposta farmacodinamica, nei pazienti anziani non è richiesta una riduzione della dose iniziale;
• sito di iniezione: il sito di iniezione sottocutanea di Pegasis deve essere limitato all'area della parete addominale anteriore e delle cosce, poiché, secondo l'AUC, quando iniettato in questi siti, il grado di assorbimento del peginterferone alfa-2a è del 20-30% più alto. Negli studi con l'introduzione del farmaco per via sottocutanea nell'area della spalla, la concentrazione del farmaco era inferiore.

Indicazioni per l'uso

• Epatite cronica C (CHC): negli adulti con HCV RNA positivo, con cirrosi compensata o senza cirrosi, incl. e con coinfezione da HIV clinicamente stabile. In combinazione con ribavirina, Pegasis è prescritto a pazienti con COC che non hanno precedentemente ricevuto terapia, oa pazienti in cui la precedente monoterapia con interferone alfa (non pegilato o pegilato) o la terapia combinata con ribavirina era inefficace. Come monoterapia, Pegasis è prescritto per intolleranze o controindicazioni alla ribavirina;
• Epatite cronica B (CHB): HBeAg-positivo e HBeAg-negativo negli adulti con danno epatico compensato e sintomi di replicazione virale, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e fibrosi epatica e / o infiammazione confermata istologicamente.

Controindicazioni

• Epatite autoimmune;
• Insufficienza epatica in corso grave;
• Cirrosi epatica scompensata;
• Cirrosi sulla scala Child-Pugh - con un punteggio ≥6 nei pazienti con coinfezione da HIV-CHC, a condizione che l'aumento di questo indicatore non sia associato a iperbilirubinemia indiretta dovuta all'uso di farmaci come indinavir e atazanavir;
• Gravi malattie cardiovascolari nella fase di scompenso, incl. con decorso instabile scarsamente controllato durante i 6 mesi precedenti;
• Età fino a 3 anni (a causa dell'alcol benzilico, che fa parte di Pegasis);
• Periodo di gravidanza e allattamento;
• Ipersensibilità ai farmaci geneticamente modificati ottenuti con E. coli, interferoni alfa, glicole polietilenico o altri componenti di Pegasis.

Quando si prescrive un trattamento combinato con ribavirina, è necessario tenere conto delle controindicazioni per i due farmaci.

Istruzioni per l'uso di Pegasis: metodo e dosaggio

Le iniezioni di Pegasis devono essere iniettate per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale anteriore.

La terapia deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto.

Quando si prescrive un trattamento di associazione con ribavirina, è necessario tenere in considerazione anche le istruzioni per l'uso.

Con il regime di dosaggio standard, Pegasis viene prescritto 1 volta a settimana alla dose di 0,18 mg. Prima dell'introduzione, la soluzione deve essere ispezionata per cambiamenti di colore e assenza di impurità.

Nel trattamento della CHB HBeAg-positiva e HBeAg-negativa, la durata del ciclo di monoterapia è di 48 settimane.

Nei pazienti con CHC che non hanno precedentemente ricevuto terapia, Pegasis è prescritto da solo o in combinazione con ribavirina orale (ai pasti).

Regime di dosaggio raccomandato per una risposta virologica rapida (dose di ribavirina (a peso corporeo) / durata del ciclo; carica virale bassa (NVH) - ≤ 800.000 UI / ml, carica virale alta (VVL) -> 800.000 UI / ml):

• Genotipo 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 24 o 48 settimane; BBH - 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 48 settimane;
• Genotipo 2 o 3: HBH - 800 mg / 16 o 24 settimane; BBH - 800 mg / 24 settimane;
• Genotipo 4: 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 24 o 48 settimane.

Regime di dosaggio raccomandato senza risposta virologica rapida (dose di ribavirina (con peso corporeo) / durata del corso):

• Genotipo 1 o 4: 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 48 settimane
• Genotipo 2 o 3: 800 mg / 24 settimane.

Indipendentemente dalla carica virale iniziale, la durata del corso nei pazienti con genotipo 1, nei quali l'HCV RNA è determinato a 4 settimane di utilizzo di Pegasis, dovrebbe essere di 48 settimane.

Una terapia di 24 settimane può essere associata a una maggiore probabilità di recidiva rispetto a una terapia di 48 settimane.

I dati clinici nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati, pertanto, in questo caso, si raccomanda di effettuare la terapia di associazione con ribavirina (1000/1200 mg) per 48 settimane.

La durata raccomandata della monoterapia è di 48 settimane.

Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento in precedenza, di solito vengono prescritti: Pegasis - una volta alla settimana, 0,18 mg, ribavirina - 1000/1200 mg al giorno (peso corporeo <75 / ≥75 kg).

Se il virus viene rilevato a 12 settimane di trattamento, il farmaco viene sospeso.

La durata totale del corso raccomandata è di 48 settimane. Al momento di decidere la nomina della terapia per i pazienti con genotipo 1 che non hanno risposto al precedente trattamento con interferone pegilato con ribavirina, la durata del corso è aumentata a 72 settimane.

In caso di coinfezione da HIV-HCV, Pegasis in una dose standard viene utilizzato da solo o contemporaneamente a ribavirina (800 mg). La durata del corso, indipendentemente dal genotipo, è di 48 settimane.

Se è necessario un aggiustamento della dose a causa di reazioni di laboratorio o cliniche di gravità moderata e grave, è generalmente sufficiente ridurre la dose a 0,135 mg. Tuttavia, in alcuni casi, è necessaria una riduzione della dose a 0,09 o 0,045 mg. Dopo il miglioramento della condizione, è possibile aumentare la dose fino a quella standard.

Con una diminuzione del numero di neutrofili inferiore a 750 cellule / μl, si raccomanda una riduzione della dose. Se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 500 cellule / μl, la terapia deve essere interrotta fino a quando questo indicatore non supera 1000 cellule / μl. L'uso di Pegasis alla dose di 0,09 mg può essere ripreso monitorando periodicamente il numero di neutrofili.

Quando la conta piastrinica è inferiore a 50.000 cellule / μl, viene mostrata una riduzione della dose a 0,09 mg. Se il numero di piastrine è inferiore a 25.000 cellule / μl, Pegasys viene annullato. Se l'anemia si manifesta durante la terapia, si raccomanda:

• Si raccomanda una riduzione della dose giornaliera di ribavirina a 600 mg (200/400 mg al mattino e alla sera) in una delle seguenti situazioni: una diminuzione dell'emoglobina inferiore a 10 g / dL, ma superiore a 8,5 g / dL in pazienti senza patologie cardiovascolari concomitanti; una diminuzione dell'emoglobina di 2 g / dl o più durante 4 settimane di trattamento in presenza di malattia cardiovascolare stabile. Non è raccomandato aumentare la dose di ribavirina alla dose iniziale;
• L'interruzione della ribavirina è indicata in una delle seguenti situazioni: diminuzione dell'emoglobina inferiore a 8,5 g / dL in pazienti senza patologie cardiovascolari concomitanti; mantenimento dell'emoglobina a un livello inferiore a 12 g / dL dopo 4 settimane, nonostante una riduzione della dose in presenza di malattia cardiovascolare stabile. A discrezione del medico, dopo un miglioramento delle prestazioni, è possibile riprendere l'assunzione di ribavirina in una dose giornaliera di 600 mg, seguita da un aumento a 800 mg. Non è raccomandato aumentare la dose allo standard (1000/1200 mg). In caso di intolleranza alla ribavirina, in futuro viene eseguita la monoterapia con Pegasis.

Durante la terapia, si verifica un aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore all'indicatore prima del trattamento, inclusi i pazienti con una risposta virologica. Con un aumento progressivo dell'attività dell'ALT rispetto agli indicatori prima del trattamento, la dose viene prima ridotta a 0,135 mg. Se, nonostante ciò, l'indicatore ALT continua ad aumentare o il trattamento procede con un aumento della concentrazione di bilirubina o sintomi di scompenso epatico, la terapia viene annullata.

Nei pazienti con CHB, è possibile un aumento transitorio dell'attività dell'ALT, in alcuni casi superando il limite superiore della norma di 10 volte, il che può indicare una clearance immunitaria (la terapia non è prescritta). Dopo la normalizzazione dell'attività dell'ALT, è possibile riprendere il ciclo di trattamento.

Con la cirrosi epatica compensata (sulla scala Child-Pugh - classe A), l'uso di Pegasis è considerato sicuro ed efficace. In caso di cirrosi scompensata (sulla scala Child-Pugh - classe B / C o sanguinamento da varici esofagee), il profilo di sicurezza di Pegasis non è stato studiato.

Per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, Pegasis viene prescritto alla dose di 0,135 mg. Tali pazienti necessitano di un attento monitoraggio della condizione e, in caso di effetti collaterali, di un ulteriore aggiustamento della dose.

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti del dosaggio.

Per i bambini di età compresa tra 3 e 18 anni, il profilo di sicurezza del farmaco non è stato studiato.

Durante la terapia con Pegasis (monoterapia o uso combinato con ribavirina), sono stati registrati casi di rigetto di trapianti renali ed epatici.

Effetti collaterali

Nel trattamento del COC, i disturbi più comuni sono espressi, di regola, in grado lieve o moderato e non è richiesto alcun aggiustamento della dose o interruzione della terapia. Il profilo di sicurezza di Pegasis nel trattamento della CHB è simile a quello del CHC, tuttavia, con CHB, gli effetti collaterali si sviluppano con una frequenza molto inferiore, ad eccezione dell'incidenza della febbre.

Possibili violazioni durante l'uso di Pegasis (molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100 e <1/10), raramente (≥1 / 1000 e <1/100), raramente (≥1 / 10.000 e <1/1000), molto raramente (<1/10 000)):

• Sistema cardiovascolare: spesso - palpitazioni, tachicardia, edema periferico; raramente - ipertensione arteriosa; raramente - cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, emorragia cerebrale, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, pericardite, vasculite;
• Sistema muscolo-scheletrico: molto spesso - artralgia, mialgia; spesso - dolore (alle ossa, alla schiena, al collo), debolezza muscolare, artrite, crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico; raramente - miosite;
• Sistema respiratorio: molto spesso - dispnea, tosse; spesso - sangue dal naso, dispnea durante l'esercizio, rinofaringite, mal di gola, congestione nasale, gonfiore dei seni, infiammazione della mucosa nasale; raramente - respiro sibilante; raramente - embolia polmonare, polmonite interstiziale;
• Sistema epatobiliare: raramente - disordini di fegato funzionali; raramente - colangite, insufficienza epatica, degenerazione grassa del fegato;
• Apparato digerente: molto spesso - nausea, diarrea, dolore addominale; spesso - gengive sanguinanti, vomito, disfagia, dispepsia, ulcerazione della mucosa orale, glossite, flatulenza, stomatite, secchezza della mucosa orale; raramente - sanguinamento gastrointestinale; raramente - pancreatite, ulcera peptica;
• Sistema immunitario: raramente - malattia di Benier-Beck-Schaumann, tiroidite; raramente - lupus eritematoso sistemico, anafilassi, artrite reumatoide; molto raramente - porpora trombocitopenica trombotica o idiopatica, angioedema;
• Sistema urinario: raramente - insufficienza renale;
• Sistema linfatico e sangue: spesso - anemia, thrombocytopenia, linfoadenopatia; raramente - panhemocytopenia; molto raramente - anemia aplastica;
• Sistema riproduttivo: spesso - impotenza;
• Sistema endocrino: spesso - ipertiroidismo, ipotiroidismo; raramente - diabete mellito; raramente, chetoacidosi diabetica;
• Sistema nervoso: molto spesso - vertigini, mal di testa, concentrazione ridotta; spesso - sincope, disturbi della memoria, debolezza, incubi, emicrania, iperestesia, ipestesia, parestesia, alterazione del gusto, tremore, sonnolenza; raramente - neuropatia periferica; raramente - convulsioni, coma, neurite del nervo facciale;
• Infezioni: spesso - herpes simplex, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi della mucosa orale, infezioni di eziologia fungina e batterica; raramente - infezioni della pelle, polmonite; raramente - otite esterna, endocardite;
• Neoplasie (benigne e maligne): raramente - neoplasia epatica;
• Metabolismo: molto spesso - anoressia; raramente - disidratazione;
• Psiche: molto spesso - ansia, depressione, insonnia; spesso - cambiamenti di umore, diminuzione della libido, disturbi emotivi, nervosismo, aggressività; raramente - pensieri suicidi, allucinazioni; raramente - disturbi mentali, suicidio;
• Visione: spesso - xeroftalmia, dolore al bulbo oculare, visione offuscata, malattie degli occhi di eziologia infiammatoria; raramente - emorragia retinica; raramente - lesioni vascolari retiniche, neurite ed edema della papilla del nervo ottico, retinopatia, ulcera corneale; molto raramente - perdita della vista;
• Udito: spesso - dolore all'orecchio, vertigini; raramente - perdita dell'udito;
• Pelle e sue appendici: molto spesso - prurito, alopecia, dermatite, pelle secca; spesso - reazioni di fotosensibilità, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, psoriasi, eczema, orticaria, reazioni cutanee, sudorazione notturna; molto raramente - sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme;
• Il corpo nel suo insieme: molto spesso - febbre, irritabilità, brividi, dolore, astenia, debolezza, reazioni al sito di iniezione; spesso: letargia, perdita di peso, sindrome simil-influenzale, dolore toracico, malessere, sete, vampate di calore.

A seguito delle osservazioni post-marketing, sono stati registrati i seguenti effetti collaterali:

• Sistema ematopoietico: molto raramente, se usato con ribavirina, aplasia parziale dei globuli rossi del midollo osseo;
• Sistema nervoso: con frequenza sconosciuta - ictus ischemico;
• Sistema muscoloscheletrico: con frequenza sconosciuta - rabdomiolisi;
• Psiche: molto raramente se usato con ribavirina - idee omicide;
• Organo della vista: con frequenza sconosciuta - distacco della retina;
• Altro: rigetto di trapianti renali ed epatici.

Durante l'uso di Pegasis, si possono osservare tali cambiamenti nei dati dei test di laboratorio:

• Indicatori di laboratorio: aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, ipertrigliceridemia, iperbilirubinemia, disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipopotassiemia, ipofosfatemia), iper- e ipoglicemia;
• Indicatori ematologici: diminuzione degli indicatori ematologici (sotto forma di leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e diminuzione dell'emoglobina). Il miglioramento è visto con le modifiche della dose. In 1-2 mesi dopo la fine del trattamento, gli indicatori tornano alla normalità;
• Anticorpi contro l'interferone: formazione di anticorpi neutralizzanti contro l'interferone (più spesso con CHB);
• Indicatori di laboratorio della funzione tiroidea: cambiamenti clinicamente significativi che richiedono un intervento medico;
• Indicatori di laboratorio per la coinfezione da HIV-CHC: fenomeni di tossicità ematologica (trombocitopenia, neutropenia, anemia). Tipicamente aggiustato dalla variazione della dose e dall'uso di fattori di crescita. La sospensione prematura del trattamento è raramente richiesta.

Overdose

Sono noti casi di sovradosaggio con somministrazione giornaliera di Pegasis (senza osservare intervalli settimanali) per 2 giorni consecutivi e per 7 giorni consecutivi (dose settimanale - 1,26 mg). Non sono stati segnalati effetti collaterali insoliti o gravi.

Negli studi clinici, il farmaco è stato somministrato a pazienti con cancro del rene e leucemia mieloide cronica a dosi settimanali fino a 0,54 e 0,63 mg. Sono stati notati i seguenti segni di tossicità, che hanno limitato l'ulteriore utilizzo di Pegasis alle stesse dosi: debolezza, trombocitopenia, neutropenia, aumento dell'attività degli enzimi epatici. Tuttavia, vale la pena notare che questi sintomi sono possibili anche con gli interferoni convenzionali.

Non esiste un antidoto specifico per il peginterferone alfa-2a. L'emodialisi e la dialisi peritoneale sono inefficaci.

istruzioni speciali

In alcuni casi, durante la terapia e per sei mesi dopo il suo completamento, si verificano gravi effetti collaterali dal sistema nervoso centrale sotto forma di depressione, umore suicida e tentativi di suicidio. A questo proposito, indipendentemente dall'età, i pazienti necessitano di un attento monitoraggio delle loro condizioni. Se compaiono sintomi pericolosi, è possibile annullare il trattamento.

Va tenuto presente che la progressione della fibrosi nei pazienti con un livello normale di attività dell'ALT di solito si verifica più lentamente rispetto a un aumento del livello di attività dell'ALT.

Prima di utilizzare Pegasis, si raccomanda a tutti i pazienti di sottoporsi a esami del sangue clinici e biochimici generali standard. Il corso è prescritto con i seguenti indicatori: conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule / μl; conta piastrinica ≥90.000 cellule / μl; funzione tiroidea compensata (TSH e T4 dovrebbero rientrare nei limiti normali); il numero di linfociti CD4 ⁺ è ≥200 cellule / μl o CD4 ⁺ è nell'intervallo ≥100- <200 cellule / μl, in pazienti con coinfezione da HIV-CHC - HIV-1 RNA è <5000 copie / ml. Se l'emoglobina è inferiore a 12 g / dL, Pegasys (da solo o in combinazione con ribavirina) deve essere usato con cautela.

Dopo l'inizio del ciclo di trattamento, l'esame del sangue biochimico deve essere ripetuto dopo 4 settimane, quello clinico generale - dopo 2 e 4 settimane. Anche durante la terapia sono indicati test di laboratorio periodici.

Secondo le istruzioni, Pegasis è prescritto con cautela in combinazione con altri agenti mielotossici.

Durante l'uso del farmaco possono verificarsi disfunzioni tiroidee o peggioramento di malattie tiroidee preesistenti. Se il livello dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il range normale può essere mantenuto con i farmaci, il trattamento viene continuato.

Se si sviluppa ipoglicemia, iperglicemia o diabete mellito durante l'uso di Pegasis, la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda ai pazienti con patologie cardiovascolari di sottoporsi a un ECG prima di iniziare il trattamento. Se la condizione peggiora, la terapia viene interrotta. Inoltre, Pegasis viene cancellato in caso di insufficienza epatica, gravi reazioni di ipersensibilità immediata, disfunzioni respiratorie o infiltrati persistenti (persistenti) o infiltrati di origine sconosciuta.

I pazienti con segni simili a quelli delle malattie autoimmuni devono essere sottoposti a un esame approfondito prima di prescrivere un corso.

La febbre durante l'uso di Pegasis può essere associata a una sindrome simil-influenzale che spesso si sviluppa con la terapia con interferone, ma devono essere escluse altre cause, comprese gravi infezioni di eziologia fungina, virale e batterica, soprattutto nei pazienti con neutropenia.

Tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame oftalmologico per rilevare la patologia del fondo oculare prima di prescrivere un ciclo di trattamento. In caso di reclami di deterioramento dell'acuità visiva o restringimento dei suoi campi, è necessario un esame oftalmologico completo, in presenza di malattie concomitanti dell'organo della vista durante la terapia, vengono eseguiti ulteriori esami.

In caso di esacerbazione o induzione di sarcoidosi e psoriasi, Pegasis viene prescritto con cautela e, in caso di esacerbazione o segni dello sviluppo di queste malattie, la terapia può essere annullata.

A causa dell'elevata probabilità di anemia, l'uso combinato di ribavirina e zidovudina non è raccomandato.

I pazienti con coinfezione devono essere attentamente monitorati per segni di scompenso epatico (inclusi encefalopatia, ascite, sanguinamento da varici).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Con lo sviluppo di debolezza, sonnolenza, vertigini e confusione, si raccomanda di rifiutare di guidare veicoli per il periodo di utilizzo di Pegasis.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Effetto del peginterferone alfa-2a sul feto: categoria C.

L'effetto di Pegasis sulla fertilità nelle donne non è stato studiato. Negli animali trattati con peginterferone alfa-2a (come altri interferoni alfa), il ciclo mestruale si è allungato (normalizzato dopo la sospensione del farmaco), è diminuito o successivamente ha raggiunto le concentrazioni massime di progesterone e 17β-estradiolo.

Anche l'effetto di Pegasis sulla fertilità maschile non è stato studiato. Negli animali che hanno ricevuto interferone alfa-2a per 5 mesi, non sono stati osservati effetti avversi.

Non sono stati condotti studi sullo sviluppo di effetti teratogeni. L'uso dell'interferone alfa-2a nelle scimmie rhesus ha aumentato significativamente il numero di aborti spontanei. Nella prole nata a termine non sono stati osservati effetti teratogeni.

Pegasis è controindicato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi affidabili durante il trattamento farmacologico.

Non è noto se il peginterferone alfa-2a ei suoi componenti penetrino nel latte materno. Per motivi di sicurezza, l'uso di Pegasys non è raccomandato durante l'allattamento. Se è necessario un trattamento, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

Effetto sul feto della terapia di associazione di peginterferone alfa-2a con ribavirina: categoria X.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato un marcato effetto teratogeno della ribavirina e la sua capacità di causare la morte del feto. La ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza e negli uomini i cui partner sono in gravidanza. Può essere prescritto solo dopo aver ricevuto un test di gravidanza negativo, eseguito immediatamente prima di iniziare la terapia. Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sono in età riproduttiva devono essere informati sugli effetti teratogeni della ribavirina e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (almeno due) durante il trattamento e per 6 mesi dopo il suo completamento.

Uso infantile

L'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2a nei pazienti pediatrici e adolescenti (sotto i 18 anni di età) non sono state stabilite. La soluzione contiene alcol benzilico, che nei bambini piccoli può causare complicazioni neurologiche e di altro tipo, che a volte portano alla morte. A questo proposito, Pegasis è strettamente controindicato nei bambini sotto i 3 anni di età.

Con funzionalità renale compromessa

Si raccomanda ai pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di ridurre la dose di Pegasis a 0,135 mg.

Indipendentemente dalla gravità dell'insufficienza renale e dalla dose iniziale del farmaco, i pazienti devono essere sotto stretto controllo medico. In caso di effetti collaterali, la dose di Pegasis deve essere ridotta.

Per violazioni della funzionalità epatica

Con cirrosi epatica compensata (classe A secondo la classificazione Child-Pugh), non è necessario aggiustare la dose di Pegasis.

L'uso di Pegasis nella cirrosi epatica scompensata (classe Child-Pugh B / C o sanguinamento da varici esofagee) non è stato studiato, pertanto è controindicato prescrivere il farmaco a pazienti con questa patologia.

L'insufficienza epatica in corso grave è una controindicazione alla prescrizione di un farmaco.

Con un aumento clinicamente significativo o progressivo del livello di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento con il farmaco, la dose di peginterferone alfa-2a viene ridotta a 0,135 mg. Se, nonostante la riduzione della dose, l'attività enzimatica continua ad aumentare, o si verifica un aumento del livello di bilirubina diretta, o compaiono segni di scompenso epatico, le iniezioni di Pegasis vengono annullate.

Nei pazienti con CHB, è possibile un aumento transitorio dei livelli di ALT, che in alcuni casi supera il limite superiore della norma di 10 volte e può indicare una clearance immunitaria. A questo proposito, l'utilizzo di Pegasis richiede un attento e frequente monitoraggio del livello di questo enzima. In caso di diminuzione della dose del farmaco o di sua temporanea cancellazione, la terapia può essere ripresa dopo la normalizzazione dell'attività dell'ALT.

In tutti i casi, si raccomanda di monitorare più frequentemente la funzionalità epatica.

La sicurezza e l'efficacia di Pegasis in monoterapia o in associazione con ribavirina nei pazienti dopo trapianto di fegato non sono state studiate.

Uso negli anziani

I pazienti anziani non hanno bisogno di aggiustare la dose raccomandata (0,18 mg una volta alla settimana).

Interazioni farmacologiche

Con l'uso combinato di Pegasis o una combinazione di Pegasis con ribavirina con determinati farmaci / sostanze, possono verificarsi i seguenti effetti:

• Teofillina: aumento della sua AUC (è necessario un controllo, soprattutto dopo 4 settimane di utilizzo di Pegasis);
• Metadone: aumento dei livelli medi dei suoi metaboliti (è richiesto un attento monitoraggio dei sintomi di intossicazione), a dosi elevate - aumento della probabilità di prolungamento dell'intervallo QTc;
• Didanosina e il suo metabolita attivo (interazione con ribavirina): sviluppo di pancreatite, insufficienza epatica fatale, neuropatia periferica, iperlattatemia / acidosi lattica sintomatica;
• Zidovudina (interazione con ribavirina): peggioramento dell'anemia; l'uso simultaneo non è raccomandato, soprattutto se esiste una storia di dati sull'anemia causata dalla zidovudina;
• Telbivudina (in una dose giornaliera di 600 mg): aumento della probabilità di sviluppare la neuropatia periferica;
• Azatioprina: potenziamento della sua azione mielotossica; la somministrazione simultanea è possibile dopo il rapporto tra beneficio e rischio, mentre deve essere effettuato un attento monitoraggio della composizione del sangue per lo sviluppo della mielotossicità, in caso di suo sviluppo, la terapia combinata viene annullata.

A causa della mancanza di dati, Pegasys non può essere miscelato con altri farmaci.

Analoghi

Gli analoghi di Pegasis sono: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura di 2-8 ° C, non congelare. Il trasporto viene effettuato alle stesse condizioni.

La durata di conservazione del farmaco nell'autoiniettore ProClick è di 2 anni, i tubi della siringa - 3 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Pegasis

Su siti e forum medici specializzati, puoi trovare diverse recensioni su Pegasis. Tuttavia, nella stragrande maggioranza dei rapporti, i pazienti descrivono, se non una cura, un miglioramento significativo.

Le opinioni negative su Pegasys sono generalmente dovute allo sviluppo di effetti collaterali, tra cui nausea, perdita di peso, irritabilità. Alcuni pazienti lamentano la mancanza di effetto della terapia. I medici notano anche che ciò può dipendere, tra le altre cose, dalle caratteristiche individuali del paziente, dal genotipo del virus e dalla presenza di coinfezione.

Prezzo per Pegasys nelle farmacie

Il prezzo di Pegasys sotto forma di una soluzione per la somministrazione sottocutanea con un dosaggio di 0,18 mg / 0,5 ml è in media di 5500-6350 rubli. per 1 tubo per siringa.

Pegasis: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Pegasis 0,36 mg / ml soluzione per somministrazione sottocutanea 0,5 ml 1 pz. RUB 5870 Acquistare

Pegasis 180 μg / 0,5 ml soluzione per somministrazione sottocutanea 0,5 ml 1 pz. RUB 6754 Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!