Enbrel: Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi Della Droga

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Enbrel

Codice ATX: L04AB01

Ingrediente attivo: etanercept (Etanercept)

Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Germania); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Germania); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda); Wyeth Pharmaceuticals (Regno Unito); Pfizer MFG. Belgio N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgio)

Descrizione e aggiornamento foto: 2018-11-27

Prezzi nelle farmacie: da 11323 rubli.

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Enbrel è un agente immunosoppressore con azione antinfiammatoria.

Forma e composizione del rilascio

• liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea (s / c): massa porosa bianca o polvere liofilizzata (10/25 mg ciascuno in un flaconcino di vetro incolore, sigillato con un tappo di gomma e arrotolato con una capsula di alluminio dotata di un disco di plastica a strappo del tipo FLIP OFF). Il kit con il liofilizzato include: solvente - un liquido trasparente incolore (1 ml in una siringa usa e getta di vetro incolore), un ago per iniezione - 1 pz., Salviettine imbevute di alcol - 2 pezzi, Un adattatore per una bottiglia - 1 pz. Il kit è inserito in un sacchetto di plastica e sigillato con carta adesiva; in una scatola di cartone 4 confezioni;
• soluzione per somministrazione sottocutanea: liquido leggermente opalescente o trasparente, giallo chiaro o incolore, con possibile presenza di piccole inclusioni proteiche amorfe, trasparente incolore o bianco [1 ml (50 mg) o 0,5 ml (25 mg) in una siringa usa e getta di vetro incolore, dotata di un ago in acciaio inossidabile, chiusa con un cappuccio a doppio strato; un set di 4 siringhe e 4 salviettine imbevute di alcol in un involucro di plastica sigillato con carta; in una scatola di cartone 1, 2 o 6 confezioni (per 25 mg) o 1, 2 o 3 confezioni (per 50 mg); 1 ml (50 mg) in una penna a siringa usa e getta con un cappuccio dell'ago di plastica bianca e uno schermo protettivo viola, all'interno della penna si trova una siringa di vetro incolore dotata di un ago in acciaio inossidabile; un set di 4 penne per siringa e 4 salviettine imbevute di alcol in un sacchetto di plastica, sigillato con carta;in una scatola di cartone 1 confezione].

Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Enbrel.

1 flacone con liofilizzato contiene:

• principio attivo: etanercept - 10 o 25 mg;
• componenti aggiuntivi: saccarosio, mannitolo, trometamolo (sotto forma di una miscela di trometamolo cloridrato e trometamolo fino a raggiungere un valore di pH di 7,4).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili - 1 ml.

1 ml di soluzione contiene:

• principio attivo: etanercept - 50 mg;
• componenti aggiuntivi: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, arginina cloridrato, sodio idrogeno fosfato diidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Etanercept è un fattore di necrosi tumorale [TNF; TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α)], che è la principale citochina che supporta il processo infiammatorio nell'artrite reumatoide. Un aumento del livello di TNF è stato rilevato anche nelle placche psoriasiche e nelle membrane sinoviali sullo sfondo dell'artrite psoriasica, così come nei tessuti sinoviali e nel plasma sanguigno con spondilite anchilosante.

Come un inibitore competitivo del legame del TNF ai suoi recettori cellulari, l'etanercept, di conseguenza, inibisce l'attività biologica del TNF. La linfotossina e il TNF sono citochine pro-infiammatorie che formano un legame con due recettori TNF chiaramente distinguibili (TNF) situati sulla superficie cellulare: 75-kilodalton (p75) e 55-kilodalton (p55). Entrambi questi FNOR si trovano nel corpo in forme libere e legate alla membrana. L'attività biologica del TNF è controllata dal TNF solubile.

Linfotossina e TNF esistono principalmente sotto forma di omotrimeri, la loro attività biologica dipende dalla reticolazione dei TNF localizzati sulla superficie cellulare. Etanercept e altri recettori dimerici solubili hanno un'affinità maggiore per il TNF rispetto ai recettori monomerici e, di conseguenza, sono inibitori competitivi significativamente più potenti del legame del TNF ai loro recettori cellulari. Inoltre, l'uso di un frammento di immunoglobulina Fc come elemento legante nella struttura di un recettore dimerico prolunga l'emivita (T _1/2) dal siero.

La maggior parte dei disturbi articolari associati all'artrite reumatoide e alla spondilite anchilosante, così come i cambiamenti della pelle come le placche psoriasiche, si formano a seguito dell'esposizione a molecole pro-infiammatorie che fanno parte del sistema regolato dal TNF.

Presumibilmente, il meccanismo d'azione di etanercept consiste nella soppressione competitiva del legame del TNF al TNF sulla superficie cellulare, che impedisce la risposta cellulare mediata dal TNF e promuove l'inattivazione biologica di quest'ultimo. Enbrel ha anche la capacità di modulare le risposte biologiche controllate da molecole aggiuntive come citochine, molecole di adesione o proteinasi (a valle). E queste risposte sono in grado di controllare o stimolare il TNF.

Enbrel aiuta a migliorare l'attività fisica, ridurre il rischio di danni alle articolazioni periferiche e ridurre la crescita del danno strutturale nei pazienti con artrite psoriasica.

Dopo il completamento della terapia farmacologica, può verificarsi un'esacerbazione della malattia per un mese. L'effetto del trattamento ripetuto entro 24 mesi dalla fine della terapia precedente è paragonabile a quello dei pazienti che usano Enbrel senza interruzione.

Farmacocinetica

Etanercept viene assorbito lentamente dal sito di iniezione sottocutanea e raggiunge la sua concentrazione massima (C _max) circa 48 ore dopo la somministrazione di una singola dose. La biodisponibilità assoluta è del 76%, in caso di somministrazione di Enbrel due volte a settimana, è possibile raggiungere concentrazioni di equilibrio 2 volte superiori a quelle raggiunte dopo l'utilizzo di una singola dose.

Dopo una singola iniezione di s / c etanercept alla dose di 25 mg, la C _max media nel plasma di volontari sani è stata di 1,65 ± 0,66 μg / ml e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) ha raggiunto 235 ± 96,6 μg × h / ml. Non è stata osservata alcuna apparente saturazione della clearance entro l'intervallo di dosaggio. La dipendenza dal tempo della concentrazione di etanercept è descritta da una curva biesponenziale. Il valore medio del volume di distribuzione (V _d) è 7,6 litri e quando viene raggiunto uno stato di equilibrio, questo indicatore è 10,4 litri.

Etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo, il T _1/2 è di circa 70 ore. In presenza di artrite reumatoide nei pazienti, la clearance della sostanza è di circa 0,066 l / h, che è leggermente inferiore a quella nei volontari sani, che è di 0,11 l / h. I parametri farmacocinetici di etanercept nei pazienti con spondilite anchilosante, artrite reumatoide e psoriasi sono simili.

La singola dose somministrata di Enbrel 50 mg, bioequivalente alla dose, che si ottiene con due iniezioni da 25 mg, prodotta quasi contemporaneamente.

Sebbene in pazienti e volontari sani dopo l'iniezione di etanercept marcato, l'etichetta radioattiva venga escreta attraverso i reni, in presenza di insufficienza renale o epatica acuta, non è stato notato alcun aumento della sua concentrazione plasmatica nel sangue. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica / renale.

Non sono state identificate chiare differenze nella farmacocinetica di etanercept negli uomini e nelle donne.

Nei bambini con poliartrite idiopatica giovanile, il profilo di concentrazione sierica della sostanza è simile a quello degli adulti con artrite reumatoide. Sulla base della modellizzazione dei processi farmacocinetici, si può presumere che nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni, il livello di etanercept nel siero corrisponderà approssimativamente a quello dei pazienti adulti e nei bambini piccoli la concentrazione della sostanza sarà significativamente inferiore.

Concentrazioni stazionarie di etanercept nel plasma sanguigno in pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi e in pazienti dello stesso gruppo di età con poliartrite idiopatica giovanile che hanno ricevuto Enbrel, rispettivamente, 0,8 mg / kg una volta alla settimana e 0,4 mg / kg 2 volte a settimana (la dose settimanale massima in entrambi i casi - non più di 50 mg) per 48 e 12 settimane, erano simili e ammontavano a 1,6-2,1 μg / ml. Questi valori erano simili a quelli dei pazienti adulti con psoriasi che hanno usato Enbrel due volte a settimana alla dose di 25 mg.

Indicazioni per l'uso

Tutte le forme di rilascio di Enbrel sono raccomandate per il trattamento delle seguenti malattie / condizioni:

• poliartrite idiopatica giovanile attiva (sieropositiva e sieronegativa per liofilizzato 25 mg e soluzione per somministrazione sottocutanea) in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni (per soluzione per somministrazione sottocutanea - di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 62,5 kg), con efficacia insufficiente o intolleranza al metotrexato;
• psoriasi cronica di grave gravità nei bambini dai 6 anni di età in su (per una soluzione per somministrazione sottocutanea - di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 62,5 kg) con intolleranza ad altre terapie sistemiche o fototerapia, nonché in caso di risposta insufficiente alla loro condotta.

Indicazioni aggiuntive per Enbrel liofilizzato alla dose di 25 mg e una soluzione per somministrazione sottocutanea:

• artrite reumatoide: artrite reumatoide attiva di gravità moderata e alta negli adulti, nel caso in cui la risposta ai farmaci antinfiammatori di base (DMARD), incluso il metotrexato, fosse inadeguata o come farmaco in monoterapia per l'intolleranza al metotrexato; artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti che non hanno precedentemente ricevuto terapia con metotrexato;
• poliartrite idiopatica giovanile: oligoartrite comune nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 2 anni (per la soluzione - di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 62,5 kg), con efficacia insufficiente o intolleranza al metotrexato; artrite psoriasica negli adolescenti di età superiore a 12 anni (per soluzione - anche di peso superiore a 62,5 kg), con efficacia insufficiente o intolleranza al metotrexato; artrite associata a entesite negli adolescenti di età superiore a 12 anni (per soluzione - anche di peso superiore a 62,5 kg), con effetto insufficiente o intolleranza al trattamento standard;
• artrite psoriasica (attiva e progressiva) negli adulti, nel caso in cui la risposta al trattamento con DMARD fosse inadeguata;
• spondiloartrite assiale: spondilite anchilosante attiva grave negli adulti senza miglioramenti significativi dopo la terapia convenzionale; stadio pre-radiografico di spondiloartrite assiale grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta o resistenza inadeguata al trattamento standard, nonché segni oggettivi di attività della lesione, confermati da un aumento della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) e / o da dati di scansione MRI;
• psoriasi (da moderata a grave) negli adulti, con controindicazioni o intolleranza ad altri trattamenti sistemici, che includono la terapia con metotrexato, ciclosporina o PUVA.

Controindicazioni

Assoluto:

• infezione attiva, comprese infezioni croniche o localizzate;
• sepsi o il rischio di sepsi;
• gravidanza e periodo dell'allattamento al seno;
• età inferiore a 12 anni e peso corporeo inferiore a 62,5 kg - per una soluzione per somministrazione sottocutanea;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Enbrel.

Relativo (utilizzare un agente immunosoppressore con estrema cautela):

• insufficienza cardiaca cronica (CHF);
• malattie demielinizzanti;
• stato di immunodeficienza;
• lesioni predisponenti allo sviluppo / attivazione di infezioni (epatite, diabete mellito);
• epatite C;
• epatite alcolica moderata / grave;
• malattie nervose (neurite ottica, sclerosi multipla, mielite trasversa);
• discrasia del sangue.

Enbrel, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Enbrel deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo nella piega cutanea.

La terapia farmacologica deve essere prescritta e monitorata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della poliartrite idiopatica giovanile, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.

Enbrel sotto forma di una soluzione pronta di 25/50 mg in una siringa usa e getta contenente, rispettivamente, 0,5 / 1 ml di soluzione, o 50 mg in una penna a siringa contenente 1 ml di soluzione, deve essere utilizzato in pazienti con peso superiore a 62,5 kg. Con un peso corporeo inferiore a 62,5 kg (bambini compresi), è necessario utilizzare un liofilizzato per preparare una soluzione che consenta di inserire una dose inferiore a 25 mg.

Prima di somministrare il farmaco, è necessario studiare attentamente le istruzioni.

È vietato miscelare Enbrel con altri farmaci nella stessa siringa o flacone!

Regime di dosaggio raccomandato per gli adulti:

• artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, stadio pre-radiologico della forma assiale di spondiloartrite: si consiglia di utilizzare Enbrel 25 mg due volte a settimana con un intervallo di 3-4 giorni; in alternativa, l'agente può essere utilizzato una volta alla settimana alla dose di 50 mg, che può essere somministrata mediante 1 iniezione s / c da 50 mg o 2 iniezioni da 25 mg, effettuate quasi contemporaneamente;
• psoriasi: si consiglia di utilizzare il farmaco 2 volte a settimana a 25 mg con un intervallo di 3-4 giorni, è inoltre consentito utilizzare il farmaco una volta a settimana alla dose di 50 mg, che può essere somministrato con 1 iniezione s.c. da 50 mg o 2 iniezioni da 25 mg prodotti quasi contemporaneamente; in alternativa è possibile iniettare 50 mg 2 volte a settimana per non più di 12 settimane; se è necessario continuare la terapia, l'agente deve essere usato 2 volte a settimana alla dose di 25 mg o una volta alla settimana a 50 mg; Enbrel viene utilizzato fino al raggiungimento della remissione e, di regola, non più di 24 settimane; se, 12 settimane dopo l'inizio del corso, non c'è una risposta positiva al trattamento, la terapia deve essere interrotta.

In alcuni casi, la durata della terapia con Enbrel può essere superiore a 24 settimane.

Nei pazienti adulti, a seconda dello stato di salute e secondo quanto prescritto dal medico, il trattamento farmacologico può essere effettuato in modo continuo o intermittente. Se è necessaria una nuova nomina, deve essere rispettata la durata della terapia sopra indicata. Si consiglia di utilizzare il prodotto 2 volte a settimana a 25 mg o 1 volta a settimana a 50 mg.

Nei bambini, la dose di etanercept è fissata in base al peso corporeo. I pazienti di età superiore a 12 anni e con un peso corporeo di 62,5 kg o più possono usare Enbrel sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea in siringhe o penne a siringa monouso.

Regime di dosaggio raccomandato per i bambini:

• poliartrite idiopatica giovanile, oligoartrite comune (liofilizzato - per bambini di età superiore a 2 anni, soluzione - per adolescenti di età superiore a 12 anni con peso superiore a 62,5 kg); artrite psoriasica o artrite associata ad entesite (per adolescenti sopra i 12 anni, in aggiunta per la soluzione - di peso superiore a 62,5 kg): si consiglia di utilizzare Enbrel 2 volte a settimana con un intervallo di 3-4 giorni, una singola dose per liofilizzato - 0,4 mg / kg, per soluzione - 25 mg; la dose singola massima non deve essere superiore a 25 mg; la terapia deve essere completata se, a 4 mesi dall'inizio, non è possibile ottenere una dinamica positiva dei sintomi; è consentito somministrare una dose una volta alla settimana, che è 0,8 mg / kg per un liofilizzato e 50 mg per una soluzione; la dose singola massima è 50 mg;
• psoriasi (liofilizzato - per bambini dai 6 anni; soluzione - per adolescenti di età superiore ai 12 anni con un peso superiore a 62,5 kg): si consiglia di iniettare una volta alla settimana, una singola dose per un liofilizzato - 0,8 mg / kg, per una soluzione - 50 mg; la dose singola massima non è superiore a 50 mg, la durata della terapia non deve superare le 24 settimane; se, 12 settimane dopo l'inizio del corso, non si osserva alcun effetto terapeutico, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto; se è necessario ripetere il corso, è necessario rispettare la durata della terapia sopra indicata, introducendo Enbrel 1 volta a settimana alla dose di 0,8 mg / kg, con una dose singola massima di 50 mg.

Se è stata dimenticata una dose, Enbrel deve essere utilizzato il prima possibile, a condizione che l'iniezione successiva venga eseguita non prima di ogni altro giorno. Altrimenti, salti la dose dimenticata e fai l'iniezione successiva come al solito.

Si consiglia di iniettare il farmaco nelle seguenti aree del corpo: la superficie anteriore del terzo medio della coscia, l'addome (ad eccezione dell'area di 5 cm attorno all'ombelico), la superficie esterna della spalla. Ogni introduzione dovrebbe essere fatta in un posto nuovo, ad una distanza di almeno 3 cm dalla precedente. Non iniettare in aree in cui sono presenti dolore, arrossamento, lividi, indurimento o cicatrici / smagliature. Se Enbrel viene somministrato a un bambino con psoriasi, è necessario evitare iniezioni in aree che sono sollevate sopra la superficie della pelle, arrossate, ispessite o in lesioni con desquamazione.

In preparazione per la procedura, è necessario lavarsi accuratamente le mani e selezionare una superficie di lavoro ben illuminata, pulita e piana. La confezione di plastica per la somministrazione di una dose di liofilizzato deve contenere: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa con acqua per preparazioni iniettabili (solvente), 1 ago per iniezione, 1 adattatore per il flaconcino e 2 salviettine imbevute di alcol. Quando si introduce Enbrel, è necessario utilizzare solo gli articoli inclusi in questo set. Sull'etichetta della siringa e del flaconcino, è necessario controllare la data di scadenza (mese e anno).

Prima dell'iniezione, deve estrarre il contenuto della confezione e rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino con il liofilizzato, senza rimuovere l'anello di alluminio e il tappo di gomma attorno al collo. Dopo aver trattato il tappo con una salvietta imbevuta di alcol, non lasciare che entri in contatto con alcuna superficie e inoltre non toccarlo con le mani. Posizionare il flaconcino in posizione verticale su una superficie pulita e rimuovere il rivestimento di carta dalla confezione dell'adattatore del flaconcino. Successivamente, senza rimuovere l'adattatore dalla confezione di plastica, deve essere posizionato sulla fiala con il farmaco in modo che la punta dell'adattatore si trovi al centro del cerchio in rilievo sul tappo del flacone. Tenendo saldamente il flacone sul piano di lavoro con una mano, con l'altra, premere direttamente sulla confezione con l'adattatore finché la sua punta non passa completamente attraverso il tappo del flacone e il bordo cade in posizione.

Dopo aver rimosso l'involucro di plastica dall'adattatore, rompere il cappuccio protettivo della siringa solvente lungo la linea perforata senza rimuovere il resto del cappuccio bianco sulla siringa. Tenendo l'adattatore in una mano e il cilindro di vetro della siringa nell'altra, collegare l'adattatore alla siringa inserendone la punta nel foro e ruotando in senso orario fino a quando non è completamente collegato. Per aggiungere il solvente, spingere lo stantuffo molto lentamente (per evitare la formazione di schiuma) fino a quando tutto il solvente è nel flaconcino. Dopodiché, senza scollegare la siringa, è necessario ruotare con attenzione la fiala senza agitare fino a quando il liofilizzato non si è completamente sciolto (circa 10 minuti). La soluzione preparata deve essere incolore, trasparente e priva di grumi, fiocchi o altre particelle visibili. Nella bottiglia è consentita una piccola quantità di schiuma bianca.

Per aspirare la soluzione dal flaconcino senza scollegare la siringa dall'adattatore, sollevare il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi e premere lo stantuffo in modo che entri completamente nella siringa. Tirando lentamente lo stantuffo e assorbendo la dose di soluzione richiesta, tenendo il flacone capovolto, svitare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario.

Quindi, metti l'ago sulla siringa, rompendo il sigillo sulla confezione di plastica e rimuovendo la sua parte corta e larga. Tenendo l'ago e il contenitore in una mano, è necessario inserire la punta della siringa nel foro dell'ago e ruotare quest'ultimo in senso orario fino a quando non è completamente collegato. Rimuovendo con attenzione il cappuccio dall'ago, senza piegarlo o torcerlo, premendo lentamente lo stantuffo, rimuovere le bolle d'aria dalla siringa.

Quando si prepara per un'iniezione di Enbrel sotto forma di soluzione per somministrazione sottocutanea in una siringa o penna, si raccomanda di rimuovere una siringa / penna preriempita dalla scatola nel frigorifero senza agitare. Lasciarlo sulla superficie di lavoro, senza rimuovere il cappuccio dell'ago, a temperatura ambiente per 15-30 minuti. È vietato riscaldare la soluzione in qualsiasi altro modo! Dopo aver valutato visivamente le condizioni della soluzione e verificato la sua idoneità, è possibile preparare il sito di iniezione e procedere con l'iniezione.

L'area della pelle in cui verrà iniettato Enbrel deve essere pulita con un movimento circolare con una salvietta imbevuta di alcol e quindi non toccare quest'area fino alla procedura. Dopo che la pelle sul sito è asciutta, raccoglierla in una piega con il pollice e l'indice di una mano e tenerla finché il farmaco non viene iniettato. L'altra mano è necessaria, dopo aver rimosso il cappuccio dall'ago, tenere la siringa come una matita e quindi, con un breve movimento rapido, dirigere l'ago nella pelle con un angolo di 45–90 °. Quando entra completamente nella pelle, è necessario rilasciare la piega, spingere lo stantuffo e iniettare la soluzione a una velocità lenta e costante.

Quando si utilizza una soluzione da una penna a siringa, dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, sarà visibile uno schermo protettivo viola all'estremità della penna, mentre l'ago stesso rimarrà protetto, rimanendo all'interno della penna a siringa fino al momento dell'attivazione. Durante la procedura, la penna della siringa deve essere premuta saldamente contro il sito di iniezione preparato con la sua estremità aperta in modo che lo schermo protettivo sia completamente nascosto all'interno della siringa. Per iniettare la soluzione, è necessario premere e rilasciare immediatamente il pulsante di attivazione verde situato nella parte superiore della penna della siringa. Dopo aver rilasciato il pulsante, si sentirà un clic, quindi la penna della siringa deve essere premuta saldamente contro la pelle per circa 10 secondi fino al secondo clic, che indicherà il completamento dell'iniezione, dopodiché lo schermo protettivo si estenderà automaticamente e chiuderà l'ago. Per l'introduzione completa della soluzione, non tenere premuto il pulsante.

Dopo l'introduzione di Enbrel, il sito di iniezione deve essere premuto con un batuffolo di cotone (senza sfregare) per 10 secondi. Potrebbe esserci un leggero sanguinamento, a cui è consentito applicare una benda.

La siringa / penna e gli aghi sono esclusivamente monouso. Non possono essere riutilizzati.

Effetti collaterali

• malattie infettive e parassitarie: molto spesso - infezioni (compreso bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cistite,); raramente - infezioni gravi (inclusa polmonite, sepsi, flemmone, artrite settica, invasioni parassitarie); raramente - infezioni da micobatteri (inclusa la tubercolosi), infezioni opportunistiche (incluse infezioni batteriche, micotiche invasive, micobatteriche atipiche, protozoi, virali atipiche e malattie causate da Legionella); casi isolati - attivazione dell'epatite B, infezioni dovute a Listeria;
• sistema immunitario: spesso - la formazione di anticorpi autoimmuni, reazioni allergiche; raramente - vasculite sistemica (compresa la vasculite associata agli ANCA); raramente - sarcoidosi, gravi reazioni allergiche / anafilattiche (inclusi angioedema, broncospasmo), alcuni casi - sindrome da attivazione dei macrofagi; aumento della gravità dei sintomi della dermatomiosite (per liofilizzato 10 mg);
• organi ematopoietici e sistema linfatico: raramente - thrombocytopenia; raramente - leucopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia; estremamente raro - anemia aplastica;
• neoplasie non specificate, benigne, maligne (comprese cisti e polipi): raramente - cancro della pelle non correlato al melanoma (PKHM); raramente - melanoma, linfoma; casi isolati - carcinoma di Merkel, leucemia;
• sistema nervoso: raramente - convulsioni, fenomeni di demielinizzazione nel sistema nervoso centrale (SNC), simili a quelli osservati negli stati di demielinizzazione locale o sclerosi multipla (inclusa mielite trasversa, neurite ottica); estremamente raro: malattie demielinizzanti periferiche, inclusa la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sindrome di Guillain-Barré; polineuropatia demielinizzante per neuropatia motoria multifocale (MMN) (per soluzione);
• pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - pelle pruriginosa; raramente - eruzione cutanea, eruzione simile alla psoriasi, orticaria, psoriasi (compreso l'insorgenza o l'aggravamento della malattia e lesioni pustolose, principalmente dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), angioedema; raramente - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, forme cutanee di vasculite; estremamente raro - necrolisi epidermica tossica;
• sistema cardiovascolare: raramente - peggioramento del decorso di CHF;
• sistema respiratorio, torace e organi mediastinici: raramente - malattia polmonare interstiziale (inclusa fibrosi polmonare, polmonite);
• organo della vista: raramente - sclerite, uveite;
• sistema epatobiliare: raramente - aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite autoimmune;
• sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: raramente - lupus eritematoso discoide, manifestazioni cutanee di lupus eritematoso subacuto, sindrome simile al lupus;
• disturbi generali e reazioni al sito di iniezione: molto spesso - al sito di iniezione, gonfiore, dolore, prurito, formazione di ematoma sottocutaneo, sanguinamento, eritema; spesso febbre.

Secondo i risultati degli studi clinici, durante il trattamento negli adulti, le reazioni nel sito di iniezione di Enbrel erano le più comuni. La frequenza massima di queste violazioni è stata osservata nel primo mese di utilizzo del farmaco e quindi è gradualmente diminuita. Questi effetti indesiderati sono stati nella maggior parte dei casi transitori e sono stati osservati per circa 4 giorni. In alcuni casi, durante il loro sviluppo nel sito di iniezione, si sono verificate reazioni anche nei siti di precedenti iniezioni.

La frequenza e il tipo di effetti collaterali di Enbrel nei bambini erano prevalentemente simili a quelli osservati nei pazienti adulti. I disturbi più comuni erano le infezioni. Negli studi clinici su bambini con poliartrite idiopatica giovanile di età compresa tra 2 e 18 anni, è stata rilevata la comparsa di effetti collaterali di gravità moderata / lieve e il tipo corrispondente a quelli normalmente riscontrati nei bambini trattati in regime ambulatoriale. In rari casi, pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno avuto reazioni gravi come varicella, sintomi di meningite asettica (scomparsa senza complicazioni), gastroenterite, esofagite / gastrite, appendicite, shock settico (causato da streptococchi di gruppo A), depressione / disturbi della personalità, infezioni di tessuti dolci e ferite postoperatorie, ulcere cutanee, diabete mellito di tipo 1.

Overdose

In caso di sovradosaggio di Enbrel, contatti immediatamente il medico o il farmacista. La scatola deve essere tenuta lontana dal farmaco iniettato, anche se è vuota.

La dose massima di Enbrel non è stata determinata. Nel corso di uno studio clinico, volontari sani hanno ricevuto il farmaco una volta alla dose di 60 mg / m², che non ha causato lo sviluppo di fenomeni tossici che richiedevano una limitazione della dose. Durante il trattamento di pazienti con artrite reumatoide, non si sono verificati casi di superamento della dose tossica massima. La dose massima somministrata per via endovenosa è stata di 32 mg / m², con ulteriore somministrazione sottocutanea 2 volte a settimana a 16 mg / m².

L'antidoto specifico di Enbrel è sconosciuto.

istruzioni speciali

Prima di utilizzare il farmaco Enbrel, durante il periodo di terapia e dopo il suo completamento, i pazienti devono essere esaminati per le infezioni, dato che il T _{1/2 di} etanercept è di circa 70 ore (7-300 ore). L'esame richiede di prendere in considerazione il rischio di sviluppare infezioni opportunistiche, come micosi endemiche. I pazienti che sviluppano nuove infezioni durante il periodo di trattamento necessitano di un attento monitoraggio. Se si sviluppa una grave infezione, il trattamento deve essere interrotto.

L'efficacia e la sicurezza di Enbrel in pazienti con lesioni infettive croniche e in pazienti con immunosoppressione non sono state valutate.

Durante la terapia, sono stati registrati casi di sviluppo di tubercolosi attiva, inclusa tubercolosi miliare e tubercolosi extrapolmonare. La comparsa di queste lesioni può essere dovuta alla riattivazione di un'infezione latente o allo sviluppo di una nuova infezione. Prima del trattamento con il farmaco, tutti i pazienti devono essere esaminati per la tubercolosi sia attiva che latente. È inoltre necessario tenere conto della probabilità di un test alla tubercolina falso negativo, specialmente nei pazienti con ridotta immunità o in condizioni gravi.

In presenza di tubercolosi attiva, Enbrel non deve essere usato. In caso di tubercolosi inattiva esistente, prima di iniziare il trattamento, è necessario eseguire una terapia antitubercolare standard secondo le raccomandazioni locali. In questo caso, è necessario analizzare attentamente il rapporto tra benefici e rischi dell'utilizzo di Enbrel. Se si verifica perdita di peso, tosse persistente, febbre di basso grado e altri sintomi caratteristici della tubercolosi durante il trattamento con il farmaco, è assolutamente necessario consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di attivazione del virus dell'epatite B in pazienti con portatori che hanno ricevuto inibitori del TNF. La maggior parte di questi casi è stata osservata con l'uso combinato di Enbrel con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, il che può anche portare alla riattivazione del virus dell'epatite B.

Durante il trattamento con inibitori del TNF, sono stati osservati casi di leucemia. Il rischio di leucemia e linfoma è esacerbato dalla presenza dell'artrite reumatoide, che è una lesione a lungo termine caratterizzata da infiammazione attiva, che di per sé rende difficile la valutazione del rischio.

Nei pazienti trattati con Enbrel, sono stati registrati casi isolati di pancitopenia e anemia aplastica, inclusi quelli fatali. Se esiste una storia di malattie del sangue, è necessario prestare particolare attenzione durante il periodo di utilizzo del farmaco. Se, durante il trattamento, il paziente sviluppa segni e sintomi tipici di infezioni o disturbi ematologici (tonsillite, febbre prolungata, sanguinamento, lividi, pallore), è necessario ricevere urgentemente cure mediche ed effettuare un esame, compreso un emocromo completo. Se viene confermato un disturbo ematologico, la terapia deve essere interrotta.

La sicurezza del trattamento a lungo termine con Enbrel in combinazione con altri DMARD non è stata stabilita. L'uso del farmaco in combinazione con altre terapie sistemiche o fototerapia per la psoriasi non è stato studiato.

Durante il trattamento in pazienti che assumevano farmaci antidiabetici, si sono verificati casi di ipoglicemia, che hanno richiesto una modifica della dose di questi farmaci.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Poiché l'effetto di etanercept sulla capacità di guidare veicoli e attrezzature complesse non è stato studiato, quando si eseguono questi tipi di lavoro sullo sfondo del trattamento con Enbrel, i pazienti devono fare attenzione.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Non vi è esperienza sull'uso di Enbrel in donne in gravidanza e pertanto il suo uso durante la gravidanza, così come nelle donne che pianificano una gravidanza, è controindicato.

È noto che l'etanercept passa attraverso la placenta, il significato clinico di questo fatto non è stato stabilito. Tuttavia, i bambini le cui madri hanno utilizzato il farmaco durante la gravidanza possono avere una maggiore sensibilità alle infezioni. I neonati non devono ricevere vaccini vivi per 16 settimane dopo che le loro madri hanno ricevuto l'ultima dose di Enbrel.

Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento con Enbrel, nonché entro tre settimane dalla sua fine.

Dopo l'iniezione sottocutanea, etanercept passa nel latte materno. Se è necessario utilizzare il farmaco durante l'allattamento, interrompere l'allattamento.

Uso infantile

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Enbrel per il trattamento della poliartrite idiopatica giovanile e dell'oligoartrite avanzata nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state studiate.

La sicurezza e l'efficacia della terapia con Enbrel per la psoriasi nei bambini sotto i 6 anni di età, così come l'artrite associata ad entesite e l'artrite psoriasica nei bambini sotto i 12 anni di età, non sono state studiate.

Con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario modificare la dose di Enbrel.

Per violazioni della funzionalità epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa, non è necessario modificare la dose di Enbrel.

Uso negli anziani

V _d e valori di clearance etanercept all'età di 65-87 anni sono simili a quelli in pazienti sotto i 65 anni di età. Non è necessario modificare il regime posologico di Enbrel in età avanzata.

Interazioni farmacologiche

• abatacept: aumento del rischio di aumento della frequenza di reazioni avverse gravi; questa combinazione non è consigliata;
• anakinra: ha aumentato significativamente l'incidenza di neutropenia e infezioni gravi rispetto all'uso di questi farmaci sotto forma di farmaci in monoterapia; poiché questa combinazione non ha dimostrato un beneficio clinico, non è raccomandata;
• sulfasalazina: è stata osservata una diminuzione del numero di leucociti rispetto ai pazienti che ricevevano solo etanercept o solo sulfasalazina;
• glucocorticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), metotrexato, analgesici: non sono state rilevate interazioni indesiderate in pazienti con artrite reumatoide;
• metotrexato: non è stato osservato alcun effetto sui processi farmacocinetici di etanercept, l'effetto sulla farmacocinetica di metotrexato non è stato studiato;
• warfarin, digossina: non è stato rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di etanercept.

I vaccini vivi non devono essere somministrati durante la terapia farmacologica. Non ci sono dati che confermino la trasmissione secondaria dell'infezione attraverso il vaccino vivo durante l'uso di Enbrel. I bambini e gli adolescenti dovrebbero, se possibile, ricevere tutte le vaccinazioni necessarie secondo l'attuale programma di immunizzazione nazionale prima di iniziare il trattamento. Nella stragrande maggioranza dei pazienti con artrite psoriasica, durante l'uso del farmaco, è stato osservato un aumento della risposta immunitaria delle cellule B al vaccino polisaccaridico pneumococcico, mentre i titoli erano generalmente leggermente inferiori. In un numero significativamente inferiore di pazienti, i titoli anticorpali erano due volte più alti rispetto a quelli dei pazienti che non avevano ricevuto Enbrel.

Analoghi

Gli analoghi di Enbrel sono: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il farmaco a 2-8 ° C senza congelarlo. Il solvente viene conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C.

La durata di conservazione è di 3 anni.

La soluzione preparata dal liofilizzato deve essere utilizzata entro 6 ore.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Enbrel

Secondo molte recensioni, Enbrel è un agente efficace che inattiva il fattore di necrosi tumorale e attenua significativamente il processo infiammatorio sullo sfondo delle malattie autoimmuni. Il farmaco non porta alla dipendenza, il che rende possibile ripetere i corsi dopo un'interruzione del trattamento. I pazienti indicano un buon risultato dell'uso del farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide negli adulti e dell'artrite reumatoide giovanile nei bambini.

Gli svantaggi di Enbrel includono lo sviluppo di reazioni indesiderate e il suo costo elevato.

Il prezzo di Enbrel nelle farmacie

Il prezzo per Enbrel può essere:

• liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea per set contenente 4 flaconi: 10 mg - 12800-15800 rubli, 25 mg - 22000-28800 rubli;
• soluzione per somministrazione sottocutanea di 50 mg / ml per set contenente 4 siringhe: 53.100 rubli.

Enbrel: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Enbrel 10 mg liofilizzato per la preparazione della soluzione per somministrazione sottocutanea 4 pz. RUB 11323 Acquistare

Enbrel 25 mg liofilizzato per la preparazione della soluzione per la somministrazione sottocutanea completo di solvente 4 pz. 23.000 RUB Acquistare

Enbrel 50 mg / ml soluzione per somministrazione sottocutanea 1 ml 4 pz. RUB 38.000 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!