Adcetris
Adsetris: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Uso negli anziani
- 14. Interazioni farmacologiche
- 15. Analoghi
- 16. Termini e condizioni di conservazione
- 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 18. Recensioni
- 19. Prezzo in farmacia
Nome latino: Adcetris
Codice ATX: L01XC12
Principio attivo: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)
Produttore: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italia), Pierre Fabre Medicament Production (Francia)
Descrizione e aggiornamento foto: 2018-11-27
Adcetris è un farmaco antineoplastico.
Forma e composizione del rilascio
Il farmaco viene prodotto sotto forma di un liofilizzato per la preparazione di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione: una massa porosa o polvere di colore bianco o quasi bianco, dopo il recupero, si forma una soluzione leggermente opalescente o trasparente da incolore a giallastra (50 mg ciascuno in flaconi di vetro senza colore, in una scatola di cartone con controllo di prima apertura 1 flacone e istruzioni per l'uso di Adsetris).
1 bottiglia contiene:
- ingrediente attivo: brentuximab vedotin [coniugato costituito da un anticorpo monoclonale diretto contro CD30 (cAC10) legato in modo covalente a MMAE (monomethylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (la quantità di brentuximab vedotin, incluso un eccesso del 10%, è 55 mg; dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 5 mg di principio attivo);
- componenti ausiliari: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α, α-trealosio diidrato, polisorbato 80.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Adcetris è un farmaco antineoplastico, la cui azione è dovuta alle proprietà del principio attivo - brentuximab vedotin. Essendo un composto sintetizzato artificialmente contenente anticorpi monoclonali e una sostanza antitumorale, brentuximab vedotin, dopo il rilascio alle cellule maligne che esprimono l'antigene CD30, induce la loro apoptosi selettiva. L'attività biologica di un farmaco è il risultato di un processo in più fasi. L'impulso per lo sviluppo dell'endocitosi sulla superficie cellulare è il legame del coniugato dell'anticorpo e dell'agente antitumorale all'antigene CD30. Una volta all'interno della cellula, il complesso formato dal coniugato e dal CD30 viene trasportato ai lisosomi. Il componente attivo di MMAE viene rilasciato all'interno della cellula a seguito della scissione proteolitica. Il legame di MMAE alla tubulina provoca la distruzione della rete di microtubuli intracellulari,inibizione del ciclo cellulare e morte di una cellula tumorale che esprime CD30.
Nel linfoma di Hodgkin classico e nell'ALCL sistemico (linfoma anaplastico a grandi cellule), l'espressione dell'antigene CD30 si verifica sulla superficie delle cellule tumorali e non dipende dallo stadio della malattia, dalla precedente terapia o dal trapianto. Il meccanismo d'azione diretto dal CD30 fornisce a brentuximab vedotin la capacità di superare la resistenza alla chemioterapia, poiché l'antigene CD30 è costantemente espresso nei pazienti refrattari alla chemioterapia multicomponente, indipendentemente dal precedente stato di trapianto.
È possibile che gli anticorpi abbiano meccanismi d'azione aggiuntivi a causa delle loro altre proprietà. Il razionale biologico per l'uso di Adcetris nel trattamento del linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario e dell'ALCL sistemico senza o con precedente trapianto autologo di cellule staminali sono i seguenti fattori: meccanismo d'azione del farmaco diretto da CD30, espressione stabile di CD30 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico e ALCL sistemico, spettro terapeutico l'uso e l'evidenza clinica dell'efficacia di brentuximab vedotin per il trattamento di questi due tumori CD30 positivi, anche nell'ambito di diverse linee terapeutiche precedenti.
Farmacocinetica
La concentrazione plasmatica massima (C max) di brentuximab vedotin viene raggiunta al termine della procedura di infusione o nel punto di campionamento più vicino alla fine della procedura.
È stata osservata una diminuzione multi-esponenziale delle concentrazioni sieriche del principio attivo con un T 1/2 finale (emivita) di circa 4-6 giorni. Le concentrazioni erano approssimativamente proporzionali alle dosi somministrate.
L'accumulo minimo o nullo di brentuximab vedotin osservato a dosi multiple ogni tre settimane è coerente con l'emivita terminale stimata.
Secondo lo studio di fase 1, sullo sfondo di una singola somministrazione di brentuximab vedotin alla dose di 1,8 mg per 1 kg di peso del paziente, l'indice C max era 31,98 μg / ml, AUC (concentrazione totale) - 79,41 μg / ml al giorno.
Il principale metabolita di brentuximab vedotin è l'MMAE. Secondo i dati dello studio di fase 1, dopo una singola somministrazione di Adcetris alla dose di 1,8 mg per 1 kg di peso del paziente, la mediana è: C max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml al giorno, T max (tempo per raggiungere concentrazione plasmatica massima di brentuximab vedotin) - 2,09 giorni.
Sullo sfondo di dosi multiple del farmaco, la concentrazione di MMAE diminuisce al 50-80% del livello della prima dose. Inoltre, l'MMAE viene metabolizzato principalmente in un metabolita con attività equivalente. La sua esposizione è di un ordine di grandezza inferiore a quella di MMAE, pertanto l'attività del metabolita non influisce in modo significativo sulla manifestazione degli effetti sistemici.
Nel primo ciclo, un aumento del livello di MMAE è correlato a una diminuzione assoluta del numero di neutrofili.
Il legame di MMAE alle proteine plasmatiche (in vitro) è del 68-82%. Si presume che i farmaci con un alto grado di legame alle proteine plasmatiche non sostituiranno l'MMAE, a sua volta, l'MMAE non sostituirà questi farmaci. L'MMAE è un substrato per la glicoproteina P e non la inibisce nell'intervallo delle concentrazioni cliniche.
Quando la concentrazione di equilibrio media Adtsetrisa V d (volume di distribuzione) è 6-10 l. La V d apparente è: V d del metabolita VM - 7,37 L, V d nel compartimento periferico del VMP - 36,4 L.
Presumibilmente, brentuximab vedotin viene catabolizzato allo stesso modo di una proteina, con escrezione del componente amminoacidico o riciclaggio.
Secondo studi in vivo, solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin viene metabolizzata.
MMAE è un substrato per CYP3A4 e possibilmente CYP2D6. Il metabolismo dell'MMAE è svolto principalmente dall'ossidazione del CYP3A4 / 5. L'MMAE ha un effetto inibitorio sul CYP3A4 / 5 solo in concentrazioni che superano significativamente quelle consentite per l'uso clinico. MMAE non inibisce altre isoforme.
Brentuximab vedotin viene eliminato tramite catabolismo. La sua clearance è di 1,457 litri al giorno, T 1/2 - 4-6 giorni.
La velocità di eliminazione di MMAE dipende dal periodo del suo rilascio dal coniugato con un anticorpo monoclonale, la clearance caratteristica di MMAE è 19,99 L al giorno, T 1/2 - 3-4 giorni.
Entro 7 giorni dalla somministrazione di Adcetris, viene escreto fino al 24% di MMAE, di cui il 72% attraverso l'intestino, il 28% attraverso i reni.
I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione indicano un effetto significativo della concentrazione basale di albumina sierica sulla clearance di MMAE. Nei pazienti con concentrazioni di albumina sierica inferiori a 3 g / dl, la clearance di MMAE è ridotta di 2 volte rispetto ai pazienti con concentrazioni di albumina sierica normali.
Nell'insufficienza epatica, il periodo di escrezione di MMAE è aumentato di circa 2,3 volte rispetto ai pazienti in cui la funzionalità epatica non è compromessa.
In caso di insufficienza renale grave, l'escrezione di MMAE aumenta di circa 1,9 volte rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Attualmente, i dati degli studi clinici di brentuximab vedotin in pazienti di età superiore ai 65 anni non consentono di distinguere le differenze nella risposta al trattamento rispetto ai pazienti più giovani.
La farmacocinetica di Adcetris nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Indicazioni per l'uso
L'utilizzo di Adcetris è indicato per il trattamento delle seguenti patologie:
- linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico ricorrente o refrattario;
- Linfoma di Hodgkin CD30 + recidivante o refrattario in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali o almeno due linee di terapia precedente per i quali la chemioterapia di combinazione o il trapianto autologo di cellule staminali non è considerata un'opzione di trattamento;
- Linfoma di Hodgkin CD30 + in pazienti con uno dei fattori di aumentato rischio di recidiva o progressione della malattia durante il trapianto autologo di cellule staminali. I fattori a maggior rischio di recidiva o progressione del linfoma di Hodgkin includono la resistenza alla terapia di prima linea, la ricaduta o la progressione della malattia entro 12 mesi dalla fine della prima linea di terapia e la presenza di lesioni extranodali (compresa la diffusione agli organi vitali delle masse nodali) in recidiva prima del trapianto autologo cellule staminali ematopoietiche.
Controindicazioni
- terapia concomitante con bleomicina a causa di tossicità polmonare;
- periodo di gravidanza;
- l'allattamento al seno;
- età fino a 18 anni;
- ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Adcetris deve essere usato con cautela in caso di ridotta funzionalità epatica, grave insufficienza renale.
Adsetris, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
La soluzione finita del farmaco Adcetris viene somministrata per via endovenosa sotto forma di infusioni.
La soluzione per infusione viene preparata in condizioni asettiche.
Per ripristinare la soluzione, aggiungere 10,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al contenuto della fiala, dirigendo il flusso non verso la massa liofilizzata, ma lungo la parete della fiala. Per facilitare lo scioglimento, la bottiglia viene ruotata delicatamente senza agitare. La soluzione ricostituita deve essere incolore, trasparente o leggermente opalescente, priva di impurità meccaniche estranee e avere un indice di acidità finale di 6,6. Il volume del concentrato risultante è di 11 ml, il contenuto di brentuximab vedotin è di 5 mg in 1 ml.
Se un esame visivo della soluzione ricostituita rivela un cambiamento di colore e / o un danno strutturale, la soluzione deve essere distrutta.
Per preparare una soluzione per la somministrazione endovenosa, è possibile utilizzare una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, una soluzione iniettabile di glucosio al 5% o una soluzione iniettabile di lattato di Ringer. La dose richiesta del concentrato viene prelevata dal flacone (o flaconi) e aggiunta alla sacca per infusione con un volume minimo di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (o altra soluzione approvata per l'uso). La sua quantità dovrebbe corrispondere al volume necessario per ottenere la concentrazione di Adcetris, corrispondente a 0,4-1,8 mg / ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la busta senza agitarla.
La durata dell'infusione è di 0,5 ore, la frequenza delle procedure è 1 volta ogni 21 giorni.
Dosaggio consigliato: in ragione di 1,8 mg per 1 kg di peso del paziente. Se il peso del paziente supera i 100 kg, per il calcolo deve essere utilizzato il valore del peso di 100 kg.
Per calcolare il volume totale (ml) di Adcetris soluzione per infusione, la dose raccomandata (1,8 mg / kg) deve essere moltiplicata per il peso del paziente (kg) e divisa per l'indicatore di concentrazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (5 mg / ml). Per determinare il numero richiesto di flaconcini del farmaco per un'infusione, la dose ricevuta (ml) viene divisa per 10 ml (il volume totale di una fiala). Esempio di calcolo per un paziente del peso di 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 bottiglie). Se è necessario ridurre la dose, nei calcoli viene utilizzato 1,2 mg / kg.
La dose massima raccomandata non deve superare i 180 mg (36 ml o 3,6 flaconcini)
Non miscelare la soluzione per infusione preparata con altri farmaci o utilizzare il sistema di infusione EV per la loro somministrazione. Si consiglia di lavare il set per infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% o un'altra soluzione approvata.
L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
Il farmaco Adcetris non contiene conservanti, pertanto il tempo totale dal momento della dissoluzione al completamento dell'infusione non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 ° C.
Non iniettare una soluzione del farmaco in / in un getto o in un bolo! La procedura viene eseguita utilizzando un catetere IV separato.
L'uso di Adcetris deve essere supervisionato da un medico con esperienza nella terapia antitumorale. Si raccomanda CBC prima di somministrare ogni dose. Durante e dopo l'infusione, il paziente deve essere sotto controllo medico.
In caso di progressione della malattia o tossicità indesiderata, il trattamento deve essere interrotto.
Il ritrattamento del linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario o dell'ALCL sistemico in pazienti che hanno risposto alla precedente terapia con brentuximab vedotin può iniziare con l'ultima dose tollerata di fanghi dal totale raccomandato.
La dose iniziale per i pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale è di 1,2 mg per 1 kg di peso corporeo. I pazienti dovrebbero essere sotto la stretta supervisione di uno specialista.
Tenendo conto delle indicazioni cliniche, la durata del trattamento può essere:
- Linfoma di Hodgkin ricorrente o refrattario, ALCL sistemico: minimo 8, ma non più di 16 infusioni. Il numero di procedure è determinato dal medico, tenendo conto delle dinamiche della malattia o del grado di raggiungimento di uno stato stabile;
- Linfoma di Hodgkin in pazienti con un aumentato rischio di recidiva o progressione della malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali: fino a 16 cicli di terapia. Le infusioni devono essere iniziate sulla base di una valutazione clinica del recupero dal trapianto autologo di cellule staminali.
Se i risultati dell'analisi prima della successiva infusione indicano la presenza di neutropenia di primo o secondo grado sulla scala di tossicità CTSAE (Terminologia generale per i criteri per gli eventi avversi del National Cancer Institute), il trattamento viene continuato alla stessa dose e secondo lo stesso schema. Se il paziente presenta un terzo o un quarto grado di neutropenia, il trattamento viene interrotto. Durante questo periodo, è possibile prescrivere inoltre al paziente fattori ematopoietici ricombinanti G-CSF (fattore stimolante le colonie granulocitarie) o GM-CSF (fattore stimolante le colonie granulociti-macrofagi). Dopo che la gravità della neutropenia è tornata al livello iniziale o al secondo grado e inferiore, il trattamento viene ripreso alla stessa dose e secondo lo stesso schema. Per controllare la neutropenia, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Con lo sviluppo della linfopenia del terzo e quarto grado di gravità, il trattamento può essere continuato senza modifiche.
Dosaggio consigliato per pazienti con neuropatia sensoriale o motoria di nuova diagnosi o avanzata, tenendo conto della gravità della complicanza:
- grado 1 (perdita di riflessi e / o parestesie, senza perdita di funzionalità): il trattamento viene continuato alla stessa dose secondo lo stesso schema;
- Grado 2 (compromissione funzionale che non ha alcun effetto evidente sull'attività quotidiana) e Grado 3 (attività quotidiana difficile): il trattamento viene interrotto. Dopo il ritorno al livello iniziale o al primo grado di gravità della neuropatia, si riprende il trattamento utilizzando una dose di 1,2 mg per 1 kg di peso del paziente ogni 21 giorni;
- grado 4 (neuropatia sensoriale che causa disabilità o neuropatia motoria pericolosa per la vita o paralisi): il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.
Effetti collaterali
- dal sistema ematopoietico: molto spesso - neutropenia; spesso - trombocitopenia, anemia; frequenza non stabilita - neutropenia febbrile;
- malattie infettive e parassitarie: molto spesso - infezioni di vie respiratorie superiori; spesso - herpes simplex, herpes zoster, sepsi o shock settico, polmonite; raramente - batteriemia da stafilococco, stomatite candidale, polmonite da pneumocystis; frequenza non stabilita - leucoencefalopatia multifocale progressiva;
- da parte del sistema immunitario: la frequenza non è stata stabilita - reazione anafilattica;
- dal sistema nervoso: molto spesso - neuropatia motoria periferica, neuropatia sensoriale periferica; spesso - vertigini, polineuropatia demielinizzante;
- dal sistema muscolo-scheletrico: molto spesso - artralgia, mialgia; spesso - mal di schiena;
- dal lato del metabolismo: spesso - iperglicemia; raramente - sindrome da lisi tumorale;
- dal sistema respiratorio: molto spesso - mancanza di respiro, tosse; la frequenza non è stata stabilita - malattia polmonare interstiziale, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti (compresi quelli con esito fatale);
- dal sistema digestivo: molto spesso - nausea, vomito, dolore all'addome, diarrea, costipazione; raramente - pancreatite affilata; frequenza non stabilita - enterocolite, ostruzione intestinale, erosione, ulcera, perforazione, colite neutropenica, sanguinamento (anche fatale);
- dal sistema epatobiliare: spesso - un aumento dell'attività di alanina aminotransferasi (ALT) e / o aspartato aminotransferasi (AST); la frequenza non è stata stabilita - epatotossicità (incluso fatale);
- reazioni dermatologiche: molto spesso - prurito, alopecia; spesso un'eruzione cutanea; raramente - necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson;
- reazioni generali: molto spesso - aumento della fatica, febbre, brividi, reazioni all'infusione (inclusi mal di testa, nausea, vomito, eruzioni cutanee, mal di schiena, prurito e tosse, mancanza di respiro)
- disturbi di laboratorio e strumentali: molto spesso - una diminuzione del peso corporeo.
Overdose
Sintomi: neutropenia e altre reazioni avverse.
Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Nomina della terapia sintomatica, attento monitoraggio delle condizioni del paziente per l'individuazione tempestiva dei sintomi delle reazioni avverse, inclusa la neutropenia.
istruzioni speciali
Il trattamento con Adcetris deve essere accompagnato da uno stretto monitoraggio delle condizioni del paziente al fine di identificare i segni emergenti o in peggioramento di deterioramento comportamentale, neurologico o cognitivo. Ciò è dovuto ai rapporti nei risultati degli studi clinici secondo cui la riattivazione del virus JC (virus John Cunningham) potrebbe verificarsi sullo sfondo dell'uso di brentuximab vedotin. Nei pazienti che sono stati sottoposti a diversi precedenti regimi chemioterapici, la riattivazione del virus JC latente può portare allo sviluppo di una rara malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, la sindrome PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), che spesso è fatale. Pertanto, se si sospetta la PML, il trattamento farmacologico deve essere sospeso e devono essere prese misure per diagnosticare i sintomi rilevati. Per i sintomi della presenza del virus JC, la PML viene determinata secondo uno schema che prevede un consulto con un neurologo, imaging a risonanza magnetica del cervello con contrasto a base di gadolinio, biopsia cerebrale o analisi del liquido cerebrospinale per la presenza di acido desossiribonucleico del virus JC mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) diagnostica. Se non è stato possibile stabilire una diagnosi alternativa, ci sono tutte le ragioni per ulteriori osservazioni dovute al fatto che un risultato PCR negativo non esclude la PML. Se la diagnosi di PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.una biopsia cerebrale o analisi del liquido cerebrospinale per la presenza di acido desossiribonucleico del virus JC mediante diagnostica PCR (reazione a catena della polimerasi). Se non è stato possibile stabilire una diagnosi alternativa, ci sono tutte le ragioni per ulteriori osservazioni dovute al fatto che un risultato PCR negativo non esclude la PML. Se la diagnosi di PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.una biopsia cerebrale o analisi del liquido cerebrospinale per la presenza di acido desossiribonucleico del virus JC mediante diagnostica PCR (reazione a catena della polimerasi). Se non è stato possibile stabilire una diagnosi alternativa, ci sono tutte le ragioni per ulteriori osservazioni dovute al fatto che un risultato PCR negativo non esclude la PML. Se la diagnosi di PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Il medico deve informare il paziente sulla possibilità di sviluppare reazioni avverse e sulla necessità di segnalarle immediatamente al medico.
Esiste il rischio di sviluppare pancreatite acuta (inclusi casi fatali), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente il paziente per il dolore addominale di nuova insorgenza o in peggioramento, che può essere un segno di pancreatite acuta. Il trattamento deve essere sospeso in caso di sospetto di pancreatite acuta per il periodo dell'esame e interrotto completamente quando la diagnosi è confermata.
In caso di sviluppo di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson, l'uso di Adcetris deve essere annullato.
Sebbene la relazione della tossicità polmonare con l'uso di brentuximab vedotin non sia stata confermata, si raccomanda tuttavia di eseguire la sua valutazione diagnostica appropriata quando un paziente sviluppa tosse, dispnea e aggravamento di altri sintomi polmonari. La questione dell'opportunità di continuare la terapia antitumorale fino al miglioramento sintomatico della condizione viene decisa individualmente.
Durante il periodo di trattamento con brentuximab vedotin, i pazienti hanno un aumentato rischio di sviluppare forme gravi di polmonite, batteriemia stafilococcica, fuoco di Sant'Antonio, stomatite candidale e sepsi. Per la diagnosi tempestiva di possibili infezioni gravi e opportunistiche, i pazienti devono essere sotto stretto controllo durante il periodo di trattamento.
Lo sviluppo di una reazione anafilattica sullo sfondo della somministrazione di Adcetris è la base per la completa cancellazione della terapia con brentuximab vedotin.
Per prevenire lo sviluppo di reazioni all'infusione, è necessaria la premedicazione con paracetamolo, antistaminici o corticosteroidi.
Il rischio di sviluppare la sindrome da lisi tumorale è aumentato nei pazienti con una grande massa tumorale e un tumore in rapida proliferazione. A questo proposito, il regime di trattamento per questi pazienti, oltre alla terapia sintomatica concomitante, dovrebbe includere metodi ottimali di pratica medica: controllo della funzione renale, terapia antiperuricemica, sostituzione attiva dei liquidi nel corpo, correzione dello squilibrio elettrolitico.
Se dopo un esame diagnostico compaiono complicazioni dal tratto gastrointestinale, è necessario iniziare una terapia adeguata.
Prima di iniziare la terapia, deve essere valutata la funzionalità epatica e le sue condizioni devono essere monitorate regolarmente durante l'intero periodo di terapia. I pazienti con una storia di malattia del fegato, patologie concomitanti o l'uso concomitante di altri farmaci sono a maggior rischio di sviluppare epatotossicità. Se ci sono segni di epatotossicità, la terapia deve essere posticipata, la dose di brentuximab vedotin deve essere modificata o la terapia deve essere interrotta.
Il trattamento con il farmaco deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare dei livelli sierici di glucosio, indipendentemente dall'anamnesi. Un aumento dell'indice di peso corporeo aumenta il rischio di sviluppare iperglicemia in pazienti con anamnesi di diabete mellito o senza diabete.
Va tenuto presente che il contenuto di sodio in una dose è di 47 mg.
Smaltire i residui di prodotto inutilizzato e i rifiuti medici in conformità con le normative nazionali.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
A causa del possibile sviluppo di fenomeni indesiderabili sullo sfondo dell'uso di Adcetris, è necessario prestare attenzione quando si svolgono attività potenzialmente pericolose, inclusa la guida.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
L'uso di Adcetris è controindicato durante la gestazione e l'allattamento.
Uomini e donne in età riproduttiva che sono trattati con brentuximab con vedotin devono utilizzare due metodi di contraccezione efficace, sia durante il periodo di utilizzo che entro sei mesi dall'ultima dose di Adcetris. Il paziente deve essere informato della potenziale minaccia per il feto in caso di concepimento durante il trattamento.
L'effetto di brentuximab vedotin sulla spermatogenesi umana non è stato stabilito. Sullo sfondo dell'uso di Adcetris, esiste il rischio di sviluppare tossicità testicolare, che può causare un cambiamento nella fertilità maschile. A causa degli effetti aneogeni di MMAE, si consiglia di depositare campioni di sperma prima del trattamento. Il concepimento di un bambino non deve essere pianificato per gli uomini sottoposti a trattamento con brentuximab vedotin.
Uso infantile
L'uso di Adcetris è controindicato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Con funzionalità renale compromessa
Adcetris deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Il dosaggio raccomandato per l'insufficienza renale è: la dose iniziale per infusioni endovenose - alla velocità di 1,2 mg per 1 kg di peso del paziente, la durata dell'infusione è di 0,5 ore. La frequenza delle procedure è 1 volta in 21 giorni. I pazienti devono essere sotto stretto controllo medico.
Per violazioni della funzionalità epatica
Adcetris deve essere usato con cautela in caso di disfunzione epatica.
Dosaggio consigliato per insufficienza epatica: dose iniziale - alla velocità di 1,2 mg per 1 kg di peso del paziente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 0,5 ore. La frequenza delle procedure è 1 volta in 21 giorni. I pazienti devono essere sotto stretto controllo medico.
Uso negli anziani
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Adcetris per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Interazioni farmacologiche
Con l'utilizzo simultaneo di Adcetris:
- Il ketoconazolo provoca un aumento del livello della sostanza antimicrotubulina MMAE di circa il 73% senza alterare la concentrazione plasmatica di brentuximab vedotin. Pertanto, la somministrazione congiunta del farmaco con potenti inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P aumenta l'incidenza della neutropenia. In questo caso è necessaria una corretta correzione del regime posologico;
- la rifampicina, essendo un potente induttore del CYP3A4, non influenza la concentrazione plasmatica di brentuximab vedotin. I dati di farmacocinetica sono limitati, pertanto si presume che la combinazione con rifampicina abbassi i livelli plasmatici di quei metaboliti MMAE che sono misurabili;
- midazolam (un substrato del CYP3A4) non interagisce con brentuximab vedotin, pertanto, quest'ultimo non influisce negativamente sul metabolismo di midazolam.
Analoghi
Gli analoghi di Adcetris sono: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare a una temperatura di 2–8 ° C in un luogo buio, non congelare.
Il periodo di validità è di 4 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Adcetris
Le poche recensioni su Adcetris sono per lo più positive. Tuttavia, ci sono spesso commenti sui forum sulle difficoltà associate a trovare fondi per acquistarlo. Per molti, il trattamento con brentuximab vedotin è l'ultima possibilità di guarigione, quando altre terapie per il linfoma di Hodgkin ricorrente non sono più efficaci e stanno cercando di sfruttare questa possibilità. Ci sono rapporti che dopo 3-4 infusioni si sono verificati effetti collaterali che richiedono di posticipare la data della procedura successiva.
Il prezzo di Adcetris nelle farmacie
Il prezzo di Adcetris per un pacchetto contenente 1 flacone del farmaco può variare da 227.990 rubli.
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
