Enixum: Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi Della Soluzione

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Enixum

Enixum: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Per violazioni della funzionalità epatica
13. 13. Uso negli anziani
14. 14. Interazioni farmacologiche
15. 15. Analoghi
16. 16. Termini e condizioni di conservazione
17. 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. 18. Recensioni
19. 19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Enixum

Codice ATX: B01AB05

Principio attivo: Enoxaparina sodica (Enoxaparina sodica)

Produttore: Sotex PharmFirma (Russia)

Aggiornamento descrizione e foto: 28.11.2018

Prezzi nelle farmacie: da 2982 rubli.

Acquistare

Enixum è un farmaco ad azione diretta che inibisce l'attività del sistema di coagulazione del sangue e previene la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante).

Forma e composizione del rilascio

Enixum è prodotto sotto forma di una soluzione iniettabile: un liquido limpido da incolore a giallastro o brunastro-giallastro [in siringhe di vetro, complete di ago (può essere presente un dispositivo di protezione dell'ago): 1 o 2 set in una confezione di celle di contorno, in una scatola di cartone 1 o 5 confezioni; in fiale di vetro incolore con un anello di rottura colorato / punto colorato e una tacca (è possibile applicare in aggiunta uno, due o tre anelli colorati e / o un codice a barre bidimensionale / codifica alfanumerica alle fiale): 1 o 5 fiale in una confezione di celle di contorno, in una confezione di cartone 1 o 2 confezioni; 2 fiale in una confezione di blister, in una scatola di cartone 1 confezione; ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Enixum. Volume della soluzione in ciascuna siringa: 2000 UI anti-Xa - 0,2 ml, 3000 UI anti-Xa - 0,3 ml,4000 UI anti-Ha - 0,4 ml, 5000 UI anti-Ha - 0,5 ml, 6000 UI anti-Ha - 0,6 ml, 7000 UI anti-Ha - 0,7 ml, 8000 UI anti-Ha - 0,8 ml, 10.000 UI anti-Ha - 1 ml].

La composizione della soluzione in 1 siringa:

• principio attivo: enoxaparina sodica - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000 anti-Ha UI), 70 mg (7000 anti-Ha UI), 80 mg (8000 anti-Ha UI) o 100 mg (10.000 anti-Ha UI);
• componente ausiliario: acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo di Enixum è la sodio enoxaparina, che è un'eparina a basso peso molecolare, un anticoagulante diretto. Il peso molecolare medio è di circa 4500 dalton: 68% - 2000-8000 dalton, <18% - più di 8000 dalton. La sostanza è ottenuta per idrolisi alcalina dell'eparina benzil estere isolato dalla mucosa dell'intestino tenue suino. La struttura dell'enoxaparina è caratterizzata da un frammento riducente 2-N, 6-O-disulfo-B-glucopiranoside e un frammento di acido 2-O-solfo-4-enpirazinosuronico non riducente. La struttura della sostanza contiene il 15–25% (in media il 20%) dell'1,6-anidroderivato nel frammento riducente della catena polisaccaridica.

In vitro, l'enoxaparina sodica ha un'elevata attività contro il fattore di coagulazione Xa (attività anti-Xa circa 100 UI / ml) e una bassa attività contro il fattore di coagulazione IIa (attività anti-IIa o antitrombina circa 28 UI / ml). L'attività anticoagulante del farmaco è mediata dall'antitrombina III (AT-III). Inoltre, enoxaparina ha mostrato un'attività anticoagulante e antinfiammatoria aggiuntiva, manifestata sia in modelli animali che umani: una diminuzione del rilascio del fattore di von Willebrand nel flusso sanguigno dall'endotelio vascolare e inibizione dipendente da AT-III di altri fattori della coagulazione (ad esempio, fattore VIIa), attivazione del rilascio inibitore della via del fattore tissutale).

I fattori descritti determinano l'effetto anticoagulante di Enixum in generale.

L'attività anti-IIa raggiunge il suo massimo in media entro 3-4 ore dalla somministrazione sottocutanea (s / c) di Enixum e ammonta a: 0,13 UI / ml - dopo somministrazione di 1 mg / kg di peso corporeo; 0,19 UI / ml - dopo la somministrazione di 1,5 mg / kg di peso corporeo.

La massima attività anti-Xa del plasma viene raggiunta in media entro 3-5 ore e dopo somministrazione SC di Enixum alla dose di 20 o 40 mg, rispettivamente, 0,2 o 0,4 UI / ml, alla dose di 1 o 1,5 mg / kg, rispettivamente, 1 o 1,3 UI / ml.

A dosi profilattiche, enoxaparina modifica il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) in misura insignificante. Quasi non influenza l'aggregazione piastrinica e il grado di legame ai loro recettori del fibrinogeno.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di enoxaparina utilizzata a dosi terapeutiche è lineare. Le differenze individuali tra i pazienti sono minime.

Dopo una singola iniezione sottocutanea di una dose di 1 mg / kg, la concentrazione massima (Cmax) si osserva entro 3,19 ± 1,08 ore ed è 0,49 ± 0,07 UI / ml. L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è 4,44 ± 0,91 UI × ml / h.

Parametri valutati sulla base dell'attività anti-Xa: biodisponibilità - quasi il 100%, volume di distribuzione (Vd) - 5 litri, che è vicino al volume del sangue.

Secondo la letteratura, dopo somministrazioni ripetute di Enixum, 40 mg una volta al giorno e alla dose di 1,5 mg / kg una volta al giorno, la concentrazione di equilibrio (Css) viene raggiunta dal secondo giorno, mentre l'AUC è superiore di circa il 15% rispetto a amministrazione unica. Dopo ripetute iniezioni di enoxaparina, 1 mg / kg 2 volte al giorno, la Css viene raggiunta entro 3-4 giorni, l'AUC è più alta del 65% rispetto a una singola somministrazione.

Enoxaparina è caratterizzata da una bassa clearance. La clearance plasmatica media di anti-Xa dopo somministrazione endovenosa (i / v) per una dose di 6 ore di 1,5 mg / kg è 0,74 l / h.

La via metabolica predominante dell'enoxaparina sodica è la desolfatazione e / o la depolimerizzazione nel fegato, con conseguente formazione di sostanze a basso peso molecolare con attività biologica molto debole.

Il farmaco viene escreto in più fasi. Dopo una singola iniezione sottocutanea, l'emivita è di 4 ore, dopo un uso ripetuto - 7 ore Circa il 10% della dose ricevuta di Enixum viene escreta sotto forma di frammenti attivi attraverso i reni. L'eliminazione totale dei frammenti attivi e inattivi è di circa il 40% della dose somministrata.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, la clearance della sostanza diminuisce. Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 40 mg di Enixum 1 volta al giorno, si verifica un aumento dell'attività anti-Xa, rappresentata dall'AUC nell'insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina, rispettivamente, 50–80 ml / min e 30–50 ml / min). In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min), l'AUC allo stato stazionario è circa del 65% più alta con la somministrazione ripetuta del farmaco a una dose giornaliera di 40 mg.

A causa della fisiologica diminuzione della funzione renale nei pazienti anziani, l'eliminazione di enoxaparina viene rallentata. Se la funzionalità renale è leggermente ridotta, non è necessario modificare il regime posologico di Enixum durante la terapia preventiva.

Nei pazienti con sovrappeso e basso peso corporeo, la clearance del farmaco cambia.

Se la dose non viene aggiustata in base al peso del paziente, dopo una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di Enixum, l'attività anti-Xa sarà maggiore: nelle donne con un peso corporeo <45 kg - del 50%, negli uomini con un peso corporeo <57 kg - del 27 % rispetto ai pazienti con peso corporeo medio normale.

Indicazioni per l'uso

Uso preventivo di Enixum:

• trombosi venosa ed embolia durante gli interventi chirurgici, soprattutto chirurgici generali e ortopedici;
• trombosi venosa ed embolia in pazienti immobilizzati a causa di malattie terapeutiche acute, compresa insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca cronica scompensata (classe funzionale NYHA III o IV), insufficienza respiratoria acuta, malattie infettive acute, stadi acuti di malattie reumatiche, in combinazione con qualsiasi rischio di sviluppare trombosi venosa;
• formazione di trombi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi (di regola, con una durata della sessione non superiore a 4 ore).

L'uso di Enixum per scopi medicinali:

• trombosi venosa profonda (con o senza embolia polmonare);
• infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST se è richiesto un trattamento farmacologico o un successivo intervento coronarico percutaneo;
• angina instabile e infarto miocardico senza onda Q (in combinazione con acido acetilsalicilico).

Controindicazioni

• sanguinamento esteso attivo o presenza di una malattia accompagnata da un alto rischio di sviluppo: aneurisma aortico dissecante o aneurisma cerebrale (ad eccezione dell'intervento chirurgico per questa malattia), ictus emorragico recente, sanguinamento incontrollato, minaccia di aborto, trombocitopenia in caso di test positivo per antiaggregante piastrinico anticorpi in presenza di enoxaparina sodica in vitro;
• età fino a 18 anni;
• ipersensibilità individuale a qualsiasi componente di Enixum o eparina / suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare.

Nelle seguenti condizioni con un potenziale rischio di sanguinamento, Enixum deve essere usato con cautela:

• uso simultaneo di farmaci che influenzano il sistema emostatico;
• disturbi dell'emostasi, inclusi ipocoagulazione, trombocitopenia, emofilia, deficit ereditario del fattore di von Willebrand (malattia di von Willebrand);
• una storia di trombocitopenia indotta da eparina, anche in combinazione con trombosi;
• insufficienza renale / epatica;
• retinopatia emorragica / diabetica;
• diabete mellito grave;
• ipertensione arteriosa grave, non suscettibile di un controllo adeguato;
• infiammazione pericardica, versamento pericardico;
• endocardite affilata e subaffilata di eziologia batterica;
• una storia recente di ictus ischemico;
• vasculite grave;
• la necessità di anestesia spinale / epidurale;
• puntura lombare eseguita nel recente passato;
• ulcera peptica / duodenale, altre lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale nella storia;
• chirurgia neurologica o oftalmica recente o programmata;
• l'uso della contraccezione intrauterina;
• parto nel recente passato;
• trauma grave o ferite aperte di grandi dimensioni.

Con la tubercolosi attiva, così come dopo la recente radioterapia, non ci sono dati sull'uso clinico di Enixum.

Enixum, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

La soluzione Enixum viene iniettata in profondità s / c, salvo casi particolari. La somministrazione intramuscolare della soluzione è vietata.

Le iniezioni vengono eseguite con il paziente sdraiato. La soluzione deve essere iniettata alternativamente nella superficie anterolaterale o posterolaterale destra / sinistra dell'addome.

L'intero ago viene inserito verticalmente (non di lato) nella piega della pelle tra il pollice e l'indice e tenuto fino al completamento dell'iniezione. Non è necessario massaggiare il sito di iniezione.

Prevenzione della formazione di trombi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi

La dose media di Enixum è di 1 mg / kg. In caso di alto rischio di sanguinamento, la dose viene ridotta a 0,75 mg / kg con un singolo accesso vascolare, a 0,5 mg / kg con un doppio accesso vascolare.

Per i pazienti in emodialisi, il farmaco viene iniettato nel sito arterioso dello shunt all'inizio della sessione. Una dose è generalmente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, se durante una seduta di emodialisi più lunga vengono rilevati anelli di fibrina, se necessario, Enixum viene somministrato in aggiunta a una dose di 0,5–1 mg / kg.

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti immobilizzati con malattie terapeutiche acute

Enixum viene solitamente prescritto 40 mg una volta al giorno per 6-14 giorni fino a quando il paziente non viene trasferito a un regime ambulatoriale.

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia durante gli interventi chirurgici

Con un rischio moderato di embolia / trombosi (ad esempio, nel caso di un'operazione addominale), Enixum viene solitamente prescritto 20 mg una volta al giorno. La prima iniezione viene praticata 2 ore prima dell'intervento.

Con un alto rischio di embolia e trombosi (ad esempio, durante interventi ortopedici, interventi chirurgici in oncologia, nonché la presenza di fattori di rischio concomitanti non correlati alla chirurgia, come vene varicose degli arti inferiori, trombofilia congenita o acquisita, una storia di trombosi venosa, maligna neoplasia, gravidanza, obesità, immobilizzazione per più di 3 giorni) Enixum viene utilizzato a 40 mg 1 volta al giorno, la prima dose viene somministrata 12 ore prima dell'intervento. Un regime posologico alternativo: 30 mg 2 volte al giorno, in questo caso la prima dose viene somministrata 12-24 ore dopo l'intervento.

La durata della terapia anticoagulante è in media di 7-10 giorni. È possibile aumentare la durata del trattamento finché permane il rischio di embolia / trombosi e fino a quando il paziente non viene trasferito in regime ambulatoriale.

Negli interventi ortopedici, dopo la fine della terapia iniziale, può essere richiesto un ciclo di mantenimento: 40 mg 1 volta al giorno per 3 settimane.

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q

La dose di Enixum è di 1 mg / kg. Il farmaco viene somministrato ogni 12 ore, contemporaneamente viene prescritto acido acetilsalicilico, 100-325 mg per via orale una volta al giorno.

Un anticoagulante deve essere utilizzato fino a quando le condizioni del paziente si stabilizzano, di solito fino a 8 giorni, ma non meno di 2 giorni.

Trattamento della trombosi venosa profonda

A seconda del quadro clinico, Enixum viene prescritto a 1,5 mg / kg 1 volta al giorno o 1 mg / kg 2 volte al giorno. Per i disturbi tromboembolici complicati, si consiglia un regime di dosaggio 2 volte al giorno.

Il corso medio di terapia è di 10 giorni. Al paziente vengono immediatamente prescritti anticoagulanti orali e la somministrazione SC di Enixum viene continuata fino a quando non si ottiene l'effetto anticoagulante richiesto (valutato dall'attività anti-Xa), cioè fino a quando l'INR (International Normalised Ratio) è 2-3.

Trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

La prima dose di Enixum, che è di 30 mg, viene somministrata come bolo EV. Entro 15 minuti viene somministrata la seconda dose di s / c, pari a 1 mg / kg (nelle prime due iniezioni è consentito utilizzare non più di 100 mg di enoxaparina sodica). In futuro, il farmaco viene utilizzato alla dose di 1 mg / kg e somministrato s / c ad intervalli di 12 ore (nei pazienti che pesano più di 100 kg, la dose di Enixum può superare i 100 mg).

Ai pazienti di età superiore a 75 anni è vietata la somministrazione endovenosa in bolo iniziale del farmaco. Enixum viene utilizzato per via sottocutanea a 0,75 mg / kg ogni 12 ore (nelle prime due iniezioni è consentito utilizzare non più di 75 mg di enoxaparina sodica). Successivamente, a intervalli di 12 ore, si osserva un dosaggio di 0,75 mg / kg, cioè, con un peso corporeo superiore a 100 kg, la dose può superare i 75 mg.

Se Enixum è utilizzato in combinazione con trombolitici (fibrina specifici e fibrina non specifici), enoxaparina viene somministrata nel periodo compreso tra 15 minuti prima dell'inizio della terapia trombolitica fino a 30 minuti dopo di essa.

Non appena la diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST è confermata, è necessario iniziare contemporaneamente a prendere l'acido acetilsalicilico in una dose giornaliera di 75-325 mg e continuare a usarlo per almeno 30 giorni (se non ci sono controindicazioni).

La durata dell'applicazione di Enixum è di 8 giorni o fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale se la durata del ricovero è stata inferiore a 8 giorni.

La somministrazione in bolo IV del farmaco viene effettuata attraverso un catetere venoso. Enoxaparina sodica non deve essere miscelata con altri farmaci e somministrata contemporaneamente ad altre soluzioni. Per evitare interazioni farmacologiche, prima e dopo l'introduzione di Enixum, il catetere venoso deve essere accuratamente risciacquato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5% - solo queste soluzioni sono compatibili con Enoxaparina.

Per la somministrazione in bolo di Enixum alla dose di 30 mg, una quantità in eccesso di soluzione viene rimossa dalle siringhe in modo che rimangano solo 0,3 ml. A tale scopo vengono utilizzate siringhe con un volume di 60, 80 o 100 mg. Le siringhe da 20 mg non sono adatte perché contengono una dose inferiore e le siringhe da 40 mg non sono adatte perché non hanno graduazioni per misurare la dose esatta.

Con l'intervento coronarico percutaneo, se l'ultima dose di Enixum è stata somministrata meno di 8 ore prima che il catetere a palloncino inserito nel restringimento dell'arteria coronaria fosse gonfiato, non è necessaria una dose aggiuntiva. Se sono trascorse più di 8 ore, è necessaria una dose aggiuntiva in bolo endovenoso di 0,3 mg / kg.

Per aumentare la precisione del dosaggio del farmaco allo scopo di un'iniezione aggiuntiva nel catetere venoso durante gli interventi coronarici percutanei, si consiglia di diluire la soluzione a una concentrazione di 3 mg / ml immediatamente prima dell'uso. Per questo, una parte della soluzione viene rimossa dal contenitore con la soluzione per infusione utilizzando una siringa convenzionale e qui viene introdotta la quantità richiesta di enoxaparina sodica. Se necessario, nel contenitore viene lasciata l'introduzione di 0,3 ml di enoxaparina, 10 ml di soluzione per infusione, per una dose di 0,6 ml - 20 ml di soluzione. Dopo la miscelazione, il contenitore viene accuratamente miscelato, la quantità richiesta della soluzione diluita viene rimossa da lì, il cui volume è calcolato dalla formula "Volume della soluzione diluita = Peso corporeo del paziente (kg) × 0,1", è anche possibile utilizzare i dati seguenti.

Peso del paziente: dose richiesta; il volume richiesto di una soluzione diluita con una concentrazione di 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Trattamento di pazienti con compromissione renale concomitante

Nelle forme lievi e moderate di insufficienza renale (clearance della creatinina 30–80 ml / min), non è richiesto un aggiustamento della dose, ma il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml / min), la durata d'azione di enoxaparina sodica aumenta, pertanto la dose del farmaco viene ridotta. Quando si utilizza Enixum a scopo terapeutico, se per una sana funzionalità renale è richiesta una dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno, viene somministrato 1 mg / kg una volta al giorno; se per una sana funzionalità renale è necessaria una dose di 1,5 mg / kg una volta al giorno, viene somministrato 1 mg / kg una volta al giorno.

Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in caso di grave insufficienza renale, a seconda dell'età del paziente:

• <75 anni: i / v bolo 30 mg + s / c 1 mg / kg (ma non più di 100 mg), poi - 1 mg / kg una volta al giorno;
• ≥ 75 anni: senza un bolo iniziale di 1 mg / kg di iniezione sottocutanea una volta al giorno (la prima dose non deve superare i 100 mg).

Quando si utilizza la soluzione Enixum a scopo profilattico, viene prescritto (ad eccezione delle sedute di emodialisi) n / a 20 mg una volta al giorno.

Effetti collaterali

Possibili effetti collaterali del sistema di coagulazione del sangue:

• molto spesso (≥ 1/10) - trombocitosi nel trattamento della trombosi venosa profonda (inclusa la tromboembolia) e nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici; il verificarsi di sanguinamento, specialmente in pazienti con fattori di rischio concomitanti come insufficienza renale, cambiamenti organici con tendenza al sanguinamento, basso peso corporeo, vecchiaia, uso simultaneo di alcuni farmaci - sanguinamento nella trombosi venosa profonda (incluso tromboembolismo), in pazienti chirurgici, nella prevenzione della trombosi venosa;
• spesso (da ≥ 1/100 a <1/10) - trombocitopenia nel trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e trombosi venosa profonda (con o senza tromboembolia), nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti chirurgici; sanguinamento nel trattamento dell'angina pectoris, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza onda Q, nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti a riposo a letto;
• raramente (da ≥ 1/1000 a <1/100) - trombocitopenia con infarto miocardico senza onda Q e angina pectoris, con prevenzione della trombosi venosa in pazienti immobilizzati; sanguinamento nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, sanguinamento intracranico e sanguinamento retroperitoneale in pazienti con trombosi venosa profonda (con e senza tromboembolia);
• raramente (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) - sanguinamento nel trattamento dell'angina pectoris e dell'infarto del miocardio senza onda Q, sanguinamento retroperitoneale nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici;
• molto raramente (<1/10 000) - trombocitopenia autoimmune con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST, trombocitopenia autoimmune con trombosi; in alcuni casi, la trombosi è complicata da ischemia degli arti o infarto d'organo; sullo sfondo dell'anestesia spinale / epidurale e dell'uso postoperatorio di cateteri penetranti - la formazione di ematomi epidurali spinali a causa di blocchi neurassiali, che portano a disturbi neurologici di varia gravità, inclusa paralisi di lunga durata e persino irreversibile.

Altre reazioni collaterali:

• molto spesso - aumento dell'attività delle transaminasi epatiche;
• spesso - arrossamento della pelle, prurito, orticaria, dolore ed ematoma nel sito di iniezione, reazioni allergiche;
• raramente - eruzioni cutanee bollose, porpora, reazioni infiammatorie e formazione di noduli infiammatori solidi (infiltrati) nel sito di iniezione, nonché papule eritematose dolorose, che portano a necrosi cutanea nel sito di iniezione;
• raramente - iperkaliemia, reazioni anafilattoidi e anafilattiche.

Overdose

Un sovradosaggio di Eniksum si manifesta con complicanze emorragiche. In caso di ingestione accidentale del farmaco all'interno, indipendentemente dalla dose, l'assorbimento del farmaco è improbabile.

L'effetto di enoxaparina sodica è neutralizzato dalla somministrazione endovenosa lenta di protamina solfato: se non sono trascorse più di 8 ore dall'introduzione di Enixum, la dose di protamina solfato è determinata in ragione di 1 mg per 1 mg di enoxaparina sodica; se sono trascorse più di 8 ore o è necessaria l'introduzione di una seconda dose, vengono somministrati 0,5 mg di protamina solfato per 1 mg di enoxaparina sodica; se sono trascorse più di 12 ore, non è necessario introdurre protamina solfato. Anche quando si utilizzano alte dosi di protamina solfato, l'attività anti-Xa di Enixum non è completamente neutralizzata (fino al 60%).

istruzioni speciali

Le eparine a basso peso molecolare non sono intercambiabili, poiché differiscono per attività anti-Xa specifica, peso molecolare, unità di dosaggio, processo di produzione e regime di dosaggio e, di conseguenza, per attività biologica e farmacocinetica. A questo proposito, è importante seguire rigorosamente le raccomandazioni del medico per l'uso di ciascun farmaco.

Come ogni anticoagulante, Enixum contribuisce al rischio di sanguinamento di localizzazione arbitraria. In caso di sanguinamento, è necessaria una visita medica approfondita per identificarne l'origine e il trattamento appropriato.

I pazienti che ricevono farmaci che influenzano l'emostasi devono essere interrotti prima di usare Enixum, tranne in casi di urgente necessità. Quindi è necessaria un'attenta osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio appropriati.

Il rischio di sanguinamento aumenta con un peso corporeo insufficiente: nelle donne - meno di 45 kg, negli uomini - meno di 57 kg. Ciò è dovuto alla maggiore esposizione di enoxaparina sodica.

I pazienti obesi hanno maggiori probabilità di sviluppare embolia e trombosi. La sicurezza, così come l'efficacia, di Enixum quando utilizzato a scopo profilattico in pazienti obesi (indice di massa corporea> 30 kg / m ²) non sono state completamente determinate. Non c'è consenso tra i medici specialisti sulla correzione del regime posologico. A questo proposito, i pazienti con sovrappeso durante il periodo di terapia devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di embolia e trombosi.

Con l'uso di eparine a basso peso molecolare, c'è il rischio di sviluppare HIT (trombocitopenia indotta da eparina) mediata da anticorpi, che di solito viene rilevata nei giorni 5-21 del corso. Per questo motivo, è necessario monitorare regolarmente il numero di piastrine nel sangue periferico, sia prima dell'inizio della somministrazione di Enixum, sia durante il trattamento. Se la conta piastrinica è inferiore del 30-50% rispetto al basale, la terapia anticoagulante viene prontamente interrotta e viene prescritto un trattamento alternativo.

Enixum deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia di informazioni sullo sviluppo di trombocitopenia indotta da eparina. Il rischio del suo sviluppo può persistere per diversi anni. Se l'anamnesi suggerisce una trombocitopenia indotta da eparina, i risultati dei test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore limitato nel predire il rischio di recidiva. La decisione sull'opportunità di utilizzare enoxaparina sodica viene presa solo da un medico.

Si consiglia di inserire e rimuovere il catetere se l'effetto anticoagulante è basso. Tuttavia, va tenuto presente che non è stato stabilito il tempo esatto necessario per una diminuzione sufficiente dell'effetto anticoagulante, pertanto l'installazione / rimozione del catetere deve essere eseguita almeno 12 ore dopo l'introduzione di dosi inferiori di Enixum (20 mg una volta al giorno o 30 mg 1-2 volte al giorno). giorno, o 40 mg una volta al giorno), 24 ore dopo la somministrazione di dosi più elevate di Enixum (0,75 mg / kg 2 volte al giorno, o 1 mg / kg 2 volte al giorno, o 1,5 mg / kg 1 una volta al giorno). Durante questi periodi, l'attività anti-Xa continua a essere rilevata, quindi i ritardi non garantiscono che lo sviluppo di ematoma neurassiale sarà evitato.

I pazienti a cui viene iniettato Enixum 2 volte al giorno non devono utilizzare una seconda dose per aumentare l'intervallo prima di installare / sostituire il catetere.

Dopo la rimozione del catetere, si raccomanda inoltre di ritardare la somministrazione della dose successiva di enoxaparina sodica per almeno 4 ore, a causa della probabilità di sanguinamento durante la procedura e di trombosi (soprattutto in presenza di fattori di rischio). Tuttavia, non ci sono raccomandazioni chiare per la dose successiva del farmaco.

Va tenuto presente che con clearance della creatinina <30 ml / min, l'escrezione di enoxaparina rallenta. A questo proposito, può essere consigliabile aumentare della metà il tempo dal momento della rimozione del catetere: almeno fino a 24 ore - quando si utilizzano dosi inferiori di Enixum (30 mg una volta al giorno), almeno fino a 48 ore - quando si utilizzano dosi maggiori (1 mg / kg al giorno).

Sono noti casi di ematomi neurassiali che si verificano sullo sfondo di anestesia spinale / epidurale simultanea, che ha portato allo sviluppo di paralisi prolungata e persino irreversibile. Il rischio aumenta con l'aumento della dose di Enixum, nonché con l'uso di cateteri a permanenza dopo l'intervento chirurgico e con il contemporaneo utilizzo di farmaci che agiscono sull'emostasi (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei). Un fattore di rischio è anche una puntura lombare traumatica o ripetuta in pazienti che hanno una storia di deformità spinale o precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Per ridurre il rischio di sanguinamento dovuto all'uso di un anticoagulante durante l'anestesia / analgesia epidurale / spinale, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica.

Nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST, dell'infarto miocardico senza onda Q e dell'angina pectoris instabile, per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento, l'angioplastica coronarica percutanea può essere eseguita solo negli intervalli tra le iniezioni di Enixum per ottenere l'emostasi dopo una manipolazione strumentale vascolare invasiva. La guaina dell'arteria femorale può essere rimossa immediatamente utilizzando il dispositivo di chiusura. Quando viene applicata la compressione manuale, l'introduttore può essere rimosso solo 6 ore dopo l'ultima iniezione di Enixum. Se il trattamento con enoxaparina viene continuato, la dose successiva viene somministrata almeno 6-8 ore dopo la rimozione della guaina dell'introduttore. Il sito di inserimento del dispositivo deve essere costantemente monitorato al fine di identificare nel tempo possibili sanguinamenti e formazione di ematomi.

Se la terapia anticoagulante viene utilizzata durante una puntura lombare o un'anestesia epidurale / spinale, il paziente deve essere sotto costante supervisione per identificare possibili sintomi neurologici nel tempo, come mal di schiena, ridotta funzionalità della vescica, ridotta funzionalità sensoriale e motoria (debolezza, intorpidimento estremità inferiori), disturbo intestinale funzionale. I pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente a un medico se si verifica uno dei sintomi descritti. Se si sospetta un ematoma del midollo spinale, sono necessari diagnosi e trattamento urgenti e, se necessario, decompressione del midollo spinale.

Con lo sviluppo di condizioni reumatiche acute o infezioni acute, l'uso di Enixum a scopo profilattico è giustificato solo se esiste uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi venosa: insufficienza respiratoria cronica, insufficienza cardiaca, storia di trombosi ed embolia, neoplasie maligne, terapia ormonale concomitante, obesità, età superiore a 75 anni.

A dosi profilattiche prescritte per prevenire complicanze tromboemboliche, Enixum non influenza in modo significativo i parametri di coagulazione del sangue, il tempo di sanguinamento, l'aggregazione piastrinica e il loro legame al fibrinogeno. Con un aumento della dose del farmaco è possibile allungare l'APTT e il tempo di coagulazione del sangue attivato. Un aumento di questi parametri non ha una relazione lineare diretta con un aumento dell'attività anticoagulante di enoxaparina, quindi non è necessario monitorarli.

Le informazioni sull'uso di Enixum per la prevenzione della trombosi in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche sono limitate. Esistono informazioni sullo sviluppo della trombosi della valvola cardiaca durante la terapia profilattica con enoxaparina. Non è possibile valutare accuratamente queste informazioni, poiché i dati clinici non sono disponibili e i pazienti hanno altri fattori che possono contribuire allo sviluppo della trombosi della valvola cardiaca, inclusa la malattia sottostante.

Le informazioni sull'uso di Enixum per la prevenzione della trombosi e dell'embolia nelle donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche sono limitate. In uno studio clinico, l'enoxaparina sodica è stata utilizzata a 1 mg / kg 2 volte al giorno. Due donne su otto hanno sviluppato coaguli di sangue, che hanno portato al blocco delle valvole cardiache, provocando la morte della madre e del feto.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Non ci sono prove di un effetto negativo di Enixum sulle funzioni psicomotorie e cognitive di una persona.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi preclinici non è stato rilevato alcun effetto teratogeno di enoxaparina sul feto. Non c'è esperienza clinica con il farmaco in donne in gravidanza e non sono stati condotti studi adeguati e completamente controllati. Non ci sono informazioni sulla penetrazione della sostanza attraverso la barriera placentare. Gli studi sugli animali non sempre prevedono correttamente la risposta all'uso di enoxaparina sodica durante la gravidanza nell'uomo. A questo proposito, Enixum può essere prescritto solo se si prevede che l'effetto dei benefici della terapia superi i possibili rischi.

Non è noto se enoxaparina sodica immodificata sia escreta nel latte materno, l'assorbimento della sostanza dal tratto gastrointestinale in un neonato è improbabile. Tuttavia, come misura precauzionale, si consiglia alle donne di interrompere l'allattamento al seno durante la terapia.

Uso infantile

Enixum non viene utilizzato in pediatria, poiché non ci sono dati sufficienti per confermare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Con funzionalità renale compromessa

In caso di insufficienza renale, l'anticoagulante deve essere usato con cautela. Nei pazienti aumenta l'esposizione sistemica del farmaco, il che aumenta il rischio di sanguinamento.

Per i disturbi da lievi a moderati, non è richiesto un aggiustamento della dose, è necessaria solo l'osservazione. In caso di grave compromissione della funzionalità renale, la dose di Enixum viene ridotta.

Per violazioni della funzionalità epatica

In caso di insufficienza epatica, l'anticoagulante deve essere usato con cautela.

Uso negli anziani

In assenza di funzionalità renale compromessa, la correzione del regime posologico non è richiesta nei pazienti anziani, ad eccezione del trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

La somministrazione iniziale in bolo EV del farmaco è controindicata nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Enixum è prescritto n / a in una dose ridotta.

Durante l'uso di enoxaparina a dosi profilattiche, non è stata rilevata alcuna tendenza ad un aumento del sanguinamento. Ma con l'uso di dosi terapeutiche, esiste un tale rischio e, pertanto, è necessaria un'attenta supervisione medica.

Interazioni farmacologiche

Enixum non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

Il rischio di sanguinamento aumenta con l'uso simultaneo di altri farmaci che hanno un effetto sull'emostasi: acido acetilsalicilico e altri salicilati, ketorolac e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, destrano (il cui peso molecolare è di 40 kDa), glucocorticosteroidi sistemici, clopidogrel, ticlopidina, altri anticoagulanti agenti, inclusi gli antagonisti dei recettori della glicoproteina IIb / IIIa.

Analoghi

Gli analoghi di Eniksum sono Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Cybor 2500, Cybor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. La temperatura di conservazione non deve superare i 25 ° C. Non lasciare che la soluzione si congeli.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Eniksum

Molto spesso, il farmaco viene utilizzato a scopo preventivo - per prevenire lo sviluppo di tromboembolia venosa dopo l'intervento chirurgico, che è una grave complicanza. Tuttavia, l'uso di enoxaparina non è limitato a questa indicazione. Secondo le recensioni, Enixum è stato prescritto per aborto spontaneo, dopo operazioni ginecologiche, durante l'emodialisi, dopo infarto miocardico. In tutti i casi, è stata rilevata un'applicazione riuscita - non si è verificato alcun sanguinamento pesante.

Molti pazienti considerano gli svantaggi di Enixum iniezioni dolorose e il costo relativamente alto del farmaco.

Il prezzo di Enixum nelle farmacie

I prezzi approssimativi per Enixum, a seconda della rete di farmacie, sono (per 10 siringhe in un pacchetto): 0,2 ml - 1580-1771 rubli, 0,3 ml - 2332 rubli, 0,5 ml - 2400 rubli, 0,6 ml - 3000 rubli, 0,7 ml - 4150-4310 rubli, 0,8 ml - 4500 rubli.

Enixum: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml soluzione iniettabile 0,6 ml 10 pz. 2982 RUB Acquistare

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml soluzione iniettabile 0,7 ml 10 pz. RUB 4154 Acquistare

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml soluzione iniettabile 0,8 ml 10 pz. RUB 4579 Acquistare

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!