Roferon-A - Istruzioni Per L'uso, Prezzo, Recensioni, Analoghi

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Roferon-A

Roferon-A: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. In caso di funzionalità renale ridotta
11. 11. Per violazioni della funzionalità epatica
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: Roferon-A

Codice ATX: L03AB04

Ingrediente attivo: interferone alfa-2a (interferone alfa-2a)

Produttore: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Svizzera

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-13

Roferon-A è un farmaco immunomodulatore con effetti antivirali e antitumorali.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio - soluzione per somministrazione sottocutanea: liquido trasparente incolore o giallo chiaro (0,5 ml ciascuno in un tubo per siringa con un corpo di vetro e uno stantuffo di plastica, in una scatola di cartone 1 tubo per siringa completo di un contenitore con un ago per iniezione; da 0,6 ml in una cartuccia di vetro, in un vassoio di cartone 1 cartuccia, in una scatola di cartone 1 vassoio).

Il principio attivo di Roferon-A è l'interferone alfa-2a:

• 1 tubo per siringa: 3 milioni, 4,5 milioni, 6 milioni o 9 milioni di unità internazionali (UI);
• 1 cartuccia: 18 milioni di UI.

Componenti ausiliari: alcool benzilico, sodio cloruro, polisorbato 80, ammonio acetato, sodio idrossido o acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'interferone alfa-2a è una proteina altamente purificata, che contiene 165 aminoacidi. Il suo peso molecolare è di circa 19.000 dalton. Questa proteina è ottenuta dal DNA ricombinante e la tecnologia utilizza un ceppo geneticamente modificato di E. Coli, il cui DNA codifica per l'interferone alfa-2a durante la sintesi.

Roferon-A ha un effetto antivirale, espresso nell'indurre uno stato di resistenza alle infezioni virali nelle cellule e nel modulare la risposta del sistema immunitario, che consiste nel neutralizzare i virus o distruggere le cellule da essi infettate. Il farmaco è caratterizzato da un effetto antiproliferativo su alcuni tumori umani in vitro e dall'inibizione della crescita di alcuni xenotrapianti di tumori umani osservati in topi atimici con una caratteristica mutazione nuda.

Nelle cellule tumorali del corpo umano HT29, trattate con Roferon-A, secondo dati affidabili, la sintesi di proteine, RNA e DNA diminuisce. Un numero limitato di linee cellulari tumorali umane coltivate in vivo in topi nudi con diagnosi di immunodeficienza è stato testato per la sensibilità ai farmaci.

In vivo, l'attività antiproliferativa del farmaco è stata studiata in tumori come l'adenocarcinoma del colon trasverso, del cieco, della prostata e del carcinoma mucoide delle ghiandole mammarie. Il grado di attività antiproliferativa varia ampiamente.

Roferon-A causa una regressione tumorale clinicamente significativa o una stabilizzazione dello stato nei pazienti con AIDS, che è accompagnata dal sarcoma di Kaposi, e nei pazienti con leucemia a cellule capellute. Il farmaco dimostra inoltre un'elevata efficienza nel trattamento di pazienti affetti da mieloma ed è attivo in pazienti con linfoma cutaneo progressivo a cellule T, non sensibili o non idonei alla terapia standard. Roferon-A è utilizzato con successo nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica Ph-positiva (LMC). Induce la remissione ematologica nel 60% dei pazienti con diagnosi di LMC cronica, indipendentemente dal trattamento precedente. La remissione ematologica completa si osserva 18 mesi dopo l'inizio della terapia in due terzi dei pazienti studiati.

L'interferone alfa-2a differisce dalla chemioterapia citotossica in quanto provoca una remissione citogenetica stabile che dura più di 40 mesi. La combinazione di Roferon-A con cicli periodici di chemioterapia migliora la sopravvivenza globale e rallenta la progressione della malattia in misura maggiore rispetto alla sola chemioterapia.

Il farmaco è utilizzato nel trattamento della trombocitosi, della LMC concomitante e di altre malattie mieloproliferative. Pochi giorni dopo l'inizio del trattamento, riduce il numero di piastrine, riduce l'incidenza di complicanze concomitanti di natura tromboemorragica e non ha potenziale leucemico. Nei pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado, Roferon-A in combinazione con chemioterapia, accompagnato o meno da radioterapia, prolunga la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da malattia.

Nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, il massimo effetto terapeutico è stato osservato quando il farmaco è stato assunto a dosi elevate (36 milioni di UI al giorno) in monoterapia o in dosi moderate (18 milioni di UI 3 volte a settimana) in combinazione con vinblastina rispetto alla monoterapia in cui dosi moderate di Roferon-A 3 volte a settimana. I pazienti hanno tenuto il farmaco in monoterapia a piccole dosi (2 milioni UI / m ² al giorno), l'efficacia del trattamento è rimasta minima. La conseguenza dell'associazione di Roferon-A con vinblastina è solo un lieve aumento dell'incidenza di leucopenia e granulocitopenia da lieve a moderata rispetto alla monoterapia. La sopravvivenza e la durata della risposta con la monoterapia con Roferon-A e la terapia combinata con vinblastina + Roferon-A differiscono leggermente.

La combinazione di Roferon-A e vinblastina è considerata più efficace in termini di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia. Nei pazienti con melanoma maligno avanzato, il risultato della terapia farmacologica è stata una regressione oggettiva delle formazioni tumorali di localizzazione viscerale e cutanea. Inoltre, il farmaco aumenta il periodo di tempo durante il quale i pazienti non hanno una ricaduta della malattia, accompagnata da metastasi a distanza e danni ai linfonodi dopo la resezione del melanoma (lo spessore del tumore supera 1,5 mm).

Roferon-A in combinazione con Avastin, utilizzato come prima linea di terapia in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e / o avanzato, rispetto a una combinazione di placebo e Roferon-A, aumenta significativamente il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

Una diminuzione della dose di interferone alfa-2a da 9 milioni di UI a 6 milioni o 3 milioni di UI, utilizzata 3 volte a settimana in combinazione con Avastin, non ha causato una diminuzione dell'efficacia della terapia di associazione, come evidenziato dai tassi di sopravvivenza libera da eventi.

Roferon-A è considerato clinicamente efficace nel trattamento delle verruche genitali e dell'epatite B e C compensata confermata (i sintomi di scompenso epatico dovrebbero essere assenti).

Farmacocinetica

Quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea, la biodisponibilità dell'interferone alfa-2a supera l'80%. Con un'iniezione sottocutanea di una dose di 36 milioni di UI, il livello massimo della sostanza nel siero del sangue era 1250-2320 pg / ml (in media, circa 1730 pg / ml) ed è stato raggiunto entro circa 7,3 ore. Con una dose intramuscolare di 36 milioni di UI, il livello massimo di interferone alfa -2a nel siero varia da 1500 a 2580 pg / ml (in media, circa 2020 pg / ml) e viene raggiunto entro 3,8 ore.

Nell'uomo, la farmacocinetica con l'introduzione di Roferon-A nel range di dosaggio di 3–198 milioni di UI è lineare. Con l'infusione endovenosa di 36 milioni di UI del farmaco a volontari sani, il volume di distribuzione all'equilibrio era di 0,22–0,75 l / kg (in media, circa 0,4 l / kg). Sia nei pazienti con cancro disseminato che nelle persone sane, ci sono fluttuazioni individuali significative nel contenuto di interferone alfa-2a nel siero.

Fondamentalmente, l'interferone alfa-2a viene escreto attraverso il catabolismo renale. L'escrezione biliare e il metabolismo epatico sono vie di eliminazione meno importanti. Nelle persone sane, dopo somministrazione endovenosa di 36 milioni di UI, l'emivita di eliminazione è di 3,7-8,5 ore (in media circa 5,1 ore) e la clearance totale è di 2,14-3,62 ml / min / kg (in media circa 2,79 ml / min / kg).

Con una singola iniezione intramuscolare di Roferon-A a pazienti con epatite cronica B e cancro disseminato, i parametri farmacocinetici rimangono simili a quelli dei volontari sani. Una singola somministrazione di dosi non superiori a 198 milioni di UI porta ad un aumento dose-dipendente dell'interferone alfa-2a sierico. Distribuzione o escrezione del farmaco quando viene somministrato 3 volte a settimana (dose 1-136 milioni UI), una volta al giorno (dose 1-54 milioni UI) o 2 volte al giorno (0,5-36 milioni UI) durante il periodo, non superiore a 28 giorni, non modificare.

In alcuni pazienti con cancro disseminato, l'iniezione intramuscolare di interferone alfa-2a una o più volte al giorno per un periodo non superiore a 28 giorni ha causato un aumento delle concentrazioni sieriche massime di 2-4 volte rispetto a indicatori simili con un singolo utilizzo. Tuttavia, con qualsiasi regime posologico, la somministrazione ripetuta non ha influenzato la distribuzione e l'escrezione del farmaco.

Indicazioni per l'uso

• patologie virali: condilomi genitali, forma attiva di epatite cronica B in pazienti adulti con un marker di replicazione virale, forma attiva di epatite cronica C in pazienti adulti che hanno anticorpi contro il virus dell'epatite C o aumentata attività di alanina aminotransferasi (ALT) in assenza di segni di scompenso epatico (classe A secondo Child-Pugh) e HCV RNA nel siero del sangue (Roferon-A deve essere preferibilmente prescritto in combinazione con ribavirina; l'uso è indicato anche per pazienti che hanno avuto una ricaduta della malattia dopo l'interruzione della terapia con interferone alfa);
• neoplasie del sistema ematopoietico e linfatico: mieloma multiplo, linfoma a cellule T della pelle, leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica Ph-positiva, trombocitosi sullo sfondo di malattie mieloproliferative, linfoma non Hodgkin a basso grado di malignità (in combinazione con trattamenti chemioterapici - con o senza radioterapia);
• tumori solidi: sarcoma di Kaposi in pazienti con AIDS (in assenza di una storia di infezioni opportunistiche), melanoma metastatico, carcinoma renale diffuso, melanoma (dopo resezione chirurgica di un tumore di spessore superiore a 1,5 mm) in assenza di metastasi a distanza e coinvolgimento dei linfonodi.

Controindicazioni

• disturbi funzionali pronunciati del fegato, germe mieloide dell'ematopoiesi, reni;
• epatite cronica con cirrosi epatica o grave scompenso;
• gravi malattie cardiache, inclusa una storia;
• disturbi funzionali del sistema nervoso centrale, inclusi disturbi convulsivi;
• l'allattamento al seno;
• terapia di combinazione con ribavirina durante la gravidanza;
• età fino a tre anni;
• intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Inoltre, la nomina di Roferon-A è controindicata nei pazienti con epatite cronica che ricevono contemporaneamente o sono stati recentemente trattati con immunosoppressori, ad eccezione della terapia steroidea a breve termine.

Il farmaco non deve essere utilizzato in un paziente con leucemia mieloide cronica se ha un parente HLA-identico e nel prossimo futuro è possibile eseguire il trapianto di midollo osseo allogenico.

Istruzioni per l'uso di Roferon-A: metodo e dosaggio

La soluzione di Roferon-A è destinata alla somministrazione sottocutanea (sottocutanea).

Dosaggio consigliato:

• condilomi genitali: 1-3 milioni di UI 3 volte a settimana per 4-8 settimane;
• epatite virale cronica B: adulti - 4,5-9 milioni di UI 3 volte a settimana, la durata del trattamento è di 16-24 settimane. Inoltre, la dose può essere regolata in base alla tolleranza individuale. Se non ci sono miglioramenti dopo 12-16 settimane di terapia, è possibile l'interruzione del farmaco. Una dose sicura ed efficace per i bambini di età superiore a tre anni è di 7,5 milioni di UI per 1 m ² di superficie corporea del bambino;
• epatite virale cronica C: terapia primaria in combinazione con ribavirina - 3 milioni di UI 3 volte a settimana per 24 settimane. Terapia di associazione con ribavirina per la ricaduta negli adulti (dopo un effetto temporaneo della monoterapia con interferone alfa) - 4,5 milioni di UI 3 volte a settimana per 24 settimane. Il corso del trattamento dipende dal genotipo del virus e da altre caratteristiche di base delle condizioni del paziente e può durare fino a 52 settimane. Monoterapia con Roferon-A (in presenza di controindicazioni e / o intolleranza alla ribavirina) - 3-6 milioni UI 3 volte a settimana, il corso del trattamento è di 24-52 settimane. In assenza di normalizzazione del livello di ALT dopo 12 settimane di utilizzo del farmaco, l'ulteriore terapia viene annullata. Se la malattia si ripresenta dopo una risposta parziale o completa alla terapia, è possibile riprendere il trattamento alla dose iniziale o superiore;
• leucemia a cellule capellute: la dose iniziale è di 3 milioni di UI una volta al giorno per 16-24 settimane. Per i pazienti con ipersensibilità, è possibile ridurre la dose giornaliera a 1,5 milioni di UI e / o la frequenza di somministrazione fino a 3 volte a settimana. Terapia di mantenimento: 3 milioni di UI (1,5 milioni di UI con scarsa tolleranza) 3 volte a settimana. Con un effetto clinico dopo 24 settimane di trattamento, il corso viene continuato; in assenza, la somministrazione del farmaco viene annullata. La durata del trattamento non deve superare le 80 settimane;
• mieloma: la dose iniziale è di 3 milioni UI 3 volte a settimana, poi, con buona tolleranza, la dose viene aumentata settimanalmente, la dose singola massima tollerata può variare da 9 a 18 milioni UI, la frequenza di somministrazione è 3 volte a settimana. In assenza di grave intolleranza e sintomi di progressione della malattia, il farmaco può essere utilizzato per lungo tempo;
• Linfoma a cellule T della pelle nei pazienti di età superiore ai 18 anni con una forma progressiva della malattia, compresi quelli che non rispondono alla terapia tradizionale o hanno controindicazioni alla sua condotta: la dose iniziale è di 3 milioni UI una volta al giorno per tre giorni, poi da 4 a 6 giorno - 9 milioni di UI, da 7 a 84 giorni - 18 milioni di UI al giorno. Con andamento positivo dopo 12 settimane di terapia, al paziente viene prescritta una dose di mantenimento, che corrisponde alla dose massima tollerata individuale (non più di 18 milioni di UI), con una frequenza di somministrazione 3 volte a settimana. Per ottenere una remissione completa ea lungo termine, il trattamento deve essere continuato per 52-172 settimane;
• leucemia mieloide cronica (LMC) in pazienti di età superiore ai 18 anni: la dose iniziale è di 3 milioni UI al giorno da 1 a 3 giorni, 6 milioni UI da 4 a 6 giorni, 9 milioni UI da 7 a 84 giorni. Il corso del trattamento è di almeno 8 settimane, preferibilmente 12 settimane, l'uso del farmaco viene continuato fino alla completa remissione ematologica, ma non più di 78 settimane. Se non c'è dinamica dei parametri ematologici, il trattamento viene interrotto. Dopo aver raggiunto la remissione ematologica completa, il paziente viene trasferito a una dose giornaliera di 9 milioni di UI (dose ottimale) al giorno o 3 volte a settimana. Il trattamento continua fino al raggiungimento della remissione citogenetica. Il farmaco fornisce una remissione citogenetica stabile per più di 170 settimane;
• trombocitosi associata a patologie mieloproliferative (eccetto LMC): la dose iniziale è di 3 milioni UI 1 volta al giorno da 1 a 3 giorni, poi 6 milioni UI da 4 a 30 giorni. Terapia di mantenimento: 1-3 milioni di UI 2-3 volte a settimana;
• linfoma non Hodgkin di basso grado (dopo chemioterapia standard con o senza radioterapia): terapia di mantenimento in una singola dose di 3 milioni di UI 3 volte a settimana. La durata del trattamento è di almeno 52 settimane. Il trattamento deve iniziare non appena le condizioni del paziente migliorano, di solito 4-6 settimane dopo la radioterapia o la chemioterapia. Contemporaneamente agli schemi chemioterapici tradizionali (in combinazione con prednisone, ciclofosfamide, vincristina e doxorubicina), l'applicazione Roferon-A può essere utilizzata da 22 a 26 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni alla dose di 6 milioni di UI per 1 m ^{2 di} superficie del corpo del paziente;
• Sarcoma di Kaposi in pazienti con AIDS di età superiore ai 18 anni in assenza di infezioni opportunistiche nell'anamnesi: la dose iniziale è di 3 milioni di UI al giorno, entro 10-12 settimane la dose giornaliera viene gradualmente aumentata a 18-36 milioni di UI secondo lo schema: i primi tre giorni - 3 milioni di UI al giorno, da 4 a 6 giorni - 9 milioni di UI, da 7 a 9 giorni - 18 milioni di UI, da 10 a 84 giorni (con buona tolleranza) - fino a 36 milioni di UI al giorno. La dose di mantenimento corrisponde alla dose massima tollerata individuale, ma non superiore a 36 milioni di UI, con una frequenza di somministrazione 3 volte a settimana. Il trattamento deve essere accompagnato dal monitoraggio della valutazione dei cambiamenti nella dinamica del tumore entro 10-12 settimane. Con un effetto positivo, il trattamento viene continuato, in assenza di una risposta all'interferone, la somministrazione di Roferon-A viene interrotta. Di solito, la manifestazione dell'effetto si verifica dopo 12 settimane di trattamento,in questo caso, l'uso deve essere continuato fino alla completa scomparsa del tumore (80 settimane o più). Dopo l'interruzione del farmaco, è possibile una ricaduta della malattia;
• carcinoma a cellule renali comune: la dose iniziale per la monoterapia è di 3 milioni di UI al giorno nei primi tre giorni, 9 milioni di UI da 4 a 6 giorni, 18 milioni di UI da 7 a 9 giorni, con buona tolleranza - 36 milioni di UI da 10 a 84 giorni. La terapia di supporto è prescritta nella dose massima giornaliera tollerata dal paziente (non più di 36 milioni di UI) 3 volte a settimana. La durata del trattamento è di 8-12 settimane, se c'è un effetto clinico, il trattamento viene continuato fino a 68 settimane, in caso contrario il farmaco viene annullato. Terapia combinata con Roferon-A e vinblastina: 3 milioni UI 3 volte durante la prima settimana, 9 milioni UI 3 volte durante la seconda settimana, quindi, tenendo conto della tolleranza individuale, 9-18 milioni UI 3 volte a settimana. La vinblastina viene somministrata per via endovenosa (IV) durante questo periodo a una dose corrispondente a 0,1 mg per 1 kg di peso del paziente 1 volta in 3 settimane. Il trattamento continua per almeno 12 settimane, la durata massima è fino a 52 settimane o fino alla progressione della malattia. Dopo l'inizio della remissione completa, il trattamento combinato può essere annullato dopo 12 settimane. In caso di metastasi o recidiva del tumore, il miglior effetto terapeutico si ottiene quando dosi elevate (36 milioni UI al giorno) del farmaco vengono prescritte in monoterapia o dosi moderate (18 milioni UI 3 volte a settimana) in combinazione con vinblastina. I tempi di sopravvivenza e di risposta sono simili per ciascuno dei trattamenti. Dosi basse (2 milioni di UI per 1 mIn caso di metastasi o recidiva del tumore, il miglior effetto terapeutico si ottiene quando dosi elevate (36 milioni UI al giorno) del farmaco vengono prescritte in monoterapia o dosi moderate (18 milioni UI 3 volte a settimana) in combinazione con vinblastina. I tempi di sopravvivenza e di risposta sono simili per ogni trattamento. Dosi basse (2 milioni di UI per 1 mIn caso di metastasi o recidiva del tumore, il miglior effetto terapeutico si ottiene quando dosi elevate (36 milioni UI al giorno) del farmaco vengono prescritte in monoterapia o dosi moderate (18 milioni UI 3 volte a settimana) in combinazione con vinblastina. I tempi di sopravvivenza e di risposta sono simili per ciascuno dei trattamenti. Dosi basse (2 milioni di UI per 1 m² al giorno) il farmaco non ha effetto terapeutico;
• melanoma metastatico: 18 milioni UI 3 volte a settimana o alla dose massima tollerata. L'efficacia della terapia viene valutata dopo 12 settimane di utilizzo del farmaco, con un andamento positivo, il trattamento viene continuato, se non c'è effetto viene annullato. Il periodo massimo di trattamento è di 104 settimane. L'utilizzo di Roferon-A nel melanoma maligno avanzato contribuisce alla regressione oggettiva dei tumori di localizzazione viscerale e cutanea;
• melanoma dopo resezione chirurgica: 3 milioni di UI 3 volte a settimana per 78 settimane. L'introduzione del farmaco deve essere iniziata durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Effetti collaterali

Effetti indesiderati di Roferon-A, registrati in pazienti con epatite cronica B e C, con neoplasie maligne in diversi stadi della malattia durante gli studi clinici:

• sintomi generali: spesso - sindrome simil-influenzale (brividi, febbre, sudorazione, letargia, perdita di appetito, dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di testa), perdita di peso;
• sistema nervoso: a volte - sonnolenza, vertigini non sistemiche e sistemiche, depressione, deterioramento mentale, dimenticanza, confusione, nervosismo, disturbi del sonno, ansia, parestesia, neuropatia, prurito, intorpidimento degli arti, tremore; raramente - convulsioni, grave sonnolenza, coma, impotenza temporanea, accidente cerebrovascolare, comportamento suicidario che richiede la sospensione del farmaco;
• tratto gastrointestinale: spesso - anoressia (in 2/3 di pazienti con oncologia), nausea; abbastanza spesso - bocca secca, alterazione del gusto, vomito, dolore da lieve a moderato all'addome, diarrea; raramente - flatulenza, bruciore di stomaco, aumento della peristalsi, costipazione, esacerbazione di patologie ulcerative, sanguinamento gastrointestinale (senza pericolo di vita), pancreatite;
• sistema ematopoietico: abbastanza spesso - una diminuzione del livello di emoglobina e trombocitopenia con mielosoppressione, leucopenia transitoria; a volte - trombocitopenia senza mielosoppressione; raramente - una diminuzione del livello di ematocrito ed emoglobina; molto raramente - porpora trombocitopenica idiopatica;
• sistemi respiratorio e cardiovascolare: abbastanza spesso - edema, iper- o ipotensione arteriosa transitoria (1/5 dei malati di cancro), cianosi, palpitazioni, dolore toracico, aritmia; raramente - mancanza di respiro minore, tosse, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, polmonite, arresto respiratorio, arresto cardiaco, infarto del miocardio; molto raramente - disturbi cardiovascolari in pazienti con epatite B;
• funzionalità epatica: a volte - aumento dei livelli di bilirubina, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (ALP); raramente - una violazione dell'attività delle transaminasi nell'epatite B; molto raramente - insufficienza epatica, grave disfunzione epatica;
• organo della vista: a volte - deficit visivo; raramente - retinopatia ischemica; molto raramente - retinopatia, emorragie retiniche, lieve essudato, neuropatia ischemica posteriore, trombosi dell'arteria retinica e della vena centrale, papilledema;
• sistema urinario: raramente - deterioramento della funzione renale, insufficienza renale acuta (più spesso in pazienti oncologici con malattia renale o uso concomitante di farmaci nefrotossici), disturbi elettrolitici, proteinuria, aumento del contenuto di elementi cellulari nel sedimento urinario, aumento della concentrazione di urea, acido urico e creatinina sierica sangue;
• pelle, sue appendici, mucose: abbastanza spesso - perdita di capelli reversibile da lieve a moderata (1/5 dei pazienti), aumento della perdita di capelli per diverse settimane; raramente - eruzione cutanea, prurito, esacerbazione di eruzioni cutanee sulle labbra di eziologia erpetica, secchezza delle mucose e pelle, sangue dal naso, secrezione nasale, manifestazione o esacerbazione della psoriasi;
• altri: raramente - reazioni nei siti di iniezione, diabete mellito, iperglicemia; molto raramente - vasculite, anemia emolitica, artrite, disfunzione tiroidea, necrosi, sindrome simile al lupus, ipocalcemia asintomatica, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, sarcoidosi; se combinato con ribavirina - pancitopenia (raro), anemia aplastica (molto raro).

Overdose

Non ci sono dati sul sovradosaggio di Roferon-A, tuttavia, la somministrazione ripetuta di alte dosi di interferone può portare a sintomi come prostrazione, letargia, letargia profonda e coma. Tali pazienti vengono immediatamente ospedalizzati e monitorati e viene prescritta un'appropriata terapia di supporto.

istruzioni speciali

La nomina e l'uso di Roferon-A devono essere effettuati in condizioni con adeguate capacità diagnostiche e terapeutiche sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di malattie rilevanti.

I pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità del midollo osseo, dei reni o del fegato devono essere attentamente monitorati.

I cambiamenti nell'attività delle transaminasi nei pazienti con epatite B di solito indicano un miglioramento delle loro condizioni cliniche. L'interferone alfa è usato con cautela nell'epatite cronica in pazienti con una storia di patologie autoimmuni. Quando nei test funzionali del fegato compaiono disturbi patologici, il paziente deve essere attentamente monitorato e, se necessario, interrompere la terapia.

A causa dell'elevata probabilità di sviluppare gravi reazioni mentali, è necessario prestare particolare attenzione quando si trattano pazienti con una storia di depressione. Prima di iniziare l'uso di Roferon-A, il paziente deve essere informato della possibilità di sviluppare depressione, dei suoi segni e della necessità di consultare immediatamente un medico quando compaiono. La decisione sull'opportunità di un'ulteriore terapia in caso di depressione viene presa dopo aver consultato uno psichiatra.

In caso di sviluppo di gravi reazioni di ipersensibilità immediata sotto forma di orticaria, broncospasmo, angioedema, anafilassi, il farmaco deve essere sospeso e deve essere iniziata immediatamente una terapia appropriata. Un'eruzione cutanea transitoria non richiede l'interruzione del farmaco.

Prima e durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente il numero di leucociti (soprattutto granulociti), piastrine e il livello di emoglobina nel sangue nei pazienti con grave mielosoppressione, poiché l'effetto del farmaco inibisce il midollo osseo e aumenta il rischio di infezione e sanguinamento.

L'uso dell'interferone deve essere interrotto in caso di infezioni gravi e deve essere iniziata una terapia appropriata.

La nomina di Roferon-A nel diabete mellito e nell'ipertensione arteriosa deve essere eseguita dopo aver esaminato il fondo per patologie oftalmiche.

L'esame oftalmologico è richiesto per i pazienti con deterioramento dell'acuità visiva o perdita della vista, se necessario, l'ulteriore trattamento viene annullato.

Nei pazienti con diabete mellito, la dose di farmaci ipoglicemizzanti deve essere aggiustata, poiché l'azione di Roferon-A aumenta il livello di glucosio nel sangue.

È più probabile che le malattie autoimmuni si manifestino nei pazienti che sono predisposti a sviluppare queste malattie.

Sullo sfondo della terapia, è possibile l'inizio o l'esacerbazione della psoriasi.

Quando il trattamento combinato con ribavirina, deve essere preso in considerazione la sua interazione con altri farmaci, gli effetti collaterali e le precauzioni.

Durante il periodo di applicazione di Roferon-A, si raccomanda a uomini e donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

La soluzione in cartuccia è destinata all'uso su un solo paziente. La cartuccia è inserita in una penna, un adesivo deve essere incollato alla scatola e deve essere annotata la data di apertura. Ogni iniezione viene effettuata con un nuovo ago sterile. Quando si conserva una penna a siringa con una cartuccia a temperature fino a 25 ° C, il farmaco è utilizzabile per 28 giorni.

Si deve prestare attenzione durante la guida di veicoli e meccanismi, poiché Roferon-A può influenzare la velocità di reazione del paziente.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza, Roferon-A deve essere prescritto solo se il potenziale beneficio del trattamento supera in modo significativo i possibili rischi per il feto. Sebbene gli esperimenti sugli animali non dimostrino la teratogenicità del farmaco, la probabilità di sviluppare malformazioni fetali se usato durante la gravidanza rimane piuttosto significativa. Gli studi che sono stati effettuati su scimmie rhesus che hanno ricevuto dosi nelle fasi iniziali e intermedie della gravidanza che superano significativamente quelle terapeutiche confermano l'alta frequenza di aborti negli animali in questo caso. Pertanto, uomini e donne che assumono Roferon-A devono prendersi cura di metodi contraccettivi affidabili.

L'alcol benzilico, che fa parte del farmaco, può penetrare nella barriera placentare. Quando si prescrive Roferon-A immediatamente prima del parto o del taglio cesareo, è necessario tenere conto dell'effetto tossico dei suoi componenti sui bambini prematuri.

Non è noto se l'interferone alfa-2a sia escreto nel latte materno. A seconda del grado di urgenza e della necessità di cure per la madre, è necessario decidere se utilizzare Roferon-A o annullare l'allattamento.

Con funzionalità renale compromessa

Secondo le istruzioni, Roferon-A è controindicato in caso di grave disfunzione renale. In caso di funzionalità renale compromessa di gravità da lieve a moderata, è necessario un attento monitoraggio del loro stato funzionale durante il trattamento.

Per violazioni della funzionalità epatica

Una grave disfunzione epatica è una controindicazione all'uso di Roferon-A. In caso di disfunzioni epatiche da lievi a moderate, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate durante il trattamento.

Interazioni farmacologiche

Il farmaco può aumentare l'effetto ematotossico, neurotossico o cardiotossico dei farmaci prima o in concomitanza con la terapia.

È possibile l'interazione con farmaci di azione centrale.

Va tenuto presente che Roferon-A riduce l'attività degli enzimi epatici microsomiali del sistema del citocromo P ₄₅₀, causando una violazione dei processi metabolici ossidativi.

Analoghi

Gli analoghi di Roferon-A sono: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo buio a una temperatura di 2-8 ° C, non congelare.

Il periodo di validità è di 2 anni.

Dopo aver aperto la cartuccia, la soluzione è adatta per l'uso entro 30 giorni; la penna a siringa con la cartuccia deve essere conservata in frigorifero.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Roferon-A

Secondo le recensioni, Roferon-A è molto efficace. Inibisce la riproduzione del virus e contemporaneamente stimola il sistema immunitario del corpo. Il farmaco viene somministrato in dosi elevate ed esclusivamente per via parenterale. Alcuni pazienti riferiscono gravi effetti collaterali come diarrea, sindrome simil-influenzale, artralgia, allucinazioni e forti mal di testa.

Roferon-A è prescritto a pazienti oncologici dopo chemioterapia e chirurgia come parte di un ciclo preventivo di immunoterapia. I pazienti notano una buona tolleranza ai farmaci e dinamiche positive nel trattamento della malattia.

Prezzo per Roferon-A nelle farmacie

In media, il prezzo di Roferon-A è di 870-916 rubli (per 1 tubo per siringa con un dosaggio di 3 milioni di UI).

Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore

Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!