OCTAPLEX
OKTAPLEX: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Interazioni farmacologiche
- 11. Analoghi
- 12. Termini e condizioni di conservazione
- 13. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 14. Recensioni
- 15. Prezzo in farmacia
Nome latino: Octaplex
Codice ATX: B02BD01
Principio attivo: complesso protrombinico - fattori di coagulazione II, VII, IX e X in combinazione (complesso protrombinico - fattore di coagulazione II, VII, IX e X in combinazione)
Produttore: Octapharma (Francia)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-08-10
OCTAPLEX è un farmaco emostatico che include una combinazione di fattori di coagulazione del plasma II, VII, IX e X.
Forma e composizione del rilascio
OCTAPLEX è prodotto sotto forma di un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa (IV): una massa in polvere o sciolta di colore bluastro o bianco, ha un'elevata igroscopicità; dopo il recupero, si forma una soluzione blu chiaro o incolore, trasparente o leggermente opalescente [liofilizzato - in flaconcini di vetro senza colore, sigillati con un tappo di gomma, sigillati con una capsula di alluminio, sul lato del quale è applicato il numero di identificazione del lotto di liofilizzato e coperti con un cappuccio di plastica (può essere ruotato), in una scatola di cartone 1 bottiglia; solvente (acqua per preparazioni iniettabili) - 20 ml ciascuno in flaconcini di vetro incolore, sigillati con un tappo di gomma, sigillati con una capsula di alluminio, sul lato del quale è applicato il numero di identificazione della serie di solventi,e coperto con una copertura di plastica (scorrevole); set per dissoluzione e iniezione - 1 siringa monouso con un volume di 20 ml, 1 ago a doppia estremità, 1 ago con filtro (dimensione dei pori del filtro 20 μm), 1 sistema di iniezione (ago a farfalla), 2 salviettine disinfettanti in confezioni singole sigillate, in una busta di plastica 1 set; in una scatola di cartone 1 bottiglia con solvente e 1 pacco con una serie per dissoluzione e somministrazione; 1 scatola di cartone con liofilizzato e 1 scatola di cartone con solvente e un set per la dissoluzione e la somministrazione sono sigillate con nastro di plastica. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di OCTAPLEX].1 sistema di iniezione (ago a farfalla), 2 salviettine disinfettanti in singoli contenitori sigillati, in un sacchetto di plastica 1 set; in una scatola di cartone 1 bottiglia con solvente e 1 pacco con una serie per dissoluzione e somministrazione; 1 scatola di cartone con liofilizzato e 1 scatola di cartone con solvente e un kit per lo scioglimento e la somministrazione sono sigillate con nastro di plastica. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di OCTAPLEX].1 sistema di iniezione (ago a farfalla), 2 salviettine disinfettanti in confezioni singole sigillate, in un sacchetto di plastica 1 set; in una scatola di cartone 1 bottiglia con solvente e 1 pacco con una serie per dissoluzione e somministrazione; 1 scatola di cartone con liofilizzato e 1 scatola di cartone con solvente e un kit per lo scioglimento e la somministrazione sono sigillate con nastro di plastica. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di OCTAPLEX]. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di OCTAPLEX]. Ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di OCTAPLEX].
1 flacone con liofilizzato contiene:
- principi attivi: fattore di coagulazione II (protrombina) - 280-760 ME (unità internazionale), fattore di coagulazione del sangue VII - 180-480 ME, fattore di coagulazione IX - 500 ME, fattore di coagulazione X - 360-600 ME, proteina C - 260-620 ME, proteina S - 240-640 ME (il contenuto proteico totale è 260-820 mg);
- componenti ausiliari: eparina (sodio eparina), sodio citrato.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
OCTAPLEX è un farmaco emostatico che è un complesso di protrombina che include una combinazione di fattori di coagulazione del plasma II, VII, IX e X, che vengono sintetizzati nel fegato con la partecipazione della vitamina K.
Il fattore VII è un proenzima del fattore VIIa della serina proteasi attivo, che avvia il percorso di coagulazione del sangue endogeno. Il complesso "fattore di tessuto - fattore VIIa" che attiva i fattori X e IX, favorisce la formazione dei fattori Xa e IXa. Segue l'attivazione della cascata coagulativa con l'attivazione della protrombina (fattore II) e la sua conversione in trombina, che assicura la formazione di fibrina da fibrinogeno e la formazione di un coagulo. Inoltre, nell'emostasi primaria, la normale sintesi della trombina contribuisce alla funzione piastrinica.
In caso di grave carenza isolata del fattore VII, la formazione di trombina è ridotta, il che porta a una ridotta formazione di fibrina, a una ridotta emostasi primaria e a un aumento del sanguinamento. La carenza isolata del fattore IX provoca lo sviluppo dell'emofilia B, un tipo di emofilia classica. La carenza isolata del fattore II o X è estremamente rara e casi gravi possono causare sanguinamento simile all'emofilia classica.
Il trattamento con antagonisti della vitamina K può causare carenze nei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Una grave carenza è accompagnata dallo sviluppo di sanguinamento grave, caratterizzato da sanguinamento retroperitoneale o cerebrale, ma non sanguinamento nei muscoli e nelle articolazioni. Una significativa riduzione del livello dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e sintomi clinici di un aumento del sanguinamento possono anche derivare da una grave insufficienza epatica. Allo stesso tempo, la ragione per lo sviluppo di una grave insufficienza epatica è molto spesso il seguente complesso di disturbi: coagulazione intravascolare lieve, bassa conta piastrinica, deficit di inibitori della coagulazione e fibrinolisi compromessa.
In caso di insufficienza di uno o più fattori di coagulazione del plasma, l'uso di OCTAPLEX favorisce un aumento del livello dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K nel plasma e una correzione temporanea dei disturbi della coagulazione.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione endovenosa di una soluzione del complesso protrombinico, l'emivita (T 1/2) per i suoi componenti attivi è: fattore II - 48-60 ore; fattore VII - 1,5–6 ore; fattore IX - 20-24 ore; fattore X - 24-48 ore
Indicazioni per l'uso
OCTAPLEX è utilizzato per il trattamento delle emorragie e la prevenzione perioperatoria delle emorragie durante interventi chirurgici in pazienti con le seguenti indicazioni cliniche:
- carenza acquisita di fattori del complesso protrombinico, che si sviluppa sullo sfondo del trattamento con antagonisti della vitamina K o il loro sovradosaggio - al fine di correggere rapidamente la carenza;
- carenza congenita di fattori di coagulazione II e X dipendenti dalla vitamina K - in caso di indisponibilità della preparazione di un fattore di coagulazione specifico purificato.
Controindicazioni
Assoluto:
- una reazione allergica all'eparina;
- una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Carenza di IgA (immunoglobuline A) - se i pazienti hanno anticorpi anti IgA;
- ipersensibilità ai componenti del farmaco.
Le controindicazioni relative all'uso di OCTAPLEX, quando il farmaco viene utilizzato con cautela, sono la gravidanza e il periodo dell'allattamento al seno.
OCTAPLEX, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio
La soluzione finita di OCTAPLEX viene somministrata per via endovenosa.
È necessario utilizzare il farmaco come indicato e sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue.
La soluzione deve essere preparata e la procedura per la sua somministrazione deve essere eseguita nel rispetto delle regole di asepsi.
Se necessario, il liofilizzato e il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in flaconcini chiusi vengono portati a temperatura ambiente, utilizzando anche un bagnomaria per riscaldare il solvente (temperatura dell'acqua non superiore a 37 ° C), evitando il contatto dell'acqua con il tappo di sughero o del flacone. Dopo aver rimosso i tappi protettivi dai flaconcini con liofilizzato e solvente, i tappi di gomma dei flaconcini vengono disinfettati utilizzando un tovagliolo disinfettante dal kit in dotazione.
Liberando l'estremità corta dell'ago a doppia estremità dalla confezione di plastica, senza toccare l'ago stesso. Quindi, mantenendo l'ago rigorosamente verticale, forare il tappo della bottiglia di solvente al centro in modo che nella bottiglia sia visibile solo la sua estremità. Dopo aver liberato l'estremità lunga dell'ago a doppia estremità dalla confezione di plastica, senza toccare l'ago stesso, capovolgendo la bottiglia con il solvente, forare il tappo della bottiglia con il liofilizzato al centro con l'estremità lunga dell'ago. L'acqua per preparazioni iniettabili dal flaconcino di solvente viene aspirata nel flaconcino liofilizzato mediante vuoto.
Dopo aver separato la bottiglia vuota dal solvente insieme all'ago dalla bottiglia con il liofilizzato, la bottiglia viene ruotata delicatamente in modo da sciogliere più rapidamente e completamente il liofilizzato, il tempo di dissoluzione non deve superare i 10 minuti. La soluzione finita dovrebbe avere una struttura trasparente o leggermente opalescente ed essere incolore o azzurro pallido. Non utilizzare una soluzione se è torbida, contiene sedimenti o particelle sospese.
OCTAPLEX deve essere somministrato immediatamente dopo la dissoluzione. Prima di iniziare l'iniezione, il medico deve determinare la frequenza cardiaca (FC) del paziente, continuando a monitorarla durante tutta la procedura. In caso di un aumento pronunciato della frequenza cardiaca, si raccomanda di ridurre la velocità di somministrazione o di interrompere l'iniezione.
Usare sempre un ago con filtro per aspirare la soluzione nella siringa. Dopo aver rimosso il rivestimento dall'ago filtro, il tappo di gomma della fiala con la preparazione ottenuta viene forato con esso e la sua estremità opposta viene collegata a una siringa monouso. Capovolgendo la bottiglia, la soluzione viene aspirata in una siringa. La pelle nel sito di iniezione viene trattata con una salvietta disinfettante. Dopo aver scollegato l'ago con filtro dalla siringa (è esclusivamente monouso), collegare l'ago a farfalla.
La velocità di iniezione iniziale non deve superare 1 ml al minuto (ml / min), quindi OCTAPLEX viene iniettato a una velocità di 2–3 ml / min. Non permettere al sangue di entrare nella siringa: ciò può causare la formazione di un coagulo di fibrina.
La soluzione inutilizzata deve essere smaltita secondo le normative vigenti.
Quando si apre la bottiglia, è necessario registrare il nome del farmaco e il suo numero di lotto.
Il medico prescrive individualmente la dose, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento, tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente, della gravità e della localizzazione del sanguinamento, della gravità dei disturbi.
La selezione di una dose individuale viene effettuata sulla base del monitoraggio regolare del livello di concentrazione nel plasma sanguigno di fattori di coagulazione specifici, un indicatore del tempo di protrombina e un rapporto normalizzato internazionale (INR). Valutando la dinamica dei cambiamenti e le condizioni del paziente, la terapia viene corretta.
È necessario determinare l'intervallo tra le iniezioni di OCTAPLEX tenendo conto della durata T 1/2 di ciascuno dei fattori di coagulazione che fanno parte del complesso protrombinico.
Con un ampio intervento chirurgico, è necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva. Viene prodotto utilizzando il metodo dei test di coagulazione, determinando i livelli di fattori di coagulazione specifici e / o eseguendo test generali per valutare il complesso protrombinico.
Per i pazienti che assumono preparati a base di antagonisti della vitamina K, la dose viene determinata alla velocità di 1 ml della soluzione finita per 1 kg di peso corporeo (ml / kg) in base al valore INR iniziale (prima dell'inizio dell'applicazione di OCTAPLEX) e target.
Il dosaggio raccomandato per il trattamento e la prevenzione perioperatoria del sanguinamento per i pazienti che assumono farmaci antagonisti della vitamina K, necessario per normalizzare il valore MHO (inferiore a 1,2 entro 1 ora), a seconda dei seguenti valori INR iniziali:
- INR 2–2,5: dose 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dose 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dose 1,6–1,9 ml / kg;
- INR maggiore di 3,5: dose maggiore di 1,9 ml / kg.
La dose singola massima non è più di 3000 ME o 120 ml della soluzione OCTAPLEX pronta.
Il valore INR deve essere determinato dopo l'introduzione di ciascuna dose, se non ha raggiunto il valore richiesto, sono consentite dosi ripetute del farmaco.
L'effetto terapeutico della correzione dei disturbi dell'emostasi nei pazienti di questo gruppo può persistere per 6-8 ore Quando OCTAPLEX è usato insieme alla vitamina K, non c'è praticamente bisogno di risomministrare il complesso protrombinico. È necessario un attento monitoraggio dell'INR, poiché la gravità e la durata dell'azione del farmaco sono in gran parte individuali e possono variare.
Il calcolo della dose di OCTAPLEX per il trattamento del sanguinamento e la prevenzione perioperatoria del sanguinamento in pazienti con deficit congenito dei fattori della coagulazione K-dipendenti II e X (se non è disponibile una preparazione purificata del fattore della coagulazione specifico) viene effettuato tenendo conto che la dose è di circa 1 UI per 1 kg di peso corporeo (UI / kg) del fattore II o X, fornisce un aumento della loro attività rispettivamente di 0,02 e 0,017 UI per ml (UI / ml). La dose di ogni fattore specifico somministrato è espressa in UI, che sono definite dallo standard WHO. L'attività del fattore II o X della coagulazione del plasma può essere espressa come percentuale rispetto al plasma normale o come rapporto tra UI e lo standard internazionale per un fattore di coagulazione specifico.
Quando si calcola la dose richiesta di OCTAPLEX, si deve tenere presente che 1 UI di fattore di coagulazione è equivalente al suo contenuto in 1 ml di plasma normale.
Le dosi per i fattori di coagulazione II o X vengono calcolate utilizzando la seguente formula:
Dose richiesta = peso corporeo in chilogrammi (kg) × aumento desiderato del fattore II o X (UI / ml) × inverso dell'obiettivo di recupero * (ml / kg)
* il valore inverso dell'indice di recupero stabilito: per fattore II = 50, per fattore X = 59
I pazienti con un tasso di recupero individuale stabilito dovrebbero usarlo per calcolare la dose.
Effetti collaterali
Possibili reazioni collaterali negative causate dall'uso di OCTAPLEX:
- dal sistema immunitario: raramente - ipersensibilità, le cui manifestazioni possono essere reazioni allergiche al sito di iniezione, nausea, vomito, brividi, eruzione cutanea, iperemia, ansia, mal di testa, sudorazione, tachicardia, disturbi della pressione sanguigna, mancanza di respiro o broncospasmo, angioedema, fino a casi di anafilassi grave;
- da parte dei parametri di laboratorio: raramente - un aumento transitorio delle transaminasi epatiche.
Fenomeni indesiderati di OCTAPLEX registrati nelle osservazioni post-marketing, la cui incidenza non può essere stimata in modo affidabile a causa dell'incerta dimensione della popolazione dei pazienti intervistati e del formato di ricerca volontario (facoltativo):
- dal sistema nervoso: tremore;
- da parte del sistema cardiovascolare: tachicardia, ipertensione, ipotensione, insufficienza vascolare, episodi tromboembolici (inclusa trombosi vascolare periferica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarto miocardico o ictus ischemico), arresto cardiaco;
- dal sistema immunitario: reazione anafilattica, shock anafilattico;
- dal sistema respiratorio: insufficienza respiratoria; dispnea;
- dal tratto gastrointestinale: nausea;
- reazioni dermatologiche: eruzione cutanea, orticaria;
- disturbi generali: brividi, febbre.
Overdose
I sintomi di un sovradosaggio di preparati complessi di protrombina sono infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata (DIC), trombosi venosa, embolia polmonare, in caso di complicanze - sindrome DIC, aggravamento delle patologie tromboemboliche.
istruzioni speciali
La presenza di eparina in OCTAPLEX suggerisce lo sviluppo di trombocitopenia di tipo II sullo sfondo di un'improvvisa diminuzione del numero di piastrine allergiche del 50% rispetto al valore iniziale. Una diminuzione del numero di piastrine, a seguito dello sviluppo di ipersensibilità all'eparina, può essere osservata 6-14 giorni dopo la prima iniezione della soluzione di liofilizzato. Si deve prestare attenzione e prestare attenzione quando si trattano pazienti con ipersensibilità nota all'eparina, poiché tale diminuzione può verificarsi in essi entro poche ore dall'inizio della somministrazione del farmaco. In questo caso, è necessaria una conclusione immediata della procedura e in futuro a tali pazienti non possono essere prescritti farmaci contenenti eparina.
In rari casi, la terapia sostitutiva può portare alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico, che possono ridurre l'effetto clinico di OCTAPLEX.
Le raccomandazioni per la nomina di un complesso protrombinico dovrebbero essere fornite da uno specialista nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue. Con una carenza acquisita di fattori di coagulazione del sangue dipendenti dalla vitamina K, l'uso del farmaco è indicato solo se è necessaria una correzione urgente del livello del complesso protrombinico: sanguinamento massiccio o interventi chirurgici urgenti. In tutti gli altri casi, di solito è sufficiente ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K o prescrivere preparati a base di vitamina K.
Nei pazienti con tendenza all'ipercoagulabilità, l'uso contemporaneo di antagonisti della vitamina K e OCTAPLEX può aggravare questa patologia del sistema omeostatico. In caso di carenza congenita di un solo fattore di coagulazione dipendente dalla vitamina K, deve essere prescritto un farmaco fattore specifico, se disponibile.
In caso di shock, la somministrazione di OCTAPLEX deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata la terapia anti-shock convenzionale.
Nel processo di utilizzo di farmaci a base di sangue o plasma umano, esiste il rischio di trasmissione di agenti infettivi, inclusi virus sconosciuti o identificati di recente e microrganismi patogeni. Ciò si applica ai seguenti virus: HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite B, epatite C, epatite A e, in misura minore, parvovirus B19.
Il parvovirus B19 è particolarmente pericoloso per le donne in gravidanza (infezione intrauterina del feto), le persone con immunodeficienza e i pazienti con una maggiore produzione di globuli rossi (inclusa l'anemia emolitica).
Se è necessario un uso costante o ripetuto di preparazioni del complesso protrombinico a base di sangue o plasma umano, si consiglia ai pazienti di sottoporsi a una vaccinazione appropriata contro l'epatite A e B.
Durante il trattamento con farmaci del complesso protrombinico, è necessario prestare attenzione in relazione al possibile sviluppo di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata (CID). I pazienti nel periodo pre e postoperatorio, con anamnesi di cardiopatia ischemica, con patologie epatiche, pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche e CID e neonati richiedono un'attenzione particolare. Quando si prescrive OCTAPLEX a questa categoria di pazienti, è necessario confrontare attentamente i potenziali benefici della somministrazione del farmaco e il possibile rischio di trombosi in essi.
In determinate condizioni, nei pazienti con DIC, può essere necessario sostituire i fattori di coagulazione del complesso protrombinico, che dovrebbe essere eseguito solo dopo aver interrotto la coagulopatia da esaurimento.
È importante tenere in considerazione che l'abolizione della terapia concomitante con antagonisti della vitamina K può causare complicazioni tromboemboliche nel paziente, pertanto è necessaria la ripresa della terapia anticoagulante il prima possibile.
Non ci sono esperienze sull'uso di OCTAPLEX per il trattamento dell'emorragia nei neonati con carenza di vitamina K.
Quando si trattano pazienti che seguono una dieta povera di sodio, si deve tenere presente che un flaconcino di liofilizzato contiene fino a 125 mg di sodio.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Non sono stati condotti studi sull'effetto di OCTAPLEX sulle funzioni psicomotorie umane.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
L'uso di OCTAPLEX durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo nei casi in cui l'effetto terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.
Interazioni farmacologiche
Sullo sfondo della terapia concomitante con OCTAPLEX, l'effetto degli antagonisti della vitamina K. viene neutralizzato.
Quando si eseguono contemporaneamente test di coagulazione del sangue sensibile all'eparina e si utilizzano dosi elevate di OCTAPLEX, è necessario tenere conto della presenza di eparina nella sua composizione.
Non mescolare altri farmaci con la soluzione liofilizzata.
Analoghi
Gli analoghi di OCTAPLEX sono: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, ecc.
Termini e condizioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperature comprese tra 2 ° C e 25 ° C, al riparo dalla luce. Evita il congelamento.
Il periodo di validità è di 2 anni.
La soluzione ricostituita in condizioni sterili è stabile per 8 ore a una temperatura di conservazione compresa tra 20 e 25 ° C.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su OKTAPLEX
OCTAPLEX è uno dei tre preparati CPK (concentrati di complesso protrombinico) registrati nella Federazione Russa. Studi scientifici confermano l'importanza del suo utilizzo nella pratica clinica per la correzione urgente di patologie emostatiche associate a carenza di vitamina K di varia origine, coagulopatie post-traumatiche ed epatiche, e per la correzione dell'emostasi perioperatoria.
Non ci sono praticamente revisioni affidabili da parte dei pazienti su OCTAPLEX, probabilmente a causa dell'incapacità di valutare l'effetto di un singolo farmaco in un trattamento complesso.
Un caso nella pratica ginecologica viene descritto quando OCTAPLEX, come parte di una terapia intensiva complessa, che comprende anche intervento chirurgico, trasfusione di sangue e plasma da donatori, ha contribuito a salvare la vita di una giovane donna.
Prezzo per OCTAPLEX nelle farmacie
Il prezzo per OCTAPLEX per 1 set, inclusa una scatola di cartone con un liofilizzato, una scatola di cartone con un solvente e un set per la dissoluzione e la somministrazione, può variare da 13.546 rubli.
Giornalista di Maria Kulkes Medical Sull'autore
Istruzione: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
