Simgal
Simgal: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. In caso di funzionalità renale ridotta
- 12. Per violazioni della funzionalità epatica
- 13. Uso negli anziani
- 14. Interazioni farmacologiche
- 15. Analoghi
- 16. Termini e condizioni di conservazione
- 17. Termini di dispensazione dalle farmacie
- 18. Recensioni
- 19. Prezzo in farmacia
Nome latino: Simgal
Codice ATX: C10AA01
Ingrediente attivo: Simvastatina (Simvastatina)
Produttore: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Repubblica Ceca)
Descrizione e aggiornamento foto: 2019-05-08
Simgal è un farmaco ipolipidemico che inibisce l'azione della HMG-CoA reduttasi.
Forma e composizione del rilascio
Simgal è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film:
- 10 mg: biconvesso, rotondo, rosa chiaro (7 pezzi in blister, 1 blister in una scatola di cartone; 14 pezzi in blister, in una scatola di cartone 1, 2 o 6 blister);
- 20 mg: biconvessa, rotonda, rosa, da un lato c'è un rischio (7 pezzi in blister, in una scatola di cartone 1 blister; 14 pezzi in blister, in una scatola di cartone 1, 2 o 6 blister);
- 40 mg: biconvessa, rotonda, rosa scuro, da un lato c'è un rischio (7 pezzi in blister, in una scatola di cartone 1 blister; 14 pezzi in blister, in una scatola di cartone 1, 2 o 6 blister).
Composizione di 1 compressa:
- principio attivo: simvastatina - 10, 20 o 40 mg;
- componenti ausiliari: acido citrico, amido di mais pregelatinizzato, acido ascorbico, magnesio stearato, butilidrossianisolo, lattosio monoidrato;
- pellicola (Opadrai pink OY-B-34915 - dose 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - dose 20 mg, Opadrai brown AMB 80W36564 - dose 40 mg): talco, gomma xantano, alcool polivinilico, lecitina, ossido di ferro colorante rosso, biossido di titanio, colorante ossido di ferro giallo; La composizione della calotta Opadrai pink OY-B-34915 contiene inoltre indigo carmine, e la composizione degli involucri Opadrai brown AMB 80W36564 e Opadrai pink OY-B-34917 contiene ossido di ferro nero.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La simvastatina è un agente ipolipemizzante ottenuto sinteticamente dal prodotto di fermentazione di Aspergillus terreus. Nel corpo subisce l'idrolisi, che si traduce nella formazione di un derivato idrossiacido. Questo metabolita attivo è in grado di inibire l'enzima HMG-CoA reduttasi (3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA reduttasi), che catalizza la reazione iniziale della sintesi del mevalonato da HMG-CoA. Poiché la conversione dell'HMG-CoA in mevalonato si verifica nelle prime fasi della formazione del colesterolo, l'uso del farmaco non porta all'accumulo di steroli potenzialmente tossici nel corpo. HMG-CoA viene metabolizzato in acetil-CoA, che è coinvolto in molti processi di sintesi nel corpo.
La simvastatina riduce il contenuto di lipoproteine a bassa densità, lipoproteine a densità molto bassa, trigliceridi e colesterolo totale nel plasma sanguigno (con iperlipidemia mista e ipercolesterolemia eterozigote non familiare e familiare, quando il colesterolo plasmatico alto è un fattore di rischio).
Il farmaco aumenta anche il livello di lipoproteine ad alta densità e riduce il rapporto tra colesterolo totale / lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità / lipoproteine ad alta densità.
L'effetto appare 2 settimane dopo l'inizio dell'assunzione di Simgal e il massimo effetto terapeutico si ottiene dopo 4-6 settimane. Con la terapia continuata, l'effetto persiste. In caso di interruzione del trattamento, si verifica un graduale ritorno del contenuto di colesterolo al valore iniziale.
Farmacocinetica
La simvastatina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima viene raggiunta 1,3-2,4 ore dopo l'ingestione del farmaco e dopo 12 ore diminuisce del 90%. La simvastatina si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Il metabolismo del farmaco avviene nel fegato, con conseguente formazione di metaboliti attivi e inattivi. Il T 1/2 (emivita) dei metaboliti attivi della simvastatina è di 1,9 ore.
Circa il 60% del farmaco viene escreto sotto forma di metaboliti con le feci. Circa il 10-15% della simvastatina viene escreta in forma inattiva dai reni.
Indicazioni per l'uso
Simgal è prescritto per l'ipercolesterolemia e la malattia coronarica (IHD).
Con l'ipercolesterolemia, le indicazioni per l'uso sono:
- ipercolesterolemia primaria di tipo 2a e 2b secondo Fredrickson (oltre alla terapia dietetica e ad altri metodi di trattamento, ad esempio, correzione del peso corporeo e aumento dell'attività fisica generale);
- ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia combinate, refrattarie al trattamento con attività fisica e una dieta speciale;
- ipercolesterolemia omozigote ereditaria (oltre alla dieta e ad altri metodi per abbassare i livelli di lipidi con la loro efficacia insufficiente).
Con la cardiopatia ischemica, Simgal viene utilizzato per raggiungere i seguenti obiettivi:
- ridurre il rischio di mortalità globale riducendo il numero di decessi in IHD;
- ridurre il rischio di pericolose complicanze coronariche e vascolari (ictus, infarto miocardico non fatale, chirurgia di rivascolarizzazione, morte coronarica improvvisa);
- ridurre il numero di casi in cui è necessario un intervento chirurgico per ripristinare il flusso sanguigno periferico;
- ridurre il rischio di necessità di intervento chirurgico per ripristinare il flusso sanguigno coronarico (bypass coronarico, angioplastica coronarica, ecc.).
Controindicazioni
Assoluto:
- malattia epatica attiva o aumento dell'attività degli enzimi epatici nel siero, di origine sconosciuta;
- marcata riduzione della pressione sanguigna;
- miopatia;
- malattie infettive acute gravi;
- trauma;
- intervento chirurgico pianificato;
- gravi disturbi metabolici;
- uso simultaneo con itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, eritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e altri inibitori del CYP3A4;
- carenza di lattasi, intolleranza al lattosio o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (il farmaco contiene lattosio);
- bambini e adolescenti fino a 18 anni (la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Simgal nei bambini non sono state stabilite);
- periodo di gravidanza;
- periodo di allattamento al seno;
- ipersensibilità ai componenti principali o ausiliari, nonché ad altre statine.
Parente (Simgal è usato con cautela):
- condizioni in cui è possibile lo sviluppo di grave insufficienza renale (malattie infettive acute di un decorso grave, violazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, ipotensione arteriosa, gravi disturbi endocrini, ecc.);
- la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di rabdomiolisi / miopatia [ipotiroidismo non controllato, funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min), età avanzata oltre i 65 anni, rabdomiolisi / miopatia associata all'assunzione di fibrati e statine (anamnesi), uso nelle donne, alcolismo, storia familiare di malattia muscolare];
- epilessia;
- tono aumentato o diminuito dei muscoli scheletrici di origine sconosciuta;
- periodo postoperatorio in pazienti dopo il trapianto che ricevono immunosoppressori;
- bere alcolici in grandi quantità;
- uso simultaneo di gemfibrozil, danazolo, ciclosporina e altri fibrati (eccetto fenofibrato), amiodarone, diltiazem, verapamil, acido fusidico, succo di pompelmo e acido nicotinico (a dosi ipolipemizzanti ≥1 g al giorno).
Istruzioni per l'uso di Simgal: metodo e dosaggio
Le compresse di Simgal vengono assunte per via orale, una volta al giorno (la sera), lavate con acqua in quantità sufficiente.
La dose raccomandata del farmaco varia tra 5 e 80 mg al giorno. L'aggiustamento della dose viene effettuato gradualmente, con un intervallo di almeno 1 mese. La dose massima giornaliera di 80 mg è prescritta solo a quei pazienti che non hanno raggiunto l'effetto terapeutico desiderato durante l'assunzione di simvastatina alla dose di 40 mg al giorno, nonché a quelli che assumono contemporaneamente Simgal diltiazem. Il resto dei pazienti non deve assumere più di 40 mg di farmaco al giorno.
Con l'ipercolesterolemia, la dose giornaliera iniziale di simvastatina è di 10-20 mg. Nei casi in cui è necessario ridurre la concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL) del 45% o più, è possibile aumentare la dose iniziale a 20-40 mg al giorno.
Con l'ipercolesterolemia ereditaria omozigote, Simgal viene prescritto alla dose di 40 mg una volta al giorno o 80 mg al giorno in tre dosi divise (20 mg al mattino e al pomeriggio e 40 mg alla sera).
Prima di iniziare la terapia, al paziente viene prescritta una dieta a base di colesterolo, a cui deve attenersi durante tutto il corso del trattamento.
Nell'IHD, la dose iniziale di simvastatina è di 20 mg una volta al giorno (la sera), quindi, se necessario, la dose viene aumentata a 40 mg al giorno (gradualmente, ogni 4 settimane).
Con l'uso simultaneo di gemfibrozil, danazolo, ciclosporina, altri fibrati (eccetto fenofibrato) e acido nicotinico in una dose giornaliera di almeno 1 g, la dose di Simgal non deve superare i 10 mg al giorno. Quando combinato con verapamil o amiodarone, viene prescritto Simgal 20 mg.
La simvastatina deve essere assunta separatamente dai sequestranti degli acidi biliari (colestiramina e colestipolo) - 2 ore prima di prenderli o 4 ore dopo l'assunzione di questi farmaci.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non richiedono un aggiustamento della dose. In caso di grave insufficienza renale, la dose del farmaco non è superiore a 10 mg al giorno e il trattamento viene effettuato sotto la supervisione di un medico.
Effetti collaterali
- tratto gastrointestinale, fegato e vie biliari: raramente - nausea, pancreatite acuta, vomito, dolore addominale, epatite, diarrea o costipazione, ittero, flatulenza; molto raramente - insufficienza epatica;
- sistema respiratorio: molto raramente (con terapia a lungo termine) - malattia polmonare interstiziale;
- sistema nervoso: molto spesso - insonnia; raramente - parestesia, vertigini, neuropatia periferica, mal di testa; molto raramente - incubi, disturbi del sonno, depressione, disturbi della memoria;
- sistema ematopoietico: raramente - anemia;
- indicatori di laboratorio: raramente - aumento dell'attività della creatinfosfochinasi, fosfatasi alcalina e degli enzimi epatici;
- sistema muscolo-scheletrico: raramente - crampi muscolari, dolore muscolare, rabdomiolisi, miopatia;
- pelle: raramente - calvizie;
- reazioni allergiche: raramente - orticaria, prurito e rash cutaneo, ipersensibilità (eosinofilia, trombocitopenia, polimialgia reumatica, artralgia, febbre, angioedema, artrite, arrossamento della pelle del viso, sensazione di malessere, sindrome della pelle simile al lupus, iperensibilizzazione mancanza di respiro, aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti);
- altre reazioni: raramente - insufficienza renale acuta, astenia, diminuzione della potenza, palpitazioni.
Overdose
In caso di sovradosaggio del farmaco, non sono stati registrati sintomi specifici (sono noti diversi casi in cui Simgal è stato assunto alla dose di 450 mg).
Il trattamento è standard: è necessario indurre il vomito e somministrare al paziente carbone attivo. Se necessario, viene prescritta una terapia sintomatica. Devono essere monitorati anche i livelli sierici di creatinfosfochinasi e la funzionalità renale ed epatica.
Con lo sviluppo di insufficienza renale acuta e l'insorgenza di miopatia con rabdomiolisi, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e al paziente deve essere somministrato bicarbonato di sodio come infusione endovenosa e diuretico. Se necessario, viene eseguita l'emodialisi.
L'iperkaliemia, che può essere causata dalla rabdomiolisi, viene eliminata mediante somministrazione endovenosa di gluconato di calcio o cloruro di calcio, infusione di glucosio e insulina, uso di scambiatori di ioni di potassio e, nei casi gravi, emodialisi.
istruzioni speciali
Se durante il trattamento con Simgal si verificano debolezza o letargia muscolare, indolenzimento muscolare, dolore inspiegabile, specialmente accompagnato da febbre e malessere, è necessario consultare urgentemente un medico, poiché i sintomi elencati possono essere segni di sviluppo di miopatia.
Secondo le istruzioni, Simgal deve essere annullato pochi giorni prima dell'intervento chirurgico programmato (compreso lo studio dentistico) e non utilizzato nel periodo postoperatorio.
Prima di iniziare la terapia, regolarmente durante il trattamento, nonché ad ogni aumento della dose, si raccomanda di esaminare la funzionalità epatica.
Nei pazienti con sindrome nefrosica e alcune altre malattie renali, così come in quelli con ipotiroidismo, la malattia sottostante viene prima trattata.
Simgal non è indicato per l'ipertrigliceridemia di tipo 1, 4 e 5.
Quando il paziente ha dimenticato di prendere la dose successiva, questa deve essere assunta il prima possibile, ma se è il momento per la dose successiva, la dose non deve essere raddoppiata.
La durata del corso è determinata dal medico curante.
Durante il trattamento con Simgal, è necessario prestare attenzione quando si guida un'auto e si utilizzano altri macchinari potenzialmente pericolosi.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Simgal è controindicato per l'uso durante la gravidanza. I bambini le cui madri hanno assunto il farmaco possono sviluppare anomalie (ci sono prove di diversi casi simili).
Le donne in età riproduttiva che assumono simvastatina devono usare un metodo contraccettivo affidabile ed evitare il concepimento.
Nonostante non siano disponibili dati sull'escrezione di simvastatina nel latte materno, l'uso di Simgal durante l'allattamento non è raccomandato.
Uso infantile
Il farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia del suo utilizzo a questa età non sono state stabilite.
Con funzionalità renale compromessa
Per i pazienti con insufficienza renale cronica (con clearance della creatinina di 30 ml / min) o pazienti che ricevono fibrati, ciclosporina e nicotinamide, Simgal viene prescritto in una dose iniziale di 5 mg (la dose giornaliera non deve superare i 10 mg).
Per violazioni della funzionalità epatica
Il farmaco è controindicato nelle malattie del fegato attive e in un aumento persistente dell'attività degli enzimi epatici di origine sconosciuta.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani non è richiesta una modifica della dose di simvastatina.
Interazioni farmacologiche
Il rischio di sviluppare miopatia aumenta con l'uso simultaneo di Simgal con farmaci antifungini, immunosoppressori, inibitori della proteasi dell'HIV, citostatici, alte dosi di acido nicotinico, claritromicina, nefazodone, gemfibrozil e altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato), eritromicina e telitromicina.
Quando danazolo, ciclosporina, verapamil, amiodarone, diltiazem o amlodipina vengono somministrati in concomitanza con alte dosi di simvastatina, aumenta la probabilità di rabdomiolisi / miopatia.
Simgal potenzia l'azione degli anticoagulanti indiretti e aumenta il rischio di sanguinamento; aumenta la concentrazione plasmatica di digossina.
Durante il periodo di trattamento con simvastatina, evitare di consumare grandi quantità di succo di pompelmo.
Analoghi
Gli analoghi di Simgala sono: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio a una temperatura di 10-25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il periodo di validità è di 4 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Simgal
Le recensioni disponibili su Simgala testimoniano la buona tollerabilità del farmaco e la rara comparsa di effetti collaterali (soggetti alle raccomandazioni nelle istruzioni per l'uso del farmaco).
Prezzo per Simgal nelle farmacie
Il costo del farmaco varia a seconda del dosaggio e della confezione. Ad oggi, i prezzi medi per Simgal nelle farmacie sono i seguenti:
- compresse 10 mg, 28 pz. nella confezione - 217-224 rubli;
- compresse 10 mg, 84 pz. nel pacchetto - 591-611 rubli;
- compresse da 20 mg, 28 pz. nel pacchetto - 282-392 rubli;
- compresse da 20 mg, 84 pz. nel pacchetto - 593-880 rubli;
- compresse 40 mg, 28 pz. nel pacchetto - 584–650 rubli;
- compresse 40 mg, 84 pz. nel pacchetto - 1357 rubli.
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
