Tamoxifen HEXAL - Istruzioni Per L'uso, Recensioni, Prezzo Di Compresse

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: istruzioni per l'uso e recensioni

1. 1. Forma e composizione del rilascio
2. 2. Proprietà farmacologiche
3. 3. Indicazioni per l'uso
4. 4. Controindicazioni
5. 5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. 6. Effetti collaterali
7. 7. Overdose
8. 8. Istruzioni speciali
9. 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. 10. Utilizzare durante l'infanzia
11. 11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. 12. Interazioni farmacologiche
13. 13. Analoghi
14. 14. Termini e condizioni di conservazione
15. 15. Termini di dispensazione dalle farmacie
16. 16. Recensioni
17. 17. Prezzo in farmacia

Nome latino: Tamoxifen HEXAL

Codice ATX: L02BA01

Principio attivo: tamoxifen (Tamoxifen)

Produttore: Salutas Pharma, GmbH (Germania)

Descrizione e aggiornamento foto: 2019-09-07

Prezzi in farmacia: da 130 rubli.

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Tamoxifen HEXAL è un farmaco antiestrogenico antineoplastico.

Forma e composizione del rilascio

Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse rivestite: bianche o giallastre, rotonde, biconvesse, con una superficie liscia e uniforme, in dosi da 20 e 40 mg, una linea di demarcazione è applicata su uno dei lati (10 pz. In blister, in una scatola di cartone 3 o 10 confezioni e istruzioni per l'uso di Tamoxifen HEXAL).

1 compressa contiene:

• principio attivo: citrato di tamoxifene - 15.2; 30.4; 45,6 o 60,8 mg, che equivalgono a 10, 20, 30 o 40 mg di tamoxifene, rispettivamente;
• componenti ausiliari: sodio amido glicolato, lattosio 1H ₂ O, povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina;
• composizione del guscio: colorante bianco opadry (lattosio, polietilenglicole 4000, biossido di titanio, ipromellosa).

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Tamoxifen HEXAL è un farmaco ormonale antineoplastico. Il suo principio attivo, il tamoxifene, è un agente non steroideo del gruppo trifeniletilene, che ha proprietà antiestrogeniche e deboli estrogeniche. L'azione farmacologica combinata del tamoxifene si estende a vari tessuti. Nel cancro al seno, impedisce agli estrogeni di legarsi ai recettori degli estrogeni nelle cellule neoplastiche, esibendo principalmente effetti antiestrogenici. Nei tumori con un alto contenuto di recettori degli estrogeni, i tessuti dell'utero, della vagina, della mammella e della ghiandola pituitaria anteriore, il tamoxifene ei suoi metaboliti competono con l'estradiolo per i siti di legame con i recettori citoplasmatici degli estrogeni. Il complesso del recettore del tamoxifene, a differenza del complesso del recettore degli estrogeni, non stimola la sintesi del DNA (acido desossiribonucleico) nel nucleo. Sopprime il processo di divisione cellulare, causando la regressione delle cellule tumorali e la loro morte.

La terapia adiuvante con tamoxifene per i tumori mammari estrogeni positivi o non specificati riduce significativamente il numero di recidive della malattia e aumenta l'aspettativa di vita fino a 10 anni. Il trattamento con il farmaco per cinque anni consente di ottenere un effetto più pronunciato rispetto a un ciclo di terapia della durata di uno o due anni. L'età, la menopausa, la dose di tamoxifene o la chemioterapia adiuvante non influiscono sull'efficacia clinica.

L'uso del tamoxifene nel periodo postmenopausale porta ad una diminuzione della concentrazione del colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità nel plasma sanguigno in circa il 10-20% delle donne e aiuta a preservare la densità minerale ossea.

L'incoerenza della risposta clinica alla terapia con tamoxifene può essere dovuta al polimorfismo dell'isoenzima CYP2D6. Va tenuto presente che a un basso tasso metabolico del tamoxifene, la risposta terapeutica può essere significativamente ridotta. Non ci sono raccomandazioni specifiche per il trattamento di pazienti con un metabolismo lento dell'isoenzima CYP2D6.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il tamoxifene viene assorbito abbastanza bene. La sua concentrazione massima in siero dopo una dose sola è raggiunta tra 4-7 ore. Sullo sfondo dell'uso regolare di tamoxifene in una dose giornaliera di 20–40 mg per 21–28 giorni, si ottiene una concentrazione di equilibrio di tamoxifene nel siero.

Legame alle proteine plasmatiche - 98%.

Il metabolismo del tamoxifene avviene nel fegato con l'aiuto dell'isoenzima CYP3A4 con la formazione del principale metabolita sierico dell'N-demetiltamoxifene, che, con la partecipazione dell'isoenzima CYP2D6, viene metabolizzato in un altro metabolita attivo, l'endoxifene, e diversi metaboliti successivi con proprietà antiestrogeniche identiche alla sostanza parenterale. Rispetto ai pazienti con normale attività del CYP2D6, nei pazienti con deficit dell'enzima CYP2D6, la concentrazione di endoxifene è inferiore di circa il 75%. Nella stessa misura, il livello di diminuzione della concentrazione di endoxifene nel sangue è influenzato dall'uso simultaneo di forti inibitori dell'isoenzima CYP2D6.

L'accumulo di tamoxifene e dei suoi metaboliti si verifica nel fegato, pancreas, polmoni, pelle, cervello e ossa.

Il tamoxifene è caratterizzato da due fasi dell'emivita (T _1/2). Il T _1/2 iniziale è di 7-14 ore, il T _1/2 terminale successivo dura fino a 7 giorni.

Il farmaco viene escreto sotto forma di coniugati principalmente attraverso l'intestino, il resto attraverso i reni.

Indicazioni per l'uso

• carcinoma mammario in fase iniziale con recettori positivi agli estrogeni come terapia adiuvante;
• cancro mammario;
• carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori positivi per gli estrogeni;
• cancro al seno negli uomini dopo la castrazione;
• neoplasie solide con sovraespressione dei recettori degli estrogeni, resistenti alla terapia standard.

Controindicazioni

Assoluto:

• periodo di gravidanza;
• allattamento;
• età fino a 18 anni;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Si raccomanda di usare le compresse di Tamoxifene HEXAL con cautela in caso di insufficienza renale, cataratta e altre malattie degli occhi, diabete mellito, trombosi venosa profonda e malattia tromboembolica (inclusa la storia), leucopenia, trombocitopenia, iperlipidemia, ipercalcemia, terapia concomitante di anticoagulanti indiretti in pazienti con lacca-coagulanti, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Tamoxifen HEXAL, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Le compresse di Tamoxifen HEXAL vengono assunte per via orale, deglutendo intere (senza violare l'integrità del guscio del film) e bevendo una piccola quantità di liquido.

Il medico stabilisce individualmente il regime posologico e la durata del trattamento, tenendo conto delle indicazioni cliniche.

La dose prescritta di tamoxifene viene assunta al mattino o divisa in due dosi: mattina e sera.

Dosaggio consigliato: la dose standard è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Di solito è necessaria una terapia a lungo termine. Quindi, con la terapia adiuvante per il cancro al seno, si raccomanda di continuare il trattamento con tamoxifene per 5 anni.

Tamoxifen HEXAL deve essere interrotto se compaiono segni di progressione della malattia.

Effetti collaterali

I disturbi indesiderati sono classificati come segue: molto comune - ≥ 1/10; spesso - ≥ 1/100 e <1/10; raramente - ≥ 1/1000 e <1/100; raramente - ≥ 1/10 000 e <1/1000; molto raramente - <1/10 000; frequenza non stabilita - sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire la frequenza di insorgenza degli effetti collaterali:

• dal sistema linfatico e sangue: spesso - anemia; raramente - trombocitopenia, leucopenia; raramente - neutropenia, agranulocitosi; molto raramente - pancitopenia;
• dal sistema nervoso: spesso - vertigini, mal di testa; frequenza non stabilita: sonnolenza, confusione, depressione, fotofobia;
• dal sistema endocrino: spesso - ipercalcemia (più spesso con metastasi ossee all'inizio del trattamento);
• dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;
• da parte del metabolismo e della nutrizione: molto spesso - ritenzione di liquidi nel corpo; spesso - un aumento dei livelli di trigliceridi plasmatici; molto raramente - un aumento significativo della concentrazione di trigliceridi nel plasma, anche in combinazione con pancreatite; frequenza non stabilita - aumento di peso, anoressia;
• da parte dell'organo della vista: spesso - deficit visivo (comprese cataratta, alterazioni corneali, retinopatia, a volte reversibile); raramente - neurite ottica (anche con lo sviluppo della cecità), neuropatia del nervo ottico;
• da parte dei vasi: spesso - attacchi ischemici transitori, tromboembolismo (incluso tromboembolia delle arterie polmonari), trombosi venosa profonda e crampi degli arti inferiori; raramente - colpo;
• dal sistema epatobiliare: spesso - degenerazione grassa del fegato, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche; raramente - cirrosi epatica; molto raramente - epatite, ittero, colestasi, insufficienza epatica (fino alla morte), necrosi delle cellule del fegato;
• dal tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea; spesso - diarrea, stitichezza, vomito;
• reazioni dermatologiche: molto spesso - eruzione cutanea; spesso - alopecia, reazioni di ipersensibilità, angioedema, orticaria; raramente - vasculite; molto raramente - eritema polimorfico, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide bolloso, sindrome di Stevens-Johnson;
• da parte dei genitali e delle ghiandole mammarie: molto spesso - perdite vaginali, sanguinamento vaginale, irregolarità mestruali, nelle donne nel periodo premenopausale - amenorrea; spesso - una sensazione di prurito nell'area genitale, cambiamenti proliferativi nell'endometrio (polipi, iperplasia, neoplasia, meno spesso endometriosi), un aumento dei fibromi uterini; raramente - cancro dell'endometrio; raramente - poliposi vaginale, sarcoma uterino (tumore misto spesso maligno di Müller), ovaio policistico, negli uomini - impotenza, diminuzione della libido;
• dal sistema respiratorio, dal torace e dagli organi mediastinici: raramente - polmonite interstiziale;
• dal sistema muscolo-scheletrico: spesso - mialgia; molto raramente - dolore alle ossa;
• altri: molto spesso - vampate di calore (comparsa parossistica di una sensazione di calore); raramente - dolore nell'area dei tessuti colpiti (specialmente all'inizio della terapia); molto raramente - porfiria cutanea tardiva; la frequenza non è stata stabilita: aumento della fatica, aumento della temperatura corporea.

Inoltre, l'assunzione di Tamoxifen HEXAL può potenziare l'esacerbazione della malattia, manifestata da un aumento delle dimensioni delle formazioni dei tessuti molli, eritema pronunciato delle aree colpite e adiacenti. Di solito scompare entro due settimane dall'inizio della terapia.

Overdose

I sintomi di un sovradosaggio acuto di tamoxifene non sono stati stabiliti. Possibile aumento degli effetti collaterali del farmaco, prolungamento dell'intervallo QT.

Trattamento: la nomina della terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

istruzioni speciali

L'uso di Tamoxifen HEXAL deve essere accompagnato da un regolare monitoraggio del quadro sanguigno, indicatori di leucociti, piastrine e coagulazione del sangue, livello di calcio nel sangue, funzionalità epatica, pressione sanguigna, stato di vista.

Durante il periodo di trattamento, si consiglia alle donne di sottoporsi a regolari esami ginecologici per determinare il cancro dell'endometrio o il sarcoma uterino (compreso il tumore misto maligno di Muller). Ciò è dovuto alla maggiore incidenza di queste patologie sullo sfondo dell'uso di Tamoxifen HEXAL. È inoltre necessario un esame completo quando si verifica sanguinamento vaginale o sanguinamento durante l'interruzione della pillola.

Va tenuto presente che la terapia concomitante con altri agenti citotossici aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche nei pazienti.

Dopo il trattamento del cancro al seno con tamoxifene, le pazienti possono sviluppare focolai aggiuntivi di tumore primitivo che non sono localizzati nell'endometrio o nel seno opposto a quello colpito. La relazione causale di queste neoplasie non è stata stabilita.

All'inizio dell'uso di Tamoxifen HEXAL in pazienti con metastasi ossee, deve essere monitorato il livello di concentrazione di calcio nel siero del sangue. Se c'è una pronunciata deviazione di questi indicatori dai parametri iniziali, l'assunzione delle compresse deve essere temporaneamente interrotta.

Dolore o gonfiore alle gambe durante la terapia con Tamoxifen HEXAL indica lo sviluppo di trombosi venosa degli arti inferiori, mancanza di respiro - embolia polmonare, quindi, se compaiono, è necessaria l'interruzione immediata del farmaco.

In pazienti con leucopenia grave, trombocitopenia o ipercalcemia, Tamoxifen HEXAL deve essere prescritto dopo un'attenta valutazione del rischio potenziale e dell'effetto terapeutico atteso della terapia.

Con l'iperlipidemia, è necessario monitorare attentamente il livello di concentrazione nel siero di colesterolo e trigliceridi.

Il paziente deve essere sottoposto a un esame oftalmico prima di iniziare il trattamento con tamoxifene. Se si verifica una disabilità visiva durante il periodo di trattamento, è necessario contattare immediatamente un oftalmologo, la diagnosi di uno stadio precoce di cataratta o retinopatia consente di eliminare i disturbi risultanti cancellando Tamoxifen HEXAL.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

Esiste il rischio di fenomeni indesiderati che hanno un effetto negativo sulla concentrazione e sulla velocità delle reazioni psicomotorie, pertanto, durante il periodo di assunzione di Tamoxifene HEXAL, è necessario prestare attenzione e, in caso di vertigini, disturbi visivi o sonnolenza, astenersi dalla guida e dallo svolgimento di altre attività potenzialmente pericolose.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

La nomina di Tamoxifen HEXAL è controindicata nel periodo di gestazione e allattamento.

L'uso del farmaco durante la gravidanza può causare aborto spontaneo, malformazioni congenite e morte fetale.

Poiché il tamoxifene inibisce l'allattamento, l'allattamento al seno non è possibile durante la terapia farmacologica. La produzione di latte non inizia per diversi mesi dopo la cessazione del suo utilizzo a causa della persistenza dell'effetto terapeutico del farmaco. Se è necessario prescrivere Tamoxifen HEXAL durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

A causa del fatto che il farmaco potenzia l'ovulazione e aumenta il rischio di concepimento indesiderato, si raccomanda di utilizzare una contraccezione di barriera o non ormonale per le donne in età fertile durante l'intero periodo di trattamento e circa tre mesi dopo l'interruzione di Tamoxifen HEXAL.

Uso infantile

La nomina di Tamoxifen HEXAL per il trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni è controindicata.

Con funzionalità renale compromessa

Tamoxifen HEXAL deve essere assunto con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Interazioni farmacologiche

• bupropione, paroxetina, fluoxetina, antidepressivi del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, chinidina, cinacalcet e altri potenti inibitori dell'isoenzima CYP2D6: è possibile una diminuzione della concentrazione plasmatica del tamoxifene e del suo effetto clinico (l'uso congiunto deve essere evitato);
• citostatici: aumenta il rischio di formazione di trombi;
• warfarin e altri farmaci della serie cumarina: il loro effetto anticoagulante è potenziato (è necessario un attento monitoraggio per correggere la dose di questi farmaci in modo tempestivo);
• diuretici tiazidici: durante l'assunzione di farmaci che rallentano l'escrezione di calcio, aumenta il rischio di sviluppare ipercalcemia;
• tegafur: aumenta il rischio di epatite cronica attiva, cirrosi epatica;
• agenti ormonali: se combinati con il tamoxifene, si indeboliscono reciprocamente l'azione dell'altro;
• la rifampicina e altri farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP3A4: possono ridurre la concentrazione di tamoxifene nel plasma sanguigno;
• bromocriptina: aumenta il livello di concentrazione plasmatica del tamoxifene e del suo principale metabolita;
• anastrozolo: il suo effetto farmacocinetico è indebolito.

Analoghi

Gli analoghi di Tamoxifen HEXAL sono: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperature fino a 25 ° C.

La durata di conservazione è di 5 anni.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Tamoxifen HEXAL

Le recensioni su Tamoxifen HEXAL sono positive. Confrontando con farmaci simili, i pazienti indicano una manifestazione meno pronunciata di eventi avversi e danno la preferenza a questo farmaco.

Il prezzo di Tamoxifen HEXAL nelle farmacie

Il prezzo di Tamoxifen HEXAL per un pacco contenente 30 compresse in una dose di 20 mg può essere 155–194 rubli.

Tamoxifen HEXAL: prezzi nelle farmacie online

Nome del farmaco Prezzo Farmacia

Tamoxifen Hexal 20 mg compresse rivestite con film 30 pz. 130 RUB Acquistare

Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore

Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!