Spiriva Respimat

2024 Autore: Rachel Wainwright | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-15 07:40

Spiriva Respimat: istruzioni per l'uso e recensioni

1. Forma e composizione del rilascio
2. Proprietà farmacologiche
3. Indicazioni per l'uso
4. Controindicazioni
5. Metodo di applicazione e dosaggio
6. Effetti collaterali
7. Overdose
8. Istruzioni speciali
9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
10. Utilizzare durante l'infanzia
11. In caso di funzionalità renale ridotta
12. In caso di funzionalità epatica compromessa
13. Uso negli anziani
14. Interazioni farmacologiche
15. Analoghi
16. Termini e condizioni di conservazione
17. Termini di dispensazione dalle farmacie
18. Recensioni
19. Prezzo in farmacia

Nome latino: Spiriva Respimat

Codice ATX: R03BB04

Principio attivo: tiotropium bromide (tiotropium bromide)

Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Germania)

Aggiornamento descrizione e foto: 22.11.2018

Prezzi nelle farmacie: da 2423 rubli.

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Soluzione per inalazione Spiriva Respimat

Spiriva Respimat è un farmaco broncodilatatore, bloccante del recettore m-colinergico.

Forma e composizione del rilascio

La forma di dosaggio di Spiriva Respimat è una soluzione per inalazione: liquido incolore, trasparente o quasi trasparente (una cartuccia con una soluzione, con una capacità di 4,5 ml, è posta in un cilindro di alluminio; in una scatola di cartone c'è 1 cilindro con una cartuccia completa di un inalatore Respimat).

Composizione di 1 dose:

sostanza attiva: tiotropio - 2,5 mcg (equivalente a tiotropio bromuro monoidrato - 3,1235 mcg);
componenti ausiliari: benzalconio cloruro, disodio edetato, acido cloridrico 1M.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il tiotropio bromuro è una sostanza antimuscarinica a lunga durata d'azione. Ha uguale affinità per i sottotipi M1 - M5 dei recettori muscarinici. Come risultato dell'inibizione dei recettori M3, si verifica il rilassamento della muscolatura liscia. L'effetto broncodilatatore dura almeno un giorno e dipende dalla dose. L'effetto prolungato del farmaco è spiegato, a quanto pare, dalla dissociazione molto lenta della sostanza dai recettori M3; rispetto all'ipratropio bromuro, il suo periodo di semi-dissociazione è molto più lungo. Quando somministrato per inalazione, il tiotropio bromuro ha un effetto selettivo sui bronchi, senza causare effetti collaterali sistemici degli m-anticolinergici. Rispetto ai recettori M3, la dissociazione dei recettori M2 è più veloce.

L'effetto dell'inalazione è dovuto principalmente all'effetto locale piuttosto che sistemico del farmaco. Studi clinici hanno mostrato un significativo miglioramento (rispetto al placebo) della funzione polmonare entro 30 minuti dalla prima applicazione della soluzione, che dura un giorno a concentrazione di equilibrio.

L'equilibrio farmacodinamico si sviluppa tra 7 giorni. Non sono stati accertati segni di dipendenza, l'effetto del farmaco persiste per 48 settimane dal suo utilizzo.

La velocità di picco del flusso espiratorio mattutino e serale è notevolmente migliorata durante la terapia con Spiriva Respimat.

I dati di studi clinici crossover randomizzati, controllati con placebo hanno mostrato un maggiore effetto broncodilatatore di Spiriva Respimat (5 mcg) con 4 settimane di utilizzo rispetto all'effetto di Spiriva (18 mcg).

In studi a lungo termine condotti su 1 anno, i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno mostrato una significativa diminuzione della mancanza di respiro, un miglioramento della qualità della vita, un aumento dell'attività e una diminuzione dell'impatto psicosociale della malattia. Alla fine dello studio, il farmaco ha migliorato la salute generale rispetto al placebo, ridotto il numero di riacutizzazioni di BPCO e aumentato il tempo per la prima esacerbazione.

Spiriva Respimat riduce il rischio di esacerbazione della BPCO diminuendo la frequenza dei ricoveri.

Un'analisi retrospettiva di singoli studi ha rivelato un aumento statisticamente non significativo del numero di decessi nei pazienti con aritmie cardiache rispetto al placebo. Questi dati non sono confermati e possono essere spiegati da malattie cardiache.

Studi hanno dimostrato che quando Spiriva Respimat viene aggiunto alla terapia in pazienti con asma bronchiale che non aiutano a liberarsi dei sintomi, il trattamento con corticosteroidi inalatori e agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione ha migliorato la funzione polmonare rispetto al placebo, ridotto significativamente il numero di esacerbazioni gravi e periodi di peggioramento dei sintomi malattie, la qualità della vita è migliorata. L'effetto del farmaco è persistito per tutto l'anno del suo utilizzo senza segni di dipendenza.

Farmacocinetica

Circa il 40% della dose inalatoria di tiotropio bromuro si deposita nei polmoni, il resto entra nel tratto gastrointestinale (GIT). Circa il 33% della dose entra nella circolazione sistemica. L'assunzione di cibo non influisce sull'assorbimento del farmaco.

Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima è di 5-7 minuti. Nella fase di equilibrio dinamico, la più alta concentrazione plasmatica di tiotropio nei pazienti con BPCO è di 10,5 pg / ml e diminuisce rapidamente, il che è spiegato dal tipo multi-compartimentale della sua distribuzione. Nella fase di equilibrio dinamico: la concentrazione basale di tiotropio nel plasma sanguigno è di 1,6 pg / ml; Il picco di concentrazione plasmatica di tiotropio nei pazienti con asma bronchiale era di 5,15 pg / ml, il tempo per raggiungerlo è stato di 5 minuti. Comunicazione con proteine del plasma - 72%. Il volume di distribuzione è di 32 l / kg. Il tiotropio bromuro non attraversa la barriera emato-encefalica.

La biotrasformazione del farmaco è insignificante. L'emivita di eliminazione terminale nei pazienti con BPCO è di 27-45 ore. In pazienti con asma bronchiale - 34 ore.

Dopo l'inalazione del farmaco, la maggior parte viene escreta dall'intestino e una parte minore (18,6% nei pazienti con BPCO, 11,9% nei pazienti con asma bronchiale) - dai reni. L'equilibrio farmacocinetico con l'inalazione giornaliera nei pazienti con BPCO viene raggiunto il giorno 7.

La clearance renale di tiotropio è ridotta nei pazienti anziani con BPCO. Nell'asma bronchiale, l'effetto del tiotropio bromuro non dipende dall'età dei pazienti.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la farmacocinetica del farmaco non presenta differenze significative.

Nei pazienti con BPCO e compromissione renale lieve, c'è stato un leggero aumento dell'AUC0–6, ss dell'1,8-30% e della Cmax, ss rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. In caso di asma bronchiale e una leggera compromissione della funzione renale, l'inalazione di tiotropio bromuro non ha causato un effetto maggiore del farmaco rispetto alle persone sane.

Indicazioni per l'uso

L'inalazione con la soluzione Spiriva Respimat è consigliata per la terapia di mantenimento al fine di migliorare la qualità della vita e ridurre l'incidenza di riacutizzazioni nelle seguenti malattie e condizioni:

BPCO, bronchite cronica, enfisema polmonare (con persistente mancanza di respiro);
asma bronchiale con sintomi persistenti della malattia sullo sfondo della terapia con almeno glucocorticosteroidi inalatori (GCS), per ridurne la manifestazione (come terapia di supporto aggiuntiva).

Controindicazioni

Assoluto:

bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età (non ci sono informazioni sull'efficacia e la sicurezza d'uso);
aumento della sensibilità ai componenti del farmaco, nonché all'atropina e ai suoi derivati (ipratropio bromuro, ossitropio bromuro, ecc.).

Secondo le istruzioni, Spiriva Respimat 2,5 mcg / dose deve essere usato con cautela in caso di iperplasia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso e ostruzione del collo vescicale.

Istruzioni per l'uso di Spiriva Respimat: metodo e dosaggio

L'inalatore di Spiriva Respimat deve essere utilizzato una volta al giorno alla stessa ora. Ad ogni utilizzo quotidiano, devono essere effettuate 2 inalazioni. Il numero di dosi inalatorie è 60, che corrisponde a 30 dosi terapeutiche, fatte salve le condizioni d'uso.

Con l'asma bronchiale, l'effetto del farmaco si verifica dopo alcuni giorni dal suo utilizzo.

Se l'inalatore non è stato utilizzato per più di 7 giorni, prima del primo utilizzo, deve essere diretto nell'aria e deve essere premuto il pulsante di erogazione della dose.

Si consiglia di pulire il boccaglio, compresa la sua parte metallica, con un panno umido almeno una volta ogni 7 giorni.

L'indicatore di dose mostra quante dosi sono rimaste, quando raggiungerà la zona rossa della scala, questo significherà che il farmaco residuo durerà per circa 7 giorni, a condizione che venga utilizzato secondo le istruzioni. Quando l'indicatore della dose raggiunge la fine della scala, l'inalatore è bloccato. Ciò significa che il farmaco è terminato.

Preparazione per il primo utilizzo dell'inalatore Spiriva Respimat:

Rimuovere il manicotto trasparente (tenere chiuso il cappuccio) premendo il pulsante di bloccaggio e tirando con decisione il manicotto trasparente con l'altra mano.
Inserisca la cartuccia con l'estremità più stretta nell'inalatore, metta la parte inferiore dell'inalatore su una superficie dura e la prema con decisione finché non scatta in posizione, ciò significa che la cartuccia è in posizione.
Installare il manicotto trasparente finché non scatta in posizione.
Mantenendo chiuso il tappo, ruotare di mezzo giro il manicotto trasparente nella direzione indicata sull'etichetta fino ad avvertire uno scatto.
Aprire il tappo fino in fondo.
Mentre si punta l'inalatore verso il basso, premere il pulsante della dose, quindi chiudere il tappo.

Ripetere i passaggi 4–6 fino alla comparsa di una nuvola di aerosol, quindi ripeterli altre 3 volte (i passaggi 4–6 devono essere eseguiti sia quando l'inalatore viene utilizzato per la prima volta sia quando non è stato utilizzato per più di 3 settimane).

Uso quotidiano dell'inalatore Spiriva Respimat:

Ruotare il manicotto trasparente nella direzione indicata sull'etichetta finché non scatta con il tappo chiuso.
Aprire il tappo fino in fondo.
Fai una espirazione lenta e completa, stringi il boccaglio con le labbra senza bloccare le prese d'aria, premi il pulsante di dosaggio mentre fai un respiro profondo, trattieni il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile. Ripeti questi passaggi per una seconda dose.

Effetti collaterali

metabolismo e nutrizione: disidratazione;
sistema nervoso: vertigini, insonnia;
organo della vista: aumento della pressione intraoculare, glaucoma, visione offuscata;
sistema cardiovascolare: fibrillazione atriale, tachicardia (inclusa sopraventricolare), palpitazioni;
organi respiratori, toracici e mediastinici: tosse, faringite, disfonia, sinusite;
Tratto gastrointestinale: secchezza della mucosa della faringe (minore, transitoria), candidosi orale, costipazione, disfagia, reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, stomatite, ostruzione intestinale (anche paralitica);
pelle e tessuto sottocutaneo: pelle secca, infezioni della pelle e ulcere cutanee;
tessuto muscoloscheletrico e connettivo: gonfiore articolare;
sistema renale e urinario: disuria, ritenzione urinaria, infezioni del tratto urinario;
reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, reazioni di ipersensibilità immediata.

Overdose

Quando si utilizza Spiriva Respimat a dosi fino a 40 mcg di tiotropio bromuro in persone sane, non sono comparsi effetti indesiderati significativi, ad eccezione della secchezza della mucosa nasale e dell'orofaringe. Dal giorno 7, c'è stata una diminuzione della salivazione. Con l'uso a lungo termine del farmaco a una dose di 10 μg / giorno, non sono stati osservati eventi avversi significativi.

istruzioni speciali

Spiriva Respimat è usato come farmaco di supporto, non viene utilizzato all'inizio della terapia per attacchi acuti di broncospasmo, nonché per eliminare i sintomi acuti. Quando si sviluppa un attacco, vengono utilizzati β2-agonisti ad azione rapida.

Non interrompere la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio glucocorticosteroidi per via inalatoria a causa dell'uso di Spiriva Respimat, anche se i sintomi sono alleviati, poiché non deve essere utilizzato come farmaco di prima linea.

L'inalazione del farmaco può portare a broncospasmo.

Evitare di far entrare l'aerosol o la soluzione negli occhi. In caso di sviluppo di dolore e fastidio agli occhi, aloni visivi in combinazione con arrossamento degli occhi, visione offuscata, edema della congiuntiva e della cornea, consultare immediatamente un medico a causa del rischio di sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Non utilizzare Spiriva Respimat più di 1 volta al giorno.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

A causa del rischio di sviluppare effetti collaterali come vertigini e visione offuscata, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli e altri meccanismi complessi che richiedono la velocità delle reazioni psicomotorie.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

I dati sull'effetto del farmaco sulla gravidanza, lo sviluppo fetale e l'attività lavorativa sono limitati. Per motivi di sicurezza, è preferibile astenersi dall'utilizzare Spiriva Respimat durante la gravidanza, l'uso è consentito solo quando il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Non ci sono informazioni sul rilascio del farmaco durante l'allattamento, pertanto, se necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Uso infantile

La sicurezza e l'efficacia di Spiriva Respimat nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate, pertanto il farmaco non è utilizzato nella pratica pediatrica.

Con funzionalità renale compromessa

I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min) devono essere sotto controllo medico durante il periodo di utilizzo di Spiriva Respimat.

Se la funzionalità epatica è compromessa

I pazienti con funzionalità epatica compromessa possono utilizzare il farmaco nella dose abituale.

Uso negli anziani

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamento della dose di Spiriva Respimat.

Interazioni farmacologiche

L'uso combinato a lungo termine di tiotropio bromuro e altri farmaci anticolinergici m non è raccomandato, poiché non è stato studiato.

Consentito l'uso di Spiriva Respimat con altri farmaci per il trattamento della BPCO (broncodilatatori sintomatici, metilxantine, steroidi per uso orale e inalatorio, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, farmaci anti-IgE), con beta2-agonisti a lunga durata d'azione HKS e per inalazione loro combinazioni.

Analoghi

Gli analoghi di Spiriva Respimat sono nativi di Tiotropium, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler, ecc.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Periodo di validità - 3 anni, dopo il primo utilizzo - 3 mesi.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Dispensato su prescrizione.

Opinioni su Spiriva Respimat

Secondo le revisioni, Spiriva Respimat facilita efficacemente la respirazione, riduce la mancanza di respiro nei pazienti con BPCO e ha un effetto a lungo termine. Tra gli svantaggi, viene menzionato principalmente l'alto costo del farmaco.

Il prezzo di Spiriva Respimat nelle farmacie

Il prezzo approssimativo di Spiriva Respimat 2,5 mcg / dose per 1 cartuccia da 4 ml con l'inalatore Respimat è di 2470–2720 rubli.