Lucentis
Lucentis: istruzioni per l'uso e recensioni
- 1. Forma e composizione del rilascio
- 2. Proprietà farmacologiche
- 3. Indicazioni per l'uso
- 4. Controindicazioni
- 5. Metodo di applicazione e dosaggio
- 6. Effetti collaterali
- 7. Overdose
- 8. Istruzioni speciali
- 9. Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
- 10. Utilizzare durante l'infanzia
- 11. Interazioni farmacologiche
- 12. Analoghi
- 13. Termini e condizioni di conservazione
- 14. Termini di dispensa dalle farmacie
- 15. Recensioni
- 16. Prezzo in farmacia
Nome latino: Lucentis
Codice ATX: S01LA04
Principio attivo: ranibizumab (ranibizumab)
Produttore: NOVARTIS PHARMA, AG (Svizzera), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Svizzera)
Aggiornamento descrizione e foto: 15.06.2018
Prezzi nelle farmacie: da 47420 rubli.
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Lucentis è un preparato oftalmico.
Forma e composizione del rilascio
Forma di dosaggio di Lucentis - soluzione per somministrazione intraoculare: leggermente opalescente o trasparente, incolore (in fiale da 0,23 ml con ago dotato di filtro per l'estrazione del farmaco dalla fiala, siringa e ago per iniezione inclusi, in una scatola di cartone 1 set; in blister 1 siringa preriempita con 0,165 ml di soluzione, 1 blister in una scatola di cartone).
Composizione di 1 ml di soluzione:
- principio attivo: ranibizumab - 0,01 g;
- componenti ausiliari: acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml; polisorbato 20 - 0.000 1 g; istidina - 0.000321 g; istidina cloridrato monoidrato - 0,001 662 g; a, a-trealosio diidrato - 0,1 g
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Ranibizumab, legandosi selettivamente alle isoforme del fattore di crescita endoteliale vascolare VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) e prevenendo l'interazione del VEGF-A con i suoi recettori sulla superficie delle cellule endoteliali (VEGR1 e VEGR2), inibisce la proliferazione e la neovascolarizzazione. Con l'occlusione della vena retinica e il diabete mellito, la sostanza, attraverso la soppressione della crescita dei vasi neoformati della coroide nella retina, arresta la progressione della forma emorragica essudativa di edema maculare e degenerazione maculare senile (AMD).
Nel 90% dei casi, quando ranibizumab è stato utilizzato per 2 anni per il trattamento dell'AMD con neovascolarizzazione coroidale subfoveale classica e latente minimamente espressa (CNV), è stata osservata una significativa diminuzione del rischio di ridotta acuità visiva (perdita di non più di 15 lettere sulla scala ETDRS o 3 linee sul tavolo di Snellen) … Nel 33% dei casi, c'è stato un miglioramento dell'acuità visiva sulla scala ETDRS di 15 lettere o più. A imitazione delle iniezioni, il 53% e il 4% dei casi, rispettivamente, ha perso meno di 15 lettere e ha migliorato l'acuità visiva di oltre 15 lettere sulla scala ETDRS.
Nel 90% dei pazienti con AMD con CNV subfoveale prevalentemente classica, quando si utilizzava il farmaco per 2 anni, si è verificata una diminuzione dell'incidenza di una marcata diminuzione della vista di oltre 3 linee; Il 41% dei pazienti ha mostrato un miglioramento dell'acuità visiva di più di 3 linee.
Il rischio di una diminuzione dell'acuità visiva (di più di 3 linee) nel gruppo di pazienti che ricevevano un trattamento fotodinamico con verteporfina è diminuito rispettivamente nel 64% e nel 6% dei casi.
Secondo il questionario NEI-VFQ (valutazione della qualità della vita), dopo 1 anno di terapia con ranibizumab per AMD con CNV subfoveale classica e latente minimamente espressa, in media, l'acuità visiva rispetto al valore iniziale è migliorata di +10,4 e +7 lettere, rispettivamente. È stata osservata una diminuzione di questo indicatore di 4,7 lettere nel gruppo di controllo dell'iniezione fittizia. Nei casi di terapia con ranibizumab per l'AMD con CNV subfoveale classica e latente minimamente pronunciata, il miglioramento dell'acuità visiva è persistito per 2 anni.
Durante il trattamento di Lucentis per 1 anno in pazienti con AMD con CNV subfoveale prevalentemente classica, la variazione media dell'acuità visiva vicino e lontano rispetto al valore iniziale variava rispettivamente da +9,1 e +9,3 lettere. La variazione media dell'acuità visiva da vicino e da lontano nel gruppo di controllo di pazienti che ricevevano un trattamento fotodinamico con verteporfina rispetto al valore iniziale era di +3,7 e +1,7 lettere. L'indicatore di disabilità associato alla vista nei pazienti che ricevevano il farmaco è aumentato di +8,9 punti e nei pazienti che ricevevano iniezioni di imitazione - di +1,4 punti.
Con una diminuzione dell'acuità visiva associata all'edema maculare diabetico, il suo cambiamento dopo un anno di trattamento rispetto al valore iniziale era:
- monoterapia con ranibizumab: +6,8 lettere;
- uso combinato di ranibizumab con coagulazione laser: +6,4 lettere;
- coagulazione laser: +0,9 lettere.
L'acuità visiva di oltre 15 lettere sulla scala ETDRS è migliorata con ranibizumab in monoterapia / uso combinato di ranibizumab con coagulazione laser / coagulazione laser nel 22,6 / 22,9 / 8,2% dei pazienti, rispettivamente. Quando si utilizzano due metodi di trattamento per 1 giorno, ranibizumab è stato somministrato dopo mezz'ora (minimo) dopo la coagulazione laser.
Nei casi di utilizzo di ranibizumab per 1 anno (se necessario, insieme alla coagulazione laser) con diminuzione dell'acuità visiva associata a edema diabetico della macula, la variazione media dell'acuità visiva rispetto al valore iniziale è stata di +10,3 lettere rispetto a -1,4 lettere durante la simulazione di un'iniezione.
Il 60,8% e il 32,4% dei pazienti trattati con ranibizumab hanno migliorato la vista di oltre 10 e 15 lettere sulla scala ETDRS, rispetto al 18,4% e al 10,2% con un'iniezione fittizia.
Quando sono stati raggiunti indicatori stabili di acuità visiva in base ai dati di tre esami consecutivi, è stato possibile interrompere la somministrazione del farmaco. In caso di necessità di riprendere la terapia, sono state eseguite 2 (almeno) iniezioni mensili consecutive di Lucentis.
Durante il trattamento con ranibizumab, è stata osservata una diminuzione persistente pronunciata dello spessore della zona retinica centrale, misurata mediante tomografia a coerenza ottica. Lo spessore della retina nella zona centrale dopo 1 anno di applicazione dell'agente è diminuito di 194 µm rispetto a 48 µm quando si utilizza un'iniezione fittizia. Nell'edema maculare diabetico, il profilo di sicurezza dell'agente era simile a quello del trattamento dell'AMD umida.
Con ridotta acuità visiva causata dalla miopia patologica di CNV, dopo 1-3 mesi di terapia, l'acuità visiva rispetto al valore iniziale era di +10,5 lettere quando si utilizzava ranibizumab, a seconda del raggiungimento dei criteri per stabilizzare l'acuità visiva, +10,6 lettere - durante il trattamento ranibizumab a seconda dell'attività della malattia; la variazione dell'acuità visiva dopo sei mesi di terapia rispetto al valore iniziale era di +11,9 lettere e +11,7 lettere, rispettivamente, e dopo un anno - +12,8 e +12,5 lettere, rispettivamente.
Nel valutare la dinamica delle variazioni medie dell'acuità visiva dal valore iniziale nell'arco di 1 anno, si è registrato un rapido raggiungimento dei risultati, con il massimo miglioramento già raggiunto entro 2 mesi. Il miglioramento dell'acuità visiva è persistito per tutto il periodo di un anno.
Quando si utilizza ranibizumab rispetto alla terapia fotodinamica con verteporfina, la percentuale di pazienti con un aumento dell'acuità visiva di 10 lettere o più, o ha raggiunto un valore superiore a 84 lettere, era più alta. Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, è stato osservato un aumento dell'acuità visiva di 10 lettere o più rispetto al valore iniziale nel 61,9% dei casi sullo sfondo della terapia con ranibizumab, a seconda del raggiungimento dei criteri per la stabilizzazione dell'acuità visiva e nel 65,5% dei casi con l'uso di ranibizumab in a seconda dell'attività della malattia; sei mesi dopo - rispettivamente nel 71,4% e nel 64,7% dei casi; dopo 1 anno - rispettivamente nel 69,5% e nel 69% dei casi. Solo nel 27,3% dei casi è stato osservato un aumento dell'acuità visiva di 10 lettere o più nel gruppo di pazienti in terapia fotodinamica con verteporfina, dopo 3 mesi di trattamento.
Dopo 3 mesi di trattamento, l'acuità visiva è aumentata di 15 lettere o più rispetto al valore iniziale è stato osservato nel 38,1% dei pazienti che utilizzavano ranibizumab, a seconda del raggiungimento dei criteri per stabilizzare l'acuità visiva, e nel 43,1% dei pazienti che utilizzavano ranibizumab, a seconda dell'attività malattie; dopo sei mesi - rispettivamente nel 46,7% e nel 44,8% dei pazienti; dopo 1 anno - rispettivamente nel 53,3% e nel 51,7% dei pazienti. Un aumento dell'acuità visiva di 15 lettere o più nel gruppo di pazienti in terapia fotodinamica con verteporfina è stato osservato dopo 3 mesi di trattamento solo nel 14,5% dei casi.
Va notato che il numero di iniezioni per periodo di un anno nei pazienti che sono stati monitorati e hanno ripreso il trattamento sulla base dei criteri di attività della malattia era uno in meno rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia, a seconda del raggiungimento dei criteri per stabilizzare l'acuità visiva.
Non si sono verificati effetti negativi sull'acuità visiva immediatamente dopo l'interruzione del trattamento. Entro 1 mese dalla ripresa del trattamento, l'acuità visiva persa è stata ripristinata.
La proporzione di pazienti con cisti intraretiniche, edema intraretinico o liquido sottoretinico è diminuita rispetto al basale. C'è stato anche un miglioramento nel punteggio complessivo del questionario NEI-VFQ-25.
Farmacocinetica
La C max (concentrazione plasmatica massima) nei casi in cui l'iniezione di ranibizumab di 1 mese intravitreale con forma renovascolare AMD era bassa e insufficiente per inibire l'attività biologica del VEGF-A al 50%; La C max quando è stata introdotta nel corpo vitreo nell'intervallo di dose da 0,05 a 1 mg era proporzionale alla dose applicata.
L'emivita media di una sostanza (dose 0,5 mg) dal corpo vitreo, in base ai risultati dell'analisi farmacocinetica e tenendo conto della sua eliminazione dal plasma sanguigno, è in media di circa 9 giorni.
La concentrazione di ranibizumab nel plasma sanguigno quando viene somministrato una volta al mese nel corpo vitreo raggiunge il suo valore massimo entro 1 giorno dall'iniezione ed è compresa tra 0,79 e 2,9 ng per 1 ml. La concentrazione minima nel plasma sanguigno varia da 0,07 a 0,49 ng per ml. Nel siero del sangue, la concentrazione della sostanza è circa 90.000 volte inferiore a quella del corpo vitreo.
Indicazioni per l'uso
- forma neovascolare (umida) di degenerazione maculare senile (terapia);
- diminuzione dell'acuità visiva associata a edema diabetico della macula (monoterapia o combinazione con coagulazione laser in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a coagulazione laser);
- diminuzione dell'acuità visiva causata da edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (terapia).
Controindicazioni
Assoluto:
- infezioni oculari sospette o confermate, processi infettivi di localizzazione perioculare;
- infiammazione intraoculare;
- la presenza di manifestazioni cliniche di perdita ischemica irreversibile della funzione visiva con occlusione della vena retinica;
- età inferiore ai 18 anni;
- gravidanza;
- periodo di allattamento al seno;
- intolleranza individuale ai componenti contenuti nel preparato.
Parente (malattie / condizioni in presenza delle quali la nomina di Lucentis richiede cautela):
- una storia nota di ipersensibilità, presenza di fattori di rischio per ictus (è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio);
- l'uso combinato di inibitori del VEGF per l'edema maculare diabetico e l'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica, ictus o ischemia cerebrale transitoria nella storia (c'è il rischio di eventi tromboembolici); altri farmaci che influenzano il fattore di crescita endoteliale vascolare;
- una storia di occlusione della vena retinica;
- occlusione ischemica della vena retinica centrale o dei suoi rami.
Istruzioni per l'uso di Lucentis: metodo e dosaggio
Una soluzione (0,05 ml), mediante iniezione intravitreale, viene iniettata nel corpo vitreo 3,5–4 mm dietro il limbus, dirigendo l'ago verso il centro del bulbo oculare ed evitando il meridiano orizzontale. La successiva iniezione viene eseguita nell'altra metà della sclera. Poiché un aumento temporaneo della pressione intraoculare è possibile entro 1 ora dall'iniezione della soluzione, è importante controllare la pressione intraoculare, la perfusione della testa del nervo ottico e applicare una terapia appropriata (se necessario). Ci sono segnalazioni di un aumento sostenuto della pressione intraoculare dopo l'introduzione di Lucentis.
Una bottiglia con il farmaco è progettata per una sola iniezione. In una sessione, la soluzione viene iniettata in un solo occhio.
L'iniezione viene eseguita in condizioni asettiche, compreso il trattamento delle mani degli operatori sanitari, l'uso di salviette, guanti sterili, un dilatatore palpebrale o suo analogo, strumenti di paracentesi (se necessario).
Prima dell'iniezione, vengono eseguite un'appropriata disinfezione della pelle delle palpebre e dell'area intorno agli occhi, l'anestesia della congiuntiva e la terapia con un'ampia gamma di agenti antimicrobici (vengono instillati nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno per 3 giorni prima e dopo l'applicazione di Lucentis).
L'introduzione del farmaco deve essere eseguita solo da un oftalmologo con esperienza in iniezioni intravitreali.
È importante osservare un intervallo di 1 mese (minimo) tra l'introduzione di due dosi del farmaco.
La dose raccomandata è 0,05 ml (0,000 5 g) di Lucentis una volta al mese.
Prima dell'introduzione dell'agente, vengono controllati il suo colore e la qualità di dissoluzione. Se il colore cambia e compaiono particelle visibili insolubili, Lucentis non può essere utilizzato.
AMD umida
L'introduzione di Lucentis viene continuata fino al raggiungimento della massima stabilità visiva. Viene determinato durante tre visite mensili consecutive durante il periodo di consumo di droga.
L'acuità visiva durante il trattamento con il farmaco viene monitorata mensilmente. La terapia viene ripresa con una diminuzione dell'acuità visiva di 1 o più linee associate all'AMD, che viene determinata durante il monitoraggio e continua fino al raggiungimento di un'acuità visiva stabile anche a tre visite mensili consecutive.
Diminuzione dell'acuità visiva associata al DME
L'introduzione del farmaco viene effettuata mensilmente e prosegue fino a quando l'acuità visiva è stabile a tre visite mensili consecutive durante il periodo di terapia farmacologica.
Nei pazienti con edema maculare diabetico, Lucentis può essere utilizzato con la coagulazione laser, anche in pazienti con precedente utilizzo di coagulazione laser. Se entrambi i metodi di trattamento vengono prescritti nello stesso giorno, è preferibile somministrare il farmaco mezz'ora dopo la coagulazione laser.
Diminuzione dell'acuità visiva causata da edema maculare dovuto all'occlusione delle vene retiniche (vena retinica centrale e suoi rami)
Lucentis viene somministrato mensilmente, il trattamento viene continuato fino al raggiungimento della massima acuità visiva, determinata da tre visite mensili consecutive durante il periodo di terapia farmacologica.
Durante il trattamento con Lucentis, l'acuità visiva viene monitorata mensilmente.
Se il monitoraggio mensile rivela una diminuzione dell'acuità visiva dovuta all'occlusione della vena retinica, la soluzione viene ripresa sotto forma di iniezioni mensili e continua fino a quando l'acuità visiva si stabilizza a tre visite mensili consecutive.
Il farmaco può essere utilizzato in combinazione con la coagulazione laser. Se entrambi i metodi di trattamento vengono prescritti entro un giorno, Lucentis viene somministrato dopo mezz'ora (minimo) dopo la coagulazione laser. Il farmaco può essere utilizzato in pazienti con precedente utilizzo di coagulazione laser.
Diminuzione dell'acuità visiva causata da CNV a causa di miopia patologica
La terapia inizia con una singola iniezione del farmaco. Se, durante il monitoraggio delle condizioni del paziente (compreso l'esame clinico, l'angiografia a fluorescenza e la tomografia a coerenza ottica), il trattamento viene ripreso.
Durante il primo anno di trattamento, la maggior parte dei pazienti richiede 1 o 2 iniezioni della soluzione. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un uso più frequente di Lucentis. In questi casi, durante i primi 2 mesi, la condizione viene monitorata mensilmente e poi ogni tre mesi (almeno) durante il primo anno di terapia.
Inoltre, la frequenza del monitoraggio è determinata individualmente dal medico curante.
Effetti collaterali
Possibili reazioni avverse (> 10% - molto comune;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - molto raro):
- infezioni e invasioni: molto spesso - nasofaringite; spesso - influenza;
- sistema ematopoietico: spesso - anemia;
- psiche: spesso - ansia;
- sistema nervoso: molto spesso - mal di testa;
- organo della vista: molto spesso - dolore, arrossamento, irritazione, prurito, un corpo estraneo negli occhi, sindrome dell'occhio secco, blefarite, lacrimazione, emorragie congiuntivali, aumento della pressione intraoculare, opacità nell'umore vitreo, disturbi visivi, emorragie retiniche, distacco, infiammazione del vitreo corpo, infiammazione intraoculare; spesso - iperemia congiuntivale, dolore, edema palpebrale, sensazione di fastidio agli occhi, fotofobia, fotopsia, secrezione dagli occhi, congiuntivite allergica, emorragie oculari, congiuntivite, emorragia nel sito di iniezione, visione offuscata, opalescenza cellulare nella camera anteriore dell'occhio, erosione cheratite, opacità della capsula posteriore del cristallino, cataratta sottocapsulare, iridociclite, cataratta, irite, uveite, lesione vitreale, emorragia vitreale,diminuzione dell'acuità visiva, rottura dell'epitelio pigmentato, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, rotture retiniche, distacco, danno, alterazioni degenerative della retina; a volte - irritazione delle palpebre, sensazioni atipiche negli occhi, dolore e irritazione nel sito di iniezione, smagliature, edema corneale, depositi corneali, aderenze dell'iride, cheratopatia, ifema, ipopione, endoftalmite, cecità;
- sistema respiratorio: spesso - tosse;
- sistema digestivo: spesso - nausea;
- disturbi dermatologici: spesso - reazioni allergiche sotto forma di prurito, orticaria ed eruzione cutanea;
- sistema muscolo-scheletrico: molto spesso - artralgia.
Overdose
Sintomi principali: dolore agli occhi, aumento della pressione intraoculare.
Terapia: controllo della pressione intraoculare, controllo medico (se necessario).
istruzioni speciali
Entro 7 giorni dalla somministrazione della soluzione, il paziente deve essere monitorato da un medico per identificare un possibile processo infettivo locale e fornire un trattamento tempestivo. Il paziente deve informare immediatamente il medico della comparsa di sintomi che possono indicare lo sviluppo di endoftalmite.
Lucentis ha un effetto immunogenico. Poiché i pazienti con edema maculare diabetico sono a maggior rischio di esposizione sistemica al farmaco, è importante ricordare che sono a maggior rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
I pazienti devono essere informati sui sintomi che indicano lo sviluppo di infiammazione intraoculare, che può indicare la formazione intraoculare di anticorpi contro l'agente.
In caso di iniezioni di inibitori del fattore di crescita endoteliale A (VEGF-A) nel corpo vitreo, possono svilupparsi complicanze tromboemboliche arteriose.
Con un precedente ictus e una storia di accidente cerebrovascolare transitorio, il rischio di ictus aumenta.
Dopo l'iniezione (entro 1 ora) del farmaco, si verifica un aumento temporaneo della pressione intraoculare. Ci sono segnalazioni di un aumento sostenuto della pressione intraoculare. A questo proposito, durante il periodo di applicazione di Lucentis, è importante monitorare la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico. Il farmaco non può essere iniettato contemporaneamente in entrambi gli occhi, poiché l'esposizione sistemica del farmaco e il rischio di effetti collaterali possono aumentare.
L'esperienza nell'uso di Lucentis è limitata in pazienti con malattie oculari non infettive concomitanti come distacco di retina (nella regione maculare inclusa), retinopatia diabetica proliferativa, infezioni sistemiche attive, precedentemente trattati con farmaci intraoculari, diabete mellito con livelli di emoglobina glicata (HbA1c)> 12%, edema maculare diabetico dovuto al diabete mellito di tipo 1, ipertensione arteriosa incontrollata, nonché miopia patologica, precedentemente esposta senza successo alla terapia fotodinamica con verteporfina.
Non ci sono dati sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del farmaco nella miopia patologica con localizzazione extrafoveale della lesione, nonostante sia stato osservato un effetto simile con la localizzazione subfoveale e iuxtafoveale della lesione.
È importante che i pazienti in età fertile utilizzino metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi
Poiché l'uso di Lucentis può servire allo sviluppo di una disabilità visiva temporanea, si consiglia ai pazienti di astenersi dalla guida di veicoli e dallo svolgimento di attività potenzialmente pericolose fino a quando la gravità di questi disturbi non diminuisce.
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
Il farmaco Lucentis è controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Uso infantile
Secondo le istruzioni, Lucentis è controindicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia del suo utilizzo in questa fascia di età di pazienti non sono state studiate.
Interazioni farmacologiche
Non sono disponibili dati sull'interazione di Lucentis con altri farmaci.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci o solventi.
Analoghi
Non ci sono informazioni sugli analoghi di Lucentis.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in luogo protetto dalla luce e dall'umidità, a temperature fino a 8 ° C, non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità: soluzione in fiale - 3 anni; soluzione in siringhe preriempite - 2 anni.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Dispensato su prescrizione.
Opinioni su Lucentis
Secondo le recensioni, Lucentis è un farmaco costoso che migliora significativamente la visione, aumenta la sua nitidezza e precisione della linea. Tra gli svantaggi si nota principalmente il disagio all'interno dell'occhio dopo l'iniezione, che persiste per un certo periodo.
Prezzo per Lucentis nelle farmacie
Il prezzo approssimativo della soluzione Lucentis per la somministrazione intraoculare (in fiale da 0,23 ml) è di 48.000 rubli.
Lucentis: prezzi nelle farmacie online
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Nome del farmaco Prezzo Farmacia |
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Lucentis 10 mg / ml soluzione per somministrazione intraoculare 0,23 ml 1 pz. RUB 47420 Acquistare |
Anna Kozlova Giornalista medica Sull'autore
Istruzione: Rostov State Medical University, specialità "Medicina generale".
Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, fornite solo a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'automedicazione è pericolosa per la salute!
